SEQUENCIAMENTO DA HORMONIOTERAPIA NA DOENÇA METASTÁTICA DO INÍCIO ATÉ A RESISTÊNCIA HORMONAL?

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1 SEQUENCIAMENTO DA HORMONIOTERAPIA NA DOENÇA METASTÁTICA DO INÍCIO ATÉ A RESISTÊNCIA HORMONAL? ELIAS ABDO CHEFE DO SERVIÇO ONCO-GINECOLOGIA CLÍNICA ICESP SÃO PAULO, 23 DE NOVEMBRO 2012

2 Conflito de Interesse Aulas médicas em eventos para Astra Zeneca,Sanofi Investigador Principal de protocolo Roche

3 Estimativa 2012 Câncer de Mama (1) 2º tipo mais freqüente no mundo, é o mais comum entre as mulheres (22% dos casos novos / ano) (1) Sobrevida média após 5 anos (1) Países desenvolvidos: 85 % Países em desenvolvimento: 60%. Brasil: taxas de mortalidade elevadas, provável diagnóstico em estádios avançados (1) Recomendações do MS (2) exame clínico anual das mamas a partir dos 40 anos e exame mamográfico, a cada dois anos, para mulheres de 50 a 69 anos. Mulheres com risco elevado: exame clínico da mama e a mamografia, anualmente, a partir de 35 anos. 1. FONTE: InCA Estimativa 2012 Incidência de Câncer no Brasil 2. Controle do câncer de mama: documento de consenso, de 2004

4 Estimativa CA Mama 2012 (1) 1. FONTE: InCA Estimativa 2012 Incidência de Câncer no Brasil

5 Estimativa 2012 por região 1. FONTE: InCA Estimativa 2012 Incidência de Câncer no Brasil

6 Perfil do diagnóstico no Brasil n = Projeto Amazona - GBECAM

7 Considerações no planejamento terapeutico Paciente Idade (biológica) Performance Status Co-morbidades Expectativas Tratamento Tratamentos prévios Respostas obtidas Perfil de Eventos Adversos Doença HER2 Receptores Hormonais Localização e extensão

8 CÂNCER DE MAMA AVANÇADO / METASTÁTICO

9 Objetivos do tratamento nesta fase Controle da doença Alívio dos sintomas Maximizar a Qualidade de Vida (ter menor impacto) Menor toxicidade possível Aumentar a Sobrevida

10 Por que aumentou a Sobrevida Global? Melhor conhecimento da biologia do tumor Receptores Hormonais Bloqueio Hormonal Drogas mais eficientes Terapia Alvo Expressão de Her2 Outras terapias direcionadas a VEGF

11 Tratamento do Câncer de Mama Avançado Hormonioterapia Quimioterapia Radioterapia Anticorpos monoclonais Inibidores de tirosina quinase

12 Indicação de HT no Câncer de Mama Mestatático Expressão de receptores hormonais vistos na IHC Pós-menopausa ou pré-menopausa (dependendo do medicamento utilizado) Doença óssea ou de partes moles Metástase visceral indolente (assintomática) - exclusão da crise visceral

13 Tratamentos hormonais CMA Além de: Gosserrelina (pré-menopausa) Hormonioterapia com estrógenos

14 Medicamentos e Classes Agonistas seletivos do RE (tamoxifeno) Padrão entre 1977 e a década de 1990 Inibidores da aromatase (anastrozol, letrozol) Mais eficazes que os progestágenos em 2ª linha (1,2) e do que o tamoxifeno em 1ª (3,4) Antagonista do receptor de estrogênio (RE) Fulvestranto Eficácia comparável à do anastrozol em pacientes que já receberam tamoxifeno (5,6) 1 Buzdar AU, et al. Cancer 1998;83: Dombernowsky P, et al. J Clin Oncol 1998;16: Bonneterre J, et al. Cancer 2001;92: Mouridsen H, et al. J Clin Oncol 2001;19: Howell A, et al. J Clin Oncol 2002;20: Osborne CK, et al. J Clin Oncol 2002;20:

15 Histórico - Faslodex fulvestranto é um antagonista do receptor de estrogênio (RE) desprovido de efeitos agonistas bloqueia e aumenta a degradação do RE, o que resulta em níveis celulares reduzidos de RE e de receptores de progesterona (RPg) Aprovado para o tratamento de mulheres na pósmenopausa com câncer de mama avançado (CMA) que tenham apresentado recorrência ou progressão com terapia antiestrogênica prévia

16 LINHAS DE TRATAMENTO COM HORMONIOTERAPIA

17 Tratamento seqüencial de HT

18

19 Crise visceral Significa que a progressão de doença é tão rápida ou a doença tão extensa que seria desaconselhável esperar 6-8 semanas pela ação da hormonioterapia Exemplos: Linfangite carcinomatosa Doença hepática que comprometa a função do orgão Derrame pericárdico

20 POSSÍVEIS POSIÇÕES PARA FASLODEX NA SEQÜÊNCIA DOS TRATAMENTOS HORMONAIS Tamoxifeno para prevenção câncer de mama Diagnóstico de câncer de mama após tamoxifeno em prevenção para alto risco ou em pacientes não tratadas previamente Tamoxifeno adjuvante Inibidor da Aromatase adjuvante Tratamento de primeira linha após aparecimento de metástase dependerá da escolha do tratamento prévio e a resposta ao tratamento Inibidor da Fulvestranto Tamoxifeno Aromatase ** ** * * *** Tratamento de metástases com terapia hormonal após resposta e progressão a uma ou várias terapias prévias ** * Outras terapias hormonais Piccart M et al. Ann Oncol 2003; 14(7):

21 CÂNCER DE MAMA RE + MULHERES NA PÓS MENOPAUSA Primeiro Tratamento Tamoxifeno Segundo Tratamento Faslodex IA SOBREVIDA 1.Robertson JFR et al. Cancer 2003; 98: Pippen J et al. Breast Cancer Res Treat 2003; 82(suppl 1): abstr 426

22 Estudos 0020 / 0021: Fulvestranto vs. Anastrozol International randomised, open-label, parallel group trial of post-menopausal women with MBC who had received prior hormonal therapy for advanced disease Fas Fulvestranto (250 mg) IM uma vez ao mês, n=428 Ana Anastrozol (1 mg) VO uma vez ao dia, n=423 TTP (m) 5,5 4,1 P=0,48 Robertson JFR et al., 2003 Fas, fulvestranto; Ana, anastrozol

23 Estudos 0020 / 0021: Taxas de Respostas e Benefício Clínico 50 Fulvestranto Anastrozol RC RP DE Mauriac L et al., 2003 População total Sem Meta Visceral Com Meta Visceral Apenas Meta Visceral (n=428) (n=423) (n=237) (n=233) (n=191) (n=190) (n=69) (n=86)

24 USO DE FULVESTRANTO EM LINHAS PRECOCES

25 Programa de Uso Compassionado com fulvestranto Envolveu 28 países diferentes: 17 Europeus (Áustria, Bélgica, República Tcheca Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Suíça,Reino Unido) 11 não Europeus (Argentina, Brasil, Canadá, Hong Kong, Israel, Malásia, México, Nova Zelândcia, Singapura, África do Sul, Formosa) Hospital Albert Einstein (Dr Sérgio Simon) Hospital da Santa Casa Porto Alegre (Dr Jeferson Vinholes) Número total de pacientes tratadas neste programa: 5370 Dados submetidos de 15 pacientes pelos centros ao encontro FACE 2004 foram agrupados para análise Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl) 2: S10 6

26 Métodos Pacientes Mulheres na pós-menopausa (ou homens) com câncer de mama avançado (CMA) Progressão durante/após tratamento hormonal prévio (adjuvante ou para CMA) quimioterapia Tratamento Fulvestranto 250 mg/mês, IM, até progressão da doença ou outro evento requisitando interrupção do tratamento

27 Características das pacientes Locais das metástases n (%) Qualquer osso apenas óssea nenhuma visceral Qualquer visceral qualquer em pulmão qualquer em fígado qualquer visceral + óssea Qualquer tecido mole Qualquer em pele 248 (73) 95 (28) 191 (56) 148 (44) 94 (28) 81 (24) 94 (28) 62 (18) 38 (11) Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl 2): S10 6

28 Tratamentos anteriores Tratamento n (%) Tratamento adjuvante terapia hormonal (HT) quimioterapia (QT) HT e QT Tratamento do CMA HT QT inibidor de aromatase (IA) IAs tanto esteroidais/não-esteroidais IA imediatamente antes de fulvestranto 193 (57) 157 (46) 113 (33) 317 (93) 208 (61) 314 (93) 117 (34) 181 (53)

29 Duração e eficácia do tratamento Duração mediana do tratamento: 4 meses (variação: 1 38 meses) Número com respostas parciais (RP): 40 (12%) Número com doença estável > 6 meses: 92 (27%) Taxa de benefício clínico global (BC): 39%

30 Benefício clínico de fulvestranto por número de linhas anteriores de HT (para CMA) a (n=22) 2 a (n=125) 3 a (n=105) 4 a (n=58) 5 a (n=22) 6 a (n=6) Fulvestranto como linha de HT Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl 2): S10 6

31 Benefício clínico com fulvestranto em pacientes que haviam recebido tratamento anterior com IA para CMA n (%) IA imediatamente antes do fulvestranto (n=180) BC RO* IAs tanto esteroidais como não esteroidais (n=117) BC RO 77 (42) 21 (12) 37 (32) 12 (10) * RO = resposta objetiva Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl 2): S10 6

32 Benefício clínico com fulvestranto por número de linhas anteriores de QT (para CMA) (n=127) 1 (n=93) 2 (n=59) 3 (n=27) 4 (n=21) 5 (n=10) Número de linhas anteriores de QT Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl 2): S10 6

33 Benefício clínico com fulvestranto em pacientes com metástases em diferentes localizações Qualquer metástase visceral (n=148) Nenhuma metástase visceral (n=191) Apenas metástases ósseas (n=95) Localização das metástases Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl 2): S10 6

34 Tolerabilidade: eventos adversos ocorridos em >1 paciente Evento adverso Fogachos Reações no local da injeção Náusea Astenia Ganho de peso Total de eventos adversos n (%) 5 (1) 3 (<1) 3 (<1) 3 (<1) 2 (<1) 18 (5) Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl 2): S10 6

35 Comparação dos resultados do FACE com dados de estudos clínicos de Fase II/III Cenário % pacientes Estudos CUP 6 Taxa de BC 2 a linha (global) 1 Taxa de BC 2 a linha (metástases viscerais) 2 Taxa de BC 3 a linha 3 4 Reações no local da injeção <1 1 Robertson et al. Cancer 2003; 98: Mauriac et al. Eur J Cancer 2003; 39: Perey et al. BCRT 2004; 88 (Suppl 1): S236, abs Ingle et al. Breast Cancer Res Treat 2004; 88 (Suppl 1): S38, abs Howell et al. J Clin Oncol 2002; 20: Steger et al. Cancer Treat Rev 2005; 31 (Suppl 2): S10 6

36 Resumo Hormonioterapia deve ser considerada como um tratamento efetivo Avaliação pontual da recorrência / progressão da doença, pois a paciente ainda pode ser elegível a HT Fulvestranto é um tratamento eficaz e muito bem tolerado para mulheres na pós-menopausa que apresentaram progressão com terapias hormonais prévias Uso precoce de fulvestranto na seqüência de tratamento pode levar a melhores respostas Estes dados de vida real dão suporte às observações de estudos clínicos controlados

37

38 Resistência na Hormonioterapia

39 Resistência na Hormonioterapia 25% dos tumores ER+/PR+, 66% dos ER+/PR-, and 55% of ER-/PR falham ao TMX 1 Resistência: Intrínseca ou de novo na exposição inicial Estímulo via fatores de crescimento (Ex.: EGFR) Adquirida manifesta após uma resposta inicial 2 Estímulo por vias independentes de ER Up regulation de receptores e cofatores 1 Clarke R. et al, Oncogene Moy B. et al, Clin Cancer Res 2006

40 degraffenried L. A. et al, Clin Cancer Res Resistência na Hormonioterapia Ativação aberrante da via PKB/Akt inibe a apoptose, aumenta produção de fatores essenciais de crescimento e de sobrevivência. A via (PI3k)/Akt ativa a sinalização celular em parte devido ativação do mtor. S6 quinase 1, substrato do complexo mtor, fosforila a função de ativação do domínio 1 do ER, responsável pela ativação do receptor independente do ligante

41 Moy B. et al, Clin Cancer Res 2006

42 Inhibidores mtor: Novos objetivos terapeuticos Célula tumoral Célula endotelial Nutrientes Fatores de crescimento VEGFR PDGFR- PI3K mtor Akt Síntese de proteínas Crescimento e proliferação Metabolismo Fatores angiogénicos Tumor mtor Crescimento vascular Pericito vascular

43 mtor é um regulador central de crescimento, proliferação e metabolismo celular Nutrientes ATP Factores de crecimiento mtor Síntesis de proteínas Crecimiento y proliferación Metabolismo celular Angiogénesis Célula Normal

