ONICOMICOSE (Infecção Fúngica Ungueal) PROTOCOLO DE USO. Compromisso com a inovação.

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1 ONICOMICOSE (Infecção Fúngica Ungueal) PROTOCOLO DE USO

2 Guia Clínico Módulo de Laser Nd:YAG 1064nm XL O módulo não refrigerado de Laser Nd:YAG 1064nm dos sistemas Harmony e Harmony pode ser usado para: O tratamento de onicomicose (infecção fúngica ungueal). Ambos os dedos maiores dos pés (hálux) devem apresentar sinais clínicos de infecção atestados por hidróxido de potássio positivo (KOH) ou por cultura. ATENÇÃO Tanto o operador como o paciente deve usar proteção ocular adequada quando do uso deste módulo. Avaliação da Condição: Os parâmetros de tratamento para qualquer condição ungueal dependem da reação da unha a tratamentos anteriores, a gravidade da infecção fúngica, a espessura da unha e a sensibilidade e tolerância pessoais do paciente ao calor. Contraindicações: Câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer e / ou qualquer tipo de quimioterapia contra o câncer (como, por exemplo: Ducabaxine, Fluorouracil, Methotrexate, etc.) Terapia antifúngica sistêmica nos últimos 6 meses Uso de terapia antifúngica com alteração da pigmentação da unha Uso de tintas / esmaltes para as unhas que estejam alterando a pigmentação da unha Gravidez Existência de hematoma subungueal ou formação nevóide subungueal Existência de infecção bacteriana ungueal que esteja alterando a pigmentação da unha Existência de disfunções ungueais concomitantes, como psoríase da placa ungueal, líquen plano e / ou dermatite atópica

3 Onicomicose (Infecção Fúngica Ungueal) Posicionamento do Paciente: O paciente deve estar sentado em cama hospitalar com os pés posicionados sobre uma superfície macia apoiada por uma cadeira comum (Figuras 1a & 1b). Deve-se colocar papel descartável macio e limpo abaixo dos pés do paciente (descarte-o após o tratamento). O médico e o paciente devem estabelecer comunicação visual e verbal durante o tratamento com o laser. O médico deve se sentar à frente dos pés do paciente. a) b) Figura 1. Superfície / plataforma de tratamento (a) e posicionamento do paciente (b) Preparação da Unha para o Tratamento Os tratamentos devem ser realizados em unhas limpas, sem esmaltes. A unha deve ser posicionada sobre uma superfície elevada, sólida e imóvel, de modo que a placa ungueal fique para cima na direção do operador e da ponteira de laser Classificação das unhas infeccionadas dos pés por tamanho e anatomia O médico deve avaliar o tamanho e espessura da unha infeccionada. Quanto mais espessa a unha, mais altos os parâmetros de energia. Hálux = O dedo maior (dedão) (Meramente) Pododáctilo = Os dedos menores

4 Teste de Pele Sempre realize um teste de pele na região a ser tratada conforme os seguintes parâmetros: Tabela 501: Parâmetros para Teste de Pele em Caso de Onicomicose (Hálux) Módulo Taxa de Repetição (Hz) Largura de Pulso (mseg) Fluência (J/cm²) Número de Passadas (Tamanho da Unha do Pé) Tempo de Espera LP Nd:YAG 1064nm; ponta de 6mm passadas sobre a unha, com 1-2 minutos de tempo de espera entre cada passada horas Tabela 502: Parâmetros para Teste de Pele em Caso de Onicomicose (Outros Pododáctilos) Módulo Taxa de Repetição (Hz) Largura de Pulso (mseg) Fluência (J/cm²) Número de Passadas (Tamanho da Unha do Pé) Tempo de Espera LP Nd:YAG 1064nm; ponta de 6mm passadas sobre a unha, com 1-2 minutos de tempo de espera entre cada passada horas

5 Reações Adversas ao Tratamento O uso do laser LP Nd:YAG 1064nm pode causar: Sensação de calor ou dor: O paciente pode experimentar uma sensação de calor local ou dor durante ou logo após o procedimento. No entanto, tal sensação / dor deve ser passageira e se resolver em poucos minutos. Eritema: Pode aparecer na área tratada e possivelmente desaparecerá após 24 horas. Queimaduras: Pode acontecer caso o operador não siga corretamente as instruções. Por exemplo, se a energia estiver muito alta ou se o operador mantiver o módulo em sobreposição no mesmo ponto por muito tempo. Caso ocorra queimadura, ela deve ser tratada de maneira convencional. Tratamento 01. Limpe a placa ungueal para a remoção de esmaltes, cremes, cosméticos ou talco. 02. Pode-se aplicar refrigeração externa (Zimmer) para a administração da dor (opcional). 03. A ponteira de 6mm do módulo 1064nm deve ser posicionada perpendicularmente e em contato com a placa ungueal durante a aplicação do tratamento. 04. Ajuste o parâmetro de fluência inicial de acordo com os resultados do teste de pele. 05. Pressione o pedal e o gatilho do módulo simultaneamente para disparar um pulso de laser. 06. Durante a emissão de laser, a ponteira do módulo deve ser movida por sobre toda a unha de modo circular, como descreve a figura abaixo (Figura 2), até que o número recomendado de passadas tenha sido aplicado à unha: Figura 2: Caminho de aplicação do laser de cada passada sobre a placa ungueal durante o tratamento

