IFU_IPS0007_REV-D_

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1 IPS - IFU_IPS0007_REV-D_ Chirurgie Bohrer Surgical Drill Forets à chirurgie Frese chirurgiche Fresa quirúrgica Brocas cirúrgicas

2 2DE Microcone /Quattrocone Chirurgie Bohrer 1. Indikation Die Microcone /Quattrocone Chirurgiebohrer werden zur Präparation und Aufbereitung des Implantatbettes verwendet. Bei Anwendung von Bohrschablonen ist darauf zu achten, dass sich die Bohrer nicht verkanten, um einer möglichen Fraktur des Bohrers vorzubeugen. 2. Material Edelstahl 3. Kontraindikationen Gefährdung von anatomischen Strukturen in Regio der geplanten Maßnahme. 4. Haftungshinweise Diese Gebrauchsanweisung ist unbedingt vor Anwendung der Microcone /Quattrocone Bohrer und Instrumente zu lesen. Microcone /Quattrocone Bohrer und Instrumente sind nur zum ärztlichen/zahnärztlichen Gebrauch zusammen mit dem Microcone /Quattrocone Implantatsystem bestimmt. Weitere Informationen finden Sie in unserem Chirurgiehandbuch. Die nachfolgenden Beschreibungen reichen bei implantatprothetisch unerfahrenen Behandlern nicht aus, um eine fachgerechte Anwendung sicherzustellen. Der Anwender muss mit zahnärztlicher Chirurgie und Prothetik, einschließlich Diagnostik und präoperativer Planung und/oder Laborprozeduren vertraut sein. Der Anwender ist verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Medentika. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall. 5. Sicherheitshinweise Abgenutzte oder beschädigte Instrumente bzw. Systembestandteile sind umgehend auszusortieren und durch neue zu ersetzen. Die gegebenen Hinweise zur Handhabung sind unbedingt einzuhalten. Die Instrumente bzw. Systembestandteile dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser Sicherheitshinweise kann es zu Verletzungen kommen. Den Patienten so lagern, dass die Gefahr der Aspiration der Teile minimiert wird. Alle im Mund des Patienten verwendeten Teile gegen Aspiration und Verschlucken sichern. 6. Anwendung Behandlungsablauf/sachgemäßer Einsatz Allgemeine Anleitungen zu unterschiedlichen OP-Techniken sind in der Fachliteratur beschrieben. Die Patienten sind vor dem chirurgischen Eingriff über die allgemein gültigen Vorsichtsmaßnahmen und Verhaltensregeln aufzuklären. Um die genaue Position und Tiefe der Bohrung zu ermitteln, ist die Durchführung von computertomographischen Untersuchungen zusätzlich zu Aufbissaufnahme und Orthopantomogramm zu empfehlen. Um Gefährdungen benachbarter Strukturen auszuschließen, ist das Umfeld des Einsatzortes der Instrumente exakt zu prüfen. Lokalanästhesie am Einsatzort des Instrumentes setzen. Schnittführung und Präparation der Schleimhaut und des Periosts entsprechend der chirurgischen Vorgehensweise für Implantationen. Mit Hilfe des Rosenbohrers ( opt min-1 / max min-1) wird die genaue Position der Bohralveole festgelegt. Der Pilotbohrer ( opt min-1 / max min-1) wird an der mit dem Rosenbohrer festgelegten Stelle angesetzt. Er dient zur initialen Tiefenbohrung der vorgesehenen Präparation. Bei Verwendung von Bohrschablonen ist darauf zu achten, dass sich das Instrument nicht verkantet, um einer möglichen Instrumentenfraktur vorzubeugen. Der Standardbohrer ( opt min-1 / max. 800 min-1) dient zum Aufweiten der Kavität bis zur endgültigen Breite. Die jeweiligen Bohrer sind farbmarkiert, abgestimmt zum jeweiligen Implantatdurchmesser. Das Bohren sollte intermittierend und unter ständiger Außenkühlung mit steriler physiologischer Kochsalzlösung erfolgen. Die Außenkühlung verhindert, dass sich das Knochengewebe zu stark erwärmt. Zusätzlich können Knochenspäne abgeführt bzw. abgespült werden. Darauf achten, dass sich der Bohrer während des Einsatzes nicht verkantet und festsetzt (erhöhte Bruchgefahr). Das Präparieren erfolgt unter geringem Druck bis zur gewünschten Tiefe mit einer Drehzahl von min-1. Die Drehzahl sollte zur Vermeidung von Instrumentenfrakturen eingehalten werden. Der Kortikalisbohrer ( opt min-1 / max. 800 min-1 ) dient zur Erweiterung der Kavität bei hartem Knochen. Der Erweiterungsbohrer konisch ( opt min-1 / max. 800 min-1 ) dient zum konischen Aufweiten der Kavität bei Anwendung des Microcone Implantat konisch D 4,5/3,5 mm bis zur endgültigen Breite des konischen Anteils. 7. Pflegehinweise Alle in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Systembestandteile werden unsteril geliefert. Sie sind vor jedem Einsatz zu desinfizieren und zu sterilisieren. 