ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOSPITALAR

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1 GOVERO DO ETADO DO RIO DE JAEIRO ECRETARIA DE ETADO DE AÚDE COORDEAÇÃO DE FICALIZAÇÃO AITÁRIA ROTEIRO DE IPEÇÃO PARA FARMÁCIA HOPITALAR ome do estabelecimento: ome dos Inspetores / Matrícula / Carimbo: Data da Inspeção: / /. Finalidade da Inspeção: ( ) Licenciamento ( ) Revalidação da licença ( ) Rotina ( ) Outros: 1. ADMIITRAÇÃO E IFORMAÇÕE GERAI (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). 1.1 IF Razão ocial: 1.2 IF CGC: Telefone: 1

2 1.3 IF Endereço: Bairro: Município: 1.4 IF Com quem foi feito o contato inicial: 1.5 I Responsável Técnico: CRF RJ 0.: Presente: ( ) ( ) Horário de Trabalho: 1.6 I Certificado de Regularidade no CRF: ( ) ( ) 1.7 IF Tipo de atividades: ( ) Dispensação ( ) Manipulação 1.8 I Licença de funcionamento n 0.: Data: / / I Revalidação da Licença: I Está localizada em local visível? 1.9 I Possui Autorização Especial de Funcionamento? (e manipular controlados) I Está localizada em local visível? 1.10 I Alvará da prefeitura n 0.: Data: / / I Está localizado em local visível? 1.11 IF Existe organograma? 1.12 IF Existem plantas aprovadas? IF Foram apresentadas? 1.13 IF Qual a área física por setor: Administração: m 2 Almoxarifado: m 2 Manipulação: m 2 2

3 Controle de qualidade: m 2 Dispensação: m IF Qual o número de funcionários por setor? Administração: Almoxarifado: Manipulação: Controle de qualidade: Dispensação: 1.15 Existem sanitários em número suficiente? Estão limpos? O estado de conservação é bom? 1.16 Existe sistema de combate a insetos e roedores? IF Qual? 1.17 R Existem vestiários em número suficiente? Estão limpos? O estado de conservação é bom? 1.18 Os funcionários usam uniformes adequados a sua área de trabalho? Estão limpos e em boas condições? 1.19 R Existem bebedouros em número suficiente? R ão de fácil acesso? 1.20 I Existem extintores de incêndio? ão em número suficiente? I Estão no prazo de validade? 3

4 I O acesso a extintores e mangueiras está livre? 1.21 Existe Manual de ormas e Procedimentos? As normas são cumpridas? 1.22 Os funcionários recebem treinamento apropriado? 1.23 R O farmacêutico opina na aquisição de medicamentos? 1.24 R Existe lista padronizada de medicamentos? 1.25 IF Como é feita a aquisição de medicamentos excepcionais? 1.26 R O Farmacêutico participa de alguma comissão da unidade de saúde? IF Qual? 2. ALMOXARIFADO (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). 2.A Condições Externas 2.A.1 R As condições físicas e estado de conservação do almoxarifado, em sua estrutura, paredes e tetos são adequadas? 2.A.2 R As vias de acesso aos depósitos são adequadas? 2.B Condições Internas (pisos, paredes e tetos) 2.B.1 O piso cumpre os requisitos de higiene e segurança? 2.B.2 eu estado de higiene é adequado? 2.B.3 R É de fácil limpeza? 2.B.4 R As paredes estão bem conservadas? 2.B.5 O estado higiênico das paredes é adequado? 2.B.6 R As paredes apresentam pinturas que asseguram a manutenção de condições de higiene e limpeza? 2.B.7 R Os tetos estão em boas condições, isentos de gretas, rachaduras, goteiras e pintura descascando? 2.B.8 eu estado de conservação e higiene é adequado? 2.B.9 Os esgotos e encanamentos estão em bom estado? 2.C Condições Gerais 2.C.1. R A qualidade e a intensidade de iluminação são adequadas? 4

