1º Congresso Brasileiro de Saúde, Direito e Gestão Hospitalar do IBDPIS

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1 1º Congresso Brasileiro de Saúde, Direito e Gestão Hospitalar do IBDPIS ADRIANA CACCIARI ZAPATERRA CÉSAR Diretora de Vigilância em Estabelecimentos de Saúde Superintendência de Vigilância Sanitária Subsecretaria de Vigilância e Proteção a Saúde Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais

2 O Papel da Vigilância Sanitária na Saúde Publica

3 COMO TUDO COMEÇOU? VISA

4 Breve Histórico Povos antigos Babilônios e Hindus Preceitos morais (código de Hamurabi) e religiosos (código de Ur- Namu) e regras a sobre conduta dos profissionais que tratavam das doenças A saúde era considerada essencial à dignidade humana

5 cont... Achados arqueológicos demonstraram que no século XVI a.c o homem já possuia habilidade para preparar drogas e delimitar-lhes prazos de validade; Também os alimentos faziam parte das preocupações dos povos antigos; Até mesmo com os perfumes, que poderiam ser objeto de práticas desonestas por parte dos comerciantes; Na Índia 300 a.c uma lei proibiu a adulteração de alimentos, medicamentos e perfumes ;

6 cont... Da Antiguidade Clássica até a Idade Média se desenvolveram ações de: Saneamento do ambiente; Normatização da prática profissional dos médicos, cirurgiões e farmacêuticos; Determinações de observância de cuidados pra com os medicamentos, boticas e alimentos; Em 1348 ( em Veneza) tem inicio a vigilância dos portos ( inspeções das embarcações e cargas) para impedir a entrada de epidemias nas cidades;

7 ... embora pareça estranho, é importante estabelecer que a primeira condição para o funcionamento de um hospital (ou qualquer outro prestador de serviço) é que ele não cause mal algum ao paciente. (Florence Nightingale, 1859, apud: MIQUELIN, 1992)

8 cont... No Brasil ( sec. XVIII e XIX): Até a vinda da Família Real: controle sanitário dava ênfase na legitimação dos ofícios ( de físico, cirurgião e boticário) modelo de Portugal; Em 1808, com a chegada da Família Real aumenta a necessidade de controle sanitário, para se evitar as doenças endêmicas e para se criarem condições de aceitação dos produtos brasileiros no mercado internacional. Esta atividade (controle sanitário), era exclusiva do Estado, e executada por meio da polícia sanitária.

9 cont... No final do século XIX início do século XX - houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutica nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária.

10 Decreto lei 3171 de 02/04/1941 Decreto 9810 de 01/07/1942 Lei 1920 de 25/07/1953 Decreto de 29/07/1957 Governos militares (1964 a 1985) Histórico Legal Legislação Reorganiza o DNS (Departamento Nacional de Saúde) órgão do Ministério da Educação e Saúde criado em Aprova o regimento do SNFM (Serviço Nacional de Fiscalização de M edicina) Criação do Ministério da Saúde Transformação do SNFM em SNFMF Reorganização do MS Criando o SNFM (Serviço nacional Fiscalização da medicina) Instituindo a Comissão de Biofarmácia e revisão da Farmacopéia (inicio da parceria com o Instituto Oswaldo Cruz) Criação do Laboratório Central de controle de drogas e Medicamentos LCCDM (lei 2187 de 16/02/1954) Maior participação do Farmacêutico Maior participação do farmacêutico no SNFMF Decreto 79056/76 Reorganização do MS Estruturação do CNS (conselho Nacional de Saúde) Criando a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Lei 9782/1999 Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA Reduzir a interferência política na regulamentação sanitária

11 DEFINIÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL, até 1988: Um conjunto de medidas que visam elaborar, controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário relativos a portos, aeroportos e fronteiras, medicamentos, cosméticos, alimentos, saneantes e bens, respeitada a legislação pertinente, bem como o exercício profissional relacionado com a saúde.

12 8ª CONFERÊNCIA DE SAUDE MOVIMENTO PELA DEMOCRATIZAÇÃO DA SAÚDE CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 SAUDE É UM DIREITO DE TODOS E UM DEVER DE ESTADO

13 Organização do Sistema Único de Saúde no Brasil Lei Orgânica da Saúde -Lei n 8080, 19/09/ Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

14 Lei 8080/90... Capitulo III Da organização, da Direção e da gestão Dos objetivos e atribuições: Art. 6º - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde: I- a execução de ações: a) De vigilância sanitária; b) De vigilância epidemiológica c) De saúde do trabalhador; e d) De assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica

15 CAPÍTULO IV Da Competência e das Atribuições Seção I Das Atribuições Comuns Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições:... XX - definir as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de polícia sanitária;

16 Seção II Da Competência Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) compete:... III - definir e coordenar os sistemas:... d) vigilância sanitária;... VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios; VIII - estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano;

17 Seção II Da Competência Parágrafo único (art 16). A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) ou que representem risco de disseminação nacional.