8. Reinigung und Desinfektion Die sorgfältige Reinigung und Desinfektion der Instrumente sind Voraussetzung, um optimale Sterilisationsbedingungen garantieren zu können. OP-Rückstände (Blut, Gewebereste, Sekrete) dürfen keinesfalls auf den Instrumenten antrocknen. Grobe Verunreinigungen müssen direkt nach dem Gebrauch mit Wasser oder Desinfektionslösung, ggf. mit einem weichen Schwamm oder Tuch, von den Instrumenten entfernt werden, wobei eine lange Feuchtigkeits- oder Nässeeinwirkung zu vermeiden ist. Die Reinigung und Desinfektion der Instrumente kann mit Hilfe eines Thermodesinfektors (Gebrauchsanweisung des Herstellers beachten) oder per Hand mit geeigneten Reinigungs- und Desinfektionslösungen erfolgen. Bitte beachten Sie, dass Titan- und Edelstahlinstrumente getrennt voneinander gereinigt bzw. desinfiziert werden müssen, da dies zu erhöhter Gefahr einer Kontaktkorrosion führt. Ein gegenseitiger Kontakt der Instrumente beim Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren sollte vermieden werden, da hierdurch Beschädigungen, insbesondere an den Schneideflächen auftreten können. Gebrauchsanweisung Bei der Reinigung kontaminierter Instrumente sollte zur eigenen Sicherheit stets geeignete Schutzkleidung getragen werden. Es wird die Verwendung eines enzymatischen Reinigungsmittels mit einem nahezu neutralen ph-wert empfohlen. Keine Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die Halogene (Chlor, Jod, Brom, Fluor), Oxidationsmittel (H2O2), organische Lösungsmittel, Schwermetallsalze, Aldehyde oder aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten. Niemals mit abrasiven Reinigern, wie Metallbürsten oder grobe Topfreiniger reinigen. Folgende Schritte werden bei der Durchführung des automatischen Reinigungs-/ Desinfektionsprozesses im Thermodesinfektor empfohlen: Reinigung - Minute spülen mit kaltem Wasser - 5 Minuten reinigen mit einem geeigneten Reinigungsmittel bei 55 C (±2 C) (z.b. neodisher MediClean (0,5%)) - 2 Minuten neutralisieren mit kaltem Wasser - 1 Minute spülen mit kaltem Wasser Desinfektion - 5 Minuten thermale Desinfektion bei 93 C mit demineralisierten Wasser Folgende Schritte sind bei der Durchführung des manuellen Reinigungs- /Desinfektionsprozesses empfohlen: Reinigung - Mechanisches Reinigen der gesamten Oberfläche, insbesondere der Aushöhlungen, Spalten und Bohrungen unter fließenden Wasser (Trinkwasser, 30 ± 3 C) mit Hilfe einer weichen Bürste, bis keine Rückstände mehr vorhanden sind (mindestens 20 Sekunden pro Teil) - 5 Minuten reinigen im Ultraschallbad (Mindestfrequenz: 35kHz) mit einer geeigneten Reinigungslösung (z.b. 2% MediClean, Dr. Weigert, in Trinkwasser) - Ab- bzw. ausspülen der gesamten Oberfläche, insbesondere der Aushöhlungen, Spalten und Bohrungen, unter fließenden Wasser (Trinkwasser, 30 ± 3 C) für mindestens 10 Sekunden pro Teil. Bewegliche Teile müssen dabei bewegt werden. - Spülen mit demineralisierten Wasser für mindestens 5 Sekunden pro Teil Desinfektion - 30 Minuten eintauchen der Teile in Desinfektionslösung (z.b. 2 % neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, in Trinkwasser bei 20 ± 2 C) und bewegen der Teile in der Lösung zur Entfernung von Luftblasen an der Oberfläche. - Gründliches Ab- bzw. Ausspülen der gesamten Oberfläche, insbesondere der Aushöhlungen, Spalten und Bohrungen, unter fließendem Wasser (Trinkwasser, 30 ± 3 C) zur Entfernung der Desinfektionslösungsreste. Bewegliche Teile müssen dabei bewegt werden. - Spülen mit demineralisiertem Wasser für mindestens 5 Sekunden pro Teil. Vor der Sterilisation müssen die Instrumente auf Sauberkeit und Beschädigungen untersucht werden. Verwenden Sie keine Instrumente, die kontaminiert oder beschädigt sind. 9. Sterilisation Es wird empfohlen, die Instrumente in der Kassette zu sterilisieren, die hierzu entsprechend den Herstellerempfehlungen in die Sterilisationstüten einzupacken ist. Die Sterilisation der Kassette mit Inhalt wurde lediglich für Vakuum-Sterilisatoren/Vakuum-Autoklaven geprüft und validiert. - 4 Minuten sterilisieren bei 132 C (270 F), 3x fraktioniertes Vorvakuum. - Lassen Sie die Kassette mit den Instrumenten 20 Minuten trocknen. Beachten Sie bitte die Angaben des Vakuum-Sterilisators bzw. -Autoklaven-Herstellers. Andere Sterilisationsmethoden oder Protokolle müssen vom Anwender geprüft und validiert werden. Hinweis Bei sachgemäßer Pflege können die Bohrer bis zu zehn Mal wiederverwendet werden (d.h. für 10 Implantate). Jede darüber hinausgehende weitere Verwendung ist nicht zulässig. Zur Sicherheit sollte eine Bohrerliste geführt werden, in der die jeweiligen Verwendungen aufgezeichnet werden können. Es ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Dem Medizinproduktebetreiber obliegt die Verantwortung, dass die Aufbereitung mit geeigneter Ausstattung, geeigneten Materialien und entsprechend qualifiziertem Personal gemäß den geltenden RKI-Empfehlungen durchgeführt wird. Dafür sind auch routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden. 10. Zeichenerklärung: Chargenbezeichnung Bestellnummer Hersteller Gebrauchsanweisung beachten Nicht steril Produkte gekennzeichnet mit sind eingetragene Warenzeichen des entsprechenden Herstellers.

