ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AviPro MD MARIS Suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa por dose: 10 3,0 a 10 3,7 UFC * de vírus da Doença de Marek, estirpe CVI 988 BP, associado a células vivas Sistema hospedeiro: fibroblastos de embrião de galinha SPF *UFC = unidades formadoras de colónias em placas Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e solvente para suspensão injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de galinhas contra a doença de Marek para diminuir a mortalidade e as lesões causadas pela doença. Início da imunidade: 6 dias Duração da imunidade: 52 semanas 4.3 Contraindicações Não existem Advertência(s) especial(ais) Anticorpos de origem materna (MDA - maternally derived antibodies) podem interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária. No caso de uma infeção de campo recente ou da vacinação do bando de origem que produza um nível elevado de anticorpos de origem materna nos pintos, deve reconsiderar-se a altura e/ou a frequência do programa de vacinação. A vacinação de aves ornamentais e para exposição não é recomendada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Só devem ser vacinadas galinhas saudáveis. A estirpe vacinal dissemina-se. Devem ser adotadas as medidas veterinárias e de maneio adequadas para evitar a disseminação da estirpe vacinal a espécies sensíveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 2 de 15

3 Deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por óculos de proteção e luvas. O pessoal envolvido na administração do medicamento veterinário deve lavar e desinfetar as mãos após manuseamento da vacina. Este medicamento veterinário é conservado em azoto líquido. O utilizador deve estar ciente das precauções gerais a adotar ao descongelar e abrir as ampolas, especialmente no que se refere ao equipamento de proteção acima mencionado. O azoto líquido causa queimaduras por congelação graves ao entrar em contacto com a pele. Quando abrir as ampolas, segure-as o mais afastadas possível do seu corpo a fim de evitar ferimentos em caso de explosão da ampola. Se o azoto líquido entrar em contacto com a pele, aqueça imediatamente a área afetada mergulhando-a em água a uma temperatura de 29 ± 1 C ou utilizando o calor do corpo. Geralmente, sente-se uma dor considerável durante o aquecimento. Consulte um médico se a função e sensibilidade não se restabelecerem rapidamente. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a aves poedeiras e aves reprodutoras. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não misturar esta vacina com outras substâncias que não sejam AviPro DILUJECT BLUE cuja compatibilidade foi demonstrada. Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com AviPro SALMONELLA VAC E, AviPro SALMONELLA VAC T, AviPro SALMONELLA DUO, AviPro ND HB1 ou com AviPro IB H120. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração A AviPro MD MARIS pode ser administrada por injeção de 0,2 ml (1 dose) por via subcutânea ou intramuscular após diluição da suspensão vírica com o solvente AviPro DILUJECT BLUE. As galinhas podem ser imunizadas a partir do primeiro dia de idade, portanto recomenda-se vacinar o mais cedo possível após a eclosão. Preparação: Imediatamente antes da vacinação, descongelar rapidamente uma ampola (2.000 doses) da suspensão vírica num banho-maria a 27 C. Imediatamente após a descongelação, abrir a ampola e diluir a suspensão de vírus (2.000 doses) em 400 ml de solvente. O solvente deve estar à temperatura ambiente (20 C a 25 C). A suspensão da vacina deve ser bem misturada evitando a formação de espuma também durante a administração (p. ex., com um agitador magnético) para se obter uma suspensão homogénea. Depois de diluída e reconstituída, a vacina deve ser utilizada imediatamente. Administração: Página 3 de 15

4 Administrar uma única injeção por via subcutânea no pescoço ou por via intramuscular na perna em cada ave, o mais cedo possível após a eclosão, para evitar a infeção com vírus de campo de MD Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Demonstrou-se que uma dose dez vezes superior é segura Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vacinas de vírus vivo para aves de capoeira, Código ATCvet: QI01AD03 A estirpe da vacina AviPro MD MARIS estimula uma resposta imunitária ativa contra a Doença de Marek em galinhas vacinadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Antigénio: vestígios do meio, soro de vitelo recém-nascido e sulfóxido de dimetilo. Solvente: fosfato dissódico dihidratado, glucose monohidratada, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato dipotássico, cloreto de sódio, sacarose, hidrolisado enzimático de caseína e azul patenteado V E Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o diluente AviPro DILUJECT BLUE recomendado para utilização com este medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (antigénio): 24 meses Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (solvente): 36 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Vacina; Conservar e transportar congelado em azoto líquido a uma temperatura inferior a -150 C. Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Não expor a vacina reconstituída à luz solar direta ou ao calor. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A vacina é fornecida em ampolas de vidro Tipo I FE. As ampolas são termoseladas e contêm doses de vacina. O solvente é fornecido em frascos de plástico contendo 400 ml. Os frascos são fechados com fecho Tipo I FE e selados com cápsulas de alumínio. Página 4 de 15

5 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Eliminar os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado aprovado para utilização pelas autoridades competentes. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Representante Local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda TORRE OCIDENTE Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D LISBOA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 869/01/13DIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 18 Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 15

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 15

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 15

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {FRASCO / CAIXA} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AviPro DILUJECT BLUE, solvente para vacinas Lohmann associadas a células 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Lista de substâncias: fosfato dissódico dihidratado, glucose monohidratada, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato dipotássico, cloreto de sódio, sacarose, hidrolisado enzimático de caseína e azul patenteado V E FORMA FARMACÊUTICA Solução para fabrico de uma suspensão 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 400 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Espécies-alvo: Galinhas. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Não aplicável 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Modo e vias de administração: Injeção subcutânea ou intramuscular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Advertências especiais: Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Condições de conservação: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Não aplicável Página 8 de 15

9 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Representante Local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda TORRE OCIDENTE Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D LISBOA 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 869/01/13DIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO LOTE Página 9 de 15

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO { ampolas de vidro tipo I EP } 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AviPro MD MARIS 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Suspension 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 2000 doses 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IM / SC injection 6. NÚMERO DO LOTE Lot No.: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Ad us vet Página 10 de 15

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 15

12 FOLHETO INFORMATIVO AviPro MD MARIS Suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco Europe LTd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Fabricante responsável pela libertação dos lotes Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4, Cuxhaven, Alemanha Representante Local: Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda TORRE OCIDENTE Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D LISBOA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AviPro MD MARIS Suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância ativa por dose: 10 3,0 a 10 3,7 UFC * de vírus da Doença de Marek, estirpe CVI 988 BP, associado a células vivas Sistema hospedeiro: fibroblastos de embrião de galinha SPF *UFC = unidades formadoras de colónias em placas Excipientes: Vestígios do meio, soro de vitelo recém-nascido, sulfóxido de dimetilo, fosfato dissódico dihidratado, glucose monohidratada, dihidrogenofosfato de potássio, fosfato dipotássico, cloreto de sódio, sacarose, hidrolisado enzimático de caseína e azul patenteado V E INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de galinhas contra a doença de Marek para diminuir a mortalidade e as lesões causadas pela doença. Início da imunidade: 6 dias Duração da imunidade: 52 semanas. Página 12 de 15

13 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar AviPro MD MARIS a partir do primeiro dia de vida por injeção subcutânea ou intramuscular de 0,2 ml (1 dose) após diluição da suspensão vírica com o solvente AviPro DILUJECT BLUE. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA Preparação: Descongelar rapidamente uma ampola (2.000 doses) da suspensão vírica num banho-maria a 27 C imediatamente antes da vacinação. Abrir a ampola imediatamente após a descongelação e diluir a suspensão de vírus (2.000 doses) em 400 ml de solvente. O solvente deve estar à temperatura ambiente (20 C a 25 C). Misturar bem a suspensão da vacina evitando a formação de espuma também durante a administração (p. ex., com um agitador magnético) para se obter uma suspensão homogénea. Depois de diluída e reconstituída, administrar a vacina imediatamente. Administração: Administrar uma única injeção por via subcutânea no pescoço ou por via intramuscular na perna em cada ave, o mais cedo possível após a eclosão, para evitar a infeção com vírus de campo de MD. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Vacina: Conservar e transportar congelado em azoto líquido a uma temperatura inferior a -150 C. Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Não expor a suspensão da vacina pronta a utilizar à luz solar direta ou ao calor. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Página 13 de 15

14 Anticorpos de origem materna (MDA - maternally derived antibodies) podem interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária. No caso de uma infeção de campo recente ou da vacinação do bando de origem que produza um nível elevado de anticorpos de origem materna nos pintos, deve reconsiderar-se a altura e/ou a frequência do programa de vacinação. Não administrar a aves poedeiras e aves reprodutoras. Demonstrou-se que uma dose dez vezes superior é segura. Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas galinhas saudáveis. A estirpe vacinal dissemina-se. Devem ser adotadas as medidas veterinárias e de maneio adequadas para evitar a disseminação da estirpe vacinal a espécies suscetíveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Utilizar sempre equipamento de proteção individual constituído por óculos de proteção e luvas. O pessoal envolvido na administração do medicamento veterinário deve lavar e desinfetar as mãos após manuseamento da vacina. Este medicamento veterinário é conservado em azoto líquido. O utilizador deve estar ciente das precauções gerais a adotar ao descongelar e abrir as ampolas, especialmente no que se refere ao equipamento de proteção acima mencionado. O azoto líquido causa queimaduras por congelação graves ao entrar em contacto com a pele. Quando abrir as ampolas, segure-as o mais afastadas possível do seu corpo a fim de evitar ferimentos em caso de explosão da ampola. Se o azoto líquido entrar em contacto com a pele, aqueça imediatamente a área afetada mergulhando-a em água a uma temperatura de 29 ± 1 C ou utilizando o calor do corpo. Geralmente, sente-se uma dor considerável durante o aquecimento. Consulte um médico se a função e sensibilidade não se restabelecerem rapidamente. Interações Não misturar esta vacina com outras substâncias que não sejam AviPro DILUJECT BLUE cuja compatibilidade foi demonstrada. Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com AviPro SALMONELLA VAC E, AviPro SALMONELLA VAC T, AviPro SALMONELLA DUO, AviPro ND HB1 ou com AviPro IB H120. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. Página 14 de 15

15 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de OUTRAS INFORMAÇÕES Página 15 de 15