Planos de Amostragem para análise microbiológica de

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1 Planos de Amostragem para análise microbiológica de 03/05/2016 Laercio Goularte D Una Consultoria Ltda.

2 Amostra Representativa Qualquer unidade representa o lote, porém, pode não representar adequadamente Quanto maior o n, melhor é a representatividade do lote Quanto mais aleatória é a coleta, melhor é a representatividade do lote A sistematização das coletas é operacionalmente melhor, porém, pode viciar e comprometer a representatividade

3 Amostra Representativa Amostra Representativa Conceitualmente a amostra representativa é uma parte do lote que apresenta o mesmo comportamento do lote inteiro Coleta Aleatória Todas as unidades do lote têm a mesma probabilidade de serem selecionadas Inspeção / Análise Todas as unidades que representam o lote devem ser analisadas individualmente

4 Planos de Amostragem para Aceitação Inspeção por Variáveis Inspeção por Atributos Na inspeção / ensaio o resultado é uma medida. A precisão da medida depende da precisão do instrumento de medição. Exemplo Teor de sal, vitamina A Peso; Altura O item inspecionado / ensaiado é classificado como Conforme ou Não Conforme Na microbiologia de alimentos: Salmonella: presença / ausência Mesófilos: menor que / maior que

5 Planos de Amostragem por Atributos Como o microorganismo é detectado? Perigos sérios e severos Teste qualitativo Plano de Duas classes Teste quantitativo Plano de Três classes Indicadores e Perigos moderados É possível aceitar a presença do MO? c>0 n=? probabilida de desejada Não c=0 Sim n=? e c=? probabilidade desejada Estabelecer: n e c m=? probabilidade desejada M=? m= ausência depende do perigo

6 Planos de Amostragem para Aceitação por Atributos Duas Classes Três Classes n, c, m n, c, m, M Planos de amostragem que aceitam ou rejeitam o lote A partir da análise de uma série de unidades amostrais (n) A decisão é baseada em apenas dois atributos de qualidade do produto (atende ou não atende o m). Planos de amostragem que aceitam ou rejeitam o lote A partir da análise de uma série de unidades amostrais (n) A decisão leva em consideração três classes de atributos de qualidade, ou seja, limite máximo aceitável (m), limite inaceitável (M) e qualidade marginal (valores entre m e M).

7 Planos de Amostragem por Atributos n c m M Número de unidades, retiradas de um único lote de produto, de forma aleatória e analisadas de forma independente Número máximo de unidades analisadas e defeituosas, ou seja, acima do limite aceitável (m), porém abaixo do limite inaceitável (M) Limite máximo aceitável e atingível, reflete a implementação adequada das boas práticas de fabricação Limite inaceitável. Todos os lotes que apresentarem uma ou mais unidades com valores acima deste limite devem ser rejeitados

8 Planos de Amostragem por Atributos Qualidade Satisfatória GMP: bom Qualidade Marginal M m GMP: duvidoso Qualidade Insatisfatória GMP: ruim m >m e M >M

9 Quando aplicar um Plano de Amostragem?

10 ICMSF - Planos de amostragem recomendados de acordo com os riscos à saúde, considerando a utilidade, perigos e condições de preparo e consumo Grau de preocupação relacionado ou utilidade e perigo a saúde Utilidade Indicadores, contam. geral, que reduzem a vida útil, deterioram. Indicador Baixo e perigo indireto Perigo moderado Sem risco de vida, sem sequelas, moderada duração Perigo sério Incapacitante, sem risco de vida, raramente com sequelas, curta duração, sintomas auto limitantes Perigo severo Risco de vida, sequelas crônicas ou doenças de longa duração n = número de unidades amostrais testadas c = número de unidades defeituosas, acimado limite (m) Fonte: 3M Health ICMSF (2011). Care Academy Exemplos Aeróbios totais Bolores e leveduras Enterobacteriaceae E.coli genérica S. aureus B. cereus C. perfringens Salmonella L.monocytogenes Pop. geral: E. coli O157:H7, C-Neuro.botulínica Pop. suscetível Salmonella, Campylo, L.mono Condições que presumíveis de preparo e consumo após a amostragem em condições normais Reduzem o Risco Mantêm o Risco Aumentam o Risco caso 1 n= 5, c= 3 caso 4 n= 5, c= 3 caso 7 n= 5, c= 2 caso 10 n= 5, c= 0 caso 13 n= 15, c= 0 caso 2 n= 5, c= 2 caso 5 n= 5, c= 2 caso 8 n= 5, c= 1 caso 11 n= 10, c= 0 caso 14 n= 30, c= 0 caso 3 n= 5, c= 1 caso 6 n= 5, c= 1 caso 9 n= 10, c= 1 caso 12 n= 20, c= 0 caso 15 n= 60, c= 0

