INSTRUÇÕES DE USO BAUMER S.A.

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1 NOME TÉCNICO DO PRODUTO: IMPLANTE PARA COLUNA NOME COMERCIAL: MODELO: CAGE POSTERIOR PLIF, CAGE LORDÓTICO, CAGE CERVICAL ANGULADO, CAGE QUADRADO STANDARD. RESP. TÉCNICO: ENG. CARLOS DAL GALLO CREA nº REGISTRO ANVISA nº: XXXX FABRICANTE: DESCRIÇÃO O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK é um produto médico, implantável, de concepção modular, anatômico ao osso, desenvolvido para aplicação em cirurgias da coluna vertebral, tendo a finalidade de corrigir, reconstruir, estabilizar, substituir, fixar e artrodesar os segmentos cervical, torácico e lombar, de acordo com a indicação de uso. O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK está disponível nos modelos Cage Posterior PLIF, Cage Lordótico, Cage Cervical Angulado, Cage Quadrado Standard. O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK é fabricado em PEEK (Poli-éter-éter-cetona) ASTM F O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK possui acabamento superficial acetinado. A região interna do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK deve ser preenchida com enxerto ósseo, cuja finalidade é otimizar a osteointegração do mesmo. Pode ser utilizado de forma isolada ou então associado com o Sistema de Fixação de Coluna e Placa Óssea Vertebral. O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK possui um pino de identificação em cada face, fabricado em Titânio Liga 6Al 4V ELI NBR ISO , cuja finalidade é a sua detecção no exame radiográfico. As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem aos modelos de Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK, de forma a possibilitar sua visualização na forma em que será entregue ao consumo:

2 Fig. 1(A): A figura 1(A) refere-se ao modelo Cage Posterior PLIF, visto de cima. Fig. 1(B): A figura 1(B) refere-se ao modelo Cage Lordótico, visto de cima. Fig. 1(C): A figura 1(C) refere-se ao modelo Cage Cervical Angulado, visto de cima. Fig. 1(D): A figura 1(D) refere-se ao modelo Cage Quadrado Standard, visto de cima. As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de produto médico embalado na embalagem primária. Fig. 2: Figura ilustrativa do modelo de produto médico estéril embalado em steribag. As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de produto médico embalado na embalagem secundária.

3 Fig. 3: Figura ilustrativa do modelo de produto médico estéril embalado em steribag. As informações gráficas mostradas a seguir são meramente ilustrativas, e se referem ao modelo de produto médico na forma em que será entregue ao consumo. Fig. 4: Figura ilustrativa do modelo de produto médico estéril na forma que será entregue ao consumo. CAGE POSTERIOR PLIF O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Posterior PLIF [ver Fig.1(A) ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD. 670.C.REF] possui perfil cônico, na forma de C, dotado de orifícios na face lateral e estrias na face inferior e superior, com o objetivo de melhorar a estabilização do produto médico. O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Posterior PLIF está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 1: TABELA 1 Modelo Código Altura 1) Largura 1) Comprimento 1) CAGE POSTERIOR 670.C.1 9,0 670.C.2 11,0 9,0 21,0

4 PLIF 1) Dimensões em milímetros. 670.C.3 9,0 670.C.4 11,0 670.C.5 11,0 670.C.6 13,0 670.C.7 15,0 670.C.8 11,0 670.C.9 13,0 670.C.10 15,0 670.C.11 5,0 670.C.12 7,0 25,0 21,0 11,0 25,0 9,0 21,0 Essa variação de dimensões possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. CAGE LORDÓTICO O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Lordótico [ver Fig. 1(B) ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD. 670.B.REF] possui perfil quadrado, canulado, dotado de estrias na face superior e inferior e rasgos no sentido longitudinal, com o objetivo de melhorar a estabilização do produto médico. O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Lordótico está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 2: TABELA 2 Modelo Código Altura 1) Largura 1) Comprimento 1) CAGE LORDÓTICO 1) Dimensões em milímetros. 670.B.77 7,0 670.B.87 8,0 670.B.97 9,0 670.B ,0 670.B.99 9,0 670.B ,0 670.B ,0 7,0 22,0 9,0 24,0 Essa variação de dimensões possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. CAGE CERVICAL ANGULADO O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Cervical Angulado [ver Fig. 1(C) ou consultar o Catálogo Geral de Produtos pág CÓD. 670.E.REF] possui perfil retangular, ligeiramente cônico, dotado de orifício na face lateral e estrias na face inferior e superior, com o objetivo de melhorar a estabilização do produto médico. O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Cervical Angulado está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 3: TABELA 3

