Creme de progesterona 2% Veículo

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2 Creme de Progesterona 2% Aumento da Elasticidade e da Firmeza da Pele de Mulheres na Peri e na Pós-Menopausa, Sem Promover Efeitos Colaterais Sérios (1) O objetivo deste Informe Científico é apresentar um estudo que avaliou os efeitos cutâneos do creme de progesterona em mulheres na peri ou na pósmenopausa. Segundo os resultados do estudo, a aplicação do creme contendo 2% de progesterona, diariamente, por 16 semanas, promoveu o aumento da elasticidade e da firmeza da pele, sem promover efeitos colaterais sérios. A Pele e a Menopausa O déficit estrogênico que ocorre na menopausa promove uma série de efeitos em diversos órgãos e em suas funções. A pele não deixa de sofrer os efeitos globais desse processo involutivo. Em adição aos efeitos do envelhecimento cronológico, à exposição solar e outros estímulos endógenos e ambientais, o climatério parece exercer consequências dramáticas sobre a biologia da pele e seu aspecto. A epiderme, seus anexos e a derme são alterados nesse processo (5). A epiderme pode tornar-se xerótica e exibir alterações funcionais (5) ; A derme atrofia e sua elasticidade decresce (5) (ocorre declínio do conteúdo de colágeno dérmico (6) ); A microcirculação da pele torna-se comprometida (5) e o processo de cicatrização torna-se prejudicado (6). Essas são as principais mudanças climatéricas da pele, as quais podem ser revertidas ou melhoradas com a terapia de reposição hormonal (5,6).

3 Tratamento O tratamento com estrógeno em mulheres pós-menopausadas tem demonstrado aumentar o conteúdo de colágeno, a espessura dérmica e a elasticidade cutânea. Além disso, dados a respeito dos efeitos do estrógeno sobre o conteúdo de água na pele também são promissores (7). Os mesmos resultados, excetuando o aumento do conteúdo de colágeno e de água, também foram observados após terapia tópica com creme de progesterona (1). Estudos têm sugerido que a terapia de reposição hormonal pode exercer função benéfica no processo de reparo pós injúria cutânea (7). Efeitos e efeitos colaterais do creme de progesterona 2% sobre a pele de mulheres na peri e na pós-menopausa: resultados de um estudo randomizado, veículo-controlado e duplo-cego.¹ EMBASAMENTO: por muitos anos a progesterona tópica tem sido prescrita por ginecologistas como tratamento anti-ageing e firmador da pele, sem evidências clínicas científicas dos seus efeitos, da tolerabilidade e da segurança quando aplicada na pele. OBJETIVOS: avaliar a influência do creme de progesterona 2% sobre a função e a textura da pele em mulheres na peri e na pósmenopausa. MÉTODOS: um estudo veículo-controlado, randomizado, duplo-cego foi conduzido em 40 mulheres. Métodos objetivos para mensurar a elasticidade da pele, a hidratação epidermal e os lipídios da superfície cutânea, monitoramento clínico e auto-avaliação, e determinação dos níveis hormonais sangüíneos (hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estrógeno e progesterona) foram usados para determinar os efeitos e os efeitos colaterais desse tratamento em 4 visitas, durante um período de 16 semanas.

