WEST AFRICAN HEALTH ORGANISATION OUEST AFRICAINE DE LA SANTE

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1 WEST AFRICAN HEALTH ORGANISATION ORGANISATION OUEST AFRICAINE DE LA SANTE ORGANIZAÇÂO OESTE AFRICANA DA SAUDE Bobo-Dioulasso, 20 de Julho de 2015 ANUNCIO DE MANIFESTAÇÂO DE INTERESSE ~ Referência: FMffEND/AMl/201S/003 Recrutarnento de consultores para a realizaçâo da implementaçâo de sistemas de gestào da qualidade visando a certificaçâo ISO 9001 e a ascensâo ao piano de cooperaçâo para a inspecçâo dos fabricantes de produtos farmacêuticos ou "Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme" (ern abreviatura PIe/S) de 7 Agências Nacionais de Regulaçâo Farrnacêutica ern Africa Ocidental A Organizaçâo Oeste Africana da Saùde (OOAS), Instituiçâo especializada da CEDEAO tenciona recrutar urn gabinete de consultores para a realizaçâo da implementaçâo de sistemas de gestâo da qualidade visan do a certificaçâo ISO 9001 e a ascensâo ao piano de cooperaçâo para a inspecçâo dos fabricantes de produtos farmacêuticos de 7 Agências Nacionais de Regulaçâo Farmacêutica em Àfrica Ocidental. A implementaçâo de sistemas de gestâo da qualidade acima mencionada visa reforçar as capacidades de sete (7) Agências Nacionais de Regulaçâo Farmacêutica em Africa Ocidental, em termos de recursos hurnanos, infra-estruturas e tecnologia e melhorar os seus sistemas de gestâo da qualidade a fim de integrar 0 PIano PIC/S e obter a certificaçâo ISO o prazo maxime de execuçâo previsto para as referidas prestaçôes üteis. é de 28 dias inc1uindo 18 dias A OOAS convida os gabinetes de consultores elegiveis a manifestar 0 seu interesse em pre star os serviços acima descritos. Os interessados devem fomecer as informaçôes demonstrando que possuem as qualificaçôes necessàrias e urna experiência relevante para a execuçâo dos serviços. Para esta actividade, esta previsto a disponibilizaçâo de urna equipa de pele menos três (3) consultores altamente qualificados em ciências farmacêuticas, e corn grande experiência profissional em avaliaçâo técnica de dossiês farmacêuticos, elaboraçâo de especificaçôes farmacêuticas, de regulamento e/ou garantia da qualidade ou de controlo de medicamentos essenciais, Os critérios fundamentais para a elaboraçâo da lista restrita sac: Satisfazer as qualificaçôes e competências técnicas necessàrias mencionadas nos termos de referência; Possuir urna experiência de pelo menos dez (8) anos a nivel da CEDEAO e intemaciona1; Ter realizado urna missâo anàloga. 1

2 o gabinete de consultoria sera seleccionado seguindo 0 método das qualificaçôes dos consultores tal coma descrito no C6digo de Aquisiçâo da CEDEAO (em vigor a partir de 1 de Janeiro de 2014). o presente anùncio é publicado no sitio web da OOAS: Os gabinetes interessados podern obter informaçôes adicionais no endereço abaixo e nos seguintes horàrios: Organizaçâo Oeste Africana da Saüde 01 BP 153 Bobo-Dioulasso 01 Avenue Ouezzin COULIBALY Burkina Faso Telefone: (226) / Fax: (226) Correio electrônico: copia ao: de Segunda à Sexta das 08h00 às 16h00. As manifestaçôes de interesse escritas devem ser entregues no endereço acirna, em mâos, pelo correio postal ou por correio electr6nico precisando 0 assunto, 0 mais tardar até 4 de Agosto de 2015 às 15 Horas e 30 minutos GMT. Dr Xavier CRESPIN Director Gerai ~ 2

