Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº96/08,

Transcrição

1 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº96/08, A Diretoria Colegiada da Agência Nacional Vigilância Sanitária (Anvisa), no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional Vigilância Sanitária aprovado pelo Decreto nº 3.029, 16 abril 1999, e conforme artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, 11 agosto 2006, republicada no DOU 21 agosto 2006, consirando a Constituição Feral 1988; consirando a Lei nº 6.360, 23 setembro 1976; consirando o Decreto nº , 5 janeiro 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, 24 setembro 1976; consirando a Lei nº 9.782, 26, janeiro 1999; consirando a Lei nº 9.787, 10 fevereiro 1999; consirando a Lei nº agosto 2006; consirando o Decreto nº , 21 zembro 1976, que regulamenta a Lei nº 6.368, 21 outubro 1976; consirando a Lei nº 6.437, 20 agosto 1977, sobre infrações sanitárias, consirando a Lei nº julho 1996; consirando o Decreto nº 2.018, 1º outubro 1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, 15 julho 1996; consirando a Lei nº 8.078, 11 setembro 1990; consirando o Decreto nº 2.181, 20 março 1997; consirando a Lei nº 8.069, 13 julho 1990; consirando a Lei nº , 6 outubro 2003; consirando a RDC nº 26, 30 março 2007; consirando a Portaria n.º 3.916, 30 outubro 1998, que fine a Política Nacional Medicamentos; consirando a publicação do Ministério da Saú e da Agência Nacional Vigilância Sanitária intitulada Estudo Comparado Regulamentação da Propaganda Medicamentos; consirando a necessida atualização do Regulamento Técnico sobre Propaganda, Publicida, Promoção e Informação Medicamentos; adota a seguinte Resolução Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presinte, termino a sua publicação. Art. 1º O Regulamento anexo a esta Resolução se aplica à propaganda, publicida,

2 informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial medicamentos, produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios sua veiculação, incluindo as transmitidas no correr da programação normal das emissoras rádio e televisão. Art. 2º Esta Resolução Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO I REGULAMENTO Art. 1º Este Regulamento se aplica à propaganda, publicida, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial medicamentos produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios sua veiculação, incluindo as transmitidas no correr da programação normal das emissoras rádio e televisão. TÍTULO I REQUISITOS GERAIS Art. 2º Para efeito ste Regulamento são adotadas as seguintes finições: DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão feral responsável pela vigilância sanitária. DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saú. EMPRESA - Pessoa jurídica, direito público ou privado, que exerça como ativida principal ou subsidiária a produção, manipulação, comércio, fornecimento, distribuição e divulgação medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. MARCA NOMINATIVA - É aquela constituída por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano, compreenndo, também, os neologismos e as combinações letras e/ou algarismos romanos e/ou arábicos. MARCA FIGURATIVA - É aquela constituída por senho, figura ou qualquer forma estilizada letra e número, isoladamente. MARCA MISTA - É aquela constituída pela combinação elementos nominativos e figurativos ou elementos nominativos com grafia apresentada forma estilizada.

3 MATERIAL CIENTÍFICO Artigos científicos publicados e livros técnicos. MATERIAL DE AJUDA VISUAL - peça publicitária utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo apresentar aos profissionais prescritores e dispensadores os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa. MEDICAMENTO BIOLÓGICO - Medicamento biológico que contém molécula com ativida biológica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle qualida e liberação do lote produto biológico para uso). MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equívocos causados pela veiculação propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar forma prejudicial à sua saú e segurança. MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilação informações técnico-científicas provenientes estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na documentação registro submetida à Anvisa, visando munir o profissional saú com variadas informações sobre terminado medicamento, apresentando resumos com informações equilibradas, ou seja, resultados satisfatórios e não satisfatórios, e conclusões fiéis à original. NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível estudo I: Ensaios clínicos randomizados, com sfecho e magnitu efeitos clinicamente relevantes, corresponntes à hipótese principal em tese, com aquado por e mínima possibilida erro alfa. Meta-análises ensaios clínicos nível II, comparáveis e com valida interna, com aquado por final e mínima possibilida erro alfa. NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível estudo II: Ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I. Análise hipóteses secundárias estudos nível I. PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção material, programa rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, ativida cultural, artística, esportiva, pesquisa ou atualização científica, concedido como estratégia marketing, bem como custeio dos participantes das atividas citadas. PEÇA PUBLICITÁRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou promoção vendas, com funções e características próprias, que seguem a especificida e a linguagem cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folr,

