Elzamira Brilhante Gil Figarella. Glaucia Maria Segali. Karine Silveira Nascimento. Lucinalva Neves Sousa. Maria José de Andrade Monteiro

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1 Elzamira Brilhante Gil Figarella Glaucia Maria Segali Karine Silveira Nascimento Lucinalva Neves Sousa Maria José de Andrade Monteiro Miriam Alves Severino de Queiróz Silvio Orlon de Castro Chaves Terezinha Rocha da Costa Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no estado do Amazonas MANAUS

2 Elzamira Brilhante Gil Figarella Glaucia Maria Segali Karine Silveira Nascimento Lucinalva Neves Sousa Maria José de Andrade Monteiro Miriam Alves Severino de Queiróz Silvio Orlon de Castro Chaves Terezinha Rocha da Costa Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no estado do Amazonas Projeto Aplicativo apresentado ao Instituto Sírio Libanês de Ensino e Pesquisa como requisito parcial para obtenção de título de especialistas em Gestão em Vigilância Sanitária. Orientadora: Marinélia Ferreira MANAUS

3 Elzamira Brilhante Gil Figarella; Glaucia Maria Segali; Karine Silveira Nascimento; Lucinalva Neves Sousa; Maria José de Andrade Monteiro; Miriam Alves Severino de Queiróz; Silvio Orlon de Castro Chaves; Terezinha Rocha da Costa. Curso de Especialização em Gestão da Vigilância Sanitária: Projeto Aplicativo/ Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde Conselho Nacional de Secretárias Municipais de Saúde, Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa. São Paulo, p. 1.Capacitação de Recursos Humanos em Saúde. 2. Regiões de Saúde. 3. Sistema Único de Saúde. 4. Gestão da Clínica. 5. Regulação em Saúde. 6. Formação de Preceptores. 7. Educação em Saúde. I.Ministério da Saúde. II. Conselho Nacional de Secretarias de Saúde. III. Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde. IV. Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa. V. Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas. G333

4 DEDICATÓRIA A Deus, que nos criou e foi criativo nesta tarefa. Seu fôlego de vida em nós nos foi sustento e nos deu coragem para questionar realidades e propor sempre um novo mundo de possibilidades.

5 AGRADECIMENTOS A Deus por ter nos dado saúde e força para superar as dificuldades. À Secretaria Municipal de Saúde pela oportunidade de promover esta especialização. Ao Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa, seu corpo docente, direção e administração que oportunizaram a janela que hoje vislumbramos um horizonte superior, eivado pela acendrada confiança no mérito e ética aqui presentes. À nossa facilitadora Marinélia Ferreira, pelo suporte no tempo que lhe coube, pelas suas correções e incentivos. Às nossas famílias, pelo amor, incentivo e apoio incondicional. E a todos que direta ou indiretamente fizeram parte da nossa formação, o nosso muito obrigado.

6 RESUMO No seu trabalho diário, os fiscais da Vigilância Sanitária se deparam com dificuldade para fiscalizar estabelecimentos de saúde e de interesse a saúde, devido à deficiência de um marco regulatório no que diz respeito ao processamento de artigos críticos. Este procedimento é de suma importância para a prevenção de doenças infecciosas, tais como as hepatites virais. De acordo com o Boletim Epidemiológico de 2012 para estes agravos, o estado do Amazonas representa a maior parte dos casos notificados no país (29,3%). A exemplo do estado do Rio Grande do Sul, que em 31 de agosto de 2010, através da Portaria 500, instituiu uma regulamentação de processamento de artigos por método físico em estabelecimentos sujeitos a Vigilância Sanitária, este Projeto Aplicativo objetiva normatizar o processamento de artigos críticos em estabelecimentos de saúde e de interesse à saúde no estado do Amazonas, visando contribuir para a redução da exposição da população a doenças infecto contagiosas e otimizar a atuação dos fiscais da Vigilância Sanitária nos estabelecimentos regulados. PALAVRAS-CHAVE: Vigilância Sanitária; processamento; artigos críticos.