5 2.C.2 R A ventilação do local é adequada? 2.C.3 R O setor está limpo? 2.C.4 R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação? 2.C.5 A temperatura do local é condizente com as condições necessárias de armazenamento de insumos e produtos acabados? 2.C.6 IF Foram notados indícios de presença de roedores, insetos, aves ou outros animais? 2.C.7 IF Existe um programa de sanitização (desratização, desinsetização, etc..) bem como um registro de sua execução? 2.C.8 IF Há necessidade de geladeira? 2.C.9 e houver necessidade existe? 2.C.9.1 R A temperatura da geladeira é controlada e registrada? 2.C.9.2. IF Qual a temperatura no momento da inspeção? 2.C.10 R Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de etiquetas ou rótulos? 2.C.11 Existe local para o armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos? (quando em grandes volumes/quantidade) 2.C.11.1 IF Está situado em setor ou área externa? 2.C.11.2 Oferece condições de segurança? 2.C.12 Existem recipientes para o lixo? 2.C.12.1 Estão bem fechados e identificados? 2.C.12.2 IF ão esvaziados com freqüência? 2.C.13 A disposição do armazenamento preserva a integridade dos materiais? 2.D Recepção e Armazenamento de Matérias Primas 2.D.1 Realiza-se inspeção na recepção da matéria-prima? 2.D.2 Os documentos usados para a recepção são adequados? 2.D.3 A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida? 2.D.4 I As matérias-primas possuem documento comprobatório do Controle de Qualidade do produto atestando a sua qualidade? 2.D.5 O estabelecimento possui um programa de Controle de Qualidade de matérias-primas por amostragem? 2.D.5.1 As matérias-primas reprovadas, são devidamente identificadas e isoladas? 2.D.6 A disposição do armazenamento garante a identidade e integridade das matérias-primas? 2.D.7 IF Existe sistema adequado para o controle de estoque? 2.D.8 Utiliza-se o sistema PEP (Primeiro que Entra Primeiro que ai) / sistema de validade? 5

6 2.D.9 As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc..) estão seguramente fechadas? 2.D.10 I Possui área restrita para a guarda de insumos controlados? 2.D.11 Existe responsável pelo controle de estoque de insumos controlados? 2.D.12 I Existem livros para o controle de estoque de insumos sob regime especial? 2.D.12.1 I Estão registrados no órgão competente de vigilância sanitária? 2.D.12.2 I Estão devidamente preenchidos? 2.E Recepção e armazenamento de materiais de embalagem 2.E.1 R Realiza-se inspeção na recepção dos materiais? 2.E.2 Os documentos usados para a recepção são adequados? 2.E.3 A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida? 2.E.4 R A empresa possui um programa de Controle de Qualidade de materiais de embalagem por amostragem? 2.E.5 Os materiais reprovados, são devidamente identificados e isolados? 2.E.6 IF Existe sistema adequado para o controle de estoque? 2.E.7 As embalagens estão adequadamente acondicionadas? 2.F Recepção e Armazenamento de Produtos 2.F.1 R O depósito é exclusivo para produtos prontos para dispensação? 2.F.2 R O depósito encontra-se devidamente ordenado? 2.F.3 Com adequada limpeza? 2.F.4 O armazenamento de medicamentos, correlatos e saneantes está adequadamente separado? 2.F.5 R Mantém-se um sistema de registro de entrada e do estoque de produtos? 2.F.6 R O sistema de registro e controle da dispensação de produtos observa a correspondente relação seqüencial de lote, data de entrada, data de saída e a observação da data de vencimento? 2.F.7 R O armazenamento dos produtos realiza-se com a devida ordem de segurança, evitando possíveis misturas no seu controle da dispensação, assim como acidentes no seu manuseio? 2.F.8 R Os produtos estão empilhados com segurança? 2.F.9 Os produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e a higiene e consequentemente favorecer a conservação? 2.F.10 Os produtos vencidos, não controlados, são retirados do almoxarifado, destruídos posteriormente e o processo é registrado? 2.F.11 Todos os produtos armazenados estão dentro do seu prazo de 6

