Gestão da Qualidade em Laboratório Clínico. Profa. Silvia Cardoso Junho/2012

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1 Gestão da Qualidade em Laboratório Clínico Profa. Silvia Cardoso Junho/2012

2 Histórico da Qualidade Diferentes fases da qualidade: Empirismo (até 1920) produção artesanal; durabilidade Era da Inspeção produção em larga escala, administração interna, sem preocupação com o cliente Controle estatístico da qualidade (1930) ferramentas estatísticas, foco no processo Garantia da qualidade percepção de mercado; custos da qualidade total x prevenção; publicações sobre gestão da qualidade; visão a curto prazo (resultados) Administração estratégica da qualidade perceber o que é valor para o cliente, perpetuação da organização Garvin (2002) 2

3 QUALIDADE NO LAC Qualidade em Serviços de Saúde segundo a OMS Proporcionar ao paciente a melhor satisfação com relação ao seu atendimento Deve sempre se referir a satisfação das necessidades e expectativas do cliente, satisfazendo também suas preferências, conveniências e gostos. Não é uma medida absoluta, está em constante movimento 3

4 QUALIDADE NO LAC Toda prestação de serviço em saúde tem dois componentes de qualidade: Operacional É o processo de realização do exame propriamente dito Percepção como o cliente percebe o tipo de serviço oferecido 4

5 CLIENTES São organizações, clientes internos, clientes externos ligados de alguma forma à empresa que são impactadas pelos produtos/serviços. Clientes externos Não pertencem à organização. Inclui quem compra (público e organizações) e os órgãos regulamentadores. Clientes internos Os que recebem, dentro da empresa, produtos e serviços de outros departamentos e de pessoas da própria empresa. 5

6 Quem são os clientes externos dos laboratórios clínicos? Clientes pacientes Clientes médicos Clientes pagadores / empresas de saúde 6

7 Visão do Cliente Paciente Atendimento profissional rápido correta orientação Coleta profissional rápido atenciosa Resultado prazo estabelecido entrega facilitada Acesso ao laboratório localização fácil estacionamento transporte coletivo disponível 7

8 Visão do Cliente Médico Laudo correto Laudo com lay out compreensível Informações descritas de forma clara e compreensível Respostas às suas dúvidas Segurança do resultado 8

9 Estágios da Qualidade GQT Sistema da Qualidade Garantia da Qualidade Controle de Qualidade 9

10 Controle da qualidade Técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e eliminar as causas de desempenho insatisfatório, em todas as etapas do ciclo da Qualidade. Implantação de ações sistemáticas de checagem 10

11 Garantia da Qualidade conjunto de atividades planejadas e sistemáticas, implementadas no Sistema da Qualidade, para garantir que o produto ou serviço atenderá os requisitos para qualidade. O objetivo é assegurar que o produto/serviço final seja adequado as necessidades e satisfação do cliente. 11

12 Sistema da Qualidade É a estrutura organizacional, procedimentos, responsabilidades, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade. (Norma NBR ISO 8402) Implementa as ações da garantia da qualidade Tem a intenção de garantir, assegurar, demonstrar que uma determinada atividade, preocupa-se com a qualidade envolvida 12

13 Gestão da Qualidade Total É um processo contínuo de melhoramento que requer a adoção de mecanismos para identificar as necessidades e aspirações dos clientes. Compreende as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade Os Princípios de Gestão da Qualidade devem estar incorporados a todas as atividades executadas pelo laboratório. 13

14 SISTEMA DE QUALIDADE DIGA O QUE FAZ FAÇA O QUE DIZ ESCREVA O QUE DIZ QUE FAZ AUDITE PARA VERIFICAR A CONFORMIDADE ATUE NAS DIFERENÇAS PARA A MELHORIA CONTÍNUA DA QUALIDADE 14

15 CERTIFICAÇÃO É a avaliação de um sistema da qualidade segundo os requisitos de normas estabelecidas, muitas vezes genéricas, em que a qualidade pretendida está descrita nas especificações do produto ou serviço. Essa avaliação é efetuada por uma entidade independente reconhecida por um organismo nacional de acreditação (no Brasil o INMETRO). A auditoria é realizada por auditores de Sistema da Qualidade. A certificação é voluntária e o laboratório escolhe a agência certificadora. O certificado comprova que a empresa está em conformidade com as exigências estabelecidas nestas Normas 15

16 Série ISO 9000 Modelo de gestão da qualidade para organizações que podem, se desejarem, certificar seus sistemas de gestão É um modelo de padronização. A organização deve seguir alguns requisitos da ISO 9001:2008, dentre eles: Padronização dos processos que afetam o produto e o cliente; Monitoramento e medição dos processos indicadores; Manutenção de registros para garantir a rastreabilidade; Ações corretivas quando necessário; Revisão sistemática dos processos e do sistema. 16