5 Modelo Código Altura 1) Largura 1) Comprimento 1) CAGE CERVICAL ANGULADO 1) Dimensões em milímetros. 670.E.1 5,0 670.E.2 6,0 670.E.3 7,0 13,0 11,0 670.E.4 8,0 670.E.5 9,0 14,0 12,0 670.E.6 10,0 15,0 13,0 Essa variação de dimensões possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. CAGE QUADRADO STANDARD O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Quadrado Standard [ver Fig. 1(D) ou consultar o Catálogo Geral de Produtos (pág CÓD. 670.A.REF) possui perfil quadrado, canulado, dotado de estrias na face superior e inferior e rasgos no sentido longitudinal, com o objetivo de melhorar a estabilização do produto médico. O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK Cage Quadrado Standard está disponível nas dimensões relacionadas abaixo, de acordo com a tabela 4: TABELA 4 Modelo Código Altura 1) Largura 1) Comprimento 1) CAGE QUADRADO STANDARD 1) Dimensões em milímetros. 670.A.77 7,0 670.A.87 8,0 670.A.97 9,0 670.A ,0 670.A.99 9,0 670.A ,0 670.A ,0 7,0 22,0 9,0 24,0 Essa variação de dimensões possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO O conteúdo do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK é único, ou seja, a forma de apresentação do produto médico comercializado no mercado é unitária. E, a sua composição é simples, ou seja, a forma de configuração do produto médico comercializado no mercado não é constituída de partes integrantes ou complementares. FORMAS DE APRESENTAÇÃO Os produtos médicos são fornecidos na condição estéril, sendo acondicionados, unitariamente, em duplo blíster ou em duplo steribag (ambos, contendo embalagem primária e secundária),

6 acondicionados em caixa de papelão rígido, e rotulado com os dados e as informações necessárias. - Quando o produto médico é acondicionado em duplo blíster é também disponibilizado entre a embalagem primária e secundária, etiquetas adesivas (contendo as informações essenciais da rotulagem), cuja finalidade é a sua afixação no prontuário do paciente e a entrega desta ao próprio paciente. - A bula do produto médico (instruções de uso) é disponibilizada dentro da própria caixa de papelão rígido. - Quando o produto médico é acondicionado em duplo steribag, essas etiquetas adesivas e a bula do produto médico são disponibilizadas dentro da própria caixa de papelão rígido, cuja finalidade é a mesma. OBS.: As formas de apresentação do produto médico, descritas acima, são definidas pelo fabricante e devem ser mantidas, obrigatoriamente, pelo Distribuidor Autorizado até a comercialização do produto médico na instituição hospitalar. Ou seja, não é permitida, sob hipótese alguma, a descaracterização de sua forma de apresentação. Caso isto ocorra, o infrator estará sujeito às penalidades previstas na legislação nacional. É de inteira responsabilidade da instituição hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico, quando utilizado, através dessas etiquetas adesivas disponibilizadas. Fig. 5: Produto médico estéril acondicionado em caixa de papelão rígido, na mesma forma em que será entregue ao consumo. Como dito, a forma de acondicionamento dos modelos de produto médico pode ser em duplo blíster ou em duplo steribag, além de serem acondicionados em caixa de papelão rígido, de acordo com as exigências de mercado.

