O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998? Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998

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1 Atualizado: 15 / 01 / 2013 FAQ AI 1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados) 1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998? Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a lista de substâncias controladas? 1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas) O que são substâncias controladas? Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados? 1.3. Receitas / Notificações de Receita Receita X Notificação de Receita Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade, alcance, tempo de tratamento) Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle especial O que deve conter uma notificação de receita Modelos de receituários B Talonários de notificação de receita Como solicitar Como confeccionar 1.4. Prescrição de medicamentos controlados Quantidade máxima por receita

2 Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial Prescrição de anabolizantes (Lista C5) Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B Prescrição de medicamento comum juntamente com medicamento controlado Prescrição de medicamento comum juntamente com antibiótico Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados 1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados (receitas) Regras para dispensação Venda para menores de 18 anos (menor de idade) Proibição de venda remota de medicamentos controlados Receituários prescritos em outras unidades federativas Receituários incompletos Receituários de emergência Para pacientes internados ou em regime de semi-internato 1.6. Quando encaminhar protocolos à CPCON Como saber o princípio ativo do medicamento caso o usuário não tenha informado / não saiba informar? Encaminhamento de demandas à CPCON por

3 1.7. Prorrogação da data de validade das Autorizações de Importação de Substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial, emitidas em Legislação Caminho no portal para a leitura das RDCs que dispõem sobre a atualização das substâncias sujeitas a controle especial 1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados) 1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998? A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passa por atualizações periódicas, as quais são realizadas por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União (DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área consultá-la sempre Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 A seguir, um histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / Na tabela, a primeira RDC sempre será a mais recente e, portanto, trará a última atualização do Anexo I da Portaria, referente às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial. Resolução (RDC) Data da publicação RDC nº 39 9 de julho de 2012 RDC n 37 3 de julho de 2012 RDC nº 36 3 de agosto de 2011 RDC nº de junho de 2010 RDC nº de março de 2010

4 Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a lista de substâncias controladas? Para consulta às atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou à lista de substâncias controladas basta acessar o portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), no seguinte caminho: proteção à saúde (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados > lista de substâncias sujeitas a controle especial Brasil Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas) O que são substâncias controladas? As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns. Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados, segundo a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, as substâncias anabolizantes, substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das forças armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados? O medicamento é considerado controlado se o seu princípio ativo for uma substância considerada controlada, ou seja, se estiver presente na última atualização da Portaria SVS / MS nº 344 / O princípio ativo é a substância responsável pelo efeito do medicamento e sempre vem escrita na embalagem do mesmo, em letras menores localizadas abaixo do nome do

5 medicamento. Caso seja um medicamento genérico, entretanto, o nome do medicamento será o do próprio princípio ativo. De posse do nome do princípio ativo, resta consultar a última atualização da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 para saber se essa substância é controlada, ou seja, se pertence às listas atualizadas das substâncias controladas Receitas / Notificações de Receita Receita X Notificação de Receita As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998: Receita Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Notificação de Receita Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul), c) retinoides de uso sistêmico (cor branca) e d) imunossupressores Talidomida (cor branca) RDC nº 11 / A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; as concernentes aos grupos c e d exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade, alcance, tempo de tratamento)

