Medtronic CoreValve System: The Road to 1000 Latin American Implants

Tamanho: px

Começar a partir da página:

Download "Medtronic CoreValve System: The Road to 1000 Latin American Implants"

Ana do Carmo Amália Fernandes Peixoto
8 Há anos
Visualizações:

1 SOLACI 2012 Mexico City, August 7, 2012 Medtronic CoreValve System: The Road to 1000 Latin American Implants Eberhard Grube MD, FACC, FSCAI Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo Brazil Universitätsklinik Bonn, Bonn, Germany Stanford University, School of Medicine, Palo Alto, USA

FSCAI Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo Brazil

2 Conflicts of interest Speaker s name: Eberhard GRUBE, MD X I have the following potential conflicts of interest to report: Research contracts X Consulting (BSC, J&J Cordis, Abbott, Biosensors, Medtronic, Symetis, Direct Flow, InSeal, Valtech, Mitralign, Claret) Employment in industry Stockholder of a healthcare company Owner of a healthcare company X Other(s): Proctor for CoreValve (Medtronic). I do not have any potential conflict of interest

Flow, InSeal, Valtech, Mitralign, Claret) Employment in industry Stockholder of a healthcare company Owner of a

3 Early Initial Experience CoreValve cases in Caracas Jose Condado,MD Jean C. Laborde, MD

4 The Road Starts in /01/2008 Albert Einstein /SP M.Perin, F.Brito, E.Grube 24/03/2008 Angiografia de Occidente / Cali A.Dager, B.Caicedo, P.Jaegere

5 TAVI Experience Today Mexico Panama Peru Uruguay Venezuela Argentina Brazil Chile Colombia Costa Rica More than 100 centers implanting Centers Implant without Proctor support

6 Implants per Country 450 Latin America Implants Arg Bra Chi Col Ven Pan Dom.Rep Peru Series1 Series2

7 CoreValve LA Implants Per Month Last 36 months

8 Growing Number of Solo Implants January 2012 to Date Proctor Cases 41.5% con Proctor Support

9 The Brazilian Experience SBHCI Salvador Bahia June 2012 Dr.Fabio Brito Registro Brasileiro para Avaliação dos Resultados do Implante de Bioprótese Aórtica por Cateter

10 Centros Brasileiros Centros brasileiros com 3 casos realizados: 16 instituições Centro Inst. Dante Pazzanese de Cardiologia/Hcor - SP Aprovação CEP Status de inclusão Investigador Dr José Eduardo de Sousa/ Dr. Alexandre Abizaid/Dr. Dimytri aprovado 49 Hospital Albert Einstein - SP Dr. Fabio Sândoli de Brito Jr aprovado 44 Instituto de Cardiologia RS Dr. Rogério Sarmento Leite aprovado 23 Hospital Beneficência Portuguesa Dr. José Armando Mangione SP - SP aprovado 15 Hospital Pró Cardíaco - RJ Dr. Luiz Antonio Carvalho aprovado 5 Hospital Copa D'Or - RJ Dr. Cesar Medeiros aprovado 3 Hospital PUC RS - RS Dr. Paulo Caramori aprovado 1 Hospital Moinhos de Vento - RS Dr Marco Weinstein aprovado 0 Hospital Sírio Libanês - SP Dr. Pedro Alves Lemos Neto aprovado 0 Total = 140 pacientes

Fabio Sândoli de Brito Jr aprovado 44 Instituto de Cardiologia RS Dr. Rogério Sarmento Leite aprovado 23 Hospital Beneficência Portuguesa Dr.

11 Centros Brasileiros Centro Hospital Oswaldo Cruz - SP Hospital Mãe de Deus e de Clínicas/POA Hospital Central do Exército Hospital Santa Izabel Sta Casa de Misericórdia (Salvador) Hospital SOS Cardio (Florianópolis) Hospital Naval Marcílio Dias (R J) Investigador Dr. Eberhard Grube Dr Alcides Zago Dr Marcio Andrade de Oliveira Dr Adriano Dourado Dr Luiz Eduardo São Thiago Dra Maria Cristina Meira Ferreira Aprovação CEP em avaliação em avaliação em avaliação em avaliação em avaliação em avaliação Status de inclusão n/a n/a n/a n/a n/a n/a

Eberhard Grube Dr Alcides Zago Dr Marcio Andrade de Oliveira Dr Adriano Dourado Dr Luiz Eduardo São Thiago Dra Maria Cristina Meira

12 Status da e-crf Número de fichas Fichas CRF preenchidas Identificação 164 Baseline 157 Procedimento/Alta 140 Acompanhamento 30 dias 56 Acompanhamento 6 meses 44 Acompanhamento 12 meses 41 Acompanhamento 24 meses 16

