Sumário. Data: 03/05/2014 NTRR 80/2014. Medicamento X Material Procedimento Cobertura x

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1 NTRR 80/2014 Solicitante: Juiza Dra Marcela Maria Amaral Novais Comarca de Caete Número do processo: Réu: Município de Caeté Estado de Minas Data: 03/05/2014 Medicamento X Material Procedimento Cobertura x TEMA: Dieta enteral (Novasource renal ) Sumário 1. Resumo executivo Recomendação Análise da solicitação Pergunta clínica estruturada Contexto Descrição da tecnologia a ser avaliada Disponibilidade no SUS Preço do medicamento: Resultados da Revisão da literatura Conclusão

2 1. RESUMO EXECUTIVO Solicitação Segundo relatório médico, trata-se de paciente de 77 anos, portador de insuficiência renal dialítica (diálise peritoneal), insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, desnutrição moderada e quadro neurológico demencial progressivo. Em 25 de fevereiro de 2014 foi internado com quadro de pneumonia aspirativa decorrente de disfagia e quadro neurológico com piora progressiva. Recebeu alta hospitalar com sonda nasoentérica e indicação de dieta industrializada Nova Source Renal RECOMENDAÇÃO Trata-se de paciente idoso, com demência progressiva, em diálise peritoneal, disfagia e relato de pneumonia de aspiração recente. A dieta por sonda é uma alternativa para nutrir esse paciente, muito embora todo esforço deve ser feito no sentido de recuperar e manter a via oral para sua alimentação, pelo máximo de tempo possível. O uso de via alternativa para alimentação não mostrou ser capaz de prevenir, por si só, a pneumonia por aspiração nesses pacientes. Não sendo possível a via oral, a dieta enteral pode ser manipulada com segurança no próprio domicílio do paciente. A dieta artesanal preparada de forma adequada tem o mesmo efeito da dieta comercial. 2

3 Não há qualquer descrição de contraindicação para uso de dieta artesanal por parte desse paciente. Nesse caso, a dieta artesanal, produzida sob orientação de nutricionistas, deve ser oferecida prioritariamente antes de se indicar a dieta comercial. Ressalta-se que, seja qual for a dieta empregada (artesanal ou comercial), o acompanhamento por equipe multidisciplinar é primordial para prevenir complicações, favorecendo a adesão do paciente e de seus familiares ao tratamento. 2. ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO 2.1. PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA População: Paciente em dieta enteral Intervenção: Alimentação enteral industrializada (Novasource Renal ) Comparação: Dieta enteral de fabricação caseira (artesanal) Desfecho: eficácia (manutenção do estado nutricional), segurança CONTEXTO A terapia nutricional enteral (TNE) é um conjunto de procedimentos cujo objetivo é manter e/ou recuperar o estado nutricional do paciente, por meio de via oral, sondas ou ostomias, através do fornecimento de energia e nutrientes. A indicação de terapia nutricional enteral domiciliar (TNED) é similar à indicação da hospitalar e corresponde àqueles pacientes que não conseguem atingir suas necessidades nutricionais exclusivamente pela via oral, sendo utilizada principalmente em distúrbios de deglutição associados a fraturas, doenças neurológicas, câncer, gastroparesia e síndrome de má absorção, desnutrição e pós-operatório. Existem dois tipos básicos de alimentação processada para a dieta por sonda nasoentérica: 3