7 Já, a forma de apresentação dos modelos de produto médico não varia com a sua forma de acondicionamento. Entretanto, essa forma de apresentação varia de acordo com o modelo de produto médico, como é dada a seguir: Quantidade (Qt.) Modelo Código Tamanho 1 (Pç) CAGE POSTERIOR PLIF 1(Pç) 1 (Pç) 1 (Pç) CAGE LORDÓTICO CAGE CERVICAL ANGULADO CAGE QUADRADO STANDARD 670.C C C C C C C C C C C C B B B B B B B E E E E E E A A A A A A A.119 9,0 x 9,0 x 21,0mm 9,0 x 11,0 x 21,0mm 9,0 x 9,0 x 25,0mm 9,0 x 11,0 x 25,0mm 11,0 x 11,0 x 21,0mm 11,0 x 13,0 x 21,0mm 11,0 x 15,0 x 21,0mm 11,0 x 11,0 x 25,0mm 11,0 x 13,0 x 25,0mm 11,0 x 15,0 x 25,0mm 5,0 x 9,0 x 21,0mm 7,0 x 9,0 x 21,0mm 7,0 x 7,0 x 22,0mm 8,0 x 7,0 x 22,0mm 9,0 x 7,0 x 22,0mm 11,0 x 7,0 x 22,0mm 9,0 x 9,0 x 24,0mm 10,0 x 9,0 x 24,0mm 11,0 x 9,0 x 24,0mm 5,0 x 13,0 x 11,0mm 6,0 x 13,0 x 11,0mm 7,0 x 13,0 x 11,0mm 8,0 x 13,0 x 11,0mm 9,0 x 14,0 x 12,0mm 10,0 x 15,0 x 13,0mm 7,0 x 7,0 x 22,0mm 8,0 x 7,0 x 22,0mm 9,0 x 7,0 x 22,0mm 11,0 x 7,0 x 22,0mm 9,0 x 9,0 x 24,0mm 10,0 x 9,0 x 24,0mm 11,0 x 9,0 x 24,0mm

8 Legenda dos símbolos gráficos contidos na rotulagem do produto médico. SÍMBOLO REFERÊNCIA Produto de uso único. Cuidado, consultar documentos acompanhantes. Frágil, manusear com cuidado. Limite máximo de temperatura. Manter seco. Data de fabricação. Válido até. LOT REF Código do Lote. Número do catálogo. Esterilizado por óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Produto estéril.

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10 COMPONENTES ANCILARES O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK não possui componentes ancilares. ACESSÓRIOS O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK não possui acessório com o propósito de integrar o produto médico, outorgando a esse produto uma função ou característica técnica complementar. MATERIAL DE APOIO Os materiais de apoio que acompanham o produto médico são: - a bula do produto instruções de uso (CÓD atualização ); - a técnica cirúrgica (opcional) CÓD (para modelo Cage Posterior PLIF); CÓD (para modelo Cage Lordótico e Cage Quadrado Standard); CÓD (para modelo Cage Cervical Angulado); - a gaveta de instrumental cirúrgico (opcional) CÓD. CG (para modelo Cage Posterior PLIF); CÓD. CG.173.3, CG (para modelo Cage Lordótico e Cage Quadrado Standard); CÓD. CG (para modelo Cage Cervical Angulado), conforme identificado e apresentado no Catálogo Geral de Instrumentais. NOTAS: 1 Os instrumentais cirúrgicos (ou ferramentas) necessários para a implantação ou remoção dos modelos de Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK estão identificados por nome e código. E devem ser, necessariamente, da marca BAUMER, de modo a evitar possíveis incompatibilidades dimensionais de projeto. 2 Embora estejam associados ao produto médico, as gavetas de instrumentais cirúrgicos e seus respectivos instrumentais cirúrgicos específicos (ferramentas), mencionados anteriormente neste relatório técnico, não são objetos deste registro. De qualquer modo, a não observância quanto à utilização destes instrumentais cirúrgicos específicos (ferramentas) pode dificultar ou impedir a utilização do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK. INDICAÇÕES

