GUIA PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES

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1 GUIA PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES agencia nacional de vigilancia Sanitaria Anvisa

2 Copyright Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Presidenta da República Dilma Rousseff Ministro da Saúde Alexandre Padilha Diretor-presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretores Jaime César de Moura Oliveira Ivo Bucaresky Renato Alencar Porto Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Adjuntos Doriane Patrícia Ferraz de Souza Trajano Augustus Tavares Luciana Shimizu Takara Chefe de Gabinete Vera Maria Borralho Bacelar Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Orgãos GGSTO João Paulo Baccara Araujo Gerência de Sangue e Componentes GESAC Ana Lucia Barsante Equipe Técnica GESAC/GGSTO: Agildo Mangabeira G. Filho Christiane da Silva Costa João Batista da Silva Júnior Marcelo Vogler de Moraes Rita de Cássia Azevedo Martins Estagiários Ana Beatriz Marcela Lima Ferreira Carlos Eduardo Monteiro de Oliveira Matheus Martins Bites Lobo Capa, projeto gráfico e diagramção Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa)

3 SUMÁRIO INTRODUÇÃO...5 DEFINIÇÕES...7 O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE...9 REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO BRASIL.13 Normativas Gerais Nacionais...13 Diretrizes Internacionais...15 ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM...17 Classificação de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes...18 Substâncias Infecciosas Categoria A...22 Substâncias Biológicas Categoria B...26 Material Biológico de Risco Mínimo (Material Isento)...33 Materiais Refrigerantes de Risco no Transporte...40 Validação do Processo de Transporte...41 Considerações Técnicas sobre o Processo de Validação de Transporte...42 Embalagem Básica de Transporte...44 Protocolos de Validação...48 Relatórios de Validação...48 Revalidação...49 Revalidação Periódica...50 Revalidação após mudanças...50 Controle de Mudanças...50 OUTROS ASPECTOS DA REGULAÇÃO SANITÁRIA NO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES...51 AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES...55 ANEXOS...59 Anexo I...59 Anexo II...63 Anexo III...69 Anexo IV...74 REFERÊNCIAS...78

4

5 INTRODUÇÃO As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento técnico-científico na área de sangue motivou a Gerência de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre temas específicos relacionados ao ciclo do sangue. O primeiro documento técnico lançado foi o Guia de Qualificação/Validação aplicado a Serviços de Hemoterapia, que apresentou conceitos e demais informações técnicas com vistas a disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação. Agora é a vez de um tema que vem gerando crescente interesse por parte dos Serviços de Hemoterapia e dos Órgãos de Vigilância Sanitária: Transporte de Sangue e Componentes. Este documento se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais atores envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes. Seu conteúdo é baseado em referências internacionais e estrangeiras e por isso sua aplicação não deve representar, em nenhum momento, algum obstáculo à implantação de políticas ou desenvolvimento de práticas relacionadas às novas tecnologias. Este Guia, bem como os demais, não deverá ser visto como um Regulamento, portanto, o seu cumprimento não é de caráter compulsório pelos serviços de hemoterapia. Cada serviço deverá avaliar o conteúdo do guia e verificar sua aplicabilidade em suas instalações e processos. A Vigilância Sanitária, tão pouco deverá exigir o cumprimento por parte dos serviços do conteúdo do guia. Este documento serve como auxílio para o cumprimento da legislação nacional vigente aplicável. Este guia tem um caráter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos que podem ajudar aos remetentes, destinatários e transportadores no cumpri- 5

6 mento dos requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurança dos produtos e serviços relacionados. A utilização do seu conteúdo quando aplicável, bem como as possíveis ações decorrentes de sua interpretação, é de inteira responsabilidade dos Serviços que o utilizarem. Esperamos que dessa forma, possamos contribuir para que os serviços de hemoterapia no Brasil cumpram com os requisitos impostos pela legislação, e ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) possam contar com mais uma referência técnica que venha os auxiliar no desempenho de suas funções. O transporte é um dos pontos críticos de controle no ciclo do sangue para assegurar produtos de qualidade e segurança transfusional. Falhas neste processo, alterações de temperatura fora do padrão determinado para cada hemocomponente ou amostra laboratorial e tempo de transporte acima do definido podem incorrer em erro da análise na triagem laboratorial, produtos biológicos contaminados ou deteriorados, perca da qualidade interferindo de forma negativa na terapêutica do paciente. Além disso, em se tratando de material biológico deve-se levar em conta o risco de infecção do trabalhador do transporte, da possibilidade de contato com pessoas durante o trânsito, bem como contaminação do ambiente em situações de avaria. 6

