UNESP Pós -graduação Lato Sensu. Carlos Henrique Lencioni

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1 Normas de Sistemas de Gestão da Qualidade Especialização em Gestão da Produção Pós -graduação Lato Sensu Carlos Henrique Lencioni 1

2 Engenheiro Elétrico pela Escola Federal de Engenharia de Itajubá Mestre em Engenharia Mecânica - Produção pela Unitau Pós graduação em Controle de Processos Industriais no ITA MBA em Gestão Empresarial pela FGV MBA em Logística pela FGV Pós Graduação em Gerência e Liderança pela Fundação Dom Cabral Quality Engineer pela ASQ (American Society for Quality) Quality Systems Auditor Certified Auditors) pelo IRCA (International Register of Environmental Management Systems Auditor pelo IRCA 20 anos em multinacionais Saint-Gobain) de grande porte (Ericsson, Kodak e 6 anos Gerente de Garantia da Qualidade 5 anos Gerente de Logística/Produção 6 anos Consultor de Qualidade e Produtividade automobilística (Setec Consulting Group) na indústria 6 anos professor no IBTA - IBMEC 2

3 Conteúdo programático 1- Introdução Histórico Processo de Certificação Sistema de Documentação 2- Relação entre ISO 9001 e ISO TS Origem Escopo 3- Norma ISO TS Estrutura Vocabulário Requisitos 3

4 Módulo 1 - Introdução Normas de Sistemas de Gestão da Qualidade No final da década de 50 as forças armadas americanas adotam as normas MIL STD 9850 e MIL STD I (2 normas!!) OTAN elabora os AQAP Procedimentos dos Aliados para Garantia da Qualidade. Reino Unido cria as normas BS 4891 e BS 5175 A partir de 1977 alguns países criam normas próprias de sistemas de gestão/garantia da qualidade Em 1979 o BSI publica a BS 5750 Em 1987 a ISO, através do TC 176 lança as normas ISO Série 9000 Em 1999 a ISO publica a ISO TS Em 2000 é promovida revisão na ISO 9000 Em 2002 é promovida revisão na ISO TS Em 2008 é promovida revisão na ISO 9000 Em 2009 é promovida revisão na ISO TS

5 Módulo 1 Introdução Certificação de um Sistema de Gestão Processo de Certificação Ocorre depois que o sistema foi totalmente implementado e implantado Todos os requisitos da norma estão satisfeitos e as não-conformidades da auditoria interna foram tratadas. Passos do Processo de Certificação. Escolha do Organismo de Certificação Credenciado (OCC), e assinatura de contrato Pré-auditoria Implementação de Ações Corretivas Auditoria de Certificação 5

6 Módulo 1 Introdução Certificação de um Sistema de Gestão Processo de Certificação Resultado da Auditoria de Certificação Não foram encontradas não-conformidades maiores Auditor-líder recomenda a certificação da organização. O OCC emite o certificado válido por 3 anos. O que acontece com o certificado após 3 anos? Foi encontrada pelo menos uma não-conformidade maior Auditor-líder não-recomenda a certificação da organização Zera-se o processo de certificação 6

7 Estrutura da Documentação do Sistema da Qualidade TIPO NÍVEL DOCUMENTO FINALIDADE N O R MANUAL O que a Empresa faz M Estratégico DA A QUALIDADE T I Tático PROCEDIMENTOS Como a empresa faz V O Operacional INSTRUÇÕES DO TRABALHO Detalhar como fazer Operacional REGISTROS DA QUALIDADE Comprovar o que é feito de comprovação 7

8 Estrutura da Documentação do Sistema da Qualidade A documentação oferece a estrutura para a obtenção e para a evidência de conformidade DIGA O QUE FAZ FAÇA O QUE DIZ PROVE 8

9 Módulo 2 - Relação entre ISO 9001 e ISO TS A ISO/TS foi desenvolvida por: INTERNATIONAL AUTOMOTIVE TASK FORCE ( IATF) JAPAN AUTOMOTIVE MANUFACTURERS ASSOCIATION (JAMA) SUPORTE DO ISO/TC 176 Comitê de Gestão da Qualidade ISO 9

10 Módulo 2 - Relação entre ISO 9001 e ISO TS ISO/TS 16949:2002 UNIFICAÇÃO DO SISTEMA AUTOMOTIVO VDA Alemanha AVSQ Itália ISO ISO-TS QS América EAQF França 10

11 Módulo 2 - Relação entre ISO 9001 e ISO TS ISO 9001: Requisitos Genéricos de um Sistema de Gestão da Qualidade ISO/TS 16949: Requisitos Gerais e Comuns da Indústria Automotiva CSR: Requisitos próprios e específicos de cada cliente 11

