UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA

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1 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA Implantação da Qualidade em Laboratório de Análises clinicas Por: Verônica Leal de Melo Orientador Prof. Marcelo Saldanha Rio de Janeiro 2012 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES

2 2 PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA Implantação da Qualidade em Laboratório de Análises clinicas Apresentação de monografia à AVM Faculdade Integrada como requisito parcial para obtenção do grau de especialista em Administração da Qualidade Por: Verônica Leal de Melo

3 3 AGRADECIMENTOS A Deus acima de todas as coisas, que me sustenta e me abençoa e é o autor da minha vida e aos meus pais que são sempre maravilhosos.

4 4 DEDICATÓRIA Dedico aos meus pais Nilza e Ronaldo que sempre acreditaram em mim e sempre me apoiaram.

5 5 Resumo Implantar Qualidade é uma forma de melhorar de modo continuo o desempenho de uma organização, requer investimento. Um sistema de gerenciamento é composto por níveis. O primeiro esta relacionado ao planejamento e a política da empresa composta pela alta direção. O segundo se refere ao gerenciamento e aos procedimentos, é onde acontece a implantação das políticas. O terceiro nível é composto pelas tarefas que são realizadas pelas pessoas (força de trabalho). Sem esses níveis não é possível obter qualidade. A satisfação dos clientes e a concorrência são considerados pontos fortes para o investimento da Qualidade no Laboratório clinico. As ferramentas da Qualidade são recursos importantes para o desenvolvimento da garantia da qualidade. Elas auxiliam na rotina diária possibilitando uma ação eficaz contra problemas e dificuldades que a empresa possa apresentar na elaboração do serviço. Um laboratório certificado, quer dizer que ele possui padrões de excelência ampliando um diferencial em qualidade. Com relação a concorrência preciso me adequar ao mercado, através da utilização de novos equipamentos, controles internos os mais precisos, participar de controle externo da qualidade, capacitar profissionais, liberar resultados com o menor prazo de entrega, um programa de T.I que me permite uma maior agilidade no atendimento. A padronização de técnicas e processos através das Boas práticas de laboratório e a adequação as normas proporcionam: redução de desperdícios, custos, permite o controle no processo.

6 6 O objetivo é oferecer ao meu cliente a garantia da confiabilidade dos resultados dos exames, que é o meu produto final.

7 7 METODOLOGIA Foram utilizados leituras de livros e artigos da internet.

8 8 SUMÁRIO INTRODUÇÃO 09 CAPÍTULO I - A História da Qualidade 11 CAPÍTULO II - Gerenciamento da qualidade 13 CAPÍTULO III Garantia da Qualidade no Laboratório 22 CONCLUSÃO 36 BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 37 ÍNDICE 38

9 9 Introdução A Qualidade vem se tornando cada vez mais uma ferramenta estratégica para as organizações que buscam um diferencial competitivo, por meio da demonstração da capacidade de gestão eficaz sobre os dados gerados, através da implantação de novos conceitos e princípios. Qualidade é algo que toda empresa que pensa em crescer deveria ter, constitui um diferencial com relação ao sucesso do empreendedor. O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam, de forma clara e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, assegurando que não representem o resultado de alguma interferência no processo. A informação produzida deve satisfazer as necessidades de seus clientes e possibilitar a determinação e a realização correta de diagnóstico. Objetivo da garantia da qualidade é permitir o controle de processos a fim de identificar possíveis falhas que possam vir a acontecer ou que já aconteceram, minimizando os riscos. Em um laboratório de análises clínicas, a garantia da qualidade é alcançada através do controle sobre todas as etapas do processo, o qual pode ser denominado de realizar exame, que compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Com o aumento da procura por qualidade nos processos laboratoriais, foram criados os programas de acreditação brasileiros, como o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), o Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), os programas de controle da qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios Laboratoriais (PELM) e o

10 10 Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). Esses sistemas são utilizados para uma melhor avaliação dos laboratórios clínicos. Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser evitados, reduzindo-se os custos e aumentando-se a produtividade, e, com isso, haverá melhora da competitividade no mercado. Apresentar um processo de garantia da qualidade em um laboratório é permitir a confiabilidade bem estar e satisfação dos clientes.