18 SEÇÃO II Da competência Art. 17- À direção estadual do SUS compete: IV - coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços:... b) de vigilância sanitária;... XIII - colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;

19 SEÇÃO II Da competência Art. 18- À direção municipal do SUS compete: IV executar serviços:- a) b) de vigilância sanitária; c) IX - colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras

20 Em 27/01/1999 Congresso cria a lei n Dispõe sobre o SISTEMA NACIONALDE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, criando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária

21 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA: ANVISA VISA s ESTADUAIS VISA s MUNICIPAIS

22 Compõe ainda o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:- Ministério da Saúde; Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS); Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS); Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS); Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS); Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e; Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de vigilância sanitária.

23 ANVISA A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.

24 Funções da Vigilância Sanitária: Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de substâncias e produtos de interesse da saúde, suas matériasprimas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos; Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde; Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente relacionados com a saúde, prestados pelo Estado e modalidades do setor privado. Normatização e controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, abrangendo veículos, cargas e pessoas; Normatização e controle de aspectos do ambiente, ambiente e processos de trabalho, e saúde do trabalhador.

25 São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária: medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;

26 São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária: aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos;

27 Viraram Notícia... A morte do presidente Tancredo Neves, em 1985, supostamente relacionada com deficiências no controle das infecções hospitalares; A eclosão da AIDS na década de 80 evidenciando negligências no controle atividades hemoterápicas; das O acidente radioativo de Goiânia (GO), em 1987, demonstrando a fragilidade das políticas e sistemas de controle na área de radiações;

28 Viraram Notícia... A morte de 71 pacientes por problemas relacionados com a água utilizada no processo de hemodiálise, na cidade de Caruaru (PE), entre 1996 e 1997; O escândalo da Clínica Santa Genoveva (RJ), que culminou com a morte de 94 idosos por maus tratos e péssimas condições sanitárias, em 1996; Caso MICROVLAR, em 1998; Falsificação do ANDROCUR, EM 1998; Caso CELOBAR (troca do sulfato por carbonato), em 2003;

29 VIGILÂNCIA SANITÁRIA NOVA DEFINIÇÃO É um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir RISCOS à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Lei Estadual /99 ( C.S-MG) Lei 8080/90 ( 1º do art. 6º)

30 Noção Matemática do Risco RISCO A probabilidade da ocorrência de um evento desfavorável. (Blaise Pascal, 1654; apud BERNSTEIN, 1997)

31 Tais riscos podem advir de falhas ou defeitos, em algum ponto da cadeia de produção, ou de ilicitudes/negligencia/omissão, intencionais ou não, de fabricantes, comerciantes ou prestadores de serviços.

32 Os problemas também podem advir por desconhecimento por parte da comunidade dos riscos presentes em produtos sem qualidade ou por uso inadequado de produtos.

33 CONSUMO

34 Estabelecimentos sem Alvará Sanitário Abuso de medicamentos Empurroterapia Destino de medicamentos vencidos Resistência a antibiótico Venda de medicamentos em bares e supermercados Escovas progressivas Medicamentos Falsos Remédios milagrosos Produtos clandestinos Produtos de limpeza caseiros

35 Não devemos nos esquecer que foram devido aos agravos à humanidade que foram criadas e instruídas as ações de vigilância sanitária no mundo. A sociedade pagou com vidas para acumular conhecimentos capazes de eliminar, prevenir ou pelo menos, minimizar os danos à saúde. Aprendemos que nem sempre a ciência é para o bem, e que a liberdade do mercado acaba onde começa o direito à vida, sendo que ao Estado cabe o dever de intervir na proteção dos cidadãos

36 Segurança Sanitária Qualidade Risco

37 TEORIA DE SISTEMAS: DONABEDIAN Estrutura Processos de Trabalho Área Física Equipamentos Insumos Recursos Humanos Procedimentos e tecnologia aplicados corretamente RESULTADOS

38 MISSÃO DA VISA/MG Promover e proteger a saúde da população, através da avaliação, gerenciamento e comunicação (análise) do risco à saúde, relacionados a produtos, serviços e ambientes, consolidando o subsistema de VISA no Estado de Minas Gerais, com a participação da sociedade e de acordo com os princípios e diretrizes do SUS

39 AVALIAÇÃO Instrumentos/tecnologias (rigorosa análise de informações com objetivo de identificar, reduzir e/ou controlar os riscos).

