A farmácia e o medicamento em Portugal nos últimos 25 anos

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1 DEBATER A EUROPA Periódico do CIEDA e do CIEJD, em parceria com GPE, RCE e o CEIS20. N.2/3 Janeiro/Dezembro 2010 Semestral ISSN Disponível em: A farmácia e o medicamento em Portugal nos últimos 25 anos João Rui Pita Professor Associado com Agregação Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra Investigador e Vice-Coordenador CEIS20 Resumo: Nesta comunicação o autor dá a conhecer a farmácia e o medicamento em Portugal nos últimos 25 anos. O autor refere algumas das principais modificações registadas e a influência que a adesão de Portugal à Comunidade Europeia teve na farmácia e no medicamento em Portugal. Palavras-Chave: farmácia; medicamentos; farmacêutico; ética; legislação; Portugal Abstract: In this paper the author unveils the pharmacy and medicine in Portugal in the last 25 years. The author mentions some of the major changes taking place and the influence that the accession of Portugal to the CEE/UE had in pharmacy and medicines in Portugal. Key-words: pharmacy; medicines; pharmacist; ethics; law; Portugal Introdução Nos últimos 25 anos as alterações operadas em Portugal no sector da farmácia e do medicamento são profundas e reflectem, em larga medida, a adesão de Portugal à União Europeia. Reflectem, igualmente, as consequências das inovações que se fizeram sentir no plano científico e tecnológico. As influências das modificações estabelecidas não se esgotam, contudo, nos campos atrás referidos. É objectivo deste nosso artigo dar a conhecer em traços muito gerais algumas das principais alterações que nos últimos vinte e cinco anos se realizaram em Portugal, sobretudo no enquadramento jurídico, no domínio da farmácia e do medicamento. 38

2 Antes de mais, devemos lembrar que a actividade farmacêutica congrega diversas áreas de actuação profissional. No núcleo destas actividades encontramos a farmácia de oficina (também designada por farmácia comunitária), a farmácia hospitalar, a distribuição grossista e a farmácia industrial. A cada um destes sectores da farmácia correspondem áreas de exercício profissional com as suas especificidades científicas, técnicas e tecnológicas, económicas, sociais, etc. Contudo, para além destas áreas mais nucleares da actividade farmacêutica, tendo como pressuposto que o farmacêutico é um especialista do medicamento e um agente de saúde pública, existem outras áreas de exercício para as quais o farmacêutico tem formação para o seu desempenho: no ensino, na investigação científica, em diferentes áreas da saúde pública. Noutros sectores relacionados com o medicamento e fora do medicamento existem, também, farmacêuticos que desenvolvem a sua actividade profissional. No Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos (2001), no conteúdo do Acto Farmacêutico, encontramos o medicamento como pilar essencial. Mas encontramos, também, um conjunto de actividades de interesse sanitário público, como as análises de aplicação à clínica, as análises alimentares, as análises de águas, etc. Estas componentes de exercício profissional indicam-nos que o farmacêutico não é alguém preocupado unicamente com o medicamento; ele é um um especialista de saúde pública. Este reforço do papel do farmacêutico como agente de saúde pública, muito característico de países do Sul da Europa, constitui uma tradição há muito iniciada. Podemos sublinhar que este alargamento do papel do farmacêutico e da farmácia para além do medicamento, foi um dos pontos de suporte essenciais para a consolidação do seu estatuto profissional na hierarquia das profissões de saúde. Vejamos, de seguida, algumas das modificações operadas, mais marcantes, nos diferentes sectores da actividade farmacêutica em Portugal nos últimos vinte e cinco anos. A farmácia de oficina, a farmácia hospitalar e a distribuição grossista Até à entrada de Portugal na Comunidade Europeia, o regime jurídico de propriedade de farmácia e a regulamentação do exercício da actividade farmacêutica estavam estabelecidos pela Lei nº 2125, de 20 de Março de 1965 e pelo Decreto-Lei nº 48547, de 27 de Agosto de Ambos os diplomas são provenientes das medidas normalizadoras da farmácia portuguesa dos anos 60 e devem ser analisados, justamente, à luz das preocupações sociais e assistenciais do Estado Novo. São dois documentos 39