11 A indicação do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK, finalidade ou uso a que se destina o produto médico é para os casos de correção, reconstrução, estabilização, substituição, fixação e artrodese temporária ou permanente dos segmentos cervical, torácico e lombar da coluna vertebral, nos seguintes casos: - Traumatologia (incluindo fraturas); - Deformidades; - Patologias degenerativas e traumáticas; - Tumores; - Manutenção ou restauração do espaço intervertebral; - Seqüelas dos tratamentos inadequados ou mal sucedidos das patologias descritas acima. INFORMAÇÕES DE USO - Para o uso correto do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK é necessário primeiramente um conhecimento anatômico profundo de cada segmento vertebral a ser operado. Em um segundo plano, mas não menos importante, o entendimento da patologia a ser tratada com o conhecimento, se possível, de sua etiologia. Cada patologia tem sua peculiaridade e diversidade. Assim sendo, não há uma regra geral para utilização desses produtos médicos. É necessário que haja também um conhecimento das diversidades que o sistema oferece, pois os diferentes tipos e características dos produtos médicos têm como finalidade facilitar o ato cirúrgico e oferecer opções ao cirurgião; - Noções de osteossíntese e de artrodese devem ser de domínio do cirurgião para que o procedimento cirúrgico seja completo, pois os produtos médicos têm a finalidade apenas de corrigir, reconstruir, estabilizar, substituir, fixar e artrodesar os segmentos Cervical, Torácico e Lombar da Coluna Vertebral; - O uso do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK deve ser feito somente por cirurgiões habilitados e treinados para tal procedimento. É fundamental que seja traçado um cuidadoso planejamento pré-operatório; - Antes de fazer uso do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK, certifique-se que a estrutura e condições ósseas do paciente suportam as dimensões estabelecidas nos produtos médicos eleitos para tal procedimento. Esta medida é especialmente recomendada para uso dos produtos em crianças; - Estão disponíveis instrumentais cirúrgicos (opcional) e testes para auxiliarem na implantação cirúrgica dos produtos médicos. É importante que os instrumentais cirúrgicos e testes utilizados sejam aqueles especificamente projetados para este produto médico. Variação no projeto e

12 dimensões dos instrumentais cirúrgicos e testes similares podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa; - A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais problemas futuros, o hospital deve se responsabilizar pela anotação no protocolo do paciente, do código e do número de lote dos produtos médicos utilizados. Esses dados são de fundamental importância para permitir a rastreabilidade dos produtos utilizados; - Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que a coleção de produtos médicos e o respectivo instrumental estejam íntegros e completos; - O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK é classificado como sendo Produto de Uso Único, ou seja, não pode ser reutilizado. MÉTODOS E PROCEDIMENTOS DE DESCARTE DO PRODUTO MÉDICO Os produtos médicos descritos nessa instrução de uso que forem removidos de seus pacientes e que não tenham objetivos de estudos e/ou análises posteriores, devem ser adequadamente descartados pela instituição hospitalar. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico utilizado devem assegurar a completa descaracterização do mesmo, impedindo qualquer possibilidade de sua reutilização. A descaracterização do produto médico é de inteira responsabilidade da instituição hospitalar, assim como, os métodos e procedimentos de descarte utilizados. Entretanto, a BAUMER recomenda que tais produtos sejam deformados mecanicamente, através da utilização de prensa de impacto, martelo, ou marreta. Em seguida, devem ser identificados de forma clara e visível, indicando a sua situação, ou seja, impróprio ao uso. CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações abaixo devem ser fortemente consideradas pelo cirurgião. Tais contraindicações incluem, porém não limitam a utilização do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK nos casos de: - Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada; - Sinais de inflamação local; - Imaturidade óssea; - Patologias imunossupressivas; - Doença mental; - Alcoolismo ou abuso de drogas; - Tumores metastáticos disseminados largamente nos corpos vertebrais adjacentes; - Gravidez; - Osteopenia grave;

13 - Instabilidade severa devido à ausência de integridade de tecidos estruturais; - Osteoporose grave; - Obesidade mórbida; - Febre ou leucocitose; - Todas aquelas conhecidas para o uso de sistemas de fixação de coluna; - Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pósoperatório; - Qualquer condição médica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico; - Todo paciente deve ser alertado sobre os riscos de deambular sem o auxílio de muleta ou bengala, antes que ocorra a fixação biológica, a completa recuperação e adaptação aos produtos médicos utilizados. CUIDADOS E PRECAUÇÕES - Para segurança e efetividade no uso do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK o cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para a implantação (ver INFORMAÇÕES DE USO); - Para assegurar a implantação adequada, somente devem ser utilizados instrumentais cirúrgicos específicos, fabricados pela BAUMER, pois, a variação no projeto e dimensões dos instrumentais de outros fabricantes, podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa; - Os Instrumentais cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste natural devido o uso regular dos mesmos. Os instrumentais que são submetidos a uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentais cirúrgicos devem ser utilizados somente para a função a que foram especificados ou projetados. A BAUMER recomenda que todos os instrumentais sejam regularmente inspecionados quanto ao desgaste ou deformação. Deve ser dada atenção especial aos instrumentais de pequeno diâmetro, tais como brocas, machos e fios guias; - O cirurgião deve ficar atento no acesso e preparação do corpo vertebral, posicionamento, e introdução do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK. Esse procedimento requer extremo cuidado para não comprometer a estabilidade e sucesso da fixação; - O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK são fornecidos na condição estéril devendo ser manuseados somente em ambientes estéreis. - Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório. O paciente deve ser alertado sobre as limitações da correção, reconstrução, estabilização, substituição, fixação e artrodese da coluna vertebral, e do histórico recente de uso dessa prática;

