Estratégia. A8: Documentação
|
|
- Orlando Borba Martinho
- 8 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 A8: Documentação Membros do time: Lider do time Tom Verhaeghe Janssen R&D EU Outros membros Eric Woolf Merck NA Hollie Barton PPD NA Marian Kelley Mkelley Consulting NA Myriam Salvadori ChromAnalysis LA Richard Hucker Pfizer EU Srinivasa Reddy Piramal APAC Hisanori Hara Novartis APAC/EU Franck Picard Novartis EU Interdependências com outros times se houver Fator de diluição/uloq: S1 Avaliação do padrão interno: S1/S2/S3 Carry-over: S1/S2 Validação sob GLP?: A1 No escopo Definições de diferentes tipos de relatório Relatório de validação do método Protocolo do estudo/plano Relatório do estudo Investigação de falhas e documentação Documentação no laboratório analítico (incluindo geração de dados, manuseio e geração de relatório) Definições de dados brutos (eletrônico e papel) incluindo cadeia de custódia para amostras e padrões de referência, registros no computador, uso de instrumentos, manutenção, validação de sistemas, registros dos freezers, etc.. Arquivamento e recuperação de dados, período de armazenamento dos dados Documentos dos resumos bioanalíticos, p.ex. CTD seções e Plataformas tecnológicas para os relatórios For a do escopo - Relatórios de estudos clínicos - Documentação de desenvolvimento de métodos - Modelo harmonizado para relatórios de validação e de estudo 1 Estratégia Verificar os requisitos atuais de diferentes guias: FDA, EMEA, ANVISA, Health Canada, SFDA (China), PMDA (Japão), TGA (Austrália), nenhuma orientação específica para a Índia (baseia-se principalmente na guia do FDA) Destacar as diferenças significativas entre as guias Atenção às normas da ANVISA, que são muito detalhadas e por vezes confusas Destacar sobreposições com outros times Destacar áreas de não-consenso dentro do time A filosofia não é impor um formato restrito, mas sim discutir o conteúdo dos relatórios. O time sente que isso poderia evitar a necessidade de documentos especializados, como CSBE para o Canadá ou os requisitos detalhados da Anvisa. Os seguintes itens foram discutidos: relatório analítico, relatório de validação, investigações de falhas, plano de estudo e dados brutos
2 Relatório analítico COA do padrão: incluir como apêndice do relatório Cadeia de custódia das amostras: datas de envio; condições de recebimento; armazenamento das amostras, Cs e QCs (freezer /ultrafreezer com temperatura definida); incluir declaração de que a amostra de estabilidade de longa duração cobre todo o período de armazenamento das amostras Tabela das corridas analíticas: normalmente disponiveis no sistema LIMS; incluir todas as corridas, inclusive as reprovadas Datas das análises das amostras dos voluntários; Anvisa pede horário da primeira e última injeção para cada corrida analítica o time não considera necessário; recomendação: listar corridas em que as análises foram interrompidas por problemas técnicos Data de preparo dos QCs: inserir declaração de que os QCs foram utilizados dentro do período de estabilidade de longa duração Tabela de resultados de calibradores e dados das curvas; modelo de regressão Relatório analítico Tabela de resultados dos QCs com cálculos de precisão (intra e inter) e exatidão (só das listas aprovadas) Limites de quantificação: LIQ e LSQ. Discussão: deveria ser mencionado o fator de diluição ou a concentração do QC de diluição? Verificar com outro time Reanálises: listar apenas amostras repetidas que fazem parte de uma corrida analítica aceita. Canadá, Brasil e agora também EMA solicitam o número de repetições como % do número total de amostras. Não houve consenso sobre o que deveria ser incluído: apenas amostras repetidas por PK ou também repetições por razões analíticas, ou de diluição? Essa % poderia ser medida de robustez do método, mas a % de lotes reprovados é forma mais adequada de acessar a robustez do ensaio. Não houve consenso sobre esse item Cromatogramas: selecionar os 5 primeiros ou 20% dos voluntários incluindo respectivas curvas e QCs Avaliação do padrão interno: depende do resultado do time S1
