O PRESENTE DOCUMENTO NÃO DISPENSA A

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1 ADMINISTRAÇÃO REGIONAL DE SAÚDE DO NORTE, I.P. DEPARTAMENTO DE SAÚDE PÚBLICA RADIAÇÕES IONIZANTES O PRESENTE DOCUMENTO NÃO DISPENSA A CONSULTA DA RESPECTIVA LEGISLAÇÃO. JUNHO DE 2008

2 UNIDADES/ESTABELECIMENTOS COM EQUIPAMENTOS PRODUTORES DE RADIAÇÕES IONIZANTES

3 Unidades/Estabelecimentos com Equipamentos Produtores de Radiações Ionizantes IDENTIFICAÇÃO (art. 2º do Decreto Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho) Todas as práticas susceptíveis de envolverem risco de exposição a radiações ionizantes ou de contaminação radioactiva, provenientes de uma fonte de radiação artificial ou de uma fonte de radiação natural, no caso de os radionuclidos naturais serem ou terem sido tratados em função das suas propriedades radioactivas, cindíveis ou férteis, designadamente: a. A produção, tratamento, manipulação, utilização, detenção, armazenamento, transporte, importação, exportação e eliminação de substâncias radioactivas; b. A utilização de qualquer tipo de equipamento eléctrico que emita radiações ionizantes e componentes que funcionem com uma diferença de potencial superior a 5 kv. Aplica-se igualmente a: a. Actividades laborais que impliquem a presença de fontes naturais de radiação e conduzam a um aumento notável da exposição dos trabalhadores ou da população em geral, a um nível que não possa ser ignorado do ponto de vista de protecção contra radiações; b. Qualquer intervenção em caso de situação de emergência radiológica ou de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência radiológica ou de exercício de uma prática ou actividade laboral anterior ou antiga. Exemplos de outras unidades, para além das UPCS, com instalações radiológicas e/ou utilização radionuclidos: Laboratórios de radioisótopos; Cíclotron (produção de radiofármacos) Actividades industriais (radiografia industrial) DECLARAÇÃO* E AUTORIZAÇÃO** DAS PRÁTICAS (art. 8º do Decreto Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho) É obrigatória a declaração do exercício das práticas, referidas anteriormente, pela entidade responsável pelas mesmas (sem prejuízo do disposto em legislação específica sobre isenção); É obrigatória a autorização prévia para as seguintes práticas: a. Exploração e desactivação de qualquer instalação do ciclo de combustível nuclear e a exploração e encerramento de minas de minério radioactivo; b. Adição intencional de substâncias radioactivas na produção e no fabrico de produtos médicos e na importação ou exportação de tais produtos; c. Adição intencional de substâncias radioactivas na produção e no fabrico de bens de consumo e na importação ou exportação de tais produtos; d. Administração intencional de substâncias radioactivas a pessoas e, na medida em que haja consequências para a protecção dos seres humanos contra as radiações, animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação; e. Utilização de aparelhos de raios X ou fontes radioactivas para fins de radiografia industrial ou de processamento de produtos ou investigação ou exposição de pessoas para diagnóstico ou tratamento médico, e utilização de aceleradores, com excepção dos microscópios electrónicos. Estão isentas de autorização prévia as seguintes práticas: a. As práticas referidas anteriormente nas alíneas a), c) e e), no caso de estar isenta de declaração; b. Nos casos de práticas realizadas nos termos da legislação específica em que um risco reduzido de exposição dos seres humanos não exige a análise de casos individuais. Não é autorizada a adição intencional de substâncias radioactivas na produção de géneros alimentícios, brinquedos, adornos pessoais e cosméticos, nem a importação ou exportação de produtos nessas condições. *Declaração - a obrigação de apresentar documentação à autoridade competente destinada a comunicar a intenção de levar a efeito uma prática ou qualquer outra acção no âmbito do DL 165/2002. **Autorização - a permissão de levar a efeito uma prática ou qualquer outra acção no âmbito do DL 165/2002, concedida num documento pela autoridade competente, mediante pedido, ou pela legislação nacional. TRANSPORTE DE MATÉRIAS RADIOACTIVAS (art. 9º do Decreto Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho) O transporte de matérias radioactivas rege-se pela legislação específica sobre o transporte de mercadorias perigosas relativa a cada um dos ramos do sector de transportes e, no caso de transporte por via aérea, nos termos da legislação internacional a que Portugal se encontra obrigado. 1

