Para Investigação Clínica. Mª Emília Monteiro

Transcrição

1 Rede Portuguesa de Infraestruturas Para Investigação Clínica Mª Emília Monteiro

2 Quem somos Que serviços prestamos Exemplos do que já fizemos e estamos a fazer Rede Portuguesa de Infraestruturas Para Investigação Clínica

3 O início da história A imagem que nos ocorre para descrever a complexidade da aprovação de um ensaio clínicoem Portugal é a de uma Catedral Gótica a Santa Burocracia. Pessoas pouco acostumadas a esse mundo burocrático sentir-se-ão, facilmente, esmagadas pelas exigências e tentadas a desistir antes mesmo de começar. A extraordinária complexidade de detalhes regulamentares parece impossível de dominar. As fontes de esclarecimentos e informações objetivas e fidedignas sobre o como, o quando e o a quem submeter o estudo são opacas, frias e totalmente desencorajadoras na resposta a quem aborda a catedral pela primeira vez. Éramos apenas uma equipa de profissionais de saúde a tentar erguer um estudo de iniciativa do Investigador com financiamento Europeus e de caracter estritamente académico. Rapidamente percebemos que não poderíamos ter sucesso sem uma equipa profissional e experimentada a trabalhar para esse propósito. José António P. Silva, Clinica Universitária de Reumatologia, Universidade de Coimbra Coordenador português Do-Health(FP7) Maio 2013

4 Clinical Research NIH definition Patient-oriented research: This type of research involves a particular person or group of people or uses materials from humans. This research can include: Studies of mechanisms of human disease Studies of therapies or interventions for disease Clinical trials Studies to develop new technology related to disease Epidemiological and behavioral studies: These types of studies examine the distribution of disease, the factors that affect health, and how people make health-related decisions. Outcomes and health services research: These studies seek to identify the most effective and most efficient interventions, treatments, and services.

5 Clinical trials A complexidade dos ensaios clínicos deriva da necessidade de proteger os sujeitos do estudo, gerar dados fiáveis, garantir a eficiência do estudo, reduzir custos e tempos e cumprir todas as exigências de qualidade e regulamentares In the EU/EEA, approximately clinical trials are applied for every year. Approximately 60 % of clinical trials are sponsored by the pharmaceutical industry and 40% by other stakeholders, such as academics.

6 Clinical trials In the EU/EEA, approximately clinical trials are applied for every year. Approximately 60 % of clinical trials are sponsored by the pharmaceutical industry and 40% by other stakeholders, such as academics. Portugal

7 Clinical trials Investigations of medicines in humans where the medicines are applied outside normal clinical practice on the basis of a research protocol. Prospective Biomedical or behavioral interventions(such as drugs, treatments, devices, or new ways of using known drugs, treatments, or devices). to determine whether new biomedical or behavioral interventions are safe, efficacious, and effective. Intervention to modify behavior (such as diet, physical activity, cognitive therapy, etc.) fits this definition. Development or evaluation of clinical laboratory tests (imaging or molecular diagnostic tests) might be considered as a clinical trial if the test will be used for medical decision making, or if the test itself imposes more than minimal risk for subjects.

8 Ensaios Clínicos Infrastructuras, eg Pessoas e organizações Sujeito do ensaio (participantes) Promotor Centros de ensaios (multicêntricos, internacionais) Equipe de investigação Monitor Auditor CEIC INFARMED CRO Protocolo (desenho, estatística, preparação placebo, método aleatorização, anonimização) Brochura do investigador Circuito medicamento experimental Informação para consentimento Divulgação e recrutamento CRF (registos de dados) Farmacovigilância Contratos financeiros Seguros Financiamento Adequação à Legislação nacional e internacional

9 PtCRIN, the Portuguese Clinical Research Infrastructures Network, through its representative, NOVA Medical School of Lisbon, is a signatory participant and beneficiary of ECRIN IA, Health Funding scheme (FP7), since From 2013 on ECRIN/ERICwill adopt the European Research Infrastructure Consortiumstatus and Portugal will be one of its Founder Members via PtCRIN(Scientific partner).

10 European Clinical Research Infrastructures Network, ECRIN is a Pan-European, distributed infrastructure providing coordinated services to multinational clinical research in Europe: - support to investigators and sponsors in multinational studies - Access to patients and to expertise throughout Europe - Information provided by the network of European Correspondents - Consultancy provided by experts from the national ECRIN partners - Services provided by the national ECRIN partners

11 PtCRIN Mission: Facilitate and improve quality in clinical research and to encourage national and international research collaboration for the benefit of patients, citizens and the healthcare system. National hub for planning, setting up and improving clinical research, increasing attractiveness and international competitiveness of Portuguese innovation, particularly investigator-driven trials and transnational studies.

12 ECRIN Scientific partners The Network is based on the connection of national networks of clinical research centres and clinical trials units.

13 Structure and membership of the consortium 15 Hospitals/Academic Centers/Universities, represented by their clinical research units or clinical trials units New members will be based in quality standards of clinical research.

14 PtCRINgoals: Facilitatesynergy between clinical and translational research Accessto regulatory expertise and promotion of best practices: ECRIN quality assurance Trainingconcepts including GCP (CLIC -Clinical Investigator Certification) as well as standard operating procedures (SOP). Organizea national network infrastructure capacity to support national and international multi-centre studies Fund raising

15 PtCRINcore set of information and consultancy during the preparation of the clinical research project: Adaptation of protocol to local context ; Coordination of cross-border services Information on regulatory and ethical requirements Information on clinical trial sites and services Information on clinical trials units and academic CROs Information on insurance Information on cost evaluation and funding opportunities Information on contracting

16 Exemplos do que já foi feito web.fcm.unl.pt/ptcrin ECRIN/ERIC: fundos comunitários para projetos candidaturas 2012: doenças raras, nutrição e dispositivos Inclusão de centros portugueses em estudos académicos promovidos pelos parceiros ECRIN/ERIC Participação de Portugal no conselho cientifico Survey nacional /internacional DoHealth/FP7 - Coimbra Partilha de competências: farmacovigilância, monitorização CliC IMI/FP7 Combact- INSA/vários centros portugueses

17 O novo capítulo da história O PtCRIN forneceu-nos apoio em relação aos templates necessários, aos trâmites para uma submissão rigorosa e sem falhas, e à própria elaboração e revisão final da submissão a cada uma das identidades. Ajudaram-nos a antecipar dificuldades e projetar soluções, a identificar e contactar os interlocutores mais adequados, a encontrar a interpretação peculiar mas eficaz de certas regras. Permitiram-nos ainda traduzir para a CRO internacional a arte portuguesa da catedral, comunicando com eles numa linguagem muitas vezes estranha ao investigador clínico. José António P. Silva, Clinica Universitária de Reumatologia, Universidade de Coimbra

18 web.fcm.unl.pt/ptcrin

19 Membros do consórcio: Competências e recursos: Obrigatórias em cada centro Partilhadas e não duplicadas Prestação de serviços específicos Estrutura do consórcio: Informação Capacitação Internacionalização Fund raising