Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

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1 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Maalox Plus hidróxido de alumínio hidróxido de magnésio simeticona FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Comprimidos mastigáveis e suspensão. Sabor menta Caixa com 30 ou 300 comprimidos mastigáveis. Caixa com 1 frasco plástico com 240 ml. Sabor cereja Caixa com 30 ou 300 comprimidos mastigáveis. Caixa com 1 frasco plástico com 240 ml. USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição Comprimidos Sabor menta Cada comprimido mastigável contém: hidróxido de alumínio* mg hidróxido de magnésio mg simeticona...25 mg excipientes q.s.p...1 comprimido (manitol, sacarose, sacarina sódica, glicose anidra, sorbitol, amido de milho, amido prégelatinizado, sacarose compressível, estearato de magnésio, aroma de menta, aroma de creme suíço, laca verde em pó). * equivalente a 200 mg de hidróxido de alumínio gel seco. Sabor cereja Cada comprimido mastigável contém: hidróxido de alumínio* mg hidróxido de magnésio mg simeticona...25 mg excipientes q.s.p...1 comprimido (manitol, sacarose, sacarina sódica, glicose anidra, sorbitol, amido de milho, amido prégelatinizado, sacarose compressível, estearato de magnésio, aroma de cereja, aroma de creme suíço, laca vermelha n 30 D&C). * equivalente a 200 mg de hidróxido de alumínio gel seco

2 Suspensão Sabor menta Cada 5 ml contém: hidróxido de alumínio gel mg hidróxido de magnésio (pasta) mg simeticona emulsão a 30% mg excipientes q.s.p... 5 ml (sorbitol solução, ácido cítrico anidro, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, manitol, essência de menta piperita, peróxido de hidrogênio a 35%, água purificada). Sabor cereja Cada 5 ml contém: hidróxido de alumínio gel mg hidróxido de magnésio (pasta) mg simeticona emulsão a 30% mg excipientes q.s.p... 5 ml (sorbitol solução, ácido cítrico anidro, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, manitol, essência de cereja, corante vermelho FD&C n 40, peróxido de hidrogênio a 35%, água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: MAALOX PLUS é utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato e hiperacidez. MAALOX PLUS também é utilizado como antiflatulento para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos quadros pós-operatórios. Cuidados de conservação: MAALOX PLUS comprimidos deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), ao abrigo da luz e umidade. MAALOX PLUS suspensão deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) e ao abrigo da luz. Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize MAALOX PLUS caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Os comprimidos devem ser bem mastigados, meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas; não degluti-los inteiros. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima). Cuidados na interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico

3 Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: regurgitação, náusea, vômito ou diarréia leve. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: MAALOX PLUS pode reduzir a absorção de certos medicamentos como: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes. Por esse motivo deve ser administrado 2 horas antes ou depois do uso destes medicamentos. Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pacientes com insuficiência renal só deverão utilizar o produto sob controle médico. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Atenção diabéticos: cada comprimido mastigável de MAALOX PLUS contém sacarose, glicose, sorbitol e manitol. MAALOX PLUS Suspensão oral contém sorbitol e manitol. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS MAALOX PLUS é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas. Contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. Esta combinação permite neutralização da acidez gástrica e sua associação à simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia e da eliminação de gases excessivos acumulados no trato gastrintestinal que contribuem para o aumento da acidez local. INDICAÇÕES Tratamento sintomático da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato e hiperacidez. Como antiflatulento para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos quadros pósoperatórios. CONTRA-INDICAÇÕES - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. - Insuficiência renal severa. - Pacientes com hipofosfatemia. - Gravidez. - Lactação. - Obstrução intestinal. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS A administração de MAALOX PLUS deve ser realizada com cautela: - em pacientes com insuficiência renal pois os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e por isso, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio de - 3 -

4 magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise; - em pacientes com insuficiência renal, sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio; - em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro; - na vigência de dietas pobres em fósforo, o hidróxido de alumínio pode provocar deficiência de fósforo no organismo (hipofosfatemia); Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima). O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada. Atenção diabéticos: cada comprimido mastigável de MAALOX PLUS contém sacarose, glicose, sorbitol e manitol. MAALOX PLUS Suspensão oral contém sorbitol e manitol. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Quinidina: devido ao aumento dos níveis plasmáticos levando ao risco de superdosagem do antiarrítmico, é considerada uma associação desaconselhada. - Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodopa, difosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincomicina, neurolépticos fenotiazínicos, penicilinas, tetraciclina, nitrofurantoína, sais de ferro: devido à possibilidade de diminuição da absorção gastrintestinal destas substâncias, são associações que merecem precauções. Recomenda-se que MAALOX PLUS seja administrado 2 horas antes ou depois da ingestão destes medicamentos. Para fluorquinolonas deve-se respeitar um intervalo de 4 horas. - Citratos: ocorre aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal. - Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com MAALOX PLUS em virtude do risco de encefalopatias hepáticas. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas. Pode ocorrer diarréia ocasional ou constipação, caso sejam administradas doses excessivas

5 POSOLOGIA A administração de MAALOX PLUS pode ser: Comprimidos mastigáveis Crianças: 1 a 2 comprimidos mastigáveis ao dia. Adultos: 2 a 4 comprimidos mastigáveis, 4 vezes ao dia. Suspensão Crianças: 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia. Adultos: 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia. Cada colher de chá corresponde a 5 ml, enquanto que de sobremesa corresponde a 10 ml. MAALOX PLUS deve ser ingerido meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendações médicas. MAALOX PLUS pode reduzir a absorção de certos medicamentos como: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes (ver item Interações medicamentosas ), por esse motivo deve ser administrado 2 horas antes ou depois do uso destes medicamentos. SUPERDOSAGEM Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. PACIENTES IDOSOS Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. MS Farm. Resp. Antonia A. Oliveira CRF-SP Fabricado por: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Acueducto Del Alto Lerma, n Zona Industrial - Ocoyoacac Edo. de Mexico Importado por Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano São Paulo CEP C.N.P.J / Marca registrada - 5 -

6 IB A Atendimento ao Consumidor Número de lote - data de fabricação - vencimento: vide cartucho