17 Sistema de Gestão Ambiental NBR ISO 14001:2004 As Normas de Gestão Ambiental aplicam-se a todos os tipos e portes de organizações no desenvolvimento de elementos de um sistema de gestão ambiental SGA Fonte: ABNT NBR ISO 14001: São padrões genéricos que permitem o gerenciamento dos negócios com estrutura para gerência de impactos ambientais. Aspectos x Impactos

18 ACREDITAÇÃO Processo segundo o qual uma organização pode demonstrar sua competência técnica em conformidade com os padrões nacionais ou internacionais. Objetivo demonstrar aos consumidores que podem confiar na qualidade dos serviços oferecidos pela empresa. Auditoria feita por especialistas na área. 18

19 NORMAS DE ACREDITAÇÃO DICQ/SBAC Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas; PALC Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (versão 2007), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML); ONA Organização Nacional de Acreditação CAP College of American Pathologists 2006 INMETRO NIT- Dicla-083 Competência de Laboratórios de Análises Clínicas INMETRO: ABNT ISO GUIA Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração 19

20 PALC Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos Criado em 1998, pela SBPC/ML Sistema periódico de acreditação independente, confidencial e do qual os laboratórios participam voluntariamente. Norma de requisitos própria - consenso de especialistas brasileiros, literatura científica e normas aceitas internacionalmente: Boas Práticas para Laboratórios Clínicos - BPLC (Brasil), ISO, CAP e CLSI (Estados Unidos). A versão 2007 incorpora aspectos da RDC 302:2005. Norma PALC versão 2007 disponível no site Auditores especialistas com experiência na atividade laboratorial 20

21 ONA Organização Nacional de Acreditação Programa Brasileiro de Acreditação Hospitalar Portaria nº 538 de Ministério da Saúde. Manual de Acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços de Laboratórios Clínicos 2003 Disponível nos endereços eletrônicos da ANVISA (www.anvisa.gov.br) e ONA (www.ona.org.br) Nível I - a estrutura Nível II - os procedimentos (processo) Nível III - os resultados (ciclos de melhoria) 21

22 DICQ/SBAC Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos O programa de acreditação do Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ), foi criado em 1998 e é disponibilizado pela SBAC. Manual embasado na ISO 9000, ISO/TC 212 e NBR Credenciamento tem validade de 3 anos Pré-requisitos: instalações adequadas legalmente habilitado pessoal capacitado CQI e CQE reconhecido, por pelo menos um ano, com bom desempenho. SBAC (www.sbac.org.br) 22

23 RDC 302/05 5.Condições Gerais 5.1 Organização aspectos legais Documentação Equipe técnica Proteção as informações Equipamentos Técnicas utilizadas Rastreabilidade Instruções de coleta escritas e atualizadas Estrutura organizacional Coleta domiciliar

24 RDC 302/05 5.2Recursos Humanos documentação Qualificação Treinamento Vacinação PCMSO 5.3 Infra estrutura RDC 50/ Equipamentos registros Regularizado junto a ANVISA Instrução de uso Manutenção preventiva Manutenção corretiva Calibrações Verificações de temperatura funcionam com temperatura controlada

25 RDC 302/ Produtos para diagnóstico de uso in vitro Regularizado junto a ANVISA Rastreabilidade de lote e validade In house ter todas as informações de uso, preservação, armazenamento, validade, controle de qualidade Metodologias in house ter instruções descritas de uso, especificação, validação e informação no laudo

26 RDC 302/ Descarte de Resíduo e Rejeitos PGRSS RDC 306/04 Instruções de limpeza, desinfecção e esterilização superfícies, equipamentos, artigos e materiais 5.7 Biossegurança Normas e condutas d segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental Instruções de uso de EPI e EPC Procedimento em caos de acidentes Manuseio e transportes seguro das amostras biológicas Mapa de riscos

27 6. Processo Operacionais 6.1 Fase pré-analítica Orientações escritas Processo de Atendimento RDC 302/05 Documentação comprovatória da identificação para o cadastro: Nome, idade, sexo, endereço, telefone, responsável no caso de menores, solicitante, data e hora do atendimento, exames solicitados, tipo de amostra, horário de coleta, informações adicionais, data de entrega do laudo, urgência se aplicável. O laboratório fornece ao cliente: comprovante de atendimento, com número de registro, nome, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo e dados de contato do laboratório, Rastreabilidade da amostra: horário de coleta ou do recebimento da amostra, quem recebeu/coletou Identificação da amostra nome, idade, sexo, data de nascimento, hora, código de barra se aplicável Preparo e acondicionamento instruções que garantam a estabilidade, integridade e qualidade das amostras recebidas/coletadas Transporte caixas isotérmicas higienizáveis ou de isopor (descartáveis), identificadas de acordo com a s normas da ANTT ou IATA Condições seguras nas áreas internas Transporte por terceiros contrato formal entre as partes

