SISTEMA OASYS Técnica Cirúrgica

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1 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 1 Coluna Vertebral SISTEMA OASYS Técnica Cirúrgica Sistema Occipito-Cérvico-Torácico

2 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 2 SISTEMA OASYS Técnica Cirúrgica Índice Visão Geral do Sistema Planejamento Pré-Operatório Posicionamento do Paciente Colocação do Parafuso Poliaxial....4 Colocação do Gancho Colocação da Placa Implantes Instrumental A Stryker Spine gostaria de agradecer ao Dr. John J. Carbone, Baltimore, Maryland, por sua contribuição.

3 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 1 OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Visão Geral do Sistema O Sistema occipito-cérvico-torácico OASYS foi desenvolvido para oferecer ao cirurgião versatilidade no tratamento de patologias da transição occipitocervical, coluna cervical posterior e coluna torácica superior. O sistema modular é composto por ganchos, parafusos poliaxiais e pinos, além de placas* e parafusos para fixação. Uma grande variedade de placas occipitais e conectores complementam a linha de produtos. Parafusos Poliaxiais e Pinos Uma das principais características do parafuso poliaxial é o ângulo enviesado da cabeça do parafuso que permite a angulação cônica combinada do parafuso de 110 graus (ou 55 graus em uma direção). O alto grau de angulação permite que os parafusos sejam colocados na posição anatômica ideal, simplificando o procedimento cirúrgico e diminuindo a necessidade de angular o pino devido à colocação linear das cabeças dos parafusos. Existem três tipos de parafusos poliaxiais disponíveis no Sistema Oasys. Os parafusos poliaxiais com ângulo enviesado padrão encontram-se disponíveis nos diâmetros de 3,5 mm (10 a 34 mm de comprimento em incrementos de 2 mm) e 4,0 mm (10 a 42 mm em incrementos de 2 mm, 46 e 50 mm de comprimento). Os parafusos poliaxiais com ângulo enviesado medial encontram-se disponíveis nos diâmetros de 3,5 mm (20, 22 e 24 a 40 mm de comprimento em incrementos de 4 mm) e 4,0 mm (20 a 52 mm de comprimento em incrementos de 4 mm). As cabeças em forma de tulipa, dos parafusos enviesados mediais são anodizadas em verde para facilitar a identificação. Os parafusos poliaxiais com ângulo enviesado e cabo liso encontramse disponíveis no diâmetro de 3,5 mm (22 a 40 mm de comprimento em incrementos de 2 mm). Esses parafusos possuem uma parte não rosqueada com diâmetro de 10 mm para evitar irritação da raiz nervosa ou de tecido. As cabeças em forma de tulipa dos parafusos com cabo liso são anodizadas em azul para facilitar a identificação. Os pinos de 3,5 mm de diâmetro encontram-se disponíveis em comprimentos pré-cortados de 25 mm e mm (em incrementos de 10 mm). Os pinos também estão disponíveis nos comprimentos de 120, 240 e 350 mm, que podem ser cortados no tamanho desejado durante a cirurgia. 55 º 110 º * A venda de placas não está liberada nos EUA. 1

4 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 2 Ganchos Existe uma grande variedade de ganchos laminares disponível para propiciar a melhor adaptação possível à anatomia individual de cada paciente. Os ganchos padrão encontram-se disponíveis em quatro aberturas 3,5, 5,0, 6,5 e 8,0 mm. Ganchos com encaixe para a direita e esquerda também se encontram disponíveis para aplicação à direita e à esquerda. Placas e Parafusos para Fixação Encontram-se disponíveis placas de um*, dois* e múltiplos níveis*. A placa occipital, que pode ser incorporada em uma estrutura de pino, proporciona fixação anatômica estável da transição occipitocervical. A placa de múltiplos níveis e a placa occipital podem ser cortadas nos tamanhos necessários durante a cirurgia. Os parafusos para fixação de 3,5 e 4,0 mm são oferecidos nos comprimentos de 6 a 24 mm nos dois diâmetros e com comprimento de 26 a 54 mm somente no diâmetro de 4,0 mm. * A venda de placas de um, dois e múltiplos níveis, bem como parafusos para fixação de 18 mm ou mais não está liberada nos EUA. 2

5 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 3 OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Conectores Existem três tipos de conectores disponíveis no sistema: Conector Transversal Utilizado para acrescentar rigidez torsional à estrutura bilateral de um pino. O design de encaixe é discreto e não acrescenta muita altura à estrutura. Conector em T Uma alternativa à angulação transversal do pino em casos de colocação não linear do parafuso são os conectores em T que podem ser usados para propiciar deslocamento medial-lateral adicional. Conector Pino a Pino Facilita a conexão de pinos de 3,5 mm de diâmetro na coluna com o uso de: Um pino de 6 mm diâmetro - Xia, Opus e Diapason (limitado ao sistema para coluna Xia nos EUA) Um pino SR90D de 5,5 mm de diâmetro Um pino Xia de 4,5 mm de diâmetro Outro pino Oasys de 3,5 mm de diâmetro 3

