Open innovation. A realidade e os desafios do complexo da saúde no Brasil

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1 Open innovation A realidade e os desafios do complexo da saúde no Brasil São Paulo, 2012

2 AGENDAGENDA O CENÁRIO INSTITUTO BUTANTAN A REAL INOVAÇÃO EM SAÚDE NO BRASIL Instituto Butantan 1

3 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) CADEIA PRODUTIVA DA SAÚDE Representa cerca de 8% do PIB Brasileiro Importante fonte de arrecadação Emprega cerca de 10% da força de trabalho ativa no Brasil Despesas superam U$$ 100 Bilhões/ano (público + privado) O Ministério da Saúde compra anualmente cerca de R$ 8-11 bilhões entre medicamentos, equipamentos e produtos de saúde O mercado farmacêutico nacional movimentará cerca de R$ 87 bilhões/ano em 2017* A população está crescendo e envelhecendo impacto direto nos custos Em 2050 seremos cerca de 215 milhões de habitantes Expectativa média de vida de 81,2 anos Fonte: Ministério da Saúde, Abril de SCTI-MS. IBGE, * IMS Health, 2012 Instituto Butantan 2

4 PRINCIPAIS MUDANÇAS NO MERCADO FARMACÊUTICO MUNDIAL MEDICAMENTOS & MERCADO SAÚDE PÚBLICA 1990 a 2003 MegaBlockbusters ~ U$ 658 Bn Crescimento e envelhecimento populacional Maior acesso a tratamentos e tecnologias pelos países em desenvolvimento 2003 a 2010 Biológicos e Genéricos ~ U$ 956 Bn Mudança do perfil de doenças agudas para doenças crônicas Reaparecimento de doenças infecciosas e seu impacto nas crianças 2010 a 2020 Volume em mercados emergentes * ~ U$ 1,2 Tn Aumento das doenças não comunicáveis, como diabetes Aumento da importância da geopatologia Maior diagnóstico das doenças raras Fonte: IMS Health, 2012 for market prognosis. * BRICS Brasil, Rússia, China, África do Sul e Turquia Instituto Butantan 3

5 O CENÁRIO DA BIOTECNOLOGIA Biofármacos Fármacos obtidos por processos biotecnológicos. A partir de cultivo de células como bactérias, fungos, leveduras, células de mamíferos, insetos e etc Vendas mundiais maiores que U$ 100 bilhões por ano Representam atualmente cerca de 50% dos novos produtos aprovados pelo FDA Biotecnológicos Medicamentos acabados que tem como princípio ativo os biofármacos Exemplos: Insulina, enzimas trombolíticas, derivados sanguíneos, vacinas, anticorpos para câncer (MABs) Quantidade Compras pelo MS de produtos biotecnológicos (2010/11) 2% 98% Custo 41% 59% Farmacoquímicos (Sintéticos) Biofármacos Fonte: Extraído da apresentação de Fernanda Pizza em Regulamentação de produtos biotecnológicos e suas implicações para o desenvolvimento e competitividade do setor produtivo. GT Saúde, FIESP, 2010 Instituto Butantan 4

6 Alteração da LEI de licitações (8.666) para a LEI LEI de 2012 Ministério da Saúde Encomenda Tecnológica (dispensa de licitação) Produtores Públicos Licitação ICTs (Parques Tecnológicos) Encomenda Tecnológica (dispensa de licitação) Através da Transferência de Tecnologia (TT) com a aquisição do Produto Empresas Privadas IMPACTOS Segurança jurídica Contrato específico para TT Redução da vulnerabilidade do SUS Autonomia tecnológica Redução de preços Instituto Butantan 6

7 AGENDAGENDA O CENÁRIO INSTITUTO BUTANTAN A REAL INOVAÇÃO EM SAÚDE NO BRASIL Instituto Butantan 7

8 TRANSFERÊNCIAS DE TECNOLOGIAS (TT), EM VACINAS, REALIZADAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE LABORATÓRIO PÚBLICO EMPRESA PARCEIRA VACINA ANO GSK Haemophilus influenzae 1999 GSK Sarampo + Caxumba + Rubéola (MMR) 2003 Biomanguinhos GSK OPV ¹ 2003 GSK Rotavírus 2006 Sanofi IPV ¹ 2011 GSK Varicela MMRV 2012 GSK Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela 2012 Instituto Butantan Sanofi Influenza 1999 MSD Hepatite A 2012 FUNED Novartis Meningo C conjugada 2009 Nota: ¹ Cooperação Tecnológica Instituto Butantan 8