4 Fórmula industrializada - produzida pela mistura de ingredientes em pó, contendo proteínas, carboidratos, vitaminas e sais minerais nas proporções variadas de acordo com as necessidades nutricionais do paciente. Fórmula artesanal - produzida utilizando alimentos crus ou cozidos, seguindo uma receita orientada por nutricionista, de maneira que contenha proteínas, carboidratos, vitaminas e sais minerais nas proporções variadas de acordo com as necessidades nutricionais do paciente. É necessário processar os alimentos através de cozimento, liquidificador e peneira. A dieta artesanal preparada em casa de forma adequada tem o mesmo efeito da dieta industrializada. Não existe legislação nacional nem estadual determinando o fornecimento da dieta enteral industrializada. Alguns municípios (como é o caso da Secretaria de Saúde de Belo Horizonte) possuem protocolo b para atender pacientes, durante tempo predeterminado, nas seguintes situações: A) Distúrbio de absorção de nutrientes e diarreia crônica, sem melhora com medidas clínicas e dietéticas; B) Insuficiência renal crônica severa ou dialítica, com restrição importante de volume que não permita o manejo com dieta artesanal; C) Pré e pós-operatório de cirurgias do trato gastrointestinal ou transplantes; D) Presença de úlceras por pressão grau III e IV sem recuperação com dieta artesanal. E) Pacientes com câncer, com desnutrição e sem recuperação com a dieta artesanal a A dispensação de fórmulas acontece por um período previamente definido, conforme especificado no item Tempo de dispensação. TEMPO DE DISPENSAÇÃO: 1. Condição de liberação temporária: O tempo máximo de liberação das fórmulas alimentares industrializadas, onde será ofertada 100% da necessidade calórica diária estabelecida, será a PROTOCOLO DA SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE BELO HORIZONTE PARA DISPENSAÇÃO FORMULAS ALIMENTARES PARA ADULTOS E IDOSOS Disponível em : formulas_alimentar es_adultoseidosos.pdf 4

5 de 3 meses. A renovação de fornecimento por mais 3 meses, considerando os critérios clínicos e laboratoriais informados em relatório médico conjuntamente com o nutricionista. Nesse caso será fornecido 50% da necessidade diária de calorias em fórmula alimentar industrializada, sendo o restante (50%) complementado através de dieta artesanal, orientado pelo nutricionista. O tempo máximo de fornecimento de fórmulas alimentares industrializadas não ultrapassará 180 dias. Os casos que necessitarem prolongar a dispensação, o profissinal que acompanha o caso, discutirá com o nutricionista do nível central da SMSA. No contato inicial o familiar/responsável será orientado quanto ao período de fornecimento; será feita a primeira orientação sobre cuidados ao paciente, manejo de dietas enterais e confecção de dieta artesanal. Ao final dos 90 dias será realizado treinamento familiar para preparo de dieta artesanal, conforme cartilha fornecida pela SMSA/PBH. 2. Condições de liberação por tempo prolongado: Síndromes disabsortivas: com diarréia crônica e desnutrição, apesar das medidas clínico-dietéticas para controle do quadro (geralmente pacientes ileostomizados, portadores de síndrome do intestino curto ou doença inflamatória intestinal) IRC severa ou dialítica (Clearance de creatinina < 30 ml/min): com necessidade de restrição hídrica importante, que não permita o manejo com dieta artesanal. Em maio de 2012, o Conselho Regional de Nutrição do Paraná divulgou um parecer comparando as dietas comerciais e artesanais para pacientes com necessidade de nutrição enteral. Os autores concluíram que não existem evidências de superioridade de uma fórmula em relação à outra. Mesmo em dietas especiais, como de intolerância a lactose, a dieta artesanal pode ser modificada e adequada às necessidades especiais com o uso de soja. A fórmula artesanal apresenta como vantagens: Ser mais rica em compostos bioativos flavonoides que têm ação antioxidante; 5

6 Ser três a cinco vezes mais barata que a fórmula comercial. A fórmula comercial apresenta como vantagens: Ser mais fácil de ser preparada. A fórmula artesanal exige que a família tenha condições socioeconômicas de adquirir os alimentos in natura, e pode ser inviável em situações de extrema pobreza. b 3. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA Nome químico do medicamento: Alimento para nutrição enteral Nome comercial: Novasource Renal Fabricante: Nestlé Brasil LTDA Registro na ANVISA e Indicações de Bula Registro ANVISA c : Vencimento: 03/2015 Indicação de bula Descrição Rápida NovaSource Renal é uma fórmula nutricionalmente completa, hipercalórica, hiperproteica. Indicada para pessoas com insuficiência renal crônica em tratamento dialítico. Seu uso poderá ser via oral ou enteral. Isento de lactose e glúten DISPONIBILIDADE NO SUS Não. Não consta da RENAME nem da lista de medicamentos excepcionais ou especiais. b Parecer-tecnico do Conselho Federal de Nutricionistas [Internet]. [cited 2012 Dec 29]. Available from: c Registro no site da ANVISA disponível em www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/rconsulta_produto_detalhe.asp 6

