Analise das diretrizes internacionais de tratamento da hepatite C : populações especiais

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1 Analise das diretrizes internacionais de tratamento da hepatite C : populações especiais Quando? Prof. Henrique Sérgio Moraes Coelho HEPATOAIDS 2014

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3 Guidelines e mais guidelines!!! AASLD 2009,2011,2014 # EASL ,2013,2014 (fala de produtos já aprovados nos EUA ) ( fala de produtos que deverão(?) ser lançados na Europa nos próximos 6 meses ) Iguais nas recomendações,exceto EASL inclue daclatasvir e é mais abrangente ao discutir situações especiais Outras sociedades Espanha, Alemanha,Italia etc Brasil SBH vai publicar recomendações com atualização do protocolo atual com sinalização do desejo por novas drogas e promete atualizar as recomendações sempre que houver lançamento de uma droga.

4 Guidelines e mais guidelines!!!.os guidelines devem ser guias de boa prática médica com as melhores e mais bem documentadas recomendações cientificamente provadas e disponíveis no país.ex AASLD 2014 Especulações com drogas que ainda serão lançadas no país geram ansiedade, frustação e nesse momento devem ser considerados com cautela ex EASL 2014 Isto não nos impede de acompanhar a boa literatura médica e lutar com todos os nossos meios pra termos em nosso país o que de melhor existe mundialmente em termos de novos antivirais!

5 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES * 1 - Co-infectados HIV/HCV 2 - Cirróticos 3 Pré e pós transplante hepático 4 - Renais cronicos 5 Hemoglobinopatias 6 Hepatite aguda * Populações de mais difícil tratamento devido à gravidade da doença ou interações medicamentosas ou intolerância a medicamentos utilizados na terapia

6 Aspectos gerais da indicação do tratamento Todos os pacientes naïves com a doença compensada devido a HCV deve considerarse para todos os pacientes O tratamento deve ser iniciado e não adiado para os pacientes com fibrose significativa (METAVIR F3 af4) Em pacientes com doença menos grave, indicação e a regulação de tempo da terapia pode ser individualizada A meta da terapia é exterminar a infecção HCV e previnir a cirrose de fígado, CH C e a morte. O endpoint da terapia é o RNA HCV não detectável em um ensaio sensível (<15 IU/ml) 12 e 24 semanas depois do fim de tratamento Em pacientes com a cirrose, a erradicação de HCV reduz a taxa de descompensação e reduz, embora não desapareça cmo risco de CHC. Nestes pacientes profilaxia permanece recomendada

7 EASL/AASLD 2014 Cirrose hepática- considerações gerais Os pacientes com cirrose compensada devem ser tratados na ausência de contra-indicações, para impedir complicações a curto e médio prazo ( A1) Os regimes de combinação IFN-livres devem ser preferidos nos pacientes com cirrose compensada (B1) Se um regime de 12 a 24 semanas com Peg/RBV / DAA se considera tolerável em pacientes com cirrose compensada,boa função de fígado e sem citopenia, estes pacientes podem ser tratados como recomendado em cima através genótipos ( B1) Os pacientes com cirrose devem sofrer regular vigilância de CHC, independente de RVS ( A1)

8 AASLD /EASL 2014 Cirrose hepática Os pacientes naives com cirrose compensada, inclusive aqueles com o carcinoma hepatocellular, devem receber o mesmo tratamento pacientes sem cirrose. Classe I, nível A Ex - Peg/RBV/SFV/12 semanas ou SFV/SMV 12 semanas para gen 1 e Peg/RBV/SFV/12 semanas para gen 3 ou RBV/SFV por 24 semanas (A2) Os pacientes com cirrose descompensada ( classe B ou C de Child-Pugh) devem ser encaminhados a um médico experiente (de maneira ideal a um centro de transplante de fígado). Classe I, nível C Para pacientes com qualquer genótipo HCV que têm a cirrose descompensada ( classe B ou C de Child-Pugh ) que podem ou não ser candidatos ao transplante de fígado, inclusive aqueles com a carcinoma hepatocellular, o regime recomendado consiste de sofosbuvir diário (400 mgs) mais RBV baseado no peso (com consideração ao nivel de creatinina e de hemoglobina) durante até 48 semanas Classe IIb, nível B O seguinte regime não se recomenda para pacientes com a cirrose descompensada (Child-Pugh B /C):Qualquer terapia baseada em IFN Classe III,nivel A

9 Brasil POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Cirrose hepática Pacientes com cirrose compensada deve ser tratado na ausencia de contraindicações, para prevenir complicações a médio e curto prazo Drogas utilizadas : gen 1 Peg/RBV/TPV ou BCP -48 semanas gen 2/3- Peg/RBV por 48 semanas Monitorização e manejo dos efeitos colaterais, especialmente em pacientes com hipertensão porta, baixa contagem de plaquetas e albumina sérica, deve ser feita cuidadosamente.(albumina < 3g% e Plaquetas < /mm3 indicam complicações ) Fatores de crescimento podem ser úteis neste grupo Pacientes cirróticos devem realizar vigilância regular para CHC independente de RVS E no futuro? ABT /combo por 12 semanas % ABT-450: HCV NS3/4a protease inhibitor Ombitasvir: NS5A inhibitor Dasabuvir: NS5B RNA polymerase inhibitor

10 EASL /AASLD 2014 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Pré Transplante hepático Pacientes que esperam transplante de fígado, a terapia antiviral está indicada, porque previne a infecção de enxerto se o RNA HCV tenha sido não detectável pelo menos 30 dias antes da transplantação (A1) Pacientes com função de fígado conservada (Child-Pugh A) em quem a indicação do transplante é CHC deve ser tratado com ribavirina baseado no peso diário (1000 ou 1200 mg em pacientes com <75quilogramas ou 75 quilogramas, respectivamente),e sofosbuvir diário (400 mgs) até o transplante de fígado ( A1) Pacientes com função hepática conservada (Child Pugh A) em quem a indicação da transplante é CHC também pode ser tratado com uma combinação de IFN-α peguilado e ribavirina baseado no peso diário (1000 ou 1200 mg em pacientes com <75 quilogramas ou 75 quilogramas, respectivamente), e sofosbuvir diário (400 mgs)/ 12 semanas / classe I nivel A Em pacientes com função de fígado conservada (Child -Pugh A) em quem a indicação d0 transplante é HCC, a adição de outra droga antiviral direta provavelmente melhora a prevenção da recidiva HCV pós-transplante. Por isso, pacientes que esperam fígado com o genótipo 1-4 podem ser tratados com ribavirina mais sofosbuvir (400 mgs) e daclatasvir diário (60 mgs) 12 semanas antes do transplante (B1) somente EASL. Pacientes com cirrose descompensada com qualquer genótipo podem ser tratados por medicos experientes enquanto aguardam o transplante com sofosbuvir/ribavirina por até 48 semanas EASL( B1) /AASLD classe II b nivel B

11 Brasil Pré transplante hepático Recomendações Em pacientes aguardando transplante, terapia antiviral, quando for possível, impede a reinfecção do enxerto se um SVR é alcançado Terapia antiviral pode ser iniciado enquanto se aguarda o TH, com o objetivo de alcançar uma RVS ou com o objetivo de alcançar uma RVS ou pelo menos RNA HCV negativo antes do TH Em pacientes com cirrose de Child-Pugh B, terapia antiviral é oferecido de forma individual em centros experientes, preferencialmente em pacientes com preditores de boa resposta Pacientes com cirrose de Child-Pugh C não devem ser tratados com os regimes antivirais baseados em INF atuais devido a um alto risco de complicações fatais O tratamento pode ser iniciado com baixas doses de PEG INF e ribavirina, ou em dose completa. Neste último caso, reduções da dose e interrupções do tratamento são necessários em mais de 50% dos casos,

12 EASL/AASLD 2014 Recorrência pós transplante hepático Os pacientes com recidiva pós-transplante da infecção HCV devem ser considerados para a terapia. A fibrose significativa ou a hipertensão porta um ano depois da transplante predizem progressão rápida de doença e a perda de enxerto, e indicam o tratamento antiviral mais urgente ( B2) Os pacientes com o genótipo HCV 2 devem ser tratados com ribavirina baseado no peso (1000 ou 1200 mg, diários e sofosbuvir diário (400 mgs), por 12 a 24 semanas, esperando mais dados nesta população ( B1) Pacientes com o genótipos HCV 1, 3, 4, 5 ou 6 podem ser tratados com sofosbuvir (400 mgs) e daclatasvir diário (60 mgs), 12 a 24 semanas, com ou sem ribavirina, esperando-se mais dados nesta população EASL (B1) ou sofosbuvir com simeprevir 150 mg por 12 a 24 semanas AASLD classe II b nivel C Os pacientes com os genótipos HCV 1 ou 4 podem ser tratados com sofosbuvir (400 mgs), e simeprevir (150 mg), por 12 a 24 semanas, com ou sem ribavirina, esperandose mais dados nesta população ( B1) EASL opção 2 Nenhum ajuste de dose se necessita para tacrolimus ou ciclosporina com nenhuma destas combinações. Cuidadosa monitorização é contudo importante pela ausência de dados de segurança nestes pacientes ( B1)

13 Brasil POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Tratamento pós transplante hepático Pacientes com recorrência pós-transplante da infecção por HCV devem ser considerados para terapia uma vez hepatite cronica é estabelecida e comprovada histologicamente ( B2). Fibrose significativa ou hipertensão porta um ano após o transplante prevê perda do enxerto e de rápida progressão da doença e indica mais urgente tratamento antiviral ( B2) Para pacientes com HCV genótipo 1 infecção, terapia com Ips (PEG/RBV/TPV ou BOC ) pode ser usada, mas freqüentes monitorizações e ajuste da dose de tacrolimus e a ciclosporina são necessárias ( B1) Rejeição de enxerto é raro mas pode ocorrer durante o tratamento de IFN-α (C2). Uma biópsia do fígado deverá ser efetuada sempre que testes hepáticos agravarem -se durante o tratamento antiviral ( C2)

14 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES 1 - Pacientes com co-infecção HIV/HCV Esquema recomendado(s) para o tratamento de pacientes co-infectados HIV/HCVnaives e recidivantes com o genótipo 1 que são elegíveis para receber INTERFERON: Sofosbuvir (400 mg uma vez ao dia) + RBV (1.000 mg [ <75 kg] e mg [ 75 kg] diariamente) + PEG semanalmente por 12 semanas é recomendado para pacientes IFN-elegíveis com HCV genótipo 1, independentemente do subtipo. AASLD Classificação: Classe I, Nível B EASL A1

15 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES 1- Os pacientes com co-infecção HIV/HCV NR Peg Esquema terapêutico(s) recomendado para o tratamento de pacientes com hepatite C com genótipo 1, com um histórico de não resposta ao PEG/RBV, independentemente de IFN elegibilidade Sofosbuvir (400 mg uma vez ao dia) plus Simeprevir (150 mg uma vez ao dia) com ou sem peso e com base RBV (1.000 mg [ <75 kg] para mg [ 75 kg] diariamente) para 12 semanas é recomendado para PEG/RBV não respondedores, HIV/HCV-pacientes co-infectados com o genótipo 1 i Simeprevir só deve ser utilizado com drogas anti-retrovirais com o qual ele não tem interações significativas: raltegravir, rilpivirine, maraviroc, enfuvirtide, tenofovir, emtricitabina, lamivudina, abacavir. AASLD Classificação: classe IIa, nível C Pacientes que não respondem a um regime contendo simeprevir, telaprevir or boceprevir podem ser retratados com uma combinação de sofosbuvir e daclatasvir EASL (B1)

16 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES 1- Os pacientes com co-infecção HIV/HCV EASL - Recomenda que o tratamento seja semelhante aos pacientes monoinfectados (A1) - Recomenda que regimes a base de cobicistat,efavirenz, etravirina,nevirapina,ritonavir (isolado ou em booster) não devam ser utilizados com simeprevir.(a1) -A dose diária de daclatasvir deve ser ajustada para 30mg/dia nos pacientes recebendo atazanavir/ritonavir e para 90 mg /dia naqueles recebendo efavirenz (B2) - Não há interação entre sofosbuvir e drogas antiretro virais (A2)

17 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES 1- Os pacientes com co-infecção HIV/HCV EASL Esquemas para tratamento da hepatite C genótipo 1 1- PegInf/RBV/SFV 12 semanas gen 1a/1b 2 PEG/RBV/SMV (12) 24 ou 48 semanas (NR) pref gen 1b 3 Peg/RBV/DCV (12-24) 24 ou 36 semanas- só gen 1b 4 - SFV/RBV-(intoler INF) - 24 semanas sub ótimo 5 SFV/SMV/+/-RBV 12 semanas poucos estudos Futuro Eradicate trial -50 pts SFV/LDV- 12 semanas 100% não cirróticos gen 1a/1b

18 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES 1- Os pacientes com co-infecção HIV/HCV Esquema recomendado(s) para o tratamento de naives e experimentados coinfectados com o genótipo 2 e 3 O s pacientes com genótipo 2 devem utilizar o mesmos esquema que é recomendado para pessoas com HCV monoinfecção : Sofosbuvir (400 mg uma vez ao dia) e RBV por Kg de peso (1.000 mg [ <75 kg] para mg [ 75 kg] diariamente) para 12 semanas. Pacientes que são prévios não respondedores e cirróticos devem prolongar o tratamento para 16 semanas AASLD Classificação classe I nivel B Pacientes com genótipo 3 : Sofosbuvir (400 mg uma vez ao dia) e RBV por Kg de peso mg [ <75 kg] para mg [ 75 kg] diariamente) por 24 semanas, é recomendada para o tratamento de naives e de experimentados AASLD Classificação: Classe I, Nível B Regime recomenndado para tratamento de pacientes coinfectados naives e experimentados com genótipos 4, 5, or 6 do HCV: Tratar como recomendado para pessoas com monoinfecção.

19 EASL 2014 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Renal crônico em hemodiálise Os pacientes em hemodiálise, em particular aqueles que são candidatos a transplante renal, devem ser considerados para terapia antiviral ( B1) Os pacientes em hemodiálise devem receber um regime IFNlivre, e se possível ribavirin-livre. Contudo, nenhum dado de segurança de eficácia e doses estão disponíveis nesta população, e a necessidade de ajustes de dose de sofosbuvir, simeprevir e daclatasvir são desconhecidos. Estas drogas devem ser usadas com prudência extrema e sofosbuvir não deve ser administrada a pacientes com um CCR < 30ml/min/1.73m2 ou em fase final de doença renal até que mais dados estejam disponíveis ( B2)

20 Brasil POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Renal crônico em hemodiálise Recomendações (semelhante a EASL 2013) Pacientes em hemodiálise, particularmente aqueles que são candidatos à transplante renal, devem ser considerados para terapia antiviral (A2) Tratamento antiviral deve utilizar PEG IFN-α em doses reduzidas apropiadas ( A1) Ribavirina pode ser usada em muito baixas doses e com cautela (B2) BOC e TVR podem ser usados com cautela em pacientes com clearance de creatinina reduzido e ajuste da dose é desnecessária ( C1)

21 EASL 2014 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Transplantados de orgãos sólidos não hepáticos Em recipientes de transplante de órgão sólidos não hepáticos, os pacientes indicação de terapia anti-hcv devem receber um regime IFN-livre ( A2) Os pacientes com genótipo HCV 2 infecção devem ser tratados com ribavirina baseado no peso (1000 a 1200 mg/dia ) e sofosbuvir diário (400 mgs), por 12 a 24 semanas, esperando mais dados nesta população ( B1) Pacientes com os genótipos HCV 1, 3, 4, 5 ou 6 infecção podem ser tratados com sofosbuvir diário (400 mg) e daclatasvir diário (60 mg), por 12 a 24 semanas, com ou sem ribavirina baseado no peso diário (1000 ou 1200 mgs ), esperando se mais dados de segurança em nesta população ( B1) Os pacientes com os genótipo HCV 1 ou 4 infecção podem ser tratados com sofosbuvir diário (400 mg) e simeprevir diário (150 mg), por 12 a 24 semanas, com ou sem ribavirina baseado no peso diário (1000 ou 1200 mg), esperando se mais dados nesta população (B1) Nenhum ajuste de dose se necessita para tacrolimus ou ciclosporina com alguma destas combinações. Cuidadosa monitorização é contudo importante na ausência de dados de segurança nesta população ( B1) Não há recomendações específicas da AASLD 2014

22 EASL 2014 Tratamento da hepatite C nas hemoglobinopatias As indicações da terapia anti HCV são as mesmas que em pacientes com e sem hemoglobinopatias (A1) Considerando que ambas as drogas causam anemia, o uso de IFN peguilado -α e ribavirina deve ser evitado em pacientes com hemoglobinopatias, quando possível. Quando o uso de ribavirina for necessário, recomenda-se a monitorização cuidadosa, transfusões de sangue podem ser necessárias (A2) Pacientes com hemoglobinopaties com o genótipo HCV 2 infecção devem ser tratados com ribavirina baseado no peso (1000 ou 1200 mg diários) e sofosbuvir (400 mg diários ), por 12 a 24 semanas (esperando mais dados nesta população) (B2) Pacientes com genótipos 1,3,4,5 ou 6 podem ser tratados com uma combinação livre de interferon com sofosbuvir 400 mg e daclatasvir 60 mg diários por 12 semanas em naives e 24 semanas em pacientes experimentados Pacientes com hemoglobinopatias com infecção pelo genotipo 1 or 4 podem ser tratados com um esquema interferon-free utilizando sofosbuvir (400 mg diários ), e simeprevir (150 mg diários ) por 12 weeks ( B2)

23 EASL 2014 POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES Hepatite aguda C Monoterapia com IFN-α peguilado por 24 semanas pode ser usados em pacientes com a hepatite aguda C, com RVS em até 90% de casos ( A1) IFN-αPegylated associado a ribavirina na dose de 1000 ou 1200 mg durante 24 semanas em pacientes com hepatite C aguda nos co- infectados com HIV (B1) Embora nenhum dado esteja ainda disponível, os regimes IFN-livres podem teoricamente ser usados nestes pacientes e espera-se altas taxas de RVS. As mesmas doses e durações como nos pacientes com hepatite C crônica devem ser usadas, até que novos dados indiquem se o tratamento pode ser mais curto. (B1)

24 Analise das diretrizes internacionais de tratamento da hepatite C : populações especiais Conclusões a) Há recomendação de tratar imediatamente a fibrose avançada com o melhor tratamento disponível b) Há uma tendencia clara para escolha de tratamentos com INF/RBV/DAAs de curta duração e principalmente a progressiva implementação de tratamentos livres de interferon (combinação de DAAs) c) Diversas condições especiais anteriormente não contempladas com o tratamento deverão ser incluidas na terapia antiviral tais como hemoglobinopatias, cirroticos mais avançados, transplantados de orgãos sólidos, individuos em pré transplante hepático etc d) Necessitamos urgentemente das novas drogas para os pacientes mais graves e para aqueles em condições especiais (intolerantes ou não candidatos ao interferon )

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