9 AQUISIÇÃO DE DOSES DE VACINAS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE DOSES % em Quantidades de Doses de Vacinas 328 MM 306 MM 452 MM 311 MM 11% 6% 13% 6% 4% 8% 7% 34% 4% 2% 5% 3% 40% 11% 39% 34% 5% 21% 42% 40% 36% 29% OPAS ( 17 vacinas) TECPAR ( 1 vacina) FUNED ( 1 vacina) FAP (1 vacina) Butantan ( 6 vacinas) Biomanguinhos/ FIOCRUZ ( 9 vacinas) USD 423 MM 384 MM 1.4 Bi 845 MM Gastos Ministério da Saúde Fonte: Ministério da Saúde, Agosto de Análise Butantan Instituto Butantan 9

10 BUTANTAN UMA INSTITUIÇÃO PÚBLICA DO GOVERNO DE ESTADO DE SÃO PAULO Em 1901 o Butantan foi fundado para produzir soros contra a peste bubônica Vital Brazil, primeiro diretor, desenvolveu estudos e pesquisas contra picadas de cobras e antivenenos Atualmente, o Butantan é o principal produtor público de vacinas, antivenenos e antitoxinas da América Latina Totalmente dedicado a desenvolver pesquisas científicas e a produção de produtos biológicos de valor agregado para a saúde pública 10 Instituto Butantan 10

11 PESQUISA & DESENVOLVIMENTO ~21 laboratórios científicos ~180 Pesquisadores 85% são doutores 1 Centro de Biotecnologia Vários laboratórios 1 Hospital (10 leitos) 1 Biotério Central Programas de estágio (PAP) Pós-graduação em Toxinologia Mestrado e doutorado Instituto Butantan 11

12 COMPLEXO INDUSTRIAL 7 Grandes Fábricas (Prédios) Vacinas anaeróbicas (tétano, botulínico e Purificação) Vacinas aeróbicas (Difteria e Pertussis) Hepatite Influenza Raiva Hemoderivados Controle, Soros e Formulação e Envase 6 Plantas Pilotos Dengue / Rotavírus (Em Construção) Recombinantes (BCG) Monoclonais Influenza Hemoderivados Instituto Butantan 12

13 PRODUTOS & AREAS Imunoglobulinas Vacinas Hemoderivados Outros Biofarmacêuticos Antivenenos Animais Vacinas do Calendário Fatores de Coagulação Surfactante Pulmonar Antitoxinas Animais Vacinas em testes clínicos IgG Toxina Botulínica Anticorpos Monoclonais Vacinas em desenvolvimento Albumina Dengue Rotavírus Leishimania BCG recombinante...(outras +) Antitripsina, proteina C, outras Produzidos e/ou em Desenvolvimento Projetos em desenvolvimento Fonte: Butantan, 2011 Instituto Butantan 13

14 PRODUTOS Produtos - VACINAS Produtos - SOROS DTP DT dt Cobras AV Escorpião AV Aranha AV Lagarta AV Raiva Hepatite B Tetano AT Diphiteria AT Raiva Influenza (Gripe) Botulismo AB E AT Instituto Butantan 14

15 BUTANTAN VACINAS E PRODUTOS EM TESTES E/OU DESENVOLVIMENTO FUTUROS TESTES CLÍNICOS EM DESENVOLVIMENTO PARA TESTES Hep B >50 anos e imunocomprometidos início FASE IV Dengue (tetravalente) início FASE II Rotavírus (pentavalente) início FASE II DTP low -HepB+Hib (Pentavalente) 2ª Geração Surfactante BCG-pertussis + HepB Onco-BCG (recombinante) Contra o câncer de bexiga Pneumococo celular Monoclonais (CD-3 e outros) Hemoderivados Adjuvante Sílica Vacinação Oral Adjuvante MPL da B. Pertussis Influenza Sazonal Hepatite B Contra Câncer de Ovário Leishimaniose Canina 1 Fonte: Butantan. Atualizado em Julho de 2012 Instituto Butantan 15

16 AGENDAGENDA O CENÁRIO INSTITUTO BUTANTAN A REAL INOVAÇÃO EM SAÚDE NO BRASIL Instituto Butantan 16

17 Exemplos de REAL Inovação em Saúde no Brasil Inovação Vacinas e produtos para doenças imunopreviníveis Exemplos de Projetos Dengue (tetravalente) Sílica Adjuvante P low MPLA Adjuvante Instituto Butantan 17

