O Avastin é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:

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1 EMA/175824/2015 EMEA/H/C/ Resumo do EPAR destinado ao público bevacizumab Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do. O que é o? O é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa bevacizumab. Está disponível na forma de um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia). Para que é utilizado o? O é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: cancro do cólon ou reto (intestino grosso) metastático (que se espalhou para outras partes do organismo) em associação com medicamentos quimioterapêuticos, que incluam uma «fluoropirimidina»; cancro da mama metastático, em associação com paclitaxel ou capecitabina; cancro do pulmão de células não pequenas avançado (começou a espalhar-se), metastático ou recorrente (ressurgiu após o tratamento inicial) e que não é possível remover por cirurgia. O é administrado em associação com medicamentos quimioterapêuticos que incluam um medicamento «à base de platina»; cancro dos rins avançado ou metastático, em associação com interferão alfa-2a; 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 cancro epitelial do ovário e cancros da trompa de Falópio (parte do aparelho reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (a membrana de revestimento do abdómen). O é utilizado quando o cancro é avançado ou recorrente, em associação com determinados medicamentos quimioterapêuticos; cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastático. O é administrado em associação com o paclitaxel e com o medicamento à base de platina (cisplatina) ou, caso este não possa ser usado, outro medicamento quimioterapêutico, o topotecano. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Como se utiliza o? O tratamento com o deve ser supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro. A primeira perfusão de deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira tiver sido bem tolerada. A dose é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal cada duas ou três semanas, dependendo do tipo de cancro que esteja a ser tratado. O tratamento prossegue até o doente deixar de ter benefícios com o mesmo. O médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos secundários. Como funciona o? A substância ativa do, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) existente no organismo. O bevacizumab foi concebido para se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos. Ao ligar-se ao VEGF, o impede-o de ter efeito. Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores. Como foi estudado o? No cancro metastático do cólon ou do reto, os efeitos da associação do a quimioterapia incluindo uma fluoropirimidina foram estudados em três estudos principais. Os primeiros dois estudos incluíram doentes com doença metastática a ser tratada pela primeira vez («tratamento de primeira linha»): o primeiro estudo (em 923 doentes) e o segundo estudo (em 1401 doentes) compararam o com um placebo (tratamento simulado), quando administrados em associação com quimioterapia. O terceiro estudo incluiu 829 doentes que não responderam a um tratamento anterior que incluiu fluoropirimidina e irinotecano (outros medicamentos contra o cancro). No cancro da mama metastático, o foi estudado em dois estudos principais. O primeiro estudo comparou os efeitos do associado ao paclitaxel com os efeitos do paclitaxel em monoterapia (isoladamente) em 722 doentes. O segundo estudo comparou os efeitos da associação do ou de um placebo a vários tratamentos de quimioterapia, incluindo capecitabina, em 1237 doentes. EMA/175824/2015 Página 2/5