3 Relatório analítico Tabela de resultados: geralmente num formato específico Declaração da garantia de qualidade: atende aos estudos clínicos; uma proposta de texto poderia ser: O relatório XXXXX e respectivos dados brutos foram auditados e verificados quanto à conformidade com as regulamentações governamentais aplicáveis e implementados procedimentos operacionais padrão internos pela unidade XXXX de XXX. Podemos com segurança confirmar que o relatório de validação reflete os dados brutos e os procedimentos do projeto. POPs: incluir POP do método analítico; ANVISA exige que outros POPs sejam anexados ao relatório - o time desaconselha; POPs estão disponíveis mediante solicitação Relatório da validação Muitos comentários feitos para o relatório analítico também são aplicáveis ao relatório de validação Uma tabela resumo dos dados experimentais é considerada muito útil para facilitar a compreensão do auditor; um modelo está disponível no guia EMA CPMP/EWP/QWP/1401/98 Carry-over: alinhar com as recomendações do time S2
4 Investigação de falhas e documentação Não é necessário fazer relatório para cada corrida reprovada; investigação simples pode ser descrita no próprio relatório da validação ou do estudo Se foi feita uma investigação mais aprofundada, é útil documentá-la em relatório a parte, que irá como apêndice do relatório da validação ou do estudo. É importante ter um POP que descreva a conduta em caso de investigação de falhas O time não é favorável a propor um lista de tópicos para conduzir a investigação Plano de estudo A maioria das companhias considera boa prática ter plano de estudo para trabalhos terceirizados; não é necessário para estudos internos Discussão sobre a necessidade de plano de estudo para validação, tendo em vista o novo guia da EMA; se for necessário conduzir validação de estudos não clínicos sob GLP, então será necessário o plano de estudo O time não vai propor modelo para plano de estudo
5 Dados brutos Todos os dados precisam de ser recuperados para permitir a reconstrução do estudo. No futuro, mais dados serão armazenados eletronicamente; atenção especial para arquivamento e recuperação desses dados uma vez que as plataformas dos equipamentos e de softwares mudam ao longo do tempo. Deve haver um plano para contornar essa situação Com o uso crescente de sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos nos laboratórios, as cópias eletrônicas deverão ser consideradas de igual valor às cópias em papel Algumas agências reguladoras exigem data loggers para monitorar o envio das amostras; se os procedimentos do courier garantem a integridade das amostras durante o transporte, o time considera isso suficiente, embora algumas companhias usem loggers para estudos de BE Dados brutos Grupos de bioanálises recebem muitos questionamentos em torno de documentação das condições de armazenamento em sítios clínicos; o grupo BA pode instruir os clínicos com relação às condições de armazenamento, mas não é responsável por confirmar as condições do local. Esses sítios estão sob GCP e as condições de armazenagem nesses locais devem ser documentadas de forma compatível com GCP O time recomenda que as inspeções sejam notificadas com 48 horas de antecedência para que seja possível reunir os dados brutos que frequentemente estão armazenados fora da empresa O laboratório deve definir em POP quais são os dados brutos (em papel ou eletrônico); no caso de ensaios cromatográficos os dados eletrônicos são geralmente considerados como dados brutos.
6 CTD Sem uniformidade sobre onde bioanálises são documentadas: alguns documentam em 2.7.1, outros em 5,3 por causa das limitações no ponto Explicações sobre alterações no método: relatar no histórico do ensaio Alguns outros tópicos foram discutidos, porém ainda sem conclusão. Próximos passos Continuar a discussão sobre o conteúdo da CTD Incorporar o feedback dessa reunião Fazer contato com outros times para finalizar alguns itens abertos Anotar a nossa proposta em um documento de recomendação Devemos finalizar até Junho
RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 ITEM 10 DOCUMENTAÇÕES E REGISTROS Palestrante: Carlos Cezar Martins RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO Carlos Cezar Martins DE 2013 Farmacêutico com especialização em Qualidade
Leia maisLISTA DE VERIFICAÇAO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE
Questionamento a alta direção: 1. Quais os objetivos e metas da organização? 2. quais os principais Produtos e/ou serviços da organização? 3. Qual o escopo da certificação? 4. qual é a Visão e Missão?