7 SUMÁRIOS LISTA DE FIGURAS...8 LISTA DE QUADROS E TABELAS...9 CRONOGRAMA...9 LISTA DE ABREVIATURAS E SÍMBOLOS CONTEXTUALIZAÇÃO OBJETO E OBJETIVOS OBJETO OBJETIVO GERAL OBJETIVOS ESPECÍFICOS FUNDAMENTAÇÃO PERCURSO METODOLÓGICO PROPOSTA DE INTERVENÇÃO ANEXOS REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS...26

8 LISTA DE FIGURAS Figura 1 e 2 : Estufas usadas em salões de beleza na cidade de Manaus. Figura 3: Embalagem de materiais críticos sem rotulagem. Figura 4: Materiais críticos em embalagens inadequadas em consultório odontológico 8

9 LISTA DE QUADROS E TABELAS Tabela 1 : Cronograma de execução das atividades 9

10 LISTA DE ABREVIATURAS E SÍMBOLOS 1. ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2. EAS Estabelecimento de Assistência à Saúde. 3. EPI Equipamento de Proteção Individual. 4. ETO Esterilização por Óxido de Etileno. 5. GRSS Gerenciamento de Resíduos de Serviços de saúde. 6. HIV Vírus da Imunodeficiência Humana. 7. NR Norma Regulatória. 8. RDC Resolução da Diretoria Colegiada. 9. RE Resolução. 10. SINAN Sistema Nacional de Notificação de Agravos. 11. VISA Vigilância Sanitária. 10

11 1. CONTEXTUALIZAÇÃO Atualmente existe uma deficiência regulatória no que diz respeito à esterilização de artigos críticos em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária. Tal fato é preocupante, pois o processamento de artigos é imprescindível para prevenção de doenças infecciosas. Segundo Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais (2012), a partir de 1999 observou-se aumento gradual da taxa de detecção de casos de Hepatite B, atingindo 6,5 casos por habitantes em 2005 e mantendo-se estável com algumas oscilações entre 2005 e 2010 (6,9). No ano de 2010, dentre as regiões brasileiras, a Região Sul apresentou a maior taxa de detecção de hepatite B (14,3), seguida da Região Norte (11,0), enquanto a Região Nordeste apresenta a menor taxa (2,5). Neste mesmo ano, foram notificados casos na região Norte, equivalente a 13,3% do total no Brasil. A maioria desses casos aconteceram nos estados do Amazonas (29,3%) e Acre (23,8%). Conforme o Sistema Nacional de Notificações de Agravos (SINAN Net), no ano de 2010 em Manaus, foi confirmado 292 casos de Hepatite B, o que representa 0,2 casos por habitantes. Diante dessa realidade, faz-se necessário a elaboração de um regulamento sanitário para estabelecer parâmetros mínimos de processamento de artigos em serviços sujeitos à Vigilância Sanitária que possam ser transmissores do vírus da Hepatite e outras doenças infecciosas. A deficiência normativa no nível federal na área fez com que, alguns estados e municípios regulassem a matéria. Exemplo disso é o estado do Rio Grande do Sul, que instituiu a Portaria n 500 de 31 de agosto de 2010, que regulamenta o processamento de artigos por método físico em estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária. 11

12 2. OBJETO E OBJETIVOS 2.1. OBJETO Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas OBJETIVO GERAL Propor uma regulamentação de diretrizes para processamento de artigos críticos em serviços sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Estabelecer padrões de processamentos de artigos criticos em serviços de saúde e interesse à saúde; Otimizar a atuação dos fiscais da Vigilância Sanitária nos estabelecimentos regulados. 12

