Qualidade de fitoterápicos para o registro sanitário. 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos

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2 Qualidade de fitoterápicos para o registro sanitário 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos de Agosto de 2012

3 PAUTA Mercado Brasileiro e mercados externos Evolução no mercado Brasileiro Controle de qualidade, fator determinante para registros e permanência no mercado. Cromatografia de camada delgada (CCD), e técnicas para detecção da identidade da materia prima. 10/09/2012 2

4 Mercado de fitoterápicos em diversos países Alemanha (US$ 1.950) Fonte: OMS (Estados Unidos Herbalgram) Brasil (US$ 550) França (US$ 1.050) Estados Unidos (US$ 5.030) Inglaterra (US$ 250) Italia (US$ 400) 10/09/2012 3

5 Numero de registros em países selecionados Alemanha França 787 China >9.000 Australia Espanha Brasil 382 Fonte OMS / Anvisa /09/2012 4

6 Registros e vendas no Brasil Volume de vendas por registro individual no Brasil é muito alto, o que indica uma boa aceitação dos fitomedicamentos pelos médicos e pela população. Volume de registros é relativamente baixo no Brasil comparado com outros países, indica um grande potencial para entrada de novos registros no Brasil. Farmacopeia Europeia já está estudando como incluir um número de preparações da medicina Chinesa e Ayurvédica, porém as preparações não seguem os conceitos de fitoterápicos convencionais, o que é bem complexo, entretanto vai abrir novas oportunidades quando finalizarem as monografias. 10/09/2012 5

7 Evolução de registros no Brasil Fonte: Dissertação Joao Paulo Perfeito /09/2012 6

8 Mercado Brasileiro (RS 1.000) R$ R$ R$ 800 R$ 600 R$ 400 R$ 200 R$ : Crescimento de cerca 12,4%. Mesmo com queda de registros de 130 registros, o mercado continua crescendo medida em valores financeiros. Fonte: Euromonitor/ Palestra Dr. Lazzarini CIAF 2012 IMS Health 10/09/2012 7

9 +/-45,4% Fonte: Levantamento Julho/2011- Dissertação João Paulo Perfeito 10/09/2012 8

10 Fonte: Levantamento Julho/2011- Dissertação João Paulo Perfeito 10/09/2012 9

11 Evolução Cenário Regulatório Marco regulatório importante: promoveu evolução do mercado em relação a qualidade e as formas de registro do medicamento fitoterápico Port Port RDC RDC RDC 14 10/09/

12 Evolução de Controle de qualidade nas RDC s -Controle de qualidade é um parâmetro fundamental na evolução regulatória no Brasil. -A obrigatoriedade de análise e controle de todos os parâmetros em fitomedicamentos: -Marcadores com padrões analíticos primários. -Aflatoxinas, metais pesados etc. -Testes de estabilidade -Futuro pesticidas e outros agrotóxicos -Futuro BPF para fabricantes 10/09/

13 Análise de produtos do mercado Brasileiro Marcas de Alcachofra No Description Batch-No 1 Sample 1-2 Sample 2-3 Sample 3-4 Sample 4-5 Sample 5-6 Rutin R, Chlorogenic acid, Hyperoside R and Caffeic acid R - 7 Artichoke leaves powdered extract (Finzelberg reference extract) (135102) Artichoke leaves powdered extract % Caffeoylquinic acids (Finzelberg reference extract) ( )

14 Análise de marcas de Ginkgo biloba Position Art.-No. Description Batch Sample Sample Sample Extr. Ginkgo sicc. (Finzelberg-Standard extrakt) Sample Sample Sample Rutoside R und Chlorogenic acid R Sample Sample Sample 9 Marcas do mercado Brasileiro 2008

15 Analises de produtos do Mercado Brasileiro Marcas de Ginkgo Biloba Foi realizado estudo (Finzelberg) analisando 9 marcas de Ginkgo biloba fabricados por laboratórios nacionais (2010). Apenas duas marcas apresentaram qualidades (cromatogramas) conforme as normas exigem. 7 marcas apresentaram adulterações. Ginkgo: Qualidade ruim (adulterada) Ginkgo: Boa qualidade 10/09/

16 Rf Rb1 Rc Rb2 Rd Rg1 Re Volts Rf Rd Rg1 Re Rb2 Rb1 Rc Outros problemas com controle de qualidade Exemplo: Ginseng Raíz Distribuição diferente dos Ginsenosídeos entre Ginseng Folhas e raiz -Em folhas Re é mais alto e Rb1 mais baixo. -Em raiz, Rb1 é o mais alto Time (min) Folha Time (min) 10/09/

17 Mais problemas com identificação dos insumos vegetais - Sene Cálcio senosídeos versus Extratos de Sene - Cálcio senosídeo é um produto isolado das folhas de Sene através de precipitação com íons Cálcio. - Ca-senisídeos são ca-sais de derivados hidroxiantracênicos e não são considerados extratos de Sene. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. 10/09/

18 Mais problemas com identificação dos insumos vegetais - Sene Muitas vezes Cálcio senosídeos são rotulados como extratos de Sene. Altos teores de senosídeos (> 30% Derivados hidroxiantracênicos calc. como senosídeos B) indica que os insumos são Ca-senosídeos e portanto não podem ser utilizados em preparações fitoterápicas. Sene Folha/Fruto Calcium Senosideos Extração por Metanol Centrifugação, Lavagem MetOH, Secagem à vácuo Extrato de Sene Precipitado de Calcium Senosideos Cálcio senosídeos é muito utilizado no mercado Brasileiro em preparações fitoterápicas. 10/09/

19 Cromatografia de camada delgada CCD - técnica fácil para verificar a identidade do produto. Nossa percepção é que a importância desta análise não é bem reconhecida nos laboratórios brasileiros. -CCD é a impressão digital da droga vegetal, extrato e produto final. -Adulterações e misturas com materiais estranhos, normalmente são apontadas nos análises por CCD. -Detecta modificação na produção do extrato. -Detecta alterações de solventes utilizados na produção do extrato. -Detecta alterações de temperaturas na produção. É importante realizar controles por CCD em: Todos os extratos e lotes recebidos, inclusive no produto final. 10/09/

20 Indústria vem se interessando mais por fitoterápicos, como uma possibilidade de gerar novos medicamentos, interesse não se restringe apenas as formas habituais de registro (pontuação e registro simplificado), mas também na execução de estudos clínicos. Exemplo Mercado Brasileiro Exemplos de sólidos lançamentos Ex. Fisioton - adaptógeno (lançado pelo Aché em 2011) Rodiola rosea 10/09/

21 Grupo Martin Bauer Identificando o Brasil como um mercado de interesse e promissor, o Grupo com o passar dos anos foi ampliando sua participação no mercado brasileiro. 10/09/

22 Martin Bauer Group no Brasil 2006 : estabelecimento de uma base comercial Foco : desenvolvimento do mercado farmacêutico e alimentício/chás Atuação: venda de drogas vegetais, extratos vegetais, chás, padrões de referência e serviços analíticos. 10/09/

23 Conclusões Dados Anvisa mostram as razões dos indeferimentos: controle de qualidade e estabilidade assumem posição de destaque. As empresas hoje possuem maior conhecimento sobre a complexidade das plantas medicinais, porém ainda existem dificuldades. Investimento de recursos para controle de qualidade é essencial para obter registros e permanecer no mercado no longo prazo. Ao mesmo tempo... Legislação para fitoterápicos evoluiu muito e continua evoluindo, mas é muito semelhante aos sintéticos, necessário resgatar conceito de fitoterápico e tratá-lo de forma diferente (princípio da sinergiaextrato como princípio ativo). 10/09/

24 Obrigado! Morten Sorensen Grupo Martin Bauer- Finzelberg Telefone: (11) WEB: 10/09/

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