11 11 Capítulo 1 História da Qualidade Conhecidos como os gurus da Qualidade por serem pioneiros em gerar Idéias, que ao passar dos anos se tornaram fatos. Um dos pioneiros da Qualidade é Walter Shuart que se destacou ao desenvolver o CEP (Controle Estatístico de Processo) e o PDCA também conhecido como Ciclo de Deming. W. Edwards Deming após a Segunda Guerra Mundial, contribuiu através de seus métodos estatísticos a reerguer o Japão, que hoje desfruta do titulo de potência mundial. Os responsáveis pela revolução japonesa da qualidade foram a JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers) e os estatísticos W. E. Deming, Shewhart, Kaoru Ishikawa e Joseph M. Juran. Nos anos seguintes, surgiu o conceito de TQC ou Total Quality Control (Controle de Qualidade Total), é um método de gestão da qualidade que busca atrelar benefícios ao conceito de qualidade aplicada ao produto. foi usado pela primeira vez por Armand Feigenbaum, reconhecido como um dos gurus do conceito da Qualidade Total, por disseminar pelo mundo a importância de ferramentas de gestão pela qualidade desde meados da década de 50. Philip B. Crosby, criou o conceito de defeito-zero no qual tudo pode ser bem feito da primeira vez. A Gestão da Qualidade Total (GQT) tem como pontos básicos: foco no cliente; trabalho em equipe permeando toda a organização; decisões baseadas em fatos e dados; e a busca constante da solução de problemas e da diminuição de erros. A necessidade de controle de qualidade laboratorial é uma exigência cada vez maior em todos os serviços prestados, incluindo os laboratórios clínicos.

12 12 A primeira iniciativa interlaboratorial de controle da qualidade foi realizada nos Estados Unidos, em 1947, por Belk e Sunderman, com análises de um grupo de laboratórios. Em 1950, Levey e Jennings aprimoraram o controle interno, já praticado na época, por meio da representação gráfica dos valores de cada dia. Essas atividades foram denominadas de Programas de Controle de Qualidade, que atualmente incluem as atividades de controles externo e interno de qualidade. No Brasil, os primeiros passos dados em direção à qualidade, ocorreram entre 1971 e Duas empresas disputam a primazia de tê-los dado: a Volkswagem do Brasil e a Johnson & Johnson. Tratava-se do movimento dos Círculos de Controle da Qualidade CCQ. Na mesma época, Dr. Westgard (EUA) publica vários artigos sobre métodos de avaliação da qualidade na fase analítica, esse trabalho leva ao processo do controle multi regras, conhecido internacionalmente como Regras de Westgard. A necessidade de controle de qualidade laboratorial é uma exigência cada vez maior em todos os serviços prestados, incluindo os laboratórios clínicos. A primeira iniciativa interlaboratorial de controle da qualidade foi realizada nos Estados Unidos, em 1947, por Belk e Sunderman. Em 1950, Levey e Jennings aprimoraram o controle interno, já praticado na época, por meio da representação gráfica dos valores de cada dia. Essas atividades foram denominadas de Programas de Controle de Qualidade, que atualmente incluem as atividades de controles externo e interno de qualidade.

13 13 Capítulo 2 Gerenciamento da qualidade A gestão da qualidade é essencial para o efetivo gerenciamento de produção, especialmente para a melhoria contínua. Os últimos avanços na área de qualidade tais como benchmarking, Seis Sigma, 5S e o Controle da Qualidade Total (TQC), dentre outros, resultaram em avanços também para a gestão das operações. O primeiro conceito relacionado à qualidade referia-se que os produtos ou serviços deviam estar dentro de suas especificações técnicas. Ou seja, qualidade era igual à ausência de defeitos no produto final. Mais tarde, o processo do controle de qualidade passou por mudança, incorporando conceitos como: condições em que o produto é produzido, conceito de custo da qualidade, e depois de, defeitos-zero, chegando enfim, a englobar a satisfação ou superação das expectativas dos clientes, internos e externos. Um produto ou serviço de qualidade é aquele que atende perfeitamente, de forma confiável, acessível, segura e no tempo certo as necessidades do cliente. Qualidade é adequação ao uso (Juran e Gryna). Qualidade é o que o cliente diz que é (Feigenbaum). Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker). Qualidade deve ser definida com base no cliente, que, em síntese, faz uso do serviço ou produto. A qualidade deve sempre se referir à satisfação das necessidades e das expectativas de usuários e clientes. O foco em usuários e clientes é