13 3. FUNDAMENTAÇÃO Atualmente são várias as não conformidades detectadas pela Vigilância Sanitária do Município de Manaus nos serviços de saúde e de interesse à saúde, referentes ao processamento de produtos. As falhas dizem respeito principalmente às estruturas físicas e processos de trabalho. Diniz et Matté (2013) investigaram procedimentos de biossegurança adotados por profissionais de manicure, pedicure, tatuagem, piercing e maquiagem definitiva em Jacareí-SP. Estes autores relatam que 57,5% dos profissionais não possuíam equipamentos adequados para a esterilização dos materiais. Uma prática recorrente detectada pela Vigilância Sanitária é o uso de estufas e fornos elétricos para esterilização de artigos, principalmente em salões de beleza. Entretanto, o Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde do Ministério da Saúde (1994) recomenda o uso da estufa somente para esterilização de óleos, pós e caixas de instrumental, após calibração. Durante os procedimentos em salões de beleza, os instrumentos podem ser frequentemente contaminados com sangue dos clientes; portanto, se não forem apropriadamente processados, podem agir como meio de transmissão dos vírus da hepatite B e C (Mariano et al, 2004). Fernandez et al. (2008) relatam que, geralmente, o piercing é realizado por pessoal não autorizado ou não qualificado, que utiliza técnicas de implante adquiridas em revistas ou vídeos ou através de instrutores inexperientes por um período de tempo considerado, no mínimo, insuficiente. Não existe um consenso entre estes no que concerne às técnicas de assepsia, variando desde o Cloridrato de Benzalcônio, álcool etílico e isopropílico à solução iodada (a melhor para eliminação de Pseudomonas). Estes ditos profissionais não estão cientes dos riscos do procedimento inadequado e as maneiras simples de evitá-los. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n 15 de março de 2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamenta o processamento de produtos para a saúde em serviços de saúde. Entretanto, esta norma, em seu artigo 3º parágrafo único, exclui os consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde e serviços de assistência veterinária. Esta resolução não contempla também os serviços de interesse à saúde como salões de beleza e estética, gabinetes de tatuagem, piercing, etc. A Resolução (RE) n de 11 e agosto de 2006 da ANVISA, dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de 13

14 produtos médicos e dá outras providências. Esta norma exclui mais uma vez os serviços de interesse à saúde como salões de beleza e estética, gabinetes de tatuagem, piercing, etc. Costa et al. (2011) relataram que no Brasil, a regulação vigente sobre reprocessamento de produtos médicos data de 2006, quando, após algumas normativas nesta área, a ANVISA editou, em 11 de agosto a RDC nº 156, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos e a Resolução - RE nº 2.605, que estabelece uma lista de 66 produtos proibidos de reprocessamento proibido no país. Ainda segundo estas autoras, vários dispositivos das referidas resoluções da ANVISA estão mal formulados, contendo imprecisões e conteúdo vago, dando margem a distintas interpretações por parte dos serviços de saúde, empresas terceirizadas de reprocessamento e fabricantes ou importadores desses produtos. 14

15 4. PERCURSO METODOLÓGICO 1- Elaborar texto normativo referente ao processamento de artigos críticos em serviços sujeitos à Vigilância Sanitária. 2- Apresentação da proposta para o Secretário de Saúde do município de Manaus que ocorreu 06 de junho de 2014 na exposição do projeto aplicativo no ISAE AM, após essa apresentação foram realizadas várias tentativas de agendamento para reunião com o secretário, tendo como objetivo a sensibilização para a importância da implementação dessa proposta regulatória para o município de Manaus, porém sem sucesso; 3- Elaborar o texto final. 4- Apresentação do texto final da norma às casas legislativas. 5- Enviar a proposto do texto normativo para consulta pública; 6- Publicação da norma. 15

16 5. PROPOSTA DE INTERVENÇÃO Ações D J F M A M J J A S O N D Elaborar texto normativo referente ao processamento de artigos em serviços sujeitos à Vigilância Sanitária. Apresentação do Projeto Aplicativo dos quatro GAF do GVISA. Revisão de literatura científica X X X X X X X X X X Revisão de literatura legal Elaboração de indicadores: X X X X Enviar a proposta do texto normativo para consulta pública. X Elaborar o texto final. X X Apresentação do texto final da norma às casas legislativas. X 16

