Desenho do Controlo de Qualidade

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1 Desenho do Controlo de Qualidade Instituto Português do Sangue Centro Regional de Lisboa Serviço de Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade Laboratorial em Saúde 7 de Dezembro de 006 a 9 de Março de de Fevereiro de 007 Desenho do Controlo de Qualidade Interno e Externo Objectivos Aplicação de 6 Sigma ao processo laboratorial Conversão de DPM em Métrica Sigma Identificação da excelência na comparação de processos Cálculo da métrica sigma para validação de métodos Cálculo da métrica sigma para o desenho de CQ Identificação dos procedimentos de CQ correctos para sigma Revisão da práticas básica em validação de métodos Revisão das prática básica para implementação de CQ Selecção de procedimentos de CQ na base dos critérios CLIA PT e na precisão e exactidão observados para um método Identificação das ferramentas da informática que suportem um plano de qualidade 9 de Fevereiro de 007 Paulo Pereira O que é a gestão da qualidade 6 Sigma? TQM/CQI versus 6 Sigma Última versão da Gestão da Qualidade Total (GQT/TQM) As melhores melhorias incluem Alvo quantitativo como alvo da performance Atingir performance 6 sigma Medição universal da performance de processo Medição em Defeitos por Milhão (DPM) Ênfase na definição de limites de tolerância para um processo ou requisitos de qualidade para um produto Acção Plano Verificar Fazer Desenho Controlar Medir Melhorar Analisar Ciclo TQM/CQI Ciclo 6 Sigma (DMAIC) 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira

2 TQM para Laboratório Componentes Qualidade dos processos laboratoriais (QPL) Controlo de qualidade (CQ) Avaliação da qualidade (AQ) Melhoria Melhoria da qualidade (MQ) Planeamento da qualidade (PlQ) Padrões de qualidade (PaQ) Q Q Q Q Padrões Avaliação Planeamento Q Q Controlo Processos Laboratoriais TQM para Laboratório QPL: Protocolos para validação de métodos Ferramentas estatísticas para análise de dados CQ: Procedimentos de controlo estatístico AQ: Comparação com pares (CQE) MQ: Redução da tendência ( bias ) e CV do método PlQ: Selecção/desenho de procedimentos de CQ Especificações da compra para novos instrumentos PaQ Definição de requisitos para a qualidade dos ensaios 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira O que significa 6 Sigma? O que é o racional? DPM baixo, mesmo com desvio.5 DP - Limite da Tolerância Alvo + Limite da Tolerância Desvio.5 DP -6 DPs dentro da tolerância +6 SDs dentro da tolerância Poucos defeitos, mesmo com desvio.5 DP Desvio-Padrão Desvio-Padrão 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira

3 Como caracterizar a performance dum processo em Métrica Sigma? Resultado da Medição Inspecção ao resultado e contagem de defeitos and Count Defects Cálculo dos defeitos por milhão (DPM) Converter DPM em Métrica Sigma Variação da Medição Medição da variação do processo Cálculo do DP e Métricas Sigma Controlo dos resultados do processo 9 de Fevereiro de Paulo Pereira O que é um defeito? Examplo: fabricação de pneus para SUVs da Ford 6 000,000 pneus 000 acidentes 00 mortes DPM = acidentes/milhão de pneus 000/6 000,000 ou 333 DPM Como calcular DPM? Um produto que não cumpra requisitos Definem-se os requisitos ou limites de tolerância Compara-se o produto com os requisitos Um resultado de ensaio que seja em erro Podem-se usar os critérios do teste de proficiência do CLIA como requisitos ou limites de tolerância Comparação de erros observados com os limites de erro admissíveis - se maiores, são resultado defeituoso 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Como converter DPM em Sigma? Métrica Sigma DPM sem desvio DPM com desvio.5 DP DPM Tabela de conversão DPM Diferentes considerações (colunas) Curto termo permite um offset de.5 DP Menor exigência, melhores valores de sigma Longo termo considera centralização Tendência ( bias ) do método em termos laboratoriais Maior exigência, valores de sigma inferiores Figuras de rendimento são, também, comuns Rendimento- origina defeitos Rendimento- fornece defeitos Índice da capacidade do processo (Cpk) Cpk x 3 = valor de sigma 9 de Fevereiro de 007 Paulo Pereira 9 de Fevereiro de 007 Paulo Pereira 3

