Doenças raras e a necessidade de políticas públicas
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- Maria das Graças Canedo Fonseca
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1 Doenças raras e a necessidade de políticas públicas
2 Dra. Luciana Clark CRM-SP: Diretora de Comunicação Científica da Evidências. Dr. Otávio Clark CRM-SP: Oncologista Clínico; Presidente da Evidências Consultoria. 2 Doenças raras
3 Doenças raras e a necessidade de políticas públicas Uma perspectiva sobre as doenças raras O estudo sobre as doenças raras é limitado pela principal característica que define estas entidades: sua baixa frequência. Como estudar em profundidade patologias como a Síndrome de Abruzzo-Erickson, com prevalência inferior a um por milhão ou a Doença de Pelizaeus-Merzbacher, que atinge apenas 9 casos por milhão? Mesmo as mais comuns entre as doenças raras ainda têm taxas de prevalência que tornam desafiador o processo de agrupar um grande número de pacientes. E sem agrupar pacientes, como testar as novas drogas desenvolvidas? Como medir sua eficácia? As dificuldades são inúmeras para todas as partes envolvidas. Frequentemente os pacientes se sentem desamparados ao passarem, durante anos, por inúmeros especialistas sem que seja feito um diagnóstico. A despeito das dificuldades, o nível de informação disponível para o público e para os médicos sobre este tema tem crescido nos últimos anos. O aumento no número de grupos de pacientes e associações de especialistas, a facilidade da organização de ações e da educação pela internet e o maior interesse da mídia pelo assunto são fatores que atraíram maior atenção para as doenças raras. Paralelamente, é possível notar também um aumento exponencial de publicações científicas nessa área. Uma busca simples realizada na base de dados do Pubmed ( utilizando livremente a expressão rare diseases, retorna mais de 70 mil artigos, que em algum momento citam as doenças raras. É possível ver que, se na Doenças raras 3
4 década de 1990 foram publicados 16 mil artigos sobre o tema, nos dez anos seguintes este número saltaria para 32 mil (Figura 1). Uma pesquisa mais detalhada, utilizando a mesma expressão limitada para título, abstract ou MeSH (Medical Subject Headings), seleciona artigos realmente focados nas doenças raras e retorna publicações. Um tópico que até a metade da década de 80 não atingia 100 artigos publicados por ano, terminou 2011 com 938 publicações e até a metade de 2012 já havia atingido a marca dos 676 artigos (Figura 2). Estratégias para o desenvolvimento de uma política para doenças raras Com tanta atenção voltada para este tema, é natural que a população e os médicos comecem a questionar a necessidade de uma política pública voltada para as doenças raras. A promoção do desenvolvimento nesta área exige, no entanto, um esforço de quatro setores fundamentais: pacientes, médicos, governo e indústria farmacêutica. 1 Cada um destes setores tem um papel crucial no processo de desenvolvimento, incorporação, pro- Figura 1. Artigos sobre doenças raras - busca ampla - Pubmed Até Doenças raras
5 Figura 2. Artigos sobre doenças raras - busca detalhada - Pubmed Até moção e acesso aos novos tratamentos para doenças raras. Este ciclo produtivo precisa de: pacientes esclarecidos sobre suas doenças, socialmente ativos e dispostos a participar de estudos clínicos. médicos com conhecimento sobre a patologia, sobre o processo de condução de estudos clínicos e com acesso aos pacientes; um governo disposto a investir em incentivos para a indústria e que garanta o acesso da população aos medicamentos; uma indústria estimulada a investir grandes somas em um mercado de nicho e com uma população-alvo limitada; A figura 3 ilustra este ciclo. A figura 4 detalha todos os pontos já implementados na política para doenças raras em alguns países desenvolvidos. Para que uma política pública seja efetivamente instaurada para as doenças raras, alguns pontos são considerados fundamentais: Ter uma definição nacional do que é uma doença rara Apesar de existirem cerca de doenças raras identificadas em todo o mundo, ainda não existe uma definição para a expressão doença rara que seja internacionalmente aceita. Estas doenças são marcadas pela baixa frequência na população, pela origem predominantemente (mas não exclusivamente) genética e por limitações físicas ou mentais graves nos pacientes que sobrevivem à mortalidade prematura. A apresentação dos sintomas ocorre em cerca Doenças raras 5
