ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Demyrin 2 mg/g pomada oftálmica 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama (g) de pomada contém: Substância ativa: Ciclosporina 2,0 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pomada oftálmica. Pomada de cor branca a amarelada, homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento da queratoconjuntivite seca (QCS ou olho seco ). Para o tratamento da queratite superficial crónica ( pannus ). 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à ciclosporina ou a algum dos excipientes. Não administrar em caso de suspeita de infeção fúngica ou viral dos olhos. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A experiência clínica demonstra que 90% dos cães com ou QCS precisarão de tratamento por toda a vida. Porém, se o tratamento for mantido, o prognóstico é bom desde que haja acompanhamento clínico regular. Do mesmo modo, a queratite superficial crónica pode exigir tratamento contínuo; porém, como esta doença é exacerbada pela luz ultravioleta, pode ser possível interromper ou reduzir o tratamento durante certas épocas do ano. Para o tratamento da QCS, é importante manter um tratamento contínuo. Pesquisas demonstraram que o estímulo à produção de lágrimas cessa dentro de 24 horas após a interrupção do tratamento. Espera-se que ocorra um aumento na produção de lágrimas dentro de 10 dias, embora possa não atingir o seu nível máximo até 6 semanas após o início do tratamento. Para obter os melhores resultados no tratamento da queratoconjuntivite seca, a ciclosporina deve ser administrada no início da doença antes que ocorram danos irreversíveis e fibrose do tecido lacrimal. Página 2 de 14

3 O medicamento veterinário pode ser utilizado para potenciar os corticosteróides ou como substituição dos mesmos quando estes estão contraindicados por ulceração da córnea. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Exclusivamente para uso tópico externo. Evitar a contaminação do conteúdo durante a aplicação. Evitar a aplicação nas pálpebras ou na zona em volta dos olhos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contato com a pele e em especial a transferência do medicamento veterinário das mãos para a boca ou olhos. Se ocorrer algum contato com os dedos, lavar as mãos imediatamente. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode ocorrer irritação ligeira durante os primeiros dias do tratamento. Caso a irritação persista por mais de 7 dias, deve interromper-se o tratamento. Em casos muito pouco frequentes, foi relatada a ocorrência de inflamação e inchaço das pálpebras. Isto parece estar associado a um extravasamento da pomada em excesso. Em tais casos, a redução da quantidade de pomada aplicada resultou na resolução do problema. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não se recomenda a utilização durante a gestação e a lactação dado que a segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante estas fases. Administrar apenas de acordo com a avaliação de benefício-risco realizada pelo médico veterinário. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administração tópica no saco conjuntival. Antes de aplicar a pomada, deve-se limpar ou lavar delicadamente o olho com uma solução apropriada e não irritante de modo a remover qualquer excesso de secreção ocular. Aplicar uma pequena quantidade de pomada (aproximadamente 0,5 cm a 1 cm) no(s) olho(s) afectado(s) a cada 12 horas. A duração do tratamento dependerá da gravidade do caso e da resposta ao tratamento Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em casos muito pouco frequentes, foi relatada a ocorrência de inflamação e inchaço das pálpebras. Isto parece estar associado a um extravasamento da pomada em excesso. Em tais casos, a redução da quantidade de pomada aplicada resultou na resolução do problema. Página 3 de 14

4 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções oculares - Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia - Ciclosporina Código ATCvet: QS01XA Propriedades farmacodinâmicas A aplicação desta pomada melhora doenças crónicas da córnea e da conjuntiva de origem autoimune, tais como a queratoconjuntivite seca (QCS, olho seco) e queratite superficial crónica (pannus). A ciclosporina A é um oligopeptídeo cíclico não polar imunomodulador com ação lacrimomimética e anti-inflamatória. É produzida pelos fungos da espécie Tolypocladium inflatum Gams. É uma substância ativa altamente lipofílica e é absorvida pela córnea em altas concentrações. A ciclosporina A também penetra na glândula lacrimal após a administração. A ciclosporina A exerce os seus efeitos imunossupressores e anti-inflamatórios ao inibir a produção de citocinas que provocam regulação positiva da atividade dos linfócitos T auxiliares. Isto restaura a função do epitélio acinar lacrimal sob ataque autoimune e reduz a infiltração dos tecidos oculares por células inflamatórias. Além de possuir atividade imunossupressora, a ciclosporina A exerce também um efeito lacrimomimético direto ao impedir a inibição da produção de lágrimas pela prolactina. Assim sendo, o medicamento veterinário aumenta o fluxo lacrimal de maneira idêntica à secreção lacrimal natural. Além de sua ação lubrificante e hidratante, as lágrimas contêm fatores de crescimento epitelial e outros componentes necessários para a manutenção da saúde da córnea. Estudos demonstraram que o uso do medicamento veterinário a longo prazo não aumenta a suscetibilidade do olho às infeções microbianas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não existem dados disponíveis. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Petrolato/álcool de lanolina Óleo de milho refinado Parafina leve branca 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. Página 4 de 14