17 Publicação da norma. X Proposta Regulatória de Diretrizes para Processamento de Artigos Críticos em Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº , de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; considerando a Lei Federal nº , de 11/09/90 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), que estabelece que a proteção da saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de serviços é um dos direitos básicos do consumidor; considerando que a execução de procedimentos invasivos inerentes às práticas de que trata esse documento impõe o conhecimento específico de técnicas de assepsia e antisepsia pelos profissionais envolvidos; considerando que procedimentos invasivos expõem os trabalhadores e usuários ao risco de infecções, tais como vírus da imunodeficiência humana HIV, vírus das Hepatites B e C, dentre outros agentes; considerando as disposições contidas no Código Penal, art.129 (das lesões corporais), e dos artigos 949, 950 e 951 do Código Civil, que tratam da indenização no caso de lesão ou outra ofensa à saúde de outrem; considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197, da Constituição da República 17

18 RESOLVE: Art.1º - Aprovar, na forma do anexo desta Portaria, o Regulamento Técnico de Diretrizes para Processamentos de Artigos Críticos em Estabelecimentos Sujeitos à Vigilância Sanitária no Estado do Amazonas. Art. 2º- O descumprimento das determinações deste regulamento técnico constitui infração de natureza sanitária sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO DE DIRETRIZES PARA PROCESSAMENTOS DE ARTIGOS CRÍTICOS EM ESTABELECIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO ESTADO DO AMAZONAS 1. Objetivo: Estabelecer Diretrizes para o Processamento de Artigos Críticos em Estabelecimentos Sujeitos à Vigilância Sanitária no Amazonas. Parágrafo único: Para fins de enquadramento, esta Portaria estabelece requisitos mínimos diferenciados para os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde e para os Estabelecimentos de Interesse à Saúde, conforme definições. 2. Definições Para os efeitos deste Regulamento, são adotadas as seguintes definições: Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área. Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Artigos Críticos: são artigos ou produtos utilizados em procedimentos que podem penetrar a pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular, incluindo também todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Artigos Semi-críticos: são aqueles que entram em contato com a pele não íntegra ou com mucosas íntegras. Exigem desinfecção de alta atividade biocida ou esterilização para ter garantida a qualidade do múltiplo uso destes. Artigos Não Críticos: são aqueles que entram em contato apenas com a pele íntegra do paciente como refletor, braço da cadeira, maçanetas, interruptores, piso e bancada. Exigem 18

19 limpeza ou desinfecção de atividade biocida intermediária, dependendo do uso a que se destinam ou do último uso realizado. Artigos de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para fricção direta, reentrâncias ou válvulas. Artigo de reprocessamento proibido: é o produto que, após o uso, perde suas características originais ou que, em função de outros riscos reais ou potenciais à saúde do usuário, não pode ser reutilizado. Artigo Descartável: É o produto que, após o uso, perde suas características originais e não deve ser reutilizado e nem reprocessado. Barreira técnica: corresponde à adoção de procedimentos padronizados que visam minimizar o risco de contaminação cruzada e que deve ser estabelecida quando inexistirem barreiras físicas. Descontaminação: método de eliminação parcial ou total dos microorganismos de artigos e superfícies, através da limpeza, desinfecção e esterilização. Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies. Esterilização: Processo físico ou químico ou físico-químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. Embalagem: Envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter produtos dos quais trata este regulamento. EAS (Estabelecimentos Assistenciais de Saúde): Denominação dada a qualquer edificação destinada à prestação de assistência à saúde à população, que demande o acesso a pacientes, em regime de internação ou não, qualquer que seja seu nível de complexidade. Estabelecimentos de interesse à saúde: É o local, a empresa, a instituição pública ou privada com atividade exercida por pessoa física ou jurídica, que pelas características dos produtos e/ou serviços ofertados, possam implicar em risco à saúde da população e à preservação do meio ambiente. Lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto. Lavatório: peça sanitária destinada exclusivamente à lavagem de mãos. Limpeza: Consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos dos artigos, realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação 19