14 14 importante, especialmente no que se refere a Laboratórios Clínicos que prestam assistência à saúde da população. Realmente o que motiva o cliente a utilizar um determinado serviço de análises clínicas é o fato de ele atender as suas necessidades, satisfazendo também suas preferências, conveniências e gostos. Então, é importante que os laboratórios ofereçam serviços que superem as expectativas de seus clientes, não atendendo apenas as suas necessidades, mas indo além delas. Ferramentas da qualidade As ferramentas 5S MARQUES e CABRAL (2000), dizem que desperdício é todo e qualquer recurso que se gasta na execução de um produto ou serviço além do que é estritamente necessário. Com o intuito de evitar o desperdício racionalizar e organizar as atividades produtivas o programa 5S vem sendo aplicado como programa de qualidade. É a ferramenta mais utilizada em laboratório. O termo provém de cinco palavras japonesas iniciadas pela letra S (Seiri, Seiton, Seisou,Seiketsu e Shitsuke), e, resumidamente, significa: descartar o inútil, organizar o que é útil, manter limpo e em ordem. 1ºS Senso de descarte (SEIRI) 2ºS Senso de organização (SEITON) 3ºS Senso de limpeza (SEISOU) 4ºS Senso de asseio e higiene (SEIKETSU) 5ºS Senso de autodisciplina (SHITSUKE) O 5s foi lançado no Brasil em 1991, e tem produzido melhorias na autoestima, Tem sido adotado por algumas empresas introduzindo-se novos S,

15 15 mas, basicamente, consiste na adoção de sensos que auxiliam bastante na busca pela qualidade, ajudando a manter um ambiente limpo, livre de objetos dispensáveis ao trabalho. Em um laboratório constitui a ferramenta mais utilizada. A implantação dos cinco sensos no laboratório possibilitará uma melhoria no ambiente, uma maior integração dos funcionários com os objetivos da empresa e com as funções que desempenham. Por outro lado, para a empresa, reforçará a imagem de preocupação com a qualidade dos serviços que oferece aos clientes e com os funcionários que integram sua organização, bem como com o ambiente em geral Seis sigma A visão Seis Sigma da qualidade constitui uma nova ferramenta para o laboratório clínico, objetivando conjugar qualidade de desempenho de processos à gestão de custos. Tecnicamente, Seis Sigma se apresenta como um programa baseado em mensurações, onde a estatística é o principal meio utilizado para auxiliar à tomada de decisão, e tem por objetivo aumentar o nível de qualidade dos processos até atingirem o nível Seis Sigma, o que significa ter uma margem de apenas três erros em um milhão de vezes que se executa uma tarefa PDCA Segundo WERKEMA (1995) é um método gerencial para tomada de decisões para garantir o alcance de metas necessárias a uma organização. A primeira etapa é o planejamento (Plan), estabelecer metas e o método proposto. A segunda etapa é a Execução (Do), executar as tarefas e coletar dados. Na etapa de Verificação (Check) apartir dos dados coletados é feita a

16 16 comparação do resultado com a meta planejada e a ultima etapa seria ação corretiva (Action), atuar no processo em função dos resultados obtidos. O sentido de fazer girar o ciclo é permitir que cada etapa seja seguida de forma contínua. Conforme descreve a figura abaixo. Figura 1 (Ciclo PDCA) BSC (Balanced Scorecard) O Balanced Scorecard (BSC) é definido por Kaplan e Norton (1996) como um sistema de gestão que abrange os níveis estratégico, tático e operacional, fornecendo um modelo para traduzir a visão e a estratégia de uma empresa em um conjunto coerente de indicadores de desempenho. O objetivo primordial do BSC é a busca de uma vantagem competitiva duradoura na Era da Informação. A principal motivação do BSC é a constatação de que em um ambiente competitivo onde as mudanças são constantes, indicadores de desempenho financeiros não bastam para conduzir a empresa a elevados níveis de competitividade. Para tal, é necessária a criação de um scorecard que inclua medidas financeiras e não financeiras.

17 17 Os principais benefícios da implantação do BSC nos Laboratórios de Análises Clinicas são: 1- Possibilidade de traduzir as estratégias em práticas operacionais; 2- Possibilidade de identificar os processos de negócios que criam valores para os clientes, sócios e colaboradores da empresa; 3-Elaboração do mapa estratégico; 4- Possibilidade de identificar os Fatores Críticos de Sucesso e priorizar iniciativas que geram lucro para o negócio, alem de integrar a Gestão do Conhecimento e o Balanced Scorecard Diagrama de Pareto O diagrama de pareto é um gráfico de barras que dispõe a informação de forma a tornar evidente e visual a priorização de temas. Não significa que não se deva tratar os demais problemas, mas se iniciarmos pelo que apresenta o maior número de casos, provavelmente economizaremos mais recursos e mais tempo. A informação assim disposta também permite o estabelecimento de metas numéricas viáveis de serem alcançadas. Por exemplo, vamos considerar o resultado da pesquisa sobre os principais tipos de lesões causados em acidentes domésticos: Hematomas 27 Cortes - 34 Queimaduras 23 Fraturas - 15

18 18 Figura 3 (Diagrama de pareto) O diagrama de Pareto estabelece prioridades, isto é, mostra em que ordem os problemas devem ser resolvidos. é uma figura que permite visualizar a estratificação de dados segundo critérios de priorização. É uma forma de descrição gráfica onde procuramos identificar quais itens são responsáveis pela maior parcela dos problemas.