12 Módulo 2 - Relação entre ISO 9001 e ISO TS Requisitos Específicos de Clientes - CSR ISO/TS 16949:2002 ISO 9001:

13 Módulo 3- ISO TS A ISO/TS especifica, em conjunto com a ISO9001:2008, requisitos de sistema da qualidade para projeto, desenvolvimento, produção e, quando relevante, instalação e serviços associados de produtos automotivos. A ISO/TS é aplicável a sites Fornecedores e Subfornecedores de peças de produção e serviços que forneçam: a) Peças ou materiais; ou b) Tratamento Térmico, Pintura, Superficial, ou outro serviço de acabamento; ou c) Outros produtos especificados pelo cliente. 13

14 Composição da ISO/TS Prefácio: Diretrizes gerais para a ISO/TS. Define que NOTA é um guia para entendimento e tais como indica uma sugestão Parte 0 Introdução Estabelece as metas para esta Especificação Técnica e a abordagem por processos Parte 1 Escopo Define o escopo e aplicação da especificação técnica Parte 2 Referências normativas Apresenta as normas de referência 14

15 Composição da ISO/TS Parte 3 Termos e definições Determina os termos e definições válidos Partes 4, 5, 6, 7 e 8 Requisitos do Sistema de Gestão Define os requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade Anexo a Plano de Controle Define os requisitos para o Plano de Controle Bibliografia Guia de símbolos e definições para as características especiais 15

16 Estrutura das Seções Observações: Textos descritos dentro de uma moldura, referem-se à ISO9001:2008 Shall Indica requisitos mandatórios Should Aparece somente nos campos NOTA, e neste caso são somente guias such as São usados como sugestões dadas, e são somente guias NOTA São guias ou esclarecimentos de requisitos associados. 16

17 3. Termos e definições 3.1 Termos e definições para a indústria automobilística Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições dados na ISO 9000:2008 e os seguintes se aplicam. Entretanto onde houver termos na qual as palavras definidas na ISO 9000:2008 diferirem, as definições dadas nesta Especificação Técnica se aplicam Plano de controle São descrições documentadas dos sistemas e processos para controlar produto Organização responsável pelo projeto Organização com autoridade para estabelecer uma especificação nova ou alteração de uma existente de um produto. NOTA: Esta responsabilidade inclui o ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação especificada do cliente À prova de erro O uso de características de processo ou projeto para prevenir a manufatura de produto não conforme. 17

18 3. Termos e definições Laboratório Um laboratório é uma instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não se limitar a: químico, metalúrgico, dimensional, físico, elétrico, ou ensaios de confiabilidade Escopo do laboratório Documento controlado que contém: ensaios, avaliações e calibrações e avaliações específicas que o laboratório está qualificado para executar, lista de equipamentos que são utilizados para desenvolver as atividades acima, e lista de métodos e padrões que são utilizados para desenvolver as atividades acima Manufatura Refere-se aos processos de fabricação ou manufatura: materiais de produção, peças de produção ou assistência técnica, montagem, ou tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento Manutenção preditiva Atividades baseadas no processamento de dados dirigidos para evitar problemas de manutenção pelo prognóstico de modos de falha. 18

19 3. Termos e definições Manutenção preventiva Ação planejada para eliminar causas de falhas de equipamentos e interrupções não planejadas na produção, como uma saída do projeto do processo de manufatura Frete extra Despesas ou custos adicionais decorrentes de uma entrega contratada. Nota: isso pode ser causado pelo método, quantidade, não programação, atraso na entrega, etc Local remoto Local que suporta os Sites e na qual ocorrem processos não produtivos Site Local em que os processos de produção que adicionem valor ocorrem Características especiais Característica do produto ou parâmetros do processo de manufatura sujeitos a variação que podem afetar a segurança ou atendimento às leis, ajuste, função, desempenho ou subseqüente processamento do produto. 19

20 Elementos do Sistema da Qualidade 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE REQUISITOS GERAIS REQUISITOS GERAIS DA DOCUMENTAÇÃO 5 - RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO FOCO NO CLIENTE POLÍTICA DA QUALIDADE PLANEJAMENTO RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO 6 - ADMINISTRAÇÃO DE RECURSOS PROVISÃO DE RECURSOS RECURSOS HUMANOS INFRA-ESTRUTURA AMBIENTE DE TRABALHO REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE 20

21 Elementos do Sistema da Qualidade Melhoria contínua do SGQ Clientes 4 Responsabilidade Clientes da direção 5 Gestão de recursos 6 8 Medida, análise e melhoria Satisfação 7 Requisitos Entrada Realização do produto Produto Saída Atividades de valor agregado Fluxo de informação 21

