MODELO DE BULA. LANTUS OPTISET insulina glargina100 UI/mL

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1 MODELO DE BULA SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA LANTUS OPTISET insulina glargina100 UI/mL Forma farmacêutica e apresentações Solução Injetável Embalagem com 1 caneta (sistema de aplicação OPTISET ) contendo 3 ml de solução injetável. Uso subcutâneo USO ADULTO E PEDIÁTRICO (6 anos de idade ou mais) Composição Cada ml de LANTUS OPTISET contém: insulina glargina (correspondente a 100 UI de insulina humana)...3,640 mg excipientes q.s.p...1 ml (cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis). INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LANTUS OPTISET é um antidiabético que contém insulina glargina, que é insulina humana análoga de longa duração, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante. Em estudos de clamp euglicêmico em indivíduos sadios ou em pacientes com diabetes tipo 1, o início da ação da insulina glargina administrada via subcutânea foi mais lento do que com a insulina humana NPH; e seu efeito foi suave e sem pico, com duração prolongada. O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico em pacientes. O tempo médio entre a injeção do fármaco e o final do seu efeito farmacológico foi de 14,5 horas para a insulina NPH, enquanto que o tempo médio para a insulina glargina foi de 24 horas (a maioria dos pacientes sob insulina glargina continuavam mostrando resposta no final do período de observação, indicando mesmo duração de ação mais longa).

2 * Determinada como quantidade de glicose infusionada para manter os níveis plasmáticos de glicose constantes. A duração de ação prolongada da insulina glargina é diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração diária. O tempo de ação da insulina e seus análogos tais como insulina glargina pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo, porém devido a ausência de um pico, há menor variabilidade com insulina glargina do que com insulina NPH. Estudos de clamp euglicêmico, em voluntários sadios, mostraram menor variabilidade intraindividual (dia a dia) no perfil farmacodinâmico para insulina glargina quando comparado à insulina humana ultralenta. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? LANTUS OPTISET é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LANTUS OPTISET está contra-indicada em pacientes com alergia a insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 6 anos de idade. ADVERTÊNCIAS - Geral A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o auto-controle do diabetes, incluindo monitorização da glicemia, técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de hipoglicemia ou hiperglicemia (aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos), como descrito abaixo. Adicionalmente, os pacientes devem aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de participação do paciente no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo médico. O tratamento com insulina requer constante vigilância para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico. Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção ou técnicas inadequadas, o manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize LANTUS OPTISET caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. O prazo de validade da solução injetável após a abertura do refil é de 4 semanas. - Hipoglicemia O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

3 Assim como com todas as insulinas, deve ser exercido cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia é aconselhável, em pacientes nos quais seqüelas de episódios hipoglicêmicos podem ser de particular relevância clínica. Por exemplo, podem ser pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das veias sangüíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratados com fotocoagulação (risco de cegueira transitória). Num estudo clínico, sintomas de hipoglicemia ou respostas hormonais contra-regulatórias foram similares após administração intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto em voluntários sadios quanto em pacientes com diabetes tipo 1. Contudo, os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes, por exemplo nas seguintes situações: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica, em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia grave (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que o paciente perceba. O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea, pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados. A aderência do paciente com a dose prescrita e restrições na dieta, o procedimento correto para a administração da insulina e o reconhecimento dos sintomas da hipoglicemia são essenciais na redução do risco de hipoglicemia. A presença de fatores que aumentam a susceptibilidade a hipoglicemia requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem: alteração da área da injeção; aumento na sensibilidade a insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress); atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarréia); ingestão inadequada de alimentos; consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos não compensados; uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas). Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato. Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, os pacientes devem transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que os identifiquem como diabéticos. - Doenças intercorrentes O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para cetonas são indicados e freqüentemente é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é freqüentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente. Como resultado de, por exemplo, hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (veja item "Reações Adversas"), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente

4 constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas). Contatar o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar: - episódios hipoglicêmicos freqüentes; - redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia. Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirigem. Isso é particularmente importante naqueles que reduziram ou que não conhecem os "sintomas de aviso" de hipoglicemia ou que têm episódios freqüentes de hipoglicemia. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circunstâncias. Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: - a disponibilidade da insulina no local de destino; - o suprimento de insulina, seringas, etc; - a correta armazenagem da insulina durante a viagem; - o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; - a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; - a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas. - Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de LANTUS OPTISET administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser por injeção subcutânea. Não deve ser administrada intravenosamente (na veia). - Gravidez Pode haver necessidade de alteração da dosagem da insulina durante a gravidez ou após o nascimento ou durante a amamentação. Cuidados especiais no controle da diabete e prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do bebê. Não há nenhum estudo clínico bem controlado com o uso de insulina glargina em mulheres grávidas. Um número limitado de gestantes expostas ao produto, determinado por dados de Farmacovigilância no pós marketing, indicam que não há efeitos da insulina glargina em gestantes ou na saúde de fetos ou recém-nascidos. Não há nenhum outro dado epidemiológico relevante disponível até o momento. Estudos em animais, com doses de até 6-40 vezes a dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez. Mulheres com diabete pré-existente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, monitoração cuidadosa da glicemia é essencial nessas pacientes. Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Amamentação Os ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

5 NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. PRECAUÇÕES Pacientes idosos Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservados para se evitar as reações hipoglicêmicas. Crianças LANTUS (OPTISET pode ser administrada em crianças com 6 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 6 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores de 6 anos. Outros grupos de risco - Insuficiência dos rins Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função dos rins pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. - Insuficiência do fígado Em pacientes com insuficiência grave do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a capacidade reduzida para gliconeogênese e ao metabolismo de insulina reduzido. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa. Um aumento no efeito de redução de glicemia e na susceptibilidade a hipoglicemia pode ocorrer no uso concomitante de por exemplo: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida; fibratos; fluoxetina, inibidores da MAO; pentoxifilina; propoxifeno; antibióticos sulfonamídicos. Uma diminuição no efeito de redução de glicemia pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteróides, danazol, diazoxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireóide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina). Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução da glicemia da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia. Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos como por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes. Testes laboratoriais

6 Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de LANTUS OPTISET em testes laboratoriais. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LANTUS OPTISET é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrada intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdôme, coxa ou deltóide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdômem, coxa ou deltóide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e conseqüentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia grave. - Instruções para uso de LANTUS OPTISET Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a re-suspensão antes do uso. LANTUS (OPTISET não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação da LANTUS OPTISET ou causar a sua precipitação. Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta. O prazo de validade da solução injetável após o primeiro uso é de 4 semanas. LANTUS OPTISET libera insulina em quantidades de 2 UI até uma dose única máxima de 40 UI. - Como utilizar a caneta A LANTUS OPTISET apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis. O Manual para utilização da LANTUS OPTISET ensinará como utilizá-la. Observar o refil antes de utilizá-lo. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor e semelhante à água, e se não houver partículas visíveis LANTUS (OPTISET é uma solução e não necessita de agitação ou mistura antes do uso. Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utilizá-la. Antes da administração, remover todas as bolhas de ar. Assegurar que álcool, desinfetantes ou outras substâncias não contaminem a insulina. Não reutilizar canetas vazias. As canetas vazias não devem ser recarregadas, devendo ser adequadamente descartadas. Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada somente por um único paciente. - Condições de armazenamento da caneta OPTISET A data do primeiro uso da caneta deve ser anotada. A caneta pode ser mantida à temperatura de até 25 ºC durante quatro semanas, protegida do calor e da luz direta. Ou seja, fora de refrigeração para uso ou transporte. Você não deve utilizá-la após este período. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração. Utilizar sempre uma nova caneta caso notar que o controle glicêmico estiver piorando inesperadamente. Isto ocorre porque a insulina pode ter perdido um pouco de sua eficácia. Se

