QUEM MANDA NA ACREDITAÇÃO DE HOSPITAIS E CLÍNICAS NO BRASIL?...

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1 QUEM MANDA NA ACREDITAÇÃO DE HOSPITAIS E CLÍNICAS NO BRASIL? No final da década de 60 do século XX, o então INPS, para remunerar os prestadores de serviços privados médico assistenciais contratados pelo Instituto, que atendiam à população segurada, usava uma tabela de valores pela qual o médico recebia por ato realizado e os hospitais e clínicas recebiam diárias hospitalares em valores correntes. Ressarciam-se também os exames laboratoriais, as despesas em materiais e medicamentos utilizados. Em meados dos anos 70, os hospitais foram classificados segundo uma avaliação feita pelo INPS chamada Regras de Classificação Hospitalar RECLAR e, dependendo desta classificação, recebiam valores diferenciados. A RECLAR a princípio pretendia avaliar a qualidade do serviço oferecido. Tal sistema mostrou-se grandemente instável pois incentivava a adoção de procedimentos mais caros pelos médicos e valorizava a utilização de equipamentos, mais do que a qualidade dos serviços. Em outras palavras, gastava-se muito na cura para um resultado insuficiente. A prevenção, dizia-se, embora não necessariamente mais barata era mais eficaz. Nas duas décadas seguintes muito se debateu sobre o sistema de saúde no Brasil, até a criação do SUS em A polêmica entre a saúde pública preventiva e a assistência médica individual ainda hoje polariza as discussões. A eficácia das organizações médico-assistenciais são postas em destaque, sendo corriqueiras as queixas sobre as más condições físicas e materiais dos hospitais e clínicas, públicos e privados. Os setores hospitalares públicos e privados perceberamm que era necessário dar uma resposta à sociedade no que tange a qualidade da prestação oferecida, sendo esta a origem da retomada da antiga idéia da RECLAR, um tanto esquecida desde a criação do INAMPS. Em meados da década de 90 o Ministério da Saúde cria o Programa de garantia e aprimoramento da qualidade em saúde e deste fato desdobram-se alguns acontecimentos: a criação do Programa de Avaliação e Certificação de Qualidade em Saúde PACQS, da Organização Nacional de Acreditação ONA, e do Consórcio Brasileiro de Acreditação - CBA Esta última instituição filia-se à Joint Commission on Accreditation of Health Care Organization JCAHO, de origem norte-americana através de seu ramo internacional a Joint Commission International JCI. Estas duas instituições nacionais disputam o mercado potencial de aferição da qualidade assistencial, mas dependem de que as empresas prestadoras de serviço vejam alguma vantagem em serem certificadas ou acreditadas por uma ou outra instituição aferidora. A ONA é beneficiada quando o então ministro da saúde pela Portaria nº. 538, de 17 de abril de 2001 a reconhece como instituição competente e autorizada a operacionalizar o desenvolvimento do processo de acreditação hospitalar no Brasil o qual à época e até hoje inexiste oficialmente. Meses depois, o mesmo ministro aprova o Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar - 3ª Edição. (Portaria nº , de 25 de outubro de 2001) feito pela ONA. No ano seguinte o Diretor Presidente da ANVISA as republica como Resoluções da Direção Colegiada. Esta curiosidade pode ser constatada na leitura, em anexo, da referida Portaria Ministerial e das Resoluções - RE nº. 921, de 29 de maio de 2002 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 12, de 26 de janeiro de Desde então outras resoluções da ANVISA foram editadas dando reserva de mercado para a ONA. Ainda, em 2001, a ANVISA fez um convênio com esta instituição (Convênio ANVISA ONA nº 26 de 2001) no qual foram repassados significativos recursos financeiros para a ONA formar acreditadores, que trabalham para ela, prestando serviços aos hospitais e clínicas e sendo por isto remunerada privadamente. A ONA já acreditou quase seis dezenas de organizações sendo em sua quase totalidade no estado de São Paulo. O Consórcio Brasileiro de Acreditação, do Rio de Janeiro, em desvantagem por não ter tido, até o momento, um padrinho regional em boa posição na hierarquia da ANVISA ou do Ministério da Saúde só acreditou cerca de 20 organizações praticamente todas no estado do Rio de Janeiro.