19 Diagrama Causa e Efeito O Diagrama de Causa e Efeito é também conhecido como Diagrama de Ishikawa, ou Espinha de Peixe. O método do Diagrama de Causa e Efeito atua como um guia para a identificação da causa fundamental de um efeito que ocorre em um determinado processo. Figura 4 (Diagrama de Ishikawa, ou Espinha de Peixe).

20 20 Dado um efeito no produto ou em um processo, devemos procurar dentro dos quadrados quais poderiam ser as causas relacionadas a este tema que poderiam ser responsáveis pelo problema ou efeito detectado. Em geral, este tipo de ferramenta é aplicado em grupos interdisciplinares de forma que o grupo tenha condições de detectar diversas possíveis causas para o efeito, sendo que cada participante contribui com seu conhecimento específico. É importante que se considere todas as causas possíveis, mesmo que o grupo ache que uma causa específica não seja a responsável. É muito comum a utilização de outras técnicas, tais como "brainstorming"(é uma ferramenta utilizada na elaboração de idéias com um tema pré definido), na determinação das possíveis causas para que o grupo possa considerar todas as possibilidades. O Diagrama de Causa e Efeito é uma ferramenta utilizada para apresentar a relação existente entre um resultado de um processo (efeito) e os fatores (causas) do processo que por razões técnicas possam afetar o resultado considerado O 5W1H O 5W1H é um tipo de lista de verificação utilizada para informar e assegurar o cumprimento de um conjunto de planos de ação, diagnosticar um problema e planejar soluções. Esta técnica consiste em equacionar o problema, descrevendo-o por escrito, da forma como é sentido naquele momento particular: como afeta o processo, as pessoas, que situação desagradável o problema causa. Com a mudança do final da pergunta, pode ser utilizado também como um plano de ação para implementação das soluções escolhidas. O quadro abaixo resume estas perguntas e suas variações para aplicá-las no levantamento dos problemas ou em sua solução. Observação:Ultimamente tem se incluido o Quanto Custa (How Much) nas questões. Talvez sendo mais adequado denominarmos a técnica de 5W2H.

21 21 What? When? Where? Why? Who? How? O que será feito? Quando será feito? Onde será feito? Por que será feito? Quem o fará? Como será feito? O plano de ação, após serem definidas todas as etapas acima, deve ficar em local visível por toda a equipe para que as ações passem a ser executadas.

22 22 Capítulo 3 Garantia da Qualidade no Laboratório Na realização de um exame pelo Laboratório Clínico temos que considerar as seguintes etapas: Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica. Para se obter qualidade nos exames realizados, é preciso que se faça uma padronização dos processos envolvidos desde a solicitação médica dos exames até a liberação do laudo. Portanto, a padronização no Laboratório Clínico tem a finalidade de prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variações que possam ocorrer em todas as fases da realização do teste. Com a padronização correta dos processos poderemos alcançar a qualidade desejada. Com a padronização dos processos da realização dos exames é possível assegurar a monitoração da qualidade dos resultados finais. Todas as atividades do laboratório devem ser documentadas através de Procedimento Operacional Padrão (POP), aprovadas e colocadas à disposição do corpo técnico e de apoio. Os POP s são documentos que descrevem detalhadamente cada atividade do laboratório. Exemplo: atendimento ao cliente, coleta de amostras, limpeza e descarte de material, manipulação de equipamento, realização dos diversos exames, liberação de laudos. Etapa pré analítica: relaciona-se ao recebimento da amostra, requer correta identificação, instruções para realização do exame, preparação, armazenamento correto da amostra. Etapa analítica: As diversas variáveis analíticas na realização de um exame laboratorial devem ser muito bem controladas para assegurar que os

