FOLHETO INFORMATIVO. HyperHAES Solução para perfusão

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1 FOLHETO INFORMATIVO HyperHAES Solução para perfusão Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Composição qualitativa e quantitativa 1000 ml de solução para perfusão contêm: Componentes ativos Poli (O-2-hidroxietil) amido (substituição molar 0,43 0,55) (peso molecular médio Da) Cloreto de sódio Na + Cl- 60,0 g 72,0 g 1232 mmol/l 1232 mmol/l Outros componentes Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis Osmolaridade teórica 2464 mosm/l ph 3,5 6,0 Acidez titulada < 1,0 mmol NaOH/l Solução para perfusão intravenosa de dose de bólus: Saco em poliolefina (Freeflex) de 250 ml com invólucro protetor. Titular de Autorização de Introdução do Mercado FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Avenida do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso Carnaxide Fabricantes Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h. Alemanha Fresenius Kabi France

2 6, rue du Rempart BP Louviers Cedex França 1. O que é HyperHAES e para que é utilizado HyperHAES é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados de cristaloides não são considerados suficientes por si só ( reposição de pequeno volume ). 2. O que precisa de saber antes de utilizar HyperHAES Não utilize HyperHAES se: tem alergia a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento sofre de infeção generalizada grave (sépsis) sofre de queimaduras tem insuficiência renal ou está a fazer diálise tem função hepática gravemente prejudicada sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral) está em estado grave (por exemplo, necessita de estar numa unidade de cuidados intensivos) tem demasiado líquido no seu corpo e lhe foi dito que tem uma condição conhecida como hiperhidratação tem líquido nos pulmões (edema pulmonar) está desidratado foi informado que tem um grave aumento de sódio ou cloreto no sangue tem insuficiência cardíaca grave tem problemas graves de coagulação do sangue recebeu um transplante de órgão está no fim da gravidez (trabalho de parto), ver secção 4.6 tem hiponatremia tem hipocloremia Advertências e precauções É importante informar o seu médico se tem: diminuição da sua função hepática problemas com o seu coração ou circulação distúrbios de coagulação do sangue (coagulação) problemas nos rins

3 Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), vai ser cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for administrado este medicamento. Cirurgia e trauma: O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si. O seu médico irá ajustar a dose do HyperHAES cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos. Isto será feito, sobretudo se tem problemas com os seus pulmões ou com o seu coração ou circulação. A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal. Se necessário, podem serlhe administrados sais adicionais. Além disso, será assegurado que recebe líquidos suficientes. HyperHAES é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que requeira diálise. Se a compromisso renal ocorrer durante o tratamento: Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a administração deste medicamento. Além disso, o seu médico pode necessitar de monitorizar a sua função renal até 90 dias. Se lhe for administrado HyperHAES repetidamente, o seu médico irá monitorizar a capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras funções. No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper a administração deste medicamento. Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução. Deve ser prestada particular atenção ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em doentes diabéticos. A osmolaridade sérica deve ser monitorizada regularmente Deve ser prestada atenção especial para o aumento de hemorragias, provocadas por uma reposição hídrica agressiva (o que origina pressões de perfusão aumentadas) e pelos efeitos de hemodiluição do HyperHAES. Se, no decorrer dos primeiros minutos de tratamento, aparecerem quaisquer sinais anormais, isto é, tremores, urticária, eritema, rubor da face, ou descida da pressão sanguínea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

4 Se for administrado em condições de ausência de choque hipovolémico acentuado, podem surgir sintomas de vasodilatação (hipotensão transitória) ou sintomas de sobrecarga volémica (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar), especialmente nas situações em que a função cardíaca e a circulação sanguínea coronária estão limitadas (ex.: cirurgia cardíaca). Gravidez e amamentação Não existem dados clínicos sobre a utilização do HyperHAES durante a gravidez. O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas durante o parto para prevenção da hipotensão causada pela anestesia epidural, uma vez que existe o risco de reação anafilática ou anafilactoide materna. Amamentação: Desconhece-se se o hidroxietilamido é excretado no leite humano. Contudo, em virtude da baixa quantidade de hidroxietilamido que é administrada com este medicamento, considera-se não existir qualquer risco. Interações Medicamentosas Usado concomitantemente com heparina pode aumentar a duração da hemorragia. Relativamente à concentração de amilase sérica que pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido e, assim, interferir com o diagnóstico de pancreatite, por favor consultar a secção Como utilizar HyperHAES Posologia O seu médico irá decidir a dose correta que lhe vai ser administrada. O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir HyperHAES por mais de 24 horas. O HyperHAES deve ser administrado em dose única por bólus intravenoso (aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para um doente com peso corporal de kg). Modo de administração: O HyperHAES deve ser administrado em dose única por bólus intravenoso ou por perfusão sob pressão (uma dose completa em 2 5 minutos). Apesar da osmolaridade do HyperHAES ser muito elevada, este produto pode ser administrado por via venosa periférica. Se acessível, a via venosa central é preferível, mas não obrigatória. Duração do tratamento:

5 O HyperHAES deve ser utilizado apenas numa única administração. Não são recomendadas perfusões repetidas. O tratamento com HyperHAES deve ser imediatamente seguido por uma terapêutica de volume standard (ex.: eletrólitos e coloides), cuja dose deve ser adequada às necessidades do doente. No caso de terapêutica de volume standard subsequente com produtos contendo hidroxietilamido, deve ser incluída na dose cumulativa total a dose inicial de 15 g de HES 200/0,5 administrada com HyperHAES. Tal como para todos os outros coloides artificiais existe o risco de ocorrência de reações anafiláticas. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrerem sinais ou sintomas. Deve ser utilizada a menor dose eficaz possível. O tratamento deve ser orientado por monitorização hemodinâmica contínua para que a perfusão seja interrompida assim que forem alcançados os objetivos hemodinâmicos. A dose máxima diária recomendada não deve ser excedida. Utilização em crianças Existe apenas uma experiência limitada da utilização deste medicamento em crianças. Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças. Utilização em idosos Não são necessárias modificações específicas da dose quando utilizado em idosos. Instruções para o uso e manipulação: Para a sua correta administração e para evitar o risco de embolismo por favor consultar a secção 5. Sobredosagem (sintomas, procedimento de emergência, antídotos) Uma sobredosagem pode causar hipernatremia. Neste caso, deve ser iniciada uma compensação hídrica em condições hipervolémicas e a indução de uma diurese forçada. 4. Efeitos secundários possíveis Têm sido descritos os seguintes efeitos indesejáveis após a perfusão de soluções contendo hidroxietilamido: Reações anafilactoides/anafiláticas, que variam desde uma simples erupção cutânea até ao aparecimento de distúrbios circulatórios, choque, broncoespasmo e paragem cardíaca (em casos muito raros). No caso de aparecimento de uma reação de intolerância, a perfusão deve ser imediatamente descontinuada e deverão ser iniciados os procedimentos médicos de emergência apropriados.

6 Reações respiratórias, apesar de normalmente ligeiras, podem ser graves e pôr a vida em perigo se ocorrerem edemas pulmonares não cardíacos, broncoespasmo e paragem respiratória. É necessária uma adequada supervisão e deverão estar imediatamente disponíveis os procedimentos de reanimação. Reações cardiovasculares, incluindo bradicardia e taquicardia são normalmente ligeiras, mas podem ser graves e pôr a vida em perigo se ocorrerem edemas pulmonares e hipotensão rara com subsequente paragem cardíaca. É necessária uma supervisão cuidadosa e deverão estar imediatamente disponíveis os procedimentos de reanimação. Se forem administradas soluções hipertónicas em condições de ausência de choque hipovolémico acentuado podem normalmente ocorrer sintomas de vasodilatação (hipotensão transitória). É possível a ocorrência de efeitos adversos das soluções hipertónicas como mielinólise pôntica central, hemorragia cerebral (rutura das veias conectoras meníngicas), provocados por desidratação e redução tecidular respetivamente, e reações de intolerância local (tromboflebites, flebotromboses após administração periférica). A concentração de amilase sérica pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido e, assim, interferir com o diagnóstico da pancreatite. Dependendo da dose, podem aparecer distúrbios na coagulação do sangue com a administração dos hidroxietilamidos. Lesão renal: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Lesão hepática: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Tabela: Frequência da Ocorrência de Reações Adversas Medicamentosas Classe Sistema Órgãos de de Reação Adversa Medicamentosa Frequência da ocorrência Vasculopatias Cardiopatias Hipotensão em doentes sem choque hipovolémico acentuado Insuficiência cardíaca esquerda em doentes sem choque hipovolémico acentuado Arritmia em doentes sem choque hipovolémico acentuado Hipertensão pulmonar em doentes sem choque hipovolémico acentuado

7 Exames complementares de diagnóstico Doenças do sistema imunitário Doenças metabolismo da nutrição do e Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema nervoso Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Perturbações gerais e alterações no local de administração Doenças renais e urinárias Afeções hepatobiliares Aumento da amilase sérica Reações anafilactoides/anafiláticas Hipernatrémia Hiperclorémia Desidratação Distúrbios na coagulação Mielinólise pôntica central Reações respiratórias Reações de intolerância local Lesão renal: Lesão hepática: APROVADO EM Raros (>0,01% - 0,1%) Muito frequentes (>10%) Muito frequentes (>10%) Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

8 , I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Recomendações Deve ser usado imediatamente após a abertura do saco. Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada. Usar apenas soluções límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores a ligeiramente amareladas contidas em recipientes não danificados. Não reutilize as soluções de sacos parcialmente usados. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos enquanto não estiverem disponíveis dados sobre a compatibilidade. Para evitar o risco de embolismo, o ar tem de ser removido tanto do saco como do sistema de perfusão antes da administração através de perfusão por pressão. Solução para perfusão intravenosa de dose de bólus: Saco em poliolefina (freeflex) de 250 ml com invólucro protetor. Tamanho de embalagem: Saco de poliolefina (freeflex) com invólucro protetor: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250ml, 35 x 250ml, 40 x 250ml Este folheto foi revisto pela última vez em