PID Caixa com 1 seringa preenchida de 0,3 ml contendo 50, 75, 100 ou 200 mcg de betaepoetinametoxipolietilenoglicol.

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1 Mircera betaepoetina-metoxipolietilenoglicol Roche Ativadores contínuos dos receptores de eritropoietina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome do produto: Mircera Nome genérico: betaepoetina-metoxipolietilenoglicol APRESENTAÇÕES Solução injetável Caixa com 1 seringa preenchida de 0,3 ml contendo 50, 75, 100 ou 200 mcg de betaepoetinametoxipolietilenoglicol. VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Princípio ativo: betaepoetina-metoxipolietilenoglicol Cada seringa-preenchida de 0,3 ml de Mircera contém: Mircera 50 mcg Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol...50 mcg Mircera 75 mcg Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol...75 mcg Mircera 100 mcg Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol mcg Mircera 200 mcg Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol mcg Excipientes: L-metionina, sulfato de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, manitol, poloxâmer 188, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Mircera é usado para tratar a anemia (redução da hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio para as células) provocada por doença renal crônica (DRC) e pode ser usado se você estiver sendo submetido à diálise ou não. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mircera é um medicamento produzido por engenharia genética. Como o hormônio natural, a eritropoietina, Mircera aumenta o número de glóbulos vermelhos do sangue, aumentando também a quantidade da proteína responsável pelo transporte de oxigênio chamada hemoglobina. Em comparação com outros medicamentos semelhantes, chamados de agentes estimulantes da eritropoiese, Mircera pode permanecer em seu organismo por um período mais prolongado. Desta maneira, o intervalo entre as injeções necessárias para o seu tratamento pode ser maior. 1

2 Após a administração de uma dose única de Mircera em pacientes com DRC, o início do aumento do nível da hemoglobina foi observado de 7 a 15 dias após a primeira dose de Mircera. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Mircera se for alérgico (hipersensível) à betaepoetina-metoxipolietilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula ou se tiver pressão alta (hipertensão arterial) não controlada. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do tratamento com Mircera : - Uma condição denominada aplasia pura de eritrócitos (produção interrompida ou reduzida de glóbulos vermelhos) decorrente da presença de anticorpos antieritropoietina foi observada em alguns pacientes tratados com eritropoietinas, incluindo Mircera. Se o seu médico suspeitar ou confirmar que você apresenta esses anticorpos no sangue, você não pode ser tratado com Mircera. - Se você é um paciente portador de câncer, você deve saber que eritropoietinas e o Mircera podem agir como fator de crescimento. Por favor, discuta isso com seu médico. - Não se sabe se Mircera tem um efeito diferente em pacientes com hemoglobinopatias (distúrbios associados com hemoglobina anormal), convulsões ou número elevado de plaquetas no sangue. Se você apresentar alguma dessas condições, seu médico discutirá a questão com você e o tratamento será feito com cautela. - Se você é uma pessoa saudável, você não deve usar Mircera. O seu uso poderá levar a níveis demasiadamente elevados de glóbulos vermelhos e causar problemas para o coração e vasos sanguíneos que podem ser fatais. Durante o tratamento com Mircera : - Seu médico verificará a quantidade de ferro no sangue antes e durante o tratamento com Mircera. Se a quantidade for baixa demais, seu médico pode prescrever uma terapia adicional com ferro. - Seu médico verificará sua pressão arterial antes e durante seu tratamento com Mircera. Se a sua pressão arterial for elevada e não puder ser controlada por medicamentos ou uma dieta especial, seu médico interromperá seu tratamento com Mircera ou reduzirá a dose. - Seu médico verificará o nível de hemoglobina e efetuará eventuais ajustes na dose de Mircera quando o nível de hemoglobina estiver abaixo ou acima dos valores recomendados pelas sociedades de especialistas nesta doença. - Seu médico deve fazer o monitoramento mensal do número de plaquetas, pois pode haver uma redução do número de plaquetas com o uso de Mircera. - Entre em contato com seu médico se você se sentir cansado, fraco ou apresentar falta de ar, porque isto pode significar que seu tratamento com Mircera não está sendo efetivo. Seu médico verificará se você não apresenta alguma outra causa de anemia e pode realizar exames de sangue ou examinar sua medula óssea. Se você desenvolver aplasia pura de eritrócitos (produção interrompida ou reduzida de glóbulos vermelhos), o seu tratamento com Mircera deve ser interrompido e não deve ser administrada outra eritropoietina. Seu médico avaliará a melhor forma de tratamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Contudo, Mircera não deve afetar sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista Mircera não foi estudado na gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que está grávida ou quiser engravidar. Seu médico vai considerar qual o melhor tratamento para você durante a gravidez. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico dará a orientação sobre o aleitamento e o tratamento. 2

3 Principais interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de interação entre Mircera e outros medicamentos. Os resultados de estudos clínicos não indicam qualquer interação de Mircera com outros medicamentos. Alimentos e bebidas não afetam Mircera. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve Mircera sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não congele. Mantenha a seringa preenchida dentro do cartucho para proteger da luz. Você pode retirar as seringas preenchidas de Mircera do refrigerador e guardar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) durante um mês e em apenas uma ocasião. Depois de retirado do refrigerador, você deve usálo dentro do período de um mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Aspecto físico Mircera é solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Orientações gerais para o tratamento de pacientes anêmicos com doença renal crônica: O tratamento com Mircera deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde. Mircera pode ser injetado sob a pele no abdome, braço ou coxa ou em uma veia. Seu médico decidirá qual forma é melhor para você. O profissional da saúde saberá como aplicar o medicamento. Injeções posteriores podem ser aplicadas por um profissional de saúde ou, depois de ter sido treinado, você mesmo pode injetar Mircera. Sempre aplique Mircera exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico se tiver dúvidas. Você ou o profissional habilitado só deve utilizar Mircera se a solução estiver translúcida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas visíveis. Mircera não deve ser agitado antes da sua aplicação. O medicamento deve atingir a temperatura ambiente antes de ser injetado. Mircera não contém conservante e deve ser usado somente para uma aplicação. Não guarde a seringa preenchida já utilizada para aplicação de dose posterior. A seringa preenchida é de uso único e deve ser descartada após o uso, mesmo que contenha produto restante não utilizado. Seu médico deverá realizar exames de sangue regularmente para acompanhar seu nível de hemoglobina e avaliar a sua resposta ao tratamento. 3

4 Se você não está sendo tratado com um agente estimulante de eritropoiese no momento e não está sob diálise: a dose inicial recomendada de Mircera é de 1,2 mcg por quilo de peso corporal administrado uma vez por mês em uma única injeção subcutânea ou 0,6 mcg para cada quilo de peso corporal, uma vez a cada 2 semanas, em uma única injeção IV ou SC. Se você não está sendo tratado com um agente estimulante de eritropoiese no momento mas está sob diálise: a dose inicial recomendada é de 0,6 mcg por quilo de peso corporal administrado uma vez a cada duas semanas em uma única injeção IV ou SC. Se você está sendo tratado com eritropoietina ou outro agente estimulante da eritropoiese (ESA) atualmente: seu médico pode substituir seu medicamento atual por Mircera. Seu médico decidirá o intervalo de aplicação de Mircera, que pode ser administrado em injeção única uma vez por mês ou a cada duas semanas. Seu médico calculará sua dose inicial de Mircera com base na última dose de seu medicamento anterior. A primeira dose de Mircera será aplicada no dia planejado para injeção de seu medicamento prévio. Seu médico pode aumentar ou reduzir a sua dose ou suspender temporariamente seu tratamento para ajustar sua hemoglobina a um nível adequado para você atendendo as recomendações científicas. Alterações de dose não devem ser feitas com frequência maior do que uma vez por mês. Uso em idosos Com base em análises populacionais, não é necessário nenhum ajuste da dose inicial em pacientes com 65 anos ou mais. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste na dose inicial nem nas regras de modificação de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose de Mircera, aplique a dose perdida assim que se lembrar e fale com seu médico sobre quando usar as doses seguintes. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Mircera. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos Durante estudos clínicos controlados em pacientes com doença renal crônica utilizando Mircera, a reação adversa mais frequente foi pressão alta (hipertensão) (comum). Foram observadas, ainda, as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): elevação da pressão arterial. Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tromboses de acesso vascular (trombos de sangue em seu acesso de diálise) e dor de cabeça. Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação cutânea com pele avermelhada e que pode incluir manchas ou vergões; reação alérgica intensa que pode provocar chiado no peito ou dificuldade para respirar (também pode ocorrer inchaço da língua, face, garganta ou em torno do local da injeção ou ainda sensação de cabeça vazia e desmaio). Pode ocorrer pressão arterial muito elevada que pode resultar em dor de cabeça, especialmente súbita, latejante, tipo enxaqueca, confusão mental, distúrbios da fala, desmaios ou convulsões. 4

5 Se você apresentar esses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente para receber tratamento. Todas as outras reações atribuídas com o uso de Mircera foram relatadas com frequência rara e foram, na maioria, de intensidade leve a moderada. Esses eventos foram compatíveis com comorbidades conhecidas na população. Alteração laboratorial Durante estudos clínicos, os pacientes apresentaram uma discreta redução em seu número de plaquetas. Alguns pacientes ficaram com número de plaquetas abaixo do valor considerado normal. Devido à possibilidade de ocorrência deste efeito adverso, seu médico fará um acompanhamento do seu número de plaquetas. Pós-comercialização Foi relatada aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos neutralizantes antieritropoietina, associados ao tratamento com Mircera. Excetuando-se isso, as informações de segurança coletadas durante a experiência pós-comercialização refletem o perfil de eventos adversos esperados nestas populações e o perfil de RAM de Mircera (vide itens O que devo saber antes de usar este medicamento? e Quais os males que este medicamento pode me causar? Estudos clínicos ). Se você tiver dúvidas sobre outras reações que podem ocorrer, pergunte ao seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar mais Mircera do que deveria, entre em contato com seu médico, pois pode ser necessário realizar alguns exames de sangue e interromper seu tratamento. A variação da quantidade do medicamento Mircera no sangue é ampla. A superdosagem pode resultar em um efeito exagerado como, por exemplo, aumento excessivo de hemoglobina. Em caso de níveis excessivos de hemoglobina, Mircera deve ser temporariamente interrompido e pode ser necessária a retirada de uma quantidade de sangue pela sua veia (flebotomia), com o objetivo de diminuir a concentração de hemoglobina no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. MS Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ n º 4288 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha Embalado por Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha Ou por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha Registrado, importado e distribuído no Brasil por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP Rio de Janeiro - RJ CNPJ: / Serviço Gratuito de Informações R 5

6 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/08/11. CDS 7.0A_Pac 6

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