20 mecânica, com consequente redução da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfecção ou esterilização. Local de processamento de artigos: ambiente onde são realizadas lavagem, preparação, desinfecção ou esterilização de instrumentais utilizados nos procedimentos, podendo estar localizado em uma sala ou área. Pia de lavagem: destinada preferencialmente à lavagem de utensílios podendo ser também usada para a lavagem de mãos. Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica. Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e uma porta. Sala de Procedimentos: Ambiente destinado ao atendimento de clientes/pacientes, podendo ser individualizado ou coletivo. 3. Estrutura Físico-Funcional 3.1. A infra-estrutura física dos EAS deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002 suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituíla, com a adoção de procedimentos que garantam a segurança do trabalhador e do usuário Os estabelecimentos de interesse à saúde deverão possuir no mínimo os seguintes ambientes: Local de processamento de materiais (artigos): deverá dispor de pia de lavagem com bancada para limpeza, secagem, monitoramento, empacotamento e esterilização de materiais, com dispensador de sabonete líquido e papel toalha para higienização das mãos, além de lixeira com acionamento sem contato manual. As atividades de limpeza, secagem, monitoramento e preparo dos materiais deverão ocorrer de forma a atender o fluxo estabelecido no Anexo I Quando não houver sala para processamento de material, esta atividade poderá estar localizada em uma área dentro da sala de procedimentos, com área mínima para esta atividade de 4m² e dimensão mínima de 2m, estabelecendo uma barreira técnica. Somente poderá haver neste local circulação de pessoas que executem as atividades de processamento de materiais Local específico de armazenamento de materiais limpos não esterilizados, que deverão ser acondicionados em recipiente fechado, limpo e livre de umidade Local específico de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados, limpo e livre de umidade. 20

21 Local de procedimento, dotado de lavatório com dispensador de sabonete líquido e papel toalha para higienização das mãos, além de lixeira com acionamento sem contato manual Local para Depósito de Material de Limpeza, que deverá ser dotado de tanque para higienização de materiais usados no processo de limpeza das superfícies dos estabelecimentos e para o descarte das águas servidas e líquidas utilizados no atendimento dos usuários nos estabelecimentos de interesse à saúde, organizado de forma que não interfiram as funções dos ambientes onde se encontra. 4. Abastecimento e Uso de Água: A água utilizada pelo estabelecimento deve atender aos padrões de potabilidade, conforme as especificações da Portaria/MS nº /2011 ou outra que vier substituí-la, confirmados através de análises bacteriológica e físico-química a serem realizadas anualmente. 5. Gerenciamento dos resíduos 5.1. Os resíduos gerados nos serviços devem obedecer ao disposto na RDC/ANVISA 306/2004, ou outra que vier substituí-la para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (GRSS). 6. Recursos humanos 6.1. Os EAS deverão atender o disposto na NR-32 (Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no trabalho em Serviços de Saúde), ou outra norma que vier a substituí-la Deverão ser disponibilizados equipamentos de proteção individual (EPI) aos funcionários de acordo com as funções exercidas e em número suficiente de forma que seja garantido o imediato fornecimento ou reposição; a paramentação referida é de uso exclusivo ao ambiente de trabalho; 6.3. Os profissionais devem receber capacitação antes do início das atividades e de forma continuada em assuntos relacionados aos processos de trabalho desenvolvidos. As capacitações devem ser comprovadas por meio de documentos que informem a data, a carga horária, o conteúdo ministrado, o nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos As capacitações devem contemplar conteúdo mínimo relacionados aos seguintes temas: controle de infecção, higienização das mãos, processos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos, monitoramento de processos através de indicadores, funcionamento dos equipamentos, conhecimentos sobre embalagens, preparo, inspeção, acondicionamento, normas de biossegurança e uso de EPIs entre outras de acordo com as especificidades de cada serviço. 21