7 DEFINIÇÕES Para efeito deste guia são adotadas as seguintes definições: I - Acondicionamento de material biológico: procedimento de embalagem de material biológico com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final; II - Ciclo do Sangue: processo sistemático que abrange as atividades de captação e seleção do doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição e procedimentos transfusionais e de hemovigilância; III - Destinatário: qualquer pessoa física ou jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico transportado; IV - Etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa os dizeres originais do rótulo; V - Material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes; VI - Material refrigerante: material ou substância capaz de manter o material biológico a uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte; VII - Modo: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano; VIII - Remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte. Também conhecido como expedidor ou embarcador; XIV - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biológico humano; 7

8 X - Rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento; XI - Sangue e Componentes - amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento, hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial e amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional; XII - Transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo tanto os transportadores comerciais, públicos ou privados, e os de carga própria; XIII - Validação: conjuntos de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado. Exercícios de validação são normalmente conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critérios de aceitação. 8

9 O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE A finalidade de uma transfusão sanguínea é proporcionar melhorias no estado fisiológico do receptor de sangue. Os hemocomponentes são produzidos, em geral, a partir de sangue coletado de indivíduos sadios, em estabelecimentos conhecidos como serviços de hemoterapia. Estas coletas podem acontecer em serviços de características próprias como centros produtores ou em ambientes hospitalares. As coletas podem ocorrer em estruturas provisórias ou mesmo em unidades móveis (ônibus) nas chamadas coletas externas sob a responsabilidade de um serviço de hemoterapia. Os hemocomponentes são preparados por mecanismos de centrifugação sendo considerados produtos biológicos lábeis destinados ao uso em pacientes ou encaminhados a processo de fabricação farmacêutica para fracionamento de proteínas de valor terapêutico. O sangue coletado em sistemas fechados e estéreis em bolsas plásticas é então transportado a um laboratório de processamento de hemocomponentes e em seguida armazenado para posterior distribuição e dispensação ao usuário conforme solicitação médica. O material biológico é colhido à temperatura do corpo, isto é, aproximadamente 37 C. Mas a fim de manter as suas propriedades biológicas fundamentais, realiza-se técnicas de resfriamento e manutenção a temperaturas bem definidas. Daí o termo, cadeia de frio do sangue, que começa no momento em que o sangue é coletado e continua até que seja transfundido. Se o sangue é armazenado ou transportado fora dessas temperaturas por muito tempo, ele perde suas características e consequentemente suas propriedades terapêuticas. Além disso, outros fatores são de grande preocupação, por exemplo, o risco de contaminação microbiana, quando o material é exposto a temperaturas mais altas e ótimas para crescimento microbiológico e o risco de deterioração do material biológico se exposto a temperaturas abaixo de zero. As considerações acima são em linhas gerais, a primeira preocupação no processo regulatório de transporte de sangue e componentes, garantir meios de conservação de suas propriedades terapêuticas e manutenção da qualidade do produto durante o trânsito deste material. Outro processo de transporte importante neste contexto é o da amostra biológica para triagem laboratorial de doadores. Juntamente com a coleta de sangue, ocorre 9

