Perfil dos pacientes e gastos com Psoríase e Artrite Psoriásica em Minas Gerais:

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1 Perfil dos pacientes e gastos com Psoríase e Artrite Psoriásica em Minas Gerais: RESUMO Lívia Lovato Pires de Lemos 1 Juliana de Oliveira Costa 2 Alessandra Maciel Almeida 3 Felipe Ferre 4 Francisco de Assis Acurcio 5 Justificativa: A artrite psoriásica (AP) é uma espondiloartropatia que afeta articulações e ligamentos e está relacionada à psoríase, doença que acomete principalmente a pele. Desde 2002 o SUS fornece por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) acritretina e ciclosporina para psoríase. Em 2010, o metotrexato foi incorporado, e para AP, os medicamentos modificadores do curso da doença (MMDC) sintéticos e biológicos (adalimumabe, etanercepte e infliximabe). Não existia Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para estas doenças no período de 2010 a Objetivos: Caracterizar o perfil dos usuários atendidos pelo CEAF e os gastos com medicamentos para psoríase e AP, em Minas Gerais. Metodologia: Coorte de usuários (março/2010 a fevereiro/2013) desenvolvida a partir do pareamento determinístico-probabilístico do banco de dados da APAC-SIA/SUS. Os pacientes foram acompanhados por no mínimo 12 meses. Os valores dos medicamentos foram obtidos em bancos de preços e atualizados para janeiro/2014. Os gastos foram apresentados por doença e tipo de medicamento no início do acompanhamento. Resultados: Foram atendidos pacientes com psoríase e 218 pacientes com AP, sendo que 76 iniciaram o tratamento no CEAF com MMCD sintéticos e 142 com 1 Mestre. Programa de Pós Graduação em Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Departamento de Farmácia Social, Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais. 2 Mestre. Centro Colaborador do SUS Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde. Departamento de Farmácia Social, Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais. 3 Professora doutora. Departamento de Medicina Preventiva e Social. Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais. 4 Doutor. Programa de Pós Graduação em Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Departamento de Farmácia Social, Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais. 5 Professor doutor. Programa de Pós Graduação em Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Departamento de Farmácia Social, Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais.

2 biológicos. O gasto total foi de R$ ,00, R$ ,00 e R$ ,00, respectivamente. A distribuição entre sexos foi próxima de 1:1 para ambas as doenças. 74,7% dos pacientes entraram na coorte no último ano. O medicamento sintético indicado como primeira linha de tratamento para ambas as doenças é o metotrexato, entretanto ele não foi o mais utilizado, indicando que os pacientes possam ter custeado o medicamento do próprio bolso, já que para psoríase não era fornecido em formulação oral e que ele apresentou preço até 16x inferior ao da leflunomida - o medicamento sintético mais utilizado por AP; e devido à longa duração do trâmite do CEAF. O biológico mais utilizados foi o etanercepte, enquanto que no Registro Brasileiro de Biológicos o mais utilizado foi o infliximabe. Supõe-se que o infliximabe tenha sido solicitado pelos pacientes como portadores de artrite reumatoide, já que este é liberado para essa doença desde O gasto total com pacientes com AP que iniciaram o tratamento no CEAF com anti-tnf foi 2,0x superior ao gasto com psoríase, sendo que sua população foi 7,4x menor, demonstrando o alto gasto com biológicos. Não houve diferença entre os biológicos quanto ao gasto médio total e por ano de seguimento. Houve queda de 43,4% no valor de aquisição de adalimumabe e de 31% para etanercepte e infliximabe durante o período avaliado. Conclusões: Os gastos com o tratamento foram elevados, especialmente com os biológicos para AP. Mais pacientes entraram na coorte em 2011 que em 2010, sugerindo aumento do acesso, de forma que mesmo com a diminuição dos preços, prevê-se aumento dos gastos com biológicos. Isso salienta a importância da adoção de estratégias para garantir o uso com qualidade dos medicamentos e racionalizar os gastos do SUS, dentre elas negociações com as indústrias, o estabelecimento de critérios mais rigorosos para o fornecimento de medicamentos e a divulgação entre os prescritores das evidências disponíveis. PALAVRAS-CHAVE: Sistema Único de Saúde; Psoríase; Artrite Psoriásica; Medicamentos Biológicos; Gastos INTRODUÇÃO

