CYLOCORT (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona)
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- Andreia Álvaro Gesser
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1 CYLOCORT (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oftálmica estéril 3,0 mg/ml + 1,0 mg/ml Wikibula:
2 CYLOCORT cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Solução oftálmica estéril IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução oftálmica estéril 3,0 mg/ml + 1,0 mg/ml: embalagem contendo frasco de 5 ml. VIA OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada ml (cerca de 27 gotas) contém: cloridrato de ciprofloxacino... 3,5 mg* (cerca de 0,130 mg/gota) *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino dexametasona... 1 mg (cerca de 0,037 mg/gota) Veículo: polissorbato 80, ácido bórico, povidona, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação antiinflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona. 1 Referências Bibliográficas 1. Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema. 4. CONTRAINDICAÇÕES CYLOCORT é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos. CYLOCORT é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. CYLOCORT é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CYLOCORT é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho. O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com Wikibula:
3 lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias. Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração endovenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica. Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde Gravidez e Lactação O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato CYLOCORT não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de CYLOCORT. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Após aberto, válido por 30 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução livre de partículas, levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico. Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT pomada oftálmica à noite, ao deitar-se. 9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar Wikibula:
4 orientação médica. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro MS UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu SP CEP CNPJ / Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: Fabricado na unidade dabril: Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4550 Bairro São Cristovão Pouso Alegre MG CEP CNPJ / Indústria Brasileira SAC Wikibula:
5 Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente /13-9 Gerado no momento do peticionamento Nome do Assunto SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/ SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Data da notificação/petição Data da aprovação da petição 13/09/ /09/ /12/2013 Não se aplica Itens alterados Não se aplica (versão inicial) - Alteração do endereço da unidade fabril de Pouso Alegre MG; - Atualização do logotipo GENOM. Wikibula:
6 CYLOCORT (cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Pomada oftálmica estéril 3,0 mg/g + 1,0 mg/g Wikibula:
7 CYLOCORT cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona Pomada oftálmica estéril IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada oftálmica estéril 3,0 mg/g + 1,0 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 3,5 g. VIA OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada grama contém: cloridrato de ciprofloxacino... 3,5 mg* *Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino dexametasona... 1 mg Veículo: petrolato amarelo, álcool cetilico, lanolina, petrolato liquido e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CYLOCORT é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação antiinflamatória da dexametasona. CYLOCORT é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona. 1 Referências Bibliográficas 1. Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema. 4. CONTRAINDICAÇÕES CYLOCORT é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos. CYLOCORT é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. CYLOCORT é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CYLOCORT é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho. O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O Wikibula:
8 uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias. Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração endovenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica. Gravidez e Lactação O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Após aberto, válido por 30 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: pomada levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados. Para maior comodidade, CYLOCORT solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e CYLOCORT pomada oftálmica à noite, ao deitar-se. 9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Wikibula:
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10 Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente /13-9 Gerado no momento do peticionamento Nome do Assunto SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/ SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Data da notificação/petição Data da aprovação da petição 13/09/ /09/2013 Itens alterados Não se aplica (versão inicial) 30/12/2013 Não se aplica Não se aplica Wikibula:
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