10 a coleta de amostras de sangue para a realização de testes laboratoriais que especificarão e qualificarão o sangue do doador. Testes para detecção de marcadores de agentes infecciosos transmissíveis pelo sangue são realizados pelas mais diversas técnicas sorológicas e de biologia molecular para garantir que o sangue coletado seja seguro para a transfusão. Outros testes são realizados para caracterizar o tipo sanguíneo, utilizando técnicas imunohematológicas na perspectiva de evitar ou diminuir eventos relacionados aos processos imunológicos transfusionais. Assim, estas amostras colhidas devem ser transportadas até os respectivos laboratórios de forma a garantir integridade e qualidade pré-analíticas evitando todo o tipo de interferência e erros laboratoriais. Outro ponto importante na regulação sanitária é a preocupação com a segurança dos trabalhadores do transporte, da população que de alguma forma poderá ter contato com o material biológico devido a um acidente de transporte ou mesmo proteção ao meio ambiente. Assim, este Guia, utilizou normativas internacionais e nacionais estabelecidas por órgãos reguladores do transporte de produtos perigosos, considerando que o material biológico pode ser veículo de agentes infectantes. Neste contexto, várias rotas de transporte podem ocorrer tanto internas quanto externas aos serviços de hemoterapia, com a participação de remetentes, destinatários e transportadores diversos, conforme definido no fluxo da Figura 1 e no Quadro 1, a seguir. 10

11 Ciclo do Sangue Tubos (Amostras) Coleta Bolsas de Sangue Transporte Transporte Laboratórios Sorologia Testes NAT Imunohematologia Transporte Hemocomponentes Transporte Transporte Transfusão Transporte Centros de Pesquisa Indústria Transporte Armazenamento Figura 1. Fluxo de transporte no Ciclo do Sangue. 11

12 No Quadro 1, demonstra-se algumas possíveis configurações para o transporte de sangue e componentes, com os diversos envolvidos e finalidades. Por este quadro nota-se também alguns dos possíveis usuários deste manual. REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES Serviço de Hemoterapia Hospital (Assistência Hemoterápica) Amostras Sangue total Hemocomponentes Sangue total Hemocomponentes Sangue total Hemocomponentes Sangue total Hemocomponentes Amostras Sangue total Hemocomponentes Amostras Serviço de Hemoterapia Hospital (Assistência Hemoterápica) Domicílio Indústria Centros Pesquisa Serviço de Hemoterapia de Estoque/ Transfusão Triagem Laboratorial Processamento Procedimentos especiais Transfusão Transfusão domiciliar Produção de hemoderivados/ reagentes/ testes de proficiência, etc. Pesquisas científicas Testes prétransfusionais (amostras de pacientes) TRANSPORTADOR Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado Quadro 1. Atores e finalidades do transporte de sangue e componentes. 12

13 REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO BRASIL No Brasil o transporte de materiais biológicos é regulamentado, por diversos órgãos governamentais de acordo com o modo ou a via utilizada. A seguir, segue uma descrição dos principais órgãos responsáveis pela regulação de transporte no Brasil com as respectivas normativas atuais que regulamentam o transporte de material biológico que poderão ser usadas, em algum momento para o transporte de sangue e componentes. Esta lista não abrange todas as normas e regulamentos da área, tendo como objetivo fornecer apenas uma orientação aos interessados. Normativas Gerais Nacionais Agência Nacional de Aviação Civil Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009, da Agência Nacional de Aviação Civil ANAC, que estabelece os requisitos aplicáveis ao transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis. Agência Nacional de Transportes Terrestres Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº de 04 de maio de 11 e suas alterações, da Agência Nacional de Transportes Terrestres ANTT, complementados pelas Instruções aprovadas pela Resolução ANTT nº. 420/04 e suas alterações. Agência Nacional de Transportes Aquaviários Resolução n 2239 de 15 de setembro de 2011, da Agência Nacional de Transportes Aquaviários ANTAQ, que aprova a norma de procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado. 13

14 Serviços Postais Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal. Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde Portaria GM/MS n 472, de 09 de março de Resolução GMC Nº 50/08 Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes do MERCOSUL. RDC/Anvisa nº 10, de 6 de março de 2013 que dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a testes de controle de dopagem. RDC/Anvisa nº 81, de 5 de novembro de 2008 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. RDC/Anvisa nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes. Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos técnicos de procedimentos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material. Ministério do Trabalho e Emprego NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde. 14