13 Dados Demográficos e Clínicos Basais Obs: Dados não monitorados Características (N = 140) Idade, anos 82,3 (DP 7,4) Sexo Masculino, n (%) 57 (40,7 %) Euro Score Logístico, % 20 (DP 13,4) STS Score, % 17 (DP 11,4) Classe Funcional (NYHA) I ou II, n (%) 26 (18,6 %) III ou IV, n (%) 114 (81,4 %) Diabetes, n (%) 47 (33,6 %) Insuficiência Renal*, n (%) 102 (72,9 %) Doença Arterial Coronária, n (%) 76 (54,3 %) Intervenção Percutânea Prévia, n (%) 41 (29,3 %) Cirurgia de RM, n (%) 21 (15 %) Valvoplastia Aórtica, n (%) 8 (5,7 %) Troca Valvar Aórtica (Bioprótese), n (%) 4 (2,9 %) Doença Cerebrovascular, n (%) 17 (12,1 %) Doença Vascular Periférica, n (%) 18 (12,9 %) DPOC, n (%) 27 (19,3 %) Fibrilação Atrial/Flutter, n (%) 18 (12,9 %) Marca Passo definitivo, n (%) 15 (10,7 %)

Coronária, n (%) 76 (54,3 %) Intervenção Percutânea Prévia, n (%) 41 (29,3 %) Cirurgia de RM, n (%) 21 (15 %) Valvoplastia Aórtica, n (%) 8 (5,7 %) Troca Valvar Aórtica (Bioprótese), n (%) 4

14 Baseline Patient Demographics EuroScore STS Brazil Registry,presented

15 Dados do Procedimento Obs: Dados não monitorados Características (N = 140) Acompanhamento Proctor, n (%) 75 (82,1%) ECO transesofágico, n (%) 85 (60,7 %) Anestesia Geral, n (%) 115 (82,1 %) Sedação, n (%) 25 (17,9 %) Acesso Femoral, n (%) 137 (97,9 %) Subclávia, n (%) 3 (2,1 %) Percutâneo, (%) 77 (55 %) Cirúrgico, (%) 63 (45 %) Valvoplastia, n (%) 101 (72,1 %) Prótese intra prótese 4 (2,9 %) Bioprótese Tamanho 26, n (%) 70 (50 %) Tamanho 29, n (%) 70 (50 %) Pós dilatação, n (%) 40 (28,6 %) Sucesso do dispositivo, n (%) 122 (87,1 %) Insucesso, n (%) 18 (12,9 %) Insuficiência aórtica moderada 9 (6,4 %) Implante 2ª prótese 6 (4,3 %) Outros 3 (2,1 %)

%) Valvoplastia, n (%) 101 (72,1 %) Prótese intra prótese 4 (2,9 %) Bioprótese Tamanho 26, n (%) 70 (50 %) Tamanho 29, n (%) 70 (50 %) Pós dilatação, n (%) 40

16 Dados Ecocardiográficos Obs: Dados não monitorados Basal (N 140) Área Valvar Aórtica, cm² 0,7 (DP 0,2) Gradiente de Pico, mmhg 88,4 (DP 24,5) Gradiente Médio, mmhg 54 (DP 16,2) FEVE, % 59 (DP 14,4) Regurgitação Aórtica Nenhuma/Discreta, n (%) 120 (85,7 %) Moderada, n (%) 12 (8,6 %) Acentuada, n (%) 2 (1,4 %) Não disponível, n (%) 6 (4,3 %) Regurgitação Mitral Nenhuma/Discreta, n (%) 107 (76,4 %) Moderada, n (%) 23 (16,4 %) Acentuada, n (%) 4 (2,8 %) Não disponível, n (%) 6 (4,3 %) Pós Implante (N 134) FEVE, % 61,2 (DP 12) Gradiente de Pico, mmhg 20,7 (DP 7,6) Gradiente Médio, mmhg 10,9 (DP 4,1)

Acentuada, n (%) 2 (1,4 %) Não disponível, n (%) 6 (4,3 %) Regurgitação Mitral Nenhuma/Discreta, n (%) 107 (76,4 %) Moderada, n (%) 23 (16,4 %)

17 Dados Ecocardiográficos Obs: Dados não monitorados

18 Eventos Adversos: Procedimento Obs: Dados não monitorados Procedimento (N 140) Morte 6 (4,3 %) Acidente Vascular Cerebral 2 (1,4 %) Complicação Hemorrágica, n (%) 15 (10,7 %) Risco de Morte, n (%) 7 (5 %) Maior, n (%) 3 (2,1 %) Menor, n (%) 5 (3,6 %) Complicações vasculares, n (%) 12 (8,5 %) Maior, n (%) 9 (6,4 %) Menor, n (%) 3 (2,1 %) Marcapasso Permanente, n (%)** 10 (8,4 %)