4 RESULTADOS: o estudo demonstrou um significativo aumento (P< ou = 0,05) das propriedades elásticas da pele no grupo tratamento, demonstrado pelas avaliações objetivas de 3 parâmetros de elasticidade cutânea, enquanto no grupo controle nenhum efeito semelhante foi observado. Esse efeito no grupo tratamento foi observado também nos resultados do monitoramento clínico, no qual o creme de progesterona 2% rendeu consistente superioridade sobre o veículo em reverter diferentes sinais de envelhecimento da pele de mulheres na peri e na pósmenopausa. O monitoramento clínico mostrou maior redução na contagem de rugas (29,10% vs. 16,50%) e na profundidade das rugas (9,72% vs. 7,35%) ao redor do olho direito, um decréscimo maior na profundidade da ruga nasolabial (9,72% vs. 6,62%) e um aumento significativamente maior na firmeza da pele (P<0,05) no grupo tratamento (23,61% vs. 13,24%). A hidratação epidermal e os lipídios da superfície cutânea não mudaram significativamente em nenhum dos grupos durante o estudo. A progesterona foi bem absorvida na circulação sistêmica: níveis sangüíneos médios aumentaram minimamente, mas foi estatisticamente significativo (P=0,001), em 0,53 ng ml(-1). Nenhum efeito colateral sério foi observado. CONCLUSÕES: os resultados desse estudo demonstram que a progesterona tópica 2% atua primariamente no aumento da elasticidade e da firmeza da pele de mulheres na peri e na pós-menopausa. Esses efeitos em combinação com a boa tolerabilidade faz da progesterona um possível agente de tratamento para retardar o processo de envelhecimento da pele feminina após o início da menopausa. Creme de Progesterona 2% Aumenta a Elasticidade e a Firmeza da Pele de Mulheres na Peri e na Pós-Menopausa, Sem Causar Efeitos Colaterais Sérios (1).. 40 mulheres na peri ou na pós-menopausa foram randomizadas para participar desse estudo veículo-controlado, randomizado e duplo-cego, e receberem tratamento tópico, 1 vez ao dia, por 16 semanas, com: Creme de progesterona 2% Veículo

5 Resultados: Aumento significativo (P< ou = 0,05) das propriedades elásticas da pele no grupo progesterona, demonstrado pelas avaliações objetivas de 3 parâmetros de elasticidade cutânea, enquanto no grupo controle nenhum efeito semelhante foi observado; Consistente superioridade em reverter diferentes sinais de envelhecimento na pele de mulheres na peri e na pós-menopausa no grupo progesterona quando comparado ao grupo veículo; A progesterona foi bem absorvida na circulação sistêmica: níveis sanguíneos médios aumentaram minimamente, mas de forma estatisticamente significativa (P=0,001). Nenhum efeito colateral sério foi observado. Conclusão: Progesterona tópica 2% atua, primariamente, no aumento da elasticidade e da firmeza da pele de mulheres na peri e na pós-menopausa. Esses efeitos, em combinação com a boa tolerabilidade, fazem da progesterona um possível agente de tratamento para retardar o processo de envelhecimento da pele feminina após o início da menopausa.

6 Progesterona É o progestogênio natural mais abundante (4). Propriedades e Mecanismo de Ação (1) Aumenta significativamente as propriedades elásticas; Adia e/ou reverte os sinais de envelhecimento da pele; Reduz o número e a profundidade das rugas ao redor dos olhos; Reduz a profundidade das rugas da região nasolabial; Aumenta significativamente a firmeza da pele. Creme de progesterona 2%: aumento da firmeza e da elasticidade da pele e redução das rugas (1) Os progestogênios aumentam a síntese de RNA através da interação com a cromatina (DNA) (4). Indicação Tratamento da pele envelhecida em mulheres peri e pós-menopausadas (1). Concentração e posologia Creme de progesterona 2%, aplicado diariamente (1). Efeitos colaterais Segundo o estudo, nenhum efeito colateral sério foi observado (1). Contra-indicações Hipersensibilidade aos progestogênios, suspeita de gravidez, doença ou disfunção hepática, hemorragia vaginal, entre outras (4).

7 Formulário 1 Terapia Hormonal Tópica Segundo estudo, a terapia tópica com creme de progesterona 2% promoveu aumento da firmeza e da elasticidade cutânea na pele de mulheres na peri e na pós-menopausa, sem promover efeitos colaterais sérios (1). Br J Dermatol Sep;153(3): Erratum in: Br J Dermatol Nov;153(5):1092. Creme de Progesterona 2% (1) Progesterona 2% Creme qsp 30 g Aplicar na face, 1 vez ao dia, ou a critério médico. Segundo estudo, após a aplicação do creme contendo 0,625 mg/g de estrógenos conjugados, a espessura da pele (derme e epiderme) aumentou de 1,56 +/- 0,20 mm para 1,68 +/- 0,19 mm. Além disso, significativa melhora foi observada em relação à aspereza, à fragilidade e às desordens de pigmentação cutânea (2). Maturitas Oct;19(3): Creme de Estrógenos Conjugados (2) Estrógenos conjugados 0,0625% Creme qsp 30 g Aplicar na face, 1 vez ao dia, ao deitar, ou a critério médico. * As mulheres foram orientadas a aplicarem um bloqueador solar FPS 15, diariamente.