3 EN Instruction for use Microcone /Quattrocone Surgical Drill 1. Indication The Microcone /Quattrocone surgical drills and instruments are used for the preparation and conditioning of the implant bed. If using drill templates, ensure that the drills are not tilted, as this could possibly cause the drill bit to fracture. 2. Material Stainless steel 3. Contraindications Risk to anatomical structures in the region of planned measures. 4. Liability information The instructions for use must be read before using the Microcone /Quattrocone drills and auxiliary components. Microcone /Quattrocone drills and instruments are only to be used for medical/dentistry applications along with the Microcone /Quattrocone system. Further information is available in our surgical manual. The following descriptions are not sufficient for ensuring proper use if the user lacks experience in implant prosthetic treatment. The user must be familiar with dental surgery and prosthetics, including diagnostic and preoperative planning and/or laboratory procedures. The user is obliged to check to ensure that the products are suitable for the intended use prior to treatment. Medentika s liability shall be reduced or eliminated in the event of the user s contributory negligence. This applies in particular if the user fails to comply with the instructions for use or warnings, or in the event of accidental misuse. 5. Safety notice Any worn or damaged instruments or system components must be immediately removed and replaced with new products. The user information on handling must be followed. The instruments or system components may only be used for the defined purpose. Failure to comply with these safety instructions may lead to injury. Position the patient so that the danger of aspiration of components is minimized. All components that are used intra-orally must be secured to prevent aspiration or swallowing. 6. Application Treatment procedure/proper use General instructions for the various surgical techniques are described in the specialist literature. Patients must be informed of the generally applicable safety measures and of what is expected of them prior to the surgical procedure. It is recommended that computer tomography imaging is used in addition to investment techniques and orthopantomograms to establish the precise position and depth of the drilling. To rule out risk to adjacent structures it is essential to check the area around the application site of the instruments. Administer local anaesthetic to the application site of the instrument. Incision and preparation of the mucosal tissue and the periosteal region in accordance with the surgical technique. A rose head bur ( opt min-1 / max min-1) is used to determine the exact position of the osteotomy site. The pilot drill ( opt min-1 / max min-1) is positioned at the point determined with the rose head bur. It is used for the initial deep drilling of the planned preparation. If using drill templates prevent the instrument from tilting, so as to avoid fracture. The standard drill ( opt min-1/ max. 800 min-1) is used to widen the cavity until the final width is achieved. The drill bits are colour coded and matched to the relevant implant diameter. Drilling should be intermittent with continuous external cooling with sterile saline solution. External cooling prevents the bone tissue from overheating and also washes out or rinses away bone splinters. Ensure that the drill is not tilted and locked in position during use (increased risk of fracture). Preparation is carried out with minimal pressure down to the desired depth at a speed of min-1. This speed should be observed to prevent instrument fracture. The cortical drill ( opt min-1/ max. 800 min-1) is used to widen the cavity where there is hard bone. The conical reamer ( opt min-1/ max. 800 min-1) is for widening the cavity conically when using conical Microcone implants D 4.5/3.5 mm to the definitive width of the conical section. 7. Care and maintenance All system components mentioned in these instructions are supplied non-sterile. They therefore have to be disinfected and sterilised prior to each use. Please take note of the instructions concerning disposable instruments, where applicable. Prior to first use, prepare the instruments as described below. Only use brushes with metal-free bristles for pre-cleaning ceramic instruments as these do not leave discolorations caused by abrasion. 8. Cleaning and Disinfection Careful cleaning and disinfection of the instruments and cassette are a precondition for guaranteeing optimal sterilisation conditions. Surgical residues (blood, tissue remnants, secretions) must never dry on the instruments. Gross soiling must be removed from the instruments directly after use with water or disinfectant, if necessary with a soft sponge or cloth, avoiding prolonged exposure to wetting or moisture. The instruments can be cleaned and disinfected with the aid of a thermo-disinfector (follow the manufacturer s instructions for use) or manually with suitable cleaning and disinfectant solutions. Please note that titanium and stainless steel instruments must be cleaned and disinfected separately as this leads to an increased risk of contact corrosion. Contact between the instruments during cleaning, disinfection and sterilisation should be avoided as this may damage them, particularly on the cutting surfaces. Suitable protective clothing should always be worn when cleaning contaminated instruments to ensure personal safety. Use of an enzymatic cleaning agent with a nearly neutral ph is recommended. Do not use any cleaning agents or disinfectants containing halogens (chlorine, iodine, bromine, fluorine), oxidising agents (H2O2), organic solvents, heavy metal salts, aldehydes or aromatic/halogenated hydrocarbons. Never clean with abrasive cleaners such as metal brushes or coarse pot scrubbers. The following steps are recommended for the automatic cleaning/disinfection process in the thermodisinfector: Cleaning: - Rinse for 1 minute with cold water - Clean for 5 minutes with a suitable cleaning agent at 55 C (± 2 C) (e.g., neodisher MediClean (0.5%)) - Neutralise for 2 minutes with cold water - Rinse for 1 minute with cold water Disinfection: - Thermal disinfection for 5 minutes at 93 C with demineralised water. The following steps are recommended for the manual cleaning/disinfection process: Cleaning: - Clean the entire surface mechanically, especially cavities, crevices and holes under running water (drinking water, 30 ± 3 C) using a soft brush until no more residues are present (at least 20 seconds per part) - Clean for 5 minutes in an ultrasonic bath (minimum frequency: 35 khz) with a suitable cleaning solution (e.g., 2% MediClean, Dr. Weigert, in drinking water) - Rinse off or out the entire surface, especially cavities, crevices and holes under running water (drinking water, 30 ± 3 C) for at least 10 seconds per part. Movable parts must be moved during this. - Rinse with demineralised water for at least 5 seconds per part Disinfection: - Submerge the parts for 30 minutes in disinfectant (e.g., 2% neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, in drinking water at 20 ± 2 C) and move the parts in the solution to remove air bubbles on the surface. - Rinse off or out the entire surface, especially cavities, crevices and holes under running water (drinking water, 30 ± 3 C) to remove residual disinfectant solution. Movable parts must be moved during this. - Rinse with demineralised water for at least 5 seconds per part Prior to sterilisation, the instruments must be examined for cleanliness and damage. Do not use any instruments that are contaminated or damaged. 