YAZ e novas abordagens

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1 XX FIGO Congresso Mundial de Ginecologia e Obstetrícia 07 a 12 de Outubro Roma, Itália YAZ e novas abordagens em contracepção YAZ and novel approaches in contraception Prof. Dr. Rosires Pereira de Andrade CRM-PR 3.738

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3 ighlight XX FIGO World Congress 2012 Prof. Dr. Rosires Pereira de Andrade CRM-PR Prof. Titular de Reprodução umana da Universidade Federal do Paraná Diretor do CEPEME-CERFAC Centro de Estudos e Pesquisas Médicas De 7 a 12 de outubro de 2012 aconteceu, em Roma, o Congresso Mundial de Ginecologia e Obstetrícia da FIGO Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia, da qual a FEBRASGO é uma das filiadas. O simpósio Yaz e novas abordagens em contracepção foi apresentado durante o evento, no dia 9 de outubro. O Prof. Dr. Johannes Bitzer, do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do ospital de Mulheres da Universidade de Basel, Suíça, coordenou a sessão e fez uma apresentação inicial, ressaltando os objetivos do simpósio, que foram, entre outros: 1) Apresentar novas áreas de inovação em contracepção oral. 2) Mostrar os resultados do estudo INAS International Active Surveillance Study on Oral Contraception. Nesta apresentação, faremos referência apenas a estes dois objetivos pois os outros temas apresentados referem-se a apresentações de produtos que ainda não estão registrados no Brasil. Será feito um resumo da palestra, utilizando-se dos diapositivos apresentados no simpósio, incluindo tabelas, gráficos e figuras, do original em inglês, em tradução livre pelo autor deste artigo. O apresentador autorizou o uso do material apresentado. As referências bibliográficas aqui citadas são as mesmas referidas pelo palestrante. O Dr. Nick Panay, ginecologista de Londres, com subespecialidade em Medicina e Cirurgia Reprodutiva, expôs o tema Yaz : Uma revolução na eficácia contraceptiva na vida real (Yaz : A breakthrough in real-life contraceptive effectiveness). O palestrante resumiu o avanço dos contraceptivos orais (COs): em primeiro lugar, com a diminuição acentuada das doses do estrogênio e, em segundo lugar, com o advento de progestagênios modificados, diminuindo os efeitos colaterais para as usuárias. Um importante avanço foi a modificação do regime convencional de 21 dias de tomada da pílula, seguido de sete dias de intervalo. Ressaltou também que o EE no contraceptivo Yaz (EE 20 mcg + drospirenona 3 mg

4 2 O C 3 Figura 1. Drospirenona C 2 C 3 O O C 2 usados por 24 dias, seguidos de quatro dias de intervalo livre de hormônio IL) está encerrado no clatrato de betaciclodextrina (betadex), o que melhora a estabilidade e prolonga a vida de prateleira (na farmácia) do contraceptivo. A drospirenona é um progestagênio derivado da espironolactona, com propriedades progestagênicas, antimineralocorticoides e antiandrogênicas, sem atividade estrogênica, androgênica ou glicorticoide 1 (Figura 1). A drospirenona previne a ligação da aldosterona aos receptores de aldosterona nos rins 2,3,4, aumentando a excreção de água e sódio, com pouca retenção de potássio. De uma maneira competitiva, também inibe a ligação dos androgênios aos receptores androgênicos 4. No regime 24/4, há três dias adicionais de EE + DSP, encurtando o IL e, assim, mantendo a atividade antimineralocorticoide e antiandrogênica durante o ciclo de 28 dias. Por outro lado, a drospirenona tem uma meia-vida de 30 horas, o que estende a sua ação além do período de tomada do medicamento 5,6, conforme a Figura 2. O racional para se usar um regime 24/4 de EE + DSP tem como base o seguinte: 1) As doses menores de estrogênio ocasionam menos supressão ovariana que as altas doses dos COs com o padrão de sete dias de intervalo 7. 2) O aumento do FS durante o período livre de hormônio leva a um crescimento folicular e produção de estradiol, podendo ocorrer escape de ovulação e sangramento irregular 7,8. 3) Sintomas adversos são mais prevalentes durante os sete dias do IL do que durante a tomada da pílula combinada no regime 21/7 9. Um estudo randomizado e duplo-cego mostrou que a supressão da atividade ovariana foi mais 3 dias extras de drospirenona Estende-se pelo IL de 4 dias Nível de Drospirenona Presença nos 28 dias Ciclo 1 Ciclo Tempo (dias) Figura 2. Regime 24/4 de EE+DSP e a meia vida longa de 30 horas da Drospirenona. IL = Intervalo Livre de ormônio