3 muito completos, bem estruturados que contemplam muito pormenorizadamente o exercício farmacêutico e o exercício farmacêutico em farmácia de oficina. O Decreto-Lei de 1968, documento de enorme complexidade, mas simultaneamente, muito claro e objectivo no que respeita ao exercício da actividade farmacêutica no seu geral e da farmácia de oficina, em particular, foi, ao longo dos anos, sujeito a várias alterações nalguns dos seus artigos. As alterações tinham que ver, sobretudo, com as modificações de cariz técnico e científico que se vinham operando no mundo da farmácia e do medicamento e não tanto com a doutrina em si encerrada. Mesmo após 1985, o diploma de 1968 foi sujeito a algumas modificações e a farmácia de oficina ficou sujeita a novos desafios provenientes ou em consequência da adesão da Portugal à Europa. Nos anos oitenta dá-se a alteração do regime de abertura de novas farmácias de oficina. O tradicional regime de vontade e iniciativa própria para a abertura de uma nova farmácia dá lugar à abertura por concurso, sendo estabelecidos critérios para a classificações dos candidatos concorrentes. Ainda em 1999 assinalem-se algumas outras modificações relevantes na abertura e instalação de novas farmácias (sobre estas matérias podem ser analisadas, por exemplo, a Portaria nº 806/87, de 22 de Setembro; a Portaria nº 513/92, de 22 de Junho; a Portaria nº 325/97, de 13 de Maio; a Portaria nº 936-A/99, de 22 de Outubro) Foram várias as alterações operadas no exercício profissional farmacêutico nos últimos vinte e cinco anos e que alteraram vários dos artigos do Decreto-Lei de 1968, já referido. Não foram meras alterações do diploma. Os seus reflexos na prática profissional fizeram-se sentir. Entre eles, refiram-se, por exemplo, a questão da direcção-técnica das farmácias que foi fortalecida com o surgimento da figura do farmacêutico-adjunto, entretanto desaparecida em 2007 (Decreto-Lei nº 214/90, de 28 de Junho), embora a regulamentação do número de farmacêuticos-adjuntos por farmácia nunca tenha vindo a ser promulgada. O Decreto-Lei nº 10/88, de 15 de Fevereiro alterou vários dos tópicos relacionados com a direcção-técnica e responsabilidade das empresas produtoras, grossistas, importadoras e exportadoras de especialidades farmacêuticas para uso humano e também para uso veterinário e de outros produtos farmacêuticos, reforçando-se que todas elas têm que exercer a sua actividade com um director-técnico que de uma forma efectiva e permanente assuma a direcção técnica da instituição. No caso de se tratar de uma empresa produtora director-técnico seria obrigatoriamente um farmacêutico com o título de especialista em indústria farmacêutica passado pela Ordem 40

4 dos Farmacêuticos. Em 1968 não ficava claro que o farmacêutico director-técnico destas instituições fosse farmacêutico, embora se fizesse nalgumas circunstâncias algum paralelismo entre a direcção-técnica de farmácias de oficina e a firecção-técnica dessas instituições. As exigências em diversos diplomas oficiais relacionadas com a questão da segurança, da qualidade e da eficácia das instituições e dos medicamentos é um pano de fundo de toda a adaptação para Portugal de Directivas Comunitárias. No plano da prática profissional, deve sublinhar-se a existência das Boas Práticas de Farmácia, e também da adopção de um conjunto de procedimentos relacionados com o trabalho a desenvolver dentro das instituições, sejam farmácias hospitalares, indústrias farmacêuticas ou armazéns grossistas, para além de outras instituições onde o farmacêutico pode desempenhar as suas actividades no âmbito da saúde pública. Em 2004, assinale-se a promulgação de um conjunto variado de diplomas concernentes à preparação de medicamentos manipulados que vieram aumentar o sentimento da segurança, eficácia e qualidade do medicamento manipulado, revalorizando-os e tentando dar-lhe o papel relevante que têm dentro da terapêutica medicamentosa. Estes diplomas vieram interferir, igualmente, com a condição institucional dos estabelecimentos produtores de manipulados, as farmácias de oficina e as farmácias hospitalares, pois vieram exigir melhores condições dos laboratórios e equipamentos mais actualizados, adequados à produção daquele tipo de medicamentos. Em 2007, foram revogados a Lei nº 2125, atrás referida, e o também mencionado Decreto-Lei nº Isto é, os diplomas referentes à propriedade da farmácia e ao exercício profissional farmacêutico. Tratou-se de uma alteração que, ao contrário do que vinha sucedendo, na generalidade, desde a adesão de Portugal à União Europeia, não adaptou para o Direito português Directivas Comunitárias. O regime de propriedade e direcção técnica de farmácia para farmacêuticos foi alterado passando através do Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de Agosto e legislação conexa, a ser permitido a não farmacêuticos acederem à propriedade da farmácia. Trata-se, a nosso, ver de uma legislação muito discutível, da qual discordamos, entre outras razões por nada beneficiar, o serviço público à população. A legislação conexa ao diploma atrás referido de 2007, constitui matéria para estudo e análise muito interessantes. Desde logo os desafios propostos pelos designados serviços farmacêuticos, que constituiu um forte desafio às farmácias e aos farmacêuticos. Mas, também, os discutíveis diplomas da venda de medicamentos à distância, bem como a transferência de farmácias. A venda de medicamentos à distância não foi sujeita a discussão oportuna, Trata-se de um diploma 41