4 Que benchmarks poderemos ter? World Class Quality são 3.4 DPM ou 6 sigma Transporte de bagagem aérea DPM ou processo 4.5 sigma Segurança aérea (óbito de passageiros) Airline safety (passenger fatalities) 0.43 DPM, melhor do que um processo 6 sigma Um processo de negócio comum tem 4 sigma O alvo inivial de estratégia 6 Sigma é 5 sigma A produção de pneus Firestone era 5 sigma Que performance é tida no laboratório? Indicador da qualidade Q-Probe Erro % DPM Exactidão do pedido de ensaio Pedidos de ensaio em duplicado.5 Aceitação de amostras para hematologia 0.38 Aceitação de amostras para química 0.30 Recolha de amostras patológicas por cirurgia 3.4 Adequação de amostras citológicas 7.3 Teste da proficiência 0.9 PAP (falsos negativos).4 Erros relatados *Conversão com tabela para admissão de desvio.5 DP Sigma* de Fevereiro de Paulo Pereira Nevelainen et al. Evaluating laboratory performance with the six sigma scale. Arch Pathol Lab Med 000;4: de Fevereiro de Paulo Pereira Que performance é tida no laboratório? Indicador da qualidade Q-Probe Exactidão do pedido de ensaio Pedidos de ensaio em duplicado Aceitação de amostras para hematologia Aceitação de amostras para química Recolha de amostras patológicas por cirurgia Adequação de amostras citológicas Teste da proficiência PAP (falsos negativos) Erros relatados Erro % DPM Sigma* *Conversão com tabela para admissão de desvio.5 DP Nevelainen et al. Evaluating laboratory performance with the six sigma scale. Arch Pathol Lab Med 000;4: de Fevereiro de Paulo Pereira Exemplo do tempo de entrega % Aceite % Defeito DPM Sigma 90.0% 95.0% 98.0% 99.0% 99.5% 99.9% 99.95% 99.99% 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 4

5 Exemplo do tempo de entrega Exemplo do tempo de entrega % Aceite % Defeito DPM Sigma % Aceite % Defeito DPM Sigma 90.0% 0.0 % σ 90.0% 0.0 % σ 95.0% 95.0% 5.0% 50, σ 98.0% 98.0%.0% 0, σ 99.0% 99.0%.0% 0, σ 99.5% 99.5% 0.5% 5, σ 99.9% 99.9% 0.%, σ 99.95% 99.95% 0.05% σ 99.99% 99.99% 0.0% σ 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Pensamento comum vs. Sigma Pensamento comum acerca de níveis de erro 5% de defeitos ou erros são frequentemente tidos como aceites % é normalmente considerado ser bom 0.% é considerado ser excelente 0.0 é o valor alvo para performance 5 sigma 0.00 é o alvo a atingir numa performance 6 sigma O que sucede com os ensaios laboratoriais? Conhece a capacidade do processe para cada um dos seus métodos? Depende de Limites de tolerância ou requisitos da qualidade para o ensaio (Tea) Imprecisão do método (DP ou CV) Inexactidão do método ( bias ) 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 5