5 3 acentuada com o regime 24/4 do que com o regime convencional 21/7 10. O regime 24/4 do Yaz está associado com uma supressão mais consistente das flutuações hormonais endógenas, comparando com o regime convencional 21/7 10. Menores níveis de estradiol endógeno indicam melhor supressão ovariana com Yaz. A diminuição do IL pode aumentar a eficácia contraceptiva, mesmo nos casos de esquecimento de uma pílula, em comparação com o regime convencional 21/7. Por outro lado, foi demonstrado que a prevalência de sintomas associados com a parada de uso dos hormônios é significativamente maior durante os sete dias de intervalo, comparando com os 21 dias de tomada do hormônio ativo 9. Essa diminuição do IL de sete para quatro dias pode diminuir ou mesmo evitar o número de dias com sintomas associados com a parada de uso dos hormônios 10. Uma avaliação da eficácia contraceptiva envolvendo um total de mulheres-anos de exposição ao Yaz em quatro estudos fase III de eficácia e controle de ciclo mostrou que ocorreram 16 gravidezes 11. O Índice de Pearl foi de 0,80 para uso típico e 0,41 para uso perfeito, correspondendo a 99% de proteção contraceptiva. O estudo INAS International Active Surveillance Study on Oral Contraception analisou a eficácia do contraceptivo oral na vida real 12. Foi um estudo coorte, prospectivo, controlado, com observação ativa, não intervencional, realizado nos Estados Unidos e em seis países europeus. Os ginecologistas atendiam as suas pacientes nos seus consultórios/clínicas e orientavam para o uso da contracepção como sempre faziam. O seguimento foi feito através de contato direto com as mulheres participantes. Foram comparados os contraceptivos Yasmin (etinilestradiol 30 mcg + drospirenona 3 mg regime 21/7), Yaz (etinilestradiol 20 mcg + drospirenona 3 mg regime 24/4) e os contraceptivos orais combinados (COCs) contendo outros progestagênios. O tamanho da amostra foi de mais de usuárias ( nos Estados Unidos e na Europa), o que correspondeu a mais de mulheres-anos de exposição, no período de 2005 a Uma análise interina 13 de mulheres norte-americanas mostrou que o contraceptivo Yaz foi mais eficaz que o Yasmin e ainda mais eficaz que outras combinações [1,6 (1,4-1,9), 2,2 (1,8-2,6) e 2,6 (2,4-2,7), respectivamente], conforme a Tabela 1. Uma avaliação deveras interessante foi que, entre as jovens adolescentes (menores de 18 anos), a eficácia contraceptiva também foi maior entre as usuárias do Yaz regime 24/4, comparando com as usuárias dos outros contraceptivos do regime 21/7. Os estudos realizados em vários países têm mostrado que a proporção de mulheres satisfeitas ou muito satisfeitas com o uso do Yaz é bastante alta. Foi de 86% na Argentina, Áustria, Brasil, Polônia e Estados Unidos 14, 85,6% na Europa 15 e 86,9% quando se compara o perfil de sangramento do Yaz com um outro COC contendo EE 20 mcg/desogestrel 150 mcg 16. Tabela 1. Eficácia do Yaz em comparação com outros COCs na vida real. Estudo INAS Falha contraceptiva mulheres dos EUA participantes gravidezes não planejadas mulher-anos de uso (dados interinos) YAZ demonstrou maior eficácia contraceptiva COC Todos YAZ Yasmin Outros COC com progestagênios diferentes da drospirenona Índice de Pearl (95% IC) 2.2 ( ) 1.6 ( ) 2.2 ( ) 2.6 ( )