14 - O cirurgião deve evitar também produzir vincos, arranhões ou batidas no Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK, pois, esses danos e/ou avarias podem produzir stress interno que poderá tornar-se foco de sua eventual quebra ou então danificar a superfície do mesmo; - Se o processo de cura ou consolidação óssea é retardada ou não ocorre, o produto médico pode eventualmente falhar, dobrar, entortar ou romper devido à fadiga; - Operações repetidas ou excessivas de dobra e conformação dos produtos médicos devem ser evitadas. Nunca reverta uma dobra ou conformação de um produto; - Cuidados no pós-operatório, bem como a capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, são dois dos mais importantes aspectos para o sucesso da fixação da coluna; - Cuidados no pós-operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser alertado que o não atendimento às instruções pós-operatórias pode levar à quebra ou migração dos produtos médicos, requerendo nova cirurgia para revisão ou remoção; - Todo cuidado deve ser tomado com relação à superfície do produto médico, em especial as partes que contenham roscas, para que não haja riscos superficiais que posteriormente comprometam a vida útil e encaixe de outros componentes que estiverem em contato com esta superfície, o que proporciona um desgaste precoce e micromovimentos devido ao aumento do atrito por abrasão; RESTRIÇÕES - O potencial de sucesso na correção, reconstrução, estabilização, substituição, fixação e artrodese da coluna vertebral são incrementadas pela seleção adequada do tamanho, forma e projeto do Dispositivo de Fusão Intersomática. Enquanto a seleção adequada pode ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e a forma, assim como, a qualidade dos ossos humanos e tecidos moles adjacentes oferecem certas limitações quanto ao dimensionamento e resistência mecânica desse produto médico; - O Dispositivo de Fusão Intersomática foi projetado para corrigir, reconstruir, estabilizar, substituir, fixar e artrodesar os segmentos da coluna vertebral e não para substituir as estruturas normais do esqueleto humano; - O Dispositivo de Fusão Intersomática, nunca deve ser reutilizado. Embora, possa apresentar boas condições, o stress prévio pode haver criado imperfeições e/ou defeitos que provocarão a falha prematura e a redução da vida útil do mesmo; - Um paciente ativo, debilitado ou incapacitado, que não possa utilizar adequadamente esse produto médico, poderá estar particularmente em risco durante a reabilitação pós-operatória. ADVERTÊNCIAS

15 - O uso do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK tem oferecido meios de correção, reconstrução, estabilização, substituição, fixação e artrodese dos segmentos da coluna vertebral. Entretanto, esse produto médico é concebido unicamente para essa finalidade e não para substituir as estruturas normais do esqueleto humano; - Fatores como o peso do paciente, nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes quesitos, tem efeito na carga e número de ciclos ao qual o produto médico é exposto; - O cirurgião deve inteirar-se completamente não só sobre os aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como também estar ciente dos aspectos mecânicos e morfológicos do mesmo; - A correta seleção do produto médico é extremamente importante; - O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK não pode suportar níveis de atividade e/ou cargas iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis; - O Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK pode entortar, soltar, quebrar, causar dor, ou ainda, enfraquecer o osso, particularmente, em pacientes jovens e ativos; - O paciente deve ser alertado quanto às limitações do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK, e que o nível de atividade física, peso e sobrecarga tem implicado na falha prematura, deformação ou quebra; - Pacientes fumantes, usuários de drogas, alcoólatras ou desnutridos, devem ser alertados sobre o aumento da incidência de não-união óssea; - A atividade física excessiva, e traumatismos que afetem o segmento ósseo fixado têm implicado em falha prematura na cirurgia de coluna, seja por perda, fratura ou desgaste dos produtos médicos. O paciente deve ser alertado para manter as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo a área operada contra o estresse excessivo. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS - Soltura, migração, curvatura ou fratura do produto médico; - Infecção superficial ou profunda; - Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar; - Encurtamento do segmento e da coluna vertebral em função de reabsorção óssea; - Sensibilidade ao produto médico ou reação alérgica ao corpo estranho, podendo resultar em reações histológicas envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos, inclusive a possibilidade de formação de tumor; - Diminuição da densidade óssea devido a stress shielding ; - Falha precoce ou tardia do produto médico; - Soltura ou luxação dos Parafusos, devida técnica de encaixe ou travamento dos mesmos de forma inadequada;

