Regras gerais. Entidades Utilizadoras de produto de software de prescrição electrónica de medicamentos no Sistema de Saúde

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1 Entidades Utilizadoras de produto de software de prescrição electrónica de medicamentos no Sistema de Saúde Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias da Informação Os direitos de autor deste trabalho pertencem à ACSS e a informação nele contida é confidencial. Este trabalho não pode ser reproduzido, divulgado ou utilizado por terceiros, na íntegra ou em parte, para outros fins que não os acordados, sem prévia autorização escrita da ACSS. As cópias impressas não assinadas representam versões não controladas.

2 Índice 1. ENQUADRAMENTO E OBJECTIVO ÂMBITO REFERÊNCIAS Referências legais Outros documentos de referência ACRÓNIMOS, TERMOS E DEFINIÇÕES Acrónimos Termos e definições CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE SOFTWARE DE PEM Utilização de novas versões Pedido de reconhecimento e instrução do processo Reconhecimento da EUsw pela ACSS Produção de receitas médicas RESPONSABILIDADES DA ACSS OBRIGAÇÕES DA EUSW Garantia do direito de utilização Envio de dados Confidencialidade Utilização do Software Qualidade dos dados Direito de representação Acesso às instalações Participação no painel de utilizadores VALIDADE DO RECONHECIMENTO SUSPENSÃO DO RECONHECIMENTO CESSAÇÃO DO RECONHECIMENTO RECOMENDAÇÕES PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO COMO EUSW PUBLICITAÇÃO E CONTACTOS Página 2 de 18

3 1. Enquadramento e objectivo A utilização de produtos de software de prescrição electrónica de medicamentos (PEM) certificados pela ACSS, pelas entidades prestadoras de cuidados do Sistema de Saúde português, deve ser reconhecida pela ACSS, no quadro das suas competências e tendo em vista garantir o cumprimento da regulamentação do medicamento e das regras da prescrição, nos termos previstos na Portaria nº 198/2011, de 18 de Maio. Tem em vista, igualmente, proporcionar o efectivo controlo da facturação de medicamentos bem como contribuir para o incremento da eficiência e da eficácia da prestação de cuidados de saúde aos utentes do Sistema de Saúde português em geral. Neste contexto, o presente documento tem por objectivo definir os termos por que se deve reger o reconhecimento das entidades utilizadoras pela ACSS, bem como estabelecer as condições de utilização dos produtos de software de apoio à PEM que originem receituário a comparticipar pelo SNS. Página 3 de 18

4 2. Âmbito As regras estabelecidas neste documento aplicam-se exclusivamente à utilização de software de prescrição de medicamentos por meios electrónicos, que tenha sido certificado pela ACSS e cuja certificação esteja válida no momento da respectiva celebração. Página 4 de 18

5 3. Referências Este documento contém referências, implícitas ou explícitas, a outras publicações. Essas referências serão indicadas ao longo do texto, sendo as publicações enumeradas a seguir. Só poderão ser consideradas eventuais emendas subsequentes ou revisões de publicações referidas, com indicação de data, quando incorporadas em emenda ou no âmbito da revisão deste documento. No caso de publicações referidas sem indicação de data, considera-se a última edição da mesma, incluindo emendas. 3.1 Referências legais Decreto-Lei nº 234/2008, de 2 de Dezembro; Decreto-Lei nº 219/2007, de 29 de Maio; Portaria nº 198/2011, de 18 de Maio; Portaria nº 646/2007, de 30 de Maio; Despacho n.º 3956/2010, de 4 Março. Despacho n.º 20508/2008, de 5 de Agosto; 3.2 Outros documentos de referência RG.ACSS 1 - Regras Gerais ACSS para a certificação de Software; ET.ACSS 2 - Produto de software para utilização nas Instituições e Serviços do Sistema de Saúde. Características e fornecimento do produto. Regras gerais; IMP Minuta de Requerimento. Página 5 de 18

