PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO. Título: Rejeição de Amostras Análise Crítica: Deliane Ribeiro Data: 08/06/2015

Transcrição

1 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Título: Rejeição de Amostras Análise Crítica: Deliane Ribeiro Data: 08/06/2015 Assinatura: Aprovado: Myrian D. Farace Data: 11/06/2015 Assinatura: 1. OBJETIVO: Padronizar os critérios de rejeição de amostras enviadas pelos laboratórios clientes fora das normas já estabelecidas no documento UGQ 002 ENV. 2. APLICAÇÃO: Aplica-se a todos os laboratórios clientes visando à otimização dos procedimentos e padronização dos processos no Lab Rede. Cada laboratório deverá enviar a quantidade exata de recipientes solicitados pelo sistema para cada paciente. Caso haja interferentes macroscópicos na amostra como hemólise e lipemia, estas amostras poderão ser rejeitadas ou aceitas com reparos. 3. DEFINIÇÕES: 3.1. Hemólise Hemólise pode ocorrer in vivo sendo uma condição clinica. Neste caso teremos altos níveis de haptoglobina auxiliando o diagnóstico de uma anemia hemolítica. A hemólise in vitro devido a algum procedimento inadequado deverá ser aceita com cuidado. Sempre observar os outros tubos do paciente. Verificar no anexo 01 o nível máximo de hemólise que não interferirá em cada dosagem. A liberação de constituintes intracelulares pela hemólise pode levar a interferência óptica ou química Lipemia O excesso de triglicérides no soro leva a lipemia que pode variar o aspecto da amostra de ligeiramente turvo, turvo a leitoso. Esta observação deverá fazer parte do laudo. O grau de turbidez depende mais do tipo de lipoprotroteína presente do que da concentração das triglicérides. A interferência pode ocorrer devido à heterogeneidade da amostra separando-se em fase aquosa e lipêmica. O deslocamento da fase aquosa pode levar a uma elevação da concentração dos componentes desta fase como os eletrólitos. Pode ainda ocorrer interferência óptica devido à densidade da amostra além de interferência mecânica impedindo ligações antígeno anticorpo. Verificar no anexo 01 o nível máximo de lipemia que não interferirá em cada dosagem Icterícia Verificar no anexo 01 o nível máximo de icterícia que não interferirá em cada dosagem. 4. INSUMOS: Termômetro Tabelas de classificação de hemólise e lipemia

2 5. DESCRIÇÃO: 5.1. Procedimentos O distribuidor deve: Conferir a temperatura ao abrir as embalagens térmicas utilizando um termômetro digital de longo alcance. Definem-se como resfriadas as temperaturas entre 2º e 8ºC. Temperatura ambiente entre 18º e 25º C, no momento da chegada ao Lab Rede. As amostras que exigem congelamento devem chegar congeladas. Amostras liquefeitas são consideradas inadequadas. Caso esta padronização não seja atendida, o distribuidor deve: Enviar ao Laboratório de origem comunicando a inadequação; Comunicar a supervisão; Acondicionar as amostras conforme descrito no POP de Triagem de amostras UGQ 019 TRI, item 4.5, enquanto aguardam o termo de anuência do Laboratório de origem, ou em casos especiais, a liberação a critério da supervisão; Quando não houver termo de anuência ou liberação pela supervisão, esta deve solicitar repetição de coleta. Inspecionar o volume enviado correlacionando com a quantidade de testes solicitados, em caso de inadequação deve comunicar à supervisão que irá solicitar a nova amostra. Amostras com especificações no sistema de material protegido da luz, tubo primário, tubo desmineralizado e material congelado, caso não atendam a estes critérios deverão ser repassados a supervisão. Em casos de hemólise, lipemia, icterícia ou presença de fibrina, classificar semi-quantitativamente a intensidade do interferente em cruzes, de acordo com os critérios padronizados e analisar ainda o quanto este interferente pode comprometer o exame solicitado, comparando com as tabelas descritas no anexo 01, ou diretamente no sistema Shift através do caminho: Análise; Informação de exame; Digitar o mnemônico do teste; Selecionar as opções interferentes. Os materiais não conformes serão aceitos na rotina após o registro de anuência do Laboratório de origem, enviado exclusivamente via CRM, justificando-se pela condição do paciente ou de urgência médica. Dessa forma a anuência fica registrada no sistema. A anuência deverá ser repassada ao supervisor técnico que registra na observação do laudo que a amostra foi recebida com restrição e o motivo da restrição, conforme exemplo abaixo: Amostra recebida com restrição. Motivo: Temperatura inadequada Classificação de amostras Para classificar semi-quantitativamente as amostras quanto à lipemia, hemólise ou icterícia, foi realizado um estudo visando à padronização da visualização da intensidade destes interferentes nas amostras. Com base em fotografias, seguidas da dosagem dos analitos interferentes como hemoglobina, triglicérides e bilirrubinas, foi padronizado o seguinte processo: Colocar a amostra à frente de uma folha branca com qualquer inscrição em letras pretas. Se for possível efetuar a leitura apesar do embaçamento sem dificuldades, a lipemia, hemólise ou icterícia está classificada como 01 (uma) cruz. Se for possível identificar a presença da inscrição, sem, porém conseguir ler com facilidade, ficando algumas palavras nítidas e outras não, a amostra é classificada como 02 (duas) cruzes. Percebe-se que há alguma inscrição, porém não é possível identificar a mensagem através da amostra, esta será classificada como 03 (três) cruzes. Não há visualização da inscrição: 04 (quatro) cruzes PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 08 Página 2 de 8

3 Classificação semi quantitativa das amostras quanto à hemólise, lipemia e icterícia. Classificação Visualização Índice de Índice de Índice de da inscrição Hemólise Lipemia Icterícia I + Baixo Lab Rede II ++ Moderado Lab Rexe III +++ Acentuado nnnnnnnn IV ++++ Alto Correlação das amostras testadas com concentrações e padronização visual Hemólise: I II III IV IV I: Baixo II: Moderado III: Acentuado IV: Alto Lipemia: I II III IV IV I: Baixo II: Moderado III: Acentuado IV: Alto Icterícia: III IV III: Acentuado IV: Alto 5.3. Exames Terceirizados As amostras são classificadas como inadequadas pelo laboratório terceirizado e comunicado ao Lab Rede. 5.4 SOLICITAÇÕES DE NOVA COLETA Quando as amostras forem classificadas como inadequadas, é solicitada nova coleta através do sistema SHIFT. Somente Gerentes, Supervisores, Assessores Científicos, Técnico Sênior e Assistente préanalitico, são autorizados e treinados a solicitar nova amostra. A Solicitação de nova amostra é realizada no sistema SHIFT através do seguinte caminho: Recepção Repetição Requisição de Repetição/Cancelamento Repetição PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 08 Página 3 de 8

4 Digitar o nº do tubo Escolher o exame o qual não será realizado Escolher o motivo pelo qual o exame não será realizado Confirma Repetição Envia o ( será enviado eletronicamente para o endereço cadastrado no sistema SHIFT) Cancelamento de Repetição (Solicitação de nova amostra em nova O.S.) Deverá ser utilizada toda vez que a amostra chegar ao Lab Rede fora dos padrões pré-definido no manual de exames. Neste caso o Laboratório de origem receberá um eletrônico informando que o material recebido pelo Lab Rede esta inadequado para a realização do exame. Sendo assim, o exame será cancelado da ordem de serviço do paciente automaticamente e o Laboratório de origem deverá enviar novo material em nova ordem de serviço para que o exame possa ser realizado. Motivos de Solicitação de nova amostra em nova O.S REGISTRO DE REPETIÇÃO COM CANCELAMENTO EXAMES 001 Amostra Biológica Inadequada: Material Insuficiente. 002 Amostra inadequada: Hemólise. 003 Amostra inadequada: Lipemia. 004 Amostra Biológica Inadequada: Material Incorreto. 005 Amostra Biológica Inadequada: Temperatura Inadequada. 006 Amostra Biológica Inadequada: Material Descongelado. 007 Amostra Biológica Inadequada: Material Desprotegido da Luz. 008 Amostra Biológica Inadequada: Tubo enviado vazio. 009 Amostra Biológica Inadequada: Material Coagulado. 010 Amostra Biológica Inadequada: Amostra fora do prazo de estabilidade. 011 Amostra Biológica Inadequada: Sem Conservante. 012 Amostra Biológica Inadequada: Material Contaminado. 013 Amostra Biológica Inadequada: Acidente no Transporte. 014 Amostra Biológica Inadequada: Material com Fibrina Repetição de coleta (Solicitação de nova amostra em mesma O.S.) Deverá ser utilizada toda vez que o material chegar ao Lab Rede corretamente, porem por uma falha houver perda do material ou da rastreabilidade do mesmo. Deverá ser utilizado também quando o exame for realizado, porém necessitar de nova amostra/autorização para confirmação do resultado. Nos casos de falhas internas (Acidente e extravio), o responsável pela solicitação de nova amostra no sistema, deve de imediato entrar em contato com o Laboratório de origem via telefone, informando o ocorrido e registra o contato no sistema SHIFT. As solicitações realizadas após as 18h00min deverão ser comunicados no primeiro horário do dia seguinte. Sendo assim o responsável pela remarcação deve enviar um para a supervisão do pré-analitico ou supervisor de plantão solicitando ao mesmo que entre em contato com o Laboratório de origem na primeira hora do dia. Motivos de Solicitação de nova amostra em mesma O.S CADASTRO DE REPETIÇÃO 101 Resultado(s) não liberado(s) por motivos técnicos. 102 Repetição de Coleta: Acidente no setor. 103 Repetição de Coleta: Amostra extraviada no Lab Rede. 104 Repetição de Coleta: Amostra extraviada no Laboratorio de Apoio. 105 Resultado Indeterminado para HIV. PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 08 Página 4 de 8

5 5.4.3 Repetição de coleta após fechamento da fatura Após o fechamento da fatura não é possível solicitar recoleta com cancelamento. Nesses casos é necessário solicitar recoleta em repetição de coleta. O procedimento deverá ser o seguinte: Recepção Repetições Requisição de repetição Digitar o número da O.S ou tubo Selecionar o motivo Como já ocorreu o fechamento da fatura irá aparecer uma mensagem de erro na tela do shift e não será enviado . Para que seja enviado o deverá realizar o seguinte procedimento: Liberar o paciente da recoleta recepção repetições - liberação de repetição Assim que realizar a liberação, deverá solicitar novamente a recoleta conforme o passo a passo informado neste mesmo item. 6. ANEXOS: Anexo 01: Planilha de Classificação de Amostras 7. NATUREZA DAS ALTERAÇÕES Versão V01 Mai/08 Inclusão do item 5.3 V02 Out/08 Atualização dos itens 5.1 e 5.3 Atualização do anexo I V03 Fev/10 Atualização do item 5.1 V03a Nov/11 Revisado sem alterações V04 Jun/12 V05 Jul/13 V06 Ago/13 V07 Jun/14 V08 Jun/15 Natureza da Alteração Atualização do anexo I Revisão pela nova Diretoria Técnica e atualização do item 5.1 por Mônica Medeiros Supervisora dos processos Pré analíticos Atualização do item 5.1 por Mônica Medeiros Supervisora dos processos pré Analíticos Inclusão do item 5.4 realizada por Mônica Medeiros Supervisora dos processos pré-analíticos Inclusão do item realizado por Mônica Medeiros Supervisora dos processos pré-analíticos PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 08 Página 5 de 8

6 Anexo 01 Planilha de classificação de amostras Analito Aparelho Limites conforme bula que pode haver interferência (mg/dl) Hemólise Icterícia Lipemia Citomegalovírus IgG Architect Citomegalovírus IgM Architect < < < Rubéola IgG Architect < < < Rubéola IgM Architect < < < Toxoplasmose IgG Architect < < < Toxoplasmose IgM Architect < < < A HBE Architect Sem interferência Sem interferência < A HBS Architect < < < AFP Architect < < < B12 Architect < < < CA 15-3 Architect < < < CA 125 Architect < < < CEA Architect < < < FSH Architect < < < HAM Architect < < < HAV Architect < < < HBEAg Architect < < < HBSAg Architect < < < HIV Com Architect < < < PSA Livre Architect < < < PSA Total Architect < < < Chagas Architect Hiperhemólise HBSAg Architect Hiperhemólise HCV Architect Hiperhemólise HIV Architect Hiperhemólise HTLV Architect Hiperhemólise Vitamina D Architect < < < Ácido Úrico C8000 > > > Amilase C Cálcio iônico C8000 Sem interferência Sem interferência Sem interferência Colesterol C8000 > > > Creatinina C8000 > > > Ferro C8000 > 80 + > > Fósforo C8000 > > > Frutosamina C8000 > > 5 ++ > GGT C8000 > > > Glicose C8000 > > > HDL C8000 > > > IgA C8000 > > > IgG C8000 > > IgM C8000 > > > Sódio C8000 > > > Potássio C8000 > > > Cloro C8000 > > > PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 08 Página 6 de 8

7 PCR C8000 > > > TGO / AST C8000 Qualquer quantidade + > > TGP / ALT C8000 Qualquer quantidade + > > Triglicérides C8000 > > > Uréia C8000 > > > Albumina C8000 até Sem interferência Sem interferência ASO C8000 Sem interferência Sem interferência < Bilirrubina Direta C8000 < < Bilirrubina Total C8000 < < C3C-2 C8000 Sem interferência Sem interferência Sem interferência C4-2 C8000 Sem interferência Sem interferência Sem interferência Cálcio C8000 Sem interferência Sem interferência Sem interferência Capacidade de Lig. do Fe C8000 CK C8000 < < < Fator Reumatóide C8000 Sem interferência Sem interferência Sem interferência Fosfatase alcalina C8000 < Sem interferência Sem interferência LDH C8000 < 10 + Sem interferência Sem interferência Lipase C8000 Sem interferência Sem interferência Sem interferência Magnésio C8000 Qualquer quantidade Sem interferência Sem interferência PCR C8000 Sem interferência Sem interferência < Proteínas Totais C8000 Sem interferência Sem interferência Sem interferência Transferrina C8000 Sem interferência Sem interferência < α-glicoproteína ácida C8000 < 1000 < < Cortisol Architect < < < Estradiol Architect < < < Ferritina Architect < < < Folato Architect - < < LH Architect < < < Peptídeo C Architect < < < Progesterona Architect < < < Prolactina Architect < < < T3 Livre Architect < < < T3 Total Architect < < < T4 Livre Architect < < < T4 Total Architect < < < Testosterona Architect < < < TSH Architect < < < ACTH Cobas > > > Ácido Valpróico Architect > > > Androstenediona Immulite > > Qualquer quantidade + Anti-Tiroglobulina Cobas > > > Anti-TPO Cobas > > > Beta-2-Gamaglobulina Immulite > > > Carbamazepina Architect > > > Homocisteína Architect > > > Hormônio do Crescimento Cobas > > > IgE Total Immunocap > > > IgE Universal Immunocap > > > PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 08 Página 7 de 8

8 Insulina Architect Qualquer quantidade + > Qualquer quantidade + Microalbuminúria C Phenitoína Architect > > > Phenobarbital Architect > > > PTH Cobas > > > T3 retenção Immulite > > Tireoglobulina Cobas < < < Epstein Barr IgG Immulite Epstein Barr IgM Immulite β-hcg Architect Toxoplasmose Manual Treponema pallidum Manual Crithidia ndna FTA Manual HEP-2 Manual AAS Manual Cercária Manual Chagas Manual Qualquer quantidade AEO Manual Qualquer quantidade Hiperlipemia ++++ VDRL Manual Qualquer quantidade Hiperlipemia ++++ Eletroforese de Hb Manual Qualquer quantidade Eletroforese de Proteínas Manual Hemólise Acentuada - - Eletroforese de Lipoproteína Manual Qualquer quantidade DHEA-S Cobas < < < Legenda: (-) Não consta na bula. PROIBIDO REPRODUZIR Versão: 08 Página 8 de 8