6 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 4 Planejamento Pré-Operatório Use o método de imagem adequado para visualizar a anatomia óssea do paciente e determinar o tamanho e o tipo do instrumental a ser usado. Identifique os componentes a serem usados na estrutura. Tenha em mente que pode ser necessário modificar a configuração final com base nos achados intra-operatórios. Posicionamento e Exposição do Paciente O paciente deve ser posicionado em decúbito ventral com a cabeça e o pescoço perfeitamente alinhados e firmemente imobilizados. Uma incisão padrão deve ser feita na linha mediana nos níveis apropriados. A exposição pode ser estendida em um ou dois níveis abaixo da extremidade inferior do local planejado da fusão para facilitar a colocação do instrumental. Colocação de Parafuso Poliaxial Após a exposição, penetre o córtex com um perfurador, trépano, ou broca para marcar o ponto de entrada de todos os parafusos utilizando as referências anatômicas, fluoroscopia ou método guiado por imagem. Para reduzir a necessidade de angular o pino e para facilitar a colocação do mesmo, recomenda-se alinhar ao máximo possível os orifícios para os parafusos. Em áreas anatômicas aplicáveis, uma sonda para pedículo seguida de um macho de rosca pode ser utilizada para preparar a trilha do parafuso. Em todos os outros casos, deve-se seguir as etapas abaixo para a preparação do orifício do parafuso com o uso de broca e macho de rosca adequados. O guia de broca ajustável permite que uma única broca seja utilizada para a preparação de várias profundidades. Para determinar a profundidade desejada, que corresponde ao comprimento do parafuso, pressione as abas dos dois lados e mova o tubo interno até alinhá-lo com a marcação a laser correspondente. Se o tubo não se movimentar livremente, afrouxe mas não desmonte a porca de fixação localizada na extremidade do tubo. A porca de fixação pode ser apertada para travar o guia da broca no comprimento especificado. A inserção da broca através do tubo funciona como uma medida adicional de segurança para manter o guia da broca na posição desejada, já que as abas não podem ser pressionadas com a broca colocada no lugar. Só é possível ajustar o tubo quando a broca tiver sido removida. A porca de fixação e o tubo interno podem ser desmontados para limpeza. Guias de broca fixas também se encontram disponíveis para parafusos de tamanho comum. Esses guias de broca encontram-se disponíveis para parafusos de 12 e 14 mm. A guia de 14 mm possui uma faixa dourada para facilitar a identificação. 4

7 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 5 Selecione o tamanho de broca correspondente ao tamanho do parafuso que será utilizado. O diâmetro das brocas é 1 mm menor (ou seja, a broca de 3,5 mm possui diâmetro de 2,5 mm), que corresponde ao diâmetro interno dos parafusos. As brocas podem ser encaixadas no cabo de liberação rápida ou usadas com equipamento padrão (encaixe AO). OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Recomenda-se o uso de um macho de rosca para implante para finalizar a preparação do acesso para o parafuso. Também existem dois tamanhos de machos de rosca para implante disponíveis, 3,5 e 4,0 mm. O tubo do macho de rosca para implante opcional pode ser usado para medir com precisão a profundidade do rosqueamento ou para proteger as partes moles. A sonda tipo bola pode ser usada para verificar a integridade da parede do pedículo após a perfuração com broca ou macho de rosca. A sonda possui uma ponta tipo bola de 1,8 mm para pedículos menores. O medidor de profundidade pode ser utilizado para confirmar o comprimento do parafuso. O parafuso poliaxial deve ser encaixado à chave de fenda poliaxial colocando-se o encaixe da cabeça hexagonal sobre o parafuso de fixação e rosqueando a ponta do tubo externo sobre a cabeça do parafuso poliaxial para uma fixação estável. Antes de implantar o parafuso, utilize os medidores contidos na bandeja de implante para verificar as dimensões do parafuso. Alinhar a chave de fenda no mesmo eixo do orifício facilita a colocação do parafuso. Quando o parafuso tiver sido colocado, a chave de fenda poderá ser removida, desrosqueando a ponta do tubo do parafuso. O tubo externo pode ser retirado para ajustes adicionais ou para limpeza desrosqueando o conector do tubo próximo ao cabo da chave de fenda. Se a ponta do ângulo enviesado atingir o osso antes de o parafuso ser totalmente introduzido e o parafuso não avançar mais, desenrosque o tubo da chave de fenda do parafuso com cabeça em forma de tulipa deixando o encaixe hexagonal conectado ao parafuso. Isso permitirá que a cabeça do parafuso gire livremente e que o parafuso avance mais profundamente. Observação: Verifique se o tubo da chave de fenda está encaixado firmemente ao corpo (lâmina) da chave antes de tentar encaixar um parafuso. Para reduzir a possibilidade de encaixe apertado e limitação da faixa de angulação, não fixe a cabeça do parafuso muito apertada no osso. Se a cabeça do parafuso ficar presa no parafuso, utilize a chave para ajuste da cabeça de parafuso para soltá-la. Se necessário, dê meia volta para trás no parafuso para permitir que a cabeça se movimente livremente. Se for necessário remover um parafuso, comece desrosqueando o mesmo com a parte hexagonal da chave de fenda e, em seguida, conecte novamente o tubo externo para completar a remoção. Para ajustes adicionais da altura do parafuso, a chave de ajuste poliaxial pode ser usada no lugar da chave de fenda poliaxial. Esse instrumental possui o mesmo hexágono interno que a chave de fenda, mas não possui o tubo que prejudica a visualização. 5

8 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 6 Quando todos os parafusos tiverem sido colocados e alinhados, o modelo de pino pode ser usado para calcular o comprimento e a angulação necessários do pino. Se as cabeças de parafuso precisarem ser alinhadas de maneira mais linear, a chave para ajuste da cabeça de parafuso pode ser usada para esse fim. Devido ao ângulo do corte enviesado e à faixa correspondente de angulação do parafuso, recomenda-se que as fendas da cabeça do parafuso fiquem voltadas para a direção em que se desejar a angulação máxima do parafuso (corresponde ao menor ângulo entre o parafuso e o pino). Todos os parafusos devem ser alinhados antes da colocação do pino e do bloqueador, já que será difícil fazer ajustes depois que a estrutura tiver sido montada. Para preparar o alicate para corte de pino/placa para a colocação do pino, coloque os cabos na posição aberta conforme indicação das setas gravadas a laser. Introduza o pino na cabeça do alicate para corte de pino/placa pela lateral com setas gravadas a laser e aperte os cabos, de acordo com a indicação. Como o pino será cortado um pouco abaixo da superfície da cabeça para corte, aproximadamente 3 mm será acrescentado ao comprimento do pino a partir do ponto de inserção. Recomenda-se cortar o pino no comprimento desejado antes da angulação, já que pode ser difícil cortar um pino que já tenha sido angulado. Um alicate simples para corte também se encontra disponível para cortar placas e pinos. Esse alicate só pode ser usado para pinos de 3,5 mm de diâmetro. Com o uso de um alicate para dobra de pino/placa (o lado com a barra de ferro para angular), o pino pode ser angulado para coincidir com o alinhamento sagital da coluna e também com a orientação coronal dos parafusos. Evite encurvar excessivamente ou repetidamente o pino para manter a integridade do material. Antes da implantação, verifique se o pino não foi danificado (ex: fendas) durante o preparo. Alicates para dobra in-situ também se encontram disponíveis para ajustes adicionais da angulação ou para angular as extremidades da estrutura de um pino. Quando o pino tiver sido moldado à sua configuração final, introduza o pino nas cabeças de parafuso utilizando o portapino. O fórceps para rotação do pino permite a realização de manobras de pequenas rotações. As pontas possuem dentes serrilhados para prender melhor o pino. 6