23 23 resultados sejam precisos e exatos. Os métodos analíticos, antes de serem implantados na rotina laboratorial, devem ser analisados em relação ao seguintes critérios: precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade, linearidade, Volume e tipo de amostra, duração do ensaio, complexidade metodológica, estabilidade dos reagentes, necessidade de equipamentos, custo, segurança pessoal, qualidade da Água, Limpeza da Vidraria, pipetas, vidraria, equipamentos, etc. Etapa Pós analítica: após a realização do exame, relaciona-se ao laudo do exame o resultado entregue ao cliente, os laudos devem ser legíveis e sem rasuras de transcrição. Principais erros: Erros pré analíticos: 70% em média de erros Erros na solicitação do exame Escrita ilegível, interpretação errada do exame, erro na identificação do paciente, Erros na coleta da amostra, Identificação errada do paciente, troca de amostras. Paciente não preparado corretamente: falta de jejum, horário da coleta incorreto, tempo de coleta de amostra de urina incorreto. Uso de anticoagulante errado, volume de amostra inadequado, Hemólise e lipemias intensas. Transporte e armazenamento de amostra incorreto. Contaminação de tubos, frascos, tampas. Erros analíticos: 20% a 30% em média de erros Troca de amostras. Erros de pipetagem, Vidrarias e recipientes mal lavados, Reagentes e padrões: contaminados, mal conservados, com validade vencida, erros no preparo dos reagentes, concentração errada. Presença de interferentes na amostra: medicamentos, lipemia, hemólise, icterícia. Equipamentos: não calibrados, erros no protocolo de automação, cubetas

24 24 arranhadas, com bolhas de ar, contaminadas com outros reagentes, comprimento de onda incorreto. Erros na fonte de energia (luz), sujeira no sistema ótico do equipamento, ajuste incorreto do zero, instabilidade na leitura fotométrica. Volume de leitura fotométrica insuficiente. Temperatura ambiente e da reação não adequadas. Tempo de reação errado. Erros nos cálculos de concentração, nas unidades, não considerar diluições. Erros pós analíticos: 10% em média de erros Identificação errada do paciente, transcrição de dados incorreta, resultado ilegível,especificidade, sensibilidade e precisão do teste não adequada. Erros na interpretação dos resultados. Além dos procedimentos para os processos pré-analíticos, analíticos e pósanalíticos, o Laboratório Clínico deve ter ainda procedimentos da qualidade (POP) para: Treinamento de pessoal Prevenção e Extinção de Incêndios Segurança do Trabalho: Uso de Equipamentos e Vestimentas de Proteção (aventais, luvas, máscaras, óculos), prevenção de riscos químicos e biológicos. Descarte de Material (biológico, químico, perfurocortante) Limpeza de Material 3.1 Custos (lucros/prejuízo)

25 25 Os custos da não-qualidade podem ser considerados como o custo associado à impossibilidade de projetar, produzir e entregar 100% dos produtos ou serviços corretos ao nosso cliente. Esses custos podem ocorrer através de: Custos de controle: Os custos de controle geralmente oscilam entre 30% e 40% do total de custos da não-qualidade. Custos de prevenção: incluem as atividades de planejamento, controle do processo e treinamento. custos de avaliação: agregam atividades de inspeção, testes e auditorias da qualidade. - Custos da falta de controle: que monitora o desempenho dos testes laboratoriais em todos os laboratórios clínicos, podem ser classificados como custos da não-qualidade, na categoria custos de controle-prevenção custos de falhas internas: representam custos com retrabalho, reteste, erros ou defeitos nos produtos detectados ainda no interior da empresa, custos de falhas externas: significam erros ou defeitos detectados fora da empresa, ou seja, através de reclamação dos nossos clientes Os custos relacionados ao sistema de controle de qualidade tradicional, que monitora o desempenho dos testes laboratoriais em todos os laboratórios clínicos, podem ser classificados como custos da não-qualidade, na categoria custos de controle-prevenção. A otimização desse sistema de controle de qualidade, através de sua customização à performance sigma do procedimento laboratorial em questão, pode propiciar efeitos importantes em termos de