Morte, n (%) 7 (5 %) Maior, n (%) 3 (2,1 %) Menor, n (%) 5 (3,6 %) Complicações vasculares, n

19 Conclusions TAVI has demonstrated rapid adoption in Latin America since 2008 with more than 100 implanting centers today As Latin American implanters have gained experience many centers are now implanting solo (without proctors) Latin American TAVI results are consistent with those seen worldwide with high rates of procedural success, and positive outcomes

many centers are now implanting solo (without proctors) Latin American TAVI results are

20 CoreValve Evolut Pipeline and Beyond.a glimpse into the Future

21 Future of TAVI in Latin America New Products AccuTrak, CoreValve 31mm, CoreValve Evolut, InVia, Evolut R New Access Routes Direct aortic, subclavian, transapical, carotid Expanding Indications Moderate risk, pure AI, bicuspid, VIV

22 CoreValve Product Family Overview Adapts to fit a broad range of annuli CoreValve Evolut Medtronic CoreValve 23mm 26 mm 29 mm 31 mm Annulus Size (mm)

23 Patient Evaluation Matrix CoreValve Evolut CoreValve 23mm 26mm 29mm 31mm Annulus Diameter (mm) Annulus Perimeter (mm) Annulus Area (mm 2 ) Ascending Aorta Diameter (mm) Sinus of Valsalva Diameter (mm) Sinus of Valsalva Height (mm)

24 CoreValve Evolut Innovation Pipeline Time CoreValve Evolut CoreValve Evolut CoreValve Evolut Next Gen Recaptureable Recaptureable 23 mm Delivery System 23 mm 26/29/31 mm Also compatible with CoreValve 26/29/31 mm AccuTrak Delivery System 18 mm to 29 mm Annulus Size Range to Avoid Patient Prosthesis Mismatch These devices have NOT obtained CE Mark. They are not approved in the EU or the US for commercialization.

25 Next Gen Delivery Catheter System Enhanced delivery from insertion to removal Design Goals: Ergonomic design Hydrophilic coating 1:1 response during deployment Shorter catheter length for Subclavian & Direct Aortic Streamlined gentle loading system This device has NOT obtained CE Mark. It is not approved in the EU or the US for commercialization.

26 Recapturable after Valve Deployment Retrievable, Repositionable, Resheathable More control for final valve deployment Should contribute to reduced PVL and conduction disturbance Repositionable system with 18 Fr delivery across full valve size range This device has NOT obtained CE Mark. It is not approved in the EU or the US for commercialization.

27 Complex TAVI Case Access preparation Tunnel Bypass Graft Left subclavian- Left Common carotid Carotid clamping time=12 min.

28 CoreValve Evolut Future Innovation Continues: Porcine Pericardial Valve Supra-Annular Function TF, SC, and DA Access Routes New innovations: Optimized Profile and Outflow Design Recapturable and Repositionable Profile Reduction Across Platform (True 16Fr OD) Key Goals: Serve broad patient population, further advance durability, reduce complications

29 Potential to Expand Indications New Access Routes -- Carotid -- Failed Bioprothesis Pure Aortic Insufficiency Bicuspid Valve Moderate Risk Population

30 Emerging Access Routes

31 Complex TAVI Case Access preparation Tunnel Bypass Graft Left subclavian- Left Common carotid Carotid clamping time=12 min.

32 18 French sheath in place Carotid TAVI A very straight pathway

33 TCV in Failed Surgical Bioprosthetic Valve

34 TAVI in Patient with Pure Native AR CoreValve early experience: 31 patients

35 Implantation in Bicuspid Native Valve CoreValve system with conformable Nitinol frame and supra-annular valve function adapts to elliptical deployments

36 Moderate Risk Population Medtronic CoreValve SURTAVI Trial

37 Custom introducer sheaths Pre-curved guidewires Valve-specific imaging Advances in valvuloplasty balloon technology Large bore closure Embolic protection

38 Conclusions Self-expanding is a platform for future innovation Allows for recapture and repositionable technology Continued advancement to downsize valve payload Technology adapts to different anatomies and access routes Frame designs serve a broad patient population Opportunities for new indications

Documentos relacionados

Implante Implante Transcateter Valvar Valvar Aórtico: Curso de Pós Graduação Lato Sensu Hospital Beneficência Portuguesa SP Maio/2010

Implante Implante Transcateter Valvar Valvar Aórtico: Indicações, Aórtico: Indicações, Critério de Critério Seleção de e Seleção Resultados e Resultados Curso de Pós Graduação Lato Sensu Hospital Beneficência