9 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 7 Existem três opções disponíveis para introdução e alinhamento de bloqueadores: 1. Chave persuader e chave hexagonal 2. Tubo de inserção e chave hexagonal 3. Somente chave hexagonal OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Para facilitar a introdução do pino, a chave persuader pode ser usada para assentar por completo o pino na cabeça do parafuso. Mantendo o instrumental alinhado com a direção do pino, deslize a ponta da chave persuader sobre a cabeça do parafuso. Ao apertar suavemente o disparador, o pino será pressionado para dentro da cabeça do parafuso. A barra cilíndrica da chave persuader é canulada para permitir a passagem da chave de fenda e o encaixe do bloqueador enquanto a chave persuader estiver no lugar. Para desencaixar, solte o disparador, gire um pouco a chave persuader para qualquer lado e puxe suavemente a cabeça do parafuso. O tubo de inserção canulado pode ser usado como alternativa ao uso da chave persuader para empurrar o pino para dentro da cabeça do parafuso e para alinhar a chave de fenda durante a colocação do bloqueador. Um anel especialmente projetado na parte interna do tubo proporciona um ajuste de interferência com a chave hexagonal totalmente inserida para reduzir o risco potencial de desmontagem acidental. Recomenda-se segurar os dois instrumentais durante a remoção da estrutura do pino. 7

10 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 8 Conecte firmemente o bloqueador na ponta da chave hexagonal e coloque-o na cabeça do parafuso, utilizando os instrumentais canulados como guia ou a mão livre. Para que sejam corretamente encaixados na chave hexagonal, os bloqueadores devem ser armazenados na bandeja com a linha gravada a laser para cima. O design de rosca em dente de serra (buttress) do bloqueador e o alinhamento adequado da chave hexagonal reduzem a possibilidade de encavalamento dos dentes da rosca.* Girar o bloqueador cerca de ¼ de volta no sentido anti-horário na primeira vez em que o mesmo for colocado facilita a inserção na cabeça do parafuso. Quando utilizado com a chave persuader ou com um tubo para inserção, as marcas a laser na chave hexagonal auxiliam visualmente o acesso da profundidade para introdução do bloqueador. A linha localizada mais em baixo indica o nível no qual o bloqueador deve ser encaixado na cabeça da chave; a chave hexagonal deve ser retirada quando as marcações a laser superiores forem alcançadas. Observação: A chave hexagonal deve ser usada somente para colocar o bloqueador e para apertá-lo provisoriamente. Não faça o aperto final com a chave hexagonal, já que isso provoca danos no instrumental com o passar do tempo. Quando todos os bloqueadores tiverem sido colocados, o tubo de inserção ou a chave persuader juntamente com a chave de torque deve ser utilizado para o aperto final. O bloqueador estará completamente apertado quando as duas setas da barra cilíndrica da chave de torque estiverem alinhadas, o que corresponde a 3 Nm. Observação: É importante apertar o bloqueador com o torque recomendado para garantir a integridade futura da estrutura. Não se recomenda e deve-se evitar apertar com torque inferior ou superior ao limite. Força anti-torque deve ser aplicada com o tubo de colocação ou chave persuader. Se houver necessidade de compressão dos níveis instrumentados adjacentes antes do aperto final do bloqueador, isso pode ser conseguido colocando o compressor sobre as cabeças de parafuso ao redor e utilizando uma chave de torque para ajustar a quantidade de compressão necessária. De maneira semelhante, o distrator pode ser utilizado para conseguir distração dos níveis adjacentes. Bloqueador assentado Bloqueador conectado *Dados arquivados na Stryker Spine 8

11 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 9 OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Conector Transversal O conector transversal pode ser encaixado no pino para oferecer rigidez torsional adicional para estruturas bilaterais. Verifique a distância entre os pinos, corte a barra do conector com o alicate para corte de pino/placa no comprimento adequado (distância entre os pinos mais 10 mm para um ajuste adequado no clipe do conector) e coloque os dois clipes do conector na barra do conector. Se a barra cilíndrica for angulada com o uso do alicate para dobra do pino/placa, tome as precauções adequadas descritas anteriormente. Observação: É extremamente importante seguir a recomendação de usar o colocador do clipe do conector para neutralizar as forças necessárias para a estrutura. Coloque a parte do gancho do colocador do clipe do conector sob o pino, posicione o conector sobre o pino de maneira que se projete na barra deslizante superior e conecte o clipe ao pino, apertando o cabo do colocador. Repita as etapas de colocação para o clipe contralateral. Verifique se as barras do conector estão se projetando para fora dos dois clipes, para que sejam fixados corretamente. Para fixar os dois clipes em sua posição final, deve-se usar o tubo de colocação juntamente com a chave de torque para o aperto final. O valor de torque recomendado é o mesmo utilizado para os bloqueadores 3 Nm. Se for necessário remover o conector transversal da estrutura do pino, retire os conjuntos de parafusos dos dois clipes e puxe a barra transversal. Pressione o extrator de clipe do conector contra a cabeça do clipe para soltar o clipe do pino. 9