Leia maisPós-Graduação em Gerenciamento de Projetos práticas do PMI
Pós-Graduação em Gerenciamento de Projetos práticas do PMI Planejamento do Gerenciamento das Comunicações (10) e das Partes Interessadas (13) PLANEJAMENTO 2 PLANEJAMENTO Sem 1 Sem 2 Sem 3 Sem 4 Sem 5 ABRIL
Leia maisQuestionamento 3. Ano. Série. Nome do Aluno. Escola
Questionamento 3 Pergunta 1: Conforme página 3 do TR existe a necessidade de cadastro em sistema de gestão documental informatizado, conforme requisitos abaixo listados: Ano Série Nome do Aluno Escola
Leia maisGerenciamento de Riscos do Projeto Eventos Adversos
Gerenciamento de Riscos do Projeto Eventos Adversos 11. Gerenciamento de riscos do projeto PMBOK 2000 PMBOK 2004 11.1 Planejamento de gerenciamento de riscos 11.1 Planejamento de gerenciamento de riscos
Leia maisPOP 010: MONITORAMENTO DE LABORATÓRIOS DA REDE NACIONAL DE LABORATÓRIOS AGROPECUÁRIOS
Página 1 de 9 POP 010: MONITORAMENTO DE LABORATÓRIOS DA REDE NACIONAL DE LABORATÓRIOS AGROPECUÁRIOS ELABORAÇÃO E APROVAÇÃO Nome Data Assinatura 27/01/2014 Revisado por: Rominik M. Fontenele 03/10/2014
Leia mais2. DEFINIÇÃO E CONCEITO
1/5 1. OBJETIVO Estabelecer procedimentos para controlar todos os equipamentos e instrumentos do Laboratório do Grupo Santa Helena garantindo suas inspeções, manutenções e calibrações de forma a mantê-los
Leia maisHISTÓRICO DAS REVISÕES N.ºREVISÃO DATA IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO 00 16/04/2007 Emissão inicial
HISTÓRICO DAS REVISÕES N.ºREVISÃO DATA IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO 00 16/04/2007 Emissão inicial Elaborado: 16/04/2007 Superintendente e ou Gerente da unidade Análise Crítica e aprovação : 16/04/2007 Representante
Leia maisCHECK - LIST - ISO 9001:2000
REQUISITOS ISO 9001: 2000 SIM NÃO 1.2 APLICAÇÃO A organização identificou as exclusões de itens da norma no seu manual da qualidade? As exclusões são relacionadas somente aos requisitos da sessão 7 da
Leia maisPR 2 PROCEDIMENTO. Auditoria Interna. Revisão - 2 Página: 1 de 9
Página: 1 de 9 1. OBJETIVO Estabelecer sistemática de funcionamento e aplicação das Auditorias Internas da Qualidade, fornecendo diretrizes para instruir, planejar, executar e documentar as mesmas. Este
Leia maiswww.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Exercício cio : Você é Gerente da Qualidade em um sistema ISO 17025 e vai sofrer uma auditoria externa. Como você vai se preparar no que diz respeito aos itens 4.1.1 a 4.1.4.? Resposta ao exercício cio
Leia maisCÓPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ 290.0339 - PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVAÇÃO CARLOS ROBERTO KNIPPSCHILD Gerente da Qualidade e Assuntos Regulatórios Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO
Leia maisGrupo de Coordenação da Transição da Administração da IANA Solicitação de Propostas
Grupo de Coordenação da Transição da Administração da IANA Solicitação de Propostas 8 de setembro de 2014 Introdução De acordo com o regulamento do Grupo de 1 Coordenação da Transição da Administração
Leia maisRoteiro para a escrita do documento de Especificação de Requisitos de Software (ERS)
Roteiro para a escrita do documento de Especificação de Requisitos de Software (ERS) Definição Geral: Disciplina de Compiladores Prof. Jorge Bidarra (UNIOESTE) A especificação de requisitos tem como objetivo
Leia maisATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD
ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PRODUTOS PARA SAÚDE Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD CONTEÚDO 1. Organograma 2. Quadro de pessoal 3. Atividades de rotina 4. Atividades no âmbito nacional 5. Atividades
Leia maisDispõe sobre a implementação de estrutura de gerenciamento do risco operacional.
RESOLUCAO 3.380 --------------- Dispõe sobre a implementação de estrutura de gerenciamento do risco operacional. O BANCO CENTRAL DO BRASIL, na forma do art. 9º da Lei 4.595, de 31 de dezembro de 1964,
Leia maisGUIA PARA O RECONHECIMENTO DOS PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 14/05 GUIA PARA O RECONHECIMENTO DOS PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 38/95, 77/98, 56/02,
Leia maisCHECKLIST DA RDC 16/2013
CHECKLIST DA RDC 16/2013 Checklist para a RDC 16 de 2013 Página 2 de 10 Checklist 1. 2.1 Disposições gerais Existe um manual da qualidade na empresa? 2. Existe uma política da qualidade na empresa? 3.