40 Tecnologias para a ação da VISA 1. Promoção / educação 2. Regulamentação 3. Aprovação de Projeto 4. Cadastros 5. Licenciamento 6. Inspeção sistemática 7. Avaliação (indicadores, CQI e CQE) 8. Monitoramento 9. Serviços sentinelas e notificação 10. Investigação de EAG Subsídios Conhecimento científico Normas técnicas Informação

41 INSPEÇÃO

42 Subsidiar a identificação de problemas; Reorientar as ações e serviços em desenvolvimento; Avaliar a incorporação de novas práticas sanitárias na rotina dos profissionais; Mensurar o impacto das ações implementadas pelos serviços e programas.

43 Avaliação da Instituição Medidas Cabíveis Baseadas no Risco Epidemiológico

44 Não-conformidades detectadas pela inspeção

45 MISSÃO DA VISA Promover e proteger a saúde da população, através da avaliação, gerenciamento e comunicação (análise) do risco à saúde, relacionados a produtos, serviços e ambientes, consolidando o subsistema de VISA no Estado de Minas Gerais, com a participação da sociedade e de acordo com os princípios e diretrizes do SUS

46 GERENCIAMENTO Instrumentos/tecnologias (rigorosa análise de informações com objetivo de identificar, reduzir e/ou controlar os riscos).

47 Gerenciamento através de Monitoramento Reinspeções Verificação de cumprimento das não conformidades; Verificação de alertas dos HOSPITAIS SENTINELAS NOTIVISA

48 Vigilância do pós-uso: ex poste Existe para controlar riscos que não foram prevenidos na cadeia produtiva, ou seja, na fase ex ante ( por desconhecimento, erros e a impossibilidade do risco zero); Sistema de monitoramento focado para a coleta e avaliação de informações relativas ao dano (pós-uso);

49 Ações da Gerência de Infra-Estrutura Física Avaliação de projetos arquitetônicos de estabelecimentos assistenciais de saúde de interesse da saúde, tais como: indústrias farmacêuticas, de cosméticos, de saneantes, de produtos para saúde e farmácias de manipulação; Orientação técnica a profissionais da área de saúde sobre os projetos arquitetônicos; Assessoria na formulação de legislações pertinentes; Participação em inspeções e visitas técnicas para verificação de área física.

50 Programas de Monitoramento da Gerência de Vigilância Sanitária de Alimentos Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Alimentos em Minas Gerais - PROGVISA Programa Nacional de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - PARA Programa Nacional de Monitoramento da Prevalência e Resistência Bacteriana em Frangos - PREBAF Programa Nacional de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos - PAMVET Programa Nacional de Monitoramento da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras - NBCAL Programa Nacional de Monitoramento de Aditivos e Contaminantes - PROMAC

51 Programas de Monitoramento da Gerência de Vigilância Sanitária em Medicamentos e Congêneres Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos (PROVEME); Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos e Cosméticos; Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC; Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA;

52 Programas de Monitoramento da Gerência de Vigilância Sanitária em Estabelecimentos de Saúde Água da hemodiálise Hemoterapia Mamografia

53 MISSÃO DA VISA Promover e proteger a saúde da população, através da avaliação, gerenciamento e comunicação (análise) do risco à saúde, relacionados a produtos, serviços e ambientes, consolidando o subsistema de VISA no Estado de Minas Gerais, com a participação da sociedade e de acordo com os princípios e diretrizes do SUS

54 COMUNICAÇÃO Instrumentos/tecnologias (rigorosa análise de informações com objetivo de identificar, reduzir e/ou controlar os riscos).

55 Comunicação do Risco para que? informação mais atual escolha do cidadão; incorporar os saberes da vigilância sanitária na cultura local (sociedade); entender e participar da função regulatória; democratização do conhecimento; caráter pedagógico dos atos administrativos; construção da consciência sanitária;

56 Comunicação do risco : Alertas Técnicos Educação Campanhas Interdições Cautelares

57 Interfaces da SVS - Externas ANVISA Vigilâncias sanitárias municipais MS Conselhos de Classe/ Associações Ministério Público PROCON s Secretaria Estadual da Fazenda Polícia Federal FEAM

58 Segurança Sanitária

59 Então... VISA, com suas ações de caráter preventivos e corretivos, constituem atividades que fazem parte integrante da assistência à saúde, contribuindo efetivamente na construção do SUS. VISA como área estratégica de Gestão em Saúde, orienta processos decisório no âmbito do sistema de saúde...

60 Em resumo... O papel da VISA é:- regular o consumo de bens e serviços, com foco nos riscos à saúde, que buscam tornar a vida da população mais segura!

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66 DECRETO Nº 7.508, DE 28 DE JUNHO DE Regulamenta a Lei n o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

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