6 4. Acrónimos, termos e definições Para os objectivos deste documento, aplicam-se as seguintes definições. Um termo que esteja definido nesta cláusula e se encontre numa definição apresenta-se a negrito. 4.1 Acrónimos ACSS ERDsw EUsw LP PEM SNS Sigla Definição Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. Entidade responsável pelo desenvolvimento de solução informática de apoio à prescrição electrónica de medicamentos Entidade Utilizadora de solução informática certificada para apoio à prescrição electrónica de medicamentos Local de Prescrição Prescrição electrónica de medicamentos Serviço Nacional de Saúde UONCSTI Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias da Informação 4.2 Termos e definições Auditoria Termo Centro de responsabilidade Certificação Conformidade Entidade utilizadora de software certificado Definição Processo sistemático, independente e documentado que permite obter e avaliar objectivamente registos, afirmações factuais ou outra informação relevante com vista a determinar em que medida os requisitos especificados são cumpridos. Unidade de uma organização que controla actividades ao nível da prestação de cuidados de saúde a utentes. Atestação de terceira parte, relativa a produtos, processos, sistemas ou pessoas. Quando um produto, processo ou serviço cumpre requisitos específicos. Prescritor ou entidade colectiva prestadora de cuidados de saúde, reconhecido pela ACSS que sob sua responsabilidade tem em exploração em Local de Prescrição, reconhecido, um ou mais produtos de software de suporte à prescrição electrónica de medicamentos, certificados pela ACSS. Página 6 de 18

7 Local de Prescrição Prescrição electrónica Prescritor Procedimento Qualidade Software Utilizador Validação Verificação Estabelecimento de saúde ou outro centro de responsabilidade onde são prestados cuidados de saúde a utentes. Prescrição de medicamentos efectuada com recurso às tecnologias de informação e de comunicação, através de aplicações certificadas pela ACSS. Prestador de cuidados de saúde habilitado a prescrever medicamentos ou a requisitar meios complementares de diagnóstico e de terapêutica. Modo especificado de realizar uma actividade ou um processo. Grau de satisfação de requisitos, dado por um conjunto de características intrínsecas. Programas informáticos, procedimentos e eventual documentação e informação associados, relativos ao funcionamento de um sistema informático. Pessoa que utiliza o software para desempenhar determinada tarefa. Confirmação, através da disponibilização de evidência objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos para uma utilização ou aplicação pretendidas. Confirmação, através da disponibilização de evidência objectiva, de que os requisitos especificados foram satisfeitos. Página 7 de 18

8 5. Condições de utilização de software de PEM As entidades singulares ou colectivas que, na prossecução das suas actividades de prestação de cuidados de saúde pretendam utilizar software de prescrição electrónica de medicamentos, poderão fazê-lo desde que reconhecidas pela ACSS, como EUsw de PEM certificado. Ao solicitar o reconhecimento como EUsw certificado, o requerente compromete-se a aceitar, cumprir e fazer cumprir as regras e requisitos estabelecidos pela ACSS. Caso uma EUsw, já tenha sido reconhecida pela ACSS como utilizadora de uma versão de software certificada e pretenda utilizá-la em novos locais, sob sua dependência, ou pretenda utilizar um outro software para o mesmo fim, deve requerer à ACSS a respectiva autorização de utilização nesses novos locais. 5.1 Utilização de novas versões É permitida a actualização da versão do produto de software em utilização por outra versão certificada, desde que notificada à ACSS, como previsto em 5.2. A utilização de uma nova versão do produto de software de PEM, não notificada à ACSS, dará lugar a penalização, a definir pela ACSS. A utilização de produto de software de PEM não certificado, dará lugar à cessação imediata do reconhecimento como EUsw e a penalização, a definir pela ACSS. 5.2 Pedido de reconhecimento e instrução do processo A EUsw deve requerer, junto da ACSS, o respectivo reconhecimento como entidade utilizadora de software de PEM certificado. O pedido deve ser formalizado através do envio do respectivo requerimento, devidamente preenchido e acompanhado da documentação comprovativa da identificação da entidade e do(s) responsável(eis) que a representa(m). Sempre que a EUsw possua várias unidades de prestação de cuidados de saúde, devem ser identificadas tendo em vista a atribuição dos locais de prescrição distintos. Caso existam diferentes responsáveis técnicos pelo envio dos dados, estes devem ser, respectivamente, identificados, para efeitos de emissão das necessárias senhas de acesso. 5.3 Reconhecimento da EUsw pela ACSS Recepcionado o requerimento, a ACSS analisa-o e verifica a conformidade com os requisitos definidos. Se existirem não-conformidades, contactará a EUsw, para que proceda às necessárias correcções. Caso o processo esteja conforme, a ACSS reconhece o requerente como EUsw, procedendo à atribuição das credenciais, nomeadamente, os códigos identificadores a utilizar no receituário e as senhas de acesso ao sistema central de registo de prescrições de medicamentos. O primeiro código identificador é constituído por quatro dígitos e integra a numeração da receita médica, tendo por objectivo garantir a unicidade da numeração da mesma a nível nacional. O segundo código, constituído por seis dígitos, precedidos da letra U, identifica o local onde é efectuada a prescrição e consta da receita médica sob a forma de caracteres e de código de barras. Página 8 de 18