6 O tipo de receituário varia conforme o enquadramento da substância sujeita a controle especial que o medicamento contém. A portaria SVS nº 344 / 1998, a RDC nº 58 / 2007 e a RDC nº 11 / 2011 estabelecem os tipos de receituários existentes e os relaciona às listas (que estão no anexo 1 da Portaria nº 344). Os adendos das listas alteram o tipo de receituário para a dispensação de alguns medicamentos de acordo com o tipo e a concentração de determinadas substâncias. Por isso, eles devem ser lidos para se certificar do tipo de receituário. Observação: O Anexo 1 da Portaria nº 344 é constantemente atualizado, podendo as atualizações serem consultadas no portal da Anvisa: > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Medicamentos > Medicamentos controlados > Clicar sobre o link Lista de substâncias sujeitas a controle especial Brasil. Quadro-resumo: Lista presente no anexo I da portaria 344 A1 A2 A3 Tipo de substância Entorpecentes Entorpecentes Psicotrópicas Receituários de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial Anexo da Validade e portaria alcance no 344 em Tipo de receituário Notificação de Receita A Cor Amarela que o modelo está contido IX Características do modelo de receituário De cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, deve conter 20 (vinte) folhas em cada talonário e será fornecida gratuitamente aos profissionais e instituições devidamente território nacional receituário do Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão em todo o território nacional. Se destinada à aquisição em outra Unidade da Federação também é necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso (art. 41). As Notificações de receita a Tempo de tratamento possível em cada notificação/receita A Notificação de Receita A poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. (art. 43)

7 B1 B2 C1 Psicotrópicas Psicotrópicas Anorexígenas Outras substâncias sujeitas controle especial a Notificação de Receita B Notificação de Receita B2 Receita de controle especial em duas vias Azul Azul X --- XVII I (RDC nº 58 / 2007) cadastrados. (art. 40) De cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos da portaria SVS nº 344 / 1998 ou RDC nº 58/2007. Deverá estar escrita de forma legível, a quantidade de algarismos procedentes de outras unidades federativas devem ser obrigatoriamente apresentadas pelas farmácias e drogarias à autoridade sanitária local em até 72 horas, para averiguação e visto (parágrafo único). Válida por 30 dias a contar da data de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 45). Validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 1º, 2º da RDC nº 58/2007) Válida por 30 dias contados a partir da data de sua emissão e em todo o A Notificação de Receita B poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) (art. 46) dias. Cada Notificação de Receita B2 deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC nº 52 / C1 e C5: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a

8 C5 Anabolizantes arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. território nacional (art. 52, 1º). quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. C4 C2 Antiretrovirais Retinóicas de Uso tópico Retinóicas de Uso sistêmico Próprio do programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde Receita comum (sem retenção) Notificação de Receita especial Branca XII Não há modelo ou cor definida. Será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado Não há prazo de validade determinado e nem proibição de uso em várias unidades federativas. Válida por 30 dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (art. 50). No caso de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento. Não há quantidade determinada pela legislação. Poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias. C3 Talidomida Notificação de receita de talidomida Branca VI (RDC nº 11 / 2011) Será impressa e distribuída gratuitamente pela autoridade sanitária competente somente aos profissionais médicos devidamente cadastrados. Válida por 20 dias contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida. A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias. (art. 21, 3º da RDC nº 11 / 2011)

9 Observação: O Anexo da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 pode ser acessado pelo link: Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle especial Não há legislação que estabeleça um prazo de validade para as receitas de medicamentos que não sejam à base de substâncias sujeitas a controle especial (controladas). No entanto, é aconselhável que o farmacêutico avalie caso a caso e oriente o paciente a retornar ao médico caso a receita seja muito antiga levando em consideração as explicações do próprio paciente O que deve conter uma notificação de receita A notificação de receita deverá conter os itens referentes às alíneas a, b e c devidamente impressos (art. 36 da Portaria nº 344 / 1998): a) sigla da unidade da federação; b) identificação numérica. Observação: a sequência numérica será fornecida pela autoridade sanitária competente dos estados, municípios e Distrito Federal; c) identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no conselho regional com a sigla da respectiva unidade da federação. Ou nome da instituição, endereço completo e telefone. Além disso, a notificação de receita deve apresentar as seguintes características: d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal; e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

10 f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto ; g) data da emissão; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a notificação de receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no conselho regional, ou manualmente, de forma legível; i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone; j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento; l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização para confecção de talonários emitida pela vigilância sanitária local; m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário Modelos de receituário B2 A RDC nº 58 / 2007 estabelece, dentre outros itens, o modelo de receituário b2. Ficam sujeitas à notificação de receita b2 : - a prescrição; - o aviamento ou;