7 validade? 2.F.12 R Realizam-se inventários periodicamente? 2.F.12.1 IF Existem registros correspondentes? 2.F.13 Existem instruções escritas para o recebimento dos produtos sujeitos à condições especiais de armazenamento? 2.F.13.1 IF Elas são seguidas? 2.F.14 I Os medicamentos sujeitos a controle especial estão guardados separados dos demais medicamentos, em compartimento fechado e sob responsabilidade do farmacêutico ou pessoa por ele autorizada? 2.F.14.1 O local é apropriado? 2.F.15 I Existem livros de registros de produtos controlados? 2.F.15.1 I Foram autenticados pela vigilância sanitária competente? 2.F.15.2 Os registros estão atualizados? 2.F.15.3 I O preenchimento está correto? 2.F.16 I As notificações de receita estão devidamente arquivadas? 2.F.17 IF Foram verificadas as notas fiscais contendo produtos sujeitos a controle especial e seus respectivos lançamentos nos livros de registro? 2.F.18 IF Qual o procedimento quanto a produtos controlados vencidos? 2.F.19 IF Existem critérios para a aquisição de produtos? 2.F.19.1 I Esses critérios incluem: Que os produtos sejam registrados? o caso de isentos de registro, que a isenção tenha sido concedida pelo órgão competente? Que tenham nas embalagens: n 0 de lote, data de fabricação e prazo de validade? Que o n 0 do lote seja declarado na nota fiscal? Que exista uma margem de segurança entre a expiração do prazo de validade e a compra? Que os fornecedores sejam regularizados no Conselho Regional de Farmácia e no Órgão Estadual e/ou Municipal de Fiscalização anitária? 2.F.20 I Todos os produtos estão registrados ou com isenção de registro, se for o caso? 2.F.21 Qual o procedimento para produtos e lotes de produtos que tiveram sua dispensação proibida? 7

8 2.F.24 R Existem registros das perdas de medicamentos? Observações: 3. ITEMA E ITALAÇÕE DE ÁGUA (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). IF A água utilizada é potável? IF A água utilizada é purificada? 3.A Água Potável 3.A.1 IF Qual a procedência da água utilizada? Rede Pública? Outros? Quais? 3.A.2 R O estabelecimento possui caixa d água? 3.A.3 É feito algum tratamento antes da água ser armazenada? 3.A.4 É feita limpeza da caixa d água? 3.A.4.1 IF Qual é a freqüência? 3.A.4.2 IF Existem registros? 3.A.5 R Existem procedimentos escritos para a limpeza da caixa d água? 3.A.5.1 R ão utilizados? 3.A.6 ão feitos testes físico-químicos? 3.A.6.1 IF Quais? 3.A.6.2 IF Com que freqüência? 3.A.6.3 IF Existem registros? 3.A.7 ão feitos testes bacteriológicos? 3.A.7.1 IF Com que freqüência? 3.A.7.2 IF Existem registros? 8

9 3.B Água purificada IF A água potável é usada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água purificada? IF Qual é o sistema utilizado? 3.B.1 Deionização 3.B.1.1 IF O estabelecimento possui equipamento deionizador, para produção de água purificada? 3.B.1.2 IF A água que abastece o deionizador é tratada? 3.B IF Como? 3.B IF Qual é a procedência desta água? 3.B.1.3 R Existe pessoal capacitado para operar o sistema? 3.B R O responsável pela operação está presente? 3.B.1.4 R Existe manual de operação para o sistema? 3.B R É utilizado? 3.B.1.5 As resinas são regeneradas/substituídas com freqüência? 3.B IF Qual? 3.B IF Existem registros? 3.B.1.6 IF e a água que abastece o deionizador é clorada, existe um sistema para a retirada do cloro antes do deionizador? 3.B IF Qual? 3.B.1.7 IF Existe depósito para a água deionizada? 3.B IF Qual é o material utilizado? 3.B IF Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica (radiação UV, filtração, ozonização, etc..) 3.B.1.8 ão feitos testes físico-químicos? 3.B IF Quais? 3.B IF Existem registros? 3.B.1.9 ão feitos testes bacteriológicos? 3.B IF Existem registros? 3.B.1.10 O transporte ou circulação da água deionizada é feito por tubulação 9