15 Diretrizes Internacionais Transporte de Material Biológico Nações Unidas (ONU) Comitê de Especialistas (UNCETDG). WHO Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances (2013/14). Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC). Associação Internacional de Transporte Aéreo (International Air Transport Association - IATA). Organização Marítima Internacional (IMO - OMI). União Postal Universal (UPU). Transporte de Sangue e Componentes WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices for Blood Establishments WHO Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation 2007 Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, 16th, O esquema descrito na Figura 2 estabelece os pressupostos para o desenvolvimento dos requisitos regulatórios relacionados ao risco biológico que se aplicam ao transporte de sangue e componentes no Brasil. 15

16 FATORES DE RISCO PERIGOS BARREIRAS RECUPERAÇÃO Danos na embalagem Exposição/ Contato Material Biológico Agente Infeccioso liberado Embalagem apropriada Sistema triplo de embalagem Material absorvente Treinamento do remetente e transportador POPs Limpeza/ Desinfecção Sinalização do Risco EPI e EPC (manipulação) Transportadores treinados POPs Telefones de urgência Gerenciamento do Risco Via de transmissão adequada Dose infecciosa suficiente Indivíduo susceptível Entrada do Agente Infeccioso INFECÇÃO Imunização do trabalhador Profilaxia Tratamento Figura 2. Esquematização dos riscos no transporte de material biológico. 16

17 Outro pressuposto à regulação do transporte de sangue e componentes se relaciona aos requisitos de conservação do material biológico ao longo do processo de transporte. Desta forma pode-se resumir a preocupação na regulação da sanitária deste tipo de transporte em dois eixos que serão alvo para a definição de requisitos sanitários: 66GERENCIAMENTO DO RISCO BIOLÓGICO 66CONSERVAÇÃO DAS PROPRIEDADES BIOLÓGICAS Baseados nestes eixos serão apresentados alguns pressupostos para o transporte seguro e eficaz do sangue e componentes. ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM O sangue e componentes devem ser transportados somente depois de devidamente acondicionados de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte. O serviço remetente, que pode ser um serviço de hemoterapia ou um serviço de saúde, é responsável pelo acondicionamento e rotulagem deste material a ser transportado, bem como pelo fornecimento de informações referentes às exigências técnicas relacionadas ao risco e à sua conservação. Cada hemocomponente, bem como as amostras requerem cuidados específicos, tanto de conservação (temperatura), como de manipulação durante o transporte e somente os profissionais que conhecem e lidam com estes materiais diariamente tem condições de estabelecer os melhores modelos de acondicionamento, bem como de classificar o risco envolvido com este material, uma vez que conhecem sua origem. 17

18 REGRA GERAL: acondicionamento de material biológico em sistema de embalagens triplas: Embalagem ou recipiente primário Embalagem secundária Embalagem externa ou terciária Antes da escolha da melhor embalagem e da definição da configuração dos mecanismos de acondicionamento do material biológico, é necessário classificá-lo quanto aos perigos envolvidos com a manipulação e contato em casos de acidentes durante o transporte, bem como a importância da definição de materiais e procedimentos que se utilizarão no acondicionamento para garantir sua conservação. Risco Biológico ff Classificação de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes A classificação de risco do material biológico para transporte é uma recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) e é hoje a base para a regulação de transporte no mundo. Estas recomendações são dirigidas aos governos e organizações internacionais preocupados com a regulação do transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS é fornecer um conjunto de regras básicas que podem ser utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos modos de transporte de forma a uniformizar o entendimento nesta matéria, mas por sua vez, com flexibilidade suficiente para acomodar necessidades especiais que possam surgir. A cada dois anos a OMS atualiza este documento: WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances Segundo a OMS a avaliação de risco biológico para o transporte deve estar baseada em dois princípios: 1. As precauções usuais na manipulação de material biológico potencialmente infectante, originalmente desenvolvidas para os serviços de saúde, destinam-se 18

