ANEXO I TERMO DE REFERÊNCIA. PREGÃO Presencial. Compras - RP PROCESSO Nº PREGÃO Presencial Nº XX
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1 Página nº 1 de 7 ANEXO I TERMO DE REFERÊNCIA PREGÃO Presencial Compras - RP PROCESSO Nº PREGÃO Presencial Nº XX ÓRGÃO (S) PARTICIPANTE (S): Secretaria de Estado da Saúde 1. OBJETO 1.1. Aquisição de KITS PARA A REALIZAÇÃO DE TESTES PARA DETECÇÃO QUALITATIVA E SIMULTÂNEA DO DNA DO VÍRUS DA HEPATITE B (HBV) E RNA DOS VÍRUS DA HEPATITE C (HCV) E IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV), ATRAVÉS DE AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLÉICOS relacionada abaixo, para atender as necessidades do HEMOCENTRO, conforme condições, quantidades, exigências e estimativas estabelecidas neste instrumento. Item Código Descrição Unidade Lote Qtde CONJUNTO completo para teste qualitativo de DNA e/ou RNA por testes Cx Único 340 de Ácidos Nucléicos de acordo com a RDC Nº 57 incluindo o Controle interno e 01 (um) kit de controle negativo/positivo HIV I (grupo M e O), HIV II, HBV e Hepatite C, solução de tampão e lavagem As estimativas de consumo individualizadas, do órgão gerenciador e órgão(s) e entidade(s) participante(s) estão definidas em anexo ao presente termo. 2. JUSTIFICATIVA 2.1. Os Kits são utilizados para a detecção qualitativa e simultânea do DNA do vírus da Hepatite B e RNA do vírus da e Hepatite C e HIV através de amplificação de Ácidos Nucléicos. 3. CLASSIFICAÇÃO DOS BENS COMUNS 3.1. Os bens a serem adquiridos enquadram-se na classificação de bens comuns, nos termos da Lei n , de 2002, e do Decreto Estadual nº / ENTREGA E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO OBJETO 4.1. Os bens deverão ser entregues no prazo de até 30(trinta) dias, contados a partir da data do recebimento da Nota de Empenho pelo fornecedor, em remessa parcelada, no(s) local(is) e endereço(s) a seguir definido(s): Almoxarifado do Hemocentro Coordenador da Paraíba, à Avenida Dom Pedro II, 1119, Torre, no horário de segunda à sexta-feira de 08:00h às 12:00h e de 14: às 17:00h, Os bens serão recebidos provisoriamente logo após a entrega pelo(a) responsável pelo acompanhamento e fiscalização do contrato, para efeito de posterior verificação de sua conformidade com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta Os bens poderão ser rejeitados, no todo ou em parte, quando em desacordo com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta, devendo ser substituídos no prazo máximo de 15(quinze) dias, a contar da notificação da contratada, às suas custas, sem prejuízo da aplicação das penalidades.
2 Página nº 2 de Os bens serão recebidos definitivamente no prazo máximo de 30( Trinta) dias, contados do recebimento provisório, após a verificação da qualidade e quantidade do material e consequente aceitação mediante termo circunstanciado Se o recebimento dos bens for efetuado por unidade descentralizada, a unidade recebedora, por intermédio de servidor ou comissão designada, deverá encaminhar à unidade pagadora relatório declarando o recebimento do material e a conformidade das especificações técnicas e quantitativos juntamente com a Nota Fiscal O recebimento provisório ou definitivo do objeto não exclui a responsabilidade da contratada pelos prejuízos resultantes da incorreta execução do contrato Como condição de recebimento do objeto pelo órgão/entidade contratante, e posterior pagamento, o fornecedor deverá comprovar, no ato da entrega do material, a origem da mercadoria ou bem fornecido ao Estado, respeitados os termos da proposta apresentada na licitação, quando este cotar preço para marca que não seja de sua fabricação, mediante apresentação de nota fiscal de origem O servidor ou Comissão responsável ao atestar o recebimento do objeto deverá informar se a entrega foi realizada no prazo; se não, anexar parecer técnico encaminhado ao Ordenador de Despesa, nos termos do Art. 4º da Lei nº 9.697/2012 (CAFIL) Se o fornecedor for empresa do Estado da Paraíba, o servidor ou comissão responsável pelo recebimento verificará se o documento fiscal foi emitido nos termos do 5º do Art. 1º do Decreto nº , de 2014 (Isenção do ICMS); 5. OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE 5.1. São obrigações da contratante: receber o objeto no prazo e condições estabelecidas no Edital e seus anexos; Verificar minuciosamente, no prazo fixado, a conformidade dos bens recebidos provisoriamente com as especificações constantes do Edital e da proposta, para fins de aceitação e recebimento definitivos; comunicar à Contratada, por escrito, sobre imperfeições, falhas ou irregularidades verificadas no objeto fornecido, para que seja substituído, reparado ou corrigido; Acompanhar e fiscalizar o cumprimento das obrigações da Contratada, através de comissão/ servidor especialmente designado; efetuar o pagamento à Contratada no valor correspondente ao fornecimento do objeto, no prazo e forma estabelecidos no Edital e seus anexos; 5.2. A Administração não responderá por quaisquer compromissos assumidos pela Contratada com terceiros, ainda que vinculados à execução do presente Termo, bem como por qualquer dano causado a terceiros em decorrência de ato da Contratada, de seus empregados, prepostos ou subordinados. 6. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA 6.1. A Contratada deve cumprir todas as obrigações constantes no Edital e anexos e sua proposta, assumindo como exclusivamente seus os riscos e as despesas decorrentes da boa e perfeita execução do objeto e, ainda: efetuar a entrega do objeto em perfeitas condições, conforme especificações, prazo e local constantes no Edital e seus anexos, acompanhado da respectiva nota fiscal, na qual constarão as indicações referentes a: marca, fabricante, modelo, procedência e prazo de garantia ou validade; O objeto, quando for o caso, deve estar acompanhado do manual do usuário, com uma vers
3 Página nº 3 de 7 ão em português, e da relação da rede de assistência técnica autorizada; Responsabilizar-se pelos vícios e danos decorrentes do objeto, de acordo com os artigos 12, 13 e 17 a 27, do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 1990); substituir, reparar, corrigir, remover, ou reconstruir, às suas expensas, no prazo fixado neste termo de referência, o produto com avarias ou defeitos; Comunicar à Administração, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas que antecede a data da entrega, os motivos que impossibilitem o cumprimento do prazo previsto, com a devida comprovação; Manter, durante toda a execução do contrato, em compatibilidade com as obrigações assumidas, todas as condições de habilitação e qualificação exigidas na licitação; indicar preposto para representá-la durante a execução do contrato. 7. CONTROLE DA EXECUÇÃO 7.1. Nos termos do art. 67 da Lei nº 8.666, de 1993, será designado representante para acompanhar e fiscalizar a entrega dos bens, anotando em registro próprio todas as ocorrências relacionadas com a execução e determinando o que for necessário à regularização de falhas ou defeitos observados O recebimento de material de valor superior a R$ ,00 (oitenta mil reais) será confiado a uma comissão de recebimento, composta por, no mínimo, 3 (três) membros, designados pela autoridade competente A fiscalização de que trata este item não exclui nem reduz a responsabilidade da Contratada, inclusive perante terceiros, por qualquer irregularidade, ainda que resultante de imperfeições técnicas ou vícios redibitórios, e, na ocorrência desta, não implica em co-responsabilidade da Administração ou de seus agentes e prepostos, de conformidade com o art. 70 da Lei nº 8.666, de O representante da Administração anotará em registro próprio todas as ocorrências relacionadas com a execução do contrato, indicando dia, mês e ano, bem como o nome dos funcionários eventualmente envolvidos, determinando o que for necessário à regularização das falhas ou defeitos observados e encaminhando os apontamentos à autoridade competente para as providências cabíveis. 8. VIGÊNCIA DA CONTRATAÇÃO 8.1. Quando a forma de fornecimento for remessa única e a entrega imediata (até 30 dias), o prazo de vigência da contratação será de 90 dias, podendo ser menor, em decorrência da limitação expressa no Caput do art. 57, da Lei nº 8.666/93 (vigência contratual adstrita à vigência do respectivo crédito orçamentário) Quando o prazo de entrega do objeto for superior a 30 dias e/ou a entrega for parcelada, o prazo de vigência do contrato poderá ser de até 350 dias, desde que não ultrapasse a vigência do crédito orçamentário, em decorrência da limitação expressa no Caput do art. 57, da Lei nº 8.666/ O prazo de vigência será definido no instrumento de contrato. 9. SANÇÕES ADMINISTRATIVAS 9.1. A CONTRATADA que, no decorrer da contratação, cometer qualquer das infrações previstas na Lei nº 8.666, de 1993, e na Lei nº , de 2002, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal, ficará sujeita às seguintes sanções: advertência por faltas leves, assim entendidas como aquelas que não acarretarem prejuízos significativos ao objeto da contratação;