12 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 10 Conectores em T e Pino a Pino Em casos em que a anatomia do paciente exigir posicionamento lateral ou medial significativamente diferente dos parafusos, pode-se usar conectores em T para facilitar a conexão do pino. O comprimento da barra cilíndrica do conector em T é de 20 mm, que permite aproximadamente mm de deslocamento do alinhamento do eixo. Se necessário, a barra pode ser encurtada com o uso de um alicate para corte de pino/placa conforme descrito anteriormente. Os conectores pino a pino encontram-se disponíveis para conectar o sistema a uma estrutura com pino de 6,0, 5,5, 4,5 ou 3,5 mm de diâmetro. Todos os quatro tamanhos encontram-se disponíveis na versão lado a lado e axial. Recomenda-se que o conector pino a pino seja colocado no pino maior Xia, SR90D, Opus e Diapason (Sistema Xia e Sistema SR90D somente nos EUA). Deslize o pino de 3,5 mm no conector, em seguida, use a chave hexagonal para apertar provisoriamente o conjunto de parafusos do conector para fixar a estrutura no local. A chave de torque deve ser usada para o aperto final de todos os parafusos do conjunto do conector. O valor de torque recomendado é o mesmo utilizado para os bloqueadores 3 Nm. Observação: Os parafusos do conjunto do conector utilizados nos conectores transversal, em T e pino a pino são menores do que os bloqueadores utilizados juntamente com os parafusos poliaxiais, ganchos e placas occipitais, portanto devem ser usados somente para seus respectivos fins. 10

13 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 11 OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Colocação do Gancho O uso do preparador de gancho facilita a preparação da lâmina e de um modelo do tamanho do gancho. As duas lâminas do preparador de gancho uma em cada extremidade correspondem às lâminas dos ganchos padrão curto e longo. Selecione o gancho apropriado e utilize o fórceps de gancho para colocá-lo na posição. Para definir o tamanho, a angulação, a colocação do pino e a fixação final da estrutura (ou seja, colocação do bloqueador) siga as etapas descritas na seção sobre parafusos poliaxiais acima. Colocação da Placa Placas de Um*, Dois* e Múltiplos Níveis* O Sistema Oasys inclui placas de um*, dois* e múltiplos níveis*. Um orifício de ancoragem encontra-se disponível para encaixe e estabilidade ideais da estrutura. Para preparar o alicate para corte de pino/placa para a colocação da placa de múltiplos níveis, coloque os cabos na posição open (aberta) conforme indicação das setas gravadas a laser. Insira a placa na ranhura na cabeça do alicate para corte de pino/placa pelo lado marcado com a seta gravada a laser e posicione-a de maneira que a indentação entre os orifícios fique alinhada com a ponta do pequeno bloco situado acima da ranhura de inserção. Essa posição permitirá que a placa seja cortada entre os orifícios. Aperte os cabos conforme indicado pela seta para encurtar a placa. * A venda de placas de um, dois ou múltiplos níveis não está liberada nos EUA. 11

14 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 12 Determine a posição e a angulação do implante desejados utilizando o modelo de placa. A lateral do alicate para dobra de pino/placa sem a barra de ferro para angular é utilizado para angular a placa no plano frontal. Deslize a placa na parte cortada da porção superior dos cabos e posicione a ponta entre os orifícios da placa. Uma vez angulada no plano frontal, a placa não deve voltar para o formato original, já que isso comprometeria sua resistência. O lado oposto do alicate para dobra de pino/placa com a barra de ferro para angular é utilizado para angular a placa no plano sagital. Recomenda-se que a placa seja angulada gradualmente nos dois lados e que se evite angulação excessiva que pode comprometer a integridade do material. Angular a placa na região entre os orifícios para parafuso reduzirá a possibilidade de deformação desses orifícios permitindo um ajuste adequado dos parafusos. Observação: A placa deve ser sempre angulada em primeiro lugar no plano frontal. A placa não deve ser angulada em mais do que 8 graus por seguimento. Quando a placa estiver na angulação desejada e colocada na posição com o porta-placa, utilize-a como um guia para marcar os pontos de entrada para os orifícios piloto com o perfurador. Outra alternativa é utilizar o modelo azul de placa para esse fim. Remova a placa ou o modelo de placa e continue perfurando os orifícios utilizando o guia de broca e o tamanho adequado de broca (3,5 ou 4,0 mm, dependendo do diâmetro do parafuso a ser utilizado). Posicione o último implante de placa e coloque e aperte os parafusos com a chave hexagonal. 12

15 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:27 PM Page 13 OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Placa Occipital As placas occipitais possuem (4) orifícios redondos para ancoragem e (1) ranhura, além de um encaixe para conexão das placas à estrutura do pino na coluna cervical. O ângulo entre a placa e o conector deve ser de 100 ou 130 graus, dependendo de qual placa for selecionada. Esse ângulo reduz a necessidade de angular o pino no plano sagital para ajustar os implantes. O comprimento dos parafusos utilizados com as placas occipitais varia de 6 mm a 16 mm. Além disso, as placas de 100 e 130 graus são oferecidas nas versões pré-moldadas para a esquerda e direita. As placas possuem um raio de aproximadamente 30º e não é possível aumentar a angulação ainda mais no plano frontal com o uso do alicate para dobra de placas. No entanto, as placas podem ser anguladas no plano sagital. As placas são identificadas com as inscrições esquerda e direita de maneira que, quando fixadas aos pinos, os lados convexos das placas fiquem voltados uns para os outros. Se necessário, as placas podem ser colocadas de maneira oposta. Com o uso do modelo de placa occipital, angule a placa de maneira que a mesma se adapte à anatomia individual de cada paciente. Tome as medidas de precaução necessárias para a moldagem das placas conforme descrito acima. A placa pode ser encurtada com o alicate para corte de placa conforme descrito na seção anterior. Para conectar a placa occipital a uma estrutura cervical, recomenda-se que a placa seja montada previamente no pino antes da implantação da mesma. O bloqueador padrão, que deve ser apertado com uma chave de torque a 3 Nm, é utilizado para fixar a estrutura do pino na placa. A profundidade do orifício deve ser calculada com base na comparação da espessura occipital visualizada na imagem pré-operatória e com base na anatomia. A perfuração deve ser feita através da placa occipital com o guia de broca ajustado no comprimento adequado. O orifício deve ser então rosqueado. Coloque o parafuso de fixação correspondente ao comprimento do orifício utilizando a chave hexagonal. Deve-se usar o número máximo possível de parafusos permitido pela anatomia. Observação: Para que a resistência da estrutura seja ideal, pelo menos dois parafusos devem ser colocados em qualquer um dos quatro orifícios para ancoragem. Um parafuso também deve ser colocado na ranhura da base da placa. Recomenda-se cruzamentos para aumentar a estabilidade e a solidez da estrutura