3 A psoríase é uma doença cíclica cuja principal manifestação é a inflamação crônica da pele caracterizada por placas eritematosas escamosas. A artrite psoriásica (AP) é uma doença do grupo das espondiloartropatias caracterizada pela associação com psoríase, artrite, e enrijecimento dos tendões e ligamentos (GOTTLIEB et al., 2008). A AP afeta de 0,3 a 1,0% da população mundial e até 30% dos indivíduos acometidos pela psoríase, doença que ocorre em 2,5% da população brasileira (GLADMAN et al., 2005; SBD, 2006). O Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza desde 2002 acitretina e ciclosporina para o tratamento de psoríase (BRASIL, 2002). Em 2010 o elenco de medicamentos sintéticos para essa doença foi ampliado, e a AP foi contemplada, com medicamentos sintéticos e os medicamentos bloqueadores do fator de necrose tumoral (anti-tnf) adalimumabe, etanercepte e infliximabe. Todos esses medicamentos são fornecidos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) (BRASIL, 2009). Nesse Componente a dispensação dos medicamentos ocorre mediante preenchimento eletrônico da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC), com validade de três meses e gerada para fins de repasse (ACURCIO et al., 2009). Os gastos do Ministério da Saúde com medicamentos fornecidos pelo CEAF superaram a marca de R$1,4 bilhão em 2007 (CARIAS et al., 2011). Com relação à artrite reumatoide (AR), coorte histórica (2003 a 2006) revelou que o gasto com medicamentos correspondeu a 69% do gasto total com o tratamento da doença, e que o infliximabe, único anti-tnf fornecido à época, foi responsável por 70% dos gastos (COSTA et al., 2014). O alto custo com o tratamento de AR leva a supor que o custo envolvido no tratamento das demais doenças reumáticas também seja elevado. OBJETIVOS Para uma melhor compreensão da situação, é relevante determinar o número de usuários atendidos pelo CEAF por diagnóstico e por medicamento, bem como delinear a sua trajetória no SUS. Neste trabalho caracterizaram-se os gastos com medicamentos e o perfil dos usuários com artrite psoriásica e psoríase moderada à grave atendidos pelo Componente em Minas Gerais.

4 METODOLOGIA Trata-se de uma coorte histórica, no período de março de 2010 a fevereiro de 2013, com período de entrada de março de 2010 a fevereiro de 2012, abrangendo usuários do CEAF em Minas Gerais. A coorte foi desenvolvida a partir do banco de dados de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (APAC/SIA-SUS), por meio da técnica de relacionamento determinísticoprobabilístico. Essa técnica é utilizada para combinar informações de indivíduos a partir de fontes variadas, nas quais os usuários podem não estar identificados de maneira unívoca (COELI E CAMARGO JR., 2002; ACURCIO et al., 2009). A data de entrada na coorte foi definida pela menor data entre o primeiro registro de cobrança da APAC e a data registrada do início de tratamento. Foram incluídos os pacientes que receberam um ou mais medicamentos para o tratamento da AP ou psoríase, com 18 anos de idade ou mais, diagnosticados com as doenças de acordo com a décima revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10): Artropatia psoriásica interfalangiana distal (M07.0); outras artropatias psoriásicas (M07.3); psoríase vulgar (L40.0); psoríase pustulosa generalizada (L40.1); psoríase gutata (L40.4); e outras formas de psoríase (L40.8). A análise de gasto adotou a perspectiva do SUS. Os valores monetários de cada medicamento por mês foram obtidos de bancos de preços oficiais e ajustados para janeiro de 2014 por meio do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Os gastos médios per capita foram calculados por meio da (i) soma dos gastos individuais; (ii) cálculo da média de gasto individual (gasto médio por dispensação); (iii) soma das médias individuais; e (iv) média do valor obtido no item (iii). Os resultados foram apresentados conforme a doença e o tratamento no início do acompanhamento (psoríase; AP MMDC sintéticos; AP anti-tnf). Os dados de variáveis demográficas e clínicas foram descritos segundo a distribuição de frequências. O gasto per capita foi descrito a partir de medidas de tendência central (média, desvio padrão, mediana). Como os gastos não apresentaram distribuição normal segundo o teste de Kolmogov-Smirnov, foi escolhido para comparação de médias o