2 Estes números perto do universo de milhares de instituições assistenciais penduradas no SUS é insignificante, mas há uma perspectiva de lucros suculentos à frente. O que parece se pretender é tornar a acreditação obrigatória para que uma instituição médico-assistencial almeje ser contratada pelo SUS ou por seguradoras privadas. Aplicadas, no entanto, as exigências destes manuais, tanto o da ONA, quanto do CBA, se terá apenas um punhado de empresas em condições de serem acreditadas. Pode-se prever que os critérios de aferição serão suavizados, como ocorreu com a RECLAR e haverá provavelmente um repartição de mercado entre os atuais acreditadores. Continua no entanto a discussão sobre a eficácia dos modelos assistenciais vigentes frente às reais necessidades da saúde pública brasileira. Entrementes, a ANVISA continua a encomendar à ONA os manuais de acreditação e a publicar por Resolução da Diretoria Colegiada RDC os referidos manuais dando-lhes um caráter oficial. O CBA por sua vez busca aproximar-se do Ministério da Saúde promovendo eventos envolvendo os hospitais federais no Rio de Janeiro. Para aumentar a confusão, na criação da agência nacional de saúde suplementar ANS, deu-se a ela as seguintes atribuições: pela lei de 28 de janeiro de 2000: Art. 4º Compete à ANS: IV - fixar critérios para os procedimentos de credenciamento e descredenciamento de prestadores de serviço às operadoras; V - estabelecer parâmetros e indicadores de qualidade e de cobertura em assistência à saúde para os serviços próprios e de terceiros oferecidos pelas operadoras; XV - estabelecer critérios de aferição e controle da qualidade dos serviços oferecidos pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, sejam eles próprios, referenciados, contratados ou conveniados; XXIV - exercer o controle e a avaliação dos aspectos concernentes à garantia de acesso, manutenção e qualidade dos serviços prestados, direta ou indiretamente, pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde; XXXVII - zelar pela qualidade dos serviços de assistência à saúde no âmbito da assistência à saúde suplementar; e pela lei 9.656, de 03 de junho de 1998: Art. 29-A. A ANS poderá celebrar com as operadoras termo de compromisso, quando houver interesse na implementação de práticas que consistam em vantagens para os consumidores, com vistas a assegurar a manutenção da qualidade dos serviços de assistência à saúde. 1º O termo de compromisso referido no caput não poderá implicar restrição de direitos do usuário. 2º Na definição do termo de que trata este artigo serão considerados os critérios de aferição e controle da qualidade dos serviços a serem oferecidos pelas operadoras. 2

3 Desta forma tem-se o seguinte diagrama de atribuições: ANVISA INCQS REBLAS INMETRO SEC. VIG. EM SAÚDE RNLSP Área de sobreposição das atribuições dos diferentes órgãos governamentais referentes à certificação de laboratórios e serviços de saúde ANS As atribuições legais destas organizações se superpõem umas às outras. No que diz respeito à certificação de laboratórios analíticos a ANVISA através da REBLAS faz praticamente o mesmo trabalho do INMETRO. Também neste caso a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - RNLSP a cargo da Secretaria de Vigilância em Saúde do MS tem função similar. Já a ANS por hora não está exercendo esta atividade aferidora nos laboratórios de patologia clínica, a cargo do INMETRO, mas não demorará muito a fazê-lo. No que diz respeito às organizações médico assistenciais a ANS tem nas suas atribuições a competência de verificação da qualidade o que também é atribuição da ANVISA. Pelo momento o que se pode chamar de acreditação não vem sendo feito diretamente pela ANVISA mas através de uma organização privada, contudo é ela que estabelece os parâmetros oficiais. Portanto, o quadro é muito confuso e todas estas instituições ainda não estabeleceram uma agenda de consenso para redefinir seus papéis. O QUE É O SINMETRO, CONMETRO E METROLOGIA LEGAL?..? S inmetro é um sistema brasileiro, constituído por entidades públicas e privadas, que exerce atividades relacionadas com metrologia, normalização, qualidade industrial e certificação de conformidade. O Sinmetro foi instituído pela lei 5966 de 11 de dezembro de 1973 para criar uma infraestrutura de serviços tecnológicos capaz de avaliar e certificar a qualidade de produtos, processos e serviços por meio de organismos de certificação, rede de laboratórios de ensaio e de