16 - Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença ou migração do produto médico, e também em função do procedimento cirúrgico; - Danos neural ou neurológico em função do trauma cirúrgico (incluindo paralisia e lesões de partes moles, distúrbios gastrointestinais, do trato urinário, e/ou reprodutivo, incluindo impotência e esterilidade); - Pressão na pele devido a produtos ou partes dos produtos médicos, que estão com inadequada cobertura de tecidos, incluindo a possibilidade de completa ou parcial extrusão dos mesmos; - Não consolidação ou consolidação óssea retardada que poderão levar à quebra ou migração do produto médico; - Sensibilidade muscular ou de pele em pacientes que possuem uma inadequada cobertura de tecido no local operado; - Perda da curvatura característica da coluna e dos graus de correção, altura e/ou redução, obtidos no procedimento cirúrgico; - Pseudoartrose (não união); - Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais; - Hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas; - Escaras; - Cicatriz no local de inserção do produto médico devido à via de acesso; - Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia; - Alergias ou outras reações devido às partículas ou debris poliméricas liberadas pelo produto médico. EMBALAGEM Os produtos médicos são fornecidos na condição estéril, em duplo blíster ou em duplo steribag, em uma caixa externa de papelão rígido, devidamente identificados por etiquetas adesivas, com todas as informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e rastreabilidade dos mesmos; - A embalagem deverá estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto caso a embalagem esteja violada); - Verifique a validade da esterilização (não utilize o produto caso esteja com o prazo de esterilização vencido);

17 - O hospital deve se responsabilizar para que as etiquetas adesivas que acompanham os produtos médicos sejam afixadas no prontuário do paciente, com a finalidade de manter a identificação e a rastreabilidade dos produtos médicos utilizados; CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO - A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto médico caso a embalagem esteja violada); - O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química; - Os produtos médicos devem ser manipulados com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do mesmo e também a segurança do usuário; - Os efeitos de vibração, choques, temperatura acima de 45 ºC, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados; - O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente. ESTERILIDADE - Os produtos médicos são fornecidos na condição estéril, sendo que o método de esterilização empregado é dado através da submissão do produto à presença de óxido de etileno (E.T.O.) em câmara apropriada, previamente validada, seguindo os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na EN 550:1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization; - Para manter a esterilidade, o produto médico deverá ser aberto somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Antes do uso verifique a validade da esterilização. Não utilize o produto médico, caso a embalagem esteja violada ou com a validade da esterilização vencida. NOTAS: I Os Instrumentais cirúrgicos (opcionais) relacionados a este produto médico são fornecidos na condição não estéril, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se seguir o método de esterilização por autoclavagem a vapor e, ainda, os

18 parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na ISO 11134: 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization, entretanto, os métodos de limpeza e bioburden (biocarga), os métodos de esterilização, os equipamentos, os controles, e os procedimentos de esterilização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar. II Para informações adicionais, consultar o Manual de Operação do equipamento de esterilização (o tipo do equipamento, o tipo e a carga admissível de produtos), e os métodos utilizados de acordo com as normas internas estabelecidas pela instituição hospitalar. III Os instrumentais cirúrgicos não são partes que integram os produtos contidos nessa instrução de uso. MÉTODOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO RECOMENDADOS Recomendações gerais Para reduzir o risco de infecção são recomendados que todos os instrumentais cirúrgicos sejam limpos e descontaminados após a cirurgia e antes da esterilização, utilizando uma solução bactericida e antifungicida de largo espectro. Entretanto, deve-se observar: - Não utilize agentes de limpeza agressivos, tais como ácidos minerais fortes (sulfúrico, nítrico, etc); - Não use escovas de metal, polidores ou produtos abrasivos; - Leia sempre as instruções do fabricante do produto desinfetante, citado acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45 ºC para impedir a coagulação das proteínas. Limpeza manual A limpeza manual do instrumental cirúrgico, quando efetuada adequadamente, causa menos danos e/ou avarias. Entretanto, deve-se observar: - a temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas; - utilize escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca utilize escova de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão; - cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cirúrgicos cortantes;