6 07. Não sobreponha os pontos de tratamento em mais de 10%. 08. Não sobreponha pulsos. 09. Deve-se aplicar um total de 3-4 passadas sobre a unha durante o tratamento, com um tempo de espera de 1-2 minutos entre cada passada. Quanto mais espessa a unha, maior o número de passadas. 10. Caso o paciente experimente um nível desconfortável de calor, o operador deve parar a emissão de laser por 5-10 segundos e depois continuar o tratamento. 11. Examine a unha cuidadosamente. Caso ocorram reações adversas (como vermelhidão da pele abaixo da unha), reduza a fluência em 10-20%. Parâmetros Sugeridos para Onicomicose (Infecção Fúngica Ungueal) Tabela 503: Parâmetros para Teste de Pele em Caso de Onicomicose (Hálux) Módulo Taxa de Repetição (Hz) Largura de Pulso (mseg) Fluência (J/cm²) Número de Passadas (Tamanho da Unha do Pé) LP Nd:YAG 1064nm; ponta de 6mm passadas sobre a unha, com 1-2 minutos de tempo de espera entre cada passada Tabela 504: Parâmetros para Teste de Pele em Caso de Onicomicose (Outros Pododáctilos) Módulo Taxa de Repetição (Hz) Largura de Pulso (mseg) Fluência (J/cm²) Número de Passadas (Tamanho da Unha do Pé) LP Nd:YAG 1064nm; ponta de 6mm passadas sobre a unha, com 1-2 minutos de tempo de espera entre cada passada

7 Pontos de Término Clínicos Os pontos de término clínicos esperados no tratamento com o laser LP Nd:YAG 1064nm para onicomicose são: Número fixo de passadas (3-4) em cada unha Sensação de calor local pelo paciente Combinação com Substâncias Locais Após o uso do módulo de laser LP Nd:YAG 1064nm, devem ser as aplicadas substâncias locais relevantes. A combinação dos tratamentos a laser com a aplicação destas substâncias locais na área tratada pode reduzir o risco de uma segunda infecção ungueal entre as sessões de tratamento a laser. As substâncias devem ser aplicadas conforme as instruções do fabricante e de acordo com as seguintes recomendações: Imediatamente após o tratamento, aplique Ácido Salicílico, Ácido Benzóico ou Talco. Aplique o Ácido Salicílico e / ou o Ácido Benzóico diariamente. Outras substâncias locais sugeridas incluem medicamentos em gotas contendo Bifonazol ou similar, que devem ser aplicadas uma vez ao dia, ou esmalte contendo Amorolfina ou similar, que deve ser aplicado duas vezes por semana. Pode-se aplicar óleo de lavanda duas vezes ao dia. Pós-tratamento As medidas apresentadas abaixo são apenas recomendações do fabricante como ações de follow-up. Elas podem servir como base para a definição de seu próprio regime de tratamento. Os pacientes devem ser agendados para consulta 1 semana após o tratamento de modo que o médico possa examinar a área tratada e realizar procedimento adicional, caso necessário. Se não houver a necessidade de tratamento adicional, os pacientes devem voltar para um exame adicional após um mês. No caso de desaparecimento parcial do fungo ungueal, o paciente deve retornar para ser examinado após 3 meses. Caso o desaparecimento parcial do fungo ungueal persista, o paciente deve retornar para ser examinado após mais 3 meses, quando tiver ocorrido um esperado crescimento da unha (o crescimento total da unha pode levar de 6 a 12 meses). Os intervalos entre os tratamentos devem ser de 1 semana. O número de tratamentos deve ser de 4 8. Os pacientes devem ser instruídos a continuar a aplicação de substâncias locais (como Ácido Salicílico, Ácido Benzóico, Talco ou similar) após cada procedimento com laser e entre os tratamentos até que se observe o crescimento total da placa ungueal.

8 Todas as reações adversas devem ser reportadas ao médico responsável pelo tratamento e deve-se enviar um relatório de follow-up ao Diretor de Operações Clínicas da Alma Lasers: Alma Lasers Ltd. Alma Lasers, Inc. 14 Halamish St., P.O.B Half Day Road, Suite # 100 Caesarea Industrial Park Buffalo Grove, IL Caesarea, Israel Tel: Tel: + (972) Fax: Fax: + (972) Website:

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