5 deficientemente estruturado, muito vago nos detalhes que eram exigíveis, que faz transparecer, no mínimo, um desconhecimento da realidade farmacêutica por parte do legislador e, na sua globalidade, pode fazer perigar a saúde pública. O texto oficial que disciplina a transferência de farmácias proporciona a deslocação das farmácias de oficina dentro do mesmo concelho sem outro tipo de balizas efectivas. Isto facilita a mudança de local de farmácia, ficando as localidades mais pequenas esvaziadas de assistência farmacêutica. Trata-se de um grave retrocesso no serviço público à população e da assistência farmacêutica e que beneficia os utentes dos meios de maior dimensão desprezando a população de regiões mais interiores. Em Portugal o número de farmácias cresceu acentuadamente. Em 1976 eram 1989 e em 2006, segundo dados da Ordem dos Farmacêuticos, era de Outra alteração que se operou na venda de medicamentos ao público foi a possibilidade de medicamentos não sujeitos a receita médica serem comercializados fora das farmácias. O Decreto-Lei nº 134/2005 de 16 de Agosto e diplomas conexos tratam desta matéria. Os estabelecimentos, autorizados pelo INFARMED, IP, podem ser propriedade de qualquer pessoa singular ou colectiva e a responsabilidade destes estabelecimentos é de um farmacêutico ou de um técnico de farmácia, não sendo necessária qualquer habilitação ou formação para os outros trabalhadores deste estabelecimento. O responsável técnico pode ter à sua guarda cinco estabelecimentos desde que a distância entre os mais afastados não seja superior a cinquenta quilómetros. Os medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados (um pequeno número em vias de deixarem de ser) podem, igualmente, ser vendidos nestes estabelecimentos perdendo neste caso a comparticipação. A nosso ver também muito há a explorar do ponto de vista da análise dos textos oficiais e do seu impacto na realidade farmacêutica. Tal como está concebida a lei, trata-se, para nós, de outro retrocesso no sistema farmacêutico existente e que pouco ou nada beneficiam a saúde privada e pública. O regime jurídico da farmácia hospitalar em moldes contemporâneos foi instituído pelo Decreto nº 44204, de 22 de Fevereiro de Trata-se de um diploma cuja filosofia se articula com os diplomas que regulavam e definiam as balizas jurídicas da farmácia de oficina. Hoje é um diploma bem marcado pelo tempo. Um diploma com cerca de meio século de existência num sector que tem passado por mudanças profundas. Este diploma aspira a ser revogado. Nesse texto define-se farmácia hospitalar sendo o conjunto de actividades farmacêuticas exercidas em organismos hospitalares ou serviços a eles ligados para colaborar nas funções de assistência que 42

6 pertencem a esses organismos e serviços e promover a acção de investigação científica e de ensino que lhes couber. Nesse mesmo Decreto de 1962 foi estabelecida a autonomia técnica dos serviços farmacêuticos, tendo sido criada a carreira farmacêutica hospitalar entretanto desaparecida, bem como o internato farmacêutico. Os avanços operados no sector farmacêutico levaram a que em 1999 (Decreto-Lei nº 501/99) a área de actividade do farmacêutico hospitalar fosse alargada para o domínio da radiofarmácia. Actualmente as principais funções do farmacêutico hospitalar em Portugal são a organização e gestão; distribuição e informação; farmacotecnia; controlo de qualidade; farmacovigilância; ensaios clínicos em meio hospitalar; farmacocinética; radiofarmácia; acompanhamento farmacêutico. Deve sublinhar-se que estas funções não se encontravam todas indicadas no Decreto de 1962, tendo sido alargada a sua actividade em função das novas realidades sociais, económicas, técnicas, científicas actualmente existentes. A dimensão dos serviços farmacêuticos está de acordo com a dimensão dos hospitais onde se encontram instalados e de acordo com a natureza dos hospitais, que podem ser do Estado ou de instituições privadas. Não devem ser confundidos os serviços farmacêuticos dos hospitais e as farmácias de oficina com as designadas farmácias de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde. O regime de instalação destas farmácias surgiu em 2006, através do Decreto-Lei nº 235/2006 que foi revogado pelo Decreto-Lei nº 241/2009, de 16 de Dezembro. De acordo com este diploma justificavase a existências daquela tipo de farmácias devido ao interesse manifestado por diversos hospitais com serviços de urgência na abertura deste serviço público concessionado e que tinha por objectivo, de acordo com o diploma de 2009, a necessidade de assegurar a continuidade no fornecimento ininterrupto de medicamentos, bem como o estabelecimento de regras mais eficazes na defesa do interesse público. Sem querermos pormenorizar este ponto, deve dizer-se, de modo muito sumário, que a atribuição destas farmácias é feita por concurso público de acordo com um preceituado inscrito na lei. Também sobre este assunto muito haverá a analisar. A nosso ver ainda está por avaliar o impacto efectivo destes estabelecimentos na melhoria da saúde pública e do bem-estar da população. Actualmente existem em Portugal diversos armazéns grossistas de medicamentos, com diferentes regimes de propriedade. Cerca de 40% estão em regime de cooperativas, 29% sob poder de empresas multinacionais, 9,5% são detidos por empresas nacionais, havendo outras possibilidades que rondam os 21,5%. Trata-se de 43