6 Figura 3. Adaptada do texto de Panju et al. 1 Condução de estudos Médicos Indústria Farmacêutica P&D Desenho de estudos Atuação através de comunicadores Pacientes Governo Incentivo: impostos estrutura, legislação Figura 4. Adaptado de Wiest 2 Plano Nacional para DR* Políticas de triagem neonatal Organizações de pacientes Alemanha França Inglaterra Itália Fontes Nacionais de Informação Centros de excelência Registros Epidemiológicos * Doenças Raras 6 Doenças raras
7 de metade dos casos logo ao nascimento ou ainda na infância. 3 No Brasil não existe uma definição oficial para as doenças raras. No entanto, a ANVISA define drogas órfãs como medicamentos utilizados em doenças raras, cuja dispensação atende a casos específicos. 4 Assim, apesar de alguns medicamentos estarem inseridos dentro do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional, não existe efetivamente uma política para este tipo de fármaco no Brasil. 2 A Portaria 81 promulgada em janeiro de 2009 instituiu a Política Nacional de Atenção Integral em Genética Clínica com objetivo de organizar uma linha de cuidados integrais, desde a prevenção até o tratamento das doenças genéticas, incentivando a pesquisa, a qualificação da assistência médica e a educação continuada na área. 5 No entanto, o programa ainda não saiu do âmbito teórico e a maioria dos pacientes busca o acesso ao diagnóstico e tratamento das chamadas Doenças Raras através de processos judiciais. Para classificar uma doença como rara, a maioria dos países utiliza um número de corte na taxa de prevalência. Na União Europeia (UE), doenças raras são consideradas potencialmente fatais ou cronicamente debilitantes, com uma prevalência menor do que 5: e que demandam esforços combinados entre várias áreas para prevenir a morbimortalidade significativa ou a redução considerável da qualidade de vida ou do potencial socioeconômico do paciente. 6 Estima-se que o número de pacientes afetados na UE seja próximo a 36 milhões. 3 Nos Estados Unidos, o OrphanDrugAct de 1983 define doença rara como qualquer doença ou condição que afete menos de 200 mil pessoas no país. 7 No Japão, pela definição do Japanese Medicines Act de 1993, uma doença rara não pode afetar mais do que 50 mil pessoas no país. 3 O quadro abaixo detalha outras especificações de doenças raras em todo o mundo (Tabela 1). 2 - Estimular a criação de registros de pacientes Um registro de pacientes é mais do que apenas uma lista de doentes afetados por uma condição específica; ele envolve a coleta sistemática e a uniformizada de informações voltadas para um propósito específico. 9 Estas ferramentas são importantes para enten- Tabela 1. Detalha outras especificações de doenças raras em todo o mundo. Países Prevalência em 100 mil Origem da Designação Estados Unidos 66 Orphan Drug Act 1983 União Europeia 50 Regulation EC no 141/2000 Japão 40 Japanese Medicines Act,1993 Austrália 11 Orphan Drug Program 1997 Suécia 10 Swedish National Board of Halth and Welfare França 50 Regulation EC no 141/2000 Holanda 50 Regulation EC no 141/2000 OMS 65 Organização Mundial da Saúde OMS: Organização Mundial de Saúde. 8 Doenças raras 7
8 der as causas, características e impacto das doenças raras, além de serem cruciais no desenvolvimento de novos métodos diagnósticos e terapêuticos. Mesmo não sendo controlados (como seria um estudo randomizado), os registros são fontes de informações que vão se somar no corpo de evidências sobre uma doença. Os registros podem incluir dados relatados pelos próprios pacientes ou pelos médicos, incluindo resultados de exames laboratoriais ou testes genéticos. 10 Alguns bons exemplos de registro de doenças raras são o Fabry Outcome Survey (FOS) e o Hunter Outcome Survey (HOS), que há 10 e 7 anos respectivamente coletam dados de pacientes e servem como protótipo para o desenvolvimento de novos registros. 11, Ter uma legislação que suporte o desenvolvimento de novas drogas Cada doença rara tem características clínico- -patológicas distintas, porém todas compartilham o impacto social negativo na vida de pacientes e familiares, o que torna este grupo de doenças um problema de saúde pública. Este impacto negativo é potencializado pelos diagnósticos difíceis e arrastados, pela falta de conhecimento dos próprios médicos sobre o tema e pela falta de uma rede social de proteção mais forte para esses pacientes. Além disso, faltam suporte financeiro para pesquisas, acesso aos tratamentos (quando disponíveis) e informação para o público em geral. Mesmo dados epidemiológicos sobre estas doenças são escassos, o que compromete o planejamento de políticas públicas específicas. 