AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CONSULTAS PÚBLICAS ABERTAS

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1 Negócios da Saúde e Direito Sanitário Direito Societário e Comercial Direito Econômico Direito Administrativo, Regulatório e Ambiental Direito Tributário Direito Trabalhista Direito de Família, Civil e Imobiliário Relações Governamentais Outsourcing em Licitações Públicas Informativo Jurídico nº de Agosto de 2008 NEGOCIOS DA SAÚDE PRINCIPAIS ATOS NORMATIVOS PUBLICADOS NO D.O.U. e D.O.E. PERÍODO DE 18/07 a 15/08/08 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Tatiana Prauchner El Kik Advogada formada pela Universidade do Vale do Rio dos Sinos - Unisinos, no Rio Grande do Sul. Cursou Especialização em Direito Público com ênfase em Direito Constitucional pela Verbo Jurídico/RS. Co-autora da pesquisa científica (CNPq/Unisinos) entitulada "Impactos da Reforma Política na Democracia Brasileira". CONSULTAS PÚBLICAS ABERTAS Medicamentos 41 Proposta de Resolução, que regulamenta o texto de bula de medicamentos específicos constantes do Anexo. 13/08/08 60 dias 40 Proposta de Resolução, que regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos constantes do Anexo. 13/08/08 60 dias Gestão 32 Proposta de Resolução que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, em anexo. 04/08/08 30 dias Índice Principais Atos Normativos Publicados no D.O.U. no período de 18/07 a 15/08/08 Poder Executivo e Legislativo Estados Comitê de Saúde - AMCHAM / SP Pág Registro 30 Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), em anexo. 24/07/08 60 dias

2 Página 2 Bioequivalência 22 Proposta de RDC sobre a publicação do Guia Para Determinação da Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos Sprays e Aerossóis Nasais. 29/07/08 45 dias Toxicologia 39 Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C10 - CIPERMETRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários 38 Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo A26 - AZOXISTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários 37 Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários 36 Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo F05 - FENITROTIONA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários 08/08/08 30 dias 35 Proposta de Regulamento Técnico, para a inclusão do ingrediente ativo B42 - BENTIA- VALICARBE ISOPROPÍLICO na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira publicada por meio da Resolução - RE Nº 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo I21 INDOXACARBE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários 33 Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo F65 - FLUOPICOLIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários 31 Proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo CIHEXATINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, em anexo. 25/07/08 30 dias

3 Página 3 Produtos para a Saúde Resolução RDC nº. 58, de 12/08/2008 (D.O.U. de 13/08/2008) Prorroga, até 1º de janeiro de 2009, o prazo para o integral cumprimento do disposto no Regulamento Técnico anexo a RDC nº 5, de 15/02/2008, que estabelece os requisitos, mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas sintéticas, sob regime de vigilância sanitária. Cosméticos Resolução RDC nº 55, de 06/08/2008 (D.O.U. de 08/08/2008) Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele, e dá outras providências. Medicamentos Resolução RDC nº 57, de 06/08/2008 (D.O.U. de 07/08/2008) Aprova, na forma do Anexo as inclusões de DCB na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) - Princípios Ativos. Resolução RDC nº 53, de 29/07/2008 (D.O.U. de 31/07/2008) Aprova as inclusões na Lista DCB Resíduos Sólidos Resolução RDC nº 56, de 06/08/2008 (D.O.U. de 07/08/2008) Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados. Fumígenos Resolução RDC nº 54, de 06/08/2008 (D.O.U. de 07/08/2008) Altera a RDC nº 335, de 21/11/2003, que dispõe sobre as embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco. Pesquisa Clínica Resolução RDC nº 39 de 05/06/2008 (D.O.U. de 01/08/2008) Aprova o Regulamento Para a Realização de Pesquisa Clínica. (Republicação) Bancos de Células e Tecidos Resolução RDC nº 50 de 16/07/2008 (D.O.U. de 31/07/2008) Estende o prazo para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs). Os BCTGs terão o prazo estendido, até 10 de agosto de 2008, para realizarem o cadastramento nacional e enviarem, à ANVISA, os dados referentes a todos os embriões produzidos por fertilização in vitro até o dia 31 de dezembro de 2007, e que não tenham sido utilizados no respectivo procedimento.