3 Termos de Referência para Engajamento de Consultores para Realizar a Implementaçâo de Sistemas de Gestâo da Qualidade da Certificaçâo ISO 9001 e ascensâo "Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme"(PIC/S) de 7 Agências Nacionais de Regulaçâo de Medicamentos na regiâo da Àfrica Ocidental Contexto Um sistema de gestâo da qualidade (SGQ) é uma colecçâo de processos operacionais centrada na realizaçâo da politica e dos objectivos da qualidade de uma organizaçâo - isto é, fornecera a base para melhor satisfaçào de clientes, motivaçâo do pessoal e melhoria continua. Um SGQ maturo é a base da acreditaçâo ISO 9001 e ascensâo PIC/S. Geralmente, os requisitos para um SGQ robusto numa organizaçâo ou agência reguladora sâo essencialmente os mesmos, mas 0 conteùdo difere. 0 requisito estipula que os três niveis de um SGQ, a saber, Manual da Qualidade, Directrizes Técnicas e Procedimentos Operacionais Padrâo (POP), Formulàrios e Registos da Qualidade devem ser dirigidos em detalhe garantindo que as medidas pràticas para 0 seu a1cance e utilizaçâo existam. Para além disso, ha uma ênfase sobre a confidencialidade, côdigo de conduta, ética e conflito de interesse. Normalmente, para uma Autoridade Reguladora, PIC/S centra-se no reconhecimento do trabalho da inspecçâo [boas prâticas de fabricaçâo (BPF), boas pràticas laborais (BPL), boas pràticas laboratoriais (BPL) e boas pràticas clinicas (BPC) incluindo: A estrutura do SGQ, A capacidade de licenciar os fabricantes/grossistas. Similarmente,o objectivo do padrâo ISO 9001 é de fomecer um SGQ que sera de beneficio pràtico para uma organizaçào e consequentemente ajudarà a organizar as suas operaçôes eficazmente utilizando a metodologia das melhores pràticas. A certificaçâo ISO 9001 permite às organizaçôes cumprir e implementar os requisitos do SGQ para todas as àreas operacionais, incluindo: Instalaçôes e Equipamento Pessoas Formaçâo Serviços Justificaçâo A OOAS identificou 7 Agências Nacionais de Regulaçâo de Medicamentos da Africa Ocidental (Nigéria, Gana, Gâmbia, Libéria, Cabo Verde, Guiné-Conacri, Serra Leoa) e reforçou as suas capacidades em termos de recursos humanos, infra-estruturas e tecnologia na melhoria dos seus sistemas de gestâo da qualidade para ascenderem a PIC/S e obterem a certificaçâo ISO 9001/2000. Objectivo Gerai o objectivo geral é dos consultores avaliarem 0 estado das 7 ANRM, desenvolver um roteiro especifico para cada um estabelecer um Sistema de Gestâo de Qualidade (SGQ) maturo visando a 3

4 ascensâo PIC/S e/ou a acreditaçâo ISO 9001 para garantir a melhoria no desempenho, na coordenaçâo e na produtividade das A RM em conformidade corn os requisitos :2000. Objectivos Especificos 1. Permitir às A RM estabelecer um istema de Gestâo de Qualidade (SGQ) maturo visando a ascensâo PIC/S e/ou a acreditaçâo ISO Alinhar as A RM para progredir a evoluçâo da regiâo no sentido das normas internacionais. 3. Permitir mai or definiçâo/refinarnento do âmbito do trabalho e potencial faseamento das actividades. MetodologialPlano de Trabalho a. Realizar uma avaliaçâo sobre 0 estado de desempenho das 7 ANRM É importante realçar que a avaliaçâo para ascensâo a PIC/S e através de visitas no terre no para rever as actividades listadas abaixo que também seremos capazes de apoiar e supervisionar enquanto 0 processo progride: Requisitos legislativos e reguladores, âmbito, directivas e pollticas Prerrogativas e procedimentos de aplicaçâo Gestâo de alertas, reclamaçôes e revogaçâo Capacidades analiticas Programas de vigilância Sistema de Gestâo da Qualidade A abordagem do processo sera através da solicitaçào da identificaçâo de um campeâo interno dentro de cada organizaçâo (Agência) que sera 0 principal contacto para a organizaçào e trabalharà para facilitar e coordenar todas as actividades internas necessarias ao estabelecimento da infra-estrutura robusta do SGQ enquanto fornecemos orientaçôes e aconselhamento. Ap6s discussôes iniciais corn 0 pessoal e a administraçâo das RM, planearà juntamente corn 0 pessoal da Agência, um roteiro para alcançar esses niveis de certificaçâo. Deve-se mencionar que a certificaçâo ISO 9001 tipicamente demora de 3 a 6 meses enquanto a ascensâo PIC/S é um processo mais longe também dependente dos compromissos da administraçâo e disponibilidade de recursos. De modo a garantir uma base s6lida para 0 roteiro é imperativo que uma anàlise detalhada das lacunas das organizaçôes/agência (s) seja realizada. Neste processo estarà a trabalhar corn 0 campeâo SGQ e pessoal da Agência para: (l) Listar os factores caracteristicos (incluindo os niveis de atributos, competências e desempenho) da actual situaçâo, (2) Identificar e listar os factores necessàrios para realizar objectivos futuros, e entâo (3) Destacar as lacunas que existem para serem colmatadas de modo a realizar os objectivos. 4