3 Muitas doenças não têm sequer um CID (Código Internacional de Doenças) específico, o que dificulta ainda mais os levantamentos epidemiológicos. O código E75. 2, por exemplo, cobre Doença de Fabry, Doença de Gaucher, Doença de Krabbe, Doença de Niemann-Pick, Síndrome de Farber, Leucodistrofia Metacromática e deficiência de sulfatase. 9 Vários países têm procurado desenvolver legislações específicas para DR, que estimulem o desenvolvimento de novos tratamentos. Um dos pioneiros nesta área foi o Congresso Americano, que em 1983 promulgou o US OrphanDrugAct. 13 Esta lei oferece exclusividade de mercado de sete anos para novas drogas desenvolvidas para doenças raras, linhas de crédito e assistência técnica para a condução de estudos clínicos, além de acesso a subsídios específicos. A passagem desta lei nos Estados Unidos resultou em 339 drogas órfãs disponíveis no mercado, 14 novas solicitações de aprovação ao FDA e 139 novas drogas aprovadas entre 2000 e Japão, Austrália e os países da Comunidade Europeia também passaram a ter leis de incentivo ao desenvolvimento e comercialização de produtos para diagnóstico e tratamento das DR. 3 Para contrabalançar as dificuldades encontradas, é cada vez mais comum a formação de alianças e consórcios internacionais, que unem forças para tornar possível o desenvolvimento de instrumentos de diagnóstico e tratamento para estas patologias. O Parlamento Europeu emitiu diversas recomendações visando à melhoria do acesso aos cuidados para pacientes portadores de DR. 15 Entre estas recomendações estão: coordenação de atividades entre os centros locais, regionais e nacionais, criação de uma classificação apropriada e 8 Doenças raras
9 única para cada doença rara, compartilhamento do conhecimento entre os centros de referência, criação de uma lista central de projetos e recursos disponíveis aos pacientes para facilitar a identificação das necessidades e prioridades e possibilitar a estruturação de esquemas de financiamento à pesquisa nesta área, estímulo ao treinamento da comunidade médica com as melhores práticas disponíveis, desenvolvimento de protocolos de diagnóstico e screening populacional, divulgação de relatórios que esclareçam à comunidade leiga o valor agregado de cada tratamento disponível para DR (Tabela 2). 4 - Garantir o acesso da população ao medicamento e à informação Não existe no Brasil uma lista centralizada de medicamentos específicos para doenças raras. Tabela 2. Descreve alguns medicamentos que foram aprovados para uso baseados em pequenos estudos. 8,14 Região Austrália União Europeia Japão Estados Unidos Drogas designadas como órfãs (ano) Drogas órfãs aprovadas para uso (ano) 180 (2010) 664 (2010) 167 (2004) 2194 (2010) 62 (2010) 51 (2010) 95 (2004) 350 (2010) Regulamentação Australian Orphan Drugs Program (1997) Regulation No. 141/2000 (2000) Japanese Medicines Act (1993) Orphan Drug Act (1983) Incentivo (Impostos) Não Sim Sim Sim Região Austrália União Europeia Japão Estados Unidos Fast-tracking Sim Sim Sim Sim Exclusividade de marketing (anos) Assistência no processo de aprovação Sim Sim Sim Sim Observações Aplicações reavaliadas a cada 12 meses N.A Reembolso parcial dos custos de desenvolvimento. Validade do período de registro prolongada N.A Doenças raras 9
10 No website do Ministério da Saúde, o Portal da Saúde ( saude/), listas com situações clínicas tratadas pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica 16 mesclam situações altamente prevalentes, como a dislipidemia (ou mesmo potencialmente epidêmicas, como a hepatite C) e doenças raras, como o angioedema hereditário. Nesta lista estão os medicamentos dispensados gratuitamente pelo governo aos pacientes que se enquadram nos protocolos de diagnóstico e tratamento de cada patologia descrita. Esse rol, atualizado em janeiro de 2012, esclarece quais medicamentos são de responsabilidade da União e quais devem ser dispensados pelas Secretarias Estaduais de Saúde. O Ministério também está em fase de implantação de um sistema computadorizado (conhecido como Hórus Especializado) para o gerenciamento de todo o processo de dispensação desses medicamentos constantes na lista. No entanto, mesmo com a evolução tecnológica, a falta de um portal dedicado exclusivamente às doenças raras acaba tendo um impacto negativo sobre o potencial desenvolvimento desta área. A criação de uma área exclusiva traria inúmeras vantagens, como: Facilitar o acesso dos pacientes à informação Uma das dificuldades dos pacientes é encontrar informações confiáveis sobre o diagnóstico, tratamento e seguimento de suas doenças. A existência de um portal de doenças raras poderia preencher facilmente esta lacuna e promover a educação de pacientes e familiares. Atualmente estas informações estão espalhadas por diversas páginas na Internet. No site do Governo Federal ( existe uma página informativa sobre as doenças raras ( dimento/doencas-raras), porém se o paciente desejar acessar um protocolo de tratamento específico, só vai encontrá-lo no site do Ministério da Saúde ( nal/visualizar_texto.cfm?idtxt=35490&janela=1). Gerar estatísticas confiáveis A centralização do cadastro dos pacientes e da solicitação dos medicamentos facilita a geração de estatísticas de uso e possibilita o mapeamento das necessidades na área e o planejamento direcionado de investimentos. Gerar dados de desfecho clínico Ao funcionar como um registro centralizado de pacientes, o portal pode gerar dados de desfecho clínico e pode ser uma ferramenta de mensuração do desempenho dos medicamentos no mundo real, tanto no aspecto de eficácia quanto na segurança. Conclusão O desenvolvimento de uma política pública voltada para doenças raras é um processo que depende intrinsecamente do trabalho conjunto de diversos setores: pacientes, médicos, governo e indústria. Ações como o incentivo à indústria, criação de registros de pacientes, centralização das informações oferecidas pelo governo federal são os passos necessários para suprir as deficiências desta área e melhorar a qualidade de vida de portadores e familiares. 10 Doenças raras
11 Referências 1. Panju AH, Bell CM. Policy alternatives for treatments for rare diseases. CMAJ Nov 23;182(17):E Wiest R. A Economia das Doenças Raras: Teoria, Evidências e Políticas Públicas. Porto Alegre: Universidade Federal do Rio Grande do Sul Taruscio D, Capozzoli F, Frank C. Rare diseases and orphan drugs. Ann Ist Super Sanita. 2011;47(1): Acesso em 09/11/ Política Nacional de Atenção Integral em Genética Clínica, Ministério da Saúde (2009). 6. Regulation (EC) 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, 141/2000 (1999). 7. Wellman-Labadie O, Zhou Y. The US Orphan Drug Act: Rare disease research stimulator or commercial opportunity? Health Policy Dec Denis A. Policies for Orphan Diseases and Orphan Drugs. Brussels2009; Available from: aspx?id= Board on Health Sciences Policy. Rare Diseases and Orphan Products- Accelerating Research and Development. Washington - DC: Institute of Medicine of the National Academies Richesson R, Shereff D, Andrews J. [RD] PRISM Library: Patient Registry Item Specifications and Metadata for Rare Diseases. J Libr Metadata Apr 1;10(2-3): Hernberg-Stahl E. Organization and technical aspects of FOS - the Fabry Outcome Survey. In: Mehta A, Beck M, Sunder- -Plassmann G, editors. Fabry Disease: Perspectives from 5 Years of FOS. Oxford: Oxford PharmaGenesis; Del Toro-Riera M. [Follow-up of patients with Hunter syndrome: the Hunter Outcome Survey (HOS) registry]. Rev Neurol Feb 19;44 Suppl 1:S Office of Inspector General, United States Department of Health Human Services. The Orphan Drug Act implementation and impact Rubinstein YR, Groft SC, Bartek R, Brown K, Christensen RA, Collier E, et al. Creating a global rare disease patient registry linked to a rare diseases biorepository database: Rare Disease-HUB (RD- -HUB). Contemp Clin Trials Sep;31(5): Commission to the European Parliament, The Committee of the Regions on Rare Diseases. Rare Diseases: Europe s challenges. In: The European Economic and Social Committee, editor Ministério da Saúde. Elenco de Medicamentos. 2012; Portal da Saúde]. Available from: profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=34029&janela=1. Material destinado exclusivamente a profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos DR - 06/12 - Produzido em janeiro de 2013 Rua Dona Brígida, Vila Mariana - São Paulo - SP - CEP Tel.: (11) atendimento@editoraplanmark.com.br 2013 Planmark Editora Ltda. Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste material poderá ser reproduzida ou transmitida, sejam quais forem os meios empregados, sem a autorização prévia por escrito da Planmark Editora Ltda. O conteúdo desta publicação é de responsabilidade exclusiva de seu(s) autor(es) e não reflete necessariamente a posição da Planmark Editora Ltda Doenças raras 11
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