4 Página 4 MINISTÉRIO DA SAÚDE GABINETE DO MINISTRO GM Portaria nº de 13/08/2008 (D.O.U. de 14/08/2008) Designa os titulares e os suplentes do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde GECIS. Portaria nº de 01/08/2008 (D.O.U. de 04/08/2008) Institui a Política Nacional de Regulação do Sistema Único de Saúde - SUS. Portaria nº de 22/07/2008 (D.O.U. de 23/07/2008) Designa os membros do Comitê Assessor com o objetivo de apoiar as políticas do Ministério da Saúde voltadas à população idosa no que diz respeito à osteoporose e ao e- vento de quedas. Portaria nº de 22/07/2008 (D.O.U. de 23/07/2008) Designa os representantes do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº 1.503/GM. Portaria nº de 22/07/2008 (D.O.U. de 23/07/2008) Institui Grupo de Trabalho com a finalidade de revisar a Portaria nº 2.043/GM, de 1-2/12/1994, e elaborar proposta de uma Política de Garantia da Qualidade de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro. (Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº /77.) SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE Consulta Pública n. 8, de 29/07/08 (D.O.U. de 30/07/2008) Submete à Consulta Pública o Protocolo Clínico para Doença Celíaca, constante do A- nexo deste Ato. Consulta Pública n. 7, de 24/07/08 (D.O.U. de 25/07/2008) Submete à Consulta Pública o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊU- TICAS -TRANSPLANTE RENAL - Medicamentos Imunossupressores: Ciclosporina, Azatioprina, Tacrolimus, Micofenolato Mofetil, Micofenolato Sódico, Sirolimus, Everolimo, Anticorpo Monoclonal Murino Anti CD3 (OKT3), Basiliximab, Daclizumab, Globulina Antilinfocitária, Globulina Antitimocitária, Metilprednisolona, Prednisona, constante do Anexo deste Ato e o Termo de Consentimento Informado dele integrante. Consulta Pública n. 6, de 24/07/08 (D.O.U. de 25/07/2008) Submete à Consulta Pública o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊU- TICAS - SOBRECARGA DE FERRO - Desferoxamina, Deferiprona e Deferasirox, constante do Anexo deste Ato e o Termo de Consentimento Informado dele integrante. Consulta Pública n. 5, de 24/07/08 (D.O.U. de 25/07/2008) Submete à Consulta Pública o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊU- TICAS - APLASIA PURA ADQUIRIDA CRÔNICA DA SÉRIE VERMELHA - Azatioprina, Ciclofosfamida, Ciclosporina, Imunoglobulina humana, constante do Anexo deste Ato e o Termo de Consentimento Informado dele integrante. Rodrigo Alberto Correia da Silva Sócio Fundador de Correia da Silva Advogados, formado pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo - PUC/SP. Mestre pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo - PUC/SP. Foi assistente na cadeira de Direito Civil na Pontifícia Universidade Católica - PUC/SP, professor de Direito Comercial e Processual Civil Universidade Paulista - UNIP/SP. Autor dos livros: "Regulamentação Econômica da SAÚDE, publicado pela LCTE Editora e Controle de Preços de Medicamentos, publicado pela Febrafarma, do Capítulo Health Business na publicação Doing Business in Brasil, da Britcham Câmara Britânica de Comércio, foi colaborador do livro "Para entender a saúde no Brasil" além de ter publicado dezenas de artigos publicados em diversos veículos. Associado ao Comitê Brasil da I.A.B.A. Inter-American Bar Association; Presidente da Força Tarefa de Anvisa da Câmara Americana de Comércio AMCHAM/SP; Presidente do Comitê de Saúde da Câmara Americana de Comércio AMCHAM/SP, Presidente do Task Force de Compras Governamentais da Câmara Americana de Comércio AMCHAM/SP; Presidente do Comitê de Saúde da Câmara Britânica de Comércio - BRITCHAM; Colaborou com a Comissão Política e da Comissão Jurídica da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica FEBRAFARMA, é membro do Centro de Estudos de Administração de Escritórios de Advocacia CEAE, é advogado da Associação Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos ABRIFAR, da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares ABIMED da Associação Brasileira de Ciências da Vida ABCV e da Associação Norte-Americana da Industria de Tecnologia Avançada - ADVAMED e da ABF- Associação Brasileira do Franchising, além de diversas empresas nacionais e multinacionais. É Venture Corp e Parceiro do Conhecimento da ONG Instituto Empreender Endeavor. Profissional recomendado com a mais alta classificação de advogados brasileiros em assuntos regulatórios na publicação internacional Pratical Law Company - Life Science Handbook nas edições 2006/2007 e 2007/2008. Atua no contencioso e consultivo, bem como profere palestras, em Direito Econômico, Sanitário, Administrativo e Comercial.