11 - a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I da RDC nº 58 / Para a lista B2, o modelo a ser seguido encontra-se no Anexo I da RDC nº 58 / 2007, disponível no seguinte link Talonários de notificação de receita Como solicitar O profissional ou a instituição deve procurar a Vigilância Sanitária Local (estadual ou municipal) e nela ser cadastrado para solicitar o talonário de notificação de receita e / ou a numeração para a confecção do talonário, de acordo com a lista a qual pertence a substância controlada. É a autoridade sanitária local quem avalia e controla a distribuição dos talonários e da numeração: - prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas A1, A2 e A3 e C3: a Visa entregará o talonário impresso contendo a numeração; - prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas B1, B2 e C2: a Visa entregará a numeração para que o profissional solicite a impressão do talonário em gráficas autorizadas. No estado de Goiás, para a prescrição de substâncias / medicamentos contidos na lista C5, o prescritor também receberá a numeração controlada pela Visa (nos demais estados, o receituário é branco comum). (Portaria nº 65 / 2007 GAB / SES GO) Outras informações devem ser obtidas junto à Visa Local Como confeccionar Após o recebimento da numeração, o talonário deve ser confeccionado em gráficas previamente autorizadas pela Vigilância Sanitária Local.

12 Para que possa confeccionar talonários, é necessário que a gráfica seja autorizada pela vigilância sanitária local, conforme estabelece o art. 36, item l, da Portaria nº 344. Portanto, a gráfica necessita ser cadastrada pela visa local, não pela Anvisa. O profissional prescritor deverá se dirigir à vigilância sanitária local para receber a numeração para confecção dos receituários, bem como a informação das gráficas autorizadas a emiti-los. O Anexo VI da Portaria nº 344 / 1998 contém o modelo de requisição de notificação que deve ser preenchido pelo profissional junto a Visa local Prescrição de medicamentos controlados Quantidade máxima por receita A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita é calculada de acordo com o tempo de tratamento e não pela quantidade de caixas ou frascos. Receituário Notificação de receita A Notificação de receita B Notificação de receita B2 Receita de controle especial Quantidade máxima Pode conter 5 ampolas no máximo. Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 30 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida. Pode conter no máximo 5 ampolas. Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida. Deve ser usada em quantidade igual ou inferior a 30 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007). Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR) estabelecida na RDC nº 52 / Para substância(s) constante(s) da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), e adendos das listas A e B da Portaria nº 344 / 1998 e suas atualizações ou medicamentos que contenham essas

13 substâncias, a quantidade prescrita é limitada a 5 ampolas. Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de tratamento. Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser mantida. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial Não é permitida a prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita, pois esta é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3, B1 e B2 (psicotrópicas) e C2 (retinóides de uso sistêmico) e da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham (art. 35, 7º). A notificação de receita de Talidomida somente pode conter este medicamento prescrito (RDC nº 11 / 2011, art. 21, 1º). Exceção acontece com as substâncias constantes na: - lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de, no máximo, 3 substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 57); - lista C4 (lista das substâncias anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de no máximo 5 (cinco) substâncias diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 58); - somente substâncias e medicamentos que se enquadrem em alguns adendos das listas A1, A2 e B1 podem ser prescritas, no máximo, até 3 (três) substâncias diferentes em cada receita de controle especial (branca em 2 vias) Prescrição de anabolizantes (Lista C5)