5 teste não-paramétrico de Mann Whitney. O nível de significância adotado foi de 5%. Utilizou-se o software SPSS 17 para as análises estatísticas. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais, parecer ETIC RESULTADOS No período de março de 2010 a fevereiro de 2013 foram atendidos pacientes com psoríase e 218 pacientes com artrite psoriásica, sendo que a maioria (74,7%) iniciou o tratamento no CEAF no segundo ano de entrada. Para ambas as doenças, 50% da população apresentava de 40 a 59 anos de idade. A proporção entre os sexos foi de 1 homem para cada 0,8 mulheres para psoríase, e 1:1,1 para AP. Para psoríase o diagnóstico mais frequente foi de psoríase vulgar, o medicamento mais utilizado foi a acitretina (Tabela 1). Vinte e um pacientes que iniciaram o tratamento como portadores de psoríase desenvolveram AP, dos quais 18 solicitaram anti-tnf. Para artrite psoriásica o diagnóstico mais comum foi de outras artropatias psoriásicas, sendo que a maioria (65,1%) dos pacientes iniciou o tratamento no CEAF com anti-tnf. Dentre eles, a maioria iniciou o tratamento com etanercepte. Dos pacientes que iniciaram o tratamento com MMCD sintético, a maioria iniciou com leflunomida (Tabela 1). Tabela 1. Características da coorte de usuários com psoríase e artrite psoriásica atendidos pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Minas Gerais: março/2010 a fevereiro/2013 Psoríase Artrite Psoriásica Características (1.623) (218) n % n % Sexo F , ,3 M , ,7 Idade (anos) (média±dp) 50±15 49±14 Faixa etária (anos) ,2 17 7, , , , , , , , , ,9 9 4,1 80 ou mais 34 2,1 2 0,9

6 Diagnóstico (CID-10*) Psoríase vulgar ,5 - - Psoríase pustulosa generalizada 81 5,0 - - Psoríase gutata 42 2,6 - - Outras formas de psoríase 113 7,0 - - Artropatia psoriásica interfalangiana distal ,8 Outras artropatias psoriásicas ,2 Medicamento à entrada Acitretina ,8 - - Ciclosporina 86 5,3 3 1,4 Metotrexato 14 0, ,1 Leflunomida ,1 Sulfassalazina ,3 Adalimumabe ,1 Etanercepte ,2 Infliximabe ,8 *Centro Colaborador da OMS para a Classificação de Doenças em Português. Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde - CID-10. Disponível em: < Acessado em: 14 de novembro de 2013 DP: desvio-padrão O gasto total com medicamentos para os pacientes que iniciaram o tratamento no CEAF como portadores de psoríase foi de R$ ,00, e o gasto com os pacientes com AP que iniciaram o tratamento no CEAF com MMDC sintéticos foi de R$ ,00. O gasto médio mensal per capita foi crescente ao longo do período de acompanhamento, entretanto o aumento foi maior para AP. O gasto total com os pacientes que iniciaram o tratamento no CEAF com anti-tnf foi de R$ ,00. Para adalimumabe e etanercepte o gasto médio mensal per capita foi decrescente. Para infliximabe a média do gasto aumentou ligeiramente do primeiro para o segundo ano de acompanhamento. Ao comparar os medicamentos, o gasto com infliximabe foi o maior no período como um todo e em cada ano de acompanhamento (p<0,001). Na comparação entre adalimumabe e etanercepte, o primeiro apresentou maior gasto por ano e total (p<0,05) (Tabela 2). Tabela 2. Distribuição dos gastos per capita mensal e total segundo ano de acompanhamento. Minas Gerais: março/2010 a fevereio/2013 Gasto (R$) Ano n Média DP Mediana Gasto total Psoríase ,63 113,64 211, ,00