7 houver a possibilidade de ter havido problemas com a LANTUS checagem ao médico. OPTISET, solicitar a Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. Remover a agulha após cada aplicação e armazenar a caneta sem agulha. Certificar-se de que houve a remoção da agulha antes de descartar a caneta. As agulhas nunca devem ser reutilizadas. Somente utilize a LANTUS OPTISET se a solução estiver límpida, incolor (semelhante à água e sem partículas visíveis). A caneta para insulina não deve sofrer quedas ou impactos. Caso isto ocorra, utilize uma nova caneta. NÃO USE QUALQUER OUTRO TIPO DE INSULINA SEM A ORIENTAÇÃO MÉDICA. MANUAL DO USUÁRIO PARA LANTUS OPTISET LANTUS OPTISET é uma caneta para injeção de insulina. Você pode selecionar doses de 2 a 40 unidades em etapas de 2 unidades. Consulte seu médico sobre o modo correto de usar a caneta OPTISET. Leia cuidadosa e completamente estas Instruções para Uso antes de utilizar OPTISET pela primeira vez. Guarde para consulta futura, cada vez que for usar OPTISET. Se você tiver dúvidas quanto ao uso da caneta OPTISET ou sobre diabetes, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor Sanofi-Aventis (veja o número no final desta bula). Nova informação para uso: Nome da insulina está impresso na caneta Seletor de dosagem pode ser girado em uma única direção. Diagrama esquemático da caneta Legenda: Outer needle cap Tampa externa da agulha Inner needle cap Tampa interna da agulha Needle Agulha Protective seal Lacre protetor Rubber seal Lacre de borracha Insulin reservoir Reservatório de insulina Colored bar Barra colorida Residual insulin scale Escala de insulina residual Black plunger Êmbolo negro

8 Pen cap Tampa da caneta Dose arrow Seta indicadora de dosagem Dosage selector Seletor de dosagem Injection botton Botão de injeção Insulin name and color Etiqueta da insulina e código de cor Pen cap Tampa da caneta Pen needle (not included) Agulha da caneta (não incluída) Pen body Corpo da caneta Informações importantes para o uso de OPTISET : - Uma agulha nova deve ser afixada antes de cada uso. Só utilize agulhas que sejam compatíveis para uso com a caneta OPTISET (veja item 2). - Um teste de segurança deve ser realizado antes de cada injeção (veja item 3). - Se você estiver usando uma caneta OPTISET nova, deve ser realizado o teste de segurança inicial com as 8 unidades pré-estabelecidas pelo fabricante. - O seletor de dosagem só pode ser girado em uma direção. - Nunca gire o seletor de dosagem (alterar a dose) depois que o botão de injeção tiver disparado. - Esta caneta é apenas para seu uso. Não a divida com mais ninguém. - Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que não você, devem ser tomados cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas. - Se ocorrer um problema com OPTISET, veja a seção Solucionando Problemas. - Nunca use OPTISET se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela esteja funcionando adequadamente. - Sempre tenha uma caneta OTISET adicional para o caso em que a sua apresente algum problema ou caso você a perca. 1. Conferindo a insulina que será utilizada Remova a tampa da caneta. Verifique o rótulo na caneta e no reservatório de insulina para certificar-se de que você tem a insulina correta. Verifique a aparência de sua insulina. A solução de insulina deve estar clara, incolor, sem partículas sólidas visíveis e com consistência de água. 2. Afixando a agulha Afixe uma agulha nova antes de usar a caneta. Somente utilize agulhas que tenham sido aprovadas para o uso com OPTISET. A. Retire a tampa protetora do recipiente que contém a agulha B. Afixe a agulha cuidadosamente ainda com sua tampa protetora, em linha reta com a caneta (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha).