6 Cálculo da Métrica Sigma para a capacidade de um processo Alvo -TEa Cpk = (TEa-bias)/3DP Cpk =(6DP-.5DP)/3DP Cpk =.5 Sigma = (TEa-bias)/DP Sigma =(6DP-.5DP)/DP Sigma = 4.5.5s bias Alvo +TEa Capacidade do processo (Cpk) Índice ou métrica industrial Cpk = (TEa bias)/3dp Limites de tolerância para o processo Erro Total Amissível (TEa) Variação do processo Imprecisão, DP ou CV Centro do processo Inexactidão, tendência ( bias ) -6s -5 s -4s -3s -s -s 0s s s 3s 4s 5s 6s 9 de Fevereiro de 007 Paulo Pereira 9 de Fevereiro de 007 Paulo Pereira Capacidade do processo em unidades Sigma Métrica Sigma = (TEa - Bias)/CV TEa=%, Bias=0%, CV=% Sigma = (-0)/ ou 6 sigma (Cpk=.0) TEa=%, Bias=0%, CV=4 Sigma = (-0)/4 ou 3 sigma (Cpk=.0) TEa = %, Bias = 3%, CV=% Sigma = (-3)/ ou 4.5 sigma (Cpk=.5) Qual é Métrica Sigma para um método para colesterol que satisfaça performance CLIA PT e NCEP? TEa = 0% (critério CLIA PT) Bias = 3%, CV=3% especificações NCEP Métrica Sigma = (0-3)/3 or.33 sigma O processo não apresenta requisitos para produção de acordo com os guias de gestão industrial! 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 6

7 Qual será a performance necessária para o colesterol? Desenho de Métrica para CQ Qual o tamanho de erro a detectar? TEa = 0%, Bias = 0%, CV=% Métrica Sigma = (0-0)/ ou 5.0 sigma Esta é a performance que é, actualmente, necessária para ter um método de produção em rotina confiante, controlável Um CV =.7% seria melhor! 6.0 sigma Alvo -TE a SE= [(TE-bias)/DP]-.65 = ( - 0)/ -.65 = 4.35 Desvio 4.35 DP Alvo + TE a -6s -5s -4s -3s -s -s 0s s s 3s 4s 5s 6s 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Ferramenta de planeamento do CQ Gráfico da força da função Probabilidade de Rejeição (P) Gráfico da Força da Função (SE) Erro Sistemático (ΔSE, múltiplos de DP) s.5s 3s / s /R 4s 3s 3.5s 4.35s Erro sob detecção em processo 6 sigma N R Desenho métrico para CQ Erro sistemático crítico ΔSE crit = [(TEa - bias medido )/DP medido ] - z TEa is o erro total admissível expresso em % bias medido é a inexactidão observada para o método expressa em % DP medido é a imprecisão observada para o método expressa em % Para TEa=0, bias =0.0%, CV=.0%, z=.65 ΔSE crit = [(0-0)/].65 = de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 7

8 Probabilidade de Rejeição (P) P ed e P fr no desenho de CQ Gráfico do Erro Crítico TEa=.0% (SE) ALvo P ed 0.90 Probabilidade 0.7 da P fr P ed Falsa 0.6 rejeição, P fr Probabilidade de detecção s Dada pela do erro, P ed Intercepção y depende do tamanho do.5s 0.4 erro sistemático s / s /R 4s s s SE crit = Erro sob detecção em processo 5 sigma N R Probabilidade de Rejeição (P) CQ relacionado com a Métrica Sigma Gráfico da Força da Função (SE) Erro Sistemático (ΔSE, múltiplos de DP) N 3s /of3 s /R 4s /3 s /6 x 6 3s / s /R 4s /4 s 4.5s 4.5s 3s / s /R 4s 3s 3.5s 3s R Alvo P fr 0.05 Erro Sistemático (ΔSE, múltiplos de DP) 9 de Fevereiro de Paulo Pereira.65s.65s 3.65s 4.65s 5.65s Escala Sigma (=ΔSE+.65) 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Regras associadas à relação entre o erro e, Pfr e Ped altos Que CQ é requerido? Guia genérico Ausência de Erro Erro Aleatório Erro Sistemático Pfr Alto s - - Ped Alto -.5s, 3s, 3.5s, R 4s, R 0.05, R0.0 s, 4 s, de 3 s, 3 s, 6x, 8x, 9x. 0x, x, x0.05, x0.0, Cusum Processo 6 sigma qualquer regra única de CQ será adequada! Processo 5 sigma regra única com limites 3.0 DP e N de a 3 Processo 4 sigma regra única com limites.5 DPcom N de 3 a 6 Processo 3 sigma não é prática a aplicação de CQ Custo insuportável associado a muito largo número de amostras controlo para detecção dos erros médicos importantes 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 8