16 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:28 PM Page 14 Implantes Nº de Peça Descrição Parafusos Poliaxiais com Ângulo Enviesado Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 10 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 12 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 14 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 16 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 18 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 20 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 22 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 24 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 26 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 28 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 30 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 32 mm Parafuso Poliaxial de 3,5 mm x 34 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 10 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 12 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 14 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 16 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 18 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 20 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 22 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 24 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 26 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 28 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 30 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 32 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 34 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 36 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 38 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 40 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 42 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 46 mm Parafuso Poliaxial de 4,0 mm x 50 mm Parafusos Poliaxiais Enviesados Mediais Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 20 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 22 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 24 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 28 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 32 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 36 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 3,5 mm x 40 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 20 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 22 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 24 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 28 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 32 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 36 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 40 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 44 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 48 mm Parafuso Poliaxial Enviesado Medial de 4,0 mm x 52 mm Part # Description Nº de Peça Descrição Parafusos Poliaxiais com Cabo Liso Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 22 mm Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 24 mm Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 26 mm Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 28 mm Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 34 mm Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 36 mm Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 38 mm Parafuso Poliaxial de Cabo Liso de 3,5 mm x 40 mm Pinos Pino de 3,5 mm x 25 mm Pino de 3,5 mm x 30 mm Pino de 3,5 mm x 40 mm Pino de 3,5 mm x 50 mm Pino de 3,5 mm x 60 mm Pino de 3,5 mm x 70 mm Pino de 3,5 mm x 80 mm Pino de 3,5 mm x 120 mm Pino de 3,5 mm x 240 mm Pino de 3,5 mm x 240 mm, CP Pino de 3,5 mm x 350 mm Conectores Conector Transversal Conector em T Conector Pino a Pino Axial de 3,5 mm por 3,5 mm Conector Pino a Pino Axial de 3,5 mm por 4,5 mm Conector Pino a Pino Axial de 3,5 mm por 5,5 mm Conector Pino a Pino Axial de 3,5 mm por 6,0 mm Conector Pino a Pino Paralelo de 3,5 mm por 3,5 mm Conector Pino a Pino Paralelo de 3,5 mm por 4,5 mm Conector Pino a Pino Paralelo de 3,5 mm por 5,5 mm Conector Pino a Pino Paralelo de 3,5 mm por 6,0 mm Bloqueador# Description 14

17 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:28 PM Page 15 OASYS Implantes Nº de Peça Descrição Placas Placa Occipital 130 Instrumentais Nº de Peça Descrição Bandeja de Implante L Placa Occipital Pré-Moldada 130, Esquerda Bandeja de Instrumentais R Placa Occipital Pré-Moldada 130, Direita Placa Occipital L Placa Occipital Pré-Moldada 100, Esquerda R Placa Occipital Pré-Moldada 100, Direita Bandeja Auxiliar Bandeja para Alicate para Corte de Pino ** Placa de Um Nível ** Placa de Dois Níveis Perfurador ** Placa de Níveis Múltiplos Parafuso de 3,5 mm x 6 mm Parafuso de 3,5 mm x 8 mm Parafuso de 3,5 mm x 10 mm Parafuso de 3,5 mm x 12 mm Parafuso de 3,5 mm x 14 mm Parafuso de 3,5 mm x 16 mm * Parafuso de 3,5 mm x 18 mm * Parafuso de 3,5 mm x 20 mm * Parafuso de 3,5 mm x 22 mm * Parafuso de 3,5 mm x 24 mm Guia de Broca Guia de Broca Fixa, 12 mm Guia de Broca Fixa, 14 mm Parafuso de 4,0 mm x 6 mm Parafuso de 4,0 mm x 8 mm Parafuso de 4,0 mm x 10 mm Parafuso de 4,0 mm x 12 mm Parafuso de 4,0 mm x 14 mm Parafuso de 4,0 mm x 16 mm * Parafuso de 4,0 mm x 18 mm * Parafuso de 4,0 mm x 20 mm * Parafuso de 4,0 mm x 22 mm * Parafuso de 4,0 mm x 24 mm * Parafuso de 4,0 mm x 26 mm * Parafuso de 4,0 mm x 30 mm * Parafuso de 4,0 mm x 34 mm * Parafuso de 4,0 mm x 38 mm * Parafuso de 4,0 mm x 42 mm * Parafuso de 4,0 mm x 46 mm * Parafuso de 4,0 mm x 50 mm * Parafuso de 4,0 mm x 54 mm Ganchos Gancho, 3,5 mm Gancho, Curto Padrão (5,0 mm) Cabo de Liberação Rápida Brocade2,5mm paraparafusode3,5mm Broca de 3,0 mm para Parafuso de 4,0 mm Macho de Rosca de 3,5 mm Macho de Rosca de 4,0 mm Tubo do Macho de Rosca Medidor de Profundidade Gancho, 6,5 mm Gancho, Longo Padrão (8,0 mm) Gancho, Para a Direita Gancho Para a Esquerda 15 ** A venda de placas de um, dois ou múltiplos níveis não está autorizada nos EUA. * A venda de parafusos de 18 mm ou mais longos não está liberada nos EUA.