Leia maisResumo das Interpretações Oficiais do TC 176 / ISO
Resumo das Interpretações Oficiais do TC 176 / ISO Referência RFI 011 Pergunta NBR ISO 9001:2000 cláusula: 2 Apenas os termos e definições da NBR ISO 9000:2000 constituem prescrições da NBR ISO 9001:2000,
Leia maisReunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012. Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos
Reunião Técnica Nacional sobre Pesquisa com Agrotóxicos, 30/Out/2012 Princípios de Boas Práticas de Laboratório (Campo), na pesquisa com Agrotóxicos Celso Borges Zaccaria, Diretor da Garantia da Qualidade
Leia maisENQUALAB 2013 QUALIDADE & CONFIABILIDADE NA METROLOGIA AUTOMOTIVA. Elaboração em planos de Calibração Interna na Indústria Automotiva
ENQUALAB 2013 QUALIDADE & CONFIABILIDADE NA METROLOGIA AUTOMOTIVA Elaboração em planos de Calibração Interna na Indústria Automotiva Joel Alves da Silva, Diretor Técnico JAS-METRO Soluções e Treinamentos
Leia maisF.1 Gerenciamento da integração do projeto
Transcrição do Anexo F do PMBOK 4ª Edição Resumo das Áreas de Conhecimento em Gerenciamento de Projetos F.1 Gerenciamento da integração do projeto O gerenciamento da integração do projeto inclui os processos
Leia maisMetodologia de Gerenciamento de Projetos da Justiça Federal
Metodologia de Gerenciamento de Projetos da Justiça Federal Histórico de Revisões Data Versão Descrição 30/04/2010 1.0 Versão Inicial 2 Sumário 1. Introdução... 5 2. Público-alvo... 5 3. Conceitos básicos...
Leia maisOBJETIVO MATERIAIS NECESSÁRIOS DESCRIÇÃO DAS PRINCIPAIS ATIVIDADES
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Padrão N : 7.3 Estabelecido em: 28/06/2011 Revisado em: 28/06/2011 N da Revisão: 00 Setor: NCP (Núcleo de Controle de Produtos) Tarefa: Padronização de procedimentos internos
Leia maisSISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PO Procedimento Operacional
AUDITORIA INTERNA PO. 05 08 1 / 5 1. OBJETIVO Descrever a atividade de auditoria interna da qualidade, utilizada pelo Crea GO para verificar a eficácia e adequação do Sistema de Gestão da Qualidade. 2.
Leia maisReferências internas são os artefatos usados para ajudar na elaboração do PT tais como:
Plano de Teste (resumo do documento) I Introdução Identificador do Plano de Teste Esse campo deve especificar um identificador único para reconhecimento do Plano de Teste. Pode ser inclusive um código
Leia maisCHECK LIST DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Divisão:
4.2.2 Manual da Qualidade Está estabelecido um Manual da Qualidade que inclui o escopo do SGQ, justificativas para exclusões, os procedimentos documentados e a descrição da interação entre os processos
Leia maisSistema de Gestão da Qualidade
Sistema de Gestão da Qualidade Coordenadora Responsável Mara Luck Mendes, Jaguariúna, SP, mara@cnpma.embrapa.br RESUMO Em abril de 2003 foi lançado oficialmente pela Chefia da Embrapa Meio Ambiente o Cronograma
Leia maisGuia de Especificação de Caso de Uso Metodologia CELEPAR
Guia de Especificação de Caso de Uso Metodologia CELEPAR Agosto 2009 Sumário de Informações do Documento Documento: guiaespecificacaocasouso.odt Número de páginas: 10 Versão Data Mudanças Autor 1.0 09/10/2007
Leia maisPOP 009: AUDITORIA DE CREDENCIAMENTO E DE EXTENSÃO DE ESCOPO DE LABORATÓRIOS
Página 1 de 9 POP 009: AUDITORIA DE CREDENCIAMENTO E DE EXTENSÃO DE ESCOPO DE LABORATÓRIOS ELABORAÇÃO E APROVAÇÃO Nome Data Assinatura 29/01/2014 Revisado por: Fernanda G. Brandão 26/03/2014 28/03/2014
Leia maisGerenciamento do Escopo do Projeto Produto do Projeto
Gerenciamento do Escopo do Projeto Produto do Projeto 5. Gerenciamento do escopo do projeto PMBOK 2000 PMBOK 2004 5.1 Iniciação *** Reescrita e transferida para o capítulo 4 5.2 Planejamento do escopo
Leia maisANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO EM ORGANIZAÇÕES
V CONGRESSO BRASILEIRO DE METROLOGIA Metrologia para a competitividade em áreas estratégicas 9 a 13 de novembro de 2009. Salvador, Bahia Brasil. ANÁLISE DOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA A GESTÃO DE MEDIÇÃO
Leia maisNBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS
NBR ISO/IEC 17025 CONCEITOS BÁSICOS Alexandre Dias de Carvalho INMETRO/CGCRE/DICLA 1/ 28 NBR ISO/IEC 17025 Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a implementação de sistema de gestão da qualidade
Leia maisSISTEMA GERENCIADOR DE BANCO DE DADOS
BANCO DE DADOS Universidade do Estado de Santa Catarina Centro de Ciências Tecnológicas Departamento de Ciência da Computação Prof. Alexandre Veloso de Matos alexandre.matos@udesc.br SISTEMA GERENCIADOR
Leia maisSUMÁRIO ÍNDICE. 1 Objetivo: 3. 2 Aplicação e Alcance: 3. 3 Referências: 3. 4 Definições e Abreviaturas: 4. 5 Responsabilidades: 5.