7 um sector que passou por uma modernização profunda. Não só no plano institucional como nos planos técnico e científico. Os critérios de funcionamento de instalações apropriadas e de direcção-técnica de farmacêutico, bem como as exigências impostas pelas Boas Práticas de distribuição grossista actualizaram e modernizaram um sector que se encontra em expansão que se deve em parte à recepção de multinacionais de distribuição grossista e às repercussões operadas no regime jurídico dos medicamentos que resultam da adaptação para Portugal de Directivas Comunitárias. O medicamento No que concerne especificamente ao medicamento, a entrada de Portugal na Comunidade Europeia foi decisiva nesta problemática. O primeiro diploma oficial que estrutura de um modo global a questão do medicanento, tendo por base as orientações europeias, foi o Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro. Foi vulgarmente designado por Estatuto do Medicamento. Este diploma veio alterar legislação dispersa. Com a sua publicação, inicia-se uma nova era no sector farmacêutico, designadamente no domínio da introdução no mercado, controlo de qualidade e fabrico de medicamentos de uso humano, conforme se pode ler no preâmbulo do referido diploma. O Decreto-Lei nº 72/91 veio revogar a legislação existente, alguma dela proveniente dos anos 30 e que se mostrava inadequada aos progressos sociais, económicos, técnicos e científicos. Este diploma veio adaptar ao direito interno diversas directivas comunitárias. De acordo com o legislador, estava em causa reunir num único diploma os diversos textos oficiais que se encontravam dispersos e modernizar a problemática do medicamento. Era imperativo modernizar o sistema do medicamento desde a introdução no mercado até à comercialização, tendo como pano de fundo questões como a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos. De resto estes três tópicos são sublinhados na variada legislação farmacêutica promulgada nos últimos vinte e cinco anos. Do Decreto-Lei nº 72/91, há tópicos inovadores em diversas áreas do medicamento. Desde logo, nos processos nacionais de autorização de introdução no mercado (AIM) que passaram a ser sujeitos a regras de muito maior rigor científico. Também os processos multi-estados de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos vieram tornar possível requerer em simultâneo essa introdução em diversos Estados da União Europeia. O mesmo diploma aborda igualmente as regras a observar no que diz respeito a medicamentos derivados de sangue e do plasma humano, bem como medicamentos imunológicos e radiofármacos. Também merece ser destacada a alteração que foi feita 44

8 em termos de rotulagem e ao folheto informativo. Os folhetos informativos surgem-nos muito mais pormenorizados e mais voltados para o aconselhamento ao utente. Basta comparar, por exemplo, folhetos antes e depois da introdução do diploma de 1991 para nos apercebermos das alterações feitas a este nível. A publicidade foi outro dos tópicos profundamente alterados pelo Decreto-Lei de As inovações a nível da legislação da publicidade a medicamentos foram profundas. A consistência, pormenor e alcance da legislação da publicidade a medicamentos foi pela primeira vez conseguida com este diploma. Se compararmos o regime de publicidade ao medicamento com o que se encontrava em vigor até à data, verificamos que as alterações são profundas e marcam uma nova etapa na publicidade aos medicamentos a nível legislativo. O que está em causa é a regulação da publicidade e o modo como é feita, tanto para medicamentos sujeitos a receita médica obrigatória como para medicamerntos não sujeitos a receita médica. Com o diploma de 1991 estava em causa, também, a defesa da saúde, a sua protecção e a satisfação das necessidades da população e a racionalização dos consumo dos medicamentos. Em Portugal existiam em 1985, 3597 marcas de medicamentos. Em 2002 esse número ascendia para Em 1996 houve 306 autorizações de intriodução de medicamentos no Mercado português e em 2002, 416 autorizações. O Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto revogou o Decreto-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro. Este novo Estatuto do medicamento tentou introduzir alterações significativas no sector do medicamento transpondo para o direito português novas directivas comunitárias, designadamente no fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano. Nâo estava em causa a coerência do diploma de O que estava em causa, para o legislador era que se tornava urgente revisitar o diploma de 1991 e as alterações que tinham sido instituídas. Na verdade, o progresso das ciências e das técnicas, bem como os avanços operados no sector da regulação do mercado do medicamento, das políticas de saúde e do medicamento, etc. necessitavam de leis e regulamentos actuais. Era necessário adaptar a legislação nacional às normas orientadoras da Comunidade Europeia. Desse modo o diploma de 2006, ao transpor para o direito português directivas comunitárias, uniformizou também um conjunto de legislação dispersa que gradualmente havia revogado o diploma de Por outro lado foram incluídas referências no Estatuto do Medicamento a áreas relacionadas com o medicamento e sobre as quais já havia legislação, como era o caso da Lei dos Ensaios Clínicos e os diplomas sobre os preços e comparticipações dos medicamentos. Entretanto também 45