18 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:28 PM Page 16 Instrumentais Nº de Peça Descrição Instrumentais Nº de Peça Descrição Sonda Tipo Bola Chave Persuader Sonda Pedicular Chave Hexagonal Parafuso Poliaxial Compressor Chave de Ajuste Poliaxial Distrator Modelo de Pino Tubo de Colocação/Chave Anti-Torque Modelo de Angulação de Placa Occipital Chave de Torque Alicate para Corte de Pino/Placa Colocador de Clipe do Conector Alicate para Corte de Pino Pequeno Extrator de Clipe do Conector Alicate para Dobra de Pino/Placa Modelo de Placa Fórceps de Pino Porta-Placa Fórceps de Rotação de Pino Chave para Ajuste de Cabeça de Parafuso Alicate para Dobra in-situ Direita Preparador de Gancho Fórceps de Gancho Alicate para Dobra in-situ Esquerda Inducidor 16

19 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:28 PM Page 17 OASYS Sistema Occipito-Cérvico-Torácico Observações Part # Description 17

20 Oasys_Surgical Tech-PT.qxd:9860_OasysSysNEW 7/18/07 6:29 PM Page 18 SISTEMA OASYS DA STRYKER SPINE PRODUTO NÃO ESTÉRIL DESCRIÇÃO O Sistema Oasys da STRYKER deve ser utilizado como sistema auxiliar para a fusão. O sistema é composto por parafusos, ganchos, placas e conectores. Os componentes estão disponíveis em vários comprimentos para que se adaptem à fisiologia e patologia individuais de pacientes e para facilitar a estabilização posterior da coluna. MATERIAIS O pino CP Ti de 3,5 mm é fabricado com titânio comercialmente puro Grau 4 (T60) conforme definido pelas normas ISO e ASTM F67. Todos os outros componentes do Sistema Oasys são fabricados em liga de titânio Ti6Al4V conforme definido pelas normas ISO e ASTM F136. INDICAÇÕES Indicações nos EUA: Quando utilizado para fusão da coluna cervical e transição occipitocérvico-torácica (Occiput-T3), o Sistema Oasys da STRYKER Spine é utilizado para: Doença degenerativa discal (definida como dor cervical ou nas costas de origem discal com degeneração discal comprovada pela história e estudos radiológicos) Espondilolistese Estenose do canal vertebral Fratura/deslocamento Fratura com instabilidade atlanto/axial Deslocamento occipitocervical Revisão de cirurgia da coluna cervical prévia Tumores Quando utilizada com placa occipital, o uso dos parafusos é limitado à fixação occipital. Os parafusos não devem ser utilizados na coluna cervical. O uso de parafusos poliaxiais limita-se à colocação na coluna torácica superior (T1-T3) somente para o tratamento de patologias torácicas. Os parafusos não devem ser utilizados na coluna cervical. Os ganchos e pinos também são utilizados para estabilização para promover a fusão após a redução da fratura/deslocamento ou trauma na coluna cervical/torácica superior (C1-T3). O Sistema Oasys da Stryker Spine também pode ser acoplado ao Sistema para coluna Xia, Sistema SR90D e Sistema Xia 4.5, através dos conectores pino-a-pino. Indicações fora dos EUA: Quando utilizado para fusão da coluna cervical e transição occipitocérvico-torácica (Occiput-T3), o Sistema Oasys da STRYKER Spine é utilizado para: Doença degenerativa discal (definida como dor cervical ou nas costas de origem discal com degeneração discal comprovada pela história e estudos radiológicos) Espondilolistese Estenose do canal vertebral Fratura/deslocamento Fratura com instabilidade atlanto-axial Deslocamento occipitocervical Revisão de cirurgia da coluna vertebral prévia Tumores O Sistema Oasys da Stryker Spine também pode ser acoplado ao Sistemas Xia, Opus, Diapason, SR90D, Osteonics e Xia 4.5 através dos conectores pino-a-pino. CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas. A escolha de um dispositivo deve ser feita com muito cuidado levando-se em consideração a avaliação geral do paciente. As situações descritas abaixo podem reduzir as chances de um resultado favorável: Qualquer anormalidade que afete o processo habitual de remodelação óssea incluindo, mas não limitado a, osteoporose grave com acometimento da coluna, reabsorção óssea, osteopenia, infecção local ativa ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese. Qualidade ou quantidade insuficientes de osso que possa impedir a fixação segura do dispositivo. História de infecção anterior. Processo inflamatório local excessivo. Feridas abertas. Qualquer défict neuromuscular que coloque uma carga de peso muito grande não habitual sobre o dispositivo durante o período de consolidação. Obesidade. Um paciente com sobrepeso ou obeso pode ocasionar cargas sobre o sistema da coluna e provocar falha na fixação do dispositivo ou falha do próprio dispositivo. Pacientes com recobrimento inadequado dos tecidos no local da cirurgia. Gravidez, doenças senis, doença mental ou abuso de droga ou substância. Essas condições, entre outras, podem fazer com que o paciente ignore certas limitações e precauções necessárias para o uso do implante, levando à falhas ou outras complicações. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de hipersensibilidade a certos materiais, devem ser feitos testes apropriados antes da seleção do material ou implante. Outras condições clínicas ou cirúrgicas que possam impedir a obtenção dos benefícios em potencial da cirurgia de implante de coluna, como anomalias congênitas, aumento do VHS não explicada por outras doenças, leucocitose ou desvio à esquerda significativo da contagem diferencial de leucócitos. Essas contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser levadas em consideração pelo médico que tomará a decisão. A lista acima não abrange todos os casos. CONDIÇÕES GERAIS DE USO O implante de parafusos pediculares, parafusos occipitais e ganchos só deve ser realizado por cirurgiões com experiência em cirurgia de coluna com treinamento específico nesses sistemas, já que esse é um procedimento com grande demanda de conhecimento técnico e que apresenta riscos graves de lesão para o paciente. As informações fornecidas no Folheto de instruções contido dentro da embalagem