7 Existe diretriz de utilização no SUS? e Não. Existe uma Portaria Ministerial de 2009 que prevê a regulamentação de dietas enterais, mas apenas no âmbito hospitalar. d 3.2. PREÇO DO MEDICAMENTO: Preço da apresentação de 200 ml: R$27,10 e 4. RESULTADOS DA REVISÃO DA LITERATURA 4.1. SOBRE A DOENÇA RENAL CRÔNICA A doença renal crônica, especialmente em seu estágio final, implica em risco aumentado de doença cardiovascular e ma nutrição. Os pacientes que progridem para falência renal necessitam terapia de renal substitutiva (diálise) ou transplante. f Na doença renal crônica, a nutrição adequada pode prevenir a progressão da doença e manejo dos sintomas. As pessoas que estão adequadamente dialisadas devem sentir-se bem, ter bom apetite e níveis de pressão normais. Sem uma diálise adequada ocorre perda de apetite e de peso, que pode levar à hospitalização e diminuição da sobrevida. A diálise peritoneal (CAPD) permite ao paciente um regime alimentício mais liberal do que a hemodiálise, pois a CAPD não causa grande variação na quantidade de líquido retido no corpo, como acontece na hemodiálise, isto significa menos esforço para o coração e vasos sanguíneos e menos restrições dietéticas. d Brasil, Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde. Portaria º 120 de 14 de abril de 2009, disponível em e Preço fábrica dos medicamentos, obtido no portal de site comercial e-renal f Ash S, Campbell KL, Bogard J, Millichamp A. Nutrition prescription to achieve positive outcomes in chronic kidney disease: a systematic review.nutrients 2014; 6:

8 4.2. DISFAGIA DO IDOSO E PNEUMONIA ASPIRATIVA Qualquer alteração no processo de deglutição pode ser definida como disfagia g. Trata-se de um problema crescente de saúde, considerando o envelhecimento da população. Muitas doenças estão relacionadas com o desenvolvimento da disfagia, inclusive doenças neurológicas como demência ou AVC, entre outros, e podem ter como consequência a ma nutrição e a pneumonia. Pneumonia é uma causa comum de mortalidade em pacientes com demência. O manejo da disfagia é responsabilidade de uma equipe multidisciplinar. A reabilitação por meio de assistência por fonoaudiologistas pode ensinar pacientes e cuidadores estratégias compensatórias e manter a capacidade de ingestão oral de alimentos e líquidos. Essas estratégias compensatórias podem ser o ajuste postural do paciente durante a ingestão oral de alimentos ou líquidos, o que reduziria o risco de aspiração. Outra forma de manejo de problemas de deglutição é a modificação da consistência de líquidos e alimentos ingeridos. Finalmente, uma forma radical de contornar as dificuldades de deglutição é a utilização de formas alternativas de nutrição. O uso de formas não-orais (por exemplo o uso de sondas) para alimentação pode não beneficiar todos os idosos. Alguns autores não encontraram qualquer benefício com o uso de alimentação por sonda enteral no que se refere ao risco de pneumonia por aspiração, sobrevida, fechamento de feridas ou redução de infecções. h Na verdade, o uso de sonda via gastrostomia esteve associada à elevação da mortalidade. Além disso, o uso de formas não-orais de alimentação pode promover uma cascata de eventos psicossociais negativos inclusive depressão e perda de interação social. g Sura L, Madhavan A, Carnaby G, Crary MA. Dysphagia in the elderly: management and nutritional considerations. Clin Interv Aging. 2012; 2:

9 4.3. SOBRE O FORNECIMENTO DE DIETA INDUSTRIALIZADA Não existe legislação nacional determinando o fornecimento da dieta enteral industrializada. Existem dois tipos básicos de alimentação processada para a dieta por sonda nasoentérica: Fórmula industrializada - produzida pela mistura de ingredientes em pó,contendo proteínas, carboidratos, vitaminas e sais minerais nas proporções variadas de acordo com as necessidades nutricionais do paciente. Fórmula artesanal - produzida utilizando alimentos crus ou cozidos seguindo uma receita orientada por nutricionista, de maneira que contenha proteínas, carboidratos, vitaminas e sais minerais nas proporções variadas de acordo com as necessidades nutricionais do paciente. É necessário processar os alimentos através de cozimento, liquidificador e peneira. A dieta artesanal preparada em casa de forma adequada tem o mesmo efeito da dieta industrializada. A dieta artesanal deve ser oferecida prioritariamente antes de se indicar dieta comercial. Avaliação de benefícios e riscos da dieta artesanal: Dentre as principais vantagens para a utilização da dieta caseira estão a individualização da fórmula quanto à composição nutricional, ao volume e custo aparentemente menor que o da dieta similar industrializada. Já as desvantagens são a instabilidade bromatológica, microbiológica e organoléptica do produto final; a composição nutricional nem sempre é definida e têm-se dificuldade em formular uma dieta mais específica. As dietas industrializadas são práticas, nutricionalmente completas e oferecem maior segurança quanto ao controle microbiológico e composição centesimal. No entanto, não estão acessíveis para a maioria da população brasileira devido ao seu alto custo. h h Dissertação. Bogoni, A C R K - Atenção domiciliar a saúde: proposta de dieta enteral artesanal com alimentos de propriedades funcionais. 20l2. 127f. 9