14 No caso da prescrição de anabolizantes, é obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos. A receita de anabolizantes, de acordo com a Lei nº / 2000, deve conter a seguinte identificação do profissional: - número de registro no conselho profissional (CRM ou CRO) - número do cadastro da pessoa física (CPF) - endereço e telefone profissionais E da seguinte informação do paciente: - nome - endereço - número do código internacional de doenças (CID) em que se enquadra a doença. Esta lei determina que as receitas sejam arquivadas por um período de 5 anos no estabelecimento farmacêutico Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1 A receita comum, como se refere a Portaria nº 6 / 1999, para prescrição dos medicamentos da lista C1, bem como os das listas C4 e C5, e os adendos das listas A1, A2 e B1, da última atualização da Portaria nº 344 / 1998, deve obrigatoriamente estar de acordo com o anexo XVII desta portaria Prescrição de medicamento comum juntamente com medicamento controlado Em princípio, não haveria impedimento em dispensar um medicamento não controlado (comum, como analgésico, anti-inflamatório, vitaminas, etc.) em receituário de medicamentos controlados, pois o medicamento comum estaria sendo prescrito e dispensado por meio de um receituário de maior rigor. Obviamente, a primeira via seria

15 corretamente preenchida e retida na drogaria, o que impossibilitaria dispensações subsequentes. No entanto, orientamos procurar o serviço de vigilância sanitária local da sua cidade, pois o Sistema Único de Saúde (SUS) tem como um dos seus fundamentos a descentralização de serviços, e assim também é na Vigilância Sanitária, como subsistema do SUS. À Anvisa cabe normatizar e às Visas locais adequar, fiscalizar, etc. Portanto, nesse caso, a possibilidade de dispensar dependerá, também, do entendimento e da definição da Visa local, que poderá aceitar ou não a dispensação do medicamento não-controlado em receituário de medicamentos controlados. Lembramos que a Portaria nº 344 / 1998 estabelece a quantidade máxima de substâncias da lista C1 que podem ser prescritas em uma mesma receita de controle especial: Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham Prescrição de medicamento comum juntamente com antibiótico Cabe falar da regra para prescrição de medicamento comum juntamente com o antibiótico: A RDC nº 20 / 2011, em seu art. 7º, prescreve que a receita de antibiótico poderá conter outras categorias de medicamentos (ou medicamentos comuns), desde que estes não sejam sujeitos a controle especial. Lembrando que no caso dos antibióticos não há limitação do número de itens (substâncias antimicrobianas) prescritos na receita Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário

16 Cirurgiões dentistas e médicos veterinários não podem prescrever medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista c4 ), pois a prescrição desses medicamentos só poderá ser feita por médico (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 54, parágrafo único). Os medicamentos a base das demais substâncias podem ser prescritos com a utilização de receituários e talonários específicos para cada substância, como especificado na Portaria SVS nº 344 / 1998, desde que destinados para uso odontológico (no caso de cirurgiões dentistas, naturalmente) e uso veterinário (no caso de médicos veterinários). (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 38). Caso haja alguma dúvida ou suspeita em relação à prescrição, cabe ao farmacêutico solicitar esclarecimentos ao profissional prescritor. As receitas que incluam medicamentos à base de substâncias constantes das listas c1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), c5 (anabolizantes) e os adendos das listas a1 (entorpecentes), a2 e b1 (psicotrópicos) da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos na Portaria SVS nº 344 / 1998 devidamente preenchidos (art. 55) Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados Em caso de prescrições indevidas ou abusivas, deverão ser acionados os conselhos profissionais da respectiva categoria, pois não compete à Anvisa legislar sobre o exercício de profissões, entre elas, a de farmacêutico Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados (receitas) Regras para dispensação A RDC nº 51 / 2007, em seu art. 3º (itens 1.2 e 2.1) permitia a dispensação de medicamentos similares pelo seu nome comercial ou código DCB (Denominações Comuns Brasileiras).