26 26 redução. Inúmeros questionamentos têm sido feitos com relação ao nível de qualidade dos serviços de saúde,principalmente a partir do início desta década. Esses questionamentos têm sua origem na comparação entre a evolução tecnológica e do conhecimento na área médica e a evolução da qualidade dos serviços prestados aos pacientes. Esse falta de correlação tem sido evidenciada também quando se compara o mesmo aspecto em outras áreas, como utilizada como benchmarking de nível de desempenho. A partir dessas manifestações, questionando o desempenho da área de saúde, inúmeras iniciativas foram implantadas com a intenção de melhorar os processos nos serviços de saúde. Muitas dessas iniciativas utilizaram como apoio metodologias e ferramentas já amplamente empregadas em outros negócios, como Gestão da Qualidade Total, Pensamento Enxuto, Seis Sigma, Redesenho de Processos, Normas ISO ou Prêmios da Qualidade. Outras iniciativas customizadas para a área médica foram implantadas, como as certificações ou acreditações específicas para os serviços hospitalares ou de medicina diagnóstica (p. ex., Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos [PALC]). Todos esses esforços desenvolvidos para melhorar o nível da qualidade dos serviços em saúde têm como objetivo primordial ampliar o nível de segurança do paciente. Entretanto, o nível de qualidade dos serviços prestados e, consequentemente, a garantia de segurança ofertada ao paciente, não têm sido ampliadas em patamares proporcionais aos esforços e recursos empregados. O movimento que visa a segurança dos pacientes recebeu grande impulso em 2001, sobretudo nos Estados Unidos, com a publicação do documento Errar é Humano, que alerta para o caráter epidêmico dos eventos adversos observados no setor de saúde. Esses dados surpreenderam o mundo e mereceram grande destaque da mídia, mobilizando autoridades governamentais, gestores e prestadores de serviços de saúde, devido às

27 27 conseqüências para os usuários e aos impactos econômicos para os sistemas de saúde. Os erros laboratoriais já vêm sendo estudados há muitos anos. Sabemos que as principais causas ocorrem na fase pré-analítica, sobre a qual os laboratórios detêm menor controle. Felizmente, o número de eventos adversos causados por erros laboratoriais é pequeno. Isto ocorre por conta de barreiras existentes (dentro e fora do laboratório) que permitem que o erro seja detectado antes de causar um dano. Ele não pode, no entanto, ser subestimado, pois o laboratório não é um organismo isolado e tem um papel a cumprir na cadeia de assistência à saúde. As boas práticas e os requisitos de acreditação auxiliam muito na prevenção de erros. Atualmente já podemos observar padrões e requisitos relacionados a este tema nas normas mais utilizadas nos laboratórios clínicos e para o aperfeiçoamento dos sistemas de saúde brasileiro Indicadores de desempenho Indicadores de qualidade analítica: Imprecisão A precisão analítica é comumente avaliada via procedimentos denominados Controle de Qualidade Interno. Analisadas de forma periódica, o processamento das amostras controle, em paralelo a amostras de pacientes, permite avaliar, em um determinado período, a imprecisão do método utilizado para o analito em questão. Indicadores de prazo de entrega de resultados

28 28 Via de regra, prazo é o requisito necessidade mais frequentemente manifestado pelo cliente quando contrata os serviços do laboratório. Embora seja um indicador que não envolva somente a fase analítica, esta fase é uma das principais responsáveis pela definição do prazo de entrega de resultados aos clientes (rotina de realização de exames etc.). Indicador de prazo de entrega pode ser utilizado tanto para exames urgentes (hospitalares) quanto também para exames de rotina (ambulatoriais). Indicadores de custos Custos não são economia interna do laboratório, pois impactam a longo prazo no acesso dos clientes aos nossos serviços. Indicadores relacionados a Custos Variáveis refletem diretamente várias questões relacionadas à eficiência do processo analítico, onde estão alocados os principais custos do laboratório clínico, monitorar custos significa monitorar o nosso nível de competitividade e sobrevivência no mercado. Dois indicadores são de fácil implementação: Perda de Insumos e Índice custo/receita. O mercado de medicina laboratorial está cada vez mais competitivo; Atender (e exceder) as expectativas dos clientes é o passo inicial para uma posição diferenciada em termos de competitividade no mercado; A implementação de um sistema de medição confiável e padronizado é essencial para a análise crítica de desempenho dos processos internos visando detectar necessidade de melhoria e garantir o atendimento das expectativas dos clientes por nossos produtos/serviços; Sem medição o futuro é surpresa, somente com medição existe oportunidade para correção de rumo.

29 Controle da Qualidade (controle do processo) O Controle da Qualidade pode ser definido como toda ação sistemática necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidade de saúde do paciente. O Controle da Qualidade Analítico (CQA) é uma importante ferramenta empregada nos Laboratórios Clínicos para validar os processos inseridos na fase analítica do fluxo de produção de seus resultados. Os resultados, na forma de laudos, obtidos na fase analítica representam os produtos do laboratório clínico, que serão entregues aos pacientes ou encaminhados aos médicos solicitantes. No Laboratório Clínico podem ser empregados: Controle Interno da Qualidade, Controle Externo da Qualidade e Ensaios (Testes) de Proficiência. Controle Interno Da Qualidade Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. Através do Controle Interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico. O Controle Interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade. Todo laboratório deve estabelecer e manter um sistema próprio de melhoria da qualidade, considerando o tipo, volume e complexidade dos exames que realiza.