4 Página nº 4 de multa moratória de até 1 % ( Um por cento) por cento por dia de atraso injustificado sobre o valor da contratação, até o limite de 10 ( dez) dias; multa compensatória de até 10 % ( dez por cento) por cento sobre o valor total do contrato, no caso de inexecução total; em caso de inexecução parcial, a multa compensatória, no mesmo percentual do subitem acima, será aplicada de forma proporcional à obrigação inadimplida; suspensão de licitar e impedimento de contratar com o Órgao Contratante, pelo prazo de até dois anos; impedimento de licitar e contratar com a Administração Pública Estadual e o consequente descredenciamento do Registro Cadastral do Estado, pelo prazo de até cinco anos; declaração de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administração Pública Estadual, enquanto perdurarem os motivos determinantes da punição ou até que seja promovida a reabilitação perante a própria autoridade que aplicou a penalidade, que será concedida sempre que a CONTRATADA ressarcir a Administração pelos prejuízos causados; 9.2. A aplicação de qualquer das penalidades previstas realizar-se-á em processo administrativo que assegurará o contraditório e a ampla defesa, observando-se no que couber as disposições da Lei nº 8.666, de 1993; 9.3. A autoridade competente, na aplicação das sanções, levará em consideração a gravidade da conduta do infrator, o caráter educativo da pena, bem como o dano causado à Administração, observado o princípio da proporcionalidade As sanções aqui previstas são independentes entre si, podendo ser aplicadas isoladas ou, no caso das multas, cumulativamente, sem prejuízo de outras medidas cabíveis As penalidades previstas nos subitens a importarão na inclusão da contratada no Cadastro de Fornecedores Impedidos de licitar e Contratar com o Estado da Paraíba-CAFIL/PB Cabe ao Órgão/Entidade contratante a aplicação de penalidades decorrentes do descumprimento do pactuado na ata de registro de preços ou do descumprimento das obrigações contratuais, em relação às suas próprias contratações As aplicações de penalidades por órgão participante deverão ser informadas ao órgão gerenciador. 10. SUBCONTRATAÇÃO Não será admitida a subcontratação do objeto licitatório. 11. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA Registro do produto ofertado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (MS), através de cópia, autenticada ou original da Internet / ANVISA, nos casos em que couber Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção /produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA) nos casos em que couber No caso de produtos importados, apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira; No caso de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia nacional para os itens de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório
5 Página nº 5 de 7, todos traduzidos para o idioma Português Atestado de Capacidade Técnica da licitante emitido por entidade da Administração Federal, Estadual ou Municipal, direta ou indireta, e/ou empresa privada, que comprove, de maneira satisfatória, aptidão para fornecimento dos bens relativos ao objeto da presente licitação, observando-se o seguinte: No caso de atestados emitidos por empresa de iniciativa privada, não serão considerados aqueles emitidos por empresas pertencentes ao mesmo grupo empresarial da empresa proponente; Alvará Sanitário (ou Licença Sanitária/Licença de Funcionamento) da empresa licitante, expedido pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, tal como exigido pela Lei Federal n.º 6.360/76 (art. 2º), Decreto Federal n.º /77 (art. 2º) e Portaria Federal nº de 29/05/98; 12. ANEXOS 12. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Características Técnicas do Teste: O teste deverá contemplar os seguintes alvos: HBV, HCV, HIV 1 Grupo M, HIV 1 Grupo O e HIV 2 de acordo com o previsto na RDC n57/2010 da ANVISA; Realização dos testes em tubos de amostras fechados; Possibilidade de realização do teste em amostras de sangue coletadas de formas diversas (EDTA, CPD, ACDA e Citrato de Sódio); Cada conjunto de reagente é capaz de realizar 96 testes, sendo 24 controles e 72 testes em Pooling de 6 amostras. Portanto, excluindo os controles, cada conjunto é capaz de fazer a triagem de 432 amostras, ou seja, bolsa de sangue; Todos os kits deverão ser fornecidos com os devidos acessórios e manuais (bula) em português; Os kits deverão ser fornecidos todos de um mesmo lote na data da entrega EQUIPAMENTOS PARA METODOLOGIA PCR EM TEMPO REAL Os equipamentos para o NAT do Hemocentro Coordenador da Paraíba e, deverão ser cedidos