Gerencia General de Puertos, Aeropuertos, Fronteras y Recinto Aduanero GGPAF. Abril, 2014

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1 Gerencia General de Puertos, Aeropuertos, Fronteras y Recinto Aduanero GGPAF Abril, 2014

2 - ANVISA Creada en 1999, por meio de la ley n 9782 Criada em 1999, através da Lei n 9782 Art. 3º Fica criada a -ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.(redação dada pela MP nº Creada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária 34, de 23 de agosto de 2001). Anvisa, autarquía bajo Régimen especial, vinculada al Ministério del Salud, con sede y foro en lo Distrito Federal, plazo de duración indeteminado y actuación en todo territorio nacional (Redacción dada por la MP , de 23 de agosto de 2001).

3 - ANVISA Finalidad Institucionale Promover la protección del salud de la población, por intermédio del control sanitario da produción y da comercialización de productos e servicios sumetidos a vigilancia sanitaria, incluso los ambientes, de los procesos, de los insumos y de la tecnología a ellos relacionados, bien como lo control de puertos, aeropuertos e de las fronteras.

4 - ANVISA

5 ORGANOGRAMA DE LA GERENCIA GENERAL DE PUERTOS, AEROPUERTOS, FRONTERAS y RECINTO ADUANERO CCASA GGPAF COREP CINAD GIMTV GCCOE (Gerencia de Controle Sanitário em Comércio Exterior) CVPAF - UF COMET COSVI CISIS PTPAF-UF CNPAF COHAF

6 POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS 1. PVPAF - Assis Brasil/AC 2. PVPAF Epitaciolandia/AC 3. PVPAF - Cruzeiro do Sul/AC 4. PVPAF - Maceió Aeroporto/AL 5. PVPAF - Maceió Porto/AL 6. PVPAF - Manaus Aeroporto/AM 7. PVPAF - Manaus Porto/AM 8. PVPAF Tabatinga/AM 9. PVPAF - Porto de Santana/AP 10. PVPAF Macapá/AP 11. PVPAF Oiapoque/AP 12. PVPAF - Salvador Porto/BA 13. PVPAF - Salvador Aeroporto/BA 14. PVAPF Ilhéus/BA 15. PVPAF - Porto de Seguro/BA 16. PVPAF Pecém/CE 17. PVPAF - Fortaleza Porto/CE 18. PVPAF - Fortaleza Aeroporto/CE 19. PVPAF Tubarão/ES 20. PVPAF - Vila Velha/ES 21. PVPAF Vitoria/ES 22. PVPAF Goiania/GO 23. PVPAF Anápolis/GO 24. PVPAF - São Luis/MA 25. PVPAF Itaquí/MA 26. PVPAF Confins/MG 27. PVPAF Cuiabá/MT 28. PVPAF - Campo Grande/MS 29. PVPAF Corumbá/MS 30. PVPAF - Ponta Porã/MS 31. PVPAF - Vila do Conde/PA 32. PVPAF - Belém Porto/PA 33. PVPAF - Belém Aeroporto/PA 34. PVPAF - João Pessoa/PB 35. PVPAF Cabedelo/PB 36. PVPAF - Recife Aeroporto/PE 37. PVPAF - Recife Porto/PE 38. PVPAF Suape/PE 39. PVPAF Parnaiba/PI 40. PVPAF - Teresina/PI 41. PVPAF - Aeroporto e Fronteira de Foz do Iguaçu/PR 42. PVPAF - Curitiba/PR 43. PVPAF - Maringá/PR 44. PVPAF - Paranaguá/PR 45. PVPAF - Guaíra/PR 46. PVPAF - Macaé/RJ 47. PVPAF - Rio de Janeiro Aeroporto/RJ 48. PVPAF - Itaguai/RJ 49. PVPAF - Rio de Janeiro Porto/RJ 50. PVPAF - Natal Porto/RN 51. PVPAF - Natal Aeroporto/RN 52. PVPAF - Porto Velho Aeroporto/RO 53. PVPAF - Porto Velho Porto/RO 54. PVPAF - Guajará-Mirim/RO 55. PVPAF - Pacaraima/RR 56. PVPAF - Bonfim/RR AC 57. PVPAF - Porto Alegre/RS 58. PVPAF Uruguaiana/RS 59. PVPAF - Rio Grande/RS 60. PVPAF - Chuí/RS 61. PVPAF - Jaguarão/RS 62. PVPAF - Santana do Livramento/RS 63. PVPAF - São Borja/RS 64. PVPAF - Vale do Itajaí/SC 65. PVPAF - Florianópolis/SC 66. PVPAF - Joinville/SC 67. PVPAF - Dionísio Cerqueira/SC 68. PVPAF - Imbituba/SC 69. PVPAF - São Francisco do Sul/SC 70. PVPAF - Aracajú/SE 71. PVPAF - Barra dos Coqueiros/SE 72. PVPAF - Campinas/SP 73. PVAPF - Guarulhos/SP 74. PVPAF - Santos/SP 75. PVPAF - São Paulo/SP 76. PVPAF - São Sebastião/SP 77. PVPAF - Palmas/TO 27 - COORDENAÇÕES 77 POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AM RO RR MT MS SC PR RS AP 10 PA GO 43 9 SP TO DF MA MG PI BA RJ CE PE ES PB 36 RN 5 AL SE

7 - ANVISA Informaciones necesarias a la Exportación de productos bajo Vigilancia Sanitaria hacia Brasil

8 - ANVISA Estrategia de Control Sanitário REQUISITOS BÁSICOS Productos Regularizados Empresas Regularizadas

9 Productos bajo Vigilancia Sanitaria Medicamentos Cosméticos Productos Médicos Productos de higiene personal Productos para diagnosis Alimentos Productos de higiene de los ambientes

10 - ANVISA Regularización de Productos Actos de Permisión de Productos por ANVISA Registro Notificación Exención de Registro Catastro

11 - ANVISA Ambientes y Tecnologías relacionados a los Productos bajo Vigilancia Sanitaria fabricación transporte importación almacenaje

12 - ANVISA Regularización de Empresas por ANVISA Autorización de Funcionamiento -por actividad para fabricar; para importar; para transportar; para almacenar. Alimentos Licencia Sanitaria (Alvará) VISA Otras categorías Licencia Sanitaria (VISA) + AFE

13 - ANVISA Fiscalización Sanitaria Seguridad Empresa Regularizada Producto Regularizado CONFORMIDAD COM LAS INFORMACIONES EXISTENTES JUNTO A ANVISA

14 - ANVISA Actuación de Anvisa Vigilancia Sanitaria Importador Defensa Zoo / fito sanitaria Defensa Ambiental Acción de ADUANA Exposición y Consumo Humano Otros anuentes SICOMEX, Remessas Expressa y Postal y Encomenda Aerea Internacional

15 - ANVISA ACCIONES INTEGRADAS AUTORIDADES COMPETENTES VIGILANCIA SANITARIA M. AGRICULTURA VIGILANCIA SANITÁRIA FEDERAL ADUANA MEDIO AMBIENTE ESTADUAL LOCAL OTROS ANUENTES LABORATÓRIOS DE SALUD PÚBLICA RECOMENDACIONES DE LA OMS PARA EL TRANSITO DE BIENES Y PRODUCTOS REALIZAR INSPECCIONES

16 - ANVISA Premisas para la Inspección Sanitaria Etapas Críticas Transporte Almacenaje Exposición CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura, humedad, stress físico, luminosidad

17 - ANVISA Fundamentación Legal Ley n 6360/76 Dispone sobre la vigilancia sanitaria la que quedase sujetos a los medicamentos, las drogas, los insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos, cosmeticos, saneantes y otros productos, y dar otras providencias. Decreto n 8.077/2013 Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.

18 - ANVISA Fundamentación Legal Normas Sanitarias específicas para cada clase de producto. Decreto- Ley nº 986 de 1969 Versa sobre la defesa e la protección de la salud individual o colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde su obtención hasta a su consumo.

19 - ANVISA Resolución RDC 81 de Dispone sobre lo ReglamentoTécnico de Biens y Productos importados para fins de vigilancia sanitaria.

20 - ANVISA Disposicíones Generales de la RDC n 81/2008 La mercancía importada solamente estará liberada a la exposición y disponible para lo consumo humano después de atendida a legislación sanitaria. Requisito: Tratamiento nacional e internacional pautado por los mismos criterios

21 - ANVISA Resolución-RDC n.º 81, de 2008 Tipo de Importador Persona Física Persona Jurídica Tipo de Modalidad SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal Tipo de Finalidad Comercial Industrial Investigación Clínica Investigación Científica Investigación de Mercado Registro Feria y Evento Diagnosis Doación

22 - ANVISA Requerimento de Importación Petición de Autorización de Embarque en el Exterior, cuando aplicable Regularización de Productos Petiçión de Fiscalización y Liberación Sanitaria de Importación Recolección del tributo (tasa) por medio de la Guía de Recolección de la Unión GRU.

23 Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul NCM PROCEDIMIENTO 1 e 1A AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR (Brasilia) RJ y SP ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRODUCTOS PROHIBIDOS PROCEDIMIENTO 2 C AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR (Brasilia) RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM BRASIL Hemoderivados y Biológicos (vacunas) PROCEDIMIENTO 3 AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR (Brasilia) BRASIL Medicamentos bajo Control Especial PROCEDIMIENTO 4 AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR Suspenso temporariamente RDC 48/2012 BRASIL PRODUCTOS y MATERIAS PRIMAS PROCEDIMIENTO 5 EMBARQUE LIBRE BRASIL Alimentos, Cosméticos Medicamentos, Materias-primas y otros PROCEDIMIENTO 6 AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR BRASILIA UNIDAD DE LA FEDERACIÓN BRASIL PRODUCTOS y MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de prevención específicas

24 Tratamentos Administrativos de importación por Nomenclatura Comum Mercosul NCM Local de desembaraço PROCEDIMIENTO 5 EMBARQUE LIBRE BRASIL Alimentos, Cosméticos Medicamentos, Materias-primas y otros

25 FISCALIZACIÓN SANITÁRIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE LA MERCADERÍA Documentación Procedimiento Alimentos a) Petición para Fiscalización y Liberación Sanitaria, en conformidad con el ítem 1.2. del Anexo II de la Resolución-RDC n.º 81, de 2008; b) Guía de Recolhimento da União - GRU, de la Secretaria del Tesoro Nacional, (original); c) Autorización de acceso para inspección física, em conformidad com la legislación fazendária ; d) Factura Comercial - Invoice ; e) Conocimiento de Carga Embarcada; f) Declaración en relación a lotes o partidas, identificados alfa-numéricamente, cuando sea necesario; g) Laudo Analítico de Control de Calidad, por lote o partida, emitido por el fabricante o productor, de mercaderías industrializadas que integran las NCM 0401 a 0404, 0409, Capítulo 16 e Capítulos 28, 29 e 32 (materias-primas inorgánicas e orgánicas que integran exclusivamente este Procedimiento), en la forma de la reglamentación Sanitaria vigente; h) Declaración del responsable por el registro autorizando la importación por terceros; i) Licencia de Funcionamiento, Alvará o documento correspondiente para el almacenaje de la mercadería en el territorio nacional, emitido por la Autoridad Sanitaria competente del Estado, Municipio o del Distrito Federal; j) instrumento de representación de la persona jurídica responsable por la regularización de la mercadería junto à ANVISA a favor del responsable legal o representante legal; l) documento de averbação referente a la comprobación de la atracação de la mercadería en el ambiente de almacenaje y su respectiva localización, expedido por el representante legal de la persona jurídica administradora del recinto alfandegado donde la mercadería esté almacenada.

26 - ANVISA Flujo de Analize de Importaciones SISCOMEX e ANVISA NCM con concordancia para ANVISA No Analize de la Importacíon Hecha por la Receita y otros Órgano envolvidos. Si Protocolo na ANVISA de Peticionamento para fiscalización y Liberación Sanitaria Analize conforme Procedimentos técnicos categorías de productos - RDC n 81/2008 e legislación específicas Registro da LI no SISCOMEX Indeferimento da LI no SISCOMEX y del Proceso de Importación No Conclusión satisfactória? Si Persona Juridica ( Importador) Mercancía rota o destruida Deferimento da LI no SISCOMEX y del Proceso de Importación Liberación sanitaria De la Mercancía