6 4 Finalizando o simpósio, o Prof. Dr. Johannes Bitzer resumiu as apresentações, respondendo aos objetivos apresentados no início do simpósio. 1. Fuhrmann U, et al. The novel progestin drospirenone and its natural counterpart progesterone: Biochemical profile and antiandrogenic potential. Contraception 1996; 54(4): Krattenmacher R. Drospirenone: pharmacology and pharmacokinetics of a unique progestogen. Contraception 2000; 62 (1): Oelkers W, et al. Dihydrospirorenone, a New Progestogen with Antimineralocorticoid Activity: Effects on Ovulation, Electrolyte Excretion, and the Renin-Aldosterone System in Normal Women J. Clin Endocrinol Metab 1991; 73: Muhn P, et al. Drospirenone: A novel progestogen with antimineralocorticoid and antiandrogenic activity: Pharmacological characterization in animal models. Contraception 1995; 51 (2): Blode. Women s well-being: the non-contraceptive benefits of Yasmin. Gynaecology Forum 2002; 7(1): Blode, et al. A 1-year pharmacokinetic investigation of a novel oral contraceptive containing drospirenone in healthy female volunteers. Eur J Contracept Reprod ealth Care 2000; 5(4): Sullivan, et al. Effect of 21-day and 24-day oral contraceptive regimens containing gestodene (60 μg) and ethinyl estradiol (15 μg) on ovarian activity. Fertil Steril 1999; 72(1): Spona J, et al. Shorter pill-free interval in combined oral contraceptives decreases follicular development. Contraception 1996; 54 (2): Sulak PJ, et al. Sulak P, Scow R, Prece C, Riggs M, Kuehl T. ormone withdrawal symptoms in oral contraceptive users. Obstet Gynecol 2000;95(2): Klipping C, et al. Suppression of ovarian activity with a drospirenone-containing oral contraceptive in a 24/4 regimen. Contraception 2008; 78(1): plus erratum Contraception 2008; 78: Anttila L, et al. Contraceptive efficacy of a combined oral contraceptive containing ethinyloestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg administered in a 24/4 regimen: a pooled analysis of four open-label studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2011; 155(2): Dinger J, et al. International Active Surveillance Study of Women Taking Oral Contraceptives (INAS-OC Study). BMC Med Res Methodol 2009; 9: Dinger J, et al. Effectiveness of Oral Contraceptive Pills in a Large U.S. Cohort Comparing Progestogen and Regimen. Obstet Gynecol 2011; 117(1): Bachmann G, et al. Efficacy and safety of a low-dose 24-day combined oral contraceptive containing 20 μg ethinylestradiol and 3 mg drospirenone. Contraception 2004; 70(3): ernadi L, et al. Efficacy and safety of a low-dose combined oral contraceptive containing drospirenone 3 mg and ethinylestradiol 20 mcg in a 24/4-day regimen. Contraception 2009; 80(1): Anttila L, et al. YPERLINK Bleeding pattern with drospirenone 3 mg+ethinyl estradiol 20 mcg 24/4 combined oral contraceptive compared with desogestrel 150 mcg+ethinyl estradiol 20 mcg 21/7 combined oral contraceptive. Contraception 2009; 80(5): Material destinado exclusivamente à classe médica 2012 Springer ealth do Brasil Ltda. inscience Communications é uma marca de Springer ealthcare. Atendendo ao ritmo acelerado no domínio das ciências médicas, recomenda-se a verificação dos diagnósticos e dosagens indicados nesta publicação. É de responsabilidade do médico provedor do atendimento ou de outro profissional de atendimento à saúde estar baseado na experiência independente própria e do conhecimento do paciente, estabelecer as dosagens dos medicamentos, bem como o melhor tratamento para o paciente. Os conceitos e opiniões expressos no conteúdo deste material não necessariamente refletem os da Springer ealth do Brasil Ltda. Springer ealth do Brasil Ltda. Rua Arizona, º andar São Paulo SP Tel.: Fax:

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8 O contraceptivo oral com benefícios adicionais e garantia da qualidade Bayer. Contracepção oral com benefícios adicionais DRSP Baixa dose Regime 24/4 Rigoroso controle de fabricação* e liderança absoluta em controle de fertilidade (IMS ealth) *Fonte: entrevista cedida por Joyce Camargo, farmacêutica bioquímica responsável pela área de garantia da qualidade da Bayer. Interação medicamentosa: antibióticos e anticonvulsivantes. Contraindicação: Diabetes mellitus com alterações vasculares. YAZ - drospirenona e etinilestradiol. Reg. MS Indicações: Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e antiandrogênico que beneficiam também as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas. Contraindicações: Tromboembolismo arterial ou venoso, enxaqueca, diabetes meellitus, pancreatite, hipertrigliceridemia, doença hepática grave, insuficiência renal, tumores hepáticos, neoplasias dependentes de esteroides sexuais, sangramento vaginal não diagnosticado, suspeita ou diagnóstico de gravidez, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. Cuidados e advertências: Distúrbios circulatórios, tumores, hipertrigliceridemia, hipertensão, colecistopatia, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda da audição relacionada com otosclerose, patologia intestinal inflamatória crônica, anemia falciforme, enxaquecas, angioedema hereditário, distúrbios da função hepática, pode ocorrer cloasma. Potencial teórico para aumento no potássio sérico em usuárias de YAZ que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio. A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou interação medicamentosa. Podem surgir sangramentos irregulares, especialmente durante os primeiros meses de uso. É possível que em algumas usuárias não se produza o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Caso a paciente engravide durante o uso de YAZ, deve-se descontinuar o seu uso. Não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Reações adversas: náuseas, dor abdominal, aumento ou diminuição do peso corpóreo, cefaleia, estados depressivos, alterações de humor, vômito, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição ou aumento da libido, intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade. Interações: fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, Erva de São João, ritonavir, nevirapina, penicilinas, tetraciclinas. ciclosporina, lamotrigina. Posologia: Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias consecutivos. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 4 dias, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal. Início do uso de YAZ : No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual). Para procedimentos sobre mudança de contraceptivo, caso de esquecimento de comprimidos ou ocorrência de vômitos e/ou diarreia, consultar a bula do produto. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Material destinado a profissionais de saúde. L.BR.W

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