22 6.4. Os profissionais que realizam procedimentos onde são utilizados materiais perfurocortantes devem ser vacinados contra hepatite B e tétano sem prejuízo de outras que forem necessárias Deverá haver o registro e a notificação imediata, quando de acidentes ocupacionais com material biológico, de acordo com os protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho Os estabelecimentos devem possuir Procedimentos Operacionais Padronizados (datados e assinados pelo responsável legal e/ou técnico) de lavagem das mãos, limpeza e desinfecção de superfícies, rotinas técnicas e condutas em caso de acidentes com material biológico, constando nome, endereço e telefone do serviço assistencial de referência. 7. Produtos 7.1 Os produtos saneantes utilizados no processamento dos artigos devem estar regularizados junto a ANVISA, assim como as empresas produtoras devem ser licenciadas junto à Vigilância Sanitária. 8. Equipamentos 8.1. Os estabelecimentos de que trata este Regulamento deverão dispor de todos os equipamentos necessários à realização das atividades propostas, mantendo-os higienizados e em condições de funcionamento e ergonomia adequados O tempo para o processamento (limpeza e esterilização) de materiais deverá ser respeitado, sendo o estabelecimento obrigado a possuir materiais e equipamentos em quantidade suficiente para atender à demanda Todos os equipamentos deverão possuir registro no órgão competente, sendo observadas suas restrições de uso Os proprietários deverão instituir manutenção preventiva e corretiva de equipamentos, mantendo os registros atualizados. 9. Processamento de Materiais 9.1. Os materiais deverão ser limpos e esterilizados de acordo com as finalidades propostas e recomendações do ANEXO I deste Regulamento Os materiais que entrarem em contato com sangue, secreções ou que representarem riscos de corte, invasão de pele ou mucosas durante o procedimento, deverão ser descartáveis ou esterilizados É proibido o uso de fornos elétricos, estufas e equipamentos à base de radiação ultravioleta para o processo de esterilização de materiais O ciclo flash das autoclaves não pode ser utilizado como rotina para a esterilização dos artigos. 22

23 9.5. A esterilização por Óxido de Etileno (ETO) deverá seguir as normas em vigor Os estabelecimentos deverão realizar controle de qualidade do processo de esterilização de acordo com as recomendações contidas no ANEXO I deste Regulamento Quando houver atendimento domiciliar por profissionais de estabelecimentos de interesse à saúde, os artigos utilizados nos procedimentos deverão ser descartáveis, propiedade do usuário ou esteril devidamente acondicionado. 10. Estocagem e Acondicionamento dos Artigos Esterilizados Os artigos devem ser adequadamente embalados e acondicionados em caixas fechadas e armazenados em local próprio Os serviços deverão usar embalagens regularizadas junto à ANVISA As embalagens devem conter a identificação dos artigos, a data da esterilização, o prazo de validade da esterilização e o nome do responsável Os estabelecimentos deverão atender as recomendações contidas na RDC 156/06-ANVISA, RE nº 2605/06-ANVISA e RE nº2606/06-anvisa ou outras que vierem substituí-las ou complementá-las. 11. Procedimentos de Limpeza e Esterilização de Artigos Críticos Limpeza Antes de inicia qualquer procedimento e indispensavel o uso dos equipamentos de proteção individual: luva de borracha de cano longo, avental impermeável de mangas compridas, máscara, óculos, gorro e sapato fechado antiderrapante Os artigos utilizados no atendimento deverão ser criteriosamente lavados com água corrente potável e detergente enzimático, com auxílio de escovas com cerdas macias utilizando luvas de limpeza durante o procedimento. Em casos de artigos canulados deve-se utilizar seringas ou jatos de água Os EAS deverão utilizar lavadoras ultrassônicas ou outro equipamento de eficiência comprovada para auxiliar no processo de limpeza de artigos de conformação complexa. Ficam dispensados desta obrigatoriedade os estabelecimentos de interesse à saúde Após a limpeza, o enxágüe deve ser feito com água potável e corrente O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada. 23