9. Sterilisation It is recommended to sterilise instruments in a cassette, which should be packed in the sterilisation bags for sterilising according to manufacturer s instructions. Sterilisation of the cassette with contents was tested and validated only for vacuum sterilisers/vacuum autoclaves. - Sterilise for 4 minutes at 132 C (270 F), 3x fractionated prevacuum. - Let the cassette with the instruments dry for 20 minutes. Please follow the vacuum steriliser or vacuum autoclave manufacturer s instruction. Other sterilisation methods or protocols must be checked and validated by the user. Note: Drills can be reused up to ten times (i.e. for 10 implants), provided they receive proper care. Any application beyond this is not permitted. For safety, a drill list should be kept in which the respective use can be recorded. It is confirmed that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparingthe above named instrument group to enable their reuse. The operator of medical products is responsible for making sure that reprocessing is carried out byqualified personnel, using the appropriate materials and suited equipment. To guarantee this, routine controls of the validated mechanical preparation methods are required. Any deviation from the above detailed process must be carefully checked by the operator to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences. 10. Signs and Symbols LOT number Reference number Manufacturer Attend instruction for use Non sterile Products indicated with are registered brand names of the manufacturers. 3

4 FR Mode d emploi Forets à chirurgie Microcone /Quattrocone 1. Indication Les forets à chirurgie Microcone /Quattrocone et les instruments sont utilisés pour la préparation et la réalisation du lit implantaire. Lors d une utilisation d un gabarit pour foret, il faut faire attention à ce que le foret ne s incline pas, afin d éviter une éventuelle fracture. 2. Matériaux Acier spécial 3. Contre-indication Risque d atteinte de structures anatomiques dans la région où sont prévues les interventions. 4. Désistement de la responsabilité Le mode d emploi doit être lu avant tout utilisation des forets et instruments Microcone /Quattrocone. Les forets et les instruments Microcone /Quattrocone ne doivent être utilisés que pour un usage médical/ dentaire avec le système implantaire Microcone /Quattrocone. Vous trouverez de plus amples informations dans notre Manuel de chirurgie. Les descriptions suivantes ne suffisent pas pour une utilisation appropriée si l utilisateur manque d expérience en prothèse implantaire. L utilisateur doit être expérimenté en prothèse et chirurgie dentaire, diagnostic et plan de traitement préopératoire et/ou techniques de laboratoire inclus. L utilisateur s engage, sous sa propre responsabilité, à vérifier que les produits sont adaptés à l usage prévu avant traitement. La responsabilité de Medentika sera réduite ou désengagée dans le cas d une négligence de l utilisateur. Ceci s applique particulièrement si l utilisateur n a pas respecté le mode d emploi ou les avertissements, ou dans le cas d une mauvaise utilisation accidentelle. 5. Consignes de sécurité Tout instrument ou tout composant du système usé ou endommagé doit être immédiatement retiré et remplacé par de nouveaux produits. Les consignes d utilisation concernant la manipulation doivent être suivies. Les instruments ou composants du système doivent être utilisés uniquement pour l objectif défini. Le non-respect des consignes de sécurité peut conduire à un accident. Positionner le patient de telle sorte que le risque d aspiration des composants soit réduit. Tous les composants utilisés en bouche doivent être sécurisés afin d éviter leur aspiration ou leur déglutition. 6. Application Protocole de traitement/ utilisation appropriée Les instructions générales sur les diverses techniques chirurgicales sont décrites dans la littérature spécialisée. Les patients doivent être informés des mesures de sécurité généralement applicables et de ce qui est attendu d eux avant l intervention chirurgicale. Afin d établir précisément la position et la profondeur de forage, il est recommandé d utiliser un scanner en plus de l enregistrement de l occlusion et de la radiographie panoramique dentaire. Pour écarter tout risque d endommagement des structures anatomiques adjacentes, il est essentiel de vérifier la zone autour du site d application des instruments. Administrer un anesthésique local au niveau du site d application des instruments. Réaliser l incision et préparer les tissus muqueux et la zone périostée en fonction de la technique chirurgicale implantaire. Une fraise boule ( opt min-1 / max min-1) est utilisée pour déterminer la position exacte du site de forage. Le foret pilote ( opt min-1 / max min-1) est positionné au point déterminé par la fraise boule. Il est utilisé pour la profondeur du forage initial de la préparation prévue. En cas d utilisation d un gabarit pour foret, ne pas incliner les instruments pour éviter qu ils ne se fracturent. Le foret standard ( opt min-1 / max. 800 min-1) est utilisé pour élargir la cavité jusqu à l obtention de la largeur finale. Les forets sont référencés par un code couleur et correspondent au diamètre de l implant. Le forage doit être réalisé de façon intermittente, avec une irrigation externe continue de sérum physiologique. Une irrigation externe évite un échauffement des tissus osseux et ainsi fait partir ou rince les copeaux osseux. S assurer que les forets ne soient pas inclinés et qu ils ne restent pas bloqués lors de l utilisation (risque augmenté de fracture). La préparation est réalisée avec une pression minimale jusqu à la profondeur souhaitée à une vitesse de rotation de 300 à 600 tours par minute. Cette vitesse de rotation doit être respectée afin d éviter la fracture d instrument. Le foret cortical ( opt min-1 / max. 800 min-1) est utilisé pour élargir la cavité en présence d os dur. Le foret aléseur conique ( opt min-1 / max. 800 min-1) sert à l élargissement conique de la cavité lors de l utilisation de l implant conique Microcone de diamètre 4,5/3,5 mm jusqu à la largeur finale de la partie conique. 