TUBERCULOSE MULTIRRESISTENTE

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1 TUBERCULOSE MULTIRRESISTENTE ORIENTAÇÕES TÉCNICAS PARA O CONTROLO, PREVENÇÃO E VIGILÂNCIA EM PORTUGAL P r o g r a m a N a c i o n a l d e L u t a C o n t r a a T u b e r c u l o s e CONCLUSÕES DO SEMINÁRIO SOBRE TUBERCULOSE MULTIRRESISTENTE DGS - LISBOA, 14 E 15 DE MAIO DE 2008

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3 Conclusões do Seminário sobre Tuberculose Multirresistente DGS - Lisboa, 14 e 15 de Maio de 2008 DGS/PNT/CRNMR/ Participantes Fonseca Antunes Miguel Villar Raquel Duarte Ulisses de Brito Ana Paula Abreu Teresa Serra Aurora Carvalho Carlos Gomes Edna Pereira Ana Maria Correia Cristina Furtado Ana Lino Ferreira Elisabete Gonçalves M Fátima Gonçalves Lídia Ferreira Ana Maria da Silva João Costeira Paulo Cravo Roxo Cristina Martins Carlos Pavão Lucília Rodrigues M Conceição Serpa Dias Maria dos Santos Reis Susana Barbeitos Teresa Jardim Judite Maia Eugénio Cordeiro M Fernanda Ribeiro M Inez Galvão Apresentador da Situação Epidemiológica da TB e relator final Proponente no tema Gestão do Processo Clínico e relator final Relatora no tema Vigilância Epidemiológica e relator final Relator no tema Gestão do Processo Clínico Proponente no tema Gestão da Farmácia Relatora no tema Gestão da Farmácia Proponente no tema Controlo da Infecção Relatora no tema Controlo da Infecção Proponente no tema Laboratório Relatora no tema Laboratório Proponente no tema Vigilância Epidemiológica Farmacêutica da ARS Norte Farmacêutica da ARS Centro Farmacêutica da ARS LVT Farmacêutica da ARS Alentejo Farmacêutica da ARS Algarve Centro de Referência da Região de LVT Centro de Referência da Região Centro Centro de Referência da Região A. da Madeira Centro de Referência da Região A. dos Açores Centro de Referência da Região Centro Centro de Referência da Região Alentejo Centro de Referência da Região Alentejo Centro de Referência da Região A. Açores Centro de Referência da Região Madeira Coordenação do PNT na Região Centro Coordenação do PNT na Região Centro Organizadora do Seminário Secretária do Seminário Página 2

4 Índice Índice...3 Enquadramento...4 Objectivo do documento...5 Áreas estratégicas...5 Gestão do processo clínico...5 Diagnóstico rápido de multiresistência...6 Tratamentos padronizados...6 Toma observada directamente (TOD)...7 Internamento...8 Alta hospitalar...8 O registo da informação...8 Rastreio de contactos...9 Gestão da farmácia...9 Centralização dos procedimentos de importação dos medicamentos...9 Calculo das estimativas...10 Alta hospitalar...11 Lista dos antibacilares de 2ª linha...11 Laboratório...11 Identificar precocemente os casos de TBMR...11 Normalizar a requisição laboratorial...12 Gerir o processo e monitorizar o tratamento...13 Vigilância epidemiológica...13 Dados do episódio actual...14 Dados dos tratamentos anteriores...15 Controlo da infecção nosocomial...15 Medidas de controlo administrativo / normativo...15 Medidas de controlo ambiental...16 Medidas de protecção individual...17 Parâmetros a considerar na avaliação do Plano de Controlo da Infecção (anual)...18 Investigação no caso da ocorrência de surto ou cluster...18 Anexos Glossário Antibacilares de 1ª e 2ª linha...20 Página 3

5 Enquadramento A emergência de resistência aos fármacos usados para tratar a tuberculose (TB) e particularmente, a TB Multirresistente (TBMR), tornou-se a maior ameaça à efectividade do controlo da tuberculose. Em Portugal, a proporção de casos incidentes de TBMR situa-se dentro da mediana dos países da Europa Ocidental (cerca de 2% do total de casos). Contudo, o elevado número de casos de TBMR em prevalência no nosso país, os tempos muito prolongados de infecciosidade destes casos e a elevada expansão da resistência aos fármacos de 2ª linha, concorrem para um alto risco de se tornar um problema endémico, sem que se disponha de antibióticos eficazes para cortar a cadeia de transmissão e evitar a morte de muitos doentes. A situação, que é particularmente séria na área metropolitana de Lisboa, motivou que o Programa Nacional de Luta Contra a Tuberculose (PNT) considerasse, no seu plano de acção a curto prazo em 2007, a TBMR como a área prioritária, com consequente definição de uma estratégia que visa eliminar a TBMR como problema de Saúde Pública em Portugal. É no âmbito desta estratégia de concentração de recursos especializados e de partilha da gestão dos processos, que foram criados os Centros de Referência para a TBMR nas Regiões do Continente e Regiões Autónomas, funcionando em rede com a coordenação do Centro de Referência Nacional. Em antecipação ao pleno funcionamento desta rede de referência, foi promovido um encontro em seminário com os profissionais mais directamente envolvidos, tendo como objectivo a padronização e operacionalização das medidas de prevenção, de prestação dos cuidados e de vigilância de acordo com as especificidades de cada Região. Página 4

6 Objectivo do documento O presente documento tem por objectivo definir procedimentos padronizados para o exercício da actividade dos Centros de Referência Regionais para a TBMR. Tem como base as conclusões do seminário sobre o mesmo tema que decorreu na Direcção-Geral da Saúde em 14 e 15 de Maio de 2008, depois do debate da sua aplicabilidade com os médicos, farmacêuticos e enfermeiros envolvidos nestes serviços. Abordaram-se especificamente cinco áreas estratégicas: 1. Gestão do processo clínico; 2. Gestão da farmácia; 3. Laboratório; 4. Vigilância epidemiológica; 5. Controlo da infecção nosocomial. Áreas estratégicas Gestão do processo clínico Um caso de TBMR implica um processo longo e complicado que necessita de uma gestão regular e criteriosa. No sentido de uniformizar os procedimentos associados à gestão do processo clínico apresentam-se os itens considerados mais relevantes e que passam pelo diagnóstico rápido de multiresistência, pelo estabelecimento de esquemas de tratamento padronizados até à obtenção dos testes de susceptibilidade que permitam o estabelecimento dos esquemas individuais de tratamento assim como indicações para internamento hospitalar e rastreio de contactos. Página 5

7 Diagnóstico rápido de multiresistência Os doentes com TBMR têm maior risco de insucesso terapêutico. O diagnóstico precoce de TBMR e o seu adequado tratamento melhora o prognóstico do doente e o controlo da doença na comunidade. São considerados factores de risco para multiresistência: retratamento, contacto com tuberculose multirresistente, actividade profissional em unidades de saúde, infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH), toxicodependência, reclusão e imigração de países com alta prevalência de tuberculose. Assim, determina-se que o teste da detecção molecular para a multirresistência deve ser requisitado a todos os doentes com factores de risco para a multirresistência. Tratamentos padronizados O início do tratamento de uma tuberculose deve ser efectuado com esquema padrão até à obtenção dos testes de susceptibilidade que permitirão a escolha de um tratamento individualizado. De acordo com o risco de TBMR e seguindo as orientações da Organização Mundial da Saúde preconiza-se que: 1. Num caso novo, o doente faça o esquema 2HRZE / 4HR. 2. Num retratamento e de acordo com o esquema terapêutico e adesão anterior: 2.1. Se o tratamento anterior tiver sido cumprido com esquema correcto (fármacos e tempo), utilizar o esquema 2HRZES /1HRZE/5HRE Se o tratamento anterior tiver sido incorrecto, se já tiver havido mais do que um tratamento anterior ou se houver suspeita de multirresistência, deve instituir-se um esquema padronizado para a TBMR, que se apresenta na tabela 1. Tabela 1. Esquemas padronizados perante suspeita de TBMR Página 6

8 TSA não disponível (regime padronizado) TSA disponível (regime individualizado) Fase inicial 6 meses Km(ou Cm)+Eto+Q+Z+/-E Fase de continuação 12 a 18 meses Eto+Q+Z+/-E Resistente a HR S (Km,Am,Cm)+Eto+Q+Z+/-E Eto+Q+Z+/-E Resistente a todos os antibacilares de 1ª linha Fármaco injectável + Q + 2 destes 3: PAS, Eto,Cs Os mesmos fármacos, excepto o injectável Resistente aos de 2ª linha De acordo com TSA De acordo com TSA 1 H-isoniazida; R-rifampicina; Z-pirazinamida; E-etambutol; S-estreptomicina; Km-canamicina; Cm-capreomicina; Etoetionamida; Q-quinolona; Am-amicacina; PAS-ácido para-aminosalicílico; Cs-cicloserina Nunca adicionar só um antibacilar. De preferência, no mínimo dois e que nunca tenham sido utilizados. Toma observada directamente (TOD) A TOD é obrigatória em todos os casos de TBMR e durante todo o tratamento. Deve ser efectuada no domicílio sempre que o internamento não é possível e enquanto a microscopia directa for Página 7

9 positiva (D+). Pode passar a fazer a medicação nos serviços de saúde após a conversão bacteriológica. Internamento O internamento, que deve ser efectuado em quarto com isolamento respiratório (mesmo que seja necessário recorrer a hospital fora da área de residência), deve ser proposto na fase inicial do tratamento. Se o internamento não for possível, a medicação deve ser administrada em regime de TOD no domicílio. Alta hospitalar A alta hospitalar (quer a médica quer a social) deve ser programada atempadamente, através do contacto directo entre o médico responsável pelo internamento e o médico do Centro de Referência Regional para a Tuberculose Multirresistente (CRRMR). Este contacto permitirá uma adequada orientação do doente e a garantia de fornecimento ininterrupto dos fármacos antibacilares ao doente. O registo da informação O registo do histórico de cada caso e dos dados actuais, deve incluir informação detalhada dos TSA e dos esquemas terapêuticos, não esquecendo a sua data de início. Registar também a evolução dos resultados bacteriológicos. As datas dos exames devem corresponder às datas das colheitas. Registar também os efeitos secundários da medicação. Página 8

10 Rastreio de contactos A vigilância activa dos contactos implica um rastreio inicial, aos 3 meses e depois semestralmente até aos 2 anos, respeitando os procedimentos normalmente recomendados. Diagnosticada uma tuberculose latente atribuível a um caso de TBMR deve-se privilegiar a atitude de vigilância activa perante a inexistência de evidência científica que demonstre a eficácia de qualquer tratamento nestes casos. Pontualmente e perante a existência de fármacos com sensibilidade comprovada (relativamente ao caso índice) e sem risco acrescido de toxicidade, pode utilizar-se um esquema com 2 fármacos. Gestão da farmácia É fundamental para o cumprimento da estratégia DOTS-plus uma boa gestão da Farmácia que permita o fornecimento regular dos antibacilares de primeira e de segunda linha. Neste sentido, os participantes presentes no Seminário consideraram da maior importância alguns items. Centralização dos procedimentos de importação dos medicamentos Foi proposta a centralização dos procedimentos de importação dos medicamentos nos Serviços Farmacêuticos da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (RSLVT) e da Região Norte (RN). Esta proposta deveria ser endossada pela Direcção-Geral da Saúde e necessita do conhecimento e acordo dos Conselhos Directivos das Regiões em causa. Esta proposta pressupõe que os Serviços Farmacêuticos da RSLVT seriam responsáveis pela aquisição dos antibacilares de 2ª linha para as Regiões de Lisboa e Vale do Tejo, Alentejo, Algarve, (Açores e Madeira) e os Página 9

11 Serviços Farmacêuticos da RN seriam responsáveis pela aquisição dos mesmos para as Regiões do Norte e Centro. Calculo das estimativas Tendo em conta o número de doentes em carga e a necessidade da existência de um stock mínimo de todos os antibacilares de 2ª linha, será efectuada a estimativa das necessidades de aquisição. Esta estimativa é feita pelos CRRMR em colaboração com os Serviços Farmacêuticos das respectivas Regiões de Saúde. Os cálculos efectuados exigem que se estabeleçam os seguintes parâmetros (tabela 2): O número médio de utentes / dia; O consumo médio diário (CD) (nº utentes/dia nº unidades entregues); O tempo de demora média (em número de dias) entre a emissão do pedido pelo profissional no CDP e a reposição do stock em causa, considerando todo o circuito/procedimento necessário; A periodicidade de reposição da existência em cada CDP (quinzenal, mensal ou outra). Tabela 2: Exemplo dos cálculos efectuados para a requisição de Cicloserina por um Centro de Referência, considerando 5 doentes e que a Farmácia fornece a medicação de 2 / 2 meses: Nome do antibacilar Consumo diário (CD) Consumo Mensal (CM) Stock de Segurança (SS) Stock Demora Média (SDM) Stock Máximo Ponto da Encomenda CD x 30 dias CM x 10% CD x 60 dias CM+SS+SDM SS + SDM Cicloserina Página 10

12 Alta hospitalar A programação da alta hospitalar deve ser atempada e incluir o contacto directo com o CRRMR. Poderá ser necessário, de acordo com o CRRMR, que o doente seja portador de medicação para 5 dias após a alta de modo a que não haja interrupção no fornecimento da mesma. Lista dos antibacilares de 2ª linha Os Serviços Farmacêuticos regionais deverão estar dotados de stocks dos antituberculosos de uso recomendado cuja listagem deve manter-se actualizada (anexo2). Laboratório O Laboratório de micobacteriologia é um componente indispensável para a boa gestão dum caso de tuberculose multirresistente. Para uma actuação correcta, precoce e que permita um acompanhamento fácil de cada um dos casos, foi reconhecida a importância de uniformização de alguns procedimentos. Identificar precocemente os casos de TBMR Para que seja possível identificar precocemente um caso de TBMR, preconiza-se a realização de teste da detecção molecular para a multirresistência à Rifampicina ou à Rifampicina e Isoniazida (circular normativa nº 12 /DSCS/PNT de ) nas seguintes situações: Retratamentos; TB doença em contacto de TBMR; Grupos de risco: profissionais de saúde, VIH, toxicodependentes, reclusos, estrangeiros; Página 11

13 Outras situações a ponderar pelo clínico (ex: residência em área geográfica de alta prevalência). Normalizar a requisição laboratorial São princípios gerais da normalização da requisição laboratorial: Identificação do serviço requisitante: serviço, médico, data da requisição, assinatura e vinheta do médico; Identificação do doente (n.º processo, n.º utente/subsistema, nome completo, sexo, data de nascimento, morada); Informação clínica: classificação de caso (novo, retratamento), situação no tratamento (sem tratamento / tratamento em curso), multirresistência conhecida; Informação sobre o produto: tipo de produto, n.º amostras, data de colheita; Tipo de pedido: microscopia, teste de amplificação do ácido nucleico (TAAN), teste de detecção molecular de resistências; cultura em meio líquido; cultura em meio sólido; identificação da espécie na cultura; antibiograma de 1ª linha; antibiograma de 2ª linha; tipagem molecular. Normalizar a emissão dos resultados laboratoriais Identificação do serviço requisitante; Identificação do doente (n.º processo, n.º utente, nome completo, sexo, data de nascimento, morada); Informação sobre o produto: tipo de produto, n.º amostras, data de colheita, data de entrada no laboratório, nº da análise, data de saída; Resultados: Exame microscópico: quantificação segundo os critérios da OMS; Página 12

14 Exame cultural em meio sólido: negativo, positivo (quantificado até 200 colónias, em tapete), contaminado, tempo de crescimento; Exame cultural em meio líquido: negativo, positivo, contaminado, tempo de crescimento; Teste de amplificação de ácido nucleico para Mt: Identificação na amostra: negativo, positivo, indeterminado; Identificação a partir da cultura: especificação da espécie; Detecção molecular de resistência: Rifampicina: positivo ou negativo Rifampicina+Isoniazida: positivo ou negativo Antibiograma: fármaco, concentração, sensível, resistente, não realizado, em curso; Tipagem molecular: método e resultado. Gerir o processo e monitorizar o tratamento A gestão e monitorização do tratamento de um caso de TBMR exige a realização de: Exames microscópicos e culturais mensais até ao fim do tratamento; Antibiograma trimestral; Avaliação clínica e analítica dos efeitos adversos é feita aos 15 dias, um mês depois e, posteriormente, de três em três meses. Vigilância epidemiológica Página 13

15 Dada a necessidade de uniformizar a informação do processo clínico que permita o registo de todos os dados considerados relevantes (para suporte da vigilância epidemiológica), é importante recolher informação sobre o doente: Dados demográficos Existência de factores de risco Co-morbilidades Dados do episódio actual 1º Módulo, referente à data da colheita inicial do produto biológico que permitiu o diagnóstico: Identificação do esquema de tratamento; Identificação do produto biológico (expectoração, secreções, biópsia ganglionar, etc ); Registo dos resultados: Microscopia, TAAN, Teste molecular da resistência, Cultura em meio liquido, Cultura em meio sólido, Identificação da espécie na cultura, TSA de 1ª e 2ª linha (sensíveis, resistentes, desconhecido ou não realizado) Genotipagem (resultado e identificação do laboratório) Identificação do Laboratório Os módulos seguintes, com a mesma sistematização, devem ser elaborados entre o 2º e 3º mês e entre o 4º e 6º mês. Posteriormente, a vigilância é feita de acordo com a evolução clínica, utilizando a mesma sistematização. NOTA: O registo destas informações é sempre referido às datas das colheitas dos produtos. Página 14

16 Dados dos tratamentos anteriores Utilizando a mesma sistematização do episódio actual, registar pelo menos os dois últimos tratamentos efectuados e testes de susceptibilidade. A especificidade da TBMR e do seu controle justifica a organização dum conjunto de dados, de forma sistemática, de acordo com o proposto nos pontos seguintes: Tratamentos anteriores Tratamento actual TSA Esquema Tempo para negativação Tempo de tratamento Resultado aos 24 e 36 meses Controlo da infecção nosocomial Devem ser tomadas todas as medidas possíveis, durante o internamento ou em ambulatório, de modo a controlar a transmissão de TBMR. Para isso e de acordo com os vários níveis hierárquicos das medidas de controlo, foram consideradas: Medidas de controlo administrativo / normativo Avaliação do risco de exposição ao M. Tuberculosis e identificação das áreas de risco; Existência de plano de actuação perante um doente com suspeita ou com TBMR; Página 15

17 Existência de plano de formação e treino para os profissionais de saúde; Implementação dum programa de educação para a saúde aos doentes com Tuberculose; Elaboração de recomendações específicas relativas às condições estruturais; Vigilância da infecção (de base tuberculínica) nos profissionais de saúde, enquadrada nos procedimentos dos Serviços de Saúde Ocupacional / Comissões de Controlo da Infecção Hospitalar; Permanência dos doentes em isolamento durante um período mínimo de 8 semanas de tratamento e existência de 3 microscopias negativas consecutivas, com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada colheita; Elaboração de recomendações para a realização de procedimentos diagnósticos e terapêuticos de risco; Elaboração de recomendações para a deslocação / transporte de doentes; Elaboração de recomendações sobre as características estruturais das instalações de maior risco (hospitalares e de ambulatório); Avaliação técnica da eficácia das medidas de controlo ambiental; Vigilância epidemiológica e colaboração com as estruturas de Saúde Pública. Medidas de controlo ambiental Devem ser concebidas de acordo com o nível de risco das instalações, incluindo ventilação geral diluídora, preferencialmente com circulação única do ar insuflado e com exaustão directa para o Página 16

18 exterior do edifício. O internamento de doentes com TBMR deve ser efectuado em quartos de isolamento respiratório. Medidas de protecção individual A protecção individual centra-se essencialmente no uso de respiradores de partículas. Estes devem ser máscaras do tipo P2 ou N95. Dependendo da eficácia das medidas de controlo ambiental, ponderar o emprego de máscaras P3 nas instalações de maior risco (locais de geração de aerossóis). Página 17

19 Parâmetros a considerar na avaliação do Plano de Controlo da Infecção (anual) Avaliação dos casos de infecção (nível de exposição; conversões do teste tuberculínico) Avaliação do grau de implementação das medidas de controlo administrativo Investigação no caso da ocorrência de surto ou cluster O sistema de informação deve permitir a identificação precoce de surto ou cluster, de forma a implementar medidas correctivas eficazes para o controlo da infecção nosocomial. Página 18

20 Anexos 1 - Glossário CDP CRRMR DGS DOTS Mt TAAN TB TBMR TOD TSA VIH 1HRZE 2HRZE 2HRZES 4HR 5HRE Centro de Diagnóstico Pneumológico Centro de Referência Regional para a Tuberculose Multirresistente Direcção Geral da Saúde Sigla inglesa da estratégia da OMS Direct Observed Therapy Short course Mycobacterium tuberculosis Teste de Amplificação dos Ácidos Nucleicos Tuberculose Tuberculose Multirresistente Toma Observada Directamente (um dos componentes da estratégia DOTS) Teste de Sensibilidade aos Antibióticos Vírus da Imunodeficiência Humana 1 mês (Isoniazida+Rifampicina+Pirazinamida+Etambutol) 2 meses (Isoniazida+Rifampicina+Pirazinamida+Etambutol) 2 meses (Isoniazida+Rifampicina+Pirazinamida+Etambutol+Estreptomicina) 4 meses (Isoniazida+Rifampicina) 5 meses (Isoniazida+Rifampicina+Etambutol Página 19

21 2 - Antibacilares de 1ª e 2ª linha Designação Ácido P-Aminosalicílico Amicacina Amoxicilina+ácido clavulâmico Canamicina Capreomicina Cicloserina Ciprofloxacina Claritromicina Clofazimina Estreptomicina Etambutol Etionamida Gatifloxacina Isoniazida Levofloxacina Linezolide Moxifloxacina Ofloxacina Pirazinamida Protionamida Rifabutina Rifampicina Sigla PAS Am AClav Km Cm Cs Cx Clar Clo S E Et Gati H Levo Lnz Mox O Z Pt Rfb R Página 20

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