MODELO DE TEXTO DE BULA

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1 Organon do MODELO DE TEXTO DE BULA Exluton linestrenol Forma farmacêutica e apresentação Comprimidos. Cartucho com 28 comprimidos. USO ADULTO Composição Cada comprimido contém: linestrenol... 0,5 mg excipientes (amido, amilopectina, estearato de magnésio e lactose) q.s.p... 1 comprimido INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE Ação esperada do medicamento Anticoncepcional. Cuidados de armazenamento e data de validade Exluton deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), protegido da luz e da umidade. Nº do Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado. Cuidados na administração A mudança de qualquer outro anticoncepcional para Exluton poderá ser feita, sem inconvenientes, desde que primeiramente seja terminada a cartela do outro anticoncepcional antes de se iniciar a administração de Exluton. O comprimido de Exluton deverá ser administrado no primeiro dia da menstruação, após a interrupção da administração do anticoncepcional anterior, desde que a menstruação tenha ocorrido dentro de 2 a 4 dias após a ingestão do último comprimido. A partir de então, a administração de Exluton deverá prosseguir normalmente, de acordo com o item Posologia e administração. Observação: Se a paciente estiver fazendo uso de um anticoncepcional com 28 comprimidos, a menstruação deverá ocorrer antes de terminar os comprimidos. Portanto, ao se iniciar a administração com Exluton, no 1º dia da menstruação, os comprimidos restantes do anticoncepcional anterior deverão ser inutilizados. Se a menstruação não ocorrer dentro de 4 dias após o término do anticoncepcional anterior, deverá ser verificada a possibilidade de existência de gravidez antes de se iniciar a administração de Exluton. Em caso de esquecimento da ingestão de um comprimido, esse deverá ser tomado imediatamente. Caso seja lembrado somente na manhã seguinte, também deverá ser tomado imediatamente. Na noite desse mesmo dia deverá ser tomado o comprimido seguinte, como de costume. Sendo assim, naquele dia, em especial, serão tomados 2 comprimidos. O esquecimento de se tomar mesmo que apenas um comprimido aumentará o risco de gravidez. Portanto, deverá ser tomada uma precaução adicional durante 7 dias, devendo o fato ser discutido com o médico. 1

2 Organon do Reações adversas As seguintes reações têm sido associadas ao tratamento com hormônios da mesma classe de Exluton: - sangramento fora do período menstrual, ausência de menstruação após o término do uso do medicamento, - alterações na secreção vaginal, infecções vaginais (como candidíase); - sensibilidade nas mamas; - náuseas, vômitos, pedras na vesícula; - manchas amarronzadas na pele, principalmente no rosto (cloasma), irritações na pele; - dor de cabeça, enxaqueca e alterações do humor; - retenção de líquidos, alterações no peso corporal. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem intensas ou persistentes. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. A ação anticoncepcional de Exluton pode ser afetada se for utilizado junto com medicamentos para tratamento de convulsões, sedativos da classe dos barbitúricos, rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose), carvão ativado, alguns tipos de laxante e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort). Contra-indicações e precauções Exluton é contra-indicado durante a gravidez, portanto o médico deve ser informado caso haja ocorrência de gravidez, embora seja altamente improvável quando corretamente administrado. O médico deve ser informado caso haja aparecimento de qualquer reação inesperada, principalmente se essas reações surgirem com o uso de outros medicamentos. O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância da glicose, portanto, se você está usando insulina ou outros medicamentos antidiabéticos avise seu médico. O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros/dia, portanto, as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar. Confiabilidade reduzida A confiabilidade de anticoncepcionais orais poderá ser reduzida quando os comprimidos não forem administrados conforme as recomendações, por exemplo, forem esquecidos um ou mais comprimidos, ou ocorrerem distúrbios gastrintestinais com diarréia e/ou vômito dentro de 4 horas após a ingestão, ou forem usadas outras drogas concomitantemente. Portanto, a paciente deverá seguir rigorosamente as instruções contidas no item Posologia e administração. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS Características Exluton é um anticoncepcional oral de baixa dosagem do tipo progestágeno isolado, contendo o linestrenol como substância ativa. O mesmo deve ser tomado continuamente durante a menstruação. A eficácia anticoncepcional de Exluton origina-se, principalmente, de sua ação no muco cervical (hostilidade cervical); ao mesmo tempo, o endométrio é afetado de maneira a impedir a 2