7 ,89 289,07 224, , ,11 412,52 197, ,00 Todos ,80 157,58 218, ,00 AP - sintéticos ,62 662,98 190, , , ,94 176, , , ,26 296, ,00 Todos ,82 736,53 186, ,00 AP - adalimumabe ,96 698, , , ,27 420, , , ,55 704, , ,00 Todos ,32 545, , ,00 AP - etanercepte ,20 386, , , ,56 555, , , ,60 209, , ,00 Todos ,79 284, , ,00 AP - infliximabe ,87 275, , , ,58 327, , , ,78 746, , ,00 Todos ,76 245, , ,00 AP: artrite psoriásica DISCUSSÃO E CONCLUSÃO Foram acompanhados pacientes com psoríase e 218 pacientes com AP atendidos pelo CEAF. Para ambas as doenças a distribuição entre os sexos aproximou-se do esperado na literatura, sendo próximos de 1:1, assim como a idade para os pacientes com AP (GUDJONSSON E ELDER, 2007; GOLDENSTEIN-SCHAINBERG et al., 2012). Os pacientes de psoríase foram mais velhos que o esperado, já que os sintomas de psoríase geralmente surgem entre os 15 e 30 anos de idade, podendo ser detectados do nascimento até a oitava ou nona décadas de vida (GUDJONSSON E ELDER, 2007). No Registro Brasileiro de Biológicos o medicamento mais prescrito em 2009 foi o infliximabe (TITTON et al., 2011). Já no presente estudo, a maioria dos pacientes de AP utilizou etanercepte. Pode-se supor que pacientes com AP possam ter solicitado infliximabe à SES/MG, inadequadamente, na condição de portadores de AR, uma vez

8 que se estima que 25% dos pacientes com AP apresentem acometimento poliarticular semelhante à AR soronegativa (GOLDENSTEIN-SCHAINBERG et al., 2012) A European League Against Rheumatism recomenda o metotrexato como primeira linha de tratamento para a AP (GOSSEC et al., 2012). A Sociedade Brasileira de Dermatologia recomenda o metotrexato ou a acitretina para psoríase (TAKAHASHI et al., 2006). Nesse estudo observou-se maior uso de leflunomida e acitretina, em detrimento ao metotrexato. Para AP, o menor uso do metotrexato pode estar relacionado ao baixo preço desse medicamento, com custo inferior em até 16 vezes comparado a leflunomida. Além disso, em Minas Gerais a duração do trâmite do CEAF, da solicitação até o fornecimento do medicamento, pode ser de até 60 dias (SIGAF, 2014). Esses fatos sugerem que o metotrexato pode ter sido custeado pelos pacientes, desestimulados a buscar esse medicamento junto ao SUS. Para psoríase isso pode estar relacionado ao fato de que no período do estudo não estava disponível o metotrexato oral, apenas o injetável. Isso também pode explicar a idade dos pacientes com psoríase da coorte, superior a observada na literatura, indicando a possibilidade de os pacientes mais jovens terem utilizado metotrexato oral por custeio próprio. O fornecimento de medicamentos pelo CEAF demanda a abertura de um processo de solicitação que é avaliado conforme critérios de inclusão e exclusão dos PCDT. Durante o período do estudo não havia Protocolo Clínicos de Diretrizes Terapêutica (PCDT) para psoríase e para AP, de forma que a avaliação quanto ao fornecimento dos medicamentos se baseou na experiência dos profissionais avaliadores. Esse fato também pode ter contribuído para as diferenças observadas entre a população deste estudo e a literatura. O gasto total com pacientes com AP que utilizaram anti-tnf foi 2,0 vezes superior ao gasto com psoríase, sendo que sua população foi 7,4 vezes menor, evidenciando o alto gasto com medicamentos biológicos. Para os pacientes com AP que iniciaram o tratamento no CEAF com anti-tnf o gasto médio mensal per capita foi maior com o infliximabe durante todo o período de acompanhamento.