9 deve ser mencionado no que respeita à autorização de introdução de medicamentos no mercado, nomeadamente. Assim, o diploma de 2006, aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já incluídos na legislação, adicionou-se o procedimento descentralizado; com este procedimento, uma instituição pode realizar em vários Estados membros, simultaneamente, um pedido de autorização de introdução no mercado. O diploma de 2006 também alterou de forma profunda a renovação das autorizações de introdução no mercado. A renovação obrigatória por quinquénio deu lugar ao princípio da renovação única e por período ilimitado conforme se inscreve no diploma, excepto se por razões de segurança, de farmacovigilância, for imposta uma situação diferente. O Decreto-Lei de 2006 inscreve ainda algumas novidades na vertente da importação e exportação de medicamentos, como foi o caso das importações paralelas de medicamentos, dos regimes de excepção, estando facilitado o processo de utilização especial de medicamentos e de aquisição directa. Entre outras renovações estabelecidas pelo diploma de 2006 sublinhem-.se, ainda, a maior consistência dada à rotulagem e do folheto informativo, tentativa de ir mais directamente ao encontro do interesse dos consumidores. Também no caso da publicidade foram melhorados alguns aspectos específicos, bem como noutros tópicos como a prescrição de medicamentos por via electrónica. É importante sublinhar-se, ainda, o valor dado aos medicamentos homeopáticos e aos medicamentos à base de plantas. Merece ainda referência a questão dos medicamentos genéricos. Trata-se de um tema absolutamente relacionado com a Europa do medicamento, cuja entrada no mercado tem sido gradual e que por si ó mereceria trabalho específico. Do ponto de vista institucional, o diploma de 2006 procurou dotar o INFARMED, de ferramentas mais capazes para ter uma acção mais activa no plano da fiscalização relativamente ao cumprimento da legislação em vigor e no vector do aconselhamento científico da indústria farmacêutica em Portugal, tendo em conta o contexto europeu. Actualmente as indústrias farmacêuticas estabelecidas em Portugal são na sua esmagadora maioria de capital estrangeiro sendo muito reduzído o capital nacional envolvido. Muito haveria a dizer sobre esta condição das indústrias farmacêuticas em Portugal. Este assunto está declaradamente relacionado com o historial do condicionamento industrial em Portugal e sobre a capacidade de inovação das indústrias farmacêuticas portuguesas. Isto poderia fazer-nos entrar, igualmente, na questão das patentes e nas alterações operadas a este nível com a entrada em vigor, em 1996, do 46

10 Registo de Patentes de Produto em substituição do Registo de Patentes de Processo que terá declinado vertiginosamente a já pequena quota de mercado de capital nacional existente na indústria farmacêutica no nosso país. De um modo geral as indústrias farmacêuticas estabelecidas em Portugal dedicam-se à produção e entrada de medicamentos no mercado e são em reduzido número as que investem na investigação ou em actividades de I&D, que são decisivas na conquista de novos mercados e na expansão do produto e das instituições. Depois da entrada de Portugal ma Comunidade Económica Europeia, questões relacionadas com as boas práticas de fabrico; a qualidade, segurança e eficácia do medicamento; a informação e a publicidade do medicamento; a sua autorização e introdução no mercado, passaram a ser questões de primeira importância com legislação e regulamentação apropriadas. As instituições reguladoras Também no domínio da regulação se devem assinalar alterações profundas.. Desde a entrada de Portugal na Europa Comunitária essas alterações prendem-se, igualmente, com a formação de instituições europeias do medicamento. Assinale-se, por exemplo, a constituição e o papel da Agência Europeia de Medicamentos EMEA sediada em Londres e instuída em 1993, um organismo da União Europeia que tem por objectivo trabalhar de perto informando a Comissão Europeia da entrada de novos medicamentos no mercado e avaliar cientificamente os eventuais efeitos secundários indesejáveis, sendo relevante o seu papel na vigilância farmacológica dos medicamentos. Vamos ver os principais momentos de fundação de instituiões relacionadas com a tutela da farmácia e do medicamento em Portugal. A antiga Comissão Reguladora dos Produtos Químicos e Farmacêuticos (CRPQF) fundada em 1940 deu lugar em 1984 à Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF). Em 1993, esta instituição deu o seu lugar ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). Em 2006 esta última instituição deu o seu lugar à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED, IP). Não é nossa intenção explorar muito esta vertente institucional. Contudo, deve referir-se, então, que a origem do INFARMED, como vimos, remonta a 1940 quando foi criada pela primeira vez em Portugal uma instituição que pretendia regular um largo sector da farmácia e do medicamento, mas também de outros produtos químicos. Não era exclusiva da farmácia e do medicamento. A Comissão Reguladora dos Produtos 47