22 Elementos do Sistema da Qualidade 7 - REALIZAÇÃO DO PRODUTO PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE PROJETO E DESENVOLVIMENTO AQUISIÇÃO PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 8 - MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA GENERALIDADES MEDIÇÃO E MONITORAMENTO CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME ANÁLISE DE DADOS MELHORIA REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE 22

23 Elementos do Sistema da Qualidade CODIFICAÇÃO : Dentro do quadro SEMELHANTE AO TEXTO DA ISO 9001:2008 Sublinhado mudanças para a versão ISO TS 16949: 2009 Fora do quadro TEXTO PRESENTE SOMENTE NA ISO/TS

24 Elemento 4.1 Requisitos Gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve: A) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2); b) determinar a seqüência e interação desses processos; c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos; e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade. 24

25 Elemento 4.1 Requisitos Gerais Nota: Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto, medição, análises e melhoria. Nota 2: Um processo adquirido externamente é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão que a organização escolhe para ser executado por uma parte externa. NOTA 3: Garantir o controle sobre os processos adquiridos externamente não absolve a organização da responsabilidade de conformidade a todos os requisitos de clientes, requisitos estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado no processo adquirido externamente pode ser influenciado por fatores, tais como: o impacto potencial do processo adquirido externamente na capacidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos; o grau de controle para o processo quando este é compartilhado, a capacidade de atender a necessidade de controle através da aplicação do

26 Elemento 4.1 Requisitos Gerais 4.1.1Requisitos Gerais Suplementar A garantia do controle sobre os processos externos não deve absolver a organização da responsabilidade da conformidade a todos os requisitos do cliente. Nota: Ver também e

27 Elemento 4.2 Requisitos da Documentação Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: a) declarações documentadas da política e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma; d) documentos, incluindo registros, determinados Pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos; e e) registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4). Nota 1: Onde o termo "procedimento documentado" aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um simples documento pode endereçar os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para procedimento documentado pode ser coberto por mais que um documento. Nota 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades; b) à complexidade dos processos e suas interações; e c) à competência do pessoal. Nota 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 27

28 Elemento 4.2 Requisitos da Documentação Manual da Qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativa para quaisquer exclusões (ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; e c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. 28

29 Elemento 4.2 Requisitos da Documentação Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) aprovar documentos para à sua adequação, antes da sua emissão; b) analisar e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual do documento sejam identificadas; d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documento de origem externa determinados pela organização necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. 29

30 Elemento 4.2 Requisitos da Documentação Especificações de Engenharia A organização deve ter um processo para garantir análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as especificações/normas de engenharia do cliente e modificações baseadas na programação requerida pelo cliente. A análise crítica em tempo hábil deveria ser tão rápido quanto possível, e não deve exceder a duas semanas úteis. A organização deve manter um registro da data na qual as alterações foram implementadas na produção. A implementação deve incluir a atualização dos documentos. Nota: a alteração nestas especificações/normas requer um registro atualizado do processo de aprovação de peças do cliente quando estas especificações forem referenciadas nos registros de projetos ou se eles afetarem os documentos do processo de aprovação da peça de produção, tais como plano de controle, FMEA s, etc. 30

31 Elemento 4.2 Requisitos da Documentação Controle de Registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. Nota 1: disposição acima inclui dispor. Nota 2: registros também incluem os registros especificados pelo cliente Retenção de Registros O controle de registros deve satisfazer aos requisitos regulatórios e dos clientes. 31

32 Elemento 5 Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante: a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários; b) o estabelecimento da política da qualidade; c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade; d) a condução de análises críticas pela Alta Direção; e e) a garantia da disponibilidade de recursos Eficiência do processo A alta direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para garantir sua eficácia e eficiência. 32

33 Elemento 5 Responsabilidade da Direção 5.2. Foco do Cliente A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver e 8.2.1). 5.3 Política da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade: a) é apropriada ao propósito da organização; b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade; c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade; d) é comunicada e entendida por toda a organização; e e) é analisada criticamente para manutenção da sua adequação. 33

34 Elemento 5.4 Planejamento Objetivos da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1.a), são estabelecidos nas funções e nos níveis relevantes pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade Objetivos da Qualidade - complementar A alta direção deve definir os objetivos da qualidade e as medições que devem ser incluídas no plano de negócios e usados para desdobrar a política da qualidade. NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam endereçar as expectativas dos clientes e ser realizável dentro de um período de tempo definido Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade A Alta Direção deve assegurar que: a)o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos dados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade; e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 34

35 Elemento 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Responsabilidade e autoridade A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas dentro da organização Responsabilidade para a qualidade Os administradores com responsabilidade e autoridade para ação corretiva devem ser prontamente informados dos produtos ou processos que não estão conformes com os requisitos. O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produção para corrigir os problemas de qualidade. As operações de produção através de todos os turnos devem ser suportadas com pessoal encarregado ou com responsabilidade delegada para garantir a qualidade do produto. 35