44 mtor p-akt, 23% 50% 18 PTEN, 24% 22 Ras, 30% 12 EGFR, 32% 60% 1 Pulmao Mama p-akt, 42% 16 PI3K, 18% 26% 27,28 PTEN, 15% 41% 25 HER2, 30% 36% 26,27 TSC1/TSC2 40 p-akt, 38% 38 NET TSC1/TSC2 31,32 IGF-1/IGF-1R 33 VHL 34 PTEN, 31% 39 TGF /TGF 1, 60% 100% 35 VHL, 30% 50% 36,37 IGF-1/IGF-IR, 39%-69% 9 Rim Colon p-akt, 46% 15 PI3K, 20% 32% 13,41 PTEN, 35% 41 Ras, 50% 12 EGFR, 70% 42 % de Incidencia de mutacoes em determinados tumores

45 Tumores relacionados a mtor Cerebro Tireoide Linfoma Fígado Rim Ovario Complexo Tubero - esclerosis Próstata Mama Pancreas Gástrico Colon NET Carcinoma Oral Pulmão Útero Pele Sarcoma

46 Baselga J et al., N Engl J Med 2012;366:520-9

47 Métodos Estudo fase III, randomizado (2:1), multicêntrico, duplo cego Tratamento via Oral Exemestano 25mg/d + Everolimus 10mg/d ou placebo

48 BOLERO-2: Participating Countries

49 Métodos Elegibilidade: CA de mama metastático na pós menopausa ER+ e HER-2 negativo Refratariedade a letrozol ou anastrozol Recorrência durante ou 12m após término de adjuvância PD durante tratamento na doença metastática Doença mensurável ou 01 lesão lítica óssea ECOG 0 a 2 Exclusão: Metástase em SNC Uso prévio de Exemestano ou Inibidores de mtor

50 Métodos Estratificação Presença de doença visceral Sensibilidade prévia à endócrino terapia > 24 meses de uso adjuvante para recorrência Resposta ou DE por pelo menos 24 semanas no tratamento paliativo End Point primário PFS End Point secundário OS, ORR, Benefício clínico, Tempo para deterioração do ECOG, Segurança e QoL

51 Métodos Avaliações Comitê Radiológico Independente. TC ou RNM de Tórax, abdome e pelve de baseline e a cada 6 semanas até PD. Estradiol sérico no screening e na semana 4. CO até 6 semanas antes da randomização. Alterações eram seguidas com TCs. Perfil lipídico a cada 6 semanas

52 Métodos Análise estatística Log-rank test 528 eventos (PD) para detectar HR 0.74, com poder de 90% Considerado PFS mediana para grupo controle de 3,7m

53 Resultados Junho 2009 a Janeiro de pacientes na terapia combinada e 239 no examestano Todos ER+ e 72% PR+ 68% com QT prévia OBS: Everolimus não alterou nível sérico de estradiol endógeno

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55

56 PFS

57 PFS

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60 BOLERO-2 (Longer Term Data): QoL Scale Score: Time to 5% deterioration 100 HR = 0.81 (97.5% CI: ) Log rank p value: EVE + EXE: 7.0 months PBO + EXE: 5.6 months EVE + EXE (E/N = 246/485) PBO + EXE (E/N = 106/239) Number of patients still at risk Time (weeks) Everolimus Placebo QOL evaluated using the EORTC-QLQ-30 scale Hortobagyi G. et al, SABCS 2011 (Abstract #S3-7)

61

62 Segurança Efeitos Adversos Graves 23% na terapia combinada 11% atribuídos a droga estudada 12% no grupo do Exemestano 1% atribuído a droga do estudo Mortes 7 (1%) no grupo intervenção Sepse 2 Pneumonia 1 Hemorragia Tumoral 1 AVC 1 IRA 1 Suicidio 1 1 (<1%) no grupo controle Pneumonia

63 Conclusão A combinação de Exemestano com Everolimus aumenta significativamente a PFS quando comparado ao tratamento com monodroga Para avaliação de OS, os dados ainda são imaturos, não sendo alcançada a mediana

64 Considerações Everolimus é o primeiro agente a aumentar o benefício clínico da terapia hormonal no câncer de mama avançado ER+, HER-2- Eventos Adversos são consistentes com a experiência prévia com Everolimus.

65 OBRIGADO

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