7. Consignes d entretien Tous les composants du système mentionnés dans ce mode d emploi sont livrés non stériles. Ils doivent donc être désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation. Si besoin, veuillez suivre les instructions concernant les instruments jetables. Avant toute première utilisation, préparer les instruments comme décrit cidessous. Pour un pré-nettoyage d instruments en céramique, utiliser seulement des brosses à poils sans métal qui ne provoquent pas de décoloration par abrasion. 8. Nettoyage et Désinfection Le nettoyage méticuleux et la désinfection des instruments et de la cassette sont les préalables pour être en mesure de garantir les conditions optimales pour la stérilisation. Des résidus opératoires (sang, tissus, sécrétions) ne doivent en aucun cas sécher sur les instruments. Les souillures grossières doivent être éliminées des instruments directement après l utilisation à l aide d eau ou d une solution de désinfection et éventuellement une éponge douce ou d une lingette tout en évitant un contact prolongé avec l humidité ou l eau. Le nettoyage et la désinfection des instruments peuvent êrte réalisés à l aide d un thermo désinfecteur(respecter le mode d emploi du fabricant) ou manuellement à l aide de solutions de nettoyage et de désinfection adaptés. La cassette Chirurgie n est pas un panier pour nettoyage et n est pas adaptée à être utilisée dans le thermo-désinfecteur. Tenez compte du fait que les instruments en titane et en acier inoxydable doivent être néttoyés ou désinfectés séparés les uns des autres car autrement, le risque de corrosion de contact pourrait être majoré. Tout contact mutuel des instruments lors de leur nettoyage, de leur désinfection ou de leur stérilisation doit être évité; en effet, des dommages pourraient apparaître en particulier au niveau de leur surface tranchante. Pour votre propre sécurité, il est nécessaire de porter des vêtements de protection appropriés en permanence lors du nettoyage des instruments contaminés. Il est conseillé d utiliser un produit de nettoyage enzymatique à ph pratiquement neutre. Ne pas employer de produits de nettoyage et de désinfection contenant des halogènes (chlore, iode, brome, fluor), des oxydants (H2O2), des solvants organiques, sels de métaux lourds, aldéhyde ou hydrocarbures aromatiques / halogénés. Ne jamais nettoyer à l aide de moyens abrasifs tels des brosses métalliques ou de grossiers tampons récurrents. Les étapes suivantes sont préconisées pour la conduite d un processus automatique de nettoyage et de désinfection en thermodésinfecteur : Nettoyage - Rincer à l eau froide pendant 1 minute - Nettoyer durant 5 minutes à l aide d un produit de nettoyage adéquat à 55 C (+- 2 C) (par ex; neodisher - MediClean (0,5%)) - Neutraliser durant 2 minutes dans de l eau déminéralisée froide - Rincer durant 1 minute avec de l eau froide Désinfection - Désinfection thermique durant 5 minutes avec de l eau déminéralisée à 93 C Les étapes suivantes sont préconisées pour la conduite d un processus manuel de nettoyage et de désinfection : Nettoyage - Nettoyage mécanique de l ensemble de la surface, en particulier des parties creuses, des interstices et alésages en se servant d eau courante (eau potable, C) et d une brosse douce jusqu à l élimination totale des résidus (au moins 20 secondes par pièce) - Nettoyage en bain ultrasonique durant 5 minutes (fréquence minimum : 35 khz) avec une solution de nettoyage adéquate (par ex. Mediclean Dr Weigert à 2% dans de l eau potable) - Rinçages externe et interne de toutes les surfaces, en particulier les parties creuses, les interstices et alésages en se servant d eau courante (eau potable, C) durant au moins 10 secondes par pièce. Les pièces mobiles doivent alors être mobilisées. - Rinçage avec de l eau déminéralisée durant au moins 5 secondes par pièce Désinfection - Plonger les pièces durant 30 minutes dans une solution de désinfection (par ex. neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, à 2% dans de l eau potable à C) et en mobilisant les pièces dans la solution pour éliminer les bulles d air présentes sur les surfaces. - Rinçages externe et interne de toutes les surfaces, en particulier les parties creuses, les interstices et alésages en se servant d eau courante (eau potable, C) durant au moins 10 secondes par pièce. Les pièces mobiles doivent alors être mobilisées. - Rinçage avec de l eau déminéralisée durant au moins 5 secondes par pièce. Avant la stérilisation, les instruments doivent être contrôlés quant à leur propreté et leur bon état. N utilisez pas d instruments endommagés ou contaminés. 9. Stérilisation Il est recommandé de stériliser les instruments dans leur cassette, elle-même emballée dans un sachet de stérilisation conforme aux recommandations du fabricant. Le processus de stérilisation de la cassette et de son contenu en stérilisateur avec vide / autoclave avec vide a été vérifié et validé. - Stériliser durant 4 minutes à 132 C (270 F), 3X vide préparatoire fractionné. - Laisser sécher la cassette et les instruments durant 20 minutes. Respectez les directives du fabricant du stérilisateur avec vide ou de l autoclave. Les autres méthodes de stérilisation ou d autres protocoles doivent être vérifiés et validés par l utilisateur. Remarque : Les forêts peuvent être utilisés jusqu à dix fois lorsqu ils sont manipulés de manière adéquate (c.à.d. pour 10 implants). Toute utilisation supplémentaire est illicite. Pour plus de sécurité, il est nécessaire de tenir à jour une liste de forêts dans laquelle chaque utilisation est consignée. Nous confirmons que les méthodes détaillées ci-dessus de retraitement sont adaptées pour le traitement du groupe d instruments nommés ci-dessus permettant leur réutilisation. La responsabilité incombe au fabricant de produits médicaux que le traitement des instruments soit conduit avec un équipement et des matériaux appropriés et un personnel qualifié, selon les recommandations en vigueur de l Institut Robert Koch. C est pour cela que des contrôles de routine de méthodes validées de traitement mécanique sont aussi nécessaires. Tout écart par rapport au procédé détaillé doit être évalué avec précaution par la personne réalisant le traitement quant à l efficacité et à de possibles suites défavorables. 10. Signification des pictogrammes Désignation du lot Référence Fabricant Respecter le mode d emploi Non stérile Les produits marqués avec sont des marques déposées du fabricant concerné. 4