em regime de comodato para a metodologia PCR em Tempo Real. Os equipamentos fornecidos pela empresa deverão ser totalmente automatizados, e ter as seguintes características:. Realizar pipetagem automática de amostras possibilitando a transferência de alíquotas para placas e pipetagem automática dos controles;. Realizar extração e purificação automática de ácidos nucléicos presentes no soro ou plasma seguido de preparação automática da amostra, para fins de diagnóstico molecular por PCR em Tempo Real;. Realizar detecção em tempo real de produtos amplificados por reações químicas homogêneas, para fins de diagnóstico molecular da presença do vírus HIV I (M, O), HIV II, Hepatite B e Hepatite C;. Gerenciar e fornecer o rastreio de todas as amostras de doadores e reagentes, utilizados na triagem das doações através do teste de ácidos nucléicos;. Possuir um dispositivo que realize o Backup dos resultados emitidos pelo equipamento;. Possuir sistema informatizado capaz de bloquear amostras positivas, liberar as amostras negativas para o NAT e realizar relatórios em português, de acordo com a necessidade do usuário;. O(s) licitantes(s) vencedores, deverão fornecer software para o interfaceamento dos equipamentos do sistema informatizado do banco de dados em funcionamento no Hemocentro Coordenador da Paraiba e Regional de Campina Grande (HEMOVIDA), através de um sistema de liberação independente, onde os resultados interfaceados pelo NAT, não necessitem do sistema do Setor da Sorologia como fonte de transmissão dos dados para o setor de distribuição;. Capacidade mínima de extração de pelo menos 100 amostras simultâneas;. Possibilidade de alimentação randômica para extração e purificação da amostra;. Leitora automática por código de barra de amostras, reagentes e placas ou insumos necessários para a realização de baterias de testes HIV I (M, O); HIV II; Hepatite B e Hepatite C por PCR em tempo Real;. Informação dos reagentes (lote, prazo de validade, e seus respectivos volumes) necessários para execução dos testes;
6 Página nº 6 de 7. Acompanhamento gráfico durante a realização dos ensaios, da localização e das etapas de processamento de cada rotina após a finalização da bateria de testes emitirão gráficos, nos casos em que as amostras resultem em resultados reagentes, não reagentes e controles (positivo, negativo e interno);. Capacidade configurável para diversos tamanhos de tubos;. Interfaceamento com impressora a laser com impressão automática dos resultados em português após o término da corrida.o (s) licitante (s) vencedor (es) terão prazo para adequação do software (língua inglesa para língua vernácula) até dezembro de 2014.Fornecer impressora de Backup com os devidos insumos, tais como: tonner reserva para cada equipamento;. Os equipamentos que apresentarem necessidade de assistência técnica mais de duas vezes no mês, serão submetidos a uma avaliação para imediata substituição, mediante oficio da Direção do hemocentro Coordenador da Paraiba e coordenação do Setor do NAT à empresa em prazo máximo de 48 horas úteis;. No-breaks compatíveis com os consumos de energia de todos os equipamentos necessários;. Alimentação de energia 110/220 volts;. Equipamentos deverão ser fornecidos com todos os insumos (luvas e tubos) e acessórios necessários para execução do objeto desta licitação;. O licitante vencedor deverá oferecer certificado de calibração dos equipamentos a cada seis (06) meses, relatórios de manutenção preventiva e corretiva, quando solicitado, durante a utilização dos equipamentos; 13. DA DISPONIBILIDADE DOS EQUIPAMENTOS E KITS: A empresa ganhadora deverá fornecer 01 (um) sistema totalmente automatizado, para a realização do PCR em tempo Real e mais 01 (um) equipamento com as mesmas especificações para o Backup para o Hemocentro Coordenador da Paraíba, todas as amostras da rotina deverão ser processadas num prazo máximo de 06 (seis) horas; A empresa vencedora deverá apresentar cronogramas de assistência técnica preventiva com periodicidade, de acordo com a necessidade de cada equipamento. A cada manutenção executada pela empresa, o técnico da referida empresa deverá apresentar relatório lavrado descriminando os serviços executados no equipamento; A manutenção tanto preventiva quanto corretiva deverá ser feita por acerto de horário com o setor NAT do Hemocentro da Coordenador da Paraíba, e na presença de um profissional do setor; Os serviços de abertura de chamado ou ordem de serviço seja por telefone, web ou qualquer outro meio de comunicação deverá ser respondido no mesmo dia da abertura