11 Químicos e Farmacêuticos CRPQF, instituição que surge em pleno Estado Novo, é fundada na senda de um conjunto de medidas normalizadoras estabelecidas pelo Estado. Várias dessas medidas tinham que ver com as instituições e o comércio dos produtos, medicamentos e outros. Em 1984, como referimos, foi criada a Direcção Geral de Assuntos Farmacêuticos DGAF que tinha por objectivo tutelar tudo o que dizia respeito à farmácia e ao medicamento em Portugal. Deste modo autonomiza-se a nível tutelar a problemática farmacêutica. Acentua-se o trabalho que vinha já de trás de avaliação de novos medicamentos que ficam agora dependentes da DGAF, como comissão técnica especializada de natureza consultiva, em articulação com a Direcção de Serviços de Farmácia e Medicamentos. Com a adesão de Portugal à Comunidade Europeia tornou-se necessária a adaptação ao direito interno de directivas comunitárias e muito logicamente a modernização das instituições da tutela foi uma questão que se colocou. Desse modo, muito naturalmente, em 1993, foi promulgada uma nova Lei Orgânica do Ministério da Saúde e com esta foi criado em 1993 o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento INFARMED que tinha por objectivo tutelar tudo o que dizia respeito à farmácia e ao medicamento, desde a investigação até à sua comercialização. Em 2006 o INFARMED transformou-se em Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, mantendo a sigla INFARMED. Este é um instituto público do Estado que trabalha sob tutela do Ministro da Saúde, seguindo a politica de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde. Tem por objectivo regular e tutelar todos os sectores respeitantes aos medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos de higiene corporal. Ao INFARMED compete, também, contribuir para uma adequada politica do medicamento em Portugal, autorizar a entrada de novos medicamentos em Portugal, suspender medicamentos, abrir concurso para atribuição de novas farmácias, encerrar farmácias e indústrias farmacêuticas, regulamentar, avaliar, autorizar, fiscalizar, controlar a distribuição, comercialização, utilização de medicamentos e de dispositivos médicos e cosméticos, etc. Avaliar o funcionamento, impacto e repercussões do labor dessas instituições é trabalho que urge fazer. O ensino e a profissão farmacêutica em Portugal Nos últimos vinte e cinco a trinta anos a profissão farmacêutica passou por alterações profundas, tanto no plano técnico-científico como profissional e económico. Em 2010 não existem em Portugal farmacêuticos desempregados. Esta é uma 48

12 realidade. Todos os recém-licenciados são, habitualmente, absorvidos pelo mercado de trabalho, muito em particular pelas farmácias de oficina. A industrialização do medicamento na primeira metade do século XX ocasionou uma forte crise das farmácias em Portugal e, por conseguinte, do exercício da profissão farmacêutica. Sublinhem-se as décadas de 30 a 60 do século XX. O ensino farmacêutico em Portugal tinha baixa frequência. Em diversos periódicos farmacêuticos portugueses falava-se da crise farmacêutica, do exercício ilegal da profissão, da falta de prestígio económico e social da profissão, da farmácia em geral. Nos anos 70 começam a verificar-se alterações profundas no exercício da profissão e que tinham que ver com alterações que se davam noutras áreas e mesmo na sociedade. A institucionalização do Serviço Nacional de Saúde, o regime de comparticipação de medicamentos, a valorização da profissão incentivada por instituições de classe como a Associação Nacional das Farmácias, e depois, mais tarde, a entrada de Portugal na Comunidade Económica Europeia foram decisivas para a revalorização do valor da farmácia e do farmacêutico. A renovação da indústria farmacêutica em Portugal, bem como a interrelação que se passou a fazer com mais facilidade, mesmo incentivada a isso, entre Portugal e outros países europeus, teve consequências importantes na farmácia portuguesa. Os planos de estudos do ensino farmacêutico foram alterados de forma profunda sendo se sublinhar as reformas de 1978 e de 1988, esta última tentando colocar o farmacêutico em Portugal a par da formação dada noutros países europeus. As três Faculdades de Farmácia do país, das Universidades de Lisboa, do Porto e de Coimbra, deixaram de ter o exclusivo do ensino farmacêutico que se estendeu para a Beira Interior e para o Algarve, no que respeita a ensino público, e a outras instituições particulares do Porto e de Lisboa, duas em cada cidade. A nosso ver são instituições de ensino a mais que a breve trecho poderão ocasionar desemprego num sector até há bem pouco tempo muito equilibrado a este nível. Estão inscritos na Ordem dos Farmacêuticos (dados referentes a 2009), farmacêuticos. Em 1970 o número total de farmacêuticos em Portugal não chegava a Eram Dez anos depois eram 3378 e em 1993 encontravam-se em exercício 5257 farmacêuticos. Os farmacêuticos portugueses são jovens. Nos dados referentes a 2009, mais de 60% encontrava-se abaixo dos 45 anos de idade e somente cerca de 10% acima dos 65 anos de idade e cerca de 80%, no total, são mulheres. De resto este processo de feminização da farmácia operado no século XX manteve números próximos nos últimos vinte e cinco anos. No que respeita à área profissional, quase 60% exerce a 49