5 IT Istruzioni per l uso Microcone / Quattrocone frese chirurgiche 1. Indicazioni Le frese chirurgiche e gli strumenti Microcone /Quattrocone si susano per la foratura e la preparazione del sito dell impianto. Nel caso di utilizzo di una dima accertarsi che la fresa non si incastri per evitare la frattura della fresa. 2. Materiale Acciaio inossidabile 3. Controindicazioni Pericolo per le strutture anatomiche nella zona del previsto trattamento. 4. Informazioni sulla responsabilità Queste istruzioni per l uso devono assolutamente essere lette prima dell uso delle frese e degli strumenti Microcone /Quattrocone. Gli strumenti e le frese Microcone /Quattrocone possono essere usati solo a scopo medico/odontoiatrico in combinazione con il sistema di impianti Microcone /Quattrocone. Ulteriori informazioni sono disponibili nel nostro manuale chirurgico. Le descrizioni seguenti non sono sufficienti, per persone inesperte di impianti protesici, per assicurare un uso corretto. L utente deve avere esperienza in chirurgia odontoiatrica e protesica, inclusa la diagnostica e la pianificazione prechirurgica e/o le procedure di laboratorio. Prima di usare i prodotti l utente è obbligato a controllare, sotto la propria responsabilità, che gli stessi siano idonei alle possibilità d uso per gli scopi previsti. La responsabilità dell utente in caso di danni è causa di una riduzione o di una esclusione totale della responsabilità di Medentika, specialmente nel caso di non osservanza delle istruzioni per l uso o delle avvertenze o nel caso di chiaro errato utilizzo da parte dell utente. 5. Avvertenze di sicurezza Strumenti o parti del sistema usurati o danneggiati devono essere immediatamente eliminati e sostituiti con strumenti o parti nuove. Le informazioni relative al loro uso devono essere assolutamente osservate. Gli strumenti o le parti del sistema possono essere usati solamente per lo scopo previsto. La non osservanza di queste avvertenze di sicurezza può provocare delle ferite. Posizionare il paziente in modo di minimizzare il rischio di aspirazione delle parti. Tutte le parti usate nella bocca del paziente devono essere assicurate contro l aspirazione e l inghiottimento. 6. Utilizzo Svolgimento del trattamento/corretto utilizzo Indicazioni generali sulle differenti tecniche chirurgiche sono descritte nella letteratura specializzata. Prima dell intervento chirurgico i pazienti devono essere informati riguardo le valide misure precauzionali e regole di comportamento generali. Per stabilire la posizione e la profondità esatta del foro da eseguire si consiglia di eseguire una tomografia computerizzata oltre a una radiografia endorale occlusale e a una ortopantomografia. Per escludere possibili pericoli per le strutture adiacenti, la zona operativa degli strumenti deve essere attentamente controllata. Eseguire una anestesia locale nella zona operativa. Il taglio e la preparazione della mucosa e del periostio devono essere eseguiti secondo i protocolli chirurgici per impianti. Con una fresa a palla ( opt min-1 / max min-1) viene stabilita la posizione esatta della foratura alveolare. La fresa pilota ( opt min-1 / max min-1) viene posizionata nel punto stabilito eseguito con la fresa a palla e serve per la fresatura iniziale del foro previsto. Nel caso venga utilizzata una dima per la foratura, accertarsi che lo strumento non si incastri, per evitare una possibile rottura dello stesso. La fresa standard ( opt min-1 / max. 800 min-1) ha il compito di allargare la cavità fino alla dimensione finale. Le relative frese hanno un codice colorato e sono calibrate per i relativi diametri degli impianti. La foratura dovrebbe essere eseguita con intermittenza e sotto il continuo raffreddamento esterno con una soluzione salina fisiologica sterile. Il raffreddamento esterno evita il surriscaldamento del tessuto osseo e permette di eliminare i residui ossei provocati dalla foratura. Assicurarsi che durante l uso la fresa non si incastri e si blocchi (elevato pericolo di rottura). La preparazione deve essere eseguita con una leggera pressione fino al raggiungimento della profondità voluta, con una velocità di min-1. La velocità deve essere mantenuta per evitare la rottura dello strumento. La fresa corticale ( opt min-1/ max. 800 min-1) ha il compito di allargare la cavità in caso tessuto osseo più denso. La fresa allargatrice conica ( opt min-1/ max. 800 min-1) viene usata, con l impianto conico Microcone D 4,5/3,5 mm, per allargare conicamente la cavità fino al raggiungimento della dimensione finale della parte conica. 7. Informazioni per la cura Tutte le parti del sistema indicate in queste istruzioni per l uso vengono consegnate non sterili e prima dell uso devono essere disinfettate e sterilizzate. Eventualmente attenersi alle indicazioni relative al monouso. Prima di essere usati per la prima volta gli strumenti devono essere preparati come descritto qui di seguito. Per la pulizia preliminare degli strumenti di ceramica dovrebbero essere usate solo spazzole con setole non metalliche per non provocare scolorazioni dello strumento dovute all azione abrasiva. 8. Pulizia e Disinfezione L accurata pulizia e disinfezione degli strumenti e della cassetta è la premessa per garantire le condizioni per una ottimale sterilizzazione. Resti di interventi chirurgici (sangue, resti di tessuti, liquidi) non devono assolutamente seccare sugli strumenti. Sporcizia grossolana deve essere rimossa dagli strumenti con acqua o soluzione disinfettante subito dopo l uso, eventualmente con una spugna o un panno, evitando comunque una prolungata azione di umidità o bagnato. La pulizia e la disinfezione degli strumenti può essere effettuata con un apparecchio termodisinfettante (attenersi alle istruzioni del produttore) oppure manualmente con appropriate soluzioni detergenti e disinfettanti. La cassetta di plastica non è del tipo Wash - Tray e non è indicata per l uso nell apparecchio termodisinfettante. Si prega di osservare che gli strumenti di acciaio inossidabile e quelli di titanio devono essere puliti e disinfettati separatamente gli uni dagli altri per evitare l alto pericolo di corrosione da contatto. Per escludere possibili danni, specialmente alle superfici taglienti, evitare che gli strumenti entrino in contatto tra loro durante la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Durante la pulizia di strumenti contaminati, per la propria sicurezza indossare sempre appropriati indumenti protettivi. Si consiglia l uso di un detergente enzimatico con un ph quasi neutrale. Non usare detergenti e disinfettanti che contengano sostange alogene (cloro, jodo, bromo), sostanze ossidanti (H2O2 ), soluzioni organiche, sali di metalli pesanti, aldeidi o idorcarburi aromatizzati/alogenizzati. Per la pulizia non usare mai mezzi abrasivi come spazzole di metallo o spugnette abrasive per la pulizia delle pentole. Per la pulizia/disinfezione automatica in un apparecchio termodisinfettante si consiglia il seguente ciclo: Pulizia - Sciacquare 1 minuto con acqua fredda - Pulire 5 minuti con un detergente appropriato a 55 C (± 2 C) (per es. neodisher MediClean (0,5%) - Neutralizzare 2 minuti con acqua fredda - Sciacquare 1 minuto con acqua fredda Disinfezione - Disinfezione termica 5 minuti a 93 C con acqua demineralizzata Per la pulizia/disinfezione manuale in un apparecchio termodisinfettante si consiglia il seguente ciclo: Pulizia - Pulizia meccanica con una spazzola morbida dell intera superficie, specialmente delle cavità, interstizi e fori, sotto acqua corrente (acqua potabile a 30 ± 3 C), fino a che siano stati eliminati tutti i residui (almeno 20 secondi per pezzo). - Pulire per 5 minuti in un bagno a ultrasuoni (frequenza minima: 35 khz) con una soluzione