28 RDC 302/05 6. Processos 6.2 Fase analítica Instruções escritas própria ou do fabricante Menu de exames realizados Menu de exames terceirizados contrato formal Mecanismos de liberação em situações de urgência Definição de limites críticos ou de alerta Comunicação de valores de pânico Monitoramento da fase analítica CQI e CQE Monitoramento da qualidade da água reagente Seguir legislação vigente quanto a notificação compulsória, sorologia de HIV, entre outras Controle de testes rápidos ou remotos point of care registros de qualidade, procedimentos, laudo com observação das limitações diagnósticas

29 RDC 302/05 6. Processos 6.3 Fase pós analítica Instruções escritas par emissão de laudos em quaisquer situação, rotina, urgência, emergência, plantões. O laudo emitido deve conter as seguintes informações do laboratório informação legível, assinado por profissional habilitado, nome do laboratório, endereço, telefone, responsável técnicos, n conselho profissional, identificação do profissional que liberou o exame com n do conselho, n registro do laboratório no respectivo conselho, data da coleta, data da emissão do laudo, nome do exame, método utilizado, resultado, valores de referência e dados para interpretação, observações pertinentes. Se a amostra foi aceita sob restrição deverá constar esta observação no laudo Origem da amostra O laudo emitido deve conter as seguintes informações do cliente: Nome, registro de identificação, idade, sexo, Cópias deverão ser arquivadas por cinco anos Retificação novo laudo com o clara retificação

30 RDC 302/05 7. Registros Manter arquivos rastreabilidade dos processos e do laudo emitido Alterações em registros críticos deverão ser documentadas, data, nome, descrição da alteração 8. Garantia da Qualidade Assegurar a qualidade dos ensaios através: Controle de qualidade interno Controle de qualidade externo (ensaios de proficiência)

31 RDC 302/05 9. Controle de Qualidade 9.1 Os programas devem ser documentados com: Lista de analitos Controle e frequência de utilização Critérios de aceitabilidade Resultados e avaliação dos mesmos

32 RDC 302/ Controle de Qualidade Interno - CQI Monitoramento do processo analítico através de: Registros, análise dos resultados obtidos, critérios de aceitação, rejeição, ações corretivas Controles utilizados deverão ser obtidos comercialmente regularizados junto a ANVISA Formas alternativas descritas em literatura podem ser utilizados desde que permitam a avaliação dos sistema analíticos Os controles devem ser realizado da mesma forma que amostras de clientes.

33 RDC 302/ Controle de Qualidade Externo - CQE O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência A participação deve ser individual para cada laboratório que realiza as análises Registros dos resultados e investigações de causas e ações tomadas para os resultados fora dos parâmetros (rejeitados) Os controles devem ser realizado da mesma forma que amostras de clientes.

34 O que verificar? Legal Estrutura física Certificação ISO, PALC, DICQ, ONA Manual da Qualidade Políticas de Qualidade Registros: Verificações de temperatura (geladeira, ambiente, estufas) Manutenções Calibrações

35 O que verificar? Manuais Técnicos procedimentos descritos IT ou POP Coleta e Instruções aos clientes Equipamentos Análises Clínicas Água reagente Controles de Qualidade CQI CQE certificados histórico

36 O que verificar? Validade dos produtos kits, reagentes e insumos Descarte dos resíduos PGRSS Biossegurança EPI EPC Manual de boas práticas PCMSO Laudos Arquivos

37 O que verificar? Sistema Gerencial da Qualidade Reclamações Novas Coletas Ações corretivas Plano de ações Indicadores da Qualidade Índice estatísticos Tratativa melhoria contínua

38 Avaliação da visita Critérios Estágio de implantação Gerência da qualidade - responsabilidade Requisitos mínimos que garantam a qualidade do serviço prestado.

39 Referências Bibliográficas ASSUMPÇÃO, L. F. J. Sistema de gestão ambiental: manual prático para implementação de SGA e certificação ISO Seções 1 3, 4 e 5. Curitiba: Juruá INMETRO: CTLE-04 (BPLC) - Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e Listas de Verificação para Avaliação Qualitymark 1998 PERIGO,D,M.;RABELO,R.R.: ISO14001:2004 and Environmental Management: getting your clinical lab from inside to outside, and towards sustainable development May2005 RDC 302 Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, comentada pelos assessores científicos do Programa Nacional de Controle de Qualidade, PNCQ, da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, SBAC. RODRIGUES, M.V.. et al Qualidade e acreditação em saúde. Rio de Janeiro: FGV, 2011, 152p Assoc. Brasileira de Normas Técnicas Inst. Nac. de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial College of American Pathologists Clinical and Laboratory Standards Institute

40 Obrigada! Contato: Silvia Cardoso Coordenadora do Curso de Especialização em Análises Clínicas e Toxicológicas - Faculdades Oswaldo Cruz

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