5 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Bisnaga de alumínio revestida internamente com verniz epóxi-fenólico, contendo 3,5 g, com ponta aplicadora em LDPE. Tampa de rosca inviolável em HDPE. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL Reino Unido 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1099/01/17DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 6 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2017 Página 5 de 14

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Demyrin 2 mg/g pomada oftálmica ciclosporina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 g de pomada contém 2,0 mg de ciclosporina 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada oftálmica 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3,5 g 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso ocular. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Após a primeira perfuração da embalagem, administrar até: Prazo de validade após abertura da embalagem: 28 dias. Página 8 de 14

9 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO USO VETERINÁRIO USO EXTERNO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL Reino Unido 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1099/01/17DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 9 de 14

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BISNAGA 5 g 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Demyrin 2 mg/g pomada oftálmica ciclosporin (EN/Latin) 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 2,0 mg/g ciclosporina 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 3,5 g 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso ocular 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO USO EXTERNO Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Demyrin 2 mg/g pomada oftálmica 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL Reino Unido Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Tubilux Pharma S.p.A., Ophthalmic Products and Sterile Manufacturing Via Costarica 20/ , Pomezia (RM), Itália 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Demyrin 2 mg/g pomada oftálmica ciclosporina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 g de pomada contém 2,0 mg de ciclosporina como substância ativa. Pomada de cor branca a amarelada, homogénea. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento da queratoconjuntivite seca (QCS ou olho seco ). Para o tratamento da queratite superficial crónica ( pannus ). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à ciclosporina ou a algum dos excipientes. Não administrar em caso de suspeita de infeção fúngica ou viral dos olhos. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer irritação ligeira durante os primeiros dias do tratamento. Caso a irritação persista por mais de 7 dias, deve interromper-se o tratamento. Em casos muito pouco frequentes, foi relatada a ocorrência de inflamação e inchaço das pálpebras. Isto parece estar associado a um extravasamento da pomada em excesso. Em tais casos, a redução da quantidade de pomada aplicada resultou na resolução do problema. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. Página 12 de 14

13 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar uma pequena quantidade de pomada (aproximadamente 0,5 cm a 1 cm) no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Antes de aplicar a pomada, usar água ou uma solução não irritante apropriada para limpar qualquer secreção ou excesso de pomada ao redor dos olhos. Para aplicar a pomada, puxar delicadamente a pálpebra inferior do animal para baixo e aplicar o medicamento veterinário na bolsa que se forma entre o olho e a pálpebra inferior. O cão espalhará a pomada pela superfície do olho ao piscar. A duração do tratamento dependerá da gravidade do caso e da resposta do seu cão ao tratamento. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. A validade refere-se ao último dia do mês. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente é de 28 dias. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo: A experiência clínica demonstra que 90% dos cães com olho seco ou QCS precisarão de tratamento por toda a vida. Porém, se o tratamento for mantido, o prognóstico é bom desde que haja acompanhamento clínico regular. Do mesmo modo, o pannus ou queratite superficial crónica pode exigir tratamento contínuo; porém, como esta doença é exacerbada pela luz ultravioleta, pode ser possível interromper ou reduzir o tratamento durante certas épocas do ano. Para o tratamento do olho seco ou QCS, é importante manter um tratamento contínuo. Estudos demonstraram que o estímulo à produção de lágrimas cessa dentro de 24 horas após a interrupção do tratamento. Espera-se que ocorra um aumento na produção de lágrimas dentro de 10 dias, embora possa não atingir o seu nível máximo até 6 semanas após o início do tratamento. Para obter os melhores resultados no tratamento da queratoconjuntivite seca, a ciclosporina deve ser administrada no início da doença antes que ocorram danos irreversíveis e fibrose do tecido lacrimal. O medicamento veterinário pode ser utilizado para potenciar os corticosteróides ou como substituição dos mesmos quando estes estão contraindicados por ulceração da córnea. Página 13 de 14

14 Precauções especiais para utilização em animais: Exclusivamente para uso tópico externo. Evitar a contaminação do conteúdo durante a aplicação. Evitar a aplicação nas pálpebras ou na zona em volta dos olhos. Recolocar a tampa após cada aplicação. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Evitar o contato com a pele e em especial a transferência do medicamento veterinário das mãos para a boca ou olhos. Se ocorrer algum contato com os dedos, lavar as mãos imediatamente. Lavar as mãos após a administração. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos: Não se recomenda a utilização durante a gestação e a lactação dado que a segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante estas fases. Administrar apenas de acordo com a avaliação de benefício-risco realizada pelo médico veterinário. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Em casos muito pouco frequentes, foi relatada a ocorrência de inflamação e inchaço das pálpebras. Isto parece estar associado a um extravasamento da pomada em excesso. Em tais casos, a redução da quantidade de pomada aplicada resultou na resolução do problema. Incompatibilidades: Desconhecidas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: bisnaga de 3,5 g. Página 14 de 14

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