13 sua actividade em farmácia de oficina, um pouco menos de 8% em análises clínicas, cerca de 6% em indústria farmacêutica e valores algo próximos em farmácia hospitalar. Distribuição grossista e investigação ocupam cerca de 3% e 1% em cada uma das áreas, respectivamente. Contudo, um pouco mais de 10% dos farmacêuticos exercem a sua actividade noutras áreas de trabalho para além das referidas. Este aumento significativo do número de farmacêuticos contribuiu, para que houvesse um aumento do número de farmacêuticos por farmácia. A legislação da propriedade da farmácia e do exercício profissional farmacêutico promulgada em 2007 determinou que cada farmácia em Portugal tenha, no mínimo dois farmacêuticos e que na equipa da farmácia pelo menos 50% sejam farmacêuticos, número a implementar gradualmente. O exercício profissional farmacêutico em Portugal encontra-se fortemente regulamentado. O condicionamento e as balizas jurídicas das instituições aliados ao regime jurídico do exercício profissional são decisivos no desenrolar da actividade farmacêutica. A transposição para Portugal de diversas Directivas Comunitárias foi decisiva na sua generalidade para a modernização do exercício da profissão. Boas Práticas de exercício, normas relacionadas com a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos e consequentemente do exercício profissional tornaram-se vulgares. Em 2001, com o novo Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, surge o novo Código Deontológico dos Farmacêuticos Portugueses. No Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos aborda-se o designado acto farmacêutico, não se definindo o acto em si mesmo, mas referindo-se o seu conteúdo. O farmacêutico moderno, em sintonia com o que se plasma em muitos países da Europa Comunitária, é um especialista do medicamento e um agente de saúde pública. O seu papel, de acordo com o Livro Branco da Farmácia Europeia e a Carta da Farmácia Europeia, não se deve limitar a trabalhar com o medicamento. Deve antes ser um agente sanitário mais alargado, que tendo como núcleo essencial o medicamento, se desdobra em múltiplas funções de interesse para a saúde pública. Conclusão A nível do medicamento, é possível falar-se de um antes e depois de adesão de Portugal à Europa comunitária. As mudanças operadas, explicadas muito sumariamente, permitem-nos verificar que se acentuou o carácter multinacional do medicamento e das instituições de produção, em contrapartida com a acentuada baixa do investimento 50

14 nacional, os quais podem ser consequências de factores como a natureza das patentes, a falta de tradição no investimento na indústria química, a falta de investimento nas actividades de I&D, etc.. Podíamos ampliar o leque de modificações operadas ao falarmos das AIM, dos medicamentos genéricos, dos preços dos medicamentos, publicidade, rotulagem e folheto informativo, etc. Contudo, não foi objecto deste estudo abordar as repercussões práticas resultantes da entrada de Portugal na Europa Comunitária. Que benefícios trouxe para a saúde privada e pública, quais as repercussões no sector industrial português e na economia portuguesa, para o utente, etc.? No domínio dos medicamenos manipulados, as alterações foram muito significativas, aumentando-se o rigor da sua preparação, beneficiando-se a sua qualidade e segurança. No plano das instituições de cedência do medicamento, embora as modificações operadas no regime de propriedade de farmácias, bem como de transferências, tenham sido profundas, elas não foram feitas transpondo para Portugal directicas comunitárias. São a nosso ver medidas que, até ao momento, em nada têm beneficiado a saúde pública, nem, internatemte, a organização farmacêutica. Bibliografia AGUIAR, António Hipólito de A distribuição grossista e o farmacêutico. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p AGUIAR, António Hipólito de Caracterização profissional. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, BARROS, Pedro Pita; SIMÕES, Jorge de Almeida Portugal: Health system review. Copehagen : European Observatory on Health Systems and Policies,