8 Formulário 2 Terapia de Reposição Hormonal (TRH) A Influência da Terapia de Reposição Hormonal Sobre o Envelhecimento Cutâneo: Um Estudo Piloto (3) 24 pacientes, com idade entre 45 e 68 anos, e que não se submetiam à TRH por pelo menos 6 meses, foram selecionadas para participar desse estudo. Três terapias foram acessadas: Grupo 1 (n = 6) Estrógeno isolado Grupo 2 (n = 7) Estrógeno transdérmico + supositório vaginal de progesterona 0,4 mg Grupo 3 (n = 8) Estrógeno oral (valerato de estradiol 2 mg) + supositório vaginal de progesterona 0,4 mg versus Grupo 4 (n=3) Grupo sem terapia = grupo controle Os tratamentos foram continuados por 6 meses. 3 pacientes, 1 do grupo 2 e 2 do grupo 3 descontinuaram o estudo antes de alcançar o endpoint. Resultados e conclusão: A hidratação cutânea epidermal, a elasticidade e a espessura da pele foram melhoradas nos grupos que receberam a TRH; Os lipídeos da superfície da pele foram aumentados durante a TRH combinada; THR melhorou significativamente os parâmetros relacionados com o envelhecimento cutâneo. TRH Combinada: Cápsulas de Valerato de Estradiol Valerato de estradiol 2 mg Tomar 1 cápsula ao dia, ou a critério médico. Supositório Vaginal de Progesterona Progesterona 0,4 mg Supositório vaginal base 1 UN Aplicar um supositório, via intravaginal, 1 vez ao dia, ou a critério médico.

9 Referências Bibliográficas 1. Holzer G, Riegler E, Honigsmann H, Farokhnia S, Schmidt JB. Effects and side-effects of 2% progesterone cream on the skin of peri- and postmenopausal women: results from a double-blind, vehiclecontrolled, randomized study. Division of Special and Environmental Dermatology, Medical University of Vienna, Wahringer Gurtel 18-20, A-1090 Vienna, Austria. gregor.holzer@meduniwien.ac.at Br J Dermatol Sep;153(3): Erratum in: Br J Dermatol Nov;153(5): Creidi P, Faivre B, Agache P, Richard E, Haudiquet V, Sauvanet JP. Effect of a conjugated oestrogen (Premarin) cream on ageing facial skin. A comparative study with a placebo cream. Service de Dermatologie I, Centre Hospitalier et Universitaire, Hopital Saint- Jacques, Besancon, France. Maturitas Oct;19(3): Sator PG, Schmidt JB, Sator MO, Huber JC, Honigsmann H. The influence of hormone replacement therapy on skin ageing: a pilot study. Department of Special and Environmental Dermatology, University of Vienna, General Hospital, Wahringer Gurtel 18-20, 1090 Vienna, Austria. Maturitas Jul 25;39(1): Korolkovas, A. Dicionário Terapêutico Guanabara. Edição 2005/ Thirion L, Pierard-Franchimont C, Arrese JE, Quatresooz P, Gaspard U, Pierard GE. [The skin and menopause] Service de Dermatopathologie CHR hutois, Huy. Rev Med Liege Mar;61(3): Hall G, Phillips TJ. Estrogen and skin: the effects of estrogen, menopause, and hormone replacement therapy on the skin. Department of Dermatology, Boston University School of Medicine, Boston, MA 02118, USA. J Am Acad Dermatol Oct;53(4):555-68; quiz Brincat MP, Baron YM, Galea R. Estrogens and the skin. Department of Gynecology and Obstetrics, University of Malta Medical School, St. Luke's Hospial, Guardamangia, Malta. Climacteric Jun;8(2):