são necessárias, mas não suficientes para o uso deste dispositivo. Essas informações não substituem de maneira alguma o julgamento médico, a habilidade e experiência do cirurgião na seleção cuidadosa do paciente, o planejamento pré-operatório e a seleção do dispositivo, o conhecimento da anatomia e biomecânica da coluna, a compreensão dos materiais e características mecânicas dos implantes utilizados, o treinamento e a habilidade em cirurgia da coluna e utilização de outros instrumentais para o implante, certificar-se de que o paciente cooperará seguindo um programa pós-operatório definido adequadamente e a realização de exames de seguimento no pósoperatório de seguimento. INFORMAÇÕES PARA OS PACIENTES O médico deve discutir com o paciente todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo. Estas incluem um plano de reabilitação, fisioterapia e utilização de órteses de acordo com orientação médica. Um ponto em particular que deve ser discutido é o problema de excesso prematuro de peso, níveis de atividade elevados e necessidade de seguimento médico periódico. Os cirurgiões devem advertir os pacientes sobre os riscos cirúrgicos e conscientizá-los sobre os possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser informado que o dispositivo não reproduz a flexibilidade, força, confiabilidade e durabilidade do osso saudável normal, que o implante pode quebrar ou sofrer danos como resultado de atividade extenuante ou trauma, e que poderá ser necessário substituir o implante no futuro. Se o paciente tiver uma ocupação ou atividade que exerça stress sobre o implante (por ex: caminhar muito, correr, levantar peso ou utilizar muita força muscular), este deve ser advertido de que as forças resultantes poderão causar falha do dispositivo. Os pacientes fumantes apresentam uma incidência maior de não consolidação. Esses pacientes devem ser orientados sobre esse fato e advertidos sobre as possíveis conseqüências. Em pacientes com doença degenerativa, a progressão da doença degenerativa pode estar tão avançada por ocasião da colocação do implante que poderá reduzir substancialmente a vida útil esperada do mesmo. Nesses casos, o uso de dispositivos ortopédicos deve ser considerado somente com uma técnica de retardo ou para proporcionar alívio temporário. INFECÇÃO Podem ocorrer bacteremias transitórias na vida diária. A manipulação dentária, exames endoscópicos e outros procedimentos cirúrgicos menores podem estar associados à bacteremia transitória. Para ajudar a prevenir infecções no local do implante, aconselha-se o uso de profilaxia com antibióticos antes e após esses procedimentos. INSTRUMENTAIS Instrumentais especializados são fornecidos pela STRYKER Spine e devem ser utilizados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Embora sejam raras, existe a possibilidade de ocorrerem fraturas intra-operatórias e quebra de instrumentais. Instrumentais usados muitas vezes ou submetidos a muita força são mais susceptíveis à fratura, dependendo das precauções tomadas no pré-operatório, número de procedimentos e observação dos períodos de descarte. Os instrumentais devem ser examinados para verificar a existência de rachaduras e danos antes da cirurgia. Os instrumentais devem ser limpos adequadamente, guardados e lubrificados conforme as recomendações para todos os instrumentais cirúrgicos. REUTILIZAÇÃO Os implantes nunca devem ser reutilizados. Apesar de parecem não danificados, os implantes usados podem adquirir imperfeições ou comprometimento tardio da integridade que reduzirão seu tempo de vida útil. Recomenda-se verificar se os instrumentais estão em boas condições para cirurgia antes de utilizá-los. MANUSEIO O manuseio correto do implante e extremamente importante. O cirurgião deve evitar fendas e arranhões no dispositivo. ALERGIA E HIPERSSENSIBILIDADE A CORPOS ESTRANHOS Quando houver suspeita ou comprovação de hipersensibilidade, recomenda-se a realização de teste de tolerância a esses materiais antes da colocação do implante. SELEÇÃO E UTILIZAÇÃO DO IMPLANTE A escolha do implante com formato, tamanho e design corretos para cada paciente é crucial para o sucesso da cirurgia. O cirurgião é responsável por sua escolha, que depende de cada paciente. Pacientes com sobrepeso podem causar stress e tração extra sobre o dispositivo que podem acelerar a fadiga do metal e/ou levar a deformação ou falha do implante. O tamanho e formato das estruturas ósseas determinam o tamanho, formato e tipo de implante. Quando implantados, os implantes estão sujeitos a stress e pressão. Esse stress exercido repetidamente sobre os implantes deve ser levado em consideração pelo cirurgião por ocasião da escolha do implante, durante o implante e no período de seguimento pós-operatório. Na verdade, o stress e a pressão sobre os implantes pode causar fadiga do metal, fratura ou deformação dos implantes antes que o enxerto ósseo esteja completamente consolidado. Isso pode resultar em outros efeitos colaterais ou pode necessitar a remoção prematura do dispositivo para osteossíntese. A seleção, colocação, posicionamento e fixação inapropriados desses dispositivos podem provocar condições de stress não habituais, que reduzem a vida útil do implante. A angulação dos pinos ou das placas só é recomendada se houver necessidade de acordo com a técnica cirúrgica de cada sistema. Os pinos e placas só devem ser angulados com o uso do instrumental adequado para esse fim. Pinos e placas incorretamente angulados ou submetidos a angulações repetidas ou excessiva não devem ser implantados. O cirurgião deve estar completamente familiarizado com o procedimento cirúrgico, com os instrumentais e com as características do implante antes de realizar a cirurgia. Consulte os protocolos cirúrgicos da STRYKER Spine para maiores informações sobre os procedimentos. Recomenda-se o seguimento periódico para monitoramento da posição e situação dos implantes e do osso adjacente. 