calibração, organismos de treinamento, organismos de ensaios de proficiência e organismos de inspeção, todos acreditados pelo Inmetro. Apóiam esse sistema os organismos de normalização, os laboratórios de metrologia científica e industrial e os institutos de metrologia legal dos estados. Esta estrutura está formada para atender às necessidades da indústria, do comércio, do governo e do consumidor. O Sinmetro está envolvido em muitas atividades relacionadas ao Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade - PBQP, programa voltado para a melhoria da qualidade de produtos, processos e serviços na indústria, comércio e administração federal. Organismos do Sinmetro Dentre as organizações que compõem o Sinmetro, as seguintes podem ser relacionadas como principais: Conmetro e seus Comitês Técnicos Inmetro 3

4 C Organismos de Certificação Acreditados, (Sistemas da Qualidade, Sistemas de Gestão Ambiental, Produtos e Pessoal) OCC Organismos de Inspeção Credenciados OIC Organismos de Treinamento Credenciados OTC Organismo Provedor de Ensaio de Proficiência Credenciado - OPP Laboratórios Credenciados Calibrações e Ensaios RBC/RBLE Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT Institutos Estaduais de Pesos e Medidas IPEM Redes Metrológicas Estaduais onmetro - Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial :. O Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial é um colegiado interministerial que exerce a função de órgão normativo do Sinmetro e que tem o Inmetro como sua secretaria executiva. Integram o Conmetro os ministros do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; da Ciência e Tecnologia; da Saúde; do Trabalho e Emprego; do Meio Ambiente; das Relações Exteriores; da Justiça; da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento; da Defesa; o Presidente do Inmetro e os Presidentes da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, da Confederação Nacional da Indústria - CNI e do Instituto de Defesa do Consumidor - IDEC. A Organização Internacional de Metrologia Legal - OIML descreve o termo "metrologia legal" como: parte da metrologia que trata das unidades de medida, métodos de medição e instrumentos de medição em relação às exigências técnicas e legais obrigatórias, as quais têm o objetivo de assegurar uma garantia pública do ponto de vista da segurança e da exatidão das medições. A Metrologia Legal tem como objetivo principal proteger o consumidor tratando das unidades de medida, métodos e instrumentos de medição, de acordo com as exigências técnicas e legais obrigatórias. Com a supervisão do Governo, o controle metrológico estabelece adequada transparência e confiança com base em ensaios imparciais. A exatidão dos instrumentos de medição garante a credibilidade nos campos econômico, saúde, segurança e meio ambiente. No Brasil as atividades da Metrologia Legal são uma atribuição do Inmetro, que também colabora para a uniformidade da sua aplicação no mundo, pela sua ativa participação no Mercosul e na OIML - Organização Internacional de Metrologia Legal A metrologia legal permeia todos os níveis e setores de uma nação desenvolvida. Durante a sua vida as pessoas terão contato com um grande número de instrumentos de medição sujeitos a regulamentação metrológica. As ações governamentais no campo da metrologia legal objetivam, por um lado, a disseminação e manutenção de medidas e unidades harmonizadas, e de outro, a supervisão e exame de instrumentos e métodos de medição. A exatidão das medições assume especial importância no campo médico face aos vários efeitos negativos que resultados de menor confiabilidade podem provocar à saúde humana. A credibilidade da medição é, portanto, especialmente necessária onde quer que exista conflito de interesse, ou onde quer que medições incorretas levem a riscos indesejáveis aos indivíduos ou a sociedade. ANEXOS PORTARIA nº 538, DE 17 DE ABRIL DE 2001 O Ministério de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, Considerando a política do Ministério da Saúde de adotar medidas que possibilitem implementar e garantir a qualidade nos hospitais brasileiros, contribuindo para que, dentro dos recursos financeiros disponíveis, ocorra uma progressiva mudança planejada de hábitos, de maneira a provocar os profissionais de todos os níveis e serviços um novo estímulo para avaliar as debilidades e forças da instituição, com o estabelecimento de metas claras e mobilização constante do pessoal, voltados para a garantia da qualidade da atenção médica prestada aos pacientes/clientes; Considerando o Programa Brasileiro de Acreditação Hospitalar que vem sendo desenvolvido pelo Ministério da Saúde, mediante as atribuições definida para o Programa de Garantia e Aprimoramento da Qualidade em Saúde, criado pela Portaria GM/MS nº 1.107, de 14 de junho de 1995; Considerando que a Acreditação Hospitalar é uma metodologia de consenso, racionalização e de ordenamento dos hospitais e, principalmente, de educação permanente do pessoal de serviço e de seus líderes e que se expressa pela realização de um procedimento de avaliação dos recursos institucionais, voluntário, 4