9 C. Não afixe a agulha inclinada. Isto pode fazer com que ela se quebre ou leve a um vazamento e dosagem incorreta. Não force a agulha. 3. Teste de segurança Antes de cada injeção deve-se realizar o teste de segurança. Isto garante que você aplicará a dose correta, da seguinte forma: Assegure-se de que a caneta e a agulha funcionam adequadamente; Remova as bolhas de ar. Sempre afixe uma agulha nova antes de realizar o teste de segurança. Se você está usando uma OPTISET nova e ainda não utilizada, você deve usar a dose de 8 unidades já pré-selecionada pelo fabricante para realizar o primeiro teste de segurança; caso contrário a caneta não funcionará adequadamente. Para uso da caneta nova, siga o passo B. Caso a caneta já esteja em uso, siga o passo C. A. Certifique-se de que o botão de injeção esteja pressionado. B. Apenas para OpitSet novas e ainda não utilizadas: para a realização do teste de segurança, verifique se a seta marcadora da dose está apontando para o número 8. Se este não for o caso, utilize uma nova OPTISET. Agora vá diretamente ao passo 3. C. Para uma OPTISET já em uso: gire o seletor de dosagem até que a seta marcadora aponte para o número 2 (o seletor de dosagem somente pode ser girado no sentido conforme impresso na caneta). D. Puxe o botão de injeção até o máximo que ele possa ser puxado para carregar a dose. Nunca gire o seletor de dosagem uma vez que o botão de injeção tiver sido puxado. Se você puxou o botão com a dose errada, você deve descartar esta dose e novamente selecionar a dosagem correta conforme os passos B e C.

10 E. Verifique se os números no botão da injeção correspondem com a dose que você escolheu no seletor de dosagem. - Linhas negras mostram o número de unidades. Estas linhas variam de finas a largas. - Puxe o botão de injeção completamente e segure-o para fora. - A última barra larga visível (apenas a parte de cima pode ser vista) mostra a quantia de insulina carregada. Você pode precisar girar a caneta para ver a última barra larga. - Se estiver difícil vê-la, você pode segurar a caneta em ângulo. F. Tire a tampa externa da agulha e guarde-a para remover a agulha utilizada após a injeção. Tire a tampa interna da agulha e descarte-a. G. Segure a caneta com a agulha apontada para cima. H. Bata delicadamente no reservatório de insulina para que nenhuma bolha de ar surja na direção da agulha. I. Pressione completamente o botão de injeção. Verifique se a insulina é expelida da agulha. Se nenhuma insulina surgir na ponta da agulha, repita o teste de segurança (passos 3A-I) até que a insulina surja na ponta da agulha. Se nenhuma insulina for expelida da agulha mesmo tendo repetido o teste de segurança, verifique a presença de bolhas de ar: - Se bolhas de ar estiverem presentes, repita o teste de segurança até que as bolhas sejam removidas. - Se não houver bolhas de ar, a agulha pode estar bloqueada. Neste caso, mude a agulha e tente novamente - Se a insulina não for expelida depois de trocada a agulha, sua caneta OPTISET pode estar danificada. Portanto, não a utilize. 4. Selecionando a dose de insulina

11 Você pode selecionar a dose de 2 em 2 unidades, num mínimo de 2 unidades a um máximo de 40 unidades. Se você precisar de uma dose maior que 40 unidades, você deve obtê-la em 2 ou mais injeções. A. Verifique se resta insulina necessária para a aplicação de uma dose. A escala de insulina residual no reservatório transparente mostra aproximadamente quanto de insulina resta na caneta OPTISET. Esta escala não deve ser usada para ajustar a dose de insulina para aplicação. Se o êmbolo negro estiver no início da barra colorida, significa que aproximadamente 40 unidades de insulina estão disponíveis. Se o êmbolo negro estiver no final da barra colorida, significa que aproximadamente 20 unidades de insulina estão disponíveis. B. Selecione a dose necessária girando o seletor de dosagem para frente. Se você ajustou uma dose maior do que a necessária: mas ainda não puxou o botão de injeção, você pode continuar girando o botão para frente novamente até encontrar a dose correta; e já puxou o botão de injeção, você deve descartar a dose selecionada anteriormente antes de selecionar novamente a dose correta. 5. Carregando a dose de insulina A. Puxe completamente o botão de injeção para carregar a dose. B. Certifique-se de que a dose selecionada tenha sido completamente carregada. Nota: o botão de injeção não é ajustado caso não haja insulina no reservatório. O botão de injeção deve ser pressionado durante esta verificação; A última linha fina visível no botão de injeção demonstra a quantidade de insulina carregada. Quando o botão de injeção está pressionado, somente a parte superior desta linha fina fica visível; No exemplo a seguir, 12 unidades foram carregadas. o Se você selecionou 12 unidades, pode injetar a dose; o Se você selecionou mais de 12 unidades, então somente 12 unidades podem ser injetadas com esta caneta.