10 ou outro meio adequado? 3.B IF Qual é o material da tubulação? 3.B.1.11 R É liberada pelo Controle de Qualidade antes de ser utilizada? 3.B.1.12 É feita sanitização do sistema? 3.B IF Como? 3.B IF Existem registros? 3.B.1.13 Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? 3.B IF ão utilizados? 3.B.1.14 IF É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? 3.B IF Existem registros? 3.B.1.15 R Existe algum tipo de filtro no sistema? 3.B IF Qual? 3.B.1.16 É feita sanitização dos cartuchos? 3.B IF Existem registros? 3.B.1.17 Existem procedimentos escritos para sanitização dos cartuchos? 3.B IF ão utilizados? 3.B.1.18 O sistema de purificação é validado? 3.B IF Existem registros? 3.B.2 Osmose Reversa / Água Destilada 3.B.2.1 IF O estabelecimento possui equipamento de água por osmose reversa / água destilada para produção de água purificada? 3.B IF Qual é a capacidade em litros/hora? 3.B.2.2 IF A água que abastece o sistema é tratada? 3.B Qual é a procedência desta água? 3.B.2.3 Existe pessoa capacitada para operar o sistema? 3.B O responsável pela operação está presente? 3.B.2.4 R Existe manual de operação para o sistema? 3.B IF É utilizado? 3.B.2.5 IF Existe depósito para esta água? 3.B IF Qual é o material utilizado? 3.B IF Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica (radiação UV, filtração, ozonização, etc..) 3.B.2.6 ão feitos testes físico-químicos? 10

11 3.B IF Quais? 3.B IF Existem registros? 3.B.2.7 ão feitos testes bacteriológicos? 3.B IF Existem registros? 3.B.2.8 O transporte ou circulação desta água é feito por tubulação ou outro meio adequado? 3.B IF Qual é o material da tubulação? 3.B.2.9 R É liberada pelo Controle de Qualidade antes de ser utilizada? 3.B.2.10 É feita sanitização do sistema? 3.B IF Como? 3.B IF Existem registros? 3.B.2.11 Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? 3.B IF ão utilizados? 3.B.2.12 IF É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? 3.B IF Existem registros? 3.B.2.13 R Existe algum tipo de filtro no sistema? 3.B IF Qual? 3.B.2.14 É feita a troca regular dos cartuchos quando da utilização do sistema de osmose reversa? 3.B IF Existem registros? Observações: 11

12 4. MAIPULAÇÃO (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). 4.A Condições gerais 4.A.1 I Qual o nome e o CRF do farmacêutico responsável pela área? 4.A.2 IF O pessoal técnico é em número suficiente? 4.A.3 R Existe programa de treinamento periódico para os funcionários? 4.A.4 A adimissão de funcionários é precedida de exame médico? 4.A.5 R O pessoal é submetido a exame médico periódico? 4.A.6 I e o funcionário manifesta lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos manipulados, o mesmo é excluído da atividade? 4.A.7 Os funcionários estão com uniformes limpos e em boas condições? 4.A.8 Os funcionários usam equipamentos de proteção (óculos, gorros, luvas, máscaras, etc.)? 4.A.9 A ventilação é adequada? 4.A.10 A iluminação é adequada? 4.A.11 Existem instalações de segurança com ducha e lava olhos? 4.A.12 Existe local próprio para lavagem de utensílios? 4.A.13 Os recipientes de lixo estão corretamente identificados e localizados? 4.A.13.1 Estão bem tampados? 4.A.13.2 ão esvaziados e limpos com freqüência? 4.A.14 I As condições do piso, paredes e teto são adequadas? 4.A.14.1 ão construídos com materiais facilmente laváveis? 4.A.15 A área está limpa? 4.A.16 I É proibido comer, beber e fumar na área de manipulação? 4.A.16.1 A proibição é cumprida? 4.A.17 Existe área própria para as refeições dos funcionários? 4.A.18 R A circulação interna da área é adequada? 4.A.19 R A distribuição da área é adequada as atividades? 4.A.20 As instalações elétricas estão em boas condições? 4.A.21 Os sistemas de esgoto são adequados? 4.A.22 R Os ralos são sifonados? 4.A.22.1 ão desinfetados freqüentemente? 4.A.23 R e existem janelas, as mesmas estão protegidas contra a entrada de insetos, aves, roedores ou outros animais? 4.B Pesagem 4.B.1 A área de pesagem está delimitada? 12