9 Que CQ é requerido? Guia específico ErroSistemáticoCríticoéa métricasigma paraa selecção/desenho de procedimentos de CQ ΔSEcrit = [(TEa bias medido )/s medido ] - z TEa is o erro total admissível expresso em % bias medido é a inexactidão observada para o método expressa em % DP medido é a imprecisão observada para o método expressa em % z é normalmente tido como.65, fixando um defeito máximo de 5% (antes de uma corrida ser rejeitada) Como determinar o desenho de CQ? Westgard QC EZ Rules de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Probabilidade de Rejeição (P) Analisador de química multi-paramétrico Clin Chem 990;36: Gráfico do Erro Crítico (SE) Cálcio Ácido Úrico CO Albumina Erro Sistemático (ΔSE, múltiplos de DP).5s 3s 3.5s 4s OUTROS ENSAIOS Crit SE > 4.0 Creatinina, Bil T, Potássio, GGT, ALP, Colesterol, AST, DL, Glucose, Proteinas Totais 9 de Fevereiro de Paulo Pereira N R Qualidade Pagar agora... ou pagar mais tarde Optimização e CQ para decisão do número de controlos adequado Um bom desenho de CQ pode reduzir desperdício de custos Custo da BOA qualidade Custo dos materiais Eliminação de potenciais erros Custos para prevenção Custo da qualidade Custo da qualidade POBRE Custos de falência interna Eliminação do limite DP para evitar falsas rejeições Custos de falência externa Desenho de CQ de modo a detectar erros clinicamente importantes 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9

10 REVISÃO Performance Métrica vs. desenho métrico (ΔSE) do processo do QC Métrica do Processo = ΔSE crit +.65 DP Exemplo: 6 sigma = 4.35 DP +.65 DP Qualquer CQ servirá! Métrica do Processo.65 DP => necessária ao CQ Um processo com métrica baixa significa que será importante a detecção de erros menores Exemplo: QC de processo 5 sigma significa ter de se detectar desvio sistemático ou SE 3.35s Necessidade de processos-padrão e de padrões de qualidade Processões-padrão Validação de métodos Selecção de procedimentos de CQ Implementação/evidência de CQ Padrões da qualidade Quanto boa tem de ser a performance de um ensaio? Como definir padrões de qualidade para um ensaio laboratorial? 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Padrões da qualidade/requisitos Objectivos Biológicos Individuais Objectivos da Classificação Diagnóstica Critérios de Performance DP Max, Bias Max Alterações Médicas Importantes Critérios Clínicos do Resultado (D Int ) Critérios do CQE/TP Critérios Analíticos do Resultado (TE a ) Objectivos Biológicos Totais Onde encontrar requisitos de qualidade? Web Requisitos de qualidade analítica Critérios CLIA PT, Tea Outros requisitos (por exemplo, German Rilibak ) Requisitos de interesse clínico Intervalo de decisão clínica Variação biológica/ biological goals Variação biológica individual Estado da Arte Especificações de Operação (DP meas, bias meas, Regras de Controlo, N) Controlo Arbitrário 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 0

11 Descrição gráfica do erro Precisão, imprecisão Erro aleatório (RE) Desvio-padrão (DP, s) Coeficiente de variação (CV) CV = (DP/média)*00 Exactidão, inexactidão Erro sistemático (SE) Trendência ( Bias ) Erro total (RE + SE) Verdade ou Valor de Referência Aceite SE RE Erro Total Verdade ou valor verdadeiro aceite Relacionado com rastreabilidade Métodos de referência Materiais de referência Hierarquia Métodos definitivos/padrões de referência primários Métodos de referência/padrões de referência secundários Métodos de rotina/calibração e materiais de controlo 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Rastreabilidade Verdade e incerteza Valor verdadeiro Padrão Refer Prim Padrão Refer Sec Método defiinitivo Método de referência Validação do método CQE Importante para a caracterização de materiais e métodos de referência Menor utilidade para a compreensão da performance dos métodos de rotina Os ensaios de rotina empregam ensaios com resultado único A incerteza depende primariamente da imprecisão do método Valor observado Método de rotina Control Mat CQI 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira

12 Como calcular Sigma com origem nos dados reclamados pelo fabricante? Cálculo do DP ou CV para a precisão Uso de resultados dia-a-dia em vez de intra corrida analítica Estimação do bias para a exactidão Pode ser conhecida pela medição de um material de referência Pode ser calculado na forma duma equação de regressão Calcular Yc = a + bc Em que a é a intercepção com y, b o desvio, c é uma concentração no ponto de decisão clínica Assim SE ou bias = Yc - c Exemplo Determinação da glucose Dados do fabricante Controlo : média = 7.9 mg/dl, CV = 0.79% Controlo : média = 8.5 mg/dl, CV = 0.93% Desvio comparativo.0377 Intercepção-y 5.37 Correlação extraordinária dos instrumentos, 00% 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Etapas para a análise dos dados Definição de requisito da qualidade com base no CLIA Assume-se que nícel de decisão clínico (c) = 6 mg/dl, de acordo com o último ADA/HSS Cálculo do bias em c Estimação do CV em c Cálculo do Sigma Sigma = (TEa bias)/cv Manter sempre as mesmas unidades uso de mg/dl ou % para os três parâmetros Resposta Exactidão reclamada Yc = (6) = 36.0 mg/dl Bias = 6 36 = 0 mg/dl % Bias = (0/6)*00 = 7.9% Precisão reclamada % CV = 0.93% (mais próximo de c) Sigma para os dados reclamados (0% - 7.9%)/0.93% =.5 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira

13 Estimação do erro total Conceito erro observado num ensaio Efeito total do erro aleatório (RE) e erro sistemático (SE) Estimação RE com origem em replicação + SE com origem na comparação de métodos Bias + SD (974) Westgard, Carey, Wold Bias + 3SD (99) Laessig e Ehrmeyer Bias + 4SD (99) Westgard e Burnett Bias + 6SD (00) Seis Sigma Carta de especificações da operação (OPSpecs) Fornece orientação quantitativa para a selecção de procedimentos de CQ adequados Pode ser concebida para requisitos de qualidade clínicos na forma de intervalo de decisão clínico Software disponível EZ Rules 3.0 ( EZ Rules v + QC Validator.0 ) Permite o uso de variação biológica Suporta desenho de CQ com base em algoritmos para resultados dos doentes ( Average of Normals ) 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Carta de especificações da operação (OPSpecs) Carta de especificações da operação (OPSpecs) 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 3

14 Carta de especificações da operação (OPSpecs) Requisito de Erro Total=0% Regra.5s % da Detecção de Erros=90% Probabilida de da Falsa Rejeição Regras de Controlo Inexactidão % Regra.5s Imprecisão % Número de Determinações do Controlo Número de Corridas Analíticas/Regra 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Evolução dos métodos e CQ Evolução dos métodos e CQ Década de 50 métodos manuais Cartas de CQ Levey-Jennings Cartas manuais, limites DP, controlo por corrida Década de 60 Primeira geração de sistemas automáticos Technicon AutoAnalyzer Corridas com controlos no início e no fim Prática comum de QC com limites SD e controlos por corrida Década de 70 segunda geração de autómatos Analisadores multi-canal, SMA-, SMA /60 Problema da falsa rejeição com limites DP devido a ensaios em simultâneo Existe um hipótese próxima de 50% de rejeição de corrida quando se monitorizam ensaios com limites DP Conduziu ao desenvolvimento de procedimentos de CQ de regras múltiplas ( 98) Aplicação de uniformidade em todos os ensaios 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 4