OG Procedimento de Gestão PG.SMS.014 Denominação: Auditoria Interna do Sistema de Gestão de SMS SUMÁRIO Este procedimento estabelece premissas básicas sobre os critérios de planejamento e princípios a
Leia maisPROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Página 1 de 10 1. OBJETIVO Estabelecer as diretrizes básicas pertinentes a Guarda de Documentos de Terceiros. 2. APLICAÇÃO Este procedimento aplica-se aos processos da guarda de documentos de terceiros,
Leia maisMBA MARKETING DE SERVIÇOS. Turma 19. Curso em Ambiente Virtual
MBA MARKETING DE SERVIÇOS Turma 19 Curso em Ambiente Virtual São Paulo, 1 de Setembro de 2011 1. Apresentação O MBA em Marketing de Serviços, coordenado pelos Professores Marcos Cortez Campomar e Geraldo
Leia maisCertificação da Qualidade dos Serviços Sociais. Procedimentos
Certificação da Qualidade dos Serviços Sociais EQUASS Assurance Procedimentos 2008 - European Quality in Social Services (EQUASS) Reservados todos os direitos. É proibida a reprodução total ou parcial
Leia maisWorkshop RDC 48 11. Pessoas & Treinamento
Workshop RDC 48 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 11. Pessoas & Treinamento 5. Saúde, 1. Considerações Gerais 2. Definições 3. Gestão da Qualidade 4. BPF Higiene, Vestuário e 6.
Leia maisGerenciamento de Projeto: Criando a Declaração de Escopo II. Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br
Gerenciamento de Projeto: Criando a Declaração de Escopo II Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br Sumário Definindo escopo. Criando EAP. Definindo o Escopo Escopo é coletivamente o produto,
Leia maisInspeção dos Centros de PesquisapelaANVISA
Inspeção dos Centros de PesquisapelaANVISA ALESSANDRO FERREIRA DO NASCIMENTO Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos COPEM GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GGMED Definição PESQUISAS
Leia maisSegurança da Informação e Proteção ao Conhecimento. Douglas Farias Cordeiro
Segurança da Informação e Proteção ao Conhecimento Douglas Farias Cordeiro ABNT NBR ISO/IEC 27002 Introdução Termos e definições Ativo: Qualquer coisa que possua valor para organização; Controle: Forma
Leia maisManual SAGe Versão 1.2 (a partir da versão 12.08.01)
Manual SAGe Versão 1.2 (a partir da versão 12.08.01) Submissão de Relatórios Científicos Sumário Introdução... 2 Elaboração do Relatório Científico... 3 Submissão do Relatório Científico... 14 Operação
Leia maisEspecificação de Requisitos
Projeto/Versão: Versão 11.80 Melhoria Requisito/Módulo: 000552 / Conector Sub-Requisito/Função: Multas Tarefa/Chamado: 01.08.01 País: Brasil Data Especificação: 13/05/13 Rotinas Envolvidas Rotina Tipo
Leia maisBRAlarmExpert. Software para Gerenciamento de Alarmes. BENEFÍCIOS obtidos com a utilização do BRAlarmExpert:
BRAlarmExpert Software para Gerenciamento de Alarmes A TriSolutions conta com um produto diferenciado para gerenciamento de alarmes que é totalmente flexível e amigável. O software BRAlarmExpert é uma
Leia maisPROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP. Data Emissão NOV/2005
E N U N C I A D O Página 1 de 5 Código CA- POP-GQ 001 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP Data Emissão NOV/2005 Versão nº 01 ÁREA EMITENTE: GERÊNCIA DA QUALIDADE ASSUNTO: POP - Procedimento Operacional
Leia maisGARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE
GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE Fonte: http://www.testexpert.com.br/?q=node/669 1 GARANTIA DA QUALIDADE DE SOFTWARE Segundo a NBR ISO 9000:2005, qualidade é o grau no qual um conjunto de características
Leia maisCATÁLOGO DE CUSTOMIZAÇÃO Tag xped e nitempedno XML de Faturamento
CATÁLOGO DE CUSTOMIZAÇÃO Tag xped e nitempedno XML de Faturamento Índice ÍNDICE... 2 OBJETIVO DO PROJETO... 3 ESCOPO... 3 PREMISSAS... 4 LIMITAÇÕES E RESTRIÇÕES... ERRO! INDICADOR NÃO DEFINIDO. OBSERVAÇÕES...