detergente adatta (per es. 2% MediClean, Dr. Weigert, in acqua potabile). - Sciacquare l intera superficie, specialmente le cavità, gli interstizi e i fori, sotto acqua corrente (acqua potabile 30 ± 3 C) per almeno 10 secondi ogni pezzo. Durante il lavaggio le parti mobili devono essere mantenute in movimento. - Sciacquare con acqua demineralizzata per almeno 5 secondi ogni pezzo. Disinfezione - Immergere le parti per 30 minuti in una soluzione disinfettante (z.b. 2 % neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, in acqua potabile a 20 ± 2 C) e muovere i pezzi nella soluzione per far venire in superficie eventuali bolle d aria. - Sciacquare accuratamente l intera superficie, specialmente le cavità, interstizi e fori, sotto acqua corrente (acqua potabile a 30 ± 3 C), per eliminare ogni residuo della soluzione disinfettante. Durante il lavaggio le parti mobili devono essere mantenute in movimento. - Sciacquare con acqua demineralizzata per almeno 5 secondi ogni pezzo. Prima della sterilizzazione, controllare che gli strumenti siano puliti e integri. Non utilizzare strumenti che siano contaminati o danneggiati. 9. Sterilizzazione Si consiglia di sterilizzare gli strumenti nella cassetta, che, come prescritto dalle istruzioni del produttore, deve essere posta nella apposita busta da sterilizzazione. La sterilizzazione della cassetta e il suo contenuto è stata provata e convalidata solamente per gli sterilizzatori sotto vuoto/autoclave sottovuoto. - Sterilizzazione per 4 minuti a 132 C (270 F), 3 volte prevuoto frazionato. - Lasciare asciugare la cassetta con gli strumenti per 20 minuti. Attenersi alle indicazioni del produttore dello sterilizzatore sottovuoto o dell autoclave sotto vuoto. Altri metodi di sterilizzazioni o protocolli devono essere provati e convalidati dall utente stesso. Avvertenza: Se maneggiate con cura, le frese possono essere riusate fino a dieci volte (quindi per 10 impianti). Ogni ulteriore successivo uso non è permesso. Per sicurezza, dovrebbe essere tenuta una lista delle frese, nella quale annotare gli utilizzi effettuati per ogni singola fresa. Si assicura che i procedimenti di preparazione sopra indicati sono adatti per la preparazione e il riuso del gruppo di strumenti indicati. L utilizzatore di prodotti medicali ha la responsabilità di assicurarsi che la preparazione sia effettuata con le apposite apparecchiature e gli appositi materiali e sia eseguita da personale qualificato, secondo le valide raccomandazione dell Istituto Robert Koch. A tale scopo sono anche necessari controlli di routine delle procedure di preparazione con un apposito apparecchio. Pertanto, ogni modifica delle procedure qui indicate deve essere accuratamente valutata, da chi effettua la preparazione, alla sua validità e alle possibili conseguenze negative. 10. Spiegazione dei segni Descrizione del lotto Numero d ordine Produttore Rispettare le istruzioni per l uso Non sterile Prodotti indicati con sono marchi registrati del relativo produttore. 5

6 ES Instrucciones de uso Fresa quirúrgica Microcone /Quattrocone 1. Indicación Las fresas e instrumentos quirúrgicos Microcone /Quattrocone se utilizan para la preparación y acondicionamiento del lecho del implante. Con la utilización de plantillas de perforación, se asegura que las fresas no se inclinen, dado que ésto podría provocar fractura de la fresa. 2. Materiales Acero fino 3. Contraindicaciones Riesgo para las estructuras anatómicas en la región de las medidas programadas. 4. Información sobre responsabilidad Las instrucciones de uso deben ser leídas antes de utilizar las fresas Microcone /Quattrocone y sus componentes auxiliares. Las fresas e instrumentos Microcone /Quattrocone sólo deben ser utilizados para su aplicación en medicina/odontología conjuntamente con el sistema Microcone /Quattrocone. Podrá encontrar información adicional en nuestro manual quirúrgico. Las siguientes descripciones no son suficientes para asegurar un uso correcto si el usuario carece de experiencia en el tratamiento de prótesis sobre implantes. El usuario debe estar familiarizado con la cirugía oral y la prótesis, incluyendo diagnóstico y programación preoperatoria y/o procedimientos de laboratorio. El usuario está obligado a hacer todas las comprobaciones necesarias para asegurar que los productos son adecuados para el uso previsto, antes del tratamiento. La responsabilidad de Medentika sobre el implante se reducirá o eliminará en caso de negligencia concurrente por parte del usuario. Esto se aplica particularmente en caso del no cumplimiento de las instrucciones de uso o la inobservancia de las advertencias, así como también en caso de un mal uso accidental por parte del usuario. 5. Indicaciones de seguridad Cualquier instrumento o componente del sistema desgastado o dañado debe eliminarse de forma inmediata y sustituirse con nuevos productos. Debe seguirse la información de uso para el usuario proporcionada. Los instrumentos o componentes del sistema sólo deben utilizarse para el propósito definido. El no cumplimiento de estas instrucciones de seguridad puede llegar a producir alguna lesión. Es necesario posicionar al paciente de modo que el peligro de aspiración de los componentes se minimice. Todos los componentes que se utilicen intraoralmente deben asegurarse para prevenir su aspiración o deglución. 6. Aplicación Procedimiento en el tratamiento/uso correcto Las instrucciones generales para las diversas técnicas quirúrgicas están descritas en la literatura especializada. Debe informarse a los pacientes de las medidas de seguridad que se aplican generalmente y de lo que se espera de ellas antes del procedimiento quirúrgico. Se recomienda la realización tomografías computerizadas, además de registros de mordida y ortopantomografías para determinar la posición y la profundidad exacta de la perforación. Para descartar un posible riesgo para las estructuras adyacentes es esencial comprobar el área que rodea la zona de aplicación de los instrumentos. Administrar anestesia local en la zona de aplicación del instrumento. Realizar incisión y preparación de la membrana mucosa y la región perióstica de acuerdo con la técnica quirúrgica. Con ayuda de una fresa de bola ( opt min-1 / max min-1) se determina la posición exacta de la región osteotómica. La fresa piloto ( opt min-1 / max min-1) se posiciona en el punto determinado con la fresa de bola. Se utiliza para el fresado inicial de la profundidad de la preparación planificada. Si se utilizan plantillas de perforación se previene la posible inclinación del instrumento, de modo que se evita la fractura. La fresa estándar ( opt min-1 / max. 800 min-1) se utiliza para ensanchar la cavidad hasta alcanzar la anchura final. Las fresas están clasificadas por color y cada color coincide con el diámetro de cada implante. El fresado debe ser intermitente con refrigeración externa continua con una solución salina estéril. La refrigeración externa previene el sobrecalentamiento del tejido óseo y también saca las virutas de hueso. Es necesario asegurar que la fresa no está torcida y está fijada en su posición durante el uso. (aumenta el riesgo de fractura). La preparación se lleva a cabo ejerciendo la mínima presión hasta alcanzar la profundidad deseada a una velocidad de min-1. Esta velocidad debe ser respetada para prevenir la fractura del instrumento. La fresa cortical ( opt min-1 / max. 800 min-1) se utiliza para ensanchar la cavidad donde hay hueso duro. La fresa para hueso cónica ( opt min-1 / max. 800 min-1) se utiliza para ensanchar la cavidad de forma cónica, en la colocación de implantes cónicos Microcone D 4,5/3,5 mm hasta el ancho definitivo de la parte cónica. 