10 5. CONCLUSÃO Trata-se de paciente idoso, com demência progressiva, em diálise peritoneal, disfagia e relato de pneumonia de aspiração recente. A dieta por sonda é uma alternativa para nutrir esse paciente, muito embora todo esforço deve ser feito no sentido de recuperar e manter a via oral para sua alimentação, pelo máximo de tempo possível. O uso de via alternativa para alimentação não mostrou ser capaz de prevenir, por si só, a pneumonia por aspiração nesses pacientes. Não sendo possível a via oral, a dieta enteral pode ser manipulada com segurança no próprio domicílio do paciente. A dieta artesanal preparada de forma adequada tem o mesmo efeito da dieta comercial. Não há qualquer descrição de contraindicação para uso de dieta artesanal por parte desse paciente. Nesse caso, a dieta artesanal, produzida sob orientação de nutricionistas, deve ser oferecida prioritariamente antes de se indicar a dieta comercial. Ressalta-se que, seja qual for a dieta empregada (artesanal ou comercial), o acompanhamento por equipe multidisciplinar é primordial para prevenir complicações, favorecendo a adesão do paciente e de seus familiares ao tratamento. Obs: em anexo, formulário de solicitação de dieta enteral industrializada à Prefeitura de Belo Horizonte e dois exemplos de prescrição de dieta artesanal para pacientes com necessidades calóricas distintas. A prescrição e o acompanhamento nutricional devem ser supervisionados por profissional da área. 10

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13 Terapia Nutricional Enteral Domiciliar Nome: Data: / / Material necessário: o Liquidificador o Jarra ou copo com tampa o Seringa de 20 ml Valor calórico diário: 2400 Kcal Ingredientes da dieta: o Leite em pó Integral: 45 medidas o Novomilke : 42 medidas o Nutriton Mingau ou Mucilon ou Nutrilon (milho ou arroz): 45 medidas o Sal: 2 tampinhas de caneta BIC. Modo de preparo da dieta: o Bater todos os ingredientes no liquidificador com um pouco de água filtrada o Quando estiver bem homogêneo, completar com água até 2100 ml de dieta pronta. o Guardar em jarra com tampa dentro da geladeira. o Antes de administrar a dieta, misturar bem para o pó não ficar no fundo. Horários da infusão da dieta: horas Volume a ser administrado por vez: 350 ml A dieta deve ser administrada em temperatura ambiente. Portanto, retirar da geladeira a quantidade que será administrada 30 minutos antes da infusão. Preparo do suco: o Poderão ser utilizados sucos de verduras ou de legumes, puros ou misturados às frutas. o O suco deverá ser coado e sem açúcar. 13

14 o Sugestões de sucos: Laranja com cenoura, beterraba com laranja, couve com limão, agrião com limão, mamão, goiaba, manga e outros. o Sucos que soltam o intestino : laranja, mamão, abacaxi, verduras, beterraba. o Sucos que prendem o intestino : limão, caju, goiaba, maçã, pêra e outros. Horário de infusão do suco: 15 h infundido: 200 ml Volume a ser Logo após a infusão da dieta e do suco, passar 50 ml de água filtrada pela sonda. Manter a pessoa assentada ou recostada durante a administração da dieta e 30 minutos após o término. Observações importantes: o Antes de preparar a dieta, retirar anéis e pulseiras e lavar as mãos e os braços até o cotovelo com água e sabão. A higiene é fundamental para o preparo da dieta enteral. o Lavar o copo do liquidificador antes e após o preparo da dieta e do suco. Separar cada parte e cuidar para que não fiquem resíduos de alimentos no fundo do copo. o A dieta preparada deve ser consumida no mesmo dia. Não guardar de um dia para o outro. O suco deve ser preparado pouco antes da infusão/administração. o Não é necessário coar a dieta. o Sempre higienize os alimentos antes de preparar o suco. o A seringa de 20 ml pode ser adquirida em farmácias. Como higienizar os alimentos 1. Lavar em água corrente com esponja (separada para este fim), sem machucar a casca. Lavar toda a fruta, inclusive as reentrâncias próximas ao cabo. 14

