Anexo Técnico de Acreditação Nº L Accreditation Annex nr.

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1 Rua António Gião, -5º CAPARICA Portugal Tel Fax A entidade a seguir indicada está acreditada como Laboratório de Ensaios, segundo a norma NP EN ISO/IEC 1705:005 Endereço Address Contacto Contact Telefone Fax Internet Av. Prof. Dr. Cavaco Silva, 33 Taguspark Oeiras Porto Salvo Luís Ferreira LMFerreira@isq.pt Resumo do Âmbito Acreditado Atividades médicas Accreditation Scope Summary Medical activities Nota: ver na(s) página(s) seguinte(s) a descrição completa do âmbito de acreditação. A validade deste Anexo Técnico pode ser comprovada em Os ensaios podem ser realizados segundo as seguintes categorias: 0 Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório 1 Ensaios realizados fora das instalações do laboratório ou em laboratórios móveis Ensaios realizados nas instalações permanentes do laboratório e fora destas Note: see in the next page(s) the detailed description of the accredited scope. The validity of this Technical Annex can be checked in the website on the left. Testing may be performed according to the following categories: 0 Testing performed at permanent laboratory premises 1 Testing performed outside the permanent laboratory premises or at a mobile laboratory Testing performed at the permanent laboratory premises and outside O IPAC é signatário dos Acordos de Reconhecimento Mútuo da EA e do ILAC O presente Anexo Técnico está sujeito a modificações, suspensões temporárias e eventual anulação, podendo a sua atualização ser consultada em Edição n.º 3 Emitido em Página 1 de 6 IPAC is a signatory to the EA MLA and ILAC MRA This Annex can be modified, temporarily suspended and eventually withdrawn, and its status can be checked at

2 Rua António Gião, -5º CAPARICA Portugal Tel Fax ATIVIDADES MÉDICAS MEDICAL ACTIVITIES 1 Dispositivo Médico Dispositivo Médico 3 Dispositivo Médico 4 Dispositivo Médico 5 Dispositivo Médico 6 Dispositivo Médico 7 Dispositivo Médico - 8 Dispositivo Médico - Desfibriladores 9 Dispositivo Médico - Desfibriladores Segurança elétrica corrente de fuga Intervalo de Medição: 0 µa µa 000 µa Incerteza: ±(5,8% + 1, µa) Segurança elétrica isolamento Intervalo de Medição: 0,5 MΩ Ω 0 MΩ Incerteza: ±(,3 % + 0, MΩ) Segurança elétrica isolamento Intervalo de Medição: 0 MΩ Ω 100 MΩ Incerteza: ±(5,8% + 0, MΩ) Segurança elétrica Medição da corrente de consumo 0 A A 0 A Incerteza: ±(5,8% + 0, A) Segurança elétrica - Medição de tensão 100 V V 300 V Incerteza: ±(,3% + 0,3 V) Segurança elétrica Resistência circuito de terra Intervalo de Medição: 0 Ω Ω Ω Incerteza: ±(,3% + 0,006 Ω) VOLUME Caudal 5 l/min 0,1 ml ml 167 ml Incerteza: 5,8 ml 167 ml ml 000 ml Incerteza: ± 3,5 % Energia 0,1 J J 360 J Incerteza: ± (1,% + 0,1) J Sincronismo -10 ms ms 380 ms Incerteza: ± 1, ms EN 6353:008 EN 6353:008 EN 6353:008 EN 6353:008 EN 6353:008 EN 6353:008 08/010 (IEC :001) PO.M-DM/ECH 01, Ed C 08/010 (IEC :00) PO.M-DM/ECH 01, Ed C 08/010 (IEC :00) Edição n.º 3 Emitido em Página de 6