19 a reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos ou suspeitos e também perigos não conhecidos, através da utilização de barreiras protetoras. As precauções se aplicam ao sangue, outros fluidos corporais, secreções, excreções (exceto suor), pele não intacta e as membranas mucosas. Assim, recomenda-se que aos trabalhadores da saúde o uso de barreiras individuais e coletivas (Equipamento de Proteção Individual - EPI e Equipamento de Proteção Coletiva - EPC) na proteção de si mesmos, dos pacientes, dos materiais e do meio ambiente. Em relação ao transporte, a barreira protetora é o sistema de embalagens. 2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem ser levados em consideração quando se avalia o risco de infecção por um agente patogênico específico. Entre elas estão: 66 A estabilidade do agente no meio ambiente. 66 O modo de exposição ao agente. 66 A patogenicidade do agente e dose infecciosa. 66 O caminho natural e artificial de infecção. 66 O tratamento preventivo e/ou terapêutico. Os agentes transmissíveis pelo sangue, tais como, vírus da hepatite B (HBV), vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV) e o vírus da hepatite C (HCV) são eficientes em infectar novos hospedeiros através de injeção mecânica de material infectado, de contato com a pele não intacta (com feridas, cortes, queimaduras, etc) e por meios de troca de sangue e fluidos corporais em relações sexuais. Durante o transporte as exposições dos indivíduos a estes patógenos provavelmente podem ocorrer no caso de acidentes com extravasamento do material infectante e durante procedimentos de limpeza destes materiais sem adotar precauções de proteção e segurança apropriadas. A dose ou número de agentes infecciosos necessários para iniciar uma infecção dependem da virulência e porta de entrada no hospedeiro, por exemplo, o vírus da hepatite B necessita de 10 partículas virais no mecanismo de injeção mecânica, o vírus da Gripe A, 800 partículas virais por inoculação nasofaríngea e são necessários cerca de 108 Vibrio cholerae por ingestão para causar a infecção de cólera 19

20 (WHO, 2004). Claro que estes dados são relativos a condições experimentais, mas é certo afirmar que quanto maior a concentração do agente infeccioso maior a chance de infecções, isso sem levar em consideração todos os mecanismos imunológicos de defesa dos indivíduos. Os PERIGOS são inerentes aos agentes infecciosos Os RISCOS podem ser gerenciados! A OMS considera que produtos perigosos são aqueles que apresentam riscos durante o transporte. Há nove classes de produtos perigosos. Duas são importantes para o transporte de material biológico: Classe 6: Substâncias tóxicas e infecciosas Classe 9: Miscelânea de produtos perigosos CLASSE 6.2: Substâncias Infecciosas Substâncias infecciosas (Categoria A) Substâncias biológicas (Categoria B) CLASSE 9: Substâncias Perigosas Diversas Gelo seco Nitrogênio Líquido 20

21 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADA AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO DOADORES DE SANGUE PACIENTES Não reagente/ negativo na sorologia ou NAT Sem resultados laboratoriais, mas com aptidão clínica Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado Material biológico infeccioso Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I) Material Biológico para Transfusão Material Biológico Risco Mínimo Substância Biológica Categoria B Substância Biológica Categoria A (sem risco ao processo de transporte) (Exempt Human Especimen) UN3373 PI 650 UN2814 PI 620 Figura 3. Fonte: OMS Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances (adaptado). 21

22 ff SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS CATEGORIA A Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sadios. Têm-se vários exemplos que se encaixam nesta categoria, por exemplo, Vírus Ebola e cultura de Bacillus anthracis. Uma lista elaborada pela OMS está transcrita no Anexo I deste Guia. Substâncias da Categoria A são considerados artigos perigosos de alta periculosidade que, potencialmente, podem ser utilizados em um incidente terrorista e que podem, como resultado, produzir sérias consequências, tais como acidentes ou destruição em massa. Cabe lembrar que uma exposição ocorre quando uma substância infecciosa é lançada fora da embalagem de proteção, resultando em contacto físico com os seres humanos ou animais. 66 Quando causam doenças em humanos ou em humanos e animais UN Quando causam doenças apenas em animais UN As atribuições de substâncias na UN 2814 ou UN 2900 devem ser baseadas no histórico médico conhecido, nos sintomas de natureza humana ou animal, nas condições epidemiológicas locais, de acordo com o julgamento de profissional habilitado. Quando se transportar materiais biológicos UN 2814 o nome apropriado para a expedição é: Substância infectante que afeta seres humanos, em português, ou Infectious substance, affecting humans, em inglês. UN 2900 é Substância infectante que afeta animais, em português, ou Infectious substance, affecting animals only, em inglês. 22