15 Evolução dos métodos e CQ Fim da década de 80 até meados da de 90 Alta estabilidade, analisadores de alta precisão Sistema de regras específicas, regras específicas em função do ensaio Operações pré-controlo Monitorização periódica, informação contínua Verificação periódica a determinados intervalos NCCLS C4 definição de corrida analítica um intervalo de tempo ou série de resultados de medições nos quais a exactidão e precisão do sistema de medição se espere ser estável Evolução dos métodos e CQ Hoje duas diferentes direcções/tendências Sistemas automatizados multi-parâmetricos para laboratórios centrais Automatização do laboratório total Automatização modular Automatização do transporte da amostra Automatização de todo o processamento da amostra Ensaios junto do doente ( Point of Care ) Sistemas simples e automáticos que requeiram baixa competência do operador 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Distribuição Normal CQI a base Determinação da distribuição esperada Cálculo da média, DP e limites de controlo Espera-se que os resultados de controlo se situem dentro de determinados limites 95 com DP 99.7% com 3 DP Carta com valores de controlo vs. tempo Identificação de resultados inesperados Muito inesperado Numero da Corrida (ou Tempo, Data) Não muito esperado 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 5

16 Sistema de Controlo de Qualidade Multi-Regra () Carta L-J: exemplo Resultados do Controlo s NÃO Em-Controlo: Aceitar Resultados SIM NÃO 3s s R4s 4s 0x NÃO NÃO NÃO NÃO SIM SIM SIM SIM SIM Fora-de-Controlo: Rejeitar Corrida Analítica Necessidade de Acção Correctiva Conceito 977/ Regras de Westgard 98 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Carta L-J: exemplo Carta L-J: exemplo 3 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 6

17 Multi-regras Multi-regras 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Multi-regras Multi-regras 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 7

18 Multi-regras Multi-regras 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de 007 Paulo Pereira 69 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Multi-regras Multi-regras 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 8

19 Multi-regras Multi-regras 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Multi-regras Multi-regras 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9

20 Multi-regras 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Requisitos para materiais de controlo Materiais de Controlo Materiais Matriz Estabilidade Variabilidade Frasco-a-Frasco Controlos Testados vs. Não Testados Concentrações do Analito Etapas de Pré-Tratamento Cálculos das Medidas de Tendência Central 0 determinações em 0 dias de trabalho (/dia) Distribuição Gaussiana Parâmetros Estatísticos: Média Aritmética, Desvio-Padrão e Coeficiente de Variação Cálculos Cumulativos Z-scores 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Más e boas práticas Más e boas práticas Má praxis : repetição do controlo s N= 5%, N= 9%, N=3 4% (P fr ) Má praxis : tentar um novo controlo Boa praxis : inspeccionar as cartas de controlo ou as regras violadas para a determinação do tipo de erro Boa praxis : relacionar o tipo de erro com as causas potenciais SE: mudança de lote de reagente, mudança de lote do calibrador, valores errados do calibrador, reagentes preparados impropriamente, deterioração dos reagentes, deterioração do calibrador, armazenamento inadequado dos reagentes ou calibrador, mudança nos volumes da amostra ou reagente devido a desajustes, mudança na temperatura das incubadoras e blocos térmicos, deterioração da lâmpada do fotómetro, alteração de um procedimento de um técnico para o outro 9 de Fevereiro de Paulo Pereira Boa praxis : relacionar o tipo de erro com as causas potenciais RE: bolhas de ar em amostras ou reagentes, homogemeização inadequada dos reagentes, temperatura instável e incubação, fonte de energia instável, variação de técnico para técnico na dispensação, tempo Boa praxis 3: considerar factores em comum em sistemas multi-ensaio Boa praxis 4: relacionar as causas com mudanças recentes Boa praxis 5: verificar a solução e documentar 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 0

21 Definição do processo de validação técnica MODELO DE FILTRO Validação Administrativa Validação da Amostra Validação Técnica Validação do Doente Validação Clínica Resultados da Qualidade Definir a Qualidade Validação Técnica Determinar Inexactidão e Imprecisão Validação do Método Definir a Qualidade Determinar Inexactidão e Imprecisão Validação do Método Controlo de Qualidade Externo/Teste da Proficiência N.º de resultados (=N) Validação do Desenho de CQ EZ Rules Validação dos Resultados do Teste EZ Runs 9 de Fevereiro de Paulo Pereira 9 de Fevereiro de Paulo Pereira