3 Rua António Gião, -5º CAPARICA Portugal Tel Fax Dispositivo Médico - Desfibriladores Tempo de carga 0,1 s 30 s Incerteza: ± 0,1 s PO.M-DM/ECH 01, Ed C 08/010 (IEC :00) 11 Dispositivo Médico - Electrobisturis Corrente de fuga 0 ma ma 1600 ma Incerteza: ± (,3 % + 1, ma) PO.M-DM/ECH 06, Ed C 08/010 (IEC :006) 1 Dispositivo Médico - Electrobisturis Potência 300 W PO.M-DM/ECH 06, Ed C 08/010 (IEC :006) Incerteza: ± (5,8 % + 1, W) 13 Dispositivo Médico - Electrobisturis Teste REM 10 Ω Ω 500 Ω Incerteza: ± 5,8 % PO.M-DM/ECH 06, Ed C 08/010 (IEC :006) 14 Dispositivo Médico - Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos Amplitude 0,5 mv mv 5 mv Incerteza: ±,3 % PO.M-DM/ECH 0, Ed C 08/010 (IEC :001) 15 Dispositivo Médico - Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos Batimentos por Minuto 10 BPM 30 BPM Incerteza: ± (1,0 % + 0,5 BPM) PO.M-DM/ECH 0, Ed C 08/010 (IEC :001) 16 Dispositivo Médico - Electrocardiógrafos, módulos electrocardiográficos Frequência 0,5 Hz Hz 5 Hz Incerteza: ± 1, % PO.M-DM/ECH 0, Ed C 08/010 (IEC :001) 17 Dispositivo Médico - OXIMETRIA Ritmo cardíaco 30 BPM BPM 00 BPM 08/010 (IEC :003 IEC :1999) Incerteza: ± (1,1 % + 1,3 BPM) 18 Dispositivo Médico - OXIMETRIA 75 % Ω 100 % Incerteza: ± 1,3 % 08/010 (IEC :003 IEC :1999) Edição n.º 3 Emitido em Página 3 de 6

4 Rua António Gião, -5º CAPARICA Portugal Tel Fax Dispositivo Médico - PRESSÃO 10 mmhg mmhg 300 mmhg Incerteza: ± 1 mmhg 08/010 (IEC :003 IEC :1999) 0 Dispositivo Médico - 1 Dispositivo Médico - Sistemas de infusão RITMO CARDÍACO 45 BPM BPM 16 BPM Incerteza: ± 1,3 BPM CAUDAL 08/010 (IEC :003 IEC :1999) PO.M-DM/ECH 04, Ed C 08/010 (IEC :1998) 1 ml/h ml/h 16 ml/h Incerteza: ± (, % + 0,03) ml 16 ml/h ml/h 00 ml/h Incerteza: ± 1, % 00 ml/h ml/h 1000 ml/h Dispositivo Médico - Sistemas de infusão Incerteza: ± (,3 % + 0,11) ml PRESSÃO PO.M-DM/ECH 04, Ed C 08/010 (IEC :1998) 1 psi psi 45 psi 3 Dispositivo Médico - Sistemas de infusão Incerteza: ± 0,53 psi VOLUME PO.M-DM/ECH 04, Ed C 08/010 (IEC :1998) Caudal de 16 ml/h a 00 ml/h 0 ml ml/h 1000 ml Incerteza: ± (1, % + 0,01) ml Caudal de 00 ml/h a 1000 ml/h 0 ml ml 1000 ml Incerteza: ± (,3 % + 0,11) ml Edição n.º 3 Emitido em Página 4 de 6

5 Rua António Gião, -5º CAPARICA Portugal Tel Fax Dispositivo Médico - 5 Dispositivo Médico - 6 Dispositivo Médico - 7 Dispositivo Médico - 8 Dispositivo Médico - CAUDAL 5 l/min Incerteza: ±(1,% + 0,8) l/min 5 l/min l/min 00 l/min Incerteza: ± 7 l/min OXIGÉNIO 18 % % 100% Incerteza: ± 0,8 % PRESSÃO 0,1 cmh₂o cmh₂o 34 cmh₂o Incerteza: ± 1, cmh₂o 34 cmh₂o cmh₂o 10 cmh₂o Incerteza: ±3,5 % TEMPO DE INSPIRAÇÃO 0,4 s s 4 s Incerteza: ± 0,03 s 4 s s 10 s Incerteza: ± 0,6% VOLUME Caudal 300 l/min 0,1 ml ml 333 ml Incerteza: ± 1 ml 333 ml ml 000 ml Incerteza: ± 3,5 % FIM END 08/010 (IEC :001) 08/010 (IEC :001) 08/010 (IEC :001) 08/010 (IEC :001) PO.M-DM/ECH 03, Ed C08/010 (IEC :001) Notas: Edição n.º 3 Emitido em Página 5 de 6

6 Rua António Gião, -5º CAPARICA Portugal Tel Fax Notes: PO.M-DM/ECH XX indica procedimento interno do Laboratório, baseado nas normas junto indicadas. Leopoldo Cortez Diretor Edição n.º 3 Emitido em Página 6 de 6