24 A secagem dos artigos deverá ser feita com pano limpo e seco ou por compressas. Em casos de artigos canulados devem ser utilizados jatos de ar comprimido Realizar inspeção visual dos materiais com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, com objetivo de constatar se o mesmo está limpo, íntegro e em condições de uso. 12. Esterilização Os materiais deverão ser acondicionados em invólucros adequados ao processo de esterilização a que serão submetidos, embalados individualmente ou em kits individuais As embalagens utilizadas para a esterilização de artigos críticos devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do fabricante da embalagem A relação tempo de exposição/temperatura deverá atender às recomendações do fabricante do equipamento de esterilização A carga da autoclave deverá permitir o espaçamento entre os pacotes e entre os pacotes e as paredes da câmara possibilitando a circulação do vapor nas embalagens Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esterilização de produtos para saúde. 13. Controle de qualidade Os estabelecimentos de que trata este regulamento devem garantir a eficácia do processo adotado em todas as etapas de limpeza e esterilização e armazenamento, mediante o controle de qualidade e monitoramento dos procedimentos, equipamentos e produtos utilizados Nos serviços de interesse à saúde e nos EAS, o monitoramento do processo de esterilização deverá contemplar: a) testes biológicos devidamente registrados com periodicidade mínima semanal; b) identificação visual dos pacotes com fita termossensível, caso a embalagem não contenha um indicador de processo; c) registro das falhas a cada esterilização; 24

25 d) no monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico É obrigatória a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia. - Fotos 01 e 02: uso de estufas em salões de beleza na cidade de Manaus. É frequente a observação de acondicionamento inadequado dos materiais críticos; ausência de termômetro para monitoramento da temperatura e frequente abertura das estufas com consequente interrupção do processamento. 25

26 Foto 03 Foto 04 - Uso de embalagem de materiais críticos sem rotulagem em salões de beleza. - Materiais críticos em embalagem inadequada em consultório odontológico. Este tipo de acondicionamento não permite a penetração do vapor em autoclaves. 7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n. 15, de 15 de março de Dispõe sobre requisitos de boas praticas para o processamento de produtos para saúde e da outras providências. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, BRASIL. Ministério da Saúde. Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais. Ano III.n

27 BRASIL. Secretaria Estadual de Saúde. Portaria n. 500, de 31 de agosto de Regulamento Técnico para processamento de artigos por métodos físicos em estabelecimento sujeitos a Vigilância Sanitária no RS. Rio Grande do Sul, BRASIL. Secretaria de Vigilância à Saúde. Sistema de Informação de Agravos de Notificação Sinan. Ministério da Saúde, Brasília, BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RE n.2.605, de 11 de agosto de Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RE n.2.606, de 11 de agosto de Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Processamento de Artigos e Superficies em Estabelecimentos de Saúde. 2. ed. p. 50. Brasília,1994. COSTA, Eliana Auxiliadora Magalhães. et al. Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros. Rev. esc. enferm USP vol.45 n. 6 São Paulo: dez DINIZ, Andréia Ferreira; GLAVUR, Rogério Matté. Procedimentos de biossegurança adotados por profissionais de serviços de embelezamento. Saúde soc. vol.22 n.3 São Paulo Jul/Set FERNANDEZ, André de Paula. et al. Pericondrite pós-piercing. Rev. Bras. Otorrinolaring. 2008; 74 (6): p MARIANO, A. et al. Role of beauty treatment in the spread of parenterally transmitted hepatitis viruses in Italy. J Med Virol 2004; 74: