O que já sabemos... 3/8/2013. Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos. Alguns experimentos... II Guerra Mundial. Experimentos com gêmeos

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1 Fernanda Malagutti Tomé Matsumoto Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos O que já sabemos... II Guerra Mundial Conhecimento científico Alguns experimentos... Quanto tempo mulheres ciganas sobreviveriam sendo alimentadas apenas com água salgada? Acompanhamento de tifo e hepatite; A que extremos de temperatura e pressão os seres humanos conseguiriam sobreviver? Eugenia seres humanos disponíveis Extermínio Injeção de corantes nos olhos; Transfusão de sangue entre pares; Sutura entre pares, para criar siameses; Cirurgias para troca de sexo; Cirurgias na coluna vertebral (sem anestesia); (...) Experimentos com gêmeos Dr. Josef Mengele Especialista em Ciência Eugênica Instituto de Herança Biológica e Higiene Racial, Universidade de Frankfurt Agosto de º encontro dos quatro países aliados (Inglaterra, França, EUA e Rússia), em Londres Assinatura do acordo que cria Tribunal Militar Internacional; Estabelece regras para julgamento (Carta de Londres) Dezembro de 1946 início do julgamento Tribunal Militar Internacional (09/12/1946) 23 pessoas (20 médicos) foram acusados de crimes de guerra contra a humanidade 3 absolvidos, 8 sentenças de longa duração e 12 sentenças de morte 19/08/1946 divulgação das sentenças e do documento conhecido como CÓDIGO DE NUREMBERG 1

2 Código de Nuremberg (1947) Art. 1º - consentimento voluntário Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa Art. 6º - relação risco x benefício Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa Art. 8º - qualificação dos pesquisadores Art. 9º - liberdade de retirar consentimento Art 10 suspensão do experimento pelo pesquisador Elaborada pela 18ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial (Helsinque, Finlândia junho 1964) Revisões: Declaração de Helsinque (1964) Princípios éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos 29ª AG AMM (Tóquio, Japão outubro 1975) 35ª AG AMM (Venesa, Itália outubro 1983) 41ª AG AMM (Hong Kong, China setembro ª AG AMM (Somerset West, África do Sul outubro 1996) 52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia outubro 2000) Declaração de Helsinque (1964) Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos - documentos internacionais - Elaborada pela comunidade médica. Amplamente aceita em todo o mundo: Recomendada pela legislação de diversos países Referenciada pelas principais revistas científicas em suas normas de publicação Revisões constantes 1947 Código de Nuremberg 1948 Declaração dos Direitos do Homem 1964 Declaração de Helsinque 1966 Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU) 1982 e Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS) 1991 Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS) Normas Nacionais de Regulamentação para Pesquisas em Seres Humanos 1988 Resolução CNS nº 1/ Resolução CNS Res. CNS 240 (participação usuários) e 251 (novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos) 1999 Res. CNS 292 (cooperação estrangeira) 2000 Res. CNS 301(posicionamento Declaração Helsinque), 303 (reprodução humana) e 304 (povos indígenas) 2004 Res. CNS 340 (genética humana) 2005 Res. CNS 346 (projetos multicêntricos) e 347 (armazenamento e uso material genético) O que precisamos conhecer... 2

3 Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996 Adaptado de Hossne, Manual Operacional para CEPs - CONEP - Brasília/DF - documento de natureza bioética (conteúdo) - foi elaborado por grupo multidisciplinar - não tem viés de instituição - tem contribuição dos sujeitos da pesquisa - visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador) - não é código. Não é declaração de princípios - tem como mecanismo protetor o controle social - não é cartorial, administrativo ou burocrático (o trabalho do CEP), na medida em que o CEP torna-se co-responsável pelos aspectos éticos da pesquisa quando a aprova) - tem força legal (não é lei) - quem não cumpre está sujeito a sanções legais I. Preâmbulo II. III. IV. Termos e Definições - Estrutura - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos Consentimento Livre e Esclarecido V. Riscos e Benefícios VI. VII. Protocolo de Pesquisa Comitês de Ética em Pesquisa VIII. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa IX. Operacionalização X. Disposições Transitórias - Preâmbulo - documentos internacionais e legislação nacional Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não meleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado previsão de revisões periódicas pesquisas em cada tema deverão cumprir exigências setoriais e específicas - Termos e Definições - Pesquisa Pesquisa envolvendo seres humanos Protocolo de pesquisa Pesquisador responsável Instituição de pesquisa Promotor Patrocinador Risco da pesquisa Dano associado ou decorrente da pesquisa Sujeito da pesquisa Consentimento livre e esclarecido Indenização Ressarcimento Comitês de Ética em Pesquisa Vulnerabilidade Incapacidade - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos - Consentimento voluntário - AUTONOMIA Ponderação entre riscos e benefícios BENEFICÊNCIA Garantias para evitar danos previsíveis NÃO MALEFICÊNCIA Relevância social JUSTIÇA e EQUIDADE Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. - Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos - Exigências: Adequação científica e metodológica Fundamentação em experimentação prévia ou fatos científicos Preponderância de benefícios em relação aos riscos Adequação entre competência dos pesquisadores e projeto proposto Proteção à confidencialidade, privacidade, imagem Incentivo ao recrutamento de indivíduos com autonomia plena Respeito a valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos Retorno dos benefícios aos sujeitos da pesquisa e à comunidade Garantia de inexistência de conflitos de interesse Restrições ao uso de material biológico armazenado Considerações sobre projetos multicêntricos, com cooperação estrangeira e estudos com mulheres em idade fértil descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou 3

4 - Consentimento Livre e Esclarecido - Anuência anterior ao início da pesquisa Indivíduos com autonomia reduzida responsável legal TCLE Linguagem acessível Objetivos - Justificativa - Desconfortos e riscos - Métodos alternativos existentes - Formas de acompanhamento - Garantias de esclarecimentos - Garantia de sigilo - Liberdade para retirar consentimento - Formas de ressarcimento de despesas - Indenização por danos Elaborado pelo pesquisador Aprovado pelo CEP Assinado pelo pesquisador e sujeito da pesquisa ou representante legal (duas vias) Impossibilidade de obter consentimento A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. (Res. 196/96, VII - 14) Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser coresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. (Res. 196/96, IX - 4) Fluxo de Tramitação de Projetos Pesquisador CEP Folder Explicativo Comitê de Ética C A Lista de A Relator Checagem E CONEP Reunião do Comitê Preenchimento da FR pela internet Aprovado Folha de rosto Avaliação CONEP? S I M Não Protocolo de Pesquisa Arquiva e Libera o inicio do Projeto Algumas coisas que precisamos discutir... Lista de Checagem Relator Reunião da CONEP Aprovado Se Novos Fármacos ou Dispositivos Não Arquiva e Libera o inicio do Projeto ANVISA Beecher, 1966 (22 entre 50 artigos sobre experimentos envolvendo seres humanos, publicados em importantes revistas científicas, continham irregularidades éticas) Lurie & Wolf, 1997 (15 ensaios clínicos sobre transmissão vertical do HIV utilizando grupos-controle tratados com placebo, todos em países em desenvolvimento ) O atual campo de concentração para experimentos em seres humanos Constantes pressões no cenário mundial visando à segregação da espécie humana em diferentes categorias, merecedoras de abordagens distintas, que se baseiam em critérios econômicos, mercantis e de desenvolvimento tecnológico. Recente (2004) proposta do FDA de retirar a Declaração de Helsinque de suas exigências para registro de novos fármacos e derivados biotecnológicos 4

5 Mudanças na Declaração de Helsinque Artigo 29 - placebo (gentilmente cedido por Dirceu Greco - UFMG) Proposta 1999 Versão 2000 Quando a medida de efeito ( end point ) não for morte ou incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser justificados, baseados em sua eficiência Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparativamente com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais existentes. Isto não exclui o uso de placebo ou de não-tratamento em estudos em que não existam métodos profiláticos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados Texto anterior Em qualquer estudo médico, todos os pacientes incluindo aqueles do grupo controle, se houver devem ter assegurados os melhores métodos comprovados de diagnóstico e terapêutica. Mudanças na Declaração de Helsinque Artigo 30 acesso aos cuidados c de saúde (gentilmente cedido por Direu Greco - UFMG) Proposta 1999 Em qualquer estudo médico, todos os pacientes incluindo aqueles do grupo controle, se houver não terão negado o acesso ao melhor método diagnóstico, profilático ou terapêutico que em qualquer outra situação estaria disponível para ele ou ela. Proposta 2000 Em qualquer estudo médico, todos os pacientes incluindo aqueles do grupo controle, se houver devem ter assegurados os métodos provados efetivos de profilaxia, diagnóstico e terapêutica. Versão aprovada em 2000: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurado o acesso aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados, identificados pelo estudo. Mais que discutir, precisamos mudar... Investimento público em pesquisas Acesso à saúde e às novas tecnologias... e construirmos juntos os caminhos Relações Pesquisadores - CEPs CONEP US$ 193,4 US$ 193,4 US$ 64,15 US$ 64,15 US$ 18,95 US$ 18,95 Salários mínimos > 10 (15%) 4-10 (43%) < 4 (51%) Avaliação constante das diretrizes que regulamentam a pesquisa em seres humanos e de sua aplicabilidade e aceitabilidade Divulgação e participação em todos os fóruns de discussão sobre bioética e ética em pesquisa % consumo no mercado farmacêutico Projeto genoma humano: Em 1998, liderada pelo cientista Craig Venter, a Celera Genomics entra na corrida pelo genoma. No dia 4 de setembro de 2007, o grupo de pesquisa do Instituto J. Craig Venter publicou a sequência completa do genoma do próprio pesquisador Craig Venter. Debate Bioético: Diagnóstico e cura de muitas doenças. Descriminação devido a este diagnóstico para candidatos a emprego. A empresa Celera solicitou a patente dos genes, porém isso inviabiliza o progresso da ciência. 5

6 Projeto Manhattan O Projeto Manhattan, ou formalmente Distrito de Engenharia de Manhattan. Os EUA criaram para desenvolver as primeiras armas nucleares. Apoiado pelo Reino Unido e Canadá. Projeto Manhattan O projeto trabalhava na concepção, produção e detonação de três bombas nucleares em A primeira em 16 de Julho: "Trinity", a primeira bomba nuclear do mundo, perto de Alamogordo, Novo México. A segunda, a arma "Little Boy" ("Pequeno Rapaz"), que detonou em 6 de Agosto sobre a cidade de Hiroshima, Japão. A terceira, a arma "Fat Man" ("Homem Gordo"), que detonou a 9 de Agosto sobre a cidade de Nagasaki, Japão. Projeto Apollo Muito Obrigada! Boa semana!!! Missões espaciais coordenadas pela Nasa. Projeto foi de 1961 a Homem pousou na lua em 20 de julho de O projeto foi abandonado em dezembro de