do mesmo. O serviço deverá funcionar das 07:00 às 00:00h, de domingo à domingo, incluindo feriados; Termo de compromisso para a reposição de todas as perdas relativas a kits, acessórios, reagentes e ponteiras ocasionadas por falha do produto ou do equipamento ou ainda, quando não estiver atendendo aos parâmetros técnicos do Hemocentro Coordenador da Paraíba, no prazo máximo de 20 dias após a solicitação do Hemocentro; Termo de compromisso garantindo que, quando o produto ou equipamento necessitar de acessórios, tais como, tubos, ponteiras, controle interno, controle negativo, controle positivo para HIV I (grupo M e O) HIV II, HBV, HCV e outros que se fizerem necessários, deverão ser entregues, sem ônus para o Hemocentro, num total a mais de 20% (vinte por cento), além do necessário que acompanham os kits, devido as repetições que são obrigatórias pela portaria e RDC expedida pela ANVISA/MS; O licitante deverá apresentar o registro do Produto junto ao Ministério da Saúde, de acordo com a portaria 543/97 da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, através de Certidão ou Publicação na imprensa Oficial, devidamente autenticado.o registro do produto no Ministério da Saúde deverá ser em nome do licitante.caso o registro não seja em nome do licitante, deverá ser apresentado por este, autorização de utilização do registro Os Kits deverão ser fornecidos todos de um mesmo lote a cada entrega, e deverão apresentar prazo de validade de no mínimo 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de entrega Registro do produto ofertado junto a ANVISA/MSM através de cópia autenticada ou original da internet/anvisa Da utilização de equipamentos e reagentes.
7 Página nº 7 de Antes da assinatura do contrato, a Direção do Hemocentro Coordenador da Paraíba, solicitará da (s) empresa (s) vencedora (s) do pregão, para que no prazo de 05 (cinco) dias úteis, instalem os equipamentos apresentados na proposta, acompanhados dos Kits com uma quantidade necessária possível de testes, sem ônus para o Hemocentro, a fim de serem submetidos a testes de sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade pelo (s) técnico (s) da (s) empresa (s) vencedora (s) e acompanhado pela equipe técnica do Hemocentro, amparado no Art. 45 da Lei 8666/93 e nas modificações, no Art. 9 da RDC 57 de 16/12/2010 e Portaria Nº 1.353/11 da ANVISA/MS no capítulo I, seção I, Parágrafo único.os testes acima referidos serão realizados frente à amostra positivas e negativas conhecidas, processadas no próprio Hemocentro, e um painel de performance lacrado, com soros positivos, negativos e heterólogos, fornecido pela empresa licitante, para validação dos seguintes testes HBV, HCV, HIV I grupo O e HIV II. OBS: Caso as empresas concorrentes que não participarem do pregão queiram validar antecipadamente os processos (Kit mais equipamentos), no próprio Hemocentro ou em outro Laboratório, será permitido, desde que as despesas ocorram por conta das empresas.sendo assim a empresa que ganhar o pregão já estará habilitada se atingir o estipulado no item Caso a empresa vencedora da licitação não atenda às exigências contidas no item anterior, será automaticamente desclassificada, sendo convocada a segunda concorrente e que apresente o segundo menor preço, observando, no entanto, o item Inexistindo manifestação recursal, caberá ao Pregoeiro a adjudicação do objeto da licitação ao licitante vencedor, com posterior homologação do resultado pelo secretário da pasta, afixando-se a decisão no quadro de avisos Que a empresa vencedora, deverá apresentar previamente (check list) de instalação, e que após instalações dos mesmos incluindo o Backup, terá de fornecer as seguintes qualificações. -Qualificação de instalação. -Qualificação de operação. -Qualificação de desempenho A empresa vencedora deverá fornecer previamente certificado de calibração do Equipamento e do Backup A empresa vencedora deverá fornecer treinamento para os profissionais do setor com evidências, que serão entregues nos setores do laboratório do NAT e, Gestão de Equipamentos A empresa vencedora que não apresentar as especificações exigidas, será automaticamente desclassificada sendo convocada a segunda colocada e assim sucessivamente. João Pessoa, 22/06/2015 Sandra Sobreira Santos Diretora Geral/HEMOCENTRO-PB Aprovo, em Vinte e dois de Junho de dois mil e quinze Roberta Batista Abath Secretária de Estado da Saúde VERSÃO MODELO Nº 2.6.1, de 24/04/2015 Certificação digital nº: 3FF92561AF36D E6C00435BB8 Link para uso interno
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