5 o output para esta anàlise de lacunas sera discutido corn a administraçâo da Agência enquanto você prepara um roteiro para realizar 0 obj ctivo principal. ma vez que as alteraçôes sejam efectuadas e 0 Manual de Qualidade ISO 9001 esteja concluido, realizarà auditorias simuladas em preparaçâo da verdadeira auditoria que é realizada por um terceiro independente, ôrgâo de certificaçâo acreditado. b. Procedimentos de implementaçâo A implementaçâo do sistema de qualidade de acordo corn ISO 9001:2000 criaria confiança que pode ser dada por wna organizaçâo corn um sistema de qualidade. Ao satisfazer esta expectativa de ter um sistema de qualidade, outros beneficios podem incluir 0 s guinte: Maior foco nos objectivos da organizaçâo e nas expectativas dos clientes. Realizaçâo e rnanutençâo da qualidade dos serviços para satisfazer as necessidades explicitas e implicitas, A confiança da administraçâo de que a qualidade esta a s r alcançada e mantida. Melhoria do desempenho, ccordenaçâo e produtividade. Evidência das capacidades da organizaçâo para os clientes actuais e potenciais. Oportunidade de competir internacionalmente. Escopo da Implementaçâo o escopo deste trabalho é de abranger a implernentaçâo do sistema de gestâo da qualidade de acordo corn l :2000 para as ANRM. Prevê-se que as A RM estarâo em conformidade corn e serâo acreditadas por ISO Resumo dos Detalhes do Programa Programa de sensibilizaçâo de ISO 9001: 2000 para todo 0 pessoal das A RM Curso de formaçâo para todos os membros de comité seleccionados sobre os principios e a aplicaçâo de l : Forrnaçâo de uma ou duas pessoas para actuar coma Director da Qualidade e fornec r formaçâo; presidir as reuniôes de revisâo da gestâo da qualidade. Formaçâo de membros de comité seleccionados em metodologia da Auditoria Interna de ISO 9001: Estabelecimento de um Secretariado de Garantia de Qualidade para fornecer formaçâo; documentar todos os processos e manual operacional; avaliar as acçôes correctivas para medir a eficàcia do sistema de gestâo da qualidade; realizar auditorias internas conjuntas para assegurar a verificaçâo e melhorias continuas. Preparar a acreditaçào ISO 9001 e coordenar todas as formalidades corn 0 orgâo de acreditaçâo l

