MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde. Dr. Marcos Santos Consultor Radio-Oncologia e Medicina Nuclear

Transcrição

1 Dr. Marcos Santos Consultor Radio-Oncologia e Medicina Nuclear

2 Conflitos de interesse Consultor de diversas empresas de segurosaúde Capesesp CTNO UNIMED Brasil Chefe do Serviço de Oncologia - UNB

3 Incidência de câncer Envelhecimento da população Desenvolvimento de novas tecnologias Maior utilização de tecnologias anteriores Perdas econômicas: mortes prematuras

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5 Incidência de câncer Envelhecimento da população Desenvolvimento de novas tecnologias Maior utilização de tecnologias anteriores Perdas econômicas: mortes prematuras França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde

6 França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde Medicamentos: 20% dos custos da oncologia 70%: utilização de recursos, incluída internação

7 França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde Medicamentos: 20% dos custos da oncologia 70%: utilização de recursos, incluída internação

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9 13,2%

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17 Argumentos para justificar altos preços Os custos da pesquisa/desenvolvimento/ inovação são enormes Processo burocrático é extenso e penoso Alongar a vida e melhorar a qualidade tem um custo

18 Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do 3 mundo Margem de lucro 1990 Fonte: Fortune 500 list 97 Média Preços tem pouca relação com a pesquisa e poderiam ser reduzidos sem prejudicar a inovação

19 Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do mundo Margem de lucro 1990 Fonte: Fortune 500 list 86,5 13,5 Bancos

20 Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do mundo 10 maiores indústrias farmacêuticas Outras 490 indústrias Fonte: Fortune 500 list

21 Gasto com R & D Fonte: Prescription Drugs Trends

22 Gasto com R & D Marketing 50 Fonte: Prescription Drugs Trends

23 EVALUATION OF TOXICITIES OF TARGET THERAPY PHASE I AND II TRIALS ON GLIOBLASTOMA MULTIFORME IN PATIENTS TREATED BY CURATIVE RADIOTHERAPY: A META-ANALYSIS Marcos Santos 1,2, D. Lefeuvre 2, G. Le Teuff 2, D. Bouda 2, C Bourgier 1, J.C Soria 3, F. Dermain 1, E. Deutsch 1, J.P Pignon 2 1 Department of Radiation Oncology 2 Unit of Biostatistics and Epidemiology 3 Department of Medical Oncology Institute Gustave Roussy, Villejuif, France

24 GBM: most common primary CNS tumors in adults Pre-clinical data: potential synergistic effect RTtargeted therapy (TT) Standard treatment: RT 60 Gy + Temozolomide 1 mos: 14.6 months 1 Stupp et cols. NEJM 2005; 352:

25 Describe and quantify severe adverse events (SAEs: grade 3) in phase I/II trials combining RT and TT Evaluate PFS / OS Compare to standard treatment (Stupp trial 1 )

26 287 patients 803 patients

27 Number of SAEs: Phase I/II: 715 SAEs/803 patients Phase III: 166 SAEs/287 patients p<0.001 Pooled IR of SAEs (per 1000 patients x month): Phase I/II: 69 (95% CI = 54-88) Phase III: 21 (95% CI = 18-24)

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29 Median PFS (95 % CI) (months) Median OS (95 % CI) (months) Phase I/II Standard p-value 7.7 ( ) 6.9 ( ) ( ) 14.6 ( ) 0.55

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31 Sobrevida/ Tratamento Sobrevida livre de doença - SLD mediana Sobrevida Global - SG mediana TA + RQT 10.0 ( ) 18.4 ( ) Tratamento padrão p 9.9 ( ) p= ( ) p=0.37

32 Resultados - Conflitos de Interesse Dos 7 estudos que compõem a metanálise: 4: patrocínio direto da indústria 2: autores receberam remuneração 1: sem conflitos de interesse

33 Patrocínio Favorável Neutra/desfavorável Sim 4 2 Não 0 1

34 Rev Bras Bioética in press

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37 12 antidepressivos pacientes 74 estudos registrados no FDA 31% não foram publicados 94% dos estudos publicados eram +s

38 A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: me-too drugs Custo do genérico: 20% do original Nexium (após Prilosec)

39 Nexium (após Prilosec) Marketing Descontos Amostra grátis Trials Versus placebo Versus prilosec: sub-dose do comparador

40 Claritin: aumentou 13x (!) em 5 anos, aumento cumulativo > 50% (4x inflação) Após fim da patente: Clarinex, metabólito ativo do Claritin Estatinas... ALLHAT anti-hipertensivos/diuréticos

41 A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: me-too drugs Custo do genérico: 20% do original 21% inovadoras 78 drogas aprovadas pelo FDA em

42 A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: me-too drugs Custo do genérico: 20% do original 9% melhores que as anteriores 78 drogas aprovadas pelo FDA em

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45 Pesquisa Bayh-Dole Act Bias pró-indústria Comparação com placebo Publicação de dados positivos Patentes: 7 (1980) 14 anos (2000)

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47 Duplo Standard Entre 1995 e 2005, 509 trials patrocinados por empresas americanas foram conduzidos fora dos EUA 0 estudavam doenças prevalentes nos países sede Entre 1975 e 2004, 1556 novas drogas foram padronizadas 10 visavam o combate de doenças prevalentes nos países pobres Regra 90/10 90% dos recursos investidos em saúde investigam as necessidades de 10% da população

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49 Duplo Standard

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51 Método: estudantes são treinados a pensar em todas as hipóteses, inclusive as mais raras, aumentando o número de exames Fee-for-service incentivo financeiro Leis de má prática médica Pacientes preferem tratamentos mais caros Cuidados fúteis no fim da vida

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53 EUTANÁSIA eu : bem + thánatus : morte Morte sem sofrimento (boa) ORTOTANÁSIA DISTANÁSIA Utilização de procedimentos terapêuticos cujos efeitos são mais nocivos que o próprio mal. Inútil, pois a cura é impossível e os benefícios, menores que os inconvenientes provocados órthos : normal Omissão voluntária de meios extraordinários, embora eficazes transitoriamente, de prolongar a vida do paciente Galvão R. Vocabulário Etymológico e Prosódico, Rio de Janeiro, 1909

54 EUTANÁSIA eu : bem + thánatus : morte Morte sem sofrimento (boa) SUICÍDIO ASSISTIDO Suicídio com ajuda externa DISTANÁSIA Utilização de procedimentos terapêuticos cujos efeitos são mais nocivos que o próprio mal. Inútil, pois a cura é impossível e os benefícios, menores que os inconvenientes provocados O paciente toma a iniciativa O cúmplice de uma ação não pode ser punido mais do que o agente principal Se o suicídio não for crime, então, suicídio assistido tampouco será Galvão R. Vocabulário Etymológico e Prosódico, Rio de Janeiro, 1909

55 MISTANÁSIA mis : infeliz Morte por descaso social

56 Futilidade Coisa sem utilidade, frívola Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999, vol. 7 (1)

57 Coisa sem utilidade, frívola Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente NA PRÁTICA, É MAIS FÁCIL FAZER Recursos escassos Futilidade pode resultar, involuntariamente, na impossibilidade de uma atitude não fútil Problemas Recém-nascido anencéfalo Paciente terminal Vida vegetativa Exemplos de casos Placenta acreta Síndromes pediátricas Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999, vol. 7 (1)

58 Futilidade MEDICAMENTOS Coisa sem utilidade, frívola Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente NA PRÁTICA, É MAIS FÁCIL FAZER Recursos escassos Problemas Negros são menos tratados do que brancos Não segurados são menos tratados do que segurados Exemplos de casos Placenta acreta Síndromes pediátricas Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999, vol. 7 (1)

59 Cuidados paliativos adequados são custo-efetivos

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61 Tributação sobre a medicação 35,7% Brasil: líder mundial da tributação de medicação Medicação veterinária não paga imposto Fonte: Correio Braziliense, 9 de novembro de 2014

62 PROPOSTAS Ênfase em drogas realmente inovadoras Lei de patentes deve requerer que invenção seja inovadora Comparação com placebos: somente qdo eticamente justificada Empoderamento das agências reguladoras Regulação de estudos multicêntricos internacionais Tempo das patentes deve começar após entrada no mercado Precificação razoável e uniforme Negociação de preços Value-based prices

63 PROPOSTAS Barreiras Regulatórias Decisões sobre cobertura Guideliness Maneiras claras de lidar com a exceção

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65 França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde Medicamentos: 20% dos custos da oncologia 70%: utilização de recursos, incluída internação

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67 Conclusões Custo do câncer é crescente, dos medicamentos também Bias dos estudos iniciais Bias de publicação Me-too drugs Superutilização (cultural) a tempestade perfeita Cuidados paliativos

68 Dr. Marcos Santos Consultor Radio-Oncologia e Medicina Nuclear