18 COMPONENTES METÁLICOS Algumas ligas utilizadas na produção de implantes ortopédicos contêm elementos metálicos que podem ser carcinogênicos em cultura de tecidos ou organismos intactos em certas situações especiais. Essas questões têm sido levantadas em publicações científicas que questionam se essas ligas podem ou não ser carcinogênicas em receptores de implantes. Estudos realizados para avaliar essa questão não identificaram evidência conclusiva desse fenômeno. COMPATIBILIDADE DE SISTEMAS Embora um certo grau de corrosão ocorra em todos os metais e ligas implantados, o contato com metais não similares pode acelerar o processo de corrosão. A corrosão pode acelerar a ocorrência de fratura por fadiga dos implantes e também aumentará a quantidade de compostos metálicos liberados no organismo. Dispositivos de fixação interna, como pinos, ganchos, parafusos, fios, etc. que entram em contato com outros objetos metálicos, devem ser fabricados do mesmo metal ou metais compatíveis. Como diferentes fabricantes utilizam materiais diferentes, tolerância variável, especificações de fabricação e diferentes parâmetros de design, os componentes do sistema não devem ser utilizados em conjunto com componentes de qualquer outro sistema para coluna de outro fabricante. A STRYKER Spine não se responsabilizará pelos resultados obtidos em conseqüência da utilização de componentes de implante de diferentes fabricantes. CUIDADOS NO PÓS-OPERATÓRIO Antes que ocorra a maturação adequada da massa de fusão, o instrumental implantado na coluna pode necessitar de auxílio externo para suportar a carga normal. Os médicos podem recomendar apoio externo por dois a quatro meses após a cirurgia ou até que radiografias ou outros procedimentos confirmem a maturação adequada da massa de fusão; a imobilização externa com talas ou gesso poderá ser utilizada. Os cirurgiões devem orientar os pacientes em relação a atividades restritas e apropriadas durante a consolidação e maturação da massa de fusão a fim de evitar o excesso de stress sobre os implantes, que pode levar à falha do implante ou fixação e problemas clínicos decorrentes. O cirurgião também deve orientar os pacientes para comunicar quaisquer alterações incomuns no local da cirurgia. O médico deve monitorar de perto o paciente para detectar uma possível alteração no local da cirurgia. EFEITOS ADVERSOS Embora seja difícil calcular a vida útil de um implante de coluna, sabe-se que a mesma é finita. Esses componentes são fabricados com materiais estranhos ao organismo, que são colocados dentro do corpo para a fusão potencial da coluna e redução da dor. Contudo, devido a muitos fatores biológicos, físico-químicos e mecânicos que afetam esses dispositivos, e que não podem ser avaliados in vivo, não se espera que os componentes resistam indefinidamente no mesmo nível de atividade e cargas do osso saudável normal. Entortamento, desestrutura ou fratura de algum ou todos os componentes do implante. Há relatos de fraturas por fadiga dos dispositivos de fixação da coluna, inclusive de parafusos e pinos. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença desses implantes. Pressão sobre a pele pelos componentes quando não há cobertura adequada dos tecidos sobre o implante, com extrusão potencial pela pele. Extravasamento dural com necessidade de correção cirúrgica. Esse risco é relacionado ao procedimento cirúrgico. O uso previsto do dispositivo não requer que o mesmo esteja em proximidade com a duramáter. Interrupção do crescimento da área da coluna com fusão. Perda da curvatura, correção, altura e/ou redução vertebral habitual. Retardo da integração ou não integração: Os dispositivos de fixação interna se destinam à distribuição do peso utilizado para obter alinhamento até que a consolidação normal aconteça. Se a cicatrização for retardada, não ocorrer, ou houver falha na imobilização devido a retardo/não consolidação, o implante ficará sujeito a stress excessivo e repetido que poderá eventualmente causar a perda, entortamento ou fratura por fadiga. O grau de sucesso da integração, as cargas produzidas por peso, e os níveis de atividade, entre outras condições, determinarão a longevidade do implante. Se existir uma área de não integração ou se o implante se soltar, entortar ou quebrar, o(s) dispositivo(s) deve(m) ser revisado(s) ou removido(s) imediatamente antes que ocorram lesões graves. Os implantes vertebrais por fixação podem se soltar. Um desprendimento mecânico precoce pode ocorrer em conseqüência de uma fixação inicial inadequada, infecção latente, carga prematuramente colocada sobre a prótese ou trauma. O desprendimento tardio poder ocorrer em conseqüência de trauma, infecção, complicações biológicas ou problemas mecânicos, com possibilidade subseqüente de erosão óssea, migração e/ou dor. Procedimentos na coluna cervical podem estar associados a complicações vasculares e nervosas como lesões arteriais e comprometimento mecânico, contusão ou lesão da medula, comprometimento e lesão de nervos periféricos, incluindo, mas não limitado a, paralisia periférica, distúrbios sensoriais, distúrbios vasculares, perda ou disfunção da bexiga e intestino. Complicações graves podem estar associadas a qualquer cirurgia. Essas complicações incluem, mas não se limitam a, distúrbios genitourinários, gastrintestinais, vasculares, incluindo trombose; distúrbios broncopulmonares, incluindo embolia; bursite, hemorragia, infarto do miocárdio, infecção, paralisia ou morte. Lesões neurológicas, vasculares, ou das partes moles devido à natureza instável da fratura ou trauma cirúrgico. A colocação incorreta ou inadequada desse dispositivo pode causar osteogênese por distração ou osteopenia associada ao uso de implante, no enxerto ou na massa de fusão. Isso pode contribuir para falha ou formação inadequada da massa de fusão. Redução da densidade óssea devido à osteopenia associada ao uso de implante.