Leia maisMASTER IN PROJECT MANAGEMENT
MASTER IN PROJECT MANAGEMENT PROJETOS E COMUNICAÇÃO PROF. RICARDO SCHWACH MBA, PMP, COBIT, ITIL Atividade 1 Que modelos em gestão de projetos estão sendo adotados como referência nas organizações? Como
Leia maisEngenharia de Software II: Criando a Declaração de Escopo. Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br
Engenharia de Software II: Criando a Declaração de Escopo Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br Sumário Desenvolvendo o Plano de Gerenciamento do Projeto. Coletando Requisitos. Declarando
Leia maisTutorial para EDITORES DE SEÇÃO. Bem-vindo ao tutorial para Editores de Seção do Sistema Eletrônico de Editoração de Revistas - SEER (versão 2)
Tutorial para EDITORES DE SEÇÃO Bem-vindo ao tutorial para Editores de Seção do Sistema Eletrônico de Editoração de Revistas - SEER (versão 2) Elaborado por: Fernanda Moreno Consultora Ibict Junho/ / 2007
Leia maisSECRETARIA GERAL DAS RELAÇÕES EXTERIORES INSTITUTO RIO BRANCO LXIV CURSO DE APERFEIÇOAMENTO DE DIPLOMATAS
SECRETARIA GERAL DAS RELAÇÕES EXTERIORES INSTITUTO RIO BRANCO EDITAL DE 25 DE MARÇO DE 2014 LXIV CURSO DE APERFEIÇOAMENTO DE DIPLOMATAS O DIRETOR-GERAL DO INSTITUTO RIO BRANCO, no uso de suas atribuições,
Leia maisGlossário Apresenta a definição dos termos, siglas e abreviações utilizadas no contexto do projeto Citsmart.
Apresenta a definição dos termos, siglas e abreviações utilizadas no contexto do projeto Citsmart. Versão 1.6 15/08/2013 Visão Resumida Data Criação 15/08/2013 Versão Documento 1.6 Projeto Responsáveis
Leia maisImpresso em 26/08/2015 10:52:49 (Sem título)
Aprovado ' Elaborado por Cintia Kikuchi/BRA/VERITAS em 08/01/2015 Verificado por Neidiane Silva em 09/01/2015 Aprovado por Americo Venturini/BRA/VERITAS em 12/01/2015 ÁREA QHSE Tipo Procedimento Regional
Leia maisDefinições relativas ao Banco de Dados de Perdas Operacionais Susep (BDPOS)
Definições relativas ao Banco de Dados de Perdas Operacionais Susep (BDPOS) 10ª Reunião do GT de Risco Operacional DITEC/CGSOA/COARI/DIRIS Etapas para a implementação do BDPOS Controles de Captura e Classificação
Leia maisO FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO
O FOCO DA QUALIDADE NOS PROCESSOS DE TERCEIRIZAÇÃO Grande parte das indústrias farmacêuticas, cosméticos e de veterinários, utilizam processos de terceirização, para otimizar suas produções, para casos
Leia maisANEXO 10 TDR AUDITORES
ANEXO 10 TDR AUDITORES PROJETO DE SUSTENTABILIDADE HÍDRICA DE PERNAMBUCO PSHPE (N. DO EMPRÉSTIMO) TERMO DE REFERÊNCIA PARA CONTRATAÇÃO DE CONSULTORIA ESPECIALIZADA PARA AUDITORIA DO XX ANO DO PROJETO DE
Leia maisInforme Técnico n. 67, de 1º de setembro de 2015.