12 Neste caso, você deve: Injetar a dose que resta na sua caneta OPTISET e completar a dose restante com uma caneta OPTISET nova. Usar uma nova caneta OPTISET para aplicação da dose necessária total. 6. Injetando a dose de insulina A. Utilize a técnica de injeção como aconselhado por seu médico. B. Introduza a agulha na pele. C. Injete a dose pressionando o botão de injeção completamente. Um som de click pode ser ouvido, que será interrompido quando o botão de injeção tiver sido completamente pressionado. D. Conte lentamente até 10 enquanto segura o botão da injeção para baixo antes de descartar a agulha. Este procedimento garante que a dose total foi injetada. 7. Removendo e descartando a agulha Sempre remova a agulha após cada injeção e armazene a caneta OPTISET sem a agulha encaixada. Isto ajuda a evitar: Contaminação e/ou infecção; Entrada de ar no reservatório de insulina e vazamento, que pode ocasionar aplicação da dose errada. A. coloque a tampa externa da agulha novamente e use-a para desatarrachar a agulha da caneta. Isto reduz o risco de ferimento acidental com a agulha. Nunca coloque a tampa da agulha interna no lugar. - Caso o produto seja aplicado por outra pessoa, devem ser tomados cuidados especiais na remoção e descarte da agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas. B. descarte a agulha de maneira sugura, de acordo com a orientação de seu médico. C. Coloque a tampa da caneta novamente, e armazene-a até a próxima aplicação.

13 Solucionando problemas Dosagem errada selecionada. Dosagem escolhida e botão de injeção puxado para fora e pressionado novamente sem agulha afixada. - Caso você tenha puxado o botão de injeção: Nunca corrija o seletor de dosagem enquanto o botão da injeção estiver puxado. Isto danificaria a OPTISET. Pressione o botão de injeção completamente para descarregar a dose e selecione novamente. - Caso você ainda não tenha puxado o botão de injeção: você ainda pode mudar a dosagem girando o seletor no sentido da seta 1. Rosqueie uma agulha nova. 2. Aperte o botão de injeção completamente e descarte a insulina. 3. Faça o teste de segurança. Se o teste de segurança for bem sucedido, a OPTISET está pronta para uso. Se o teste de segurança não for bem sucedido, a caneta pode estar danificada. Use uma nova OPTISET. Em qualquer caso de dúvida quanto ao adequado funcionamento da OPTISET, utilize uma nova.

14 O seletor de dosagem não gira A quantidade indicada no botão de injeção é menor do que a dosagem selecionada. A quantidade indicada no botão de injeção é mais do que 2 unidades superior à dosagem selecionada. O botão de injeção não pode ser pressionado. Não se ouve o click durante a injeção. Insulina vazando da caneta. Bolhas de ar presentes no reservatório. A OPTISET está danificada ou não funciona adequadamente. Você está girando no sentido errado. Esta caneta pode somente ser girada no sentido da seta impressa Você está girando o botão de seleção de dosagem quando o botão foi puxado. Pressionar completamente o botão da injeção para descartar a dose e selecione novamente. Não há insulina suficiente no reservatório; veja a seção Verificando o reservatório da insulina restante. Diferença de 2 unidades. Descarte a insulina, Selecione novamente a sua dose e verifique novamente. Se o mesmo erro ocorrer novamente, OPTISET provavelmente esteja danificada, use uma nova OPTISET. Diferença de mais que 2 unidades A OPTISET está danificada; utilize uma nova caneta. 1. Certifique-se de que você puxou o botão de injeção completamente. 2. Verifique se a agulha está afixada adequadamente ou se a agulha está bloqueada. 3. Afixe uma nova agulha. 4. Empurre o botão de injeção completamente para descartar a insulina. 5. Faça o teste de segurança. A OPTISET está danificada; utilize uma nova caneta. A agulha foi afixada imprecisamente (por exemplo: inclinada). Remova a agulha e substitua-a por uma nova agulha fixandoa em linha reta. Faça o teste de segurança. Pequenas quantidades de ar podem estar presentes na agulha e no reservatório da insulina durante o uso normal. Você deve remover este ar fazendo o teste de segurança. As pequeninas bolhas de ar no reservatório de insulina que não se movem com batidas suaves não interferirão na injeção e na dosagem. Não a force. Não tente consertá-la ou utilize ferramentas na mesma. Use uma nova OPTISET. A OPTISET caiu ou expôs-se a impacto. Em qualquer caso de dúvida sobre o correto funcionamento da OPTISET, utilize uma nova. IB010606