11 Plano de Amostragem - Brasil RDC Nº 12 - ANVISA exemplo GRUPO DE ALIMENTOS MICRORGANIO Tolerância para Amostra Indicativa Tolerância para Amostra Representativa n c m M 21 GELADOS COMESTÍVEIS E PRODUTOS PARA O PREPARO DE GELADOS COMESTÍVEIS a) gelados comestíveis e produtos especiais gelados a base de leite e produtos lácteos (sorvetes e picolés com ou sem cobertura, sanduíche e bolo de sorvete) e similares; Preparados e concentrados para o preparo de gelados comestíveis Coliformes a 45ºC/g 5x x10 Estaf.coag.positiva/g 5x x10 2 Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -

12 Plano de Amostragem - Brasil MAPA - Portaria Nº 146 de 07 de março de 1996 ANEXO III Reg. Técnico de Identidade e Qualidade de Manteiga 7.3. Critérios microbiológico e tolerância Microrganismos Critério de Aceitação Categoria I.C.M.S.F. Métodos de Análises Coliformes totais/g n=5 c=2 m=10 M=100 5 FIL 73A: 1985 Coliformes/g(a 45ºC) n=5 c=2 m< 3 M=10 5 APHA(*) 1992 cap. 24 Salmonela sp/25g n=5 c=0 m=0 10 FIL 93A: 1985 Estafilococos cog.pos/g n=5 c=1 m=10 M=100 8 FIL 145: 1990

13 Planos de Amostragem para Aceitação CCO Curva Característica de Operação CCO Ideal CCO - Exemplo

14 Comparação de Planos entre Duas Classes Plano de Duas Classes n=5; c=0,1,2,3 Pa Plano de Duas Classes n=10; c=0,1,2,3 Pa Proporção de defeituosos no lote Proporção de defeituosos no lote

15 Comparação de Planos entre Duas Classes Plano de Duas Classes n=30; c=0,1,6,9 Plano de Duas Classes n=5; n=10 e n=30 Pa Pa Proporção de defeituosos no lote Proporção de defeituosos no lote

16 ICMSF - Planos de Duas Classes (c=0) Probabilidade de aceitação (Pa) de lotes que contenham as proporções indicadas de unidades de amostras aceitáveis e inaceitáveis. Composição do lote % Satisfatórios % Defeituosos Número de unidades de amostras analisadas (n)

17 ICMSF - Probabilidade de Aceitação - Pa Planos de amostragem por atributos de 2 e 3 classes Lotes contendo 5, 20 ou 50% de unidades com resultados > m

18 ICMSF - Planos de Duas Classes (c=0) x N +1 Probabilidade de aceitação (Pa) de lotes que contenham as proporções indicadas de unidades de Sorvete RDC 12: Salmonella n=5, amostras aceitáveis e inaceitáveis. c=0 Composição do lote Número de unidades de amostras analisadas (n) % Satisfatórios % Defeituosos Amostragem N +1=n = = = = 5

19 MLI-STD-105E Planos de Amostragem - Atributos

20 MLI-STD-105E Planos de Amostragem - Atributos 0,10 n=125 d Una Consultoria Ltda. 12/05/2016 Slide 20

21 Outros Formatos de Amostragem para Microbiologia Inicio Meio Fim (Direcionada) Incrementos (cada 1h) (Viciada) MIL-STD-105E (Quetionável) Análise individual Amostra composta Mistura e analisa Soma: 25g+25g+25g= 75g Reanalisa individualmente Amostra composta: mistura e analisa 25g 125g (n 5) 250g (n 10) 375g (n 15) 750g (n 30) 1500g (n 60) Exemplo 125 unidades Amostra composta Mistura e analisa 1500g (n=60 de 25g) ou 750g (n=30 de 25g)ou 375 (n=15 de 25g) ou 250g (n=10 de 25g)