Informe Técnico n. 67, de 1º de setembro de 2015. Assunto: Orientações sobre os procedimentos para solicitação de alterações na lista de alimentos alergênicos. I. Introdução. A Resolução de Diretoria Colegiada
Leia maisPROCEDIMENTO ISO PSQ 001
Título: Controle de Documentos e Registros Folha: 1 de 7 1. OBJETIVO Garantir a construção documental do sistema de gestão da qualidade, num ambiente controlado e livre de documentos não oficiais. 2. CAMPO
Leia maisPasso a passo de Alteração de Responsáveis Técnico e Legal na AFE e AE.
Passo a passo de Alteração de Responsáveis Técnico e Legal na AFE e AE. Gerência de Autorização de Funcionamento GEAFE Brasília, junho de 2014 1º passo: acesse o sítio da ANVISA através do endereço eletrônico
Leia maisRegulamento do Grupo de Coordenação da Transição da Administração da IANA. V.10 (27 de agosto de 2014)
Regulamento do Grupo de Coordenação da Transição da Administração da IANA V.10 (27 de agosto de 2014) O Grupo de Coordenação da Transição da Administração da IANA (ICG) deve ter um resultado prático: uma
Leia maisManual do Publicador. Wordpress FATEA Sistema de Gerenciamento de Conteúdo Web
Manual do Publicador Wordpress FATEA Sistema de Gerenciamento de Conteúdo Web Sumário Painel de Administração... 3 1 - Inserção de post... 5 2 Publicação de post com notícia na área headline (galeria de
Leia maisNº Versão/Data: Validade: 2.0 22/10/2014 OUTUBRO/2015 SA. 05 EXPEDIÇÃO MACROPROCESSO ADMINISTRATIVO PROCESSO EXPEDIÇÃO
1 de 10 EXPEDIÇÃO MACROPROCESSO ADMINISTRATIVO PROCESSO EXPEDIÇÃO EXPEDIÇÃO 1. OBJETIVO... 2 2. ABRANGÊNCIA... 2 3. DOCUMENTOS RELACIONADOS... 2 4. PROCEDIMENTOS... 2 4.1 DEFINIÇÃO DO SERVIÇO E SUA ABRANGÊNCIA...
Leia maisSistemas de Gestão Ambiental O QUE MUDOU COM A NOVA ISO 14001:2004
QSP Informe Reservado Nº 41 Dezembro/2004 Sistemas de Gestão O QUE MUDOU COM A NOVA ISO 14001:2004 Material especialmente preparado para os Associados ao QSP. QSP Informe Reservado Nº 41 Dezembro/2004
Leia maisUnidade IV ADMINISTRAÇÃO DE. Profa. Lérida Malagueta
Unidade IV ADMINISTRAÇÃO DE PRODUÇÃO E OPERAÇÕES Profa. Lérida Malagueta Planejamento e controle da produção O PCP é o setor responsável por: Definir quanto e quando comprar Como fabricar ou montar cada
Leia maisTERMO DE REFERÊNCIA (TR) GAUD 4.6.8 01 VAGA
INSTITUTO INTERAMERICANO DE COOPERAÇÃO PARA A AGRICULTURA TERMO DE REFERÊNCIA (TR) GAUD 4.6.8 01 VAGA 1 IDENTIFICAÇÃO DA CONSULTORIA Contratação de consultoria pessoa física para serviços de preparação
Leia maisGerenciamento de software como ativo de automação industrial
Gerenciamento de software como ativo de automação industrial INTRODUÇÃO Quando falamos em gerenciamento de ativos na área de automação industrial, fica evidente a intenção de cuidar e manter bens materiais
Leia maisISO/IEC 12207: Gerência de Configuração
ISO/IEC 12207: Gerência de Configuração Durante o processo de desenvolvimento de um software, é produzida uma grande quantidade de itens de informação que podem ser alterados durante o processo Para que
Leia maisGUIA DO PROGRAMA FORA DE COMPETIÇÃO DA CBAt
GUIA DO PROGRAMA FORA DE COMPETIÇÃO DA CBAt 1. Princípios Gerais a) Qual é a Política da CBAt para Testes Fora de Competição? Estabelecer o grupo apropriado de atletas brasileiros para serem testados.
Leia maisGerenciamento de Integração do Projeto Planejamento e Execução do Projeto
Gerenciamento de Integração do Projeto Planejamento e Execução do Projeto 4. Gerenciamento de integração do projeto PMBOK 2000 PMBOK 2004 4.1 Desenvolver o termo de abertura do projeto 4.2 Desenvolver
Leia maisRef.: Procedimentos de alteração dos Fundos de Investimento cadastrados na Base de Dados da ANBIMA.