15 POSOLOGIA Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente a insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada da LANTUS OPTISET, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinadas e ajustadas individualmente. Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade a hipoglicemia ou hiperglicemia (ver item "Precauções e Advertências). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica. Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Num estudo clínico com pacientes diabéticos tipo 2 sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subseqüentemente o tratamento foi ajustado individualmente. LANTUS OPTISET não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética. Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido. Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com LANTUS OPTISET, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral. Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para LANTUS OPTISET administrada uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades internacionais, UI, de LANTUS OPTISET por dia foi igual as UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para LANTUS OPTISET uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia. Um programa de monitorização metabólica cuidadosa sob supervisão médica é recomendado durante a transferência nas semanas iniciais posteriores. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro para pacientes que, devido aos anticorpos à insulina humana, necessitam de altas doses de insulina e podem apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina. Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de LANTUS OPTISET e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes. Uso pediátrico: LANTUS OPTISET pode ser administrada em crianças com 6 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 6 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores de 6 anos. Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservados para se evitar as reações hipoglicêmicas.

16 - Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Questionar o médico sobre qual procedimento adotar caso tenha sido administrada uma quantidade maior ou menor de LANTUS OPTISET em relação à dose prescrita ou caso tenha sido esquecida uma administração. - Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de LANTUS (OPTISET, poderá ocorrer hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Checar a glicose no sangue freqüentemente. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue. - Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose de LANTUS (OPTISET ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de LANTUS OPTISET, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue freqüentemente. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ASPECTO FÍSICO Líquido límpido, incolor a quase incolor. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Ver item ASPECTO FÍSICO. QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais freqüente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Assim como com todas as insulinas, ataques hipoglicêmicos graves, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos graves ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia são precedidos por sinais de contra-regulação-adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia, mais acentuados são os fenômenos de contra-regulação e os seus sintomas. - Visão Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários, devido à alteração temporária na turgidez e índice de refração das lentes. O controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão de retinopatia diabética. Contudo, como com todos os tratamentos com insulina, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos graves podem causar perda transitória da visão. - Lipodistrofia

17 Assim como com todas as terapias com insulina, pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, em tratamentos que incluíam insulina glargina, foi observada lipohipertrofia em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. - Local da injeção e reações alérgicas Em estudos clínicos usando tratamentos que incluíam insulina glargina, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor, dor, coceira, urticária, inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina (incluindo insulina glargina) ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, podendo ser de risco à vida. - Outras reações A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em estudos clínicos, os anticorpos que têm reação cruzada com insulina humana e insulina glargina foram observados tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina, com incidências similares. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência a hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema, particularmente após melhora significativa do controle metabólico em associação com a terapia intensificada por insulina. Fale com o seu médico se você observar qualquer uma das reações adversas listadas nesta bula ou quaisquer outros efeitos indesejados ou inesperados. Caso ocorram reações inesperadas ou graves, informe o seu médico imediatamente. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Sintomas A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar a hipoglicemia grave e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Controle Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais graves culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido a possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

18 ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em sua embalagem original, protegido da luz, armazenado em temperatura entre 2 e 8 C. Não congelar. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por 1 a 2 horas. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n o 5854 MS Fabricado por: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D Frankfurt am Main Alemanha Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano São Paulo CEP: C.N.P.J / Marca Registrada IB v9 Atendimento ao Consumidor: Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.