22 ICMSF- Performances dos planos de amostragem por caso, considerando desvio padrão de 0,8. Concentrações médias dos lotes calculadas para rejeitar os lotes com probabilidade mínima de 95%. Perigo a saúde Condições presumíveis de preparo e consumo após a amostragem, em condições normais Reduzem o Risco Mantêm o Risco Aumentam o Risco Indicador Perigo moderado Perigo sério Perigo severo caso 4 n= 5, c= 3 ex.: m=1000/g, M=10.000/g conc. média= 5128/g caso 7 n= 5, c= 2 ex.: m=1000/g, M=10.000/g conc. média= 3311/g caso 10 2 classes, n= 5, c= 0 ex.: m=0/25g conc. média= 32/1000g (1 UFC/32g) caso 13 2 classes, n= 15, c= 0 ex.: m=0/25g conc. média= 7,4/1000g (1 UFC/135g) caso 5 n = 5, c = 2 ex.: m=1000/g, M=10.000/g conc. média= 3311/g caso 8 n= 5, c= 1 ex.: m=1000/g, M=10.000/g conc. média= 1819/g caso 11 2 classes, n= 10, c= 0 ex.: m=0/25g conc. média= 12/1000g (1 UFC/83g) caso 14 2 classes, n= 30, c= 0 ex.: m=0/25g conc. média= 3,6/1000g (1 UFC/278g) caso 6 n= 5, c= 1 ex.: m=1000/g, M=10.000/g conc. média= 1819/g caso 9 n= 10, c= 1 ex.: m=1000/g, M=10.000/g conc. média= 575/g caso 12 2 classes, n= 20, c= 0 ex.: m=0/25g conc. média= 5,4/1000g (1 UFC/185g) caso 15 2 classes, n= 60, c= 0 ex.: m=0/25g conc. média= 1,9/1000g (1 UFC/526g)

23 Planos de Amostragem Aplicação Lotes de produtos alimentícios que devem ser submetidos a critérios de aceitação e rejeição. Produtos acabados ou matérias-primas, Relação comercial entre fornecedor e comprador Avaliação de produtos importados ou exportados. São especialmente indicados quando há pouca informação disponível do histórico do produto (sistemática de controle de produção e resultados analíticos de qualidade e Capacidade Discriminatória Depende fundamentalmente do valor de n Quanto < n, < o poder de discriminação n, c, n, M Devem ser estabelecidos em função de: - produto - forma de consumo - micro-organismo - risco - histórico - grau de proteção,... Garantia da Qualidade Não é a melhor ferramenta Ex.: n=10 lote com 10% de contaminação - Salmonella Probabilidade de aceitação: 35%

24 Planos de Amostragem - Novidades Brasil - Anvisa GT para revisão RDC 12 GT Fixo ANVISA, MAPA, Lacen, Universidades, SBM, ABRAPA, ABIA Propostas iniciais Normas brasileiras, Mercosul, Internacionais Amostragem ICMSF GT amplo GT Fixo Representantes por grupos de produtos Codex CCMAS Entrou na pauta a revisão da CAC/GL GENERAL GUIDELINES ON SAMPLING

25 ICMSF - Planos de amostragem recomendados de acordo com os riscos à saúde, considerando a utilidade, perigos e condições de preparo e consumo Grau de preocupação relacionado ou utilidade e perigo a saúde Utilidade Indicadores, contam. geral, que reduzem a vida útil, deterioram. Indicador Baixo e perigo indireto Perigo moderado Sem risco de vida, sem sequelas, moderada duração Perigo sério Incapacitante, sem risco de vida, raramente com sequelas, curta duração, sintomas auto limitantes Perigo severo Risco de vida, sequelas crônicas ou doenças de longa duração n = número de unidades amostrais testadas c = número de unidades defeituosas, acimado limite (m) Fonte: ICMSF (2011). Exemplos Aeróbios totais Bolores e leveduras Enterobacteriaceae E.coli genérica S. aureus B. cereus C. perfringens Salmonella L.monocytogenes Pop. geral: E. coli O157:H7, C-Neuro.botulínica Pop. suscetível Salmonella, Campylo, L.mono Condições que presumíveis de preparo e consumo após a amostragem em condições normais Reduzem o Risco Mantêm o Risco Aumentam o Risco caso 1 n= 5, c= 3 caso 4 n= 5, c= 3 É a referência principal na revisão da RDC 12 caso 7 n= 5, c= 2 caso 10 n= 5, c= 0 caso 13 n= 15, c= 0 caso 2 n= 5, c= 2 caso 5 n= 5, c= 2 caso 8 n= 5, c= 1 caso 11 n= 10, c= 0 caso 14 n= 30, c= 0 caso 3 n= 5, c= 1 caso 6 n= 5, c= 1 caso 9 n= 10, c= 1 caso 12 n= 20, c= 0 caso 15 n= 60, c= 0

26 Obrigado! Laercio Goularte D Una Consultoria Ltda. 26