9 Como já mencionado, a utilização de bases administrativas para a avaliação do cuidado prestado ao paciente apresenta algumas limitações importantes. Alguns aspectos estruturais, como as lacunas de informação clínica e o caráter de faturamento, restringem as possibilidades de avaliações mais aprofundadas. Apesar disso, destaca-se a grande potencialidade dos dados administrativos em traçar a trajetória do usuário nos serviços de saúde, e a sua importância para a avaliação de políticas públicas. Conhecer o perfil dos pacientes atendidos no SUS, bem como os gastos e seus fatores relacionados é parte importante da avaliação do impacto da incorporação de tecnologias. Esse estudo permitiu a caracterização do perfil e dos gastos do CEAF com o tratamento de AP e psoríase, demonstrando o alto gasto especialmente com os medicamentos biológicos e ressaltando a importância de se estabelecer critérios bem definidos para o fornecimento dos medicamentos. Recentemente foi lançado o PCDT para psoríase e o PCDT para AP estava em consulta pública até março de 2014 (BRASIL, 2013; 2014). Entretanto, algumas doenças atendidas pelo CEAF ainda carecem de protocolo, o que pode levar ao gasto indevido do recurso público e ao atendimento indevido dos usuários (CAMPOS NETO et al., 2012). Além da criação dos PCDT, é necessário adotar estratégias para a sua disseminação, que auxiliem no uso com qualidade do medicamento, tais como o detalhamento acadêmico, a monitorização da prescrição e a criação e centros de referência. REFERÊNCIA ACURCIO, F. A. et al. Perfil demográfico e epidemiológico dos usuários de medicamentos de alto custo no Sistema Único de Saúde. Revista Brasileira de Estudos de População, v. 26, n. 2, p , jul/dez BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n.º de 23 de julho de Define, para o grupo 36, medicamentos, da tabela descritiva do sistema de informações ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS, a forma e a redação estabelecidas no anexo desta portaria. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 jul Seção 1.

10 BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 26 de novembro de Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, de 01 dez Seção 1, p. 31. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 1.229, de 5 de novembro de Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 06 nov 2013b. Seção 1, p. 52. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Consulta Pública n 2, de 4 de fevereiro de Torna pública, nos termos do art. 34, inciso II, c/c art. 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, minuta de Portaria que aprova, na forma do Anexo, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Artrite Psoríaca. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 05 fev de Seção 1, p. 31. CARIAS, C. M. et al.medicamentos de dispensação excepcional: histórico e gastos do Ministério da Saúde do Brasil. Revista de Saúde Pública, v. 45, n. 2, p CAMPOS NETO, O. H. et al. Médicos, advogados e indústria farmacêutica na judicialização da saúde em Minas Gerais, Brasil. Revista de Saúde Pública, v. 46, n. 5, p COELI, C. M. E CAMARGO JR., K., R. Avaliação de diferentes estratégias de blocagem no relacionamento probabilístico de registros. Revista Brasileira de Epidemiologia, v. 5, p GLADMAN DD, ANTONI C, MEASE P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcomes. Annals of Rheumatic Disiases, 64 suppl 2:ii14-ii GOLDENSTEIN-SCHAINBERG, C.; FAVARATO, M. H.; RANZA, R. Conceitos atuais e relevantes sobre artrite psoriásica. Revista Brasileira de Reumatologia, v. 52, n. 1, p

11 GOSSEC, L. et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Annals of Rheumatic Diseases, v. 71, p GOTTLIEB, A. et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: Section 2. Psoriatic arthritis: overview and guidelines of care for treatment with an emphasis on the biologics. Jounal of the American Academy of Dermatology, v. 58, n. 5, p , mai GUDJONSSON, J.; ELDER, J. Psoriasis: epidemiology. Clinics in Dermatology, v. 25, n. 6, p SISTEMA INTEGRADO DE GERENCIAMENTO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (SIGAF). Versão 2. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais: Superintendência de Assistência Farmacêutica. Disponível em: < (acesso restrito). Acesso em: 30 de abril de SOCIEDADE BRASILEIRA DE DERMATOLOGIA (SBD). Perfil nosológico das consultas dermatológicas no Brasil. Anais Brasileiros de Dermatologia, v. 81, p , TAKAHASHI, M., D., F. et al. Consenso brasileiro de psoríase e guias de tratamento. Sociedade Brasileira de Dermatologia, Rio de Janeiro; p TITTON, D., C. et al. Registro Brasileiro de Biológicos: processo de implementação e resultados preliminares do BiobadaBrasil. Revista Brasileira de Reumatologia, v. 51, n. 2, p