3 No cancro do pulmão avançado, metastático ou recorrente, o foi estudado em 878 doentes. O estudo comparou os efeitos do associado a quimioterapia à base de platina aos efeitos da quimioterapia em monoterapia. No cancro dos rins avançado ou metastático, o foi estudado em 649 doentes com cancro avançado ou metastático. O estudo comparou o com um placebo (tratamento simulado), quando administrados em associação com interferão alfa-2a. Nos cancros do ovário, da trompa de Falópio e do peritoneu, foram realizados dois estudos principais que incluíram 3401 doentes com cancros recentemente diagnosticados, incluindo cancro avançado. Nestes estudos, o, em associação com carboplatina e paclitaxel, foi comparado com a carboplatina e o paclitaxel em monoterapia. Dois estudos adicionais nos cancros do ovário, da trompa de Falópio e do peritoneu foram realizados num total de em 845 doentes com cancros recorrentes (que reapareceram após quimioterapia anterior à base de platina). O primeiro estudo incluiu doentes cujo cancro ressurgiu decorridos 6 ou mais meses após o tratamento anterior («doença sensível à platina»), ao passo que o segundo estudo foi realizado em doentes com um tipo de cancro mais agressivo que ressurgira nos 6 meses seguintes ao tratamento anterior («doença resistente à platina»). Estes estudos analisaram os efeitos da adição do a um tratamento de associação com carboplatina e gemcitabina ou a paclitaxel, topotecano ou doxorrubicina lipossómica peguilada. No cancro do colo do útero, foi realizado um estudo principal que incluiu 452 doentes com doença avançada persistente, recorrente ou metastática. O estudo comparou o efeito da associação do a quimioterapia à base de paclitaxel e cisplatina ou topotecano aos resultados nos doentes a receber apenas quimioterapia. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) ou a sobrevivência sem progressão (o tempo em que os doentes viveram sem agravamento da doença). Qual o benefício demonstrado pelo durante os estudos? No cancro do cólon ou do reto metastático, o aumentou tanto a sobrevivência global como a sobrevivência sem progressão, quando adicionado a quimioterapia contendo fluoropirimidina. No primeiro estudo com doentes não previamente tratados, a sobrevivência global média foi de 20,3 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o e de 15,6 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia. No segundo estudo, a sobrevivência sem progressão foi de 9,4 meses nos doentes tratados com o e de 8,0 meses nos doentes que receberam o placebo. Nos doentes previamente tratados, a sobrevivência global foi de 12,9 meses nos doentes a quem foi administrado adicionalmente o e de 10,8 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia. No cancro da mama metastático, a associação do também aumentou a sobrevivência sem progressão. Quando adicionado ao paclitaxel, a sobrevivência sem progressão média foi de 11,4 meses, em comparação com 5,8 meses nos doentes que receberam apenas paclitaxel. Quando adicionado à capecitabina, a sobrevivência sem progressão média foi de 8,6 meses, em comparação com 5,7 meses nos doentes que receberam capecitabina com placebo. No cancro do pulmão avançado, metastático ou recorrente, a sobrevivência global média foi de 12,3 meses nos doentes que receberam o com paclitaxel e carboplatina, e de 10,3 meses nos doentes que receberam apenas paclitaxel e carboplatina. EMA/175824/2015 Página 3/5

4 No cancro dos rins avançado ou metastático, a sobrevivência sem progressão média foi de 10,2 meses nos doentes a quem foi administrado o e de 5,4 meses nos doentes que receberam o placebo. Nos estudos sobre cancros do ovário, da trompa de Falópio e do peritoneu recentemente diagnosticados, a sobrevivência sem progressão média foi mais longa nos doentes que receberam o em comparação com os que receberam carboplatina e paclitaxel em monoterapia: 19,3 meses versus 16,9 meses no primeiro estudo e 14,7 meses versus 10,6 meses no segundo. No estudo sobre cancros do ovário, da trompa de Falópio e do peritoneu que reapareceram decorridos 6 ou mais meses após a quimioterapia anterior, a sobrevivência sem progressão média foi de 12,4 meses quando o foi adicionado à carboplatina e gemcitabina, em comparação com 8,4 meses quando o placebo foi associado. No estudo realizado em doentes com uma forma de cancro mais agressiva, a sobrevivência sem progressão foi de 6,7 meses quando o foi associado a paclitaxel, topotecano ou doxorrubicina lipossómica peguilada, em comparação com 3,4, meses quando estes medicamentos quimioterapêuticos foram utilizados em monoterapia. No cancro do colo do útero a sobrevivência global média foi de 16,8 meses com quimioterapia associada ao, em comparação com 12,9 meses com apenas quimioterapia. Quando o tipo de quimioterapia foi tido em conta, verificou-se uma tendência nos doentes que receberam tratamento à base de cisplatina para viverem, em média, cerca de 2 meses mais do que os que receberam tratamento à base de topotecano, independentemente da associação do aos regimes de tratamento. Qual é o risco associado ao? Os efeitos secundários mais frequentes associados ao são hipertensão (pressão arterial elevada), fadiga ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal. Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios no intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao, consulte o Folheto Informativo. O é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos produtos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes. Também é contraindicado em mulheres grávidas. Por que foi aprovado o? O CHMP concluiu que os benefícios do são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. No cancro da mama metastático, foi aprovada a utilização do em associação com paclitaxel, ou em associação com capecitabina, em doentes para os quais outras opções de quimioterapia incluindo taxanos ou antraciclinas não sejam adequadas. A utilização do em associação com docetaxel (outro medicamento contra o cancro) também foi anteriormente aprovada, mas em dezembro de 2010 esta indicação foi retirada na sequência de uma revisão dos dados relevantes. 1 Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do? Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento 1 No âmbito de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. EMA/175824/2015 Página 4/5

5 e no Folheto Informativo do, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Outras informações sobre o Em 12 de janeiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento. O EPAR completo relativo ao pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Este resumo foi atualizado pela última vez em EMA/175824/2015 Página 5/5

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