Resumo do Protocolo Partner

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1 Resumo do Protocolo Partner Estudo em casais serodiscordantes em relação ao VIH para estimativa da taxa de transmissão de VIH e investigação de factores associados à utilização de preservativo. Partners of people on ART: a New Evaluation of the Risks (Parceiros de Pessoas em Tratamento Anti-retrovial: Uma Nova Avaliação de Riscos) Estudo PARTNER Versão: 11 de Maio de 2010 Comité executivo: Prof. Jens Lundgren, Universidade de Copenhaga e Rigshospitalet, Copenhaga, Dinamarca (co-investigador principal) Prof. Andrew Phillips, University College London (UCL) (coinvestigador principal) Dr. Alison Rodger, University College London (UCL) Tina Bruun, Copenhagen HIV Programme Simon Collins, HIV i-base, Londres Promotor: UCL Centro coordenador: Copenhagen HIV Programme Universidade de Copenhaga Instituto Panum, Edifício 21.1 Blegdamsvej 3B 2200 Copenhagen N Dinamarca Coordenadora do estudo: Tina Bruun T: F:

2 CONTEXTO Verifica-se consistentemente que uma parte das pessoas com diagnóstico de VIH nem sempre usa preservativo quando praticam relações sexuais com parceiros cujo estado é VIH negativo ou desconhecido. Provavelmente, existem muitas razões para estes comportamentos e estas razões podem ter-se alterado ao longo do tempo. É importante estudar casais serodiscordantes em relação ao VIH (em que um parceiro é VIH positivo e outro é VIH negativo) que indiquem ter relações sexuais não protegidas, de modo a compreender os motivos por que o preservativo não é utilizado e para analisar que factores estão associados à adopção da utilização consistente de preservativo por parte dos casais. Cada vez mais, é provável que uma das razões para a não utilização de preservativo se deva ao facto de uma pessoa seguir uma terapêutica anti-retroviral com uma carga viral no plasma < 50 cópias/ml e às declarações apresentadas sobre a probabilidade de infecção reduzida de pessoas nesta situação. Há indícios cada vez mais fortes de que o tratamento anti-retrovial de supressão viral reduz o contágio de pessoas com o VIH através de relações sexuais. Contudo, não existem estimativas precisas sobre este risco de transmissão resultante de relações sexuais não protegidas quando a pessoa infectada segue um tratamento anti-retrovial com uma carga viral no plasma mais recente < 50 cópias/ml, em particular no que diz respeito a homens que têm relações sexuais com homens (MSM). É extremamente importante que se obtenham estimativas mais precisas para efeitos de aconselhamento e de investigações sobre os potenciais efeitos da prevenção no âmbito de uma política de expansão da abrangência do tratamento anti-retrovial, de modo a que haja oferta para todas as pessoas a quem tenha sido diagnosticado VIH. OBJECTIVOS O nosso objectivo consiste em acompanhar casais serodiscordantes que tenham indicado inicialmente ter tido relações sexuais não protegidas de modo a estudar (i) o risco de transmissão do VIH aos parceiros, em particular em casais que continuam a não utilizar preservativo de forma consistente e em que o parceiro VIH positivo siga uma terapêutica com uma carga viral < 50 cópias/ml e (ii) o motivo por que alguns casais não usam preservativo, para descrever a proporção de indivíduos que começam a adoptar a utilização de preservativo de forma consistente e os factores associados. MÉTODOS Concepção do estudo Este é um estudo observacional em que serão acompanhados ao longo do tempo casais serodiscordantes em relação ao VIH, com relatórios a cada 3-6 meses sobre comportamentos de risco de transmissão e testes de VIH para o parceiro VIH negativo. Critérios de inclusão/exclusão: Critérios de inclusão - Confirmação de VIH positivo - Em tratamento anti-retrovial (independentemente da carga viral) - Idade > 18 anos - Receber cuidados clínicos enquanto participar no estudo - Ter um parceiro que não esteja infectado com VIH e em que os seguintes critérios sejam cumpridos:

3 - Parceiros que tiveram relações sexuais não protegidas juntos, com penetração anal ou vaginal, no último mês (período durante o qual o parceiro VIH negativo tinha conhecimento do estado de VIH do parceiro VIH positivo) - Os parceiros pretendem voltar a ter relações sexuais juntos nos próximos meses - Ambos os parceiros aceitam comparecer na clínica para preencher um questionário sobre comportamentos de risco a cada 3-6 meses enquanto participarem no estudo. - O parceiro VIH negativo consente a realização de testes de VIH durante estas consultas. - Ambos os parceiros aceitam fornecer uma amostra de sangue em separado se o parceiro VIH negativo ficar infectado com VIH (apenas com o objectivo de proceder a uma comparação anónima de vírus os resultados não serão ligados ao casal) Critérios de exclusão Gravidez. (Apenas mediante inclusão, se uma mulher (quer seja o parceiro negativo ou positivo) engravidar durante o estudo, o casal pode continuar a participar no estudo, caso o pretenda fazer.) Recrutamento Participarão cerca de 55 clínicas dedicadas ao VIH, tanto do Reino Unido como de outros países. O estudo será coordenado pelo Copenhagen HIV Programme (CHIP) em colaboração com o grupo de Epidemiologia e Bioestatística sobre o VIH da UCL. Seleccionaremos os locais entre o grupo de potenciais candidatos; provavelmente, muitos dos locais serão na Europa. O estudo terá uma duração de 3,5 anos a partir do início do primeiro recrutamento. Requisitos do estudo para participantes Parceiro VIH positivo Na consulta de avaliação inicial: Assinar um consentimento e preencher um questionário Na consulta de follow-up a cada 3-6 meses: Preencher um questionário Parceiro VIH negativo Na consulta de avaliação inicial: Assinar um consentimento, realizar um teste de VIH e preencher um questionário Na consulta de follow-up a cada 3-6 meses: Preencher um questionário e realizar um teste de VIH Se um parceiro ficar infectado com VIH Ambos terão de fornecer uma amostra de sangue adicional para que o vírus possa ser comparado de forma anónima com o do parceiro VIH+. Extensão do seguimento (follow-up) Prevemos que o estudo tenha uma duração de 1,5 anos para efeitos de recrutamento para a coorte. Os casais serão seguidos durante 2 anos. Requisitos do estudo caso o parceiro VIH negativo fique infectado

4 Amostra de sangue para comparação de vírus entre parceiros Os resultados das análises filogenéticas permitirão realizar uma comparação do vírus do parceiro VIH positivo com o do parceiro recentemente infectado, embora o casal específico não seja identificável. Se os vírus forem muito diferentes em mais do que uma determinada percentagem das terceiras bases (por exemplo, 5%), concluir-se-á que a transmissão não decorreu do parceiro infectado com VIH. O processo de anonimização significa que não poderão ser fornecidos aos casais os resultados da comparação de vírus. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Confidencialidade dos participantes no estudo A confidencialidade de todos os participantes no estudo será protegida de acordo com as orientações de boas práticas clínicas e os regulamentos nacionais. Houve acções criminais contra pessoas com VIH que tiveram relações sexuais não protegidas com alguém VIH negativo e que não tinham informado sobre o seu estado de portadoras de VIH. Faremos o recrutamento apenas em países em que não tenha havido acções desta natureza resultantes de práticas sexuais não protegidas ou da transmissão de VIH após informação sobre o estado de VIH positivo e em que se julgue ser muito pouco provável que tal venha a ocorrer no futuro. Para todos os casais em que o follow-up tenha sido descontinuado (incluindo aqueles em que o motivo de descontinuação do follow-up seja a infecção do parceiro VIH negativo), os elementos de identificação, tais como ID do estudo, clínica e dia/mês de nascimento, serão eliminados da base de dados central, anonimizando assim os dados sobre o casal. Como tal, os indivíduos que possam ter transmitido VIH aos respectivos parceiros não poderão ser posteriormente identificados através da base de dados de estudo central. Caso um parceiro negativo fique infectado com VIH durante o estudo, a análise que compara o vírus do parceiro VIH positivo com o do parceiro recentemente infectado será realizada após a anonimização e, assim, não será ligada ao casal específico. Protecção e armazenamento de dados Os CRFs e os questionários conterão a ID do estudo e a data de nascimento do participante. Não será incluída qualquer outra informação passível de identificar o paciente. A clínica manterá um registo a nível local que liga o nome do participante à ID do estudo. Estes formulários serão enviados para o centro coordenador. Os dados serão introduzidos num computador e armazenados de forma segura. Para todos os casais em que o follow-up tenha sido descontinuado (incluindo aqueles em que o motivo de descontinuação do follow-up seja a infecção do parceiro VIH negativo), os elementos de identificação, tais como ID do estudo, clínica e dia/mês de nascimento, serão eliminados da base de dados central. Como tal, os indivíduos que possam ter transmitido VIH aos respectivos parceiros não poderão ser posteriormente identificados através da base de dados de estudo central. GESTÃO DO PROJECTO Coordenação Este estudo é financiado no âmbito do programa do National Institute for Health Research (NIHR) concedido ao Royal Free NHS Trust. O estudo será coordenado em conjunto entre a University College London (UCL) e o Copenhagen HIV Programme. A UCL actuará como promotora do estudo.

5 O estudo é financiado pelo National Institute for Health Research (NIHR) na Inglaterra e é realizado em cooperação entre o hospital Royal Free em Londres e o Copenhagen HIV Programme (CHIP). O financiamento total é de

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