5 Página 5 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA Portaria nº 98 de 28/07/2008 (D.O.U. de 30/07/2008) Submete à Consulta Pública, pelo prazo de 30 dias, para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa sobre procedimentos de rotulagem e propaganda de produtos destinados à alimentação animal, na forma do Anexo à presente Portaria. Portaria nº 97 de 28/07/2008 (D.O.U. de 29/07/2008) Submete à Consulta Pública, pelo prazo de 30 dias, para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa sobre procedimentos, para o registro e renovação do registro de produtos destinados à alimentação animal e dos estabelecimentos que os produzam, fabriquem, manipulem, fracionem, importem e comerciem. MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL Portaria nº 269 de 05/08/2008 (D.O.U. de 06/08/2008) Aprova o Regulamento Técnico da Qualidade para Embalagem de Álcool Etílico. Portaria nº 270 de 05/08/2008 (D.O.U. de 06/08/2008) Aprova o Regulamento de Avaliação da Conformidade para Embalagens Destinadas ao Envasilhamento de Álcool. Portaria nº 280 de 05/08/2008 (D.O.U. de 06/08/2008) Aprova o Regulamento Técnico da Qualidade para Registro de Empresa Inspetora de Contentores Intermediários para Granéis Destinados ao Transporte Terrestre de Produtos Perigosos. Portaria nº 248, de 17/07/2008 (D.O.U. de 22/07/2008) Aprova o anexo Regulamento Técnico Metrológico que estabelece os critérios para verificação do conteúdo líquido de produtos pré-medidos com conteúdo nominal igual, comercializados nas grandezas de massa e volume. ENTIDADES DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS PROFISÕES LIBERAIS CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução nº 483, de 31/07/2008 (D.O.U. de 12/08/2008) Aprova o Regimento Interno do Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 482 de 30/07/2008 (D.O.U. de 11/08/2008) Dispõe sobre o magistério das matérias, disciplinas, unidades, módulos, conteúdos ou componentes curriculares específicos dos profissionais farmacêuticos. CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA VETERINÁRIA DO RIO GRANDE DO SUL Resolução nº 7 de 03/07/2008 (D.O.U. de 01/08/2008) Institui a regulamentação para concessão da "Anotação de Responsabilidade Técnica" no âmbito de serviços inerentes à profissão de Zootecnista.

6 Página 6 PODER EXECUTIVO Decreto nº de 13/08/2008 (D.O.U. de 14/08/2008) Dá nova redação aos incisos do art. 5º do Decreto nº 6.041, de 08/02/2007, que institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia e cria o Comitê Nacional de Biotecnologia. Lei nº , de 01/08/2008 (D.O.U. de 04/08/2008) Fixa o limite máximo de chumbo permitido na fabricação de tintas imobiliárias e de uso infantil e escolar, vernizes e materiais similares e dá outras providências. Decreto nº de 31/07/2008 (D.O.U. de 01/08/2008) Regulamenta a Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, para fixar normas gerais sobre o Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC. COMISSÃO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA Orientação nº 1 de 31/07/2008 (D.O.U. de 05/08/2008) Aprova Orientação à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio. Orientação nº 2 de 31/07/2008 (D.O.U. de 05/08/2008) Aprova Orientação relativa a estudos de seguimento de eventuais efeitos de OGM e seus derivados. PODER LEGISLATIVO Projeto de Lei nº. 3881, de 13/08/2008 Altera o Código de Defesa do Consumidor. Garante a pronta substituição, restituição ou redução do preço, quando o reparo do produto comprometer a segurança. Projeto de Lei nº. 3827, de 12/08/2008 Estabelece critérios para certificação de produtos orgânicos. Projeto de Lei nº. 3793, de 05/08/2008 Institui a obrigatoriedade de conter nas propagandas de alimentos e bebidas com teores de açúcar, sal e gorduras superiores aos recomendados pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, de informações sobre danos a saúde no consumo exagerado de tais alimentos e bebidas. Projeto de Lei nº. 3763, de 16/07/2008 Dispõe sobre a comercialização de óculos e lentes de contato. Estabelece que a venda de óculos de grau e lentes de contato seja feita por ópticas credenciadas e exige que os óculos de sol sejam comercializados com certificado de qualidade do INMETRO. Projeto de Lei nº. 3749, de 16/07/2008 Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos para portadores de artrose, artrite reumatóide, e enfermidades relacionadas. Projeto de Lei nº. 284, de 16/07/2008 Dispõe sobre a obrigatoriedade da inserção de texto em embalagens de produtos infantis.