15 2. Colocar de molho em solução sanitizante, por um período de 15 a 20 minutos. 3. Escorrer a solução. No caso da água sanitária é necessário enxaguar com água filtrada. Opções de solução sanitizante: Hipoclorito (comprado nas farmácias) - seguir as recomendações do fabricante. 1L de água filtrada ou fervida dissolvida em 1 colher de sopa de água sanitária (de boa qualidade). Hidrosan Plus, Hipoclor, etc. 15

16 Terapia Nutricional Enteral Domiciliar Nome: Data: / / Material necessário: o Liquidificador o Jarra ou copo com tampa o Seringa de 20 ml Ingredientes da dieta: o Leite em pó Integral: 43 medidas o Creme de arroz: 14 medidas o Amido de milho (maizena ): 28 medidas o Azeite: 1 colher de sobremesa o Sal: 2 tampinhas de caneta BIC Valor calórico diário: 2200 Kcal Modo de preparo da dieta: o Torrar o amido de milho. o Bater todos os ingredientes no liquidificador com um pouco de água filtrada. o Quanto estiver bem homogêneo, completar com água até 1800 ml de dieta pronta. o Guardar em jarra com tampa dentro da geladeira. o Antes de administrar a dieta, misturar bem para o pó não ficar no fundo. o Não cozinhar a dieta. Horários da infusão da dieta: horas Volume a ser administrado por vez: 300 ml A dieta deve ser administrada em temperatura ambiente. Portanto, retirar da geladeira a quantidade que será administrada 30 minutos antes da infusão. 16

17 Preparo do suco: o Poderão ser utilizados sucos de verduras ou de legumes, puros ou misturados às frutas. o O suco deverá ser coado e sem açúcar. o Sugestões de sucos: Laranja com cenoura, beterraba com laranja, couve com limão, agrião com limão, mamão, goiaba, manga e outros. o Sucos que soltam o intestino : laranja, mamão, abacaxi, verduras, beterraba. o Sucos que prendem o intestino : limão, caju, goiaba, maçã, pêra e outros. Horário de infusão do suco: 15 h infundido: 200 ml Volume a ser Logo após a infusão da dieta e do suco, passar 50 ml de água filtrada pela sonda. Manter a pessoa assentada ou recostada durante a administração da dieta e 30 minutos após o término. Observações importantes: o Antes de preparar a dieta, retirar anéis e pulseiras e lavar as mãos e os braços até o cotovelo com água e sabão. A higiene é fundamental para o preparo da dieta enteral. o Lavar o copo do liquidificador antes e após o preparo da dieta e do suco. Separar cada parte e cuidar para que não fiquem resíduos de alimentos no fundo do copo. o A dieta preparada deve ser consumida no mesmo dia. Não guardar de um dia para o outro. O suco deve ser preparado pouco antes da infusão/ administração. o Não é necessário coar a dieta. o Sempre higienize os alimentos antes de preparar o suco. o A seringa de 20 ml pode ser adquirida em farmácias. 17

18 Como higienizar os alimentos 4. Lavar em água corrente com esponja (separada para este fim), sem machucar a casca. Lavar toda a fruta, inclusive as reentrâncias próximas ao cabo. 5. Colocar de molho em solução sanitizante, por um período de 15 a 20 minutos. 6. Escorrer a solução. No caso da água sanitária é necessário enxaguar com água filtrada. Opções de solução sanitizante: Hipoclorito (comprado nas farmácias) - seguir as recomendações do fabricante. 1L de água filtrada ou fervida dissolvida em 1 colher de sopa de água sanitária (de boa qualidade). Hidrosan Plus, Hipoclor, etc. 18