36 Elemento 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Representante da direção A Alta Direção deve indicar um membro da administração que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativo ao sistema de gestão da qualidade Representante do cliente A alta direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para garantir os requisitos do cliente foram endereçados. Isto inclui a seleção de características especiais, fixando os objetivos da qualidade e treinamento relacionado, ações corretivas e preventivas, desenvolvimento e projeto do produto. 36

37 Elemento 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Comunicação interna A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 37

38 Elemento 5.6 Análise Crítica pela Direção Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças necessárias no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4) Desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade Estas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e a tendência de seu desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua. Parte da análise crítica da direção deve ser a monitoria dos objetivos da qualidade, e o relato regular e avaliação dos custos da não qualidade (ver e 8.5.1). Estes resultados devem ser registrados para fornecer, no mínimo, evidência da realização dos: objetivos especificados no plano de negócios, e satisfação do cliente com o produto fornecido. 38

39 Elemento 5.6 Análise Crítica pela Direção Entrada para a Análise Crítica As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informação sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentação de cliente; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situação das ações preventivas e corretivas; e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção; f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade; e g) recomendações para melhoria Entrada para a Análise Crítica - suplementar A entrada da análise crítica da direção deve incluir uma análise dos campos das falhas atual e potencial e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente Saída da Análise Crítica As saídas das análises críticas devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e c) necessidade de recursos. 39

40 Elemento 6 Administração de Recursos 6.1 Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover os recursos necessários para: a) implementar e melhorar o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia; e b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. Junho/

41 Elemento 6.2 Recursos Humanos Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. NOTA: A conformidade aos requisitos do produto pode ser afetada diretamente ou indiretamente pelo pessoal que executa atividade s dentro do sistema de gestão da qualidade Conscientização, competência e treinamento A organização deve: a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência; c) avaliar a eficácia das ações executadas; d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência 41

42 Elemento 6.2 Recursos Humanos Habilidades para o projeto do produto A organização deve garantir que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja competente para atender os requisitos do projeto e sejam hábeis na aplicação das ferramentas e técnicas. Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização Treinamento A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e alcançar a competência de todas as pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para satisfação dos requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade em todos os níveis da organização. NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente digitalizados. 42

43 Elemento 6.2 Recursos Humanos Treinamento on-the-job A organização deve fornecer treinamento on-the-job para o pessoal em qualquer atividade nova ou modificada que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou agenciado. O pessoal cujo trabalho possa afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente das não conformidades em relação aos requisitos da qualidade Delegação empowerment e motivação dos funcionários A organização deve ter um processo para motivar os funcionários para alcançar os objetivos da qualidade e fazer melhorias contínuas, e criar um ambiente para promover a inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da qualidade e tecnologia através de toda a organização. A organização deve ter um processo para medição a extensão na qual seu pessoal está consciente da relevância e importância de suas atividades e como eles contribuem para alcançar os objetivos da qualidade (ver d). 43

44 Elemento 6.3 Infra-Estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável: a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação e sistemas de informação) Planejamento da planta, utilidades e equipamento A organização deve usar uma avaliação multidisciplinar (ver ) para desenvolver os planos da planta, instalações e equipamentos. Os layouts da planta devem otimizar o percurso e manuseio do material, agregar valor ao espaço da fábrica e deve facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes. NOTA: Estes requisitos deveriam ser focados nos princípios da manufatura enxuta e o elo com a eficácia do sistema de gestão da qualidade Plano de contingência A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no evento de uma emergência tais como interrupção da utilidade, falta de mão de obra, falha no equipamento chave e retorno de campo. 44

45 Elemento 6.4 Ambiente de Trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. NOTA: O termo ambiente de trabalho está relacionado àquelas condições dentro do qual o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambiental e outros (tais como: ruído, temperatura, umidade, iluminação ou condições do tempo) Segurança pessoal para alcançar a qualidade do produto A organização deve abordar meios de minimizar riscos potenciais aos funcionários e a segurança do produto, especialmente nas atividades do processo de manufatura e no processo de projeto Limpeza do local A organização deve manter o local em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes com o produto e processos de manufatura. 45

46 Elemento 7 Realização do Produto 7.1 Planejamento para a realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; c) verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios de para a aceitação para o produto; d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendam aos requisitos (ver 4.2.4). A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização. Nota 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade. Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. NOTA: Alguns clientes se referem à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como um meio para alcançar a realização do produto. O planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os conceitos da prevenção do erro e melhoria contínua em contraste com a detecção do erro e é baseado na avaliação multidisciplinar. 46

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