4 banner, móbile, outdoor, busdoor, visual aid etc. PESSOA FÍSICA aquela que, forma direta ou indireta, seja responsável por atividas relacionadas à produção, manipulação, comércio, fornecimento, distribuição e divulgação medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento. PREPARAÇÃO MAGISTRAL - É aquela preparada na farmácia, forma individualizada, para ser dispensada atenndo a uma prescrição um profissional habilitado, respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo usar. PREPARAÇÃO OFICINAL - É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas farmacopéias, compêndios ou formulários reconhecidos pelo Ministério da Saú. PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais, na intenção filizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em troca da compra produtos, a participação em sorteios, ganho prêmios ou scontos na compra produtos, entre outros benefícios. PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto técnicas e atividas informação e persuasão com o objetivo divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado terminado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público por meio ações que objetivem promover e/ou induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização medicamento. PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita da ficiência julgamento e experiência da criança, srespeita valores ambientais ou que seja capaz induzir o usuário a se comportar forma prejudicial ou perigosa à sua saú ou segurança. PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - É qualquer modalida informação ou comunicação caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por qualquer outro modo, mesmo por omissão dado essencial do produto, seja capaz induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza, características, qualida, quantida, propriedas, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA É aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, símbolos, signações e/ou indicações capaz intificá-los e/ou que cita a existência algum tipo tratamento para uma condição específica saú. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA - Conjunto padronizado elementos scritivos que

5 permite a intificação documentos utilizados, possibilitando sua localização e obtenção direta por um leitor interessado. SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente ativida farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, tais como: cura, alívio, tratamento ou prevenção doenças; ou afete qualquer função do organismo humano. VACINAS Produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes induzir imunida específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno. Art. 3º Somente é permitida a propaganda ou publicida medicamentos regularizados na Anvisa. 1º - A propaganda ou publicida ve ser procente empresas regularizadas perante o órgão sanitário competente, quando assim a legislação o exigir, ainda que a peça publicitária esteja acordo com este Regulamento. 2º Todas as alegações presentes na peça publicitária referentes à ação do medicamento, indicações, posologia, modo usar, reações adversas, eficácia, segurança, qualida e mais características do medicamento vem ser compatíveis com as informações registradas na Anvisa. 3º - As referências bibliográficas, citadas na propaganda ou publicida medicamentos, vem estar disponíveis no Serviço Atendimento ao Consumidor (SAC) e aos profissionais prescritores e dispensadores medicamentos. Art. 4º Não é permitida a propaganda ou publicida enganosa, abusiva e/ou indireta. Parágrafo único - Fica vedado utilizar técnicas comunicação que permitam a veiculação imagem e/ou menção qualquer substância ativa ou marca medicamentos, forma não claradamente publicitária, maneira direta ou indireta, em espaços editoriais na televisão; contexto cênico telenovelas; espetáculos teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofônicos; entre outros tipos mídia eletrônica ou impressa. Art. 5º As empresas não pom outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brins, benefícios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exerçam ativida venda direta ao consumidor, bem como ao público em geral. Art. 6º As informações exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, vem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, vem estar dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e vem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as vidas proporções distância, indispensáveis à legibilida e staque. Parágrafo único: No caso propaganda ou publicida veiculada na televisão,