5 periódico e reservado, que tende a garantir a qualidade da assistência por meio de padrões previamente estabelecidos; Considerando a adoção pelo Ministério da Saúde do Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar, que estabelecem os itens a serem avaliados, de forma explícita e objetiva, no desenvolvimento do processo de Acreditação, e Considerando a existência da Organização Nacional de Acreditação - ONA, pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos e de interesse coletivo, integrado por entidades de caráter nacional, representando entidades prestadoras de serviço de saúde, compradoras de serviços de saúde e privadas que se pautam por princípios que regem o direito público, que tem por objetivo geral a promoção e o desenvolvimento do processo de Acreditação no país, resolve: Art. 1º Reconhecer a Organização Nacional de Acreditação - ONA como instituição competente e autorizada a operacionalizar o desenvolvimento do processo de Acreditação Hospitalar no Brasil. Parágrafo único. O reconhecimento de que trata este Artigo está vinculado ao Convênio das firmado entre o Ministério da Saúde e a Organização Nacional de Acreditação - ONA, que estabelece os critérios, compromissos, deveres e obrigações a serem compridos pela partes envolvidas, de maneira a garantir que o desenvolvimento do Programa Brasileiro de Acreditação Hospitalar ocorra sob a ótica de política pública. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. JOSÉ SERRA PORTARIA nº 1.970, DE 25 DE OUTUBRO DE 2001 O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,considerando o Programa Brasileiro de Acreditação Hospitalar que vem sendo desenvolvido pelo Ministério da Saúde, dentro do Programa de Garantia e Aprimoramento da Qualidade em Saúde, criado pela Portaria GM/MS nº 1.107, de 14 de junho de 1995;considerando a Portaria GM/MS nº 538, de 17 de abril de 2001, que reconhece a Organização Nacional de Acreditação como instituição competente e autorizada a operacionalizar o desenvolvimento do Processo de Acreditação Hospitalar;considerando a necessidade de adotar medidas que apontem para a melhoria contínua da qualidade da assistência prestada pelos hospitais brasileiros, independente de seu porte, complexidade e vinculação institucional;considerando que o Processo de Acreditação Hospitalar é um método de consenso, racionalização e ordenação das instituições hospitalares e, principalmente, de educação permanente dos seus profissionais e que se expressa pela realização de um procedimento de avaliação dos recursos institucionais, voluntário, periódico e reservado, que tende a garantir a qualidade da assistência, por meio de padrões previamente estabelecidos;considerando que o estabelecimento prévio de padrões a serem atingidos pelos hospitais é condição indispensável para o desenvolvimento de programas de acreditação e que o Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar é um instrumento específico para avaliar a qualidade assistencial destas instituições, de forma sistêmica e global;considerando que o Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar, cuja aprovação é de competência do Ministério da Saúde, precisa ser periodicamente revisado e adequado à realidade dos hospitais brasileiros de forma a aperfeiçoar o Processo de Acreditação Hospitalar no País, resolve: Art. 1º Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar - 3ª Edição. 1º O Manual ora aprovado encontra-se disponível na Internet, no endereço e em publicação impressa editada pelo Ministério da Saúde; 2º A reprodução do Manual que trata este Artigo é permitida, desde que adequadamente identificadas fonte e autoria. Art. 2º Determinar que a Organização Nacional de Acreditação - ONA e as Instituições Acreditadoras por ela credenciadas utilizem, no desenvolvimento do Processo de Acreditação Hospitalar no Brasil, exclusivamente, os padrões e níveis definidos pelo Manual aprovado por esta Portaria. Art. 3º Delegar competência à Secretaria de Assistência à Saúde para avaliar, aprovar e promover toda e qualquer alteração julgada pertinente no Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar ora aprovado. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ SERRA RESOLUÇÃO - RE nº 921, DE 29 DE MAIO DE 2002 O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a portaria nº 724, do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000, considerando o 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000; considerando a política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de adotar medidas que possibilitem implementar e garantir a qualidade nas organizações e serviços de saúde brasileiros; considerando que a Acreditação é uma metodologia de consenso, racionalização e de ordenamento das organizações e serviços de saúde e, principalmente, de educação permanente do pessoal de serviço e de seus líderes e que se expressa pela realização de um procedimento de avaliação dos recursos institucionais, voluntários, periódico e reservado, que tende a garantir a qualidade da assistência por meio de padrões previamente estabelecidos; considerando a existência da Organização Nacional de Acreditação - ONA, pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos e de interesse coletivo, integrada por entidades de caráter nacional, representando entidades prestadoras de serviços de saúde, compradoras de serviços de saúde e privadas que se pautam por princípios que regem o direito público, que tem por objetivo geral a promoção e desenvolvimento do processo de Acreditação no país, resolve: Art. 1º Reconhecer a Organização Nacional de Acreditação - ONA como instituição competente e autorizada a operacionalizar o desenvolvimento do processo de Acreditação de organizações e serviços de saúde no Brasil; Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. GONZALO VECINA NETO RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC nº 12, DE 26 DE JANEIRO DE A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no , de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 11 de setembro de 2003, considerando que o processo de acreditação é um método de consenso, racionalização e ordenação das instituições de saúde e, principalmente, de educação permanente dos seus profissionais e que se 5

6 expressa pela realização de um procedimento de avaliação dos recursos institucionais, voluntário, periódico e reservado, que tende a garantir a qualidade da assistência, por meio de padrões previamente estabelecidos;considerando que o estabelecimento prévio de padrões a serem atingidos pelos Serviços Hospitalares é condição indispensável para o desenvolvimento de programas de acreditação e que o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares é um instrumento específico para avaliar a qualidade assistencial destas instituições, de forma sistêmica e global; considerando que o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares precisa ser periodicamente revisado e adequado à realidade dos serviços brasileiros,adoto a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares - 4ª Edição. Art. 2º Autorizar que a Organização Nacional de Acreditação - ONA e as Instituições Acreditadoras por ela credenciadas utilizem, no desenvolvimento do processo de acreditação no Brasil, exclusivamente os padrões e níveis definidos pelo Manual aprovado por esta Resolução. Art. 3º O Manual, em sua versão eletrônica, estará disponível nos endereços eletrônicos da ANVISA ( e da ONA ( e, em sua forma impressa, poderá ser adquirido por intermédio da ONA. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUE LEI nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 (D.O.U. de 27/01/99) Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnósticos e terapêuticos e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO; RESOLUÇÃO nº 229, DE 24 DE JUNHO DE 1999 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde/ANVS/MS, no uso das suas atribuições, tendo em vista o disposto no artigo 7º, item XVII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no artigo 95, item III do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999, e considerando o interesse da ANVS/MS em implantar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS para prestar serviços laboratoriais relativos a produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária; considerando que os laboratórios devem prestar serviços que atendam aos princípios fundamentais de gestão da qualidade analítica e de boas práticas de laboratório; considerando que os laboratórios devem prestar serviços que exijam elevada confiabilidade nos resultados analíticos obtidos, resolve: Art. 1º A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS é composta pelos laboratórios vinculados a órgãos e entidades governamentais, ou a entidades privadas, devidamente credenciados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO, autorizados pela ANVS/MS com a coordenação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS. 1º Para fins da autorização de que trata o art. 1º, os órgãos e entidades a que pertencem os laboratórios deverão encaminhar petição à ANVS/MS acompanhada de comprovação de estarem participando de programa de credenciamento, coordenado pelo INMETRO, que compreende as seguintes fases: 1- Cadastramento 2- Pré-Credenciamento 3- Credenciamento 2º A autorização, só poderá ser requerida, após a fase de pré-credenciamento. Art. 2º A REBLAS tem por objetivo, realizar análises prévias, de controle, fiscal e de orientação em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, e outras de interesse da ANVS/MS. 1º As análises de controle fiscal, exigidas pela legislação vigente, devem ser realizadas pelo INCQS e Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACEN, instituídos pelos Governos, federal, estadual, municipal e Distrito Federal e podem ser realizadas por entidades especializadas, quando autorizadas, pela ANVS/MS; 2º As análises prévias para registro de produtos, quando não regidas por legislação específica e as análises de orientação poderão ser realizadas por laboratórios pertencentes à REBLAS; Art. 3º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no interesse sanitário, poderá suspender a participação de qualquer laboratório na REBLAS; Art. 4º As normas estabelecidas às atividades de credenciamento no âmbito da REBLAS, serão as normas operacionais do INMETRO, conforme orientação dos organismos internacionais competentes. Art. 5º As Normas Operacionais da REBLAS, quando necessário, serão objeto de Regulamento Técnico proposto pelo INCQS e a ser aprovado pela ANVS/MS. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO GABINETE DO MINISTRO PORTARIA nº 1.399, DE 15 DE DEZEMBRO DE 1999 Compete à União: XIX - coordenação da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública RNLSP, nos aspectos relativos à vigilância epidemiológica e ambiental em saúde, com definição e estabelecimento de normas, fluxos técnico-operacionais (coleta, envio e transporte de material biológico) e credenciamento das unidades partícipes; 6

7 LEI nº DE 28 DE JANEIRO DE MP Cria a Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS e dá outras providências. Art. 4º Compete à ANS: IV - fixar critérios para os procedimentos de credenciamento e descredenciamento de prestadores de serviço às operadoras; V - estabelecer parâmetros e indicadores de qualidade e de cobertura em assistência à saúde para os serviços próprios e de terceiros oferecidos pelas operadoras; XV - estabelecer critérios de aferição e controle da qualidade dos serviços oferecidos pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, sejam eles próprios, referenciados, contratados ou conveniados; XXIV - exercer o controle e a avaliação dos aspectos concernentes à garantia de acesso, manutenção e qualidade dos serviços prestados, direta ou indiretamente, pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde; XXXVII - zelar pela qualidade dos serviços de assistência à saúde no âmbito da assistência à saúde suplementar; LEI nº 9.656, DE 03 DE JUNHO DE MEDIDA PROVISÓRIA nº , DE 24 DE AGOSTO DE Art. 29-A. A ANS poderá celebrar com as operadoras termo de compromisso, quando houver interesse na implementação de práticas que consistam em vantagens para os consumidores, com vistas a assegurar a manutenção da qualidade dos serviços de assistência à saúde. 1o O termo de compromisso referido no caput não poderá implicar restrição de direitos do usuário. 2o Na definição do termo de que trata este artigo serão considerados os critérios de aferição e controle da qualidade dos serviços a serem oferecidos pelas operadoras. 3o O descumprimento injustificado do termo de compromisso poderá importar na aplicação da penalidade de multa a que se refere o inciso II, 2o, do art. 29 desta Lei 7