7. Cuidados y mantenimiento Todos los componentes del sistema mencionados en estas instrucciones se proporcionan no estériles. Por ello, deben desinfectarse y esterilizarse antes de cada uso. Por favor, preste atención a las instrucciones referentes a los instrumentos desechables, donde sea aplicable. Antes del primer uso, prepare los instrumentos tal y como se describe a continuación. Utilice solamente cepillos con cerdas libres de metal para la prelimpieza de instrumentos de cerámica, dado que éstos no producen decoloraciones causadas por abrasión. 8. Limpieza y Desinfección La meticulosa limpieza y desinfección de los instrumentos y de la caja son la condición previa para poder garantizar las óptimas condiciones para la esterilización. Los residuos de la cirugía (sangre, restos tisulares, secreciones) no deberán secarse en ningún caso sobre los instrumentos. Los residuos gruesos deberán eliminarse de los instrumentos directamente después de su uso con agua o una solución desinfectante, en caso necesario con la ayuda de una esponja blanda o de un paño, debiéndose evitar una acción prolongada de la humedad o de los líquidos. La limpieza y desinfección de los instrumentos puede realizarse con la ayuda de un aparato de desinfección térmica (tenga en cuenta las instrucciones de uso del fabricante) o manualmente con unas soluciones de limpieza y desinfección adecuadas. La caja de plástico no es un Wash-Tray y no es apta para el aparato de desinfección térmica. Por favor, tenga en cuenta, que los instrumentos de titanio y de acero inoxidable deberán limpiarse o desinfectarse por separado, puesto que de lo contrario, aumenta el riesgo de corrosión por contacto. Debe evitarse el contacto bilateral con el instrumento durante la limpieza, desinfección y esterilización, para poder evitar los posibles daños, especialmente, en la superficie de corte. Por su propia seguridad, la limpieza de instrumentos contaminados, debe realizarse utilizando la ropa de protección adecuada. Se recomienda el uso de un producto de limpieza enzimático con un valor de ph prácticamente neutro. No utilizar productos de limpieza y desinfección que contengan halógenos (cloro, yodo, bromo, flúor), agentes oxidantes (H2O2), disolventes orgánicos, sales de metales pesados, aldehídos o hidrocarburos arómáticos/halogenados. Nunca deberá limpiarse con utensilios abrasivos como cepillos metálicos o estropajos bastos. Se recomienda seguir los siguientes pasos para realizar el proceso automático de limpieza/desinfección en el aparato de desinfección térmica: Limpieza - Enjuagar durante 1 minuto con agua fría - Limpiar durante 5 minutos con un producto de limpieza adecuado a 55 C (± 2 C) (p.ej. neodisher MediClean (0,5%)) - Neutralizar durante 2 minutos con agua fría - Enjuagar durante 1 minuto con agua fría Desinfección - Desinfección térmica durante 5 minutos a 93 C con agua desmineralizada Se recomienda seguir los siguientes pasos para realizar el proceso de limpieza/desinfección manual: Limpieza - Limpiar mecánicamente toda la superficie bajo agua corriente (agua de boca, 30 ± 3 C) particularmente las cavidades, resquicios y perforaciones, utilizando un cepillo blando, hasta que ya no queden residuos (como mínimo 20 segundos por pieza). - Limpiar durante 5 minutos en el baño ultrasónico (frecuencia mínima: 35kHz) con una solución limpiadora adecuada (p.ej 2% MediClean, Dr. Weigert, en agua de boca). - Enjuagar exterior e interiormente toda la superficie, especialmente las cavidades, resquicios y perforaciones, bajo agua corriente (agua de boca, 30 ± 3 C) durante 10 segundos por pieza, como mínimo. Las partes móviles deberán moverse durante este proceso. - Enjuagar con agua desmineralizada durante 5 segundos por pieza como mínimo Desinfección - Sumergir las piezas durante 30 minutos en una solución desinfectante (p.ej. 2 % neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, en agua de boca a 20 ± 2 C) y mover las piezas en la solución para eliminar burbujas de aire sobre la superficie. - Enjuagar exterior e interiormente toda la superficie a fondo, especialmente las cavidades, resquicios y perforaciones, bajo agua corriente (agua de boca, 30 ± 3 C) para eliminar los restos de la solución desinfectante. Las partes móviles deberán moverse durante este proceso. - Enjuagar con agua desmineralizada durante 5 segundos por pieza, como mínimo. Antes de la esterilización, deberá verificarse la limpieza y eventual presencia de daños en los instrumentos. Por favor, no utilice instrumentos contaminados o dañados. 9. Esterilización Se recomienda esterilizar los instrumentos en las cajas, que siguiendo la recomendaciones del fabricante, deben empaquetarse en las bolsas de esterilización. La esterilización de la caja con contenido ha sido verificada y validada únicamente para aparatos esterilizadores al vacío/autoclaves de vacío. - Esterilizar durante 4 minutos a 132 C (270 F), 3x vacío previo fraccionado. - Deje secar la caja con los instrumentos durante 20 minutos. Por favor, tenga en cuenta las indicaciones del fabricante de aparato esterilizador al vacío o del autoclave de vacío. Otros métodos de esterilización o protocolos deberán ser verificados y validados por el usuario. Observación: Con el cuidado adecuado, las fresas pueden reutilizarse hasta diez veces (es decir para 10 implantes). No se admite ningún uso más de los indicados. Para su seguridad, debería realizar una lista con las fresas, en la que pueda contabilizar cada uno de sus usos. Se confirma que los métodos de reprocesamiento anteriormente detallados son adecuados para la preparación del grupo de instrumentos arriba mencionado para habilitar su reutilización. El operador que utilice los productos médicos es responsable de asegurarse que el reprocesamiento es llevado a cabo por personal cualificado, utilizando el material apropiado y un equipamiento adecuado. Para garantizar esto, se requieren controles de rutina validados de los métodos de preparación mecánica. Cualquier desviación del proceso anteriormente detallado debe ser comprobado cuidadosamente por el operador para asegurar la efectividad y evitar posibles consecuencias adversas. 10. Significado de los símbolos Lote Referencia Fabricante Observar las instrucciones de uso No estéril Los productos identificados con son marcas comerciales registradas del correspondiente fabricante. 6