6 quando as informações escritas não forem locucionadas, elas verão ser exibidas pelo tempo suficiente à leitura. Art. 7º As informações sobre medicamentos vem ser comprovadas cientificamente. Art. 8º É vedado na propaganda ou publicida medicamentos: I estimular e/ou induzir o uso indiscriminado medicamentos; II - sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral; III incluir imagens pessoas fazendo uso do medicamento; IV - anunciar um medicamento como novo, pois transcorridos dois anos da data início sua comercialização no Brasil; V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas instituições governamentais, entidas filantrópicas, fundações, associações e/ou sociedas médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais saú e/ou selos certificação qualida; VI - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis, tais como: "saboroso", "gostoso", "licioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento; VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo medicamentos, tais como: tenha, tome, use, experimente ; VIII - fazer propaganda ou publicida medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco receituários médicos; IX - criar expectativa venda; X - divulgar como genéricos os medicamentos manipulados ou industrializados que não sejam genéricos, nos termos da Lei nº 9.787/99; XI - usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saú uma pessoa porá ser afetada por não usar o medicamento. Art. 9º É permitido na propaganda ou publicida medicamentos: I - utilizar figuras anatômicas, a fim orientar o profissional saú ou o paciente sobre a correta utilização do produto; II - informar o sabor do medicamento; III - utilizar expressões tais como: "seguro", eficaz e qualida, em combinação ou isoladamente, s que complementadas por frases que justifiquem a veracida da informação, as quais vem ser extraídas estudos veiculados em publicações científicas e vem estar vidamente referenciadas; IV - utilizar expressões tais como: absoluta, excelente, máxima, ótima, perfeita, total relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento, quando

7 fielmente reproduzidas estudos veiculados em publicações científicas e vidamente referenciadas; V - quando constar das propriedas aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar que o medicamento po ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer faixa etária, inclusive por intermédio imagens; VI - quando terminado pela Anvisa, publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "o mais freqüentemente recomendado" ou "Publicida Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saú", ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e do Distrito Feral; VII - fazer menção à quantida países on o medicamento é comercializado e/ou fabricado, s que os países sejam intificados na peça publicitária. Art. 10 Os programas filização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não pom ter medicamentos como objeto pontuação, troca, sorteios ou prêmios. Parágrafo único Todo o material publicitário divulgação e o regulamento dos programas filização vem informar sobre a restrição prevista no caput ste artigo. Art. 11 A comparação preços dirigida aos consumidores somente por feita entre medicamentos que sejam intercambiáveis nos termos da Lei nº 9.787/99. 1º - Somente aos profissionais prescritores é permitida a comparação preço entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, com base em informações mercadológicas, s que tenham o mesmo princípio ativo. 2º - A comparação ve ser feita entre os custos tratamento ou, no caso medicamentos uso contínuo, entre as doses diárias finidas. 3º A propaganda ou publicida medicamentos biológicos, assim classificados conforme regulamento específico, não po apresentar comparação preços, mesmo que elas tenham a mesma indicação. 4º - Quando informado um valor porcentual do sconto e/ou o preço promocional do medicamento, o preço integral praticado pela farmácia ou drogaria também ve ser informado. 5º - Quando as farmácias e drogarias anunciarem scontos para medicamentos, seja por intermédio anúncios veiculados na televisão, rádio, impressos, faixas ou qualquer outro meio, vem ter disponível, em local visível ao público, lista dos medicamentos anunciados com o preço reduzido conforme artigo 18 ste Regulamento. Art. 12 É permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a

8 relação medicamentos genéricos em lista que contemple o número registro na Anvisa, o nome do tentor do registro, a apresentação, incluindo a concentração, a forma farmacêutica e a quantida, o nome do medicamento referência e o respectivo tentor do registro, ficando dispensadas as informações dos artigos 22, 23 e 27 ste Regulamento. Art. 13 É permitido somente às distribuidoras medicamentos, farmácias e drogarias receberem catálogo produtos contendo as seguintes informações: nome comercial dos medicamentos, incluindo àqueles sujeitos à retenção receita; a substância ativa acordo com a DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e quantida; o número registro na Agência Nacional Vigilância Sanitária; e o respectivo preço, ficando dispensadas as informações dos artigos 22, 23 e 27. Art. 14 A propaganda ou publicida medicamentos não po utilizar signações, símbolos, figuras ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e/ou confusão em relação à verdaira natureza, composição, procedência, qualida, forma uso, finalida e/ou características do produto. Art. 15 As comparações realizadas forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos prescrição ou não, vem estar baseadas em informações extraídas estudos comparativos, veiculados em publicações científicas, preferencialmente com níveis evidência I ou II, e especificar a referência bibliográfica completa. Parágrafo único. As comparações relacionadas à biodisponibilida e à bioequivalência princípios ativos porão ser feitas com base em estudos emitidos por laboratórios oficiais e aprovados pela Anvisa, s que vidamente referenciados e disponíveis no site da empresa e SAC. Art. 16 Quando se tratar medicamento genérico, acordo com a Lei nº 9.787/99 e suas regulamentações, a propaganda ou publicida ve incluir a frase: "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99. Art. 17 A propaganda ou publicida medicamentos que apresentem efeitos sedação e/ou sonolência, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, ve apresentar a advertência: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento. Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua agilida e atenção pom estar prejudicadas., ficando dispensada a advertência do artigo 23 ste Regulamento.