4 Unidades/Estabelecimentos com Equipamentos Produtores de Radiações Ionizantes ENTIDADES RESPONSÁVEIS (Cap. IV do Decreto Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho) Ministério da Economia e Ministério das Cidades, Ordenamento do Território e Ambiente Compete ao Ministro da Economia outorgar a concessão mineira para extracção de minério radioactivo. Compete ao Ministro da Economia e ao Ministro das Cidades, Ordenamento do Território e Ambiente aprovar mediante despacho conjunto as áreas mineiras de minério radioactivo que serão objecto de recuperação. Por delegação do Ministro da Economia e do Ministro das Cidades, Ordenamento do Território e Ambiente, mediante despacho conjunto, compete à Comissão de Acompanhamento da Concessão, prevista na base XII do anexo do Decreto-Lei n.º 198-A/2001, de 6 de Julho, aprovar os projectos de recuperação das minas de minerais radioactivos. Compete à Direcção-Geral da Saúde: a. Conceder a autorização de práticas e o licenciamento de instalações e equipamentos produtores de radiações ionizantes, à excepção de actividades mineiras e outras instalações do ciclo de combustível nuclear; b. Conceder licença a entidades públicas ou privadas prestadoras de serviços na área da protecção radiológica, dosimetria e formação; c. Aprovar programas de formação na área da protecção contra radiações ionizantes; d. Fomentar acções de formação e de informação na área da protecção contra radiações ionizantes, com a participação das autoridades de saúde pública e em colaboração com outras entidades públicas ou privadas, sempre que adequado; e. Participar nas acções de informação à população susceptível de ser afectada em caso de emergência radiológica; f. Emitir caderneta radiológica para trabalhadores externos; g. Assegurar a aplicação das medidas de protecção dos trabalhadores expostos; h. Propor a adopção das disposições legais e regulamentares, tendo em vista a prevenção e a protecção contra os efeitos nocivos das radiações ionizantes; i. Manter actualizado o registo central das entidades detentoras de equipamentos produtores ou utilizadores de radiações ionizantes. Autoridades regionais de saúde Compete à ARS territorialmente competente proceder à fiscalização e controlo do funcionamento de instalações e equipamentos radiológicos do Serviço Nacional de Saúde. Compete à Direcção-Geral da Energia: a. Conceder o licenciamento de instalações do ciclo de combustível nuclear (com excepção do disposto na alínea a) das competências do ITN); b. Autorizar a transferência, trânsito e reenvio de combustível nuclear, fresco ou irradiado, entre Portugal e os restantes Estados-Membros e entre Portugal e países terceiros, bem como o trânsito por Portugal desses materiais. Compete ao Instituto Tecnológico e Nuclear: a. Autorizar a detenção, transferência, introdução no território nacional, venda, locação, cessão ou qualquer outro tipo de transmissão de fontes radioactivas seladas ou equipamento que as incorpore; b. Manter actualizado o registo das informações contidas nos pedidos de licenciamento e autorização de transmissão de fontes radioactivas seladas; c. Autorizar a transferência e reenvio de resíduos radioactivos entre Portugal e os restantes Estados-Membros e entre Portugal e países terceiros, bem como o trânsito por Portugal dos resíduos dessa natureza; d. Proceder à fiscalização e controlo do funcionamento de instalações/equipamentos que prossigam práticas com fins de investigação e ensino; e. Sem prejuízo do disposto na alínea anterior, assessorar a autoridade competente nas funções de controlo, fiscalização e inspecção das instalações radiológicas; f. Assegurar a metrologia de radiações ionizantes e a calibração de sistemas e instrumentos de medição; g. Proceder à avaliação das entidades prestadoras de serviços na área da dosimetria; h. Avaliar o contributo de cada prática para a exposição da totalidade da população e propor medidas correctivas, caso necessário, para garantir a protecção da população em geral contra os riscos da exposição às radiações ionizantes; i. Avaliar e fiscalizar as condições de segurança no transporte de combustível nuclear, fresco ou irradiado, de fontes de radiação e de resíduos radioactivos; j. Proceder à colecta, acondicionamento e armazenamento temporário dos resíduos radioactivos sólidos produzidos no País; k. Participar nas acções de intervenção em casos de emergência radiológica ou de exposição prolongada, nos termos da legislação em vigor aplicável; l. Realizar as medições das concentrações de radionuclidos no ambiente; m. Constituir e manter actualizado o registo previsto na alínea anterior; n. Criar e manter actualizado o registo central de doses dos trabalhadores expostos às radiações ionizantes; o. Proceder à vigilância ambiental na área de influência de explorações mineiras de minério radioactivo, incluindo as fases de exploração, encerramento e requalificação. 2

5 Unidades/Estabelecimentos com Equipamentos Produtores de Radiações Ionizantes Compete à Autoridade para as Condições de Trabalho: a. Apoiar as autoridades competentes na identificação dos riscos profissionais, na aplicação das medidas de prevenção e na organização de serviços de segurança e saúde no local de trabalho; b. Assegurar a promoção e a realização de programas de acção em matéria de segurança dos trabalhadores. Centro Nacional de Protecção contra Riscos Profissionais O Centro Nacional de Protecção contra Riscos Profissionais tem acesso à base de dados que constitui o registo central de doses dos trabalhadores expostos às radiações ionizantes, competindo-lhe: a. O controlo, a qualquer momento, das doses acumuladas pelas pessoas expostas; b. A realização de avaliações estatísticas. Compete ao Instituto do Ambiente: a. Acompanhar os aspectos de segurança nuclear associados aos riscos de acidentes em instalações em que sejam utilizadas ou produzidas matérias cindíveis ou férteis; b. Manter operacional uma rede de medida em contínuo de modo que possam ser detectadas situações de aumento anormal de radioactividade no ambiente; c. Manter actualizado o registo das medidas efectuadas na rede referida na alínea anterior; d. Actuar como ponto de contacto nacional para situações de emergência radiológica ocorridas no estrangeiro; e. Propor, caso necessário, medidas correctivas para garantia da protecção do ambiente e das populações em casos de emergência radiológica ou exposição prolongada, com contaminação ambiental. Compete ao Serviço Nacional de Protecção Civil: a. Actuar como ponto de contacto emissor de notificações sobre emergências radiológicas ocorridas em território nacional ou no espaço sob jurisdição portuguesa; b. Assegurar a elaboração e os ensaios dos planos de emergência externos para os casos de emergência radiológica ou de exposição prolongada; c. Assegurar a informação das populações de acordo com a legislação em vigor aplicável. Compete à Direcções Regionais de Economia territorialmente competente: a. Conceder o licenciamento de actividades de tratamento de minério radioactivo; b. Proceder à fiscalização e controlo do funcionamento das instalações que prossigam práticas para fins industriais. 3

6 Unidades/Estabelecimentos com Equipamentos Produtores de Radiações Ionizantes ÓRGÃOS CONSULTIVOS (Cap. IV do Decreto Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho) Comissão Nacional de Protecção contra Radiações A Comissão Nacional de Protecção contra Radiações (CNPCR), prevista no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 348/89, de 12 de Outubro, funciona na Direcção-Geral da Saúde, com funções consultivas, e é composta pelos dirigentes ou seus representantes, designados para o efeito, dos seguintes serviços ou organismos: a. Direcção-Geral da Saúde, que preside; b. Colégios das especialidades de radiologia, de radioterapia e de medicina nuclear da Ordem dos Médicos; c. Ordem dos Médicos Dentistas; d. Instituto Tecnológico e Nuclear; e. Instituto de Desenvolvimento e Inspecção das Condições de Trabalho; f. Direcção-Geral da Energia. O presidente pode chamar a participar nas sessões representantes de quaisquer organismos oficiais ou privados, ou especialistas de reconhecida competência. O presidente pode constituir, de entre os vogais da Comissão e os representantes e especialistas referidos no número anterior, grupos de trabalho para se ocuparem do estudo e apreciação de questões específicas. A Comissão Nacional de Protecção contra Radiações reúne em sessão plenária semestralmente e sempre que o presidente, por sua iniciativa ou a requerimento de três dos seus vogais, a convoque. Compete à Comissão Nacional de Protecção contra Radiações: a. Emitir parecer ou formular recomendações sobre projectos legislativos e regulamentares no âmbito da protecção contra radiações ionizantes; b. Emitir parecer ou formular recomendações sobre o grau de cumprimento das determinações legais e regulamentares referentes à protecção contra radiações ionizantes; c. Emitir parecer ou formular recomendações sobre as prioridades de acções dos organismos envolvidos na protecção contra radiações ionizantes tendo em vista a definição de estratégias e actividades futuras; d. Emitir parecer ou formular recomendações sobre processos de licenciamento ou medidas disciplinadoras de actividades, sempre que a sua importância ou o seu grau de complexidade assim o exijam; e. Emitir parecer ou formular recomendações que julgue relevantes para a divulgação de conhecimentos e para a formação de técnicos em protecção contra radiações ionizantes. Comissão Nacional para Emergências Radiológicas É criada a Comissão Nacional para Emergências Radiológicas junto do Serviço Nacional de Protecção Civil, com funções consultivas, que reúne os dirigentes ou seus representantes, designados para o efeito, dos seguintes serviços ou organismos: a. Serviço Nacional de Protecção Civil, que presidirá; b. Direcção-Geral da Saúde; c. Instituto Nacional de Emergência Médica; d. Instituto do Ambiente; e. Instituto de Meteorologia; f. Comissão de Planeamento da Agricultura, Pescas e Alimentação de Emergência; g. Instituto Tecnológico e Nuclear; h. Direcção-Geral da Energia. O presidente pode chamar a participar nas sessões representantes de quaisquer organismos, oficiais ou privados, ou especialistas de reconhecida competência. O presidente pode constituir, de entre os vogais da Comissão e os representantes e especialistas referidos no número anterior, grupos de trabalho para se ocuparem do estudo e apreciação de questões específicas. A Comissão Nacional para Emergências Radiológicas reúne-se em sessão plenária semestralmente e sempre que o presidente, por sua iniciativa ou a requerimento de três dos seus vogais, a convoque. Compete à Comissão Nacional para Emergências Radiológicas: a. Dar parecer sobre os planos de emergência externos para os casos de emergência radiológica; b. Assessorar a protecção civil, através do Serviço Nacional de Protecção Civil, nas acções de preparação para situações de emergência radiológica consideradas de âmbito nacional, nomeadamente fornecendo os elementos indispensáveis a uma correcta informação do público; c. Integrar de imediato, em situação de emergência que afecte ou possa vir a afectar zonas do território nacional, o Centro de Operações de Emergência de Protecção Civil, com vista ao acompanhamento da situação e à elaboração dos comunicados para informação da população. 4