3 Organon do nidação. Além disso, a ovulação e a formação do corpo lúteo são inibidas em 70% das mulheres tratadas com Exluton, devido à supressão do pico de LH na metade do ciclo e pela ausência de uma subseqüente elevação da progesterona. Em função disso, o risco de uma gravidez ectópica é muito pequeno. Exluton tem uma boa eficácia anticoncepcional em se tratando de uma preparação com progesterona isolada (Índice de Pearl 0,4 para falha dos comprimidos). Mais do que com os anticoncepcionais orais combinados, a administração regular de Exluton é de importância fundamental para que se obtenha eficácia anticoncepcional ótima. Com o emprego de Exluton, o controle do ciclo é adequado após um período inicial de adaptação, durante o qual, como esperado, há maior incidência de sangramento irregular em relação aos anticoncepcionais. Indicação Como anticoncepcional oral. Contra-indicações - Gravidez. - Hepatopatia grave ou história dessa condição com testes de função hepática alterados; icterícia colestática; história de icterícia gravídica ou icterícia devido ao uso de esteróides; síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor. - Sangramento vaginal não diagnosticado. - História de gravidez tubária ou salpingite. - História de prurido intenso ou herpes, durante a gravidez ou durante uso prévio de esteróides. Uso durante a gravidez e lactação Exluton é contra-indicado durante a gravidez, mas parece não ter efeitos adversos na lactação, sendo desprezível a excreção de linestrenol através do leite. Precauções e advertências - Alguns relatos indicam uma maior incidência de gravidez tubária durante o uso de minipílula. Caso haja ocorrência de gravidez, apesar do uso de Exluton, o médico deverá excluir a possibilidade de gravidez extra-uterina. - Se os testes de função hepática tornarem-se anormais, o tratamento deve ser interrompido. - Cloasma é encontrado, ocasionalmente, durante o uso de progestágenos, principalmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol enquanto Exluton estiver sendo administrado. - O uso de esteróides pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais. - Durante o tratamento prolongado com progestágenos, recomenda-se a realização de exames médicos periódicos. - Pacientes com as seguintes condições devem ser monitoradas: Doenças tromboembólicas, uma vez que tem se relatado um risco ligeiramente aumentado de algumas doenças cardiovasculares e cérebro-vasculares com o emprego de anticoncepcionais orais combinados. Insuficiência cardíaca latente ou manifesta, insuficiência renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou história dessas condições), uma vez que agravamento e recidiva podem ocorrer, ocasionalmente. Confiabilidade reduzida A ocorrência de gravidez com Exluton é altamente improvável, quando corretamente administrado. Entretanto, a confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: - Os comprimidos não forem administrados conforme as recomendações, por exemplo, forem esquecidos um ou mais comprimidos. - Ocorrerem distúrbios gastrintestinais com diarréia e/ou vômito dentro de 4 horas após a ingestão. - Forem usadas drogas concomitantemente (ver item Interações Medicamentosas ). 3

4 Organon do - A menstruação pode, ocasionalmente, não ocorrer com o uso de pílulas de progesterona isolada. Entretanto, caso não ocorra nenhum dos casos mencionados acima, a gravidez é improvável e o uso de Exluton pode ser continuado. No entanto, se ocorrer qualquer dos fatores acima, a administração deverá ser interrompida e a presença de gravidez deverá ser excluída, antes que se retorne à utilização do anticoncepcional oral. Interações medicamentosas Sangramento irregular e confiabilidade reduzida podem ocorrer quando Exluton é usado concomitantemente com drogas anticonvulsivantes, barbitúricos, rifampicina, carvão ativado, certos laxantes e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort). Em mulheres diabéticas, os anticoncepcionais orais podem reduzir a tolerância à glicose e aumentar a necessidade de insulina ou outras drogas antidiabéticas. Reações adversas As seguintes reações adversas têm sido associadas com a terapia progestagênica: - Trato geniturinário: sangramento intermenstrual, amenorréia pós-pílula, alteração no muco cervical, certas infecções vaginais como candidíase. - Mamas: sensibilidade. - Trato gastrintestinal: náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática. - Pele: cloasma, erupção cutânea. - SNC: cefaléia, enxaqueca, alterações de humor. - Outros: retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose, alterações do peso corpóreo. Posologia A administração da primeira cartela deve ser iniciada no primeiro dia da menstruação. Isso aplica-se também nos casos de mudança de outro anticoncepcional oral para Exluton. Os comprimidos devem ser administrados diariamente, durante 28 dias, sem interrupção, sempre na mesma hora do dia. Se o intervalo entre a administração de 2 comprimidos for maior que 27 horas, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada seriamente. As cartelas subseqüentes devem ser iniciadas continuamente, sem qualquer intervalo entre os comprimidos. A administração após o parto pode ser iniciada no primeiro dia da menstruação espontânea. Se for necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de administração. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deve ser iniciada imediatamente. Nesse caso, nenhuma precaução adicional será necessária. Superdosagem A toxicidade de linestrenol é muito baixa. Assim sendo, não se espera o aparecimento de sintomas tóxicos com Exluton quando, por exemplo, vários comprimidos forem ingeridos simultaneamente por crianças. Os sintomas que possivelmente podem ocorrer nesse caso são náusea e vômito. Provavelmente, não será necessário nenhum tratamento específico, podendose administrar tratamento de suporte, a critério médico. MS Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah - CRF-SP nº ORGANON DO BRASIL - São Paulo - SP CNPJ / Indústria eira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 4

5 5 Organon do

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