9 Parágrafo único A advertência a que se refere o caput sse artigo verá obecer aos critérios do artigo 23. Art. 18 Os preços dos medicamentos, quando informados ao público em geral, vem ser indicados por meio listas nas quais vem constar somente o nome comercial do produto; a substância ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantida; o número registro na Agência Nacional Vigilância Sanitária; o nome do tentor do registro; e o preço dos medicamentos listados. Parágrafo único - No caso dos medicamentos isentos prescrição médica, ficam permitidas outras formas comunicação, que não sejam as listas, s que incluam as mais informações exigidas por este Regulamento. Art. 19 Quando as farmácias e drogarias utilizarem frases para informar a redução preços para grupos medicamentos, tais como sconto para anticoncepcionais, genéricos com 30% sconto, não pom ser utilizados outros argumentos cunho publicitário. Art. 20 Na propaganda ou publicida dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos, as informações referentes ao preço máximo ao consumidor vem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e quantida do medicamento. Art. 21 No caso específico ser apresentado o nome e/ou imagem profissional saú, como respaldo das propriedas anunciadas do medicamento, é obrigatório constar, maneira clara, na mensagem publicitária, o nome do profissional interveniente e seu número inscrição no respectivo Conselho ou outro órgão registro profissional. TÍTULO II REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO Art. 22 A propaganda ou publicida medicamentos isentos prescrição médica ve cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se estabeleça para terminados tipos medicamentos, sendo exigido constar as seguintes informações: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome da substância ativa acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que verá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - número registro na Anvisa, contemplando, no mínimo, nove dígitos, com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio; IV no caso dos medicamentos notificação simplificada, a seguinte frase:

10 MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº.../2006. AFE nº:..., com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio; V - as indicações; VI - data impressão das peças publicitárias; VII - a advertência: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", que ve observar o artigo 6º. a) Os requisitos dos incisos II, V, VI e VII aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II ste Regulamento. b) A emissora rádio, a partir da venda do espaço promocional, ve ter à disposição do consumidor e da autorida sanitária, a informação sobre o número registro ou, no caso dos medicamentos notificação simplificada, a Resolução que autoriza a fabricação, importação e/ou comercialização do medicamento. c) Quando direcionada ao público em geral, os termos técnicos da propaganda ou publicida medicamentos isentos prescrição médica verão ser escritos maneira a facilitar a compreensão do público. Art. 23 A propaganda ou publicida medicamentos isentos prescrição médica ve, também, veicular advertência relacionada à substância ativa do medicamento, conforme tabela do anexo III. Parágrafo único No caso não ser contemplada alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo III, a propaganda ou publicida ve veicular a seguinte advertência: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. Art. 24 A advertência a que se refere o artigo 23 ve ser contextualizada na peça publicitária, maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televisão; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rádio; e, quando impressa, ve causar o mesmo impacto visual que as mais informações presentes na peça publicitária, apresentando-se com, no mínimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. I - A locução das advertências que trata o caput ste artigo ve ser canciada, pausada e perfeitamente audível. II - Se a propaganda ou publicida televisão não apresentar personagem