São Paulo, 08 de Setembro de 2010. Comunicado N 013/10 Ref.: Procedimentos de alteração dos Fundos de Investimento cadastrados na Base de Dados da ANBIMA. Prezados (as) Srs (as)., Desde Agosto de 2006,
Leia maisAnexo VI Edital nº 03361/2008. Projeto de Integração das informações de Identificação Civil. 1. Definições de interoperabilidade adotadas pela SENASP
Anexo VI Edital nº 03361/2008 Projeto de Integração das informações de Identificação Civil 1. Definições de interoperabilidade adotadas pela SENASP A Senasp procura adotar os padrões de interoperabilidade
Leia maisEspecificação do 3º Trabalho
Especificação do 3º Trabalho I. Introdução O objetivo deste trabalho é abordar a prática da programação orientada a objetos usando a linguagem Java envolvendo os conceitos de classe, objeto, associação,
Leia maisHoje é inegável que a sobrevivência das organizações depende de dados precisos e atualizados.
BANCO DE DADOS Universidade do Estado de Santa Catarina Centro de Ciências Tecnológicas Departamento de Ciência da Computação Prof. Alexandre Veloso de Matos alexandre.matos@udesc.br INTRODUÇÃO Hoje é
Leia maisSST - PPP. 11.8.x. abril de 2015. Versão: 4.0
SST - PPP 11.8.x abril de 2015 Versão: 4.0 1 Sumário 1 Objetivo... 4 2 Como utilizar esse material em seus estudos de Atendimento Clínico... 4 3 Introdução... 5 4 PPP... 6 4.1 Principais botões do sistema...
Leia maisPSQ 290.0300 - PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
PSQ - (4.2.3 - Controle de Documentos) (820.40 Document Control) APROVAÇÃO MARCOS FERNANDES NUNES Gerente da QA/RA Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO GISELA CRISTINA LUÇOLLI NASS Assistente Administrativo APARECIDA
Leia maisEngenharia de Software II: Desenvolvendo o Orçamento do Projeto. Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br
Engenharia de Software II: Desenvolvendo o Orçamento do Projeto Prof. Msc Ricardo Britto DIE-UFPI rbritto@ufpi.edu.br Sumário Criação do Plano de Gerenciamento de Custos do Projeto Estimar os Custos Determinar
Leia maisBanco de Interpretação ISO 9001:2008. Gestão de recursos seção 6
6 RSI 028 Pode ser interpretadado no item 6.0 da norma ABNT NBR ISO 9001 que o conceito de habilidade pode ser definido como Habilidades Técnicas e Comportamentais e que estas podem ser planejadas e registradas
Leia maisNovidades Versão 11.08a
1. VISÃO GERAL 1.1 MODIFICAÇÕES E ATUALIZAÇÕES: Foram adicionadas diversas funcionalidades nos Módulos Doc-e, Produção, CRM, no Sistema de Gestão Administrativa e no Módulo de Vendas que permitem melhorias
Leia maisIntrodução à ISO 9001:2015
Trilhando o caminho das mudanças da nova versão Clique aqui para para conhecer-me. Introdução à ISO 9001:2015 Apresentar e interpretar As mudanças da norma versão da ABNT ISO 9001:2015 em relação à ABNT
Leia maisPO 001 - GESTÃO DE PROCESSOS E DOCUMENTAÇÃO 008
1 - OBJETIVO PO 001 - GESTÃO DE PROCESSOS E DOCUMENTAÇÃO 008 Este retrata a forma que deve ser conduzida a gestão dos s da entidade desde a sua concepção até o seu acompanhamento e melhoria. 2 - AUTORIDADE
Leia maisPROPOSTAS PARA ATIVIDADES ADICIONAIS
AVISO PARA APRESENTAÇÃO DE PROPOSTAS PARA ATIVIDADES ADICIONAIS EM PROJETOS APOIADOS PELO PROGRAMA CIDADANIA ATIVA Os cerca de 7,5 milhões postos à disposição do Programa Cidadania Ativa pelos países financiadores
Leia maisManual do Usuário Sistema APR Web. Aprovação de Projeto Elétrico e Análise de Carga na Rede via Web
Manual do Usuário Sistema APR Web Aprovação de Projeto Elétrico e Análise de Carga na Rede via Web Belo Horizonte Março de 2015 SUMÁRIO APR Web 1 Introdução... 5 2 Objetivo... 5 3 Acessar o sistema APR
Leia mais