18 Dengue 2.5 bilhões de pessoas a risco 100 milhões de casos de dengue por ano 500,000 casos de dengue hemorrágica Dengue é causada por quatro sorotipos virais Infecção não protege contra outros sorotipos Reinfecção risco de dengue hemorrágica Instituto Butantan 18

19 Vacina Dengue (tetravalente) Dengue Apresentação do Produto Butantan Composição da Vacina Vírus atenuados Sorotipos: DEN1, DEN2, DEN3, DEN4 Tecnologia de Produção Substrato celular: células Vero Tecnologia com DNA recombinante Nº lotes produzidos: 06 ( doses) Fase do Processo Fase II Parcerias NIH / DVI / BNDES / FAPESP Desafios: Rapidez na realização do estudo Não realizar estudo de não inferioridade Definição da população a ser vacinada Objetivos: Capacidade produção X demanda Oferecer ao PNI e América Latina uma vacina tetravalente Vacina de baixo custo Redução da morbimortalidade por Dengue Instituto Butantan 19

20 Silica (SBA-15) Complexo Imonogênico formado por nanoestruturas de sílica Novo adjuvante testado com a vacina da hepatite B: Garantiu maior imunogenicidade e a possibilidade de administração ORAL Qualidades A sílica (SBA-15) possui poros com forma hexagonal ( nm) Estabilidade térmica e hídrica PI / PCT/BR2006/ (Deposited: 12/09/2005) Instituto Butantan 20

21 Adjuvante BpMPLA Monofosforil Lipídio A (BpMPLA) Butantan Composição da (BpMPLA) Adjuvante derivado do LPS da B.pertussis Tecnologia de Produção Após etapa de purificação da B.pertussis é realizado a hidrólise do LPS Produto: Monofosforil Lipídio A (BpMPLA) Fase do Processo Implantação da produção em escala industrial Desafios: Produção em escala industrial Objetivos: Otimizar a resposta imunológica de vacinas já existentes Aumento da capacidade de produção Monofosforil Lipídio A (BpMPLA) Testado em humanos Vacina da Influenza Em teste Vacina da Leishimania Canina (em teste) Novos testes Vacina da raiva humana (em animais) Vacina da Hepatite B (em humanos) Instituto Butantan 21

22 Pertussis low Novas tecnologias e inovação = Patents Células de Pertussis Células de Pertussis com baixo componente de LPS ~ 70% redução do LPS Menos reatogênica Baixo custo B. pertussis fermentation Filtração Tangencial WCP Extração Orgânica WCP low Vacina de Pertussis antes e depois da extração orgânica do LPS (P Low ) Before After Vacina Pertussis Acelular Cromatografia MPLA Adjuvante BCG-Pertussis recombinante Imunização de recém-nascidos Instituto Butantan 22

23 PORTFÓLIO INOVAÇÃO NO BUTANTAN Nº Produtos Descrição 1 HEMODERIVADOS Produção de IgG, factor VIII, IX, Albumina 2 VACINA DA DENGUE 3 VACINA DE ROTAVÍRUS 4 VACINA PERTUSSIS LOW 5 Adjuvante BpMPLA 6 BCG Recombinante Para Câncer de Bexiga 7 BCG-Pertussis + Hep B Vacina para recém-nascidos 8 ANTICORPOS MONOCLONAIS Para Humanos Anti CD3 9 DTPlow-HepB-Hib Vacina Pentavalente 10 DTPlow-HepB-Hib-IPV-MenC Vacina Heptavalente 11 HEPATITE B Hepatite B para > 50 anos e pessoas imunocomprometidas 12 VACINA LEPTOSPIROSE Para cães 13 SURFACTANTE PULMONAR Para recém-nascidos Instituto Butantan 24

24 PORTFÓLIO (CONTINUAÇÃO) Nº Produtos Descrição 14 SILICA (SBA-15) Adjuvante para vacinas administradas oralmente 15 AMBLYOMIN-X Anti-cancer 16 CROTALPHINA Potente analgesico com duração de 2-5 dias 17 LOPAP Várias ações: 17.1 Ativador da Protombina 17.2 Agente recombinante 17.3 Atividade antiapopitótica 17.4 Possível utilização como cosméticos 18 CROTAMINA Integração entre DNA and RNA 19 PNEUMOCOCCAL nova vacina 20 NECATOR SCHISTOSSOMA 21 SORO ANTIABELHA Para picadas de abelha Instituto Butantan 25

25 Prof. Dr. Jorge Kalil Diretor MUITO OBRIGADO Av. Vital Brasil, Butantã São Paulo SP Zip Code ( ) Instituto Butantan 26

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