6 c. Apoio para actualizaçâo Apoio em termos de avaliaçôes capacitaçâo do pessoal e das infra-estruturas e 0 estabelecimento final de ascensâo PIC/S e acreditaçâo ISO 9001 é Toda a consultoria sera em seis fases: 1. Avaliaçâo: em seis fases no quadro orçamental abaixo. Reuniâo de 3 dias de três peritos e dois membros do pessoal da OOAS para elaborar a abordagem e as ferramentas da avaliaçâo (15-17 de Julho de 2015, Bobo-Dioulasso) Visitas a 7 Estados membros da CEDEAO para realizar a avaliaçâo por 3 Peritos e wn membro do pessoal da OOA por 18 dias (Gana, igéria, Serra Leoa, Libéria, Cabo Verde, Gâmbia, Guiné-Conacri) (3 a 27 Agosto de 2015) Reuniâo de 3 dias dos Peritos e membros do pessoal da OOAS para analisar os resultados e 2. Formaçâo: procedimentos e abordar as lacunas (2 a 4 de Septembro, 2015, Ouagadougou) Programa de sensibilizaçâo de ISO 9000: 2001 para todo 0 pessoa! das A RM Curso de formaçâo para 4 membros de comité seleccionados sobre os principios e a aplicaçâo de ISO 9001 :2000 e visita de estudo Curso de formaçâo para 2 Directores da Qualidade Forrnaçâo de 4 membros de comité em Metodologia da Auditoria Interna 3. Encargos do Auditor Externo 4. Auditoria da Conformidade e Certificaçâo 5, Formaçâo de qualquer dos comités internos de apoio para acelerar 0 trabalho de consultoria Membros do Comité de Pilotagem Membros do Comité de Implernentaçâo Membros do Grupo de Trabalho Secretariado da Garantia da Qualidade 6. Diversos Resultados: 1. Elaborar abordagem e ferramentas de avaliaçâo 2. Relat6rio da avaliaçâo dos paises 3. Resultados das anàlises e procedimentos para abordar as lacunas 4. Roteiro para melhorar cada A RM nacional 6

7 Todos os relat6rios e docum ntos serac submetidos ao Profissional de Medicamentos Essenciais e Vacinas para revisâo Por enquanto, a consultoria sera relativa à primeira fase, essencialmente: A Composiçâo da Consultoria 1. Três Consultores: - Ajudas de custo (per diem) $262 por dia x 28 dias x 3 = $ Honorârio $300 por dia x 18 dias ùteis x 3 = $ A duraçâo da consultoria é um total de 28 dias incluindo 18 dias ûteis Todos os bilhetes aéreos serâo custeados pela OOAS e nâo estâo incluidos no total acima. Experiência de Consultoria Pelo menos três firmas qualificadas corn experiência relevante sâo necessàrias para a selecçâo. As firmas corn a experiência e competência necessàrias para a tarefa serâo avaliadas e comparadas e a melhor qualificada e corn mais xperi ência sera seleccionada. Cada firma deve ter três consultores. Os consul tores dey m possuir Mestrado em Farmàcia ou Ciências Farmacêuticas corn mais de 8 anos de experiência profissional em avaliaçâo técnica de dossiês farmacêuticos, elaboraçâo de especificaçôes farmacêuticas, controlos reguladores e/ou garantia da qualidade de medicamentos essenciars. Para além disso, os consultor s devem possuir experiência em anàlise de dados, coordenaçâo e gestâo de grande quantidade de dados assim cimo um vasto conhecimento do Sistema de Gestâo da Qualidade (SGQ) t ndo apoiado pela menos uma instituiçâo reguladora no senti do da ascensâo PIC/S e/ou acreditaçâo ISO 9001/2000. Os consultores necessitarâo de revelar qualquer vinculo laboral actual ou anterior corn a OOAS, incluindo numa funçâo de conselheiro. Detalhes de submissâo Todos os consultores interessados devem enviar um pacote de candidatura incluindo 0 seguinte: a. Uma carta de Manifestaçào de Interesse, incluindo certificado profissional ou registo de firma de consultoria b. CV actualizado de cada um dos consultores na firma c. Experiências laborais e qualificaçôes (Portfolio) d. Nomes e contactos de três referências profissionais. o pacote de candi datura deve ser enviado através de correio electr6nico para até 4 de Agosto de 2015, à GMT. Assunto do Correio Electr6nico QMS/MV -WAHO Candidatura de Consultoria. Submissôes tardias, pacotes incompletos, ou submissôes corn assunto de correio electr6nico incorrecto nâo serâo consideradas. A OOAS considera a rentabilidade coma um critério para a avaliaçào de potenciais candidatos. Como principio geral, 0 principio de "rentabilidade" é alcançar 0 resultado desejado ao mais baixo custo possivel. As ajudas de custo e despesas de viagem estâo incluidas no orçamento do projecto. 7

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