13 4.B.2 A área está limpa? 4.B.3 Os materiais usados para a pesagem e medidas (recipientes, espátulas, pipetas, etc.) estão limpos? 4.B.3.1 R Os materiais são guardados como tal, em local que assegure sua integridade? 4.B.4 As balanças são aferidas regularmente? 4.B.4.1 IF Qual a periodicidade? 4.B.5 As balanças são calibradas regularmente? 4.B.5.1 IF Qual a periodicidade? 4.B.5.2 IF Existem registros das calibrações? 4.B.6 Os recipientes que contém uma matéria-prima a ser pesada e/ou medida são limpos antes de serem abertos? 4.B.6.1 Estão devidamente identificados? 4.B.6.2 Após a pesagem e/ou medida, esses recipientes são bem fechados? 4.C Preparação 4.C.1 I A receita antes de ser aviada sofre avaliação de um farmacêutico? 4.C.2 IF ão manipulados produtos sem receita médica? 4.C.2.1 IF Quais? 4.C.2.2 R Existem registros da manipulação destes produtos? 4.C.3 Existem instruções detalhadas de cada uma das etapas de manipulação, quando necessário? 4.C.4 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? 4.C.5 R Existe responsável pela verificação da execução da limpeza dos equipamentos empregados? 4.C.6 Existem instruções adequadas para rotular e embalar os produtos? 4.C.7 R Os equipamentos, utensílios e materiais de envase estão localizados e/ou armazenados em lugar adequado? 4.C.8 Evita-se a contaminação cruzada de um produto com outro? 4.C.9 I A área destinada ao preparo de cápsulas é exclusiva para esta finalidade? 4.C.9.1 I esta área existe algum mecanismo para evitar a contaminação cruzada? 13

14 4.C.10 I Existe registro dos cálculos realizados para o enchimento de cápsulas, por receita, contemplando o volume aparente de cada pó utilizado? 4.C.11 I Possui livro: receituário e controle de estoque visado pela vigilância sanitária competente? Observações: 5. COTROLE DE QUALIDADE (Deverão ser apresentados os documentos comprobatórios que forem solicitados). 5.1 R Existe no estabelecimento um laboratório de Controle de Qualidade? 5.2 R Existe farmacêutico responsável pelo Controle de Qualidade? 5.3 Existe um programa de Controle de Qualidade das matérias-primas? IF A execução do programa é no próprio estabelecimento? IF Existe contrato com terceiros para realização dessas análises? IF Existem registros das análises? 5.4 Os laudos de análise das matérias-primas fornecidos pelos fornecedores são mantidos arquivados? 5.5 R ão mantidas amostras de referência futura das matérias-primas usadas? IF Está definido o período de retenção destas amostras? 5.6 R o laboratório químico existem instalações de segurança com ducha, lava olhos, extintores, etc., respeitando a correta localização e quantidade? 5.7 R Há um programa de verificação do funcionamento dos equipamentos? R Existem registros? 5.8 I Existem procedimentos de controle em processo? Observações: 6. DIPEAÇÃO 14

15 6.1 O revestimento de piso, paredes e teto é de fácil limpeza e está bem conservado? 6.2 As condições de higiene e limpeza são boas? 6.3 As instalações elétricas estão em bom estado de conservação? 6.4 A ventilação é adequada? 6.5 Os funcionários estão devidamente treinados para atendimento ao público? 6.6 Existem procedimentos escritos que garantam a dispensação correta do produto? 6.7 I Existe supervisão contínua e adequada no momento da dispensação:? 6.8 I Existe, no horário de funcionamento do estabelecimento, um farmacêutico que preste assistência aos usuários do serviço? 6.9 IF Existe relação de produtos em estoque mínimo para fins emergenciais? 6.10 IF Existe fracionamento de especialidades farmacêuticas? IF Que formas farmacêuticas são fracionadas? 6.11 Como é feita a dispensação dos medicamentos para os setores? 6.12 IF Existe estoque de medicamentos nos setores do hospital? IF Em que setores? A farmácia verifica como esses medicamentos são estocados nos setores 6.13 Existem normas para devolução de medicamentos à farmácia? 6.14 IF ão dispensados medicamentos à pacientes externos e/ou com alta hospitalar? Observações: 15