11 principal, as advertências vem observar os seguintes requisitos: a) após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo azul, em letras brancas, forma a permitir a perfeita legibilida e visibilida, permanecendo imóvel no vío; b) a locução ve ser diferenciada, canciada, pausada e perfeitamente audível; c) a cartela obecerá ao gabarito RTV filmagem no tamanho padrão 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros); d) as letras apostas na cartela serão da família tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta. III - Na internet, a advertência ve ser exibida permanentemente e forma visível, inserida em retângulo fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção dois décimos do total do espaço da propaganda. Art. 25 Fica proibida a veiculação, na televisão, propaganda ou publicida medicamentos nos intervalos dos programas stinados a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como em revistas conteúdo dicado a este público. Art. 26 Na propaganda ou publicida medicamentos isentos prescrição é vedado: I usar expressões tais como: "Demonstrado em ensaios clínicos", Comprovado cientificamente ; II - sugerir que o medicamento é a única alternativa tratamento, fazendo crer que são supérfluos os hábitos vida saudáveis e/ou a consulta ao médico; III - apresentar nome, imagem e/ou voz pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão sua celebrida, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso; IV - usar linguagem direta ou indireta relacionando o uso medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos; V - usar linguagem direta ou indireta relacionando o uso medicamento ao sempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza uma pessoa, exceto quando forem propriedas aprovadas pela Anvisa; VI - apresentar forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões; VII incluir mensagens, símbolos e imagens qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente.

12 TÍTULO III REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO Art. 27 A propaganda ou publicida medicamentos venda sob prescrição ve cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se estabeleça para terminados tipos medicamentos, e fica restrita aos meios comunicação stinados exclusivamente aos profissionais saú habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos, vendo incluir informações essenciais referentes: I - ao nome comercial do medicamento, quando houver; II - ao nome da substância ativa acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que verá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial; III - ao número registro na Anvisa, contemplando no mínimo os nove dígitos; IV - às indicações; V - às contra-indicações; VI - aos cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool); VII - à posologia; VIII - à classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação; IX - à data impressão das peças publicitárias impressas. 1º: As informações exigidas por este artigo vem se apresentar com fonte, no mínimo, dois milímetros. 2º Na propaganda ou publicida vacinas, verá constar, ainda, a informação sobre o número doses necessárias para uma completa imunização. Art. 28 Na propaganda ou publicida medicamentos venda sob prescrição, quando forem stacados os benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, vem ser stacadas, pelo menos, uma contra-indicação e uma interação medicamentosa mais freqüente, ntre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obecendo à proporcionalida 20% do tamanho da maior fonte utilizada. Art. 29 A propaganda ou publicida medicamentos venda sob prescrição veiculada na internet ve ser acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio sistema cadastramento eletrônico, vendo ser apresentado um termo responsabilida informando sobre a restrição legal do acesso. Parágrafo único As bulas dos medicamentos venda sob prescrição médica veiculadas na internet, sem acesso restrito, vem ser atualizadas, reproduzir

13 fielmente as aprovadas pela Anvisa e não pom apresentar signações, símbolos, figuras, senhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos cunho publicitário em relação aos medicamentos. Art. 30 Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações relacionadas a informações científicas vem ser extraídas estudos clínicos, veiculados em publicações científicas, preferencialmente com níveis evidência I ou II. 1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo vem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica. 2º A criação gráficos, quadros, tabelas e ilustrações mecanismos ação para transmitir informações, que não estejam assim representadas nos estudos científicos, ve expressar com rigor a veracida das informações e especificar a referência bibliográfica completa. 3º - Os gráficos, tabelas e ilustrações mecanismos ação que trata este artigo vem ser verdairos, exatos, completos, não tennciosos, bem como não pom ser apresentados forma que possibilitem erro ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual. Art. 31 As afirmações relacionadas à biodisponibilida e à bioequivalência princípios ativos porão ser feitas com base em estudos emitidos por emitidos por laboratórios habilitados e aprovados na Anvisa, s que vidamente referenciados e disponíveis no site da empresa e no SAC. Art. 32 A propaganda ou publicida medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica, com notificação receita ou retenção receita, além observar as disposições ste regulamento técnico, somente po ser efetuada em revistas conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais saú habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. 1 Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput ste artigo, aquelas que possuam matérias cunho sociocultural e outras que não sejam técnicocientíficas. 2 É permitida a veiculação propaganda ou publicida dos medicamentos citados no caput ste artigo, em cópia fiel artigo técnico-científico referente à substância ativa do medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas no caput, especificando a referência bibliográfica completa, bem como em material