17 Com a publicação da RDC nº 53 / 2007, os itens que permitiam a prescrição e a dispensação de similares quando a prescrição fosse realizada pela DCB foram modificados, e passaram a se aplicar a questões específicas no âmbito do SUS. Com a modificação do texto, informada acima, a dispensação de medicamentos referência, genéricos e similares no âmbito das farmácias e drogarias comerciais somente deve ocorrer nas seguintes condições: - Quando o médico prescrever o medicamento pelo nome genérico (nº DCB), o farmacêutico poderá dispensar somente o medicamento genérico ou o medicamento de referência (conforme Art. 1º da RDC nº 51 / 2007); ou - O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento genérico correspondente (conforme Art. 2º da RDC nº 51 / 2007). Assim, não é permitida a dispensação de medicamentos similares quando a prescrição for realizada pelo código DCB, pois os itens da RDC nº 51 / 2007 (1.2 e 2.1 do art. 3º) que a permitia, foram alterados pela RDC nº 53 / Também não é possível a intercambialidade com medicamentos similares. Se o médico prescrever especificamente o Apraz (um similar), a farmácia ou drogaria comercial não poderá dispensar outro produto que não o próprio Apraz. Caso o médico prescreva Alprazolam, a farmácia ou drogaria comercial poderá dispensar o Alprazolam (genérico) ou o Frontal (medicamento de referência), mas não o Apraz (que é similar). E mesmo assim, a troca só poderá acontecer se o comprador concordar e não houver proibição expressa do médico.

18 Caso o médico prescreva especificamente o Frontal (medicamento de referência), o farmacêutico poderá dispensar (se não houver proibição expressa no receituário e se o comprador concordar) o próprio Frontal ou o Alprazolam genérico Venda para menores de 18 anos (menor de idade) A venda / dispensação de medicamentos controlados para menores de idade (menores de 18 anos) NÃO é permitida. A Lei nº / 1990, que trata do Estatuto da Criança e do Adolescente, proíbe a venda de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial a crianças e adolescentes, conforme abaixo: Art. 2º - Considera-se criança, para os efeitos desta lei, a pessoa até 12 anos de idade incompletos, e adolescente aquela entre 12 e 18 anos de idade. Art. 81 É proibida a venda à criança ou ao adolescente de: I armas, munições e explosivos; II bebidas alcoólicas; III produtos cujos componentes possam causar dependência física ou psíquica ainda que por utilização indevida; (grifo nosso) (...) Proibição de venda remota de medicamentos controlados A comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada somente de forma presencial, no balcão da farmácia / drogaria e na presença do Farmacêutico. Seguem as legislações que contém a proibição de venda remota: 1) Art. 52 da RDC n 44, de 17 de agosto de 2009:

19 Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. (...) 2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. (grifo nosso) (...) 2) Art.1º da RDC nº 63, de 9 de setembro de 2008: Art.1º. O artigo 34 do capítulo IV da Portaria SVS / MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação: Art. 34. É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica Receituários prescritos em outras unidades federativas A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas dependerá do enquadramento das substâncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998 e suas atualizações. As receitas que são válidas para todo território nacional são: - notificações de receita que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) receita na cor amarela. (exceto adendos [exceções]).

20 - receitas de controle especial que contenham substâncias ou medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [exceções] das listas A e B receitas normalmente na cor branca. Importante: as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificações de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas à autoridade sanitária, local para averiguação e visto. Outras receitas têm validade somente dentro da unidade federativa onde sua numeração foi concedida: - notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) cor azul - notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) cor azul - notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3 (talidomida) cor branca Quadro-resumo: Receitas provenientes de outros estados (por listas) Pode dispensar (desde que a farmácia / drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local) Notificações Receita A de Receitas de Controle Especial Receituários incompletos A1, A2 (entorpecentes) Notificações de Receita B A3 (psicotrópicas) Notificações de Receita B2 C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) C5 (anabolizantes) Adendos das Listas A e B Não pode dispensar (receitas válidas somente dentro da UF) Notificações de Receita Especial B1 (psicotrópicas) B2 (psicotrópicas anorexígenas) C2 (Retinóides de uso sistêmico) C3 (Talidomida)

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