30 30 Todos os processos envolvidos no sistema devem ser documentados, com os documentos da qualidade sempre disponíveis para uso dos integrantes do laboratório. A equipe ou diretoria responsável pelo sistema deve definir e documentar a política, objetivos, A Garantia da Qualidade tem também a responsabilidade de implantar, controlar, avaliar e tomar decisões para a eliminação das causas que originam as não conformidades. A equipe da garantia da qualidade necessita de elementos para reconhecer as não conformidades, analisá-las e propor ações corretivas e/ou preventivas. Uma das ferramentas empregadas para se fazer essa avaliação é o gráfico de controle da qualidade. Controle Externo da Qualidade É o Controle Interlaboratorial. É um sistema de controle em que o resultado de cada teste do laboratório participante do programa é comparado com a média de consenso do seu grupo. A média de consenso para cada analito é calculada pelo patrocinador do programa utilizando os resultados enviados pelos laboratórios, os quais são agrupados por metodologias de ensaios empregadas. Portanto, consiste na comparação da exatidão dos exames de um laboratório com a de outros participantes. Desta maneira, o Controle Externo da Qualidade visa padronizar os resultados de laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. Considerando que em análises clínicas dispomos de pouquíssimos padrões internacionais, o Controle Externo da Qualidade torna-se a melhor ferramenta para determinar e ajustar a exatidão dos métodos quantitativos.

31 31 Com a participação efetiva em um Programa de Controle Externo da Qualidade, o laboratório poderá assegurar que os seus resultados se aproximam o máximo possível do valor real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida. Neste sistema, os laboratórios participantes analisam amostras controles de concentrações desconhecidas que lhes são enviadas pela patrocinadora do programa de Controle Externo da Qualidade. A patrocinadora do programa recebe os resultados dos participantes, separa-os por grupos de metodologias iguais, determina a média de consenso de cada grupo e calcula o respectivo desvio padrão. Por último, é feita uma avaliação dos resultados de cada laboratório e emitido ao participante um conceito com base em normas da OMS e da IFCC, nas seguintes categorias: BOM: Quando os resultados obtidos pelo laboratório estão dentro da média mais ou menos um desvio padrão. ACEITÁVEL: Quando a variabilidade laboratorial está dentro da média mais ou menos dois desvios padrão. INACEITÁVEL: Quando a variabilidade está fora da média mais ou menos dois desvios padrão. Ensaios (testes) de Proficiência É outro tipo de Programa de Controle Externo da Qualidade para Laboratórios Clínicos. Consiste de amostras múltiplas de valor desconhecido enviadas periodicamente aos laboratórios para realização de ensaios ou

32 32 identificação. Os laboratórios são agrupados por metodologia, equipamento e os resultados são comparados com os dos outros participantes. A avaliação é feita e reportada ao laboratório participante de programas de Acreditação ou Credenciamento da Qualidade. A acreditação visa a melhoria na qualidade do serviço prestado. Demonstrar padrões de excelência para clientes e financiadores criando um diferencial de qualidade num mercado cada vez mais competitivo. No Brasil, existem hoje dois programas de acreditação ou credenciamento de sistemas da qualidade de laboratórios clínicos patrocinados por sociedades científicas: Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) através do Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ). Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) através do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC). Em seguida, surgiu a Organização Nacional de Acreditação (ONA), que também contempla outras áreas da saúde, e, recentemente, a RDC 302/2005, da Anvisa, que estabelece os requisitos para funcionamento dos laboratórios Implantação do Sistema de Controle da Qualidade Na implantação de um Sistema de Controle da Qualidade no Laboratório Clínico, a gerência deve considerar os seguintes fatores:

33 33 1. Conscientização do pessoal do laboratório quanto à importância de se implantar o Controle da Qualidade e conseqüentemente, a participação e colaboração efetiva de todos os colaboradores. 2. Preparação e/ou aquisição de amostras controles. 3. Estabelecimento dos Limites Aceitáveis de Erro (LAE) ou Limites de Controle (LC) para cada analito da amostra controle. 4. Confecção dos cartões de controle (mapas de controle) com base nas médias e LAE para cada método analítico. 5. Lançamento diário dos resultados obtidos com as análises da amostra controle nos cartões de controle. 6. Exame diário de cada cartão de controle para reconhecer os resultados dentro de controle e os resultados fora de controle. 7. Análise das possíveis causas dos resultados fora de controle : reagentes, padrões, equipamentos, etc. 8. Correção das causas de resultados fora de controle, quando ocorrerem. 9. Exame semanal e mensal dos cartões de controle para detectar tendências, desvios, perda de precisão, perda de exatidão e, quando detectados proceder as correções indicadas e tomar providências para evitar nova ocorrência Programa de T.I qualificado O Software é de extrema importância, pois está presente em todas as fases do fluxo laboratorial. Um bom programa permite maior agilidade no atendimento

34 34 de clientes, investigação de desvios, redução de erros, minimização de retrabalhos, são fatores que auxiliam no gerenciamento do laboratório e que favorece a clareza na tomada de decisões com base em dados e fatos. Também contribui para redução do tempo investido em tarefas manuais e redução dos custos através da melhor utilização dos recursos materiais como insumos de análises e equipamentos Certificação pela ISO 9001:2008 O movimento de busca pela qualidade nos laboratórios, começou na década de 90, com as Boas Práticas para Laboratórios Clínicos (BPLCs) do Inmetro. Isso estimulou os laboratórios a buscarem a certificação ISO. A ISO 9001 trata dos requisitos para um SGQ e é uma norma que permite às organizações verificar a consistência de seus processos, medir e monitorá-los com o objetivo de aumentar a sua competitividade e, com isso, assegurar a satisfação de seus clientes. A ultima versão da ISO foi elaborada em 2008, sendo então utilizada como ISO 9001: Durante a implantação da norma, cria-se também o hábito de registrar o que se faz. Esses registros evidenciam a forma como foram realizadas as atividades, para se ter um histórico do que aconteceu e para se obter dados importantes para a tomada de decisão. Além disso facilitam a programação das atividades futuras, melhorando a performance da equipe. Uma norma bem implantada leva a redução de custos, porque diminui a quantidade de erros e de desperdício. É um ciclo de melhorias contínuas. A organização planeja a melhoria, implanta e checa para ver se está tudo de

35 35 acordo com o que foi determinado. Caso positivo padroniza-se a solução e, depois, pensa-se em novas melhorias. Caso contrário, atua-se no problema para solucioná-lo. Com isso, a empresa segue tornando-se cada vez melhor.

36 36 Conclusão O Objetivo deste trabalho é divulgar a importância em implantar um programa de qualidade em um laboratório de analises clinicas informando seus benefícios através de processos de gerenciamento, sendo auxiliados principalmente pelas ferramentas da qualidade. A preocupação em aplicar qualidade seja num produto ou serviço vem sendo cada vez mais exigido pelo mercado, que está mais competitivo, cada qual tentando atrair os clientes com propostas melhores. As empresas que são certificadas possuem um diferencial e ganham muitos pontos da concorrência. A melhoria contínua dos processos envolvidos deve representar o foco principal de qualquer laboratório. Para isso, procura-se oferecer, cada vez mais, os melhores produtos ou serviços para os clientes. cliente. O perfil de uma organização de sucesso é superar as expectativas do

37 37 BIBLIOGRAFIA CONSULTADA ABNT, coletânea de Normas ISO série NBR Gestão da qualidade no Laboratório clinico ABNT, Junho, PONTES, B.R., Avaliação de desempenho, nova abordagem. 6ª ed., LTR editora Ltda São Paulo, SANNAZZARO, C, A, C, Administração de Laboratórios de Analises clinicas: teoria e prática. São Paulo, pt.wikipedia.org

38 38 ÍNDICE FOLHA DE ROSTO 2 AGRADECIMENTO 3 DEDICATÓRIA 4 RESUMO 5 METODOLOGIA 7 SUMÁRIO 8 INTRODUÇÃO 9 CAPÍTULO I 11 Historia da Qualidade 11 CAPÍTULO II 13 Gerenciamento da Qualidade 13 Ferramentas da Qualidade S Seis Sigma PDCA BSC ( Balanced Scorecard) Diagrama de Pareto Diagrama de Causa e Efeito W1H 20 CAPÍTULO III 22 Garantia da Qualidade no Laboratório Custos Indicadores de desempenho Controle de Qualidade Implantação do Sistema de controle de Qualidade Programa de T.I qualificado Certificação pela ISO 9001:

39 39 CONCLUSÃO 36 BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 37 ÍNDICE 38

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