7 Página 7 ESTADO DE SÃO PAULO SECRETARIA DA FAZENDA Coordenadoria de Administração Tributária Portaria CAT nº 100 de 30/07/2008 (D.O.E. de 31/07/2008) Divulga valores para base de cálculo da substituição tributária de sorvetes e acessório. PODER LEGISLATIVO Projeto de Lei nº 525 de 2008 Cria o programa estadual de órteses e próteses, no âmbito do Estado de São Paulo, e fixa outras providências. Projeto de Lei nº 499 de 2008 Dispõe sobre a obrigatoriedade dos locais públicos ou privados, repartições públicas ou empresas privadas, com circulação diária média igual ou superior a mil e quinhentas pessoas, a manter aparelho externo disfibrilador automático. ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL Resolução SESDEC nº 381 de 31/07/2008 (D.O.E. de 11/08/08) Determina a interdição cautelar da atividade de processamento de bolsas de hemocomponentes no âmbito do estado do Rio de Janeiro.

8 Página 8 ACONTECE Presidente: Rodrigo Alberto Correia da Silva A classe médica e os novos desafios da saúde Quarta, 27 de agosto de 2008 A classe médica está inserida em diversos desafios da saúde, abrangendo setores como a farmaeconomia, avaliação de novas tecnologias, relacionamento com operadoras de planos de saúde, indústria farmacêutica e de produtos médicos, comportamento dos pacientes, responsabilidade civil, entre muitas outras diretrizes. Venha conhecer os conceitos aplicados a classe médica e os novos desafios por eles enfrentados. Guido Cerri. Para desenvolver e discutir este tema, o Comitê de Saúde tem o prazer de receber o prof. dr. Giovanni Palestrante: Giovanni Guido Cerri, é formado pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), apresenta residência Médica em Radiologia pela FMUSP e é professor titular da mesma. Atualmente, é diretor geral do Instituto do Câncer de São Paulo, diretor do Instituto de Radiologia do HCFMUSP, diretor do Centro de Diagnóstico do Hospital Sírio Libanês e diretor da Divisão de Diagnóstico por imagem do INCOR-HCFMUSP. Contamos com sua presença e participação. Programação 8h às 8h30 8h30 às 9h30 9h30 às 10h Welcome Coffee Apresentação dr. Giovanni Guido Cerri Debate Local : Rua da Paz, 1431 Chácara Santo Antônio / Amcham-SP

9 Sede: Rua Padre João Manuel, nº 755, 18º andar, São Paulo, SP. CEP Filial DF: SCN, Quadra 02 - Bloco A, 5º andar Cj. 503 e 504. CEP Tel: Fax: O escritório CORREIA DA SILVA ADVOGADOS atende seus clientes no consultivo e contencioso, judicial e administrativo. Por contar com advogados especializados em diversas áreas do direito, presta serviços jurídicos de maneira integrada assessorando seus clientes em todos os aspectos relativos ao negócio, tanto no âmbito preventivo como no de proteção e recuperação de ativos. O acompanhamento e controle de pendências e procedimentos, processos judiciais e extrajudiciais (administrativos) é realizado através de software especializado, integrado a software de suporte das rotinas de administração, biblioteca, arquivamento de documentos e finanças do escritório, de acesso controlado, onde são lançados todos os andamentos, prazos de cumprimento e horas técnicas incorridas na prestação de serviços jurídicos. Acesse as últimas edições do nosso I n f o r m a t i v o Negócios da Saúde disponíveis no site Missão Aplicar o direito apoiando a obtenção de resultados positivos. Visão Ser apoio jurídico de um mundo melhor Princípios Ética, Energia, Estratégia, Eficácia, Transparência, Confidencialidade, Colaboração, Compromisso, Conhecimento e Criatividade. Diretrizes Modo de exercer a advocacia para atingir nossa meta convertendo nossa visão em realidade conforme nossos princípios Este Boletim é meramente informativo não configurando opinião legal Sermos boas pessoas e bons profissionais Manter o foco no cliente e o do cliente em nós Não fazer aos outros o que não queremos que nos façam Identificar e atender necessidades e desejos Adquirir, desenvolver e compartilhar conhecimento Simplificar para entender, resolver e melhorar Desenvolver e manter relacionamentos saudáveis

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