23 Figura 4. Modelo de embalagem para Categoria A. Fonte: OMS, Este tipo de transporte requer cuidados especiais e exigências específicas de acordo com o modo de transporte utilizado (aéreo, rodoviário, ferroviário, aquaviário). Assim, para o transporte de materiais Categoria A devem-se solicitar orientações detalhadas aos órgãos reguladores de transporte. Estas embalagens devem conter as marcações e informações: Nome e endereço do remetente Nome e endereço do destinatário Nome e telefone da pessoa responsável (que estará em prontidão 24 horas por dia até a remessa chegar) Designação correta da remessa (nome apropriado para transporte) Código numérico da ONU (UN Number) Setas de orientação (obrigatória somente quando o recipiente primário contiver mais de 50 ml) Embalagem homologada 23

24 Etiqueta de risco: Etiqueta de substância infecciosa Categoria A De forma, geral os requisitos para embalagem são: 1. Embalagem testada e marcada com especificação ONU (por exemplo, teste à pressão de 95 kpa, teste de queda de 9 m, testes para perfuração com 7 kg e teste de empilhamento). Todos estes testes são definidos pelas legislações dos órgãos reguladores de transporte. 2. Sistema de embalagem tripla 3. Expedidor/Transportador devidamente treinado. Além destas particularidades, o expedidor/transportador de material biológico Categoria A deve preencher documentos e formulários específicos relacionados a artigos/produtos perigosos. Informações sobre os detalhes das embalagens para Material Biológico Categoria A: Norma de embalagem 620 Packing Instruction 620 (PI620) Não há uma lista de fornecedores de embalagens que estejam em conformidade com a Instrução de Embalagem PI 620 para Material Biológico Categoria A. No entanto, uma pesquisa na Internet usando um dispositivo de busca geralmente fornece informações adequadas e os acessos aos regulamentos nacionais. Busca de frases como embalagem da ONU e embalagem de substâncias infecciosas da ONU e outras palavras chaves podem ajudar na identificação de requisitos e fornecedores destas embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais destas embalagens. Outra informação importante é a questão do volume da carga a ser transportada. Há restrições em relação ao modo utilizado para o transporte da Categoria A. Por exemplo, por via aérea, o limite de material biológico para cada embalagem é de 4 L ou 4kg, com indicação de sinalização de sentido de abertura (etiquetas de orientação) colocadas na embalagem externa. 24

25 Para o transporte aéreo, há documentos específicos que devem ser solicitados e preenchidos, além de outros que o rementente achar necessário, que são: Conhecimento de Transporte (acompanha qualquer remessa por via aérea) Declaração de Artigos Perigosos (somente para Categoria A). Notificação ao Comandante Vale lembrar que determinadas empresas aéreas tem permissão para transportar Categoria A, desta forma, deve-se entrar em contato com a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) para verificar tal situação. CONSIDERANDO AS ATIVIDADES HABITUAIS DOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA E OS TIPOS DE MATERIAIS EM CIRCULAÇÃO NO CICLO DO SANGUE, NÃO SERÁ COMUM UM TRANSPORTE DE MATERIAL CATEGORIA A, SALVO EM CENTROS DE PESQUISAS. NESTE CASO, O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE SOLICITAR MAIORES INFORMAÇÕES DE ÓRGÃOS COMPETENTES REGULADORES DE TRANSPORTE. 25

26 ff SUBSTÂNCIAS biológicas CATEGORIA B Material biológico infeccioso ou potencialmente infeccioso que não cumpre os critérios da Categoria A. A designação apropriada ao transporte deste tipo de material biológico é UN Substância Biológica de Categoria B Biological Substance Category B As amostras de pacientes ou de doadores de sangue com resultados reagentes ou positivos para marcadores de agentes infecciosos são categorizados como Categoria B. Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e HBV são classificadas nesta Categoria, exceto se tratar de material com cultura destes vírus sendo classificados com Categoria A. Para o transporte de substância biológica Categoria B UN 3373 deve-se aplicar as disposições normativas vigentes referentes à: Norma de embalagem 650 Packing Instruction 650 (PI650) 26

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