14 ajuda visual uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento. TÍTULO IV REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS Art. 33 A distribuição amostras grátis medicamentos somente po ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos. 1º É vedado distribuição amostras grátis medicamentos biológicos. 2º É vedada a distribuição amostras grátis preparações magistrais. 3º É vedada a distribuição amostras grátis medicamentos isentos prescrição. Art. 34 As amostras grátis medicamentos venda sob prescrição médica vem conter 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa, com exceção dos antibióticos, que verão ter a quantida suficiente para o tratamento um paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos uso contínuo, que verão ter a quantida 100% do conteúdo da apresentação original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa. Art. 35 As embalagens das amostras grátis vem conter a expressão ''AMOSTRA GRÁTIS'' não removível. 1º - As embalagens secundárias das amostras grátis não pom veicular signações, símbolos, figuras, imagens, senhos, slogans e quaisquer argumentos cunho publicitário, exceto quando aprovado pela Anvisa, para constar na embalagem original. 2º - Os dizeres rotulagem e o layout das amostras grátis não contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas e prospectos, vem se apresentar idênticos aos aprovados para constar na embalagem original. 3º - O número registro constante na amostra grátis ve conter os treze dígitos corresponntes à embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra. 4 Deve constar da rotulagem da amostra grátis o número lote, e a empresa ve manter atualizado e disponível à Agência Nacional Vigilância Sanitária o quadro distribuição amostras por um período mínimo dois anos. 5 A distribuição amostras grátis medicamentos à base substâncias sujeitas a controle especial dar-se-á também mediante os dispositivos regulamentados na legislação sanitária vigente. TÍTULO V REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS Art. 36 Para a divulgação informações sobre medicamentos manipulados é facultado às farmácias o direito fornecer, exclusivamente aos profissionais

15 habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação fórmulas magistrais, segundo a sua Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura botânica, bem como as respectivas indicações terapêuticas, fielmente extraídas literatura especializada e publicações científicas, vidamente referenciadas. Parágrafo único - O material informativo a que se refere o caput sse artigo não po veicular nome comercial, preço, signações, símbolos, figuras, imagens, senhos, slogans e quaisquer argumentos cunho publicitário em relação à substância ativa. Art. 37 É vedado fazer propaganda ou publicida empresas em blocos receituários médicos. TÍTULO VI REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS Art. 38 Quando as informações técnicas sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio propagandistas das empresas, elas verão ser transmitidas com intuito promover a prescrição e dispensação do medicamento forma aquada e condizente com a Política Nacional Medicamentos. 1º Nas suas ações propaganda ou publicida, os propagandistas vem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas na Anvisa. 2º - A visita do propagandista não po interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção aos pacientes, bem como não po ser realizada na presença pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições saú a regulamentação das visitas dos propagandistas. TÍTULO VII REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTÍFICOS Art. 39 Nos eventos científicos po ser distribuído aos profissionais saú não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da área saú material científico contendo o nome comercial do medicamento, a substância ativa e o nome da empresa. Art. 40 O material propaganda ou publicida medicamentos ve ser distribuído aos participantes dos eventos que estiverem com a intificação sua categoria profissional claramente visível nos crachás. Art. 41 A intificação dos espaços na área exposição e no interior dos