15 CABRAL, Manuel Villaverde Caracterização sócio-política da profissão. Visão sociológica. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p CASTRO, Francisco Desenvolvimento de funções laborais no sector industrial. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p CAVACO, António C. C. A construção da Europa do medicamento: um desafio do mercado único. Lisboa : Ordem dos Farmacêuticos, CAVACO, António C.C. Actividade farmacêutica em Portugal. Boletim Informativo da Ordem dos Farmacêuticos. Lisboa 5/6: 4-5 (1988) DUARTE, António Groen A Comissão Técnica dos Novos Medicamentos e o seu papel pioneiro no processp de autorização de medicamentos em Portugal. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., ESTEVA DE SAGRERA, Juan Historia de la Farmacia : Los medicamentos, la riqueza y el bienestar. Barcelona : Masson, FERREIRA, Luís dos Santos; MATOS, João Carlos Leal de Disciplina corporative e condicionamento industrial: o Estado Novo e a indústria farmacêutica. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p FILIPE, Helder Mota As novas tecnologias da saúde: novos medicamentos, novos paradigmas, produtos-fronteira. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 52

16 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p IVO, Rui Santos A evolução da regulação do medicamento: das primeiras normas do século XX ao actual Estatuto do Medicamento. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p IVO, Rui Santos O INFARMED no contexto euripeu e internacional. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p LOPES, Nuno Vasco Intervenção corporativa. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p MARIA, Vasco A.J. O medicamento genérico: história de um percurso bem sucedido. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p MARTINS, Armando Alcobia A farmácia hospitalar do futuro. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p Medicinal products and public health: the Amsterdam Treaty and the future of the European System of Authorisation and Supervision of Medicinal Products : Proceedings and Conclusions of the Conference. Lisboa : INFARMED, PITA, João Rui Sanitary normalization in Portugal: pharmacies, pharmacopoeias, medicines and pharmaceutical practices (19th-20th Centuries) In ABREU, L. (Ed.) European Health and Social Welfare Policies. Brno: Compostela Group of Universities/PhoenixTN, European Thematic Network on Health and Social Welfare Policies/Brno University of Technology-Vutium Press, p

17 PITA, João Rui História da profissão farmacêutica em Portugal. Alguns problemas e reflexões. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p PITA, João Rui Mutualismo farmacêutico no início do SéculoXX. Teses apresentadas ao I Congresso Nacional de Farmácia: a defesa da dignidade do farmacêutico e dos valores da profissão. In Farmacêuticos. O exercício da solidariedade. 20 anos do MONAF Montepio Nacional da Farmácia. Lisboa: MONAF, p PITA, João Rui Evolução ou regressão? As alterações no sector farmacêutico. Inovação BES, suplemento do Diário Económico (9 de Novembro de 2007) 3. PITA, João Rui História da Farmácia. 3ª ed. Coimbra: Minerva Coimbra, PITA, João Rui Propriedade de farmácia de oficina em Portugal. A propósito de mitos, erros e preconceitos. Farmácia Portuguesa 30/173 (2008) PITA, João Rui A propósito da propriedade de Farmácia. Nos 75 anos do Decreto nº23.422, de Plural Informação. 1 (2009) PITA, João Rui Breve história da propriedade de Farmácia de Oficina em Portugal. Plural Informação. 2 (2009) PITA, João Rui; PEREIRA, Ana Leonor A Europa científica e a farmácia portuguesa na época contemporânea. Estudos do Século XX. 2 (2002) PUERTO SARMIENTO, F. Javier (Coord.) Farmacia e industrializacion: libro homenaje al Doctor Guillermo Folch Jou. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacêuticos, REBELO, Paulo Barradas A indústria farmacêutica. Uma actividade com futuro na Europoa? In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p

18 RODRIGUES, António et al. Estudo do sector das farmácias em Portugal. Lisboa: Ordem dos Farmacêuticos, Saúde (A) em Portugal está doente e precisa de ser rapidamente tratada (entrevista a João Gomes Esteves). OFFARM-Farmácia & Sociedade. Lisboa. 5/7: 74 (2000) SÉRIO, Hernâni; NORTE, João Na organização regulamentar e admninistrativa dos medicamentos e produtos de saúde. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p SILVA, Emília Alves Farmacoeconomia: o papel do INFARMED no desenvolvimento da avaliação económica dos medicamentos em Portugal. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p SILVA, José Aranda da Da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos ao INFARMED. In DUARTE, António Groen (Coord.) INFARMED 15 anos: olhar o passado, projectar o futuro. Lisboa: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., p SIMÕES, Sérgio O impacto da investigação aplicada na actividade profissional do farmacêutico. In AGUIAR, António Hipólito de (Coord.) Farmacêuticos Uma reflexão sobre a evolução da profissão. Lisboa: AJE, p TISSEYRE-BERRY, Monique Abrégé de legislation et de déontologie pharmaceutiques: le médicament et la profession pharmaceutique. 3ª ed. Paris: Masson, NOTA: A legislação referida pode ser consultada em: 55

Legislação Farmacêutica Compilada. Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril. B, de 20 de Maio de 2005. INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 59-C

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