9 Estes códigos e o login para acesso ao sistema central de registo de prescrições de medicamentos serão enviados por mail para o Responsável da Entidade Utilizadora requerente. A password será enviada por sms para o número de telemóvel do Responsável pelo envio dos dados, indicado pela Entidade Utilizadora requerente. 5.4 Produção de receitas médicas A produção de receitas só poderá ter início após o envio dos códigos identificadores e das senhas de acesso conforme previsto em 5.3. Página 9 de 18

10 6. Responsabilidades da ACSS No âmbito do reconhecimento de entidades utilizadoras de software de PEM certificado, é responsabilidade da ACSS: Garantir a verificação da conformidade da instrução do processo com os requisitos definidos; Reconhecer a entidade como utilizador de produto de software certificado para a PEM, atribuindo-lhe os códigos identificativos, nomeadamente, os dígitos a integrar a numeração do impresso acrescido da identificação do local onde é efectuada a prescrição; Identificar a entidade utilizadora no sistema central de registo de prescrições através da atribuição de senhas de acesso ou de outras formas que venham a ser definidas pela ACSS; Disponibilizar os serviços de registo de prescrições; Garantir a actualização dos registos de utilizador e respectivos prazos de validade em caso de renovação; Informar a EUsw em caso de cessação ou suspensão do reconhecimento; Manter sigilo sobre os dados e informação da EUsw, de que venha a tomar conhecimento. Página 10 de 18

11 7. Obrigações da EUsw A EUsw aceita cumprir e fazer cumprir, integralmente, o disposto nos artigos 5º a 7º da Portaria nº 198/2011, de 18 de Maio, bem como o estabelecido nas presentes Regras gerais de utilização de produtos de software de prescrição. A EUsw compromete-se a dar ao software certificado PEM um uso consentâneo com a observância da legislação em vigor e das presentes regras gerais. 7.1 Garantia do direito de utilização Compete à EUsw garantir que está abrangida e cumpre as presentes condições gerais, nomeadamente, as referidas no ponto 5 deste documento. Compete ainda à EUsw garantir que a utilização da aplicação de prescrição electrónica de medicamentos se destina ao uso exclusivo por profissionais de saúde habilitados para esse acto médico. 7.2 Envio de dados Para efeitos de conferência da factura de medicamentos do SNS, após a entrada em produção do software, a EUsw compromete-se a enviar, à ACSS, os dados das prescrições produzidas sob sua responsabilidade, bem como outros que venham a ser entendidos necessários à melhoria do processo. A EUsw compromete-se a cumprir os prazos de envio estabelecidos, assegurando o envio, à ACSS, até ao primeiro dia útil de cada mês, das prescrições efectuadas no mês anterior. 7.3 Confidencialidade A EUsw compromete-se a garantir a confidencialidade dos dados obtidos, electronicamente ou de outra forma, bem como o seu uso exclusivo para os fins e no contexto do reconhecimento requerido. 7.4 Utilização do Software A EUsw compromete-se a utilizar apenas versões de software de PEM certificadas pela ACSS. 7.5 Qualidade dos dados A EUsw compromete-se a garantir a correcção e a veracidade dos dados fornecidos à ACSS. 7.6 Direito de representação A EUsw deve assegurar a nomeação de representante(s) habilitado(s) e com poderes de representação, vinculativos da EUsw neste procedimento e para efeitos de assinatura do requerimento. 7.7 Acesso às instalações A EUsw compromete-se a autorizar o acesso às suas instalações ou ao local de instalação do sistema em utilização, à ACSS ou a seus representantes, devidamente mandatados, para realização de auditoria ou Página 11 de 18