16 auditórios e similares po apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o caso, juntamente com a respectiva substância ativa e/ou o nome da empresa, pondo ser utilizada a marca figurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela Anvisa. Art. 42 Qualquer apoio ou patrocínio, total ou parcial, aos profissionais saú para participação em eventos científicos, nacionais ou internacionais, não ve estar condicionado à prescrição, dispensação e/ou propaganda ou publicida algum tipo medicamento. 1º - O patrocínio por uma ou mais empresas, quaisquer eventos, simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados, públicos ou privados, seja ele parcial ou total, ve ser exposto com clareza no ato da inscrição dos participantes e nos anais, quando estes existirem. 2º Os palestrantes qualquer sessão científica que estabeleçam relações com laboratórios farmacêuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial vem informar potencial conflito interesses aos organizadores dos congressos, com a vida indicação na programação oficial do evento e no início sua palestra, bem como, nos anais, quando estes existirem. Art. 43 Os organizadores eventos científicos que permitam a propaganda ou publicida medicamentos vem informar a Anvisa, com antecedência três meses, a realização quaisquer eventos científicos regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data realização, bem como as categorias profissionais participantes. TÍTULO VIII REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS Art. 44 A divulgação campanha social ve ter como único objetivo informar ações responsabilida social da empresa, não pondo haver menção a nomes medicamentos, nem publicida stes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicida medicamentos po se referir às ações campanhas sociais da empresa. TÍTULO IX DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 45 Fica estabelecido o prazo 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data publicação ste regulamento, para as empresas e pessoas físicas responsáveis

17 pela propaganda, publicida, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização medicamentos se aquarem às novas disposições ste regulamento. Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no caput as amostras grátis, que verão se aquar no prazo 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da data publicação ste regulamento. Art. 46 A concessão redução no preço medicamento, bem como a sua aquisição forma gratuita condicionada ao envio cupons, cartões ou qualquer outro meio ou material, ou ao fornecimento quaisquer dados que permitam intificar o paciente, o profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado ou o local da prescrição, fica sob regulamentação da Câmara Regulação Medicamentos. Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18, 39 e 41 não porão utilizar signações, símbolos, figuras, imagens, senhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos cunho publicitário em relação aos medicamentos. Art Após a publicação da cisão connatória que aplicar a sanção mensagem retificadora, o responsável será notificado para apresentar o plano mídia da propaganda ou publicida veiculada forma irregular e uma proposta mensagem retificadora com o respectivo plano mídia provisório. 1º - A mensagem retificadora ve contemplar: I - claração que a empresa ou pessoa física foi connada em processo administrativo sanitário, instaurado pela Anvisa e/ou autorida sanitária local, a divulgar mensagem retificação e esclarecimento para compensar propaganda ou publicida produto sujeito à vigilância sanitária veiculada em sconformida com a legislação sanitária feral; II - listar as irregularidas, intificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitário, que culminaram na aplicação da mensagem retificadora, esclarecendo os erros, equívocos e enganos causados e prestando as informações corretas e completas sobre o produto divulgado; III No caso medicamentos isentos prescrição, veicular a seguinte advertência: Todo medicamento também oferece riscos. Para evitar danos à sua saú, informe-se. IV No caso medicamentos venda sob prescrição, informar as contraindicações, cuidados, advertências, reações adversas e interações medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertência: Informações equilibradas e avaliadas criteriosamente são essenciais para a

18 prescrição e o uso racional medicamentos. 2º - O plano mídia provisório porá ser modificado e/ou adaptado, assim como porão ser impostos outros requisitos que levarão em consiração o tipo produto divulgado, o risco sanitário e o público atingido. Art. 49 A veiculação da mensagem retificadora ve observar os seguintes requisitos: I - Na televisão, a mensagem retificadora ve ser veiculada em texto escrito sobre fundo ver, sem imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol caracteres, com locução em off, canciada, sem fundo musical e perfeitamente audível. II - Em rádio, a mensagem retificadora ve ser lida sem fundo musical e com locução canciada e perfeitamente audível. III - Nos jornais, revistas, mídia exterior e congêneres, a mensagem retificadora ve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55. IV - Na Internet, a mensagem retificadora ve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55. V - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a mensagem ve ser veiculada em cartela única, com as letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a mensagem ve ser exibida seqüencialmente e forma perfeitamente legível. VI - O responsável po ser notificado para apresentar, no prazo z dias contados do recebimento da notificação, prorrogável uma única vez por igual período, modificações na mensagem retificadora e no plano mídia apresentados para aquá-los aos requisitos impostos acordo com as normas estabelecidas nesta Resolução. Art Cumpridos todos os requisitos, o responsável será notificado para procer à divulgação da mensagem retificadora nos meios comunicação, vendo, em seguida, comprovar a execução completa do plano mídia da seguinte forma: I - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na televisão e no rádio, ve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veículos, horários e freqüências previstos no plano mídia, bem como a gravação da mensagem veiculada; II - em relação às mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, ve ser juntado aos autos um exemplar cada publicação na qual a mensagem foi