19 - o instrumental cirúrgico deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água utilizada contiver uma alta concentração de íons, deve ser utilizada água destilada; - Secar o instrumental cirúrgico imediatamente após a limpeza. Máquinas de limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental cirúrgico, deve-se observar: - os instrumentais cirúrgicos devem ser colocados nas gavetas para não causar danos e/ou avarias uns aos outros; - os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão; - leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - o enxágüe deve remover todos os agentes utilizados na limpeza, como: a solução desinfetante, sangue, pus, e secreções; - a água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água da rede pública; - os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o término da limpeza. Limpeza ultra-sônica Os instrumentais cirúrgicos que forem limpos através de banhos ultra-sônicos devem ser inicialmente desinfetados. Deve-se observar: - leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão; - mantenha o recipiente de lavagem com 50% do conteúdo de solução desinfetante; - a temperatura da solução desinfetante deve ser mantida rigorosamente entre 40 ºC e 45 ºC; - enxágüe os instrumentais cirúrgicos cuidadosamente; - nos banhos ultra-sônicos sem a fase de enxágüe, os instrumentais cirúrgicos devem ser cuidadosamente enxaguados manualmente, e de preferência com água destilada; - os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o término da limpeza. MÉTODOS E PROCEDIMENTOS DE REESTERILIZAÇÃO APLICÁVEIS

20 - No caso de reesterilização do Dispositivo para Fusão Intersomática em PEEK pela instituição hospitalar, recomenda-se seguir o método de reesterilização por óxido de etileno (E.T.O.) e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na EN 550:1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization, ou então, pelo método de autoclavagem a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na ISO 11134: 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization, entretanto, os métodos de limpeza e bioburden (biocarga), os métodos de reesterilização, os equipamentos, os controles, e os procedimentos de reesterilização utilizados são de inteira responsabilidade da instituição hospitalar. GARANTIA A garantia será aplicada aos produtos médicos e aos instrumentais cirúrgicos, desde que seja utilizado de acordo com o estabelecido nas seções anteriores desta instrução de uso (bula): MATERIAIS DE APOIO, INDICAÇÕES, INFORMAÇÕES DE USO, CONTRA-INDICAÇÕES, CUIDADOS E PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIA, EMBALAGEM, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO e ESTERILIDADE. RECLAMAÇÃO Todo cliente ou usuário desses produtos médicos que desejar reclamar, caso não esteja satisfeito com os serviços e/ou produtos oferecidos pela BAUMER, tais como: Identificação, rastreabilidade, segurança, eficácia, performance, deverá contatar o distribuidor autorizado BAUMER. Algum defeito ou suspeita de defeito, ou problemas nos produtos médicos relacionados, deve ser imediatamente reportado a BAUMER ou ao distribuidor autorizado BAUMER. Algum efeito adverso sério que afete a saúde ou segurança do paciente ou usuário, tal como, malfuncionamento ou prejuízos dos produtos médicos, problema grave ou morte causado por, ou associado, ao uso desses produtos, deve ser reportado a BAUMER. Em caso de remoção e envio dos produtos médicos ao fabricante para análise, este deverá ser previamente limpo e desinfetado pela instituição hospitalar. Portanto, deverá proceder de acordo com os métodos citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e/ou validado: Método de limpeza Enxágüe intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso ou isopropanol com tratamento ultra-sônico subseqüente ou, enzima proteolítica ou, solução 1:100 de hipoclorito de

21 sódio. Método de desinfecção ou esterilização Para a esterilização dos produtos médicos metálicos deve ser utilizado o método por autoclavagem a vapor ou óxido de etileno. Para o envio desses produtos médicos removidos ao fabricante, deve-se utilizar embalagens que mantenham a integridade dos mesmos. Na embalagem devem constar informações sobre as condições desses produtos, tais como: método de limpeza e desinfecção utilizado, assim como, a identificação dos mesmos.