12 inspecção à solução informática certificada de que é utilizadora e verificação da adequabilidade do respectivo uso. 7.8 Participação no painel de utilizadores A EUsw compromete-se a colaborar no processo de certificação, devendo estar disponível, pelo menos uma vez por ano e sob convite da ACSS, a participar num painel representativo de utilizadores finais, o qual tem por missão classificar um produto de software submetido a certificação. A avaliação, a realizar pelo painel de utilizadores, incide sobre um conjunto de requisitos previamente definidos, determinantes para o processo de certificação e ocorrerá em data a informar com, pelo menos, um mês de antecedência. Página 12 de 18

13 8. Validade do reconhecimento Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o prazo de validade do reconhecimento é de cinco anos, automaticamente renovável por igual período, a contar da data da autorização de acesso ao sistema central de registo das prescrições, excepto se: No período autorizado não tiver sido observada a totalidade das obrigações previstas no presente documento; Por qualquer motivo, tiver sido anulado o Certificado para o uso da Marca para a versão do produto de software em utilização. Página 13 de 18

14 9. Suspensão do reconhecimento Caso seja retirada a autorização de uso da Marca ACSS Software certificado, ao software em utilização, a ACSS notificará a EUsw, concedendo-lhe um prazo máximo de trinta (30) dias, para que proceda à identificação de uma nova solução informática certificada e requerimento de utilização, nos termos do ponto 5.1. Findo este prazo e não tendo sido concluído o procedimento previsto, por motivos imputáveis à EUsw, a ACSS procederá à suspensão da autorização de utilização do software. Página 14 de 18

15 10. Cessação do reconhecimento A cessação do reconhecimento, nos termos previstos, implica que a EUsw cesse imediatamente a utilização do respectivo software. A cessação ocorre por uma das seguintes razões: Incumprimento das presentes regras pela EUsw certificado; Por solicitação da entidade utilizadora; Unilateralmente, por iniciativa da ACSS, devidamente justificada. Página 15 de 18

16 11. Recomendações A EUsw deve certificar-se de que dá cabal cumprimento às determinações da Comissão Nacional de Protecção de Dados, relativas ao tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis, no âmbito da PEM, nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro. Recomenda-se que, previamente à solicitação do reconhecimento como EUsw, a entidade se assegure de que a versão do software que pretende utilizar, está certificada pela ACSS para o objectivo pretendido e que o certificado se mantém válido. Página 16 de 18

17 12. Procedimento de reconhecimento como EUsw O procedimento e os circuitos inerentes a este processo encontram-se genericamente descritos no fluxograma seguinte: Início Documentos EUsw Entrada de Requerimento (IMP-013) e documentos anexos Envio suplementar de documentos ACSS analisa pedido e avalia conformidade com requisitos Processo conforme? Não Notificação à EUsw Sim ACSS atribui códigos à EUsw ACSS reconhece EUsw Credenciais Fim Página 17 de 18

18 13. Publicitação e contactos A ACSS publicita a informação relativa ao processo de certificação de software de prescrição electrónica de medicamentos e a lista de software certificado e respectivos titulares no seu sítio. Quaisquer esclarecimentos deverão ser solicitados à Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias da Informação (UONCSTI), através do seguinte contact FIM DO DOCUMENTO Página 18 de 18

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