19 divulgada; III em relação às mensagens retificadoras veiculadas na mídia exterior e congêneres, vem ser juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano mídia, fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios; IV - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na Internet, ve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios eletrônicos especificados no plano mídia, bem como a impressão da página contendo a data. 1º - Após a divulgação da mensagem retificadora, seguida da comprovação da execução completa do plano mídia, será expedido um spacho atestando o regular cumprimento da sanção, com a conseqüente extinção do processo administrativo sanitário. 2º - No caso não cumprimento da sanção mensagem retificadora, o responsável ficará sujeito às conseqüências e penalidas previstas na legislação sanitária. Art. 51 Durante a apuração do ilícito, quando se tratar propaganda, publicida ou informação que representem risco sanitário iminente à saú pública, po a entida sanitária, como medida cautelar, terminar a suspensão da veiculação do material publicitário ou informativo, com a duração necessária para a realização análises ou outras providências requeridas. Art. 52 As empresas vem informar a todo seu pessoal comercialização e divulgação medicamentos, incluindo as agências publicida, sobre este Regulamento Técnico e as responsabilidas no seu cumprimento. Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, porá expedir atos regulamentares relativos à matéria, com o propósito atualizar a regulamentação sobre a propaganda, publicida, promoção e informação produtos sujeitos à vigilância sanitária. Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e mais Resoluções que dispõem forma contrária. ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS FARMACOPÉIA BRASILEIRA FARMACOPÉIA ALEMÃ FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA FARMACOPÉIA FRANCESA FARMACOPÉIA AMERICANA E SEU FORMULÁRIO NACIONAL

20 FARMACOPÉIA MEXICANA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS USP PHARMACISTS PHARMACOPEIA FORMULÁRIO NACIONAL HOMEOPATHIE PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES COURANTS VOLUME I E II HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA PHARMACOPÉE FRANÇAISE E SUPLEMENTOS THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E SUPLEMENTOS ANEXO III (TABELA) PRINCÍPIO ATIVO ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA 1. Ácido acetilsalicílico Não use este medicamento em caso graviz, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita ngue ou catapora. 2. Ácido ascórbico (vitamina C) Não use este medicamento em caso doença grave dos rins. 3. Bicarbonato sódio Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado. 4. Bisacodil Não use este medicamento em caso doenças intestinais graves. 5. Cânfora Não use este medicamento em crianças menores dois anos ida. 6. Carbonato Cálcio Não use este medicamento em caso doença dos rins. 7. Carvão vegetal Não use este medicamento em crianças com diarréia aguda e persistente. 8. Cloridrato ambroxol Não use este medicamento em crianças menores dois anos ida. 9. Cloridrato

21 fenilefrina Não use este medicamento em caso doenças do coração, pressão alta e glaucoma. 10. Dipirona sódica Não use este medicamento durante a graviz e em crianças menores três meses ida. 11. Dropropizina Não use este medicamento em caso tosse com secreção e em crianças menores dois anos ida. 12. Hidróxido alumínio Não use este medicamento em caso doença dos rins e dor abdominal aguda. 13. Hidróxido magnésio Não use este medicamento em caso doença dos rins. 14. Ibuprofeno Não use este medicamento em casos úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios. 15. Mebendazol Não use este medicamento em crianças menores um ano ida. 16. Naproxeno. Não use este medicamento em casos úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios. 17. Nicotina Não use este medicamento se você é fumante com problemas cardíacos. 18. Paracetamol Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso doença grave do fígado. 19. Picossulfato sódio Não use este medicamento em caso doenças intestinais graves. 20. Plantago ovata Forsk Não use este medicamento em caso doenças intestinais graves. 21. Sulfato ferroso Não use este medicamento se você tem problemas gastrointestinais.