7 Unidades/Estabelecimentos com Equipamentos Produtores de Radiações Ionizantes DISPENSA DA DECLARAÇÃO DE EXERCÍCIO E DA AUTORIZAÇÃO PRÉVIA (Decreto Lei n.º 140/2005, de 17 de Agosto) Não se aplica às práticas e competências na área da saúde previstas no artigo 11º do Decreto-Lei n.º 165/2002, de 17 de Julho, bem como na alínea a) do artigo 12º, no n.º 1 do artigo 13º, no artigo 14º e no artigo 16º do Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de Julho. Dispensa da declaração de exercício Estão dispensadas de declaração de exercício as práticas referidas no n.º 2 do artigo 3º da Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, desde que cumpridas as condições e valores aí previstos. Dispensa de autorização prévia Estão dispensadas de autorização prévia as seguintes actividades: a. Exploração e desactivação de qualquer instalação do ciclo de combustível nuclear e exploração e encerramento de minas de urânio, desde que a sua prática esteja isenta de declaração de exercício; b. Adição intencional de substâncias radioactivas na produção e no fabrico de bens de consumo e na importação ou exportação de tais produtos, desde que a sua prática esteja isenta de declaração de exercício; c. Utilização de aparelhos de raios X ou fontes radioactivas para fins de radiografia industrial ou de processamento de produtos ou investigação e utilização de aceleradores, com excepção dos microscópios electrónicos, desde que a sua prática esteja isenta de declaração de exercício e sem prejuízo da demais legislação aplicável. 5

8 UNIDADES PRESTADORAS DE CUIDADOS DE SAÚDE INSTALAÇÕES DE RADIODIAGNÓSTICO, RADIOTERAPIA E MEDICINA NUCLEAR

9 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear DEFINIÇÃO São unidades de saúde que utilizem, com fins de diagnóstico, de terapêutica e de prevenção, radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos (art. 1º do Decreto-Lei n.º 492/99, de 17/11 alterado pelo Decreto-Lei n.º 240/2000, de 26/09). Para efeitos do Decreto-Lei n.º 492/99, de 17/11 alterado pelo Decreto-Lei n.º 240/2000, de 26/09 podem ser desenvolvidas as seguintes valências: 1. ÁREA DE RADIODIAGNÓSTICO Radiologia convencional; Tomografia computorizada; Mamografia; Angiografia; Osteodensitometria; Ecografia e eco-doppler; Ressonância magnética; Radiologia dentária; Outras técnicas que utilizem fundamentalmente a imagem através de formas de energia não luminosa. 2. ÁREA DE RADIOTERAPIA Radioterapia externa Braquiterapia 3. ÁREA DE MEDICINA NUCLEAR Diagnóstico Imagem em câmara gama; Provas funcionais; Marcações celulares; Densitometria óssea; Tomografia por emissão de positrões (PET); Outras técnicas entretanto desenvolvidas. Terapêutica Em regime ambulatório; Com internamento. CLASSIFICAÇÃO CAE (REV. 3) Actividades onde podem ser desenvolvidas práticas de radiodiagnóstico: Actividades dos estabelecimentos de saúde com internamento Actividades de prática medica de clínica especializada, em ambulatório Actividades de medicina dentária e odontologia ( Actividades veterinárias) Actividades onde podem ser desenvolvidas práticas de radioterapia: Actividades dos estabelecimentos de saúde com internamento Actividades de prática medica de clínica especializada, em ambulatório Actividades onde podem ser desenvolvidas práticas de medicina nuclear: Actividades dos estabelecimentos de saúde com internamento Actividades de prática medica de clínica especializada, em ambulatório IMPORTÂNCIA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA A INSTALAÇÕES RADIOLÓGICAS É importante efectuar acções de Vigilância Sanitária às instalações radiológicas, dado que todas as radiações ionizantes têm efeitos cumulativos, podendo provocar lesões celulares no organismo e dar origem a doenças. Este facto justifica que as radiações ionizantes tenham constituído um factor sanitário a ser ponderado pela legislação nacional, pelas organizações internacionais (OMS e FAO, entre outras) e obviamente pelas comunidades europeias. 1

10 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA APLICÁVEL Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de Novembro Aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização das unidades de saúde privadas que utilizem, com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos, bem como os requisitos que devem observar quanto a instalações, organização e funcionamento. Alterado: pelo Decreto-Lei n.º 240/2000, de 26 de Setembro. Decreto-Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto Estabelece as normas relativas à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas, bem como os critérios de aceitabilidade que as instalações radiológicas devem observar quanto a planeamento, organização e funcionamento. Rectificada: pela Declaração de Rectificação n.º 30-A/2002 de 30 de Setembro. Despacho n.º 51/95 (2ª série), de 12/12/95 Proíbe o funcionamento de equipamento de radioscopia sem intensificador de imagem. Despacho n.º 258/2003 (2ª série), de 8 de Janeiro Aprova o Manual de Boas Práticas de Radiologia. PROTECÇÃO RADIOLÓGICA Decreto-Lei n.º 348/89 de 12 de Outubro Estabelece normas e directivas de protecção contra as radiações ionizantes. Derrogado: pelo Decreto-Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto e Decreto-Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho. Decreto Regulamentar n.º 9/90 de 19 de Abril Estabelece os princípios e as normas de segurança destinados à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, bem como as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos. Alterado: pelo Decreto Regulamentar n.º 3/92 de 6 de Março. Derrogado: pelo Decreto-Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto; Decreto-Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho e Decreto-Lei n.º 140/2005 de 17 de Agosto. Decreto Regulamentar n.º 29/97 de 29 de Julho Estabelece o regime de protecção dos trabalhadores externos que intervêm em zonas controladas. Despacho n.º 8934/97 (2ª série), de 9 de Outubro - Aprova o modelo de documento individual de controlo radiológico, referido no n.º 2 do artigo 4º do DR n.º 29/97, de 29 de Julho, e as normas a que o mesmo deve obedecer. Decreto-Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho Estabelece os princípios gerais de protecção bem como as competências e atribuições dos organismos e serviços intervenientes na área da protecção contra radiações ionizantes; Fixa as normas de base de segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. Decreto-Lei n.º 140/2005 de 17 de Agosto - Estabelece os valores de dispensa de declaração do exercício de práticas que impliquem risco resultante das radiações ionizantes e, bem assim, os valores de dispensa de autorização prévia para o exercício das mesmas actividades, transpondo as correspondentes disposições da Directiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio. Portaria n.º 229/96, de 26 de Junho - Estabelece a interdição à mulher grávida de todos e qualquer posto de trabalho sujeito à exposição de radiações ionizantes. EMERGÊNCIA RADIOLÓGICA Decreto-Lei n.º 36/95, de 14 de Fevereiro - Transpõe para o direito interno a Directiva n.º 89/618/EURATOM relativa à informação da população sobre medidas de protecção sanitária aplicáveis em caso de emergência radiológica. Decreto-Lei n.º 174/2002 de 25 de Julho Estabelece os princípios de intervenção em caso de emergência radiológica ou de exposição prolongada na sequência de uma emergência radiológica, ou de exercício de uma prática ou actividade laboral anterior ou antiga resultantes das aplicações pacíficas da energia nuclear. ENTIDADES DE PRESTAÇAO DE SERVIÇOS Decreto-Lei n.º 167/2002 de 18 de Julho Aprova o regime jurídico do licenciamento e do funcionamento das entidades de prestação de serviços na área de protecção contra radiações ionizantes. EQUIPAMENTO MÉDICO PESADO Decreto-Lei n.º 95/95 de 09 de Maio Estabelece os procedimentos a que deve obedecer a instalação do equipamento médico pesado nos estabelecimentos de saúde, públicos e privados. Resolução do Conselho de Ministros n.º 61/95 de 28 de Junho Estabelecimento do ratio para a instalação do equipamento médico pesado (EMP). 2

11 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear LEGISLAÇÃO DE ÂMBITO GERAL APLICÁVEL HIGIENE E SEGURANÇA NOS LOCAIS DE TRABALHO Decreto-Lei n.º , de 7 de Agosto de 1951 Regulamento Geral de Edificações Urbanas. Decreto-Lei n.º 243/86, de 20 de Agosto Regulamento Geral de Higiene e Segurança do Trabalho nos Estabelecimentos Comerciais, de Escritório e Serviços. Portaria n.º 987/93, de 6 de Outubro Aprova as prescrições mínimas de segurança e de saúde nos locais de trabalho. Decreto-Lei n.º 348/93,de 1 de Outubro Estabelece as prescrições mínimas de segurança e de saúde dos trabalhadores na utilização de equipamentos de protecção individual. ÁGUA DESTINADA AO CONSUMO HUMANO E ÁGUAS RESIDUAIS Decreto Regulamentar n.º 23/95, de 23 de Agosto Aprova o Regulamento Geral dos Sistemas Públicos e Prediais de Distribuição de Água e de Drenagem de Águas Residuais. Decreto-Lei n.º 236/98, de 1 de Agosto Estabelece normas, critérios e objectivos de qualidade com a finalidade de proteger o meio aquático e melhorar a qualidade das águas em função dos seus principais usos. Revogado por: a secção III do capítulo II pelo Decreto-Lei n.º 243/2001, de 5 de Setembro. Mantêm-se em vigor as Portarias n. os 809/90, 810/90, 505/92, 512/92, 1030/93, 1033/93, 1049/93, 895/94, 1147/94 e 423/97. Decreto-Lei n.º 382/99, de 22 de Setembro Estabelece as normas e os critérios para a delimitação de perímetros de protecção de captações de águas subterrâneas destinadas aos abastecimentos público, com a finalidade de proteger a qualidade das águas dessas captações. Decreto-Lei n.º 306/2007, de 27 de Agosto Regula a qualidade da água destinada ao consumo humano e tem por objectivo proteger a saúde humana dos efeitos nocivos resultantes de qualquer contaminação daquela água, assegurando a sua salubridade e limpeza. Decreto-Lei n.º 152/97, de 19 de Junho Transpõe para o direito interno a Directiva n.º 91/271/CEE, do Conselho, de 21 de Maio, relativamente ao tratamento de águas residuais urbanas. Alterado por: Decreto-Lei n.º 348/98, de 9 de Novembro. Lei n.º 58/2005, de 30 de Dezembro - Aprova a Lei da Água, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2000/60/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro, e estabelecendo as bases e o quadro institucional para a gestão sustentável das águas. Decreto-Lei n.º 226-A/2007, de 31 de Maio Estabelece o regime da utilização dos recursos hídricos. Alterado por: Decreto-Lei n.º 93/2008, de 4 de Junho. Rectificado por: Declaração de Rectificação n.º 32/2008, de 11 de Junho. RUÍDO, ACÚSTICA E CONFORTO TÉRMICO Decreto-Lei n.º 9/2007, de 17 de Janeiro Aprova o Regulamento Geral do Ruído. Rectificado por: Declaração de Rectificação n.º 18/2007, de 16 de Março. Alterado por: Decreto-Lei n.º 278/2007, de 1 de Agosto. Decreto-Lei n.º 146/2006, de 31 de Julho Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2002/49/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Junho, relativa à avaliação e gestão do ruído ambiente. Rectificado: pela Declaração de Rectificação n.º 57/2006, de 31 de Agosto. Decreto-Lei n.º 129/2002, de 11 de Maio Aprova o Regulamento dos Requisitos Acústicos dos Edifícios. Alterado por: Decreto-Lei n.º 96/2008, de 9 de Junho. Decreto-Lei n.º 78/2006, de 4 de Abril - Aprova o Sistema Nacional de Certificação Energética e da Qualidade do Ar Interior nos Edifícios. Decreto-Lei n.º 79/2006, de 4 de Abril - Aprova o Regulamento dos Sistemas Energéticos de Climatização em Edifícios (RSECE). Decreto-Lei n.º 80/2006, de 4 de Abril - Aprova o Regulamento das Características de Comportamento Térmico dos Edifícios (RCCTE). ACESSIBILIDADE A PESSOAS COM MOBILIDADE CONDICIONADA Decreto-Lei n.º 163/2006, de 8 de Agosto Aprova o regime da acessibilidade aos edifícios e estabelecimentos que recebem público, via pública e edifícios habitacionais. RESÍDUOS HOSPITALARES Despacho n.º 242/96 do Gabinete da Ministra da Saúde, de 13 de Agosto Estabelece normas de organização e gestão global dos resíduos hospitalares, determinando a separação selectiva na origem de modo a permitir o recurso a distintas tecnologias de tratamento e tendo em conta a protecção dos trabalhadores do sector, a operacionalidade, os preceitos éticos e a percepção de risco pela opinião pública. Portaria n.º 174/97, de 10 de Março Estabelece as regras de instalação e funcionamento de unidades ou equipamentos de valorização ou eliminação de resíduos perigosos hospitalares, bem como o regime de autorização da realização de operações de gestão de resíduos hospitalares por unidades responsáveis pela exploração das referidas unidades ou equipamentos. Decreto-Lei n.º 178/2006, de 5 de Setembro Aprova o regime geral da gestão de resíduos. Define resíduo hospitalar. TABACO Lei n.º 37/2007, de 14 de Agosto Aprova normas para a protecção dos cidadãos da exposição involuntária ao fumo do tabaco e medidas de redução da procura relacionadas com a dependência e a cessação do seu consumo. 3

12 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear AGENTES BIOLÓGICOS Decreto-Lei n.º 84/97, de 16 de Abril Estabelece prescrições mínimas de protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos da exposição a agentes biológicos durante o trabalho. Classifica os agentes biológicos conforme o seu nível de risco infeccioso. Define as obrigações da entidade empregadora na prevenção dos riscos de doença causadas pelos agentes biológicos mencionados e prevê as contra-ordenações para o incumprimento de tais obrigações. Portaria n.º 405/98, de 11 de Julho Aprova, publicando em anexo, a classificação dos agentes biológicos reconhecidamente infecciosos para ser humano, visando a protecção dos trabalhadores a eles expostos. HIGIENE ALIMENTAR E MANIPULADORES DE ALIMENTOS Portaria n.º 329/75, de 28 de Maio Estabelece regras de normalização relativas à higiene alimentar. Portaria n.º 149/88 de 9 de Março Fixa regras de asseio e higiene a observar na manipulação de alimentos. Regulamento (CE) n.º 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004 Relativo à higiene dos géneros alimentícios. SEGURANÇA CONTRA INCÊNDIOS Decreto-Lei n.º 409/98, de 23 de Dezembro Regulamento de segurança contra incêndio em edifícios de tipo hospitalar. Portaria n.º 1275/2002, de 19 de Setembro Aprova as normas de segurança contra incêndio a observar na exploração de estabelecimentos de tipo hospitalar. Portaria n.º 1299/2001, de 21 de Novembro Medidas de segurança contra riscos de incêndio a aplicar em estabelecimentos comerciais ou de prestação de serviços com área inferior a 300 m 2. Notas: 1. De acordo com o artigo 11.º do Regulamento de Segurança Contra Incêndio em Edifícios de Tipo Hospitalar, sempre que existam salas de reunião ou conferência, com lotação superior a 200 pessoas, devem ser observadas as disposições constantes do Regulamento das Condições Técnicas e de Segurança dos Recintos de Espectáculos e Divertimentos Públicos (Decreto Regulamentar n.º 34/95, de 16 de Dezembro); 2. Caso existam parques de estacionamento cobertos, de área bruta superior a 200 m 2, devem observar-se as disposições constantes do Regulamento de Segurança Contra Incêndios em Parques de Estacionamento Cobertos (Decreto-Lei n.º 66/95, de 8 de Abril). ORGANIZAÇÃO DAS ACTIVIDADES DE SEGURANÇA, HIGIENE E SAÚDE NO TRABALHO Lei n.º 99/2003, de 27 de Agosto Aprova o código do trabalho. Rectificada por: Declaração de Rectificação n.º 15/2003, de 28 de Outubro. Capítulo IV (Segurança, higiene e saúde no trabalho) Obriga as entidades empregadoras a organizar as actividades de SHST, as quais constituem, ao nível da empresa, um elemento determinante na prevenção de riscos profissionais e de promoção e vigilância da saúde dos trabalhadores. Lei n.º 35/2004, de 29 de Julho Regulamenta o código do trabalho. Capítulo XXII (Segurança, higiene e saúde no trabalho) Estabelece o regime de organização e funcionamento das actividades de segurança, higiene e saúde no trabalho. LIVRO DE RECLAMAÇÕES Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de Setembro Estabelece a obrigatoriedade de disponibilização do livro de reclamações a todos os fornecedores de bens ou prestadores de serviços que tenham contacto com o público em geral. Alterado: Decreto-Lei n.º 371/2007, de 6 de Novembro. Portaria n.º 1288/2005, de 15 de Dezembro Aprova o modelo, edição, preço, fornecimento e distribuição do livro de reclamações a ser disponibilizado pelos fornecedores de bens e prestadores de serviços abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de Setembro, bem como à aprovação do modelo de letreiro a ser afixado nos respectivos estabelecimentos. CIRCULARES DA DIRECÇÃO-GERAL DA SAÚDE Circular Normativa n.º 14/DSA, de 30/10/02 Aplicação do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 Agosto, que estabelece as regras relativas à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas. Circular Normativa n.º 15/DAA, de 30/10/02 Critérios a observar pelas unidades de saúde privadas na área da radiologia, da ultrasonografia e da ressonância magnética com vista à emissão de licença de funcionamento. Circular Normativa n.º 05/DSA, de 04/04/03 Controlo das doses individuais de radiação dos trabalhadores expostos. Circular Normativa n.º 06/DSA, de 06/04/03 Protecção operacional dos trabalhadores expostos. Circular Normativa n.º 16/DSA, de 27/10/03 Aplicação do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto, que estabelece as regras relativas à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas. 4

13 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear LICENCIAMENTO PROCESSO GERAL DE LICENCIAMENTO DA UPCS (Decreto-Lei n.º 492/99, de 17/11 alterado pelo Decreto-Lei n.º 240/2000, de 26/09) Entre outros documentos, consta do requerimento um Certificado emitido pela Autoridade de Saúde que ateste as condições higio-sanitárias das instalações. (art. 12º-3-f do DL n.º 429/99, de 17/11) Pedido de Licenciamento Apresentação de requerimento dirigido ao Ministro de Saúde, através da A.R.S territorialmente competente. (art. 12º-1 do DL n.º 429/99, de 17/11) Instrução do processo Compete à A.R.S a instrução do processo de concessão da licença de funcionamento. (art. 14º-1 do DL n.º 429/99, de 17/11) Vistoria Vistoria a efectuar pela C.V.T, devendo ser articulada com as vistorias a que se refere o regime jurídico da urbanização e edificação, quando aplicável. (art. 16º-1 do DL n.º 429/99, de 17/11) Comissão de Verificação Técnica Procede à instrução do processo. (art. 11º do DL n.º 429/99, de 17/11 alterado pelo DL n.º 240/2000, de 26/09) A.R.S submete o processo, devidamente instruído e informado, ao director-geral da saúde*. (art. 16º-2 do DL n.º 429/99, de 17/11) Comissão Técnica Nacional Emite parecer final sobre os processos de concessão de licença de funcionamento instruídos pelas ARS. (art. 10º- 2-c do DL n.º 429/99, de 17/11 alterado pelo DL n.º 240/2000, de 26/09) Obtenção da Licença A conceder por despacho do Ministro da Saúde, que fixa as valências que o seu titular fica autorizado a desenvolver. * (art. 9º do DL n.º 429/99, de 17/11) *De acordo com o art. 3º-2-p do DL n.º 222/2007, de 29 Maio compete à ARS licenciar as unidades privadas prestadoras de cuidados de saúde, sem prejuízo da competência sancionatória da Entidade Reguladora da Saúde. 5

14 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear LICENCIAMENTO OUTRAS VALÊNCIAS NA UPCS (Decreto-Lei n.º 492/99, de 17/11 alterado pelo Decreto-Lei n.º 240/2000, de 26/09) A unidade de saúde que pretenda praticar nas instalações licenciadas outras valências para além das constantes na licença de funcionamento deve: Pedido de Licenciamento Apresentação de requerimento, dirigido ao Ministro de Saúde, através da A.R.S territorialmente competente, acompanhado dos seguintes elementos: Identificação do laboratório; Tipo de serviços; Indicação do pessoal, se for caso disso; Indicação do equipamento. (art. 13º do DL n.º 429/99, de 17/11) Instrução do processo Compete à A.R.S a instrução do processo de concessão da licença de funcionamento. (art. 14º-1 do DL n.º 429/99, de 17/11) Vistoria Vistoria a efectuar pela C.V.T, devendo ser articulada com as vistorias a que se refere o regime jurídico da urbanização e edificação, quando aplicável. (art. 16º-1 do Decreto-Lei n.º 429/99, de 17/11) Comissão de Verificação Técnica Procede à instrução do processo. (art. 11º do DL n.º 429/99, de 17/11 alterado pelo DL n.º 240/2000, de 26/09) A.R.S submete o processo, devidamente instruído e informado, ao director-geral da saúde. * (art. 16º-2 do DL n.º 429/99, de 17/11) Comissão Técnica Nacional Emite parecer final sobre os processos de concessão de licença de funcionamento instruídos pelas ARS. (art. 10º- 2-c do DL n.º 429/99, de 17/11 alterado pelo DL n.º 240/2000, de 26/09) Autorização A conceder por despacho do Ministro da Saúde, que fixa as valências que o seu titular fica autorizado a desenvolver. * (art. 9º do DL n.º 429/99, de 17/11) *De acordo com o art. 3º-2-p do DL n.º 222/2007, de 29 Maio compete à ARS licenciar as unidades privadas prestadoras de cuidados de saúde, sem prejuízo da competência sancionatória da Entidade Reguladora da Saúde. 6

15 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear LICENCIAMENTO INSTALAÇÃO RADIOLÓGICA (Decreto Lei n.º 165/2002 de 17 de Julho e Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto) Instalação radiológica: um local que contenha equipamento radiológico (art. 2º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto). Pedido de Licenciamento Deverá ser enviado à Direcção-Geral da Saúde, utilizando os formulários 1, 2, 3 e 4 do anexo VII do DL n.º 180/2002 de 08/08, acompanhado das seguintes informações e documentos: a. Declaração sobre as actividades a desenvolver e das condições de funcionamento dos equipamentos e instalações; b. Indicação do médico responsável pela execução das exposições, nos termos do presente diploma, inscrito no Colégio da Especialidade da Ordem dos Médicos, de acordo com a especialidade da actividade a desenvolver; c. Indicação do especialista em física médica responsável, no caso de instalações de radioterapia ou de medicina nuclear; d. Indicação de um licenciado em Ciências Farmacêuticas inscrito na Ordem dos Farmacêuticos, no caso de a instalação de medicina nuclear desenvolver preparações complexas na área da radiofarmácia; e. Indicação do pessoal técnico de radiodiagnóstico, de radioterapia e de medicina nuclear, e comprovativo das respectivas habilitações; f. Avaliação/verificação das condições de segurança radiológica da instalação, elaborada por uma entidade ou empresa acreditada para o efeito; g. Certificado de homologação, ou certificado de conformidade CE, ou verificação do equipamento, emitido pelo organismo notificado, nos termos do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro; h. No caso de equipamento médico pesado, deve ainda ser anexado o despacho de autorização do Ministro da Saúde, nos termos dos artigos 2º e 3º do Decreto-Lei n.º 95/95, de 9 de Maio. (art. 34º-1 do DL n.º 180/2002 de 08/08) Obtenção da Licença O funcionamento de uma instalação radiológica depende da obtenção de uma licença, a conceder pelo directorgeral da Saúde, que fixa as valências que o seu titular fica autorizado a desenvolver. (art. 33º do DL n.º 180/2002 de 08/08) Renovação da Licença O requerente deve solicitar renovação da licença de funcionamento decorrido um prazo de cinco anos sobre a concessão da mesma, mediante pedido a apresentar nos mesmos termos do pedido inicial. (art. 34º-4 do DL n.º 180/2002 de 08/08) 7

16 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear AUTORIZAÇÃO INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTO MÉDICO PESADO (Decreto-Lei 95/95 de 9 de Maio e Resolução do Conselho de Ministros n.º 61/95 de 28 de Junho) A instalação do equipamento médico pesado fica sujeita a autorização do Ministro da Saúde, a conceder de acordo com critérios de programação e de distribuição territorial. Quando se trate de estabelecimentos de saúde privados, a entidade requerente deve dirigir requerimento ao Ministro da Saúde, o qual deve decidir no prazo de 90dias, fazendo constar do pedido de autorização o seguinte: Marca, tipo de aparelho e respectivas especificações técnicas, indicação do representante para o território nacional, condições de manutenção, exigências de assistência técnica e descrição das peças de armazém; Qualificação do pessoal utilizador e plano de acções de formação durante o primeiro ano de funcionamento do equipamento; Planta das instalações do estabelecimento, com especificações do local de instalação e de eventuais estruturas de apoio. A Resolução do Conselho de Ministros n.º 61/95 de 28 de Junho, aprovou os seguintes critérios de programação e distribuição territorial: Angiografia digital um aparelho por cerca de habitantes; Equipamento de radioterapia oncológica: o Radioterapia externa um aparelho por cerca de habitantes o Braquiterapia um aparelho por cerca de habitantes Tomografia de emissão de positrões um aparelho por cerca de de habitantes; Câmaras gama um aparelho por cerca de habitantes; Radiocirurgia com gamma knife um aparelho por cerca de de habitantes. No entanto, sempre que existam condicionantes de acessibilidade, de carácter geográfico ou outro, com reflexos na coerência do planeamento dos serviços, pode também, a título excepcional, ser autorizada a instalação do referido equipamento, independentemente dos ratios estabelecidos. 8

17 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear CONDIÇÕES DE INSTALAÇÃO GERAL LOCALIZAÇÃO E INFRA-ESTRUTURAS 1. Situar a unidade de saúde em meios físicos salubres, de fácil acessibilidade e bem ventilados, que disponham de infra-estruturas viárias, de abastecimento de água, de sistemas de recolha de águas residuais e de resíduos, de energia eléctrica e de telecomunicações (art. 37º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e art.30º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); INSTALAÇÕES 2. As unidades de saúde/instalações radiológicas devem ser instaladas em áreas exclusivamente destinadas ao exercício das valências abrangidas (n.º 1 do art. 38º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e n.º 1 do art. 31º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); 3. As unidades de saúde, independentemente das valências que prossigam, devem dispor ainda, no mínimo, das seguintes instalações (n.º 3 do art. 38º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e n.º3 do art. 31º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto): a. Salas onde se desenvolvam as técnicas radiológicas; b. Sector de atendimento; c. Sala de espera; d. Instalações sanitárias para o pessoal; e. Instalações sanitárias para pacientes e vestiários de apoio a cada uma das salas em que seja desenvolvida qualquer das valências, à excepção da ortopantomografia (medicina dentária), em que não são necessários os vestiários; f. Revelação automática, de acordo com o disposto no manual de boas práticas; g. Sala de relatórios, sendo esta dispensável para a valência de ecografia. 4. Evitar as barreiras arquitectónicas, de forma a facilitar o acesso a pessoas com mobilidade condicionada (art. 32º do Decreto-Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); MATERIAIS DE REVESTIMENTO 5. Assegurar que as paredes, tectos, divisórias, portas e o revestimento das áreas destinadas a exames e tratamentos devem garantir a necessária protecção e segurança radiológica dos trabalhadores, do público e do paciente, bem como permitir a manutenção de um grau de isolamento e de assepsia compatíveis com a zona a que se destinam (art. 39º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e art. 32º do Decreto-Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); INSTALAÇÕES TÉCNICAS E EQUIPAMENTOS ESPECIAIS 6. As unidades de saúde devem ser dotadas das seguintes instalações técnicas (n.º 3 do art. 40º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro): a. Instalações eléctricas; b. Climatização, incluindo aquecimento, ventilação, ar condicionado e extracção quando haja libertação de produtos incómodos ou tóxicos; c. Desinfecção e esterilização de materiais e equipamentos; d. Gestão de resíduos; e. Abastecimento de águas; f. Segurança contra incêndios. 9

18 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO GERAL DIRECÇÃO CLÍNICA 1. As unidades de saúde deverão ser tecnicamente dirigidas por um médico especialista da respectiva área inscrito na Ordem dos Médicos, que assume as funções de director clínico (n.º1 do art. 25º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e n.º 1 do art. 19º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); 2. Na área do radiodiagnóstico, as técnicas são desenvolvidas por médicos radiologistas inscritos na Ordem dos Médicos e por médicos com competência e idoneidade reconhecidas pela Ordem dos Médicos (art. 22º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro alterado pelo Decreto Lei n.º 240/2000 de 26 de Setembro); 3. A responsabilidade clínica pelas valências desenvolvidas na área da radioterapia compete aos médicos especialistas em radioterapia inscritos na Ordem dos Médicos (n.º2 do art. 23º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); 4. A responsabilidade clínica pelas valências desenvolvidas na área da medicina nuclear compete aos médicos especialistas de medicina nuclear inscritos na Ordem dos Médicos (n.º5 do art. 24º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); PESSOAL TÉCNICO 5. As unidades de saúde devem dispor, para além do director clínico, de pessoal técnico necessário ao desempenho das funções para que estão licenciadas (art. 26º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro alterado pelo Decreto Lei n.º 240/2000 de 26 de Setembro); 6. O médico responsável pela área da radioterapia deve ser assessorado por um físico especialista nesta área no que respeita à dose a aplicar ao doente, à dosimetria básica, à dosimetria clínica, ao desenvolvimento e utilização das técnicas e à optimização e garantia da qualidade (n.º3 do art. 23º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); 7. O médico responsável pela área da medicina nuclear deve ser assessorado por um físico especialista nesta área quanto à dose a aplicar ao doente, ao desenvolvimento e utilização das técnicas e à optimização e garantia de qualidade (n.º6 do art. 24º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); 8. As instalações devem dispor, para além dos profissionais médicos, do seguinte pessoal (art. 20º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto): a. Especialista em física médica; b. Técnico de diagnóstico ou de terapêutica devidamente habilitado (é dispensável quando a unidade desenvolva apenas as técnicas de osteodensitometria); c. Pessoal de enfermagem no caso de as valências o exigirem; d. Pessoal de atendimento, secretariado e arquivo. PRESENÇA FÍSICA 9. É obrigatória a presença do médico da respectiva especialidade na realização dos exames e tratamentos das valências de ecografia, mamografia, tomografia computorizada, ressonância magnética, radioterapia, medicina nuclear e em todos os exames de radiologia que exijam administração de contraste (n.º1 do art. 28º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e n.º 1 do art. 22º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); 10. Na medicina ocupacional, osteodensitometria e nos estudos radiológicos que não utilizem contrastes não é obrigatória a presença do médico especialista durante a realização dos exames (n.º2 do art. 28º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e n.º 2 do art. 22º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); REGULAMENTO INTERNO 11. As unidades de saúde devem dispor de um regulamento interno definido pelo director clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte (art. 29º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e art. 18º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto): a. Identificação do director clínico e do seu substituto, bem como dos restantes colaboradores; b. Estrutura organizacional da unidade de saúde; c. Deveres gerais dos profissionais; d. Funções e competências por grupos profissionais; e. Normas de funcionamento. IDENTIFICAÇÃO 12. As unidades de saúde devem ser identificadas em tabuleta exterior com o nome do director clínico (art. 30º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); INFORMAÇÃO AOS UTENTES 13. O horário de funcionamento e a licença de autorização devem ser afixados em local bem visível e acessível aos utentes (n.º1 do art. 31º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); 10

19 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear 14. A tabela de preços deve estar obrigatoriamente disponível para consulta pelos utilizadores (n.º2 do art. 31º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); 15. Deve ser afixada em local bem visível a existência de livro de reclamações (n.º3 do art. 31º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); LIVRO DE RECLAMAÇÕES 16. As unidades de saúde devem dispor de livro de reclamações de modelo normalizado, insusceptível de ser desvirtuado, com termo de abertura datado e assinado pelo conselho de administração da ARS (n.º1 do art. 32º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); RESULTADOS DOS EXAMES / RELATÓRIO DAS EXPOSIÇÕES 17. Os resultados dos exames efectuados devem constar de relatório assinado pelo director clínico ou por especialista em papel timbrado com a identificação da unidade de saúde e ser expresso de modo legível o nome do executor ou relator, bem como a respectiva especialidade (art. 33º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e art. 23º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); SEGURO PROFISSIONAL E DE ACTIVIDADE 18. A responsabilidade civil e profissional bem como a responsabilidade pela actividade das unidades de saúde devem ser transferidas, total ou parcialmente, para empresas de seguros (art. 34º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro); CONSERVAÇÃO E ARQUIVO 19. As unidades de saúde devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante cinco anos (sem prejuízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN, de acordo com as situações específicas relacionadas com a tipologia de informação adequada a diferentes situações clínicas) os seguintes documentos (n.º 1 do art. 36º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e n.º1 do art. 24º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto): a. O registo dos relatórios dos exames efectuados; b. Os resultados nominativos dos exames efectuados; c. Os resultados dos programas de garantia de qualidade; d. Os resultados das vistorias realizadas pela CVT; e. Os contratos celebrados quanto à recolha dos resíduos (incluindo os radioactivos); f. Os resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida activa do trabalhador. 20. Os contratos relativos à aquisição dos equipamentos devem ser conservados durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento, bem como os planos de manutenção (n.º 2 do art. 36º do Decreto Lei n.º 492/99 de 19 de Novembro e n.º 2 do art. 24º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto). 11

20 Unidades Prestadoras de Cuidados de Saúde Instalações de Radiodiagnóstico, Radioterapia e Medicina Nuclear CONDIÇÕES DE INSTALAÇÃO ÁREA DE RADIODIAGNÓSTICO LOCALIZAÇÃO 1. A instalação de radiodiagnóstico deve situar-se ao nível do solo ou do subsolo quando integrada em prédio de habitação ou de serviços, com excepção das instalações de medicina dentária (art. 39º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto); * * Os requisitos estabelecidos neste artigo só devem ser aplicados às novas instalações, uma vez que o diploma não inclui nenhuma disposição transitória visando a adaptação das unidades já existentes, que à data da sua entrada em vigor não satisfizessem tais critérios (ponto 3 da Circular Normativa n.º 14/DSA de 30/10/2002 da Direcção-Geral da Saúde). PROTECÇÃO RADIOLÓGICA DAS SALAS DE RADIODIAGNÓSTICO 2. As salas onde são desenvolvidas as técnicas de radiodiagnóstico devem obedecer aos seguintes requisitos de protecção (art. 41º do Decreto Lei n.º 180/2002 de 8 de Agosto): a. Para uma instalação de radiografia e radioscopia combinadas, a blindagem está dependente do uso radiográfico da sala; b. Para uma instalação de radioscopia, a barreira primária está incorporada no sistema de imagem, sendo as paredes as barreiras secundárias; c. O cálculo para a blindagem de uma instalação de fotofluoroscopia é igual ao de uma instalação de radiografia, considerando-se como barreira primária a parede que está situada atrás da câmara na direcção do feixe primário, sendo o factor de utilização para esta área de U=1, e as restantes paredes, chão e tecto barreiras secundárias. EQUIPAMENTO DE REANIMAÇÃO 3. Dotar as instalações do seguinte equipamento de reanimação (n.º 1.6 do Despacho n. 258/2003 (2ª série), de 08 de Janeiro): a. Oxigénio; b. Ambu; c. Estetoscópio; d. Esfigmomanómetro; e. Laringoscópio; f. Sistema de intubação endotraqueal; g. Tubo Mayo; h. Fármacos de utilização em emergência, entre os quais obrigatoriamente corticóides, adrenalina, anti-histamínicos, soro fisiológico. SINALÉTICA E CIRCUITOS INTERNOS 4. As zonas de recepção, de espera e de circulação, o acesso às salas de exames, as instalações sanitárias e as saídas de emergência devem estar todos devidamente assinalados (n.º do Despacho n. 258/2003 (2ª série), de 08 de Janeiro); 5. Todas as áreas onde sejam emitidas radiações com potenciais efeitos biológicos devem estar devidamente assinaladas (n.º do Despacho n. 258/2003 (2ª série), de 08 de Janeiro); 6. As salas e áreas de campos magnéticos devem também estar assinaladas e dispor de um eficaz controlo de acesso (n.º do Despacho n. 258/2003 (2ª série), de 08 de Janeiro); CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO ÁREA DE RADIODIAGNÓSTICO INFORMAÇÃO AOS DOENTES 1. É particularmente útil e desejável colocar à disposição dos doentes textos informativos genéricos sobre os tipos de exames que se realizam na unidade, sobre as suas indicações, contra-indicações e preparações (n.º do Despacho n. 258/2003 (2ª série), de 08 de Janeiro); IDENTIFICAÇÃO DO PESSOAL 2. O pessoal da unidade deverá estar devidamente identificado, incluindo